醫(yī)療器械軟件申報(bào)資料要求

1、醫(yī)療器械軟件申報(bào)資料要求一、 適用范圍本文適用于所有醫(yī)療器械軟件，具體包括：1、獨(dú)立軟件：本身是醫(yī)療器械或附件的軟件，如醫(yī)療數(shù)據(jù)或圖像處理軟件、僅與醫(yī)療器械硬件通信獲取數(shù)據(jù)或圖像的軟件。2、軟件組件：作為醫(yī)療器械、部件或附件組成部分的軟件，如嵌入式軟件、控制醫(yī)療器械、部件或附件的軟件。3、專用軟件：有特定用途的軟件，如特殊無(wú)源醫(yī)療器械個(gè)體化定制軟件。二、 術(shù)語(yǔ)定義1、嚴(yán)重傷害直接或間接導(dǎo)致下列結(jié)果的傷害或疾?。?）危及生命；2）造成人體功能的永久性損害或者人體結(jié)構(gòu)的永久性損壞；3）需要內(nèi)科或外科介入以防止人體功能的永久性損害或人體結(jié)構(gòu)的永久性損壞。注：永久性是指人體功能或結(jié)構(gòu)的不可恢復(fù)的損害或

2、損壞，微不足道的損害或損壞除外。2、安全性級(jí)別A級(jí)：不可能對(duì)健康有傷害和損壞；B級(jí)：可能有不嚴(yán)重的傷害；C級(jí)：可能死亡或嚴(yán)重傷害。3、算法在有限步驟內(nèi)解決問(wèn)題的一系列明確指令。4、現(xiàn)成軟件制造商未進(jìn)行完整生存周期控制的軟件，或者以前開發(fā)但不能得到開發(fā)過(guò)程足夠記錄的軟件。注：僅指應(yīng)用軟件，包括外包、成品、免費(fèi)和遺留軟件。5、必備軟件醫(yī)療器械軟件運(yùn)行所必需的應(yīng)用軟件。6、選配軟件與醫(yī)療器械軟件配套使用的應(yīng)用軟件。7、驗(yàn)證通過(guò)提供客觀證據(jù)認(rèn)定某開發(fā)階段的輸出符合輸入需求。8、確認(rèn)通過(guò)提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件符合用戶需求和預(yù)期用途。本文所用其他術(shù)語(yǔ)定義詳見GB/T 13702-1992、GB/T 1145

3、7-2006、YY/T 0664-2008和YY/T 0708-2009。三、 申報(bào)要求本文要求提供一份單獨(dú)的軟件描述文檔，軟件描述文檔內(nèi)容的詳盡程度取決于醫(yī)療器械軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜度，附表是軟件描述文檔申報(bào)要求的總覽，具體內(nèi)容要求如下：1、基本信息1.1 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)描述軟件的名稱、型號(hào)、版本號(hào)、制造商和生產(chǎn)地址。1.2 安全性級(jí)別依據(jù)軟件的功能、預(yù)期用途和使用環(huán)境說(shuō)明軟件的安全性級(jí)別（A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)），并詳細(xì)說(shuō)明安全性級(jí)別的確定理由。1.3 結(jié)構(gòu)功能依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格（SDS）給出體系結(jié)構(gòu)圖，圖示軟件組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關(guān)系，并應(yīng)包含足夠且必要的注釋信息。然后依據(jù)體系結(jié)構(gòu)

4、圖描述軟件的組成模塊、各模塊功能、模塊相互關(guān)系、模塊與外部接口的關(guān)系，同時(shí)還應(yīng)描述用戶界面的內(nèi)容和相互關(guān)系。組成模塊如為選裝模塊應(yīng)注明，如有版本號(hào)也應(yīng)注明。同時(shí)組成模塊如為現(xiàn)成軟件應(yīng)列明名稱、版本號(hào)、制造商和類型（外包、成品、免費(fèi)、遺留）。外部接口包括必備軟件、選配軟件和硬件（通用計(jì)算機(jī)或醫(yī)療器械硬件）。1.4 硬件關(guān)系依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格（SDS）給出物理拓?fù)鋱D，圖示軟件、通用計(jì)算機(jī)、醫(yī)療器械硬件相互之間的物理連接關(guān)系，并應(yīng)包含足夠且必要的注釋信息。然后依據(jù)物理拓?fù)鋱D描述軟件（或組成模塊）與通用計(jì)算機(jī)、醫(yī)療器械硬件的連接關(guān)系。軟件如為獨(dú)立軟件應(yīng)說(shuō)明通用計(jì)算機(jī)的類型和功能，如需與醫(yī)療器械硬件聯(lián)合使

