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文檔簡介

1、產前篩查質量指標具體解讀產前篩查質量控制指標的設立,主要目的在于督促各產前篩查實驗室改善管理,提供同質化的產前篩查服務。因此,18個質量指標中,產篩健康教育知曉率、篩查率、產前篩查檢測項目室內質控開展率、產前篩查檢出率、產前篩查假陽性率、陽性預測值、假陰性率用于評價產前篩查方法的效能及篩查工作的成效;室內質控項目變異系數不合格率、MoM值中位數合格率、產前篩查高風險通知率、高風險產前診斷率、產前篩查高風險、低風險孕婦隨訪率,用于評價實驗檢測的質量、召回診斷以及后續(xù)隨訪工作的完成情況;標本不合格率、篩查申請單信息遺漏百分率、檢驗前周轉時間中位數與及時率、實驗室內周轉時間中位數和及時率、檢測失敗率

2、、產前篩查報告不正確率,用于評價標本質量及報告發(fā)放的及時性。各產前篩查實驗室應該參照上述指標進行產前篩查質量管理,在全國范圍內為產前篩查提供準確、及時、有效的篩查服務。在實際工作中,各產前篩查實驗室還可以設立更多的質量指標,以實現全過程質量管理。本共識由國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗中心產前篩查質量評價專家組確定質量指標,作為評估產前篩查實驗室質量管理的評價標準。一、產篩健康教育知曉率1,定義:接受產前篩查健康教育(包括產前血清學篩查或NIPT)的孕婦數占同期孕婦總數的百分率。產篩健康教育知曉率(血清學篩查)=進行產前篩查(血清學)健康教育的孕婦數/同期孕婦總數x100%產篩健康教育知曉率(NIPT)

3、=進行產前篩查(NIPT)健康教育的孕婦數/同期孕婦總數X100%3.意義:反映孕婦及其家屬接受產篩健康教育以及執(zhí)行的情況,是開展產篩重要的前提條件。4,解釋:產篩健康教育直接影響孕婦對產篩的知曉情況和重視程度,醫(yī)護產篩知曉率可通過人員有效的健康教育為孕婦及家屬選擇產前篩查奠定了基礎對住院分娩的產婦進行問卷調查或電話隨訪的方式獲取。二、篩查率1,定義:符合產前篩查條件并接受產前篩查(包括產前血清學篩查或NIPT)的人數占同期符合產前篩查條件的孕婦總數的百分比。2 .計算公式:篩查率(早孕期母血清產前篩查)=符合早孕期母血清產前篩查條件并接受產前篩查(血清學)的人數/同期符合早孕期母血清產前篩查

4、條件的孕婦總數X100%篩查率(中孕期母血清產前篩查)=符合中孕期母血清產前篩查條件并接受產前篩查(血清學)的人數/同期符合中孕期母血清產前篩查條件的孕婦總數x100%篩查率(NIPT)=符合產前篩查條件并接受產前篩查(NIPT)的人數/同期符合NIPT產前篩查條件的孕婦總數X100%3 .意義:反映同期符合篩查條件的孕婦接受產前篩查的情況。4,解釋:篩查率是監(jiān)控各個地區(qū)產前篩查實際完成情況的重要指標,可以據此追溯各種漏篩原因。建議利用醫(yī)院網絡,通過統(tǒng)計住院分娩的產婦中接受過產前篩查的人數所占的比例來計算篩查率。三、標本不合格率1,定義:不合格標本數占同期接收到的標本總數的比例。4 .計算公式

5、:標本不合格率(早孕期母血清產前篩查)=不合格早孕期母血清產前篩查的標本數/同期接收到的標本總數X100%標本不合格率(中孕期母血清產前篩查)=不合格中孕期母血清產前篩查的標本數/同期接收到的標本總數x100%標本不合格率(NIPT)=不合格NIPT的標本數/同期接收到的標本總數X100%5 .意義:反映所采集的標本是否符合要求,是檢驗前的重要質量指標。6 .解釋:分別計算血清學篩查和NIPT的標本不合格率。血清學篩查標本不合格主要包括:樣本質量不合格,如溶血、脂血、纖維蛋白、果凍狀等;標本采集量錯誤,例如送檢標本的量過少,將影響實驗檢測或留存,需要保證1ml以上血清,并留存至產后2年以上;樣

