水冷螺桿機(jī)組URS

1、酬WQ國華文件編號：URS-T2018072107螺桿冷水機(jī)組用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（脂肪乳小容量注射劑車間）江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司版本歷史版本描述作者版本日期01創(chuàng)建新文件2018-07-21用戶需求審批表用戶需求制定起草人簽字日期姓名部門職務(wù)脂肪乳小容量注射劑車間小組會簽審核會簽人簽字日期姓名部門職務(wù)用戶需求審核審核人簽字日期姓名部門職務(wù)用戶需求批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽字日期姓名部門職務(wù)1、目的本URSJ本次需要采購的冷水機(jī)設(shè)備，并對各項要求進(jìn)行描述。供應(yīng)商應(yīng)按照此文件進(jìn)行設(shè)計、制造、檢查和測試、包裝、交付、安裝調(diào)試、驗收、培訓(xùn)和驗證，并提供文件等。供應(yīng)商應(yīng)保證該設(shè)備符合本文件要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。2、文件概

2、述本文旨在描述用戶對冷水機(jī)設(shè)計的要求。本文旨在為供應(yīng)商提供設(shè)計所需要的信息。在這個項目中，供應(yīng)商須提供全新的設(shè)計、制造、安裝、驗證、運(yùn)行和維護(hù)的冷水機(jī)設(shè)備。本文為冷水機(jī)系統(tǒng)的必須要求，但不限于本文提出的項目。3、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)所供應(yīng)設(shè)備必須符合國家制冷設(shè)備安全設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)制冷量達(dá)到或超過國家COFtt效比?？刂葡到y(tǒng)能夠更具負(fù)載變化自動調(diào)節(jié)。電氣安全標(biāo)準(zhǔn)安全標(biāo)準(zhǔn)GB4706.1-20054、術(shù)語縮寫定義FATFactoryAcceptanceTest工廠驗收測試SATSiteAcceptanceTest現(xiàn)場驗收測試URSUserRequirementSpecification用戶需求標(biāo)準(zhǔn)IQInstall

3、ationQualification安裝確認(rèn)OQOperationalQualification運(yùn)行確認(rèn)PQPerformanceQualification性能確認(rèn)5、技術(shù)要求（包含但不限于以下內(nèi)容）要求URS01URS02URS03URS04URS05機(jī)組名稱：螺桿冷水機(jī)組1臺機(jī)組能力:制冷量不小于1000KW（冷水機(jī)組）冷凍水溫度：t進(jìn)=12C,t出=7C；冷卻水溫度：t進(jìn)=30C,t出=35C;制冷量不允許負(fù)偏差。壓縮機(jī)：品牌：壓縮機(jī)與機(jī)組同品牌機(jī)組啟動方式為：星三角降壓啟動或雙三角啟動；電機(jī)：絕緣等級不低于F級，密封保護(hù)等級不低于IP54;冷凝器：形式：采用殼管式，傳熱管為高效換熱管；

4、壓力容器：冷凝器需由具備國家壓力容器制造許可證EB（含國）以上資質(zhì)的設(shè)備廠商供應(yīng)；耐壓測試：為確保機(jī)組的密封性，冷凝器換熱器傳熱管應(yīng)保證水側(cè)經(jīng)不低于1.0Mpa、氟側(cè)經(jīng)不低于1.6Mpa的壓力測試。蒸發(fā)器：形式：滿液式，傳熱管為高效換熱管；-壓力容器：冷凝器需由具備國家壓力容器制造許可證C®（含D&）以上資質(zhì)的設(shè)備廠商供應(yīng)；耐壓測試：為確保機(jī)組的密封性，冷凝器換熱器傳熱管應(yīng)保證水側(cè)經(jīng)不低于1.0Mpa、氟側(cè)經(jīng)不低于1.6Mpa的壓力測試；設(shè)計：蒸發(fā)器應(yīng)結(jié)合壓縮機(jī)高效油分離器設(shè)計，實必需/期望必需必需必需必需必需響應(yīng)廳P要求必需/期望響應(yīng)現(xiàn)換熱器無油膜運(yùn)行，避免換熱管表面油膜產(chǎn)