5、用還應(yīng)說(shuō)明硬件的名稱、型號(hào)、規(guī)格和制造商。軟件如為軟件組件應(yīng)說(shuō)明醫(yī)療器械硬件的名稱、型號(hào)和規(guī)格，如需與通用計(jì)算機(jī)聯(lián)合使用還應(yīng)說(shuō)明通用計(jì)算機(jī)的類型和功能。1.5 運(yùn)行環(huán)境描述軟件運(yùn)行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件。對(duì)于安裝于通用計(jì)算機(jī)的軟件，硬件配置包括CPU、內(nèi)存、硬盤、顯示器（類型、分辨率、位深）、顯卡和IO設(shè)備；軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、支持軟件、必備軟件、選配軟件和殺毒軟件，應(yīng)說(shuō)明相應(yīng)軟件的名稱、版本號(hào)和補(bǔ)丁號(hào)（如有）；軟件如在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下運(yùn)行應(yīng)說(shuō)明網(wǎng)卡要求、網(wǎng)絡(luò)類型（局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）和網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)（CS、BS），如采用CS網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)應(yīng)分別說(shuō)明服務(wù)器端和客戶端的最低硬件配置和基本軟件環(huán)境，如采用

6、BS網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)除說(shuō)明服務(wù)器端和客戶端的最低硬件配置和基本軟件環(huán)境外，還應(yīng)說(shuō)明瀏覽器名稱、版本號(hào)和補(bǔ)丁號(hào)（如有）。對(duì)于安裝于醫(yī)療器械硬件的軟件，硬件配置包括處理器、存儲(chǔ)器、外設(shè)器件和IO設(shè)備；軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、支持軟件、必備軟件、選配軟件和殺毒軟件，應(yīng)說(shuō)明相應(yīng)軟件的名稱、版本號(hào)和補(bǔ)丁號(hào)（如有）；軟件如在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下運(yùn)行應(yīng)說(shuō)明網(wǎng)絡(luò)接口。1.6 適用范圍獨(dú)立軟件應(yīng)描述軟件的適用范圍和適用人群，軟件組件應(yīng)描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍和適用人群。1.7 禁忌癥獨(dú)立軟件應(yīng)描述軟件的禁忌癥和不適用人群，軟件組件應(yīng)描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的禁忌癥和不適用人群。1.8 上市歷史在中國(guó)軟件如為實(shí)質(zhì)首次注冊(cè)應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械分類

7、目錄及后續(xù)分類界定通知說(shuō)明軟件的管理類別，如為實(shí)質(zhì)重新注冊(cè)應(yīng)列明在中國(guó)所有已上市產(chǎn)品的版本號(hào)和產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。同時(shí)還應(yīng)列明軟件在原產(chǎn)國(guó)、美國(guó)、日本和歐盟等主要國(guó)家與地區(qū)首次上市的時(shí)間、版本號(hào)和管理類別，無(wú)需提供各國(guó)上市批書材料。軟件組件應(yīng)描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市歷史。2、實(shí)現(xiàn)過(guò)程2.1 開發(fā)綜述描述軟件開發(fā)過(guò)程所用的語(yǔ)言、工具、方法和生存周期模型，其中工具是指支持軟件（含開源軟件）和應(yīng)用軟件，應(yīng)描述開發(fā)工具、管理工具、產(chǎn)品工具的名稱、版本號(hào)和制造商，產(chǎn)品工具還應(yīng)簡(jiǎn)述功能和用途。同時(shí)還應(yīng)說(shuō)明開發(fā)人員數(shù)量、開發(fā)時(shí)間、工作量（人月數(shù)）、代碼行總數(shù)和控制文檔總數(shù)。2.2 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)提供風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，包括名

