不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)控制程序

1、不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)控制程序1. 目的為了加強(qiáng)對公司產(chǎn)品不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作，特建立不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)控制程序。2. 范圍適用于公司所有產(chǎn)品的不良事件的監(jiān)測和再評(píng)價(jià)。3. 定義3.1 醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。3.2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程。3.3 醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過程。3.4 嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：（一）危及生命；（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)

2、的永久性損傷；（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。4. 職責(zé)4.1 供銷部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息的收集和傳遞。4.2 質(zhì)管部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和分析工作。4.3 質(zhì)管部和生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作。4.4 管理者代表負(fù)責(zé)相關(guān)文件的批準(zhǔn)和上報(bào)工作。4.5 辦公室負(fù)責(zé)收集不良事件和再評(píng)價(jià)的相關(guān)文件記錄，并建立檔案。5. 內(nèi)容5.1 不良事件發(fā)現(xiàn)和報(bào)告5.1.1 供銷部應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向本公司產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)和使用單位收集產(chǎn)品發(fā)生的所有刻意醫(yī)療器械不良事件，并立即通報(bào)相關(guān)職能部門。5.1.2 對涉及本公司產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)遵

3、循可疑即報(bào)的原則進(jìn)行報(bào)告。5.1.3 管理者代表發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的個(gè)體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。導(dǎo)致死亡的還應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的在20日內(nèi)，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報(bào)告。5.1.4 管理者代表應(yīng)當(dāng)在首次報(bào)告后的20日內(nèi)，填寫醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表，向省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報(bào)告。出現(xiàn)首次報(bào)告和補(bǔ)充報(bào)告以外的情況或者采取進(jìn)一步措施時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心提交相關(guān)補(bǔ)充信息。5.1.5 發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件時(shí)，管理者

4、代表應(yīng)當(dāng)12小時(shí)內(nèi)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)醫(yī)療器械不良事件檢測中心報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，同時(shí)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。5.1.6 質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)在每年一月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，由管理者代表填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表，報(bào)省級(jí)醫(yī)療器械不良事件檢測中心。5.2 不良事件調(diào)查分析與控制5.2.1 發(fā)現(xiàn)或知悉可疑不良事件后，質(zhì)管部應(yīng)及時(shí)與經(jīng)營企業(yè)和使用單位溝通，收集相關(guān)信息，進(jìn)行不良事件調(diào)查，形成報(bào)告，上交管理者代表批準(zhǔn)并實(shí)施。5.2.2 若不良事件是由產(chǎn)品本身缺陷導(dǎo)致的，

5、如設(shè)計(jì)缺陷、材料缺陷等，根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度，應(yīng)發(fā)布適當(dāng)?shù)闹腋嫘酝ㄖ?，甚至?shí)施召回。5.2.3 若不良事件是由與使用相關(guān)的原因?qū)е碌?，?yīng)發(fā)布適當(dāng)?shù)闹腋嫘酝ㄖ?，避免同類事件再度發(fā)生。5.2.4 不良事件調(diào)查分析報(bào)告應(yīng)包括：事件陳述、原因分析、風(fēng)險(xiǎn)分析、處理建議以及相應(yīng)的預(yù)防糾正措施等。5.3 再評(píng)價(jià)5.3.1 當(dāng)發(fā)生以下情況時(shí)，質(zhì)管部和生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)對相應(yīng)產(chǎn)品開展再評(píng)價(jià)（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上改變的；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；（三）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應(yīng)當(dāng)開展再評(píng)價(jià)的其他情形。5.3.2 質(zhì)管部應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要

6、求，按照相關(guān)法律法規(guī)的要求，制定再評(píng)價(jià)方案，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后組織實(shí)施。再評(píng)價(jià)方案應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品安全信息的收集、再評(píng)價(jià)的內(nèi)容、方案實(shí)施的起始時(shí)間、相關(guān)人員職責(zé)等。5.3.3 生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗(yàn)等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。5.3.4 再評(píng)價(jià)結(jié)束后，質(zhì)管部和生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)聯(lián)合根據(jù)再評(píng)價(jià)的結(jié)論，編寫再評(píng)價(jià)報(bào)告，提交管理者代表審核。5.3.5 管理者代表審核批準(zhǔn)再評(píng)價(jià)報(bào)告后，應(yīng)監(jiān)督相關(guān)部門落實(shí)報(bào)告中的措施。5.3.6 根據(jù)再評(píng)價(jià)報(bào)告的結(jié)論，必要時(shí)應(yīng)

7、依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的要求采取相應(yīng)措施，如履行注冊手續(xù)、申請注銷產(chǎn)品注冊證書等。5.3.7 管理者代表在再評(píng)價(jià)方案實(shí)施前和結(jié)束后15日內(nèi)分別向相應(yīng)部門提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告。再評(píng)價(jià)方案實(shí)施超過一年，還應(yīng)報(bào)告年度進(jìn)展情況。5.3.8 再評(píng)價(jià)為第三類醫(yī)療器械，再評(píng)價(jià)上報(bào)部門為國家藥品監(jiān)督管理局和國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)；再評(píng)價(jià)為第二類醫(yī)療器械，再評(píng)價(jià)上報(bào)部門為省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。5.3.9 再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊或者備案的醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術(shù)改進(jìn)、修改說明書和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)，或者風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消產(chǎn)品備案5.4文件、記錄和檔案5.4.1辦公室應(yīng)跟蹤不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作，并根據(jù)國家相關(guān)部門發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的法律法規(guī)及本公司指定的相關(guān)醫(yī)療器械不良事件文件進(jìn)行培訓(xùn)，以確保最新法規(guī)及公司文件能在本公司上下貫通。在收集匯總過程中產(chǎn)生的相關(guān)文件及培訓(xùn)記錄，建立檔案并保存。5.4