5、生傳熱阻；URS06制冷劑：采用環(huán)保型制冷劑。必需URS07生產(chǎn)廠家需具備以下資質(zhì)：具有生產(chǎn)許可證。具有壓力容器生產(chǎn)許可證。具備國家認(rèn)可的CNA測試平臺。必需1.1自控要求廳P要求必需/期望響應(yīng)URS08PLC米用PLC制摸屏或微電腦的控制方式；PLCM用西門子或施耐德品牌，具有良好的通訊和控制能力；供方提供程序備份；必需URS09顯示屏：觸摸屏選用西門子或施耐德品牌，液晶中文顯示。觸摸屏安裝在設(shè)備上，直接接至PLC觸摸屏上需顯示和設(shè)定操作、參數(shù)、流程及報警等功能。具備數(shù)據(jù)存儲功能，能夠查看數(shù)據(jù)趨勢圖。觸摸屏/、小于10”；能量調(diào)節(jié)范圍：根據(jù)出水溫度，無級自動調(diào)節(jié)；能顯示卜列參數(shù)（狀態(tài)）：蒸發(fā)

6、器冷凍水進(jìn)、出水溫度冷凝器冷卻水進(jìn)、出水溫度必需廳p要求必需/期望響應(yīng)冷凝器排氣壓力、蒸發(fā)器吸氣壓力油溫、油壓能量調(diào)節(jié)顯示報警顯示機(jī)組設(shè)定參數(shù)顯示冷凍水及冷卻水水流情況壓縮機(jī)的工作電流、電壓、累計運(yùn)轉(zhuǎn)時間，接觸器狀態(tài)下列參數(shù)有報警（保護(hù)）設(shè)置：吸氣壓力過低，排氣溫度較高吸排氣壓差過低蒸發(fā)器壓力低蒸發(fā)器超低溫報警冷凝壓力高油位過低水流量不足電機(jī)溫度過高油溫過高壓縮機(jī)電流過載傳感器故障URS010機(jī)組因具備提前預(yù)測故障的發(fā)生，并在故障發(fā)生前及時采取相應(yīng)的措施避免故障發(fā)生的能力，增強(qiáng)機(jī)組的可靠性和穩(wěn)定性；有具體的報警信息記錄，控制系統(tǒng)應(yīng)可以至少保留50條歷史故障記錄，每條故障記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括（但

7、不限十）故障發(fā)生的時間、現(xiàn)象、必需廳P要求必需/期望響應(yīng)原因、當(dāng)前狀態(tài)；URS011具備RS485通訊接口，通訊TCP/IP協(xié)議要求開放；并留啟樓宇自控通訊接口。必需1.2電氣要求:廳P要求必需/期望響應(yīng)URS012控制柜、操作箱、操作按鈕具有良好密封，箱內(nèi)無明顯灰塵、水和濕氣進(jìn)入必需URS013機(jī)組通過出水溫度自動調(diào)節(jié)負(fù)荷必需1.3備品與配件廳P要求必需/期望響應(yīng)URS014供應(yīng)商須提供滿足兩年維護(hù)維修需要的備件（列出備件清單與價格）；必需URS015兩年內(nèi)常規(guī)部件的采購價格要按照原設(shè)備零部件報價來執(zhí)行；必需URS016提供一套設(shè)備維修專用工具；期望URS017所有設(shè)備、備品備件、專用工具必

8、須是新的未曾用過的。必需1.41.4.1設(shè)備測試廳P要求必需/期望響應(yīng)廳P要求必需/期望響應(yīng)URS018設(shè)備組裝好后應(yīng)通過全面的測試，以保證設(shè)備的性能符合業(yè)主的技術(shù)要求必需URS019供應(yīng)商應(yīng)提供FAT文件，只有當(dāng)FAT文件得到業(yè)主簽批后，方可執(zhí)行；FAT合格并簽字任何后，方可發(fā)貨必需URS020生產(chǎn)廠家必須擁啟AHRLCNASE者GMPI其中一種認(rèn)證合格的水冷測試臺；最大水冷測試臺規(guī)模需達(dá)到400RT及以上。必需1.4.2測試內(nèi)容廳P要求必需/期望響應(yīng)URS021由供應(yīng)商提供FAT方案，但必須經(jīng)過業(yè)主批準(zhǔn)。必需URS022其內(nèi)容應(yīng)包括但不限于此：(1)根據(jù)業(yè)主URS列出測試內(nèi)容；(2)完成F