6、本類型錯誤,即送檢標本的類型與檢查類型不同,例如未按要求遞送血清而是遞送血漿;孕周超出篩查范圍;使用不符合要求的采血管等;標本運輸過程中的溫度控制不合格,溫度對Free-BhC曲影響較大,因樣本的遞送環(huán)節(jié)時間較長,應保證樣本在進入實驗室之前保持穩(wěn)定。NIPT不合格標本主要包括凝血、嚴重溶血、標本采集少于標準要求、孕周不符合篩查范圍、抽提DNA含量大于質控標準(懷疑母體外周血DNA污染)、胎兒游離DNA濃度低等。標本質量合格是保證檢驗結果準確性的關鍵前提。實驗室應制定各類不合格標本的處理方案,同時記錄其具體情況,內容包括孕婦姓名、標本唯一性編號、拒收原因、采取的措施、處理人、日期等。四、篩查申請

7、單信息填寫錯誤或遺漏百分率1,定義:重要篩查信息填寫錯誤或遺漏的申請單數占同期接收到申請單總數的比例。2.計算公式:篩查申請單信息填寫錯誤或遺漏百分率(早孕期母血清產前篩查)=信息填寫錯誤或遺漏的申請單數(早孕期母血清產前篩查)/同期接收到的申請單總數x100%篩查申請單信息填寫錯誤或遺漏百分率(中孕期母血清產前篩查)=信息填寫錯誤或遺漏的申請單數(中孕期母血清產前篩查)/同期接收到的申請單總數x100%篩查申請單信息填寫錯誤或遺漏百分率(NIPT)=信息填寫錯誤或遺漏的申請單數(NIPT)/同期接收到的申請單總數X100%3 .意義:反映申請單填寫是否符合規(guī)范,申請單相關信息準確是保證后期風

8、險值計算的重要前提。4 .解釋:分別計算血清學篩查和NIPT的申請單不合格率。申請單重要信息包括:孕婦姓名、出生年月、體重、胎數、孕周及判斷標準、電話號碼、采樣日期、孕婦知情同意簽字、醫(yī)生及采血護士簽名等。五、檢驗前標本周轉時間中位數與及時率1,定義:檢驗前標本周轉時間是指從標本采集到實驗室接收標本的時間(以天為單位)。檢驗前標本周轉時間中位數,是指將檢驗前標本周轉時間由長到短排序后取其中位數。檢驗前標本周轉及時率是指規(guī)定時間內完成轉運的樣本數占同期樣本總數的比例。2 .計算公式:n為奇數時,檢驗前標本周轉時間中位數(早孕期母血清產前篩查)=X(n+1)/2;n為偶數時,檢驗前標本周轉時間中位

9、數(早孕期母血清產前篩查)=(XnZ2+XnZ2+1)/2,其中n為檢驗標本數,X為檢驗前標本周轉時間。檢驗前標本周轉及時率(早孕期母血清產前篩查)=規(guī)定時間內完成轉運的樣本數(早孕期母血清產前篩查)/同期樣本總數X100%n為奇數時,檢驗前標本周轉時間中位數(中孕期母血清產前篩查)=X(n+1)/2;n為偶數時,檢驗前標本周轉時間中位數(中孕期母血清產前篩查)=(Xn/2+Xn/2+1)/2,其中n為檢驗標本數,X為檢驗前標本周轉時間。檢驗前標本周轉及時率(中孕期母血清產前篩查)=規(guī)定時間內完成轉運的樣本數(中孕期母血清產前篩查)/同期樣本總數X100%n為奇數時,檢驗前標本周轉時間中位數(

10、NIPT)=X(n+1)/2;n為偶數時,檢驗前標本周轉時間中位數(NIPT)=(Xn/2+Xn/2+1)/2,其中n為檢驗標本數,X為檢驗前標本周轉時間。檢驗前標本周轉及時率(NIPT)=規(guī)定時間內完成轉運的樣本數(NIPT)/同期樣本總數X100%3 .意義:反映標本運送的及時性和效率,檢驗前標本周轉時間是保證檢驗結果準確性和及時性的重要前提。4 .解釋:分別計算血清學篩查和NIPT樣本檢驗前標本周轉時間中位數與及時率。檢驗前標本周轉時間是指從標本采集(包括異地采血點)到實驗室接收標本的時間,實驗室應根據自身情況,參考相關文獻制定檢驗前規(guī)定時間(以天為單位,血清學篩查建議不超過5個工作日,

