TS-16949-2009升版IATF16949-2016變化點(diǎn)概述(2)

1、IATF 16949 與ISO/TS 16949標(biāo)準(zhǔn)變化點(diǎn)換版安排簡(jiǎn)介1.2016年10月1日，發(fā)布新版本技術(shù)規(guī)范IATF16949：20162.預(yù)期2016年11月，發(fā)布新版認(rèn)證規(guī)則3.所有需要進(jìn)行初審的組織都可在2017年10月01日前進(jìn)行ISO/TS 16949的認(rèn)證，但I(xiàn)SO/TS 16949的證書均將在2018年9月14日失效；4.自2017年10月1日起， ISO/TS 16949的審核（初次審核、監(jiān)督審核、再認(rèn)證審核或轉(zhuǎn)換審核）都將停止；5.已獲得ISO/TS16949認(rèn)證的組織須按照現(xiàn)有審核周期的時(shí)間要求進(jìn)行轉(zhuǎn)版審核（如周期性的再認(rèn)證審核或監(jiān)督審核）；6.如在IATF規(guī)定的時(shí)間

2、內(nèi)未能完成轉(zhuǎn)版審核，則要求組織根據(jù)以下的偏差許可重新進(jìn)行初次審核；只要在組織的最后一次ISO/TS 16949審核的18個(gè)月內(nèi)進(jìn)行IATF 16949初次審核，第一階段的準(zhǔn)備評(píng)審可以豁免。7. ISO/TS 16949：2009獲證組織在以下情況下不能轉(zhuǎn)換至IATF 16949轉(zhuǎn)換到IATF認(rèn)可的新認(rèn)證機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)審核；處于特殊審核，或者任何與ISO/TS16949：2009現(xiàn)有審核周期有匹配的審核。1.術(shù)語(yǔ)和定義由12個(gè)增加到41個(gè)，主要變化有：原來(lái)在rules中，或者ISO9000中的術(shù)語(yǔ)，轉(zhuǎn)到標(biāo)準(zhǔn)中，如：售后市場(chǎng)零件并非由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購(gòu)或放行的替換零件，可以按照或未按照原始設(shè)備

3、規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)；支持功能對(duì)于同一組織的一個(gè)（或多個(gè)）制造現(xiàn)場(chǎng)提供支持的（在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所進(jìn)行的）非生產(chǎn)活動(dòng)；外包過(guò)程由外部組織履行的一部分組織功能（或過(guò)程）；產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的任何預(yù)期輸出1.術(shù)語(yǔ)和定義原來(lái)在其他工具中常用的術(shù)語(yǔ)，增加到標(biāo)準(zhǔn)中，如： 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）對(duì)開(kāi)發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過(guò)程；APQP對(duì)開(kāi)發(fā)過(guò)程具有指導(dǎo)意義，并且是組織與顧客之間共享結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)方式；APQP涵蓋的項(xiàng)目包括設(shè)計(jì)穩(wěn)健性，設(shè)計(jì)試驗(yàn)和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)，質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)程能力，生產(chǎn)能力，產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗(yàn)和操作員培訓(xùn)計(jì)劃控制計(jì)劃對(duì)控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過(guò)程的成文

4、描述。反應(yīng)計(jì)劃?rùn)z測(cè)到異常或者不合格事件時(shí)，控制計(jì)劃中規(guī)定的行動(dòng)或一系統(tǒng)步驟。六西格瑪設(shè)計(jì)系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計(jì)滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過(guò)程的。多方論證方法 ：從可能會(huì)影響一個(gè)團(tuán)隊(duì)如何管理過(guò)程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團(tuán)隊(duì)成員包括來(lái)自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團(tuán)隊(duì)成員可能來(lái)自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)或特設(shè)團(tuán)隊(duì)；對(duì)團(tuán)隊(duì)的輸入可能同時(shí)包括組織輸入和顧客輸入1.術(shù)語(yǔ)和定義使用中容易混淆的術(shù)語(yǔ)，在標(biāo)準(zhǔn)中給予明確，如：顧客要求顧客規(guī)定的一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過(guò)程相關(guān)要求；一般條款與條件：顧客特定要求等）顧客特