9、ATM試報告；(3)交付系統(tǒng)的范圍確認(rèn)；(4)父伺義件的確認(rèn)；(5)設(shè)備外觀確認(rèn)；(6)FAT偏差表；(7)文件簽署清單；(8)測試設(shè)備清單；(9)圖表確認(rèn)清單；(10)證書確認(rèn)；(11)報告確認(rèn)。必需廳P要求必需/期望響應(yīng)URS023其他：(1)FA巾案由供應(yīng)商編寫提供，業(yè)主審核批準(zhǔn)，執(zhí)行過程由供應(yīng)商才口業(yè)主代表共同完成；(2)提供在業(yè)主方進(jìn)行設(shè)備調(diào)試和試運(yùn)行、確認(rèn)時所需的水、電、汽等公用工程的要求。必需1.5公用工程要求廳P要求必需/期望響應(yīng)URS024室內(nèi)環(huán)境溫濕度-10C0t&40C,20%&RHC95%,房何啟良好的機(jī)械通風(fēng)措施。必需URS025業(yè)主提供試車、調(diào)試、確

10、認(rèn)等測試所需水、電、汽等公用工程接口。必需URS026業(yè)主所提供公用工程：電：380V50Hz的交流電；必需1.5指導(dǎo)安裝要求廳P要求必需/期望響應(yīng)URS027供應(yīng)商負(fù)責(zé)將設(shè)備運(yùn)輸至買方工地并派遣適當(dāng)?shù)娜藛T負(fù)責(zé)設(shè)備的開箱工作。必需URS028指導(dǎo)安裝時必須遵循相應(yīng)安裝規(guī)范，并及時提供安裝文件、圖紙。必需URS029SAT勺內(nèi)容將側(cè)重于現(xiàn)場儀表的安裝、接線；控制系統(tǒng)的安裝與接線；以及控制效果的確認(rèn)。測試內(nèi)容將包括儀表安裝檢查、打點(diǎn)測試和報警測試等內(nèi)容；以及FA醇所產(chǎn)生的缺陷、變更等業(yè)主認(rèn)可的測試內(nèi)容；業(yè)主在執(zhí)行過程應(yīng)給予必要的支持。必需1.6調(diào)試確認(rèn)要求廳P要求必需/期望響應(yīng)URS030供應(yīng)商應(yīng)

11、提供符合業(yè)主規(guī)定法規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)與驗證計劃和文件清單以及報價。必需URS031所有的確認(rèn)與驗證必須基于中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）相關(guān)要求，并參考相關(guān)指南。必需URS032供應(yīng)商應(yīng)派遣具有相應(yīng)資質(zhì)的人員執(zhí)行調(diào)試和確認(rèn)工作。必需URS033供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)計說明，包括：系統(tǒng)框架、控制系統(tǒng)介紹、儀表介紹、控制方案、安裝說明等內(nèi)容。必需URS034供出商完成自控系統(tǒng)的安裝調(diào)試確認(rèn)，包括：閥門儀表合格證、校驗證書的確認(rèn)，其中校驗證書的有效期保證在安裝時至少在有效期限五分之三以上。壓力容器資料控制系統(tǒng)的確認(rèn)，包括控制柜接線的檢查，打點(diǎn)測試等內(nèi)容。上位機(jī)界面確認(rèn)，包括登入系統(tǒng)管理，數(shù)據(jù)存儲，報

