藥物分析課程簡介及教學大綱

1、“藥物分析”課程簡介及教學大綱課程代碼：222010071課程名稱：藥物分析課程類別：專業(yè)基礎課總學時/學分：64/4 開課學期：5適用對象：藥學先修課程：分析化學、儀器分析、藥物化學、天然藥物化學、制劑學、藥理學內(nèi)容簡介：藥物分析課程主要學習四個方面的內(nèi)容。一是學習與藥物及其制劑質(zhì)量標準相關的基本內(nèi)容，包括中國藥典概況和國外藥典簡介、藥物的鑒別試驗、藥物的雜質(zhì)檢查和藥物定量分析與分析方法驗證等。二是學習各種不同結構藥物，如巴比妥類藥物、抗生素類藥物等的分析方法，包括藥物結構與其分析方法的關系。三是學習藥物制劑（包括中藥）的質(zhì)量標準的特點及質(zhì)量控制方法。四是學習最新分析測試技術在藥物分析中的應

2、用。一、課程性質(zhì)、目的和任務藥物分析是一門研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的“方法學科”，研究運用化學、物理化學或生物化學的方法和技術來研究和探索藥物及其制劑質(zhì)量控制的一般規(guī)律，主要闡述化學合成藥物或化學結構明確的天然藥物及其制劑的質(zhì)量問題（不包括有關毒理學，生物學及微生物學等分析內(nèi)容）的一門課程。藥物分析是藥學專業(yè)的一門主要專業(yè)課程，為必修課。本課程要求學生明確藥物分析在藥學科學領域中的地位，建立全面的藥品質(zhì)量管理概念。掌握藥物及其制劑分析技術的基本原理與基本方法，掌握常用檢測技術在藥物分析工作中的應用，了解藥物分析中最新檢測技術的進展。熟練使用藥典進行藥品質(zhì)量檢驗工作，熟悉主要國外藥典中有關藥品

3、的質(zhì)量標準。熟悉分析方法的建立和各項效能指標的評價。掌握我國藥典收載的常見類型藥物及其制劑的質(zhì)量標準，能對藥物的化學結構、理化特性與分析方法間的關系進行闡述。掌握中藥及其制劑分析的一般程序與質(zhì)量控制方法，熟悉中藥及其制劑的定性鑒別方法。能綜合運用所學知識評價比較各分析方法之間的優(yōu)劣和具備制訂藥品質(zhì)量標準的初步能力。二、課程教學內(nèi)容及要求緒論熟悉我國現(xiàn)行的藥品質(zhì)量標準體系，藥物分析中使用的測定方法的效能指標及其評價。了解藥物分析學科的性質(zhì)與任務，藥物分析學科在整個藥學科學中的地位，全面藥品質(zhì)量管理的意義；全面控制藥品質(zhì)量的有關文件。第一章 藥典概況掌握藥典“凡例”的解釋，學會使用藥典附錄和藥典索

4、引，了解藥典正文的基本內(nèi)容和中國藥典的進展。了解主要的國外藥典。熟悉藥品檢驗工作的機構和基本程序。第二章 藥物的鑒別試驗掌握一般鑒別試驗、專屬鑒別試驗的概念，熟悉化學鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法及生物鑒別法的特點，了解實驗條件對鑒別試驗的影響，掌握鑒別試驗的靈敏度的概念。第三章 藥物的雜質(zhì)檢查掌握藥物純度、雜質(zhì)及其限度的概念，雜質(zhì)限度的表示及其計算方法，氯化物、重金屬、砷鹽等一般雜質(zhì)檢查的原理與操作要點。熟悉氧瓶燃燒法，藥品與化學試劑標準的區(qū)別，特殊雜質(zhì)的檢查原理，薄層色譜法及其在藥物分析中的應用。了解藥物雜質(zhì)的來源途徑，其它一般雜質(zhì)的檢查原理。熟悉殘留溶劑的分類及檢查方法。第四章 藥物定量

5、分析與分析方法驗證掌握定量分析樣品的前處理方法，定量分析方法的特點，掌握準確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性等概念以及藥品質(zhì)量標準分析方法驗證的方法。了解生物樣品的前處理技術，掌握生物樣品定量分析方法的特點及方法學驗證的方法。第五章 巴比妥類藥物分析掌握巴比妥，苯巴比妥，硫代巴比妥，司可巴比妥，戊巴比妥的鑒別試驗、銀量法和紫外分光度法含量測定方法；司可巴比妥的溴量法。了解巴比妥類藥物的酸量法。第六章芳酸及其酯類藥物的分析掌握水楊酸及其鈉鹽，阿司匹林，對氨基水楊酸及其鈉鹽，止血芳酸，丙磺舒，對乙酰氨基酚，非那西汀，鹽酸普魯卡因，鹽酸丁卡因，鹽酸苯佐卡因，鹽酸利多卡因的化學結