11、NIPT建議不超過3個工作日)。六、產前篩查檢測項目室內質控開展率1 .定義:開展室內質控的產前篩查檢測項目數占同期產前篩查檢測項目總數的比例。2 .計算公式:產前篩查檢測項目室內質控開展率(早孕期母血清產前篩查)=開展室內質控的產前篩查檢測項目數/同期產前篩查檢測項目總數(每個檢測項目包括高、中、低3個水平)X100%產前篩查檢測項目室內質控開展率(中孕期母血清產前篩查)=開展室內質控的產前篩查檢測項目數/同期產前篩查檢測項目總數(每個檢測項目包括高、中、低3個水平)X100%產前篩查檢測項目室內質控開展率(NIPT)=開展室內質控的產前篩查檢測項目數/同期產前篩查檢測項目總數X100%3

12、.意義:反映實驗室開展的篩查項目中實施室內質量控制的覆蓋率,是產篩實驗室考核的重要質量指標。4 .解釋:產篩實驗室應為各個檢測項目制定室內質控程序,且每個指標需建立3個(高、中、低)水平的室內質控。實驗室應制定室內質控程序,包括以下內容:質控品的選擇(來源、水平等);質控品的數量、放置位置、質控頻度;質控圖的繪制、均值及控制界限的確定;“失控”與否的判斷規(guī)則;“失控”時原因分析及處理措施;質控數據管理要求等。根據實驗室具體情況為不同檢驗項目選擇適當的室內質控規(guī)則。繪制室內質控圖,長期觀察失控、在控情況及其變化趨勢,以便及時發(fā)現實驗室質量水平的變化,分析其原因,采取糾正措施,改進檢測性能。七、室

13、內質控項目變異系數不合格率1.定義:室內質控項目變異系數高于標準的檢驗項目數占同期室內質控項目總數的比例。室內質控項目變異系數不合格率(早孕期母血清產前篩查)=室內質控項目變異系數高于標準的檢驗項目數/同期室內質控項目總數x100%室內質控項目變異系數不合格率(中孕期母血清產前篩查)=室內質控項目變異系數高于標準的檢驗項目數/同期室內質控項目總數x100%3 .意義:室內質控項目變異系數反映實驗室篩查結果的精密度,是產篩實驗室考核的重要質量指標。4 .解釋:室內質控項目變異系數指的是該項目室內質控質控品測定值(在控數據)的標準差和均值的比值。產篩實驗室應為其開展的各個項目制定室內質控允許不精密

14、度質量規(guī)范(即允許的變異系數)。八、MoM值中位數合格率1 .定義:一定周期內月度各指標MoM值中位數在0.91.1問穩(wěn)定波動且在1.0左右隨機分布的分析物指標數占所有分析物指標的比率。2 .計算公式:MoM值中位數合格率(早孕期母血清產前篩查)=一定周期內月度各指標MoM值中位數在0.9-1.1問穩(wěn)定波動且在1.0左右隨機分布的分析物指標數/(周期內月份數S析物的指標數)X100%MoM值中位數合格率(中孕期母血清產前篩查)=一定周期內月度各指標MoM值中位數在0.9-1.1問穩(wěn)定波動且在1.0左右隨機分布的分析物指標數/(周期內月份數S析物的指標數)X100%3 .意義:反映本實驗室各檢測

15、項目是否存在系統(tǒng)誤差,是產篩實驗室監(jiān)控實驗誤差的一個重要手段。4 .解釋:MoM值,即中位數倍數,對于任何分析物而言,MoM值是指某個測試濃度除以某分析物的預期(正常)中間濃度。MoM值中位數是指一段時間內某實驗室的所有篩查樣本的MoM值的中位數。根據產前篩查的特性,各指標的月度MoM值中位數在0.9-1.1之間穩(wěn)定波動為合格。九、實驗室內周轉時間中位數和及時率1 .定義:實驗室內周轉時間是指從實驗室收到標本到發(fā)送報告的時間(以大為單位)。實驗室內周轉時間中位數,是指將實驗室內周轉時間由長到短排序后取其中位數。及時率是指按規(guī)定時間內發(fā)出的報告數占同期報告總數的百分比。2 .計算公式:n為奇數時

