(整理)CE認(rèn)證流程及其要求.

1、1. 了解CE認(rèn)證信息產(chǎn)品做CE認(rèn)證，需要對相關(guān)CE認(rèn)證的信息要有一定了解。1.1、確認(rèn)出口國家若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的28個成員國中的任何一國，則可能需要CE認(rèn)證。下列28(15+10+3)個歐洲國家強(qiáng)制性地要求產(chǎn)品攜帶CE標(biāo)志.Austria奧地利，Belgium比利時，Denmark丹麥，F(xiàn)inland芬蘭，F(xiàn)rance法國，Germany德國，Greece希臘,Ireland愛爾蘭,Italy意大利,Luxemburg盧森堡,theNetherlands荷蘭,Portugal葡萄牙，Spain西班牙，Sweden瑞典，UnitedKingdom(

2、GreatBritain)英國.Estonia愛沙尼亞，Latvia拉脫維亞，Lithuania立陶宛，Poland波蘭，CzechRepublic捷克，Slovakia斯洛伐克，Hungary匈牙利，Slovenia斯洛文尼亞，Malta馬耳他，Cyprus塞浦路斯.Iceland冰島，Liechtenstein列支敦士登，Norway挪威1.2、確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令73/23/EECLowvoltage87/404/EECSimplepressurevessels88/378/EECSafetyoftoys89/336/EECElectromagneticcompatibilit

3、y89/686/EECPersonalprotectiveequipment90/384/EECNon-automaticweighinginstruments90/385/EECActiveimplantablemedicaldevices90/396/EECAppliancesburninggaseousfuels92/42/EECHot-waterboilers93/15/EECExplosivesforciviluses93/42/EECMedicaldevices94/9/ECEquipmentandprotectivesystems94/25/ECRecreationalcraft

4、95/16/ECLifts96/48/ECInteroperabilityoftheTrans-Europeanhigh-speed96/98/ECMarineequipment97/23/ECPressureequipment98/37/ECMachinery98/79/ECInvitrodiagnosticmedicaldevices99/5/ECRadioandtelecommunicationsterminalequipment99/36/ECTransportablepressureequipment2000/14/ECNoiseemissionintheenvironment若產(chǎn)品

5、屬于這里所列22類中的任何一個，一般地講，則需要進(jìn)行CE認(rèn)證。若一個產(chǎn)品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。1.3、指定“歐盟授權(quán)代理”(AuthorizedRepresentative)為了能確保前述CE標(biāo)志(CEMarking)認(rèn)證實(shí)施過程中的4項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律要求位于28個EEA盟國境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代理(AuthorizedRepresentative),以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性;精品文檔精品文檔技術(shù)文件（TechnicalFiles）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時檢查；

6、對被市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除）；已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。1.4. 確認(rèn)認(rèn)證所需的模式（Module）對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認(rèn)證（ConformityAssessmentProcedures）的模式（Module）,制造商可根據(jù)本身的情況選擇最適合自已的模式。1.4.1目前，歐盟認(rèn)可的使用CE標(biāo)志的模式有如

7、下八種：1.4.1.1工廠自我控制和認(rèn)證。ModuleA（內(nèi)部生產(chǎn)控制）：a）用于簡單的、大批量的、無危害產(chǎn)品，僅適用應(yīng)用歐洲標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的廠家b）工廠自我進(jìn)行合格評審，自我聲明。c）技術(shù)文件提交國家機(jī)構(gòu)保存十年，在此基礎(chǔ)上，可用評審和檢查來確定產(chǎn)品是否符合指令，生產(chǎn)者甚至要提供產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)和組裝過程供檢查。d）不需要聲明其生產(chǎn)過程能始終保證產(chǎn)品符合要求。ModuleAb：a）廠家未按歐洲標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。b）測試機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品的特殊零部件作隨機(jī)測試。1.4.1.2由測試機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審。ModuleB（EC型式評審）：工廠送樣品和技術(shù)文件到它選擇的測試機(jī)構(gòu)供評審，測試機(jī)構(gòu)出具證書。注：僅有B不足于構(gòu)成CE的