6、構與分析方法的關系。掌握水楊酸鈉的雙相滴定法、芳伯氨類藥物重氮化偶合比色法。了解阿斯匹林及其制劑的分析方法，熟悉阿司匹林、對氨基水楊酸、羥苯乙酯、甲酚那酸和氯貝丁酯中特殊雜質(zhì)種類及檢查方法。第七章 芳香胺類藥物的分析掌握本類藥物分析方法和化學結構的關系以及非水堿量法，提取容量法，凱氏定氮法，四苯硼鈉法，陰離子表面活性劑滴定法的原理及特點。了解酸性染料比色法。第八章 雜環(huán)類藥物的分析掌握異煙肼，尼可剎米，氯丙嗪，丙嗪，異丙嗪，地西泮，氯氮卓的化學結構與分析方法的關系，異煙肼的氧化還原滴定法，非水滴定法，比色法。熟悉吩噻嗪類紫外分光光度法，鈰量法，鈀離子比色法，非水滴定法。了解地西泮、氯氮卓的相關

7、物質(zhì)與分解產(chǎn)物的色譜檢測方法。第九章 維生素類藥物分析掌握維生素A及其制劑的分析方法原理，特點及有關問題，維生素C及其制劑分析方法原理。熟悉維生素B1，維生素D和維生素E的分析方法和原理。熟悉三點校正紫外分光光度法。第十章甾體激素類藥和分析掌握甾體激素類藥物的類別及結構特點，皮質(zhì)酮、去氧皮質(zhì)酮，氫化可的松、潑尼松、睪酮、甲基睪酮、黃體酮、安宮黃體酮、雌二醇、雌酚酮、炔雌醇的化學結構與分析方法的關系；特殊雜質(zhì)來源及檢查方法。熟悉甾體激素藥物的鑒別：一般鑒別法，顯色鑒別方法和紅外吸收光譜鑒別法。熟悉甾體激素類藥物的含量測定：紫外分光光度法，異煙肼比色法及高效液相色譜法。第十一章 抗生素類藥物分析掌

8、握內(nèi)酰胺抗生素：青霉素類，頭孢菌素類；氨基糖苷類抗生素：鏈霉素，慶大霉素；四環(huán)素類抗生素；四環(huán)素，強力霉素等藥物的化學結構與性質(zhì)、鑒別試驗、含量測定。掌握內(nèi)酰胺類藥物的在不同條件下的水解產(chǎn)物、碘量法、酸堿中和滴定法、紫外分光光度法含量測定方法。熟悉內(nèi)酰胺抗生素特殊雜質(zhì)檢查方法、慶大霉素的C組分測定。了解鏈霉素B和硫酸奈替米星中有關物質(zhì)的檢查方法。第十二章 藥物制劑分析掌握制劑分析的特點與一般方法，常規(guī)檢查，含量測定。熟悉片劑的常規(guī)檢查項目及方法。了解制劑分析的基本途徑與方法，糖漿劑、軟膏劑的含量測定方法。第十三章 中藥及其制劑分析概論熟悉中藥及其制劑分析的特點、中藥及其制劑的分類與質(zhì)量分析要點

9、、待測成分的提取分離與純化方法。掌握中藥及其制劑的性狀鑒別、理化鑒別和色譜鑒別，了解顯微鑒別。掌握中藥及其制劑的雜質(zhì)檢查與一般質(zhì)量控制方法。掌握應用化學分析法、分光光度法、薄層掃描法和高效液相色譜法測定中藥及其制劑的含量。了解指紋圖譜鑒定方法。第十四章 藥品質(zhì)量標準的制訂掌握我國藥品質(zhì)量標準的分級，藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容及其要點。了解藥品質(zhì)量標準的性質(zhì)，制訂藥品質(zhì)量標準的目的與意義，藥品質(zhì)量標準的制訂原則，藥品質(zhì)量標準起草說明的內(nèi)容。第十五章 藥品質(zhì)量控制中的現(xiàn)代分析方法與技術了解手性分離色譜、毛細管電泳、近紅外分光光度法、核磁共振譜法、X射線粉末衍射法、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用、液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用、液相色譜核磁共振聯(lián)用的原理及其應用。三、課外習題及自學要求本課程無課外習題自學要求：每次上課前均要進行預習，培養(yǎng)自學的習慣。四、課程教學基本要求課堂教學：上課前要求預習，下課后要求及時復習。每次上課前將對預習和復習內(nèi)容進行提問。答疑：每周一次，時間2小時。成績考核：閉卷考試，考試時間2小時，成績?yōu)?00分。平時提問，考勤作為參考。五、學時分配章節(jié)學 時 分 配講課習題課實驗課上機課討論課其他合計緒論2一2二3三7四4五4六4七6八6九4十3十一4十二5十三6十四2十五2合計64六、推薦教材和教學參考書1、藥物分析，劉文英主編，人