16、,實驗室內周轉時間中位數(早孕期母血清產前篩查)=Xn+1)/2,;n為偶數時,實驗室內周轉時間中位數(早孕期母血清產前篩查)=(Xn/2+X/2+1)/2,其中n為檢驗標本數,X為實驗室內周轉時間。檢驗報告及時率(早孕期母血清產前篩查)=規(guī)定時間內發(fā)出的報告數(早孕期母血清產前篩查)/同期報告總數X100%n為奇數時,實驗室內周轉時間中位數(中孕期母血清產前篩查)=Xn+1)/2;n為偶數時,實驗室內周轉時間中位數(中孕期母血清產前篩查)=(Xn/2+Xn/2+1)/2,其中n為檢驗標本數,X為實驗室內周轉時間。檢驗報告及時率(中孕期母血清產前篩查)=規(guī)定時間內發(fā)出的報告數(中孕期母血清產前

17、篩查)/同期報告總數X100%n為奇數時,實驗室內周轉時間中位數(NIPT)=Xn+i)/2;n為偶數時,實驗室內周轉時間中位數(NIPT)=(Xn/2+X/2+i)/2,其中n為檢驗標本數,X為實驗室內周轉時間。檢驗報告及時率(NIPT)=規(guī)定時間內發(fā)出的報告數(NIPT)/同期報告總數X100%3 .意義:反映實驗室的工作效率,是實驗室可控的檢驗中和檢驗后的重要質量指標。4 .解釋:實驗室內周轉時間是指從實驗室收到標本到發(fā)送報告的時間,以天為單位,不足一天的按一天納入計算。實驗室應根據自身情況,參考相關文獻同臨床醫(yī)生商討共同制定實驗室內周轉時間的相關規(guī)定。十、檢測失敗率1 .定義:檢測失敗

18、率是指NIPT檢測失敗的標本數占檢測總標本數的百分比。2 .計算公式:檢測失敗率=NIPT檢測失敗的標本數/總標本數X100%3 .意義:反映實驗室從采樣到檢測完成整個過程的控制能力。4 .解釋:NIPT檢測失敗是指由于凝血、溶血、DNA質量控制不合格等標本原因造成檢測結果失敗,失敗率應控制在5%以內。十一、產前篩查報告不正確率1 .定義:產前篩查報告不正確是指在實驗室已發(fā)出的報告中,因報告內容與實際情況不相符需要修改后重新計算風險的報告單數占同期檢測報告單總數的比率。報告內容不正確包括孕婦信息、標本信息及臨床資料等。2 .計算公式:產前篩查報告不正確率(早孕期母血清產前篩查)=實驗室發(fā)出不正

19、確的報告單數(早孕期母血清產前篩查)/同期檢驗報告總數X100%產前篩查報告不正確率(中孕期母血清產前篩查)=實驗室發(fā)出不正確的報告單數(中孕期母血清產前篩查)/同期檢驗報告總數X100%產前篩查報告不正確率(NIPT)=實驗室發(fā)出不正確的報告單數(NIPT)/同期檢驗報告總數X100%3 .意義:反映產前篩查報告的真實性和準確性。4 .解釋:應分別計算血清學產前篩查和NIPT結果報告的不正確率,包括檢測結果、患者信息、標本信息等。篩查報告不正確率是指實驗室發(fā)出的不正確檢驗報告數占同期檢驗報告總數的比例。在確認報告單相關信息錯誤后,由臨床醫(yī)生填寫風險重新評估申請單,孕婦確認簽字后提交進行風險重

20、估及修改。十二、產前篩查高風險通知率1.定義:高風險通知率是指在規(guī)定時間內接到通知的高風險孕婦占所有篩查高風險孕婦的比例。高風險通知率(早孕期母血清產前篩查)=在規(guī)定時間內接到通知的早孕期母血清產前篩查高風險的孕婦總數/同期進行早孕期母血清產前篩查的高風險孕婦總數X100%高風險通知率(中孕期母血清產前篩查)=在規(guī)定時間內接到通知的中孕期母血清產前篩查高風險的孕婦總數/同期進行中孕期母血清產前篩查的高風險孕婦總數X100%高風險通知率(NIPT)=在規(guī)定時間內接到通知的NIPT高風險的孕婦總數/同期進行NIPT篩查的高風險孕婦總數X100%3 .意義:反映產篩實驗室對高風險孕婦篩查結果的告知情