8、使用。ModuleC（與型式樣品一致）+B：工廠作一致性聲明（與通過認(rèn)證的型式一致），聲明保存十年。ModuleD（生產(chǎn)過程質(zhì)量控制）+B：本模式關(guān)注生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品控制，工廠按照測試機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的方法（質(zhì)量體系，EN29003）進(jìn)行生產(chǎn)，在此基礎(chǔ)上聲明其產(chǎn)品與認(rèn)證型式一致（一致性聲明）。ModuleE（產(chǎn)品質(zhì)量控制）+B：本模式僅關(guān)注最終產(chǎn)品控制（EN29003）,其余同ModuleD。ModuleF（產(chǎn)品測試）+B：工廠保證其生產(chǎn)過程能確保產(chǎn)品滿足要求后，作一致性聲明。認(rèn)可的測試機(jī)構(gòu)通過全檢或抽樣檢查來驗(yàn)證其產(chǎn)品的符合性。測試機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書。ModuleG（逐個測試）：精品文檔工廠聲明符合指令

9、要求，并向測試機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)，測試機(jī)構(gòu)逐個檢查產(chǎn)品后頒發(fā)證書。ModuleH(綜合質(zhì)量控制)：本模式關(guān)注設(shè)計、生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品控制(EN29001)。其余同ModuleD+ModuleE。其中，模式F+B，模式G適用于危險度特別高的產(chǎn)品。1.5. 采用“自我聲明”模式還是“必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證NB(NotifiedBody)”1.5.1風(fēng)險水平(RiskLevel)較低(MinimalRisk)歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險水平(RiskLevel)較低(MinimalRisk)的產(chǎn)品之制造商選擇以模式A:“內(nèi)部生產(chǎn)控制(自我聲明)”的方式進(jìn)行CE認(rèn)證。1.5.2風(fēng)險水平較高的

10、產(chǎn)品必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)介入，對于風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達(dá)到CE認(rèn)證。也就是說，必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(NotifiedBody)介入。模式A以外的其它模式的認(rèn)證過程中，通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB參于認(rèn)證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核等等方式介入認(rèn)證過程，并出具相應(yīng)的檢測報告、證書等。1.6. 建立技術(shù)文件(TechnicalFiles)及其維護(hù)與更新歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件(TCF)必須存放于歐盟

11、境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時地更新。2. CE認(rèn)證申請?zhí)顚慍E認(rèn)證申請書，一般表式及其內(nèi)容如下：CE認(rèn)證申請表CE-MARKAPPLICATION1. 申請人/Applicant：公司名稱：Company:地址：網(wǎng)址：Address:Web-site：聯(lián)系人：電話：傳真：E-mail:2. 制造商/Manufacturer：公司名稱：Company:地址：網(wǎng)址：Address:Web-site：聯(lián)系人：電話：傳真：E-mail:精品文檔3. 產(chǎn)品產(chǎn)品名稱/Product：使用商標(biāo)/Trade-Mark：型號/規(guī)格Model/Specification

12、：4如有多個型號同時申請認(rèn)證，請詳細(xì)說明各型號間的區(qū)別（可附頁）：5. 產(chǎn)品或構(gòu)成產(chǎn)品的零部件是否已通過3C認(rèn)證是否如是，請?zhí)峁┳C書復(fù)印件和測試報告。6如果產(chǎn)品或構(gòu)成產(chǎn)品的零部件已獲得其他認(rèn)證請列出認(rèn)證標(biāo)志，并提供證書復(fù)印件7文件資料要求電子電氣產(chǎn)品：工業(yè)機(jī)器：說明書（使用、安裝和維護(hù)）機(jī)械規(guī)格表/機(jī)械全圖產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖（爆炸圖）電路圖電氣原理圖電氣元器件清單PCB圖安全相關(guān)組件資料關(guān)鍵零部件清單及安全證明油壓回路圖（若無此結(jié)構(gòu)不考慮此項(xiàng)）銘牌油壓組件表（若無此結(jié)構(gòu)不考慮此項(xiàng)）氣壓回路圖（若無此結(jié)構(gòu)不考慮此項(xiàng)）氣壓組件表（若無此結(jié)構(gòu)不考慮此項(xiàng)）操作手冊相關(guān)測試資料相關(guān)計算資料銘牌注1：以上技術(shù)資料