8、稱、嚴(yán)重度、原因、減緩措施和結(jié)果。如有現(xiàn)成軟件，所有級(jí)別軟件均應(yīng)對(duì)現(xiàn)成軟件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施情況可另附說(shuō)明文檔。2.3 需求規(guī)格安全性級(jí)別為A級(jí)的軟件應(yīng)描述軟件需求規(guī)格（SRS）關(guān)于功能和性能的要求。安全性級(jí)別為B級(jí)和C級(jí)的軟件應(yīng)提供軟件需求規(guī)格全文，應(yīng)包含硬件、功能、性能、輸入輸出、接口界面、警示信息、保密安全、數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫(kù)、文檔和法規(guī)的要求。如有現(xiàn)成軟件，安全性級(jí)別為B級(jí)和C級(jí)的軟件也應(yīng)說(shuō)明要求。需求規(guī)格可另附說(shuō)明文檔。2.4 生存周期安全性級(jí)別為A級(jí)的軟件應(yīng)提供軟件開發(fā)生存周期計(jì)劃摘要，描述開發(fā)策劃、需求分析、設(shè)計(jì)（體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)）、編碼和測(cè)試（單元、集成、系統(tǒng)、用戶）各

9、個(gè)階段的任務(wù)、內(nèi)容和結(jié)果。安全性級(jí)別為B級(jí)的軟件在A級(jí)基礎(chǔ)上還應(yīng)提供軟件配置管理計(jì)劃摘要和維護(hù)計(jì)劃摘要，描述配置管理和變更控制的工具、流程和要求。安全性級(jí)別為C級(jí)的軟件在B級(jí)基礎(chǔ)上還應(yīng)列明各個(gè)階段的輸入輸出控制文檔。如有現(xiàn)成軟件，安全性級(jí)別為B級(jí)和C級(jí)的軟件應(yīng)在開發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃中說(shuō)明相應(yīng)要求。實(shí)施情況可另附說(shuō)明文檔，如有YY/T 0664-2008或YY/T 0708-2009核查表可提供。2.5 驗(yàn)證與確認(rèn)安全性級(jí)別為A級(jí)的軟件應(yīng)提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告摘要（條件、工具、方法、通過(guò)準(zhǔn)則和結(jié)果）。安全性級(jí)別為B級(jí)的軟件應(yīng)概要介紹開發(fā)各個(gè)階段的驗(yàn)證活動(dòng)（工具

10、、方法、內(nèi)容和結(jié)果），例如軟件質(zhì)量策劃、正式技術(shù)審評(píng)、可追溯性分析、白盒測(cè)試（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）、黑盒測(cè)試和回歸測(cè)試等質(zhì)量保證措施，其中單元測(cè)試應(yīng)描述覆蓋率要求，集成測(cè)試應(yīng)描述集成策略，同時(shí)還應(yīng)提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告摘要。安全性級(jí)別為C級(jí)的軟件應(yīng)概要介紹開發(fā)各個(gè)階段的驗(yàn)證活動(dòng)，并提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告全文。如有現(xiàn)成軟件，所有級(jí)別的軟件均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證與確認(rèn)。系統(tǒng)測(cè)試和用戶測(cè)試可另附說(shuō)明文檔。2.6 缺陷管理安全性級(jí)別為A級(jí)的軟件應(yīng)描述缺陷管理的工具、流程和要求，并列明測(cè)試階段所發(fā)現(xiàn)的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)。安全性級(jí)別為B級(jí)和C級(jí)的軟件在A級(jí)的基礎(chǔ)上還應(yīng)列明剩余缺陷的嚴(yán)重度、

11、處理措施和處理時(shí)間。如有現(xiàn)成軟件，安全性級(jí)別為B級(jí)和C級(jí)的軟件也應(yīng)列明剩余缺陷情況。2.7 修訂歷史安全性級(jí)別為A級(jí)的軟件應(yīng)描述軟件版本號(hào)的命名規(guī)則，并列明軟件在原產(chǎn)國(guó)本版本所有修訂活動(dòng)的版本號(hào)、類型（完善型、適應(yīng)型、糾正型）和日期。安全性級(jí)別為B級(jí)的軟件在A級(jí)基礎(chǔ)上還應(yīng)詳述本版本與原產(chǎn)國(guó)前次批準(zhǔn)上市版本的變更內(nèi)容。安全性級(jí)別為C級(jí)的軟件在B級(jí)基礎(chǔ)上還應(yīng)列明軟件在原產(chǎn)國(guó)首次上市之后歷次修訂且批準(zhǔn)上市的版本號(hào)、類型和日期。2.8 臨床評(píng)價(jià)臨床評(píng)價(jià)資料包括文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)報(bào)告，可另附說(shuō)明文檔。注：軟件如在原產(chǎn)國(guó)和中國(guó)均為實(shí)質(zhì)首次注冊(cè)（含境內(nèi)產(chǎn)品）按照上述要求提供全部資料，如在原產(chǎn)國(guó)和中