21、況,并為其提供相關遺傳咨詢的綠色通道。4 .解釋:分別計算血清學產前篩查和NIPT高風險結果的通知率。產篩實驗室應根據自身情況與臨床醫(yī)生共同制定需要召回孕婦的界定,例如除篩查結果高風險外,是否需要召回臨界風險、單項MoM值異常、高齡等。實驗室需要制定高風險召回相關程序,包括召回方式、召回人員、召回記錄、召回時限及召回不成功的后續(xù)處理措施等。召回方式可包括:電話通知,短信通知,屬地協(xié)助通知等。十三、高風險產前診斷率1.定義:高風險產前診斷率是指在規(guī)定時間內召回并完成產前診斷的高風險孕婦數占同期篩查高風險孕婦總數的比例。高風險產前診斷率(早孕期母血清產前篩查)=在規(guī)定時間內召回并完成產前診斷的早孕

22、期母血清產前篩查高風險的孕婦數/同期進行早孕期母血清產前篩查的高風險孕婦總數x100%高風險產前診斷率(中孕期母血清產前篩查)=在規(guī)定時間內召回并完成產前診斷的中孕期母血清產前篩查高風險的孕婦數/同期進行中孕期母血清產前篩查的高風險孕婦總數x100%高風險產前診斷率(NIPT)=在規(guī)定時間內召回并完成產前診斷的NIPT高風險孕婦數/同期進行NIPT篩查的高風險孕婦總數X100%3 .意義:反映高風險孕婦接受產前診斷的依從性。4 .解釋:分別計算血清學產前篩查和NIPT高風險的產前診斷率。召回的高風險孕婦,應有專門的具備資質的醫(yī)務人員進行遺傳咨詢,建議適用的產前診斷方法并進行產前診斷。對于咨詢后

23、仍不愿意做產前診斷的,應讓孕婦簽署拒絕產前診斷的知情同意書。對于沒有產前診斷資質的篩查實驗室,需要與產前診斷中心簽署轉診協(xié)議,及時轉診及時診斷。十四、產前篩查高風險、低風險孕婦隨訪率1.定義:產前篩查高風險、低風險孕婦隨訪率是指經隨訪明確妊娠結局的孕婦占同期所有產前篩查高風險、低風險孕婦的比率。產前篩查的高風險孕婦隨訪率(早孕期母血清產前篩查)=經隨訪明確妊娠結局的早孕期母血清產前篩查高風險孕婦數/同期所有進行早孕期母血清產前篩查高風險的孕婦總數x100%產前篩查的低風險孕婦隨訪率(早孕期母血清產前篩查)=經隨訪明確妊娠結局的早孕期母血清產前篩查低風險孕婦數/同期所有進行早孕期母血清產前篩查低

24、風險的孕婦總數X100%產前篩查的高風險孕婦隨訪率(中孕期母血清產前篩查)=經隨訪明確妊娠結局的中孕期母血清產前篩查高風險孕婦數/同期所有進行中孕期母血清產前篩查高風險的孕婦總數x100%產前篩查的低風險孕婦隨訪率(中孕期母血清產前篩查)=經隨訪明確妊娠結局的中孕期母血清產前篩查低風險孕婦數/同期所有進行中孕期母血清產前篩查低風險的孕婦總數X100%產前篩查的高風險孕婦隨訪率(NIPT)=經隨訪明確妊娠結局的NIPT篩查高風險孕婦數/同期所有進行NIPT篩查高風險的孕婦總數X100%產前篩查的低風險孕婦隨訪率(NIPT)=經隨訪明確妊娠結局的NIPT篩查低風險孕婦數/同期所有進行NIPT篩查低

