醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)測(cè)試題

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員測(cè)試題一、填空題1.醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過 等方式獲得，不是通過 的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的 ；（四）生命的 ；（五）妊娠控制；（六）通過對(duì)來自 進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。 2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)建立 ，并按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于次年3月底前向住所所在

2、地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交 。3. 醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于 和標(biāo)明安全警示等信息的 及圖形、符號(hào)。 4醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng) 或 的相關(guān)內(nèi)容一致。5醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括 、 、 、 的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。 6.注冊(cè)號(hào)為國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第3 21 0067號(hào)中，“國”代表注冊(cè)審批部門所在地的簡稱，“進(jìn)”代表 ，“2007”代表批準(zhǔn)注冊(cè)年份，“3”代表 ，“21”代表 ，“0067”代表 。 7. 根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

3、第4號(hào)），注冊(cè)證編號(hào)的新的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡稱： 為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；×2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于 ；“進(jìn)”字適用于 ；“許”字適用于 ；××××3為首次注冊(cè)年份；×4為 ；××5為產(chǎn)品分類編碼；××××6為首次

4、注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。 8.根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)），第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：×1械備××××2××××3號(hào)。其中：×1為備案部門所在地的簡稱：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、

5、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；××××2為 ；××××3為備案流水號(hào)。 9.我市已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)在辦理許可證庫房地址變更許可時(shí)涉及跨轄區(qū)設(shè)置庫房的，在向住所所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督局或直屬分局提交相關(guān)許可申請(qǐng)材料的同時(shí)，可以同時(shí)提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案表（以下簡稱備案表）。如需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查的，由 聯(lián)合進(jìn)行。現(xiàn)場(chǎng)檢查符合規(guī)定的，由庫房所在地區(qū)縣局或直屬分局辦理跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案，并由住所所在地區(qū)縣局或直屬分局予以庫房變更許可；現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合規(guī)定或整改后仍不符合規(guī)定的，住所所在地區(qū)縣局或直屬

6、分局不予庫房變更許可，庫房所在地區(qū)縣局或直屬分局還應(yīng)在備案表中注明原因。 10.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一） （二） （三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四） （五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。11

7、.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三） （四） （五）庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八） （九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）

8、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三） （十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）。12.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定 的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的 。應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng) 。

9、14.企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、 、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。15.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記 。二、判斷題 1. 經(jīng)營企業(yè)“經(jīng)營場(chǎng)所”應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致；經(jīng)營場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在房屋規(guī)劃用途為“住宅”的、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場(chǎng)所。（ ）2. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿3個(gè)月后

10、，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)和有效期限重新核定。（ ）3按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。（ ）4.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、質(zhì)量管理人、經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。（ ）5.新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營場(chǎng)所的，不需單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。（ ）6醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)

11、辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。（ ）7醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請(qǐng)。（ ）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。（ ）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

12、（ ）10.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后1年；無有效期的，不得少于2年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（ ）11.庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。（ ）12.對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。（ ）13.企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時(shí)，立

13、即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 （ ）14.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。（ ）15.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。（ ）16.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。（ ）17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或

14、者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。（ ） 18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。（ ）19.運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。（ ）20.食品藥品監(jiān)督管理所負(fù)責(zé)轄區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。（）三、單項(xiàng)選擇題1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的

15、醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在（ ）內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。A.12小時(shí) B. 24小時(shí) C.立即 D. 3天2.有下列情形之一的，（一）經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；（三）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的。由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處 萬元以上 萬元以

16、下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額 倍以上 倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： A. 2、 5；5、10B. 1、 5；5、10C. 3、 5；3、5D. 2、 5；5、203.有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處（ ）萬元以上（ ）萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不

17、符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。A. 2、 5B. 1、 5C. 1、 3D. 2、 54.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，（ ）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。A.1年 B.5年C.3年D.4年5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期（ ）。A.1年 B.2年C.3年D.4年 E.5年6.質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得

18、在其他企業(yè)兼職，需有（ ）以上工作經(jīng)歷。A.1年 B.2年 C.3年 D.4年7.偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處（ ）萬元以上（ ）萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰A.1、3 B.2、5 C.3、5 D.1、28.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并

19、處（ ）萬元以上（ ）萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。A.3、5 B.1、3 C.5、10 D.3、109.偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處（ ）萬元以下罰款。A.1 B.2 C.3 D.0.510.受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)的區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)自受理之日起（ ）個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。A.15 B.20 C.25 D.30四、多項(xiàng)選擇題1.有下列那些情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營

20、的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：（ ）A.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；B.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的。 C.食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的； D.經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；E.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械; 2.

21、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：（ ）A.含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；B.含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語言和表示的；C.說明治愈率或者有效率的；D.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；E.含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（ ）A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所；C.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營

22、規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；E.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。4. 經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明（ ）A.加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；B.加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；C.法定代表人的身份證；D. 銷售人員的身份證。5. 有下列情形之一的，住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)依法注銷其醫(yī)療

23、器械經(jīng)營許可證或在其第二類醫(yī)療器械備案信息中予以標(biāo)注，并在其網(wǎng)站上予以公布。A.經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)發(fā)證部門公示滿60日后仍無聯(lián)系的；B.發(fā)證部門獲知經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照已被依法注銷，但經(jīng)營企業(yè)未向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)的； C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿未延續(xù)的； D.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； E.提供虛假備案材料騙取備案憑證的；6.批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（ ）A.與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；B.用于冷庫溫度監(jiān)測(cè)、

24、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；C.能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；D.需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；E.對(duì)有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。7.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具有以下功能：（ ）A.具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； B.具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； C.具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)

25、、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能； D.具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效； E.具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； F具有對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。8.企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，應(yīng)當(dāng)還符合以下要求：（ ）A.具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；B.具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追

26、溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；C.具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；D.食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。9.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：（ ）A.營業(yè)執(zhí)照；B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；D.銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。10.從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（ ）A.醫(yī)療器械的名稱、

27、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額； B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷售日期； C.生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。D.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。11.醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：（ ）A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；B.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；C.醫(yī)療器械超過有效期；D.存在其他異常情況的醫(yī)療器械。12.要進(jìn)行冷藏、冷凍

28、運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（ ）A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；B.是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；C.裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。13.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的功能應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（ ）A.各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄； B.操作人員姓名的記錄應(yīng)根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系 統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇

29、等方式錄入； C.系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。D.系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷醫(yī)療器械資質(zhì)合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。E.系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警的功能；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能。F.采購訂單應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核。 G.采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成采購記錄。采購記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)序列號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式、數(shù)

30、量、單價(jià)、金額、購貨日期等。H.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單。系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)購貨單位資質(zhì)進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別、審核功能。14.有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款:（ ）A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的；B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的； C.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告的。D.經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；E.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。F.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。15.有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：（ ）A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的； B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營