12、國(guó)均為實(shí)質(zhì)重新注冊(cè)（含境內(nèi)產(chǎn)品）可只提供變更部分的要求資料，如在原產(chǎn)國(guó)重新注冊(cè)而在中國(guó)實(shí)質(zhì)首次注冊(cè)除提供變更部分的要求資料外，還應(yīng)提供原產(chǎn)國(guó)首次注冊(cè)的全部要求資料。3、核心算法依據(jù)軟件需求規(guī)格（SRS）和用戶說(shuō)明書列明核心算法的名稱、原理、用途和類型。核心算法是指醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)的后處理算法，這些算法通常會(huì)改變?cè)紙D像或數(shù)據(jù)，包括但不限于壓縮、分割、配準(zhǔn)融合、重建、量化分析和異常識(shí)別等功能。類型是指公認(rèn)成熟算法（公開文獻(xiàn)專利標(biāo)準(zhǔn)、原理簡(jiǎn)單明確、上市超過(guò)四年且無(wú)不良事件）或全新算法（源自科學(xué)研究和臨床數(shù)據(jù)）。核心算法提交材料的詳盡程度取決于安全性級(jí)別和類型。當(dāng)算法安全性級(jí)別為A級(jí)時(shí)，如為公認(rèn)成熟算

13、法可只列明名稱，如為全新算法應(yīng)描述原理和用途。當(dāng)算法安全性級(jí)別為B級(jí)或C級(jí)時(shí)，如為公認(rèn)成熟算法應(yīng)描述原理和用途，如為全新算法除描述原理和用途外還應(yīng)提供安全性與有效性的驗(yàn)證資料。軟件如為實(shí)質(zhì)首次注冊(cè)應(yīng)列明所有核心算法的名稱、原理、用途和類型，如為實(shí)質(zhì)重新注冊(cè)應(yīng)列明本版新增核心算法的名稱、原理、用途和類型。7附表：醫(yī)療器械軟件描述文檔申報(bào)要求描述文檔A級(jí)（輕微）B級(jí)（中等）C級(jí)（嚴(yán)重）基本信息產(chǎn)品標(biāo)識(shí)描述軟件名稱、型號(hào)、版本號(hào)、制造商和生產(chǎn)地址安全性級(jí)別描述軟件安全性級(jí)別，并詳述安全性級(jí)別確定理由結(jié)構(gòu)功能依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖，描述軟件的組成模塊、模塊功能、模塊關(guān)系、外部接口和用戶界面硬件關(guān)系依據(jù)物理拓?fù)?/p>

14、圖，描述軟件、通用計(jì)算機(jī)和醫(yī)療器械硬件的連接關(guān)系運(yùn)行環(huán)境描述軟件運(yùn)行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件適應(yīng)范圍描述軟件的適用范圍和適用人群禁忌癥描述軟件的禁忌癥和不適用人群上市歷史描述軟件在中國(guó)、原產(chǎn)國(guó)等主要國(guó)家地區(qū)的上市時(shí)間、版本號(hào)和管理類別實(shí)現(xiàn)過(guò)程開發(fā)綜述描述開發(fā)語(yǔ)言、工具、方法、模型、人員、時(shí)間、工作量、代碼行數(shù)和控制文檔數(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理提供風(fēng)險(xiǎn)管理資料需求規(guī)格需求規(guī)格的功能、性能要求需求規(guī)格全文，包含硬件、功能、性能、輸入輸出、接口界面、警示信息、保密安全、數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫(kù)、文檔和法規(guī)的要求生存周期開發(fā)生存周期計(jì)劃摘要開發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃的摘要開發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃的摘要，列明各階段輸入輸出文檔驗(yàn)證與確認(rèn)系統(tǒng)測(cè)試和用戶測(cè)試的計(jì)劃與報(bào)告摘要概述開發(fā)各階段的驗(yàn)證活動(dòng)，提供系統(tǒng)測(cè)試和用戶測(cè)試的計(jì)劃與報(bào)告摘要概述開發(fā)各階段的驗(yàn)證活動(dòng)，提供系統(tǒng)測(cè)試和用戶測(cè)試的計(jì)劃與報(bào)告缺陷管理描述缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)描述缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)，列明剩余缺陷的嚴(yán)重度、處理措施和處理時(shí)間修訂歷史描述版本號(hào)命名規(guī)則，列明本次修訂的版本號(hào)、類型和日期描述版