25、風險的孕婦總數X100%3 .意義:反映各篩查機構對孕婦妊娠結局的隨訪情況。4 .解釋:分別計算血清學篩查和NIPT高風險/低風險孕婦隨訪率。各產前篩查(診斷)中心需要完善隨訪體系,獲取準確的妊娠結局。隨訪時限為產后112月,隨訪內容包括妊娠結局、孕期是否順利及胎兒或新生兒的健康情況。對篩查高風險孕婦應隨訪產前診斷結果、妊娠結局,對流產或終止妊娠者應盡量獲取組織標本進行遺傳學診斷,并了解引產胎兒發(fā)育情況。十五、產前篩查檢出率1 .定義:產前篩查檢出率是指進行產前篩查結果為高風險而經診斷為真陽性的孕婦占所有真陽性孕婦的比例。2 .計算公式:產前篩查檢出率(血清學篩查:唐氏綜合征)=產前篩查檢出的

26、真陽性孕婦(血清學篩查:唐氏綜合征)/所有真陽性孕婦總數X100%產前篩查檢出率(血清學篩查:18三體綜合征)=產前篩查檢出的真陽性孕婦(血清學篩查:18三體綜合征)/所有真陽性孕婦總數X100%產前篩查檢出率(血清學篩查:開放性神經管缺陷)=產前篩查檢出的真陽性孕婦(血清學篩查:開放性神經管缺陷)/所有真陽性孕婦總數x100%產前篩查檢出率(NIPT:21三體綜合征)=產前篩查檢出的真陽性孕婦(NIPT:21三體綜合征)/所有真陽性孕婦總數X100%產前篩查檢出率(NIPT:18三體綜合征)=產前篩查檢出的真陽性孕婦(NIPT:18三體綜合征)/所有真陽性孕婦總數X100%產前篩查檢出率(N

27、IPT:13三體綜合征)=產前篩查檢出的真陽性孕婦(NIPT:13三體綜合征)/所有真陽性孕婦總數X100%3 .意義:評價產前篩查方法的敏感性,是產前篩查最重要的質量指標。4 .解釋:分別計算血清學產前篩查和NIPT篩查的檢出率。篩查檢出率包括各個目標疾?。?1-三體、18-三體、13-三體和開放性神經管畸形)的檢出率。它是產前篩查體系的重要性能指標,受篩查方案和篩查全流程質量控制情況影響,實驗室除選擇合適的篩查方案外,還需對全流程的每個環(huán)節(jié)做好嚴謹質量控制,才能獲得理想的檢出率。十六、產前篩查假陽性率1 .定義:產前篩查假陽性率是指進行產前篩查結果為高風險而經診斷為正常妊娠的孕婦數占所有篩

28、查孕婦總數的比率。2 .計算公式:產前篩查假陽性率(血清學篩查:唐氏綜合征)=產前篩查高風險而經產前診斷為正常妊娠的孕婦(血清學篩查:唐氏綜合征)/所有篩查孕婦x100%產前篩查假陽性率(血清學篩查:18三體綜合征)=產前篩查高風險而經產前診斷為正常妊娠的孕婦(血清學篩查:18三體綜合征)/所有篩查孕婦X100%產前篩查假陽性率(血清學篩查:開放性神經管缺陷)=產前篩查高風險而經產前診斷為正常妊娠的孕婦(血清學篩查:開放性神經管缺陷)/所有篩查孕婦X100%產前篩查假陽性率(NIPT:21三體綜合征)=產前篩查高風險而經產前診斷為正常妊娠的孕婦(NIPT:21三體綜合征)/所有篩查孕婦X100

29、%產前篩查假陽性率(NIPT:18三體綜合征)=產前篩查高風險而經產前診斷為正常妊娠的孕婦(NIPT:18三體綜合征)/所有篩查孕婦X100%產前篩查假陽性率(NIPT:13三體綜合征)=產前篩查高風險而經產前診斷為正常妊娠的孕婦(NIPT:13三體綜合征)/所有篩查孕婦X100%3 .意義:評價該產前篩查方法的特異性,是產前篩查非常重要的質量指標。4 .解釋:分別計算血清學篩查和NIPT篩查的假陽性率。假陽性率包括各個目標疾病(21-三體、18-三體、13-三體和開放性神經管畸形)的假陽性率。實驗室除選擇合適的篩查方案外,還需對全流程的每個環(huán)節(jié)做好嚴謹控制,才能獲得理想的假陽性率。十七、陽性預測值1 .定義:陽性預測值是指產前篩查結果為高風險且診斷為目標疾病的孕婦數占所有篩查陽性孕婦總數的比例。以年度為統(tǒng)計周期。2 .計算公式:陽性預測值

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