12、警管理等內(nèi)容。其他必要的測試確認(rèn)內(nèi)容。必需URS035供應(yīng)商完成系統(tǒng)的操作確認(rèn)，并提供操作規(guī)程、預(yù)防性維修規(guī)程和管理規(guī)程。必需URS036提供調(diào)試方案，并在得到業(yè)主認(rèn)可后方可實施必需URS037提供調(diào)試報告，并應(yīng)得到業(yè)主的審核、批準(zhǔn)。必需1.7文件要求廳P要求必需/期望響應(yīng)URS038文件是賣方供貨范圍不可分割的FS分，延時提供文件（如果業(yè)主現(xiàn)場最終驗收調(diào)試前不能提供）或提供文件不完全供應(yīng)商應(yīng)支付違約金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也會被認(rèn)為未能完全履行合同并且是/、可被接受的。必需URS039供應(yīng)商提供的文件和圖紙應(yīng)達(dá)到無需賣方幫助業(yè)主即可安裝、啟動、維護(hù)維修的深度。必需URS04

13、0供應(yīng)商提供的文件和圖紙必需內(nèi)部審核通過方可提交，審核簽名或蓋章必需在文件或圖紙上體現(xiàn)。URS041系統(tǒng)應(yīng)提供書面的文件及圖紙和電子版的文件及圖紙。必需URS042可追溯性：所有原材料、零部件、設(shè)備、電氣及控制系統(tǒng)都要保留原始資料，并且必須經(jīng)過檢查并形成文件，確保其具啟可追溯性。儀表要有校驗證書。各個零部件、設(shè)備、電氣及儀表部件都配上永久性標(biāo)牌以便于識別；原材料需肩材質(zhì)證書、合格證等，證書中應(yīng)包含制造商、產(chǎn)地、批號、成份等信息。必需URS043文件格式：所有義件和圖紙應(yīng)按照已制定的義件編碼規(guī)則或供應(yīng)商內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)明訂單號、工作號、客戶號、設(shè)備位號；文件將通過書面和電子版方式按照附表中的內(nèi)容提供。

14、圖紙的提供不僅是書面的還要同時提供電子版；提供給業(yè)主的電子版圖紙為CAD格式必需廳p要求必需/期望響應(yīng)(AutoCAD2007);業(yè)主在規(guī)定的時間內(nèi)將審查圖紙的意見回復(fù)供應(yīng)商。業(yè)主的建議、檢查和確認(rèn)并不能減輕實力對所供貨物及所有工作所應(yīng)負(fù)的所有責(zé)任；圖紙中應(yīng)采用公制單位。語言：所有通訊、交流、合同、文件、圖紙、說明、操作維護(hù)手冊、設(shè)備標(biāo)簽等采用簡體中文或中英文。URS044具體要求：(以下文件由供貨商完成，包括但不限于)控制線路平面圖：儀表及傳感器平間布置圖、安裝圖P&ID圖電氣原理圖控制系統(tǒng)框架圖控制器接線圖必需URS045設(shè)備手冊：SO添統(tǒng)設(shè)備概述控制方案和技術(shù)參數(shù)儀器儀表校驗證書

15、及肩效期維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程報警解釋和故障排除必需URS046方案與確認(rèn)文件：DQ方案及報告FAT方案及報告SA叨條及報告以上方案均有供應(yīng)商主導(dǎo)執(zhí)行，業(yè)主現(xiàn)場見證和審核并提供必要的支持。必需廳P要求必需/期望響應(yīng)URS047質(zhì)量控制計劃：為了確保符合業(yè)主的要求，供應(yīng)商應(yīng)在設(shè)計、制造和測試的所有階段執(zhí)行質(zhì)量項目計劃，包括對伙伴供貨商提供的零部件的質(zhì)量檢測和控制；系統(tǒng)包含的設(shè)備所使用的外購件，包括電氣、機(jī)械需提供原版說明書。儀器儀表需提供合格證；出廠檢測報告（包括各種測試報告，材質(zhì)證明、運(yùn)行報告等）。必需1.8培訓(xùn)及售后要求廳P要求必需/期望URS048供應(yīng)商應(yīng)在安裝調(diào)試階段負(fù)責(zé)對業(yè)主相關(guān)人員在技術(shù)、操作、使用和維護(hù)方面的培訓(xùn)，使其能熟練操作和完成日常維護(hù)。必需URS049供應(yīng)商應(yīng)派遣經(jīng)驗豐富的培訓(xùn)師。必需URS050免費(fèi)的系統(tǒng)