13、需提供英文版本，圖面形式需為標(biāo)準(zhǔn)圖面，相關(guān)圖面所使用之符號需轉(zhuǎn)換為歐規(guī)符號注2：如果以上資料不能一次性提供，可在認(rèn)證過程中補(bǔ)充完成8.申請人聲明茲聲明本申請人是申請認(rèn)證產(chǎn)品及其商標(biāo)的合法擁有者，以上提供的信息完全屬實(shí)，如因此引起任何法律糾紛,我們將承擔(dān)一切責(zé)任。申請人（簽名/蓋章）：日期：3. 產(chǎn)品風(fēng)險分類a）classI：I類，可以自我聲明Im類（注：帶測量功能）Is類（注：帶滅菌功能）b）classII：IIa類；IIb類精品文檔精品文檔c) classIII類4.關(guān)于TCF文件按93/42/EEC要求編制TCF文件，其格式和內(nèi)容如下：a)Chapter1:產(chǎn)品簡介工廠介紹，體系認(rèn)證證書、

14、產(chǎn)品許可證產(chǎn)品描述，產(chǎn)品的預(yù)期使用(產(chǎn)品分類93/42/EEC附件IX)，b)Chapter2:基本要求檢查表(93/42/EEC,AnnexI)I.1-6通用要求適用；要求是否適用where符合或如何符合標(biāo)準(zhǔn)檢測報告位置IEC-電ISO-材料CEN-無源-ISOCENECEC-有源-IECc)Chapter3:產(chǎn)品風(fēng)險管理(查看ISO14971)d)Chapter4:設(shè)計控制文件符合IS013485中7.3條款規(guī)定的設(shè)計流程圖；電路圖；制圖；設(shè)計結(jié)構(gòu)；關(guān)鍵/安全部件及相應(yīng)合格供方；主要/安全材料；小包裝；材料(含包裝材料)的驗(yàn)證;產(chǎn)品壽命；產(chǎn)品符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的聲明;產(chǎn)品試驗(yàn)報告的說明技術(shù)中心提

15、供e) Chapter5:產(chǎn)品的制造程序(符合ISO13485中7.5條款規(guī)定的制造流程圖；主要生產(chǎn)設(shè)施的描述；關(guān)鍵過程的管理/控制方法；滅菌類產(chǎn)品要描述生產(chǎn)環(huán)境及無菌保證系統(tǒng))f) Chapter6:產(chǎn)品滅菌g) Chapter7:生物相容性h) Chapter8:臨床資料(93/42/EEC,AnnexX)i) Chapter9:標(biāo)簽控制精品文檔精品文檔(Symbol-EN980;EN60601-1；標(biāo)簽-制造商的名稱/地址；產(chǎn)品型號；批號/序列號；額定值；規(guī)格；歐盟代表的名稱/地址；用戶手冊/操作說明書/維修手冊；安全說明/警告提示；包裝標(biāo)簽；外箱標(biāo)簽)j) Chapter10:符合性聲明可通過網(wǎng)站聯(lián)系的主管機(jī)構(gòu)清單；EUrepresentative；MDDAgreement；DeclarationofConformity)k) Chapter11:警戒系統(tǒng)l) Chapter12:重要通告程序m) Chapter13:產(chǎn)品目錄n) Chapter14:CETCF的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)o) Chapter15:CETCF的相關(guān)報告5.歐盟代表公司應(yīng)在歐盟成員國中選擇一個或多個機(jī)構(gòu)為其授權(quán)代表，可代表公司在歐盟各國處理相關(guān)責(zé)任內(nèi)