5、定要求（CSR）對(duì)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補(bǔ)充要求。特殊特性可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品后的續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。特殊狀態(tài)一種顧客識(shí)別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問(wèn)題，未能滿足一項(xiàng)或多項(xiàng)顧客要求的組織1.術(shù)語(yǔ)和定義裝配的設(shè)計(jì)（DFA）出于便于裝配的考慮設(shè)計(jì)產(chǎn)品的過(guò)程。（例如，若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時(shí)間則較短，從而減少裝配成本）。制造的設(shè)計(jì)（DFM)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過(guò)程策劃的整合，用于設(shè)計(jì)出可簡(jiǎn)單經(jīng)濟(jì)發(fā)制造的產(chǎn)品。制造和裝配的設(shè)計(jì)（DFMA）兩種方法的結(jié)合：制造的設(shè)計(jì)為更容易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進(jìn)的質(zhì)量?jī)?yōu)化設(shè)計(jì)的過(guò)程，裝

6、配設(shè)計(jì)為減少出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)、降低成本并容易裝配的設(shè)計(jì)優(yōu)化制造：制作或加工過(guò)程-生產(chǎn)原材料；-生產(chǎn)件或服務(wù)件；-裝配，或-熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務(wù)。制造服務(wù)：試驗(yàn)、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司。周期性檢修 periodic overhaul用于防止發(fā)生重大意外故障的維護(hù)方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動(dòng)停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對(duì)其進(jìn)行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用 ；預(yù)測(cè)性維護(hù)predictive maintenance通過(guò)對(duì)設(shè)備狀況實(shí)施周期性或持續(xù)監(jiān)視來(lái)評(píng)價(jià)在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行維護(hù)的具體時(shí)間。TS16949標(biāo)準(zhǔn)中的

7、定義：基于針對(duì)通過(guò)預(yù)測(cè)可能的失效模式的過(guò)程數(shù)據(jù)而避免維護(hù)問(wèn)題的活動(dòng)。預(yù)防性維護(hù) preventive maintenance為了消除設(shè)備失效和非計(jì)劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動(dòng)（基于時(shí)間的周期性檢驗(yàn)和檢修），它是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。TS16949標(biāo)準(zhǔn)中的定義：為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計(jì)劃外中斷的原因而策劃的措施，它是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出1.術(shù)語(yǔ)和定義1.術(shù)語(yǔ)和定義新增加的術(shù)語(yǔ)，如：配件 accessory part在交付給最終客戶之前（或之后），與車輛或動(dòng)力總成以機(jī)械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強(qiáng)件、天窗、尾翼、增壓器等）挑戰(zhàn)（原版）件ch

8、allenge (master) part具有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)并且可以追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果（通過(guò)或不通過(guò)）用于確認(rèn)防錯(cuò)裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性。未發(fā)現(xiàn)故障（NTF）no trouble found表示針對(duì)服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求（亦稱為“未發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤”或“故障未發(fā)現(xiàn)”）產(chǎn)品安全與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會(huì)對(duì)顧客造成傷害或危害1.術(shù)語(yǔ)和定義 授權(quán) 對(duì)某（些）人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和 責(zé)任。升級(jí)過(guò)程用于在組織內(nèi)部強(qiáng)調(diào)或觸發(fā)特定問(wèn)題的過(guò)程，以便適當(dāng)人員可對(duì)這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。生產(chǎn)停

9、工制造過(guò)程空閑的情況，時(shí)間跨度可以從幾個(gè)小時(shí)到幾個(gè)月不等。制造可行性對(duì)批建項(xiàng)目的分析和評(píng)價(jià)，以確定該項(xiàng)目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括但不限于以下方面（如適用）：在預(yù)計(jì)成本范圍內(nèi)：是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計(jì)劃是可用的1.術(shù)語(yǔ)和定義權(quán)衡曲線 trade-off curves用于理解產(chǎn)品各設(shè)計(jì)特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具；產(chǎn)品的一個(gè)特性的性能能映射于Y軸，另一特性的性能映射于X軸，然后可給制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對(duì)于這兩個(gè)特性的性能。權(quán)衡過(guò)程trade-off process繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲

10、線的一種方法，這種特性確立了設(shè)計(jì)替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟(jì)關(guān)系。故障樹(shù)分析法（FTA）fault tree analysis分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法，通過(guò)創(chuàng)建整個(gè)系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹(shù)分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計(jì)要素之間的關(guān)系。全面生產(chǎn)維護(hù)total productive maintenance一個(gè)通過(guò)為組織增值的機(jī)器、設(shè)備、過(guò)程 和員工，維護(hù)并改善生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系完整性的系統(tǒng)2.確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充 支持職能，無(wú)論是現(xiàn)場(chǎng)或外部（如設(shè)計(jì)中心，公司總部和配送中心），都應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。 本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)唯一允許刪減的是ISO9001

11、第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息的形式進(jìn)行證明和保持。 允許的刪除不包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)顧客特殊要求應(yīng)對(duì)顧客特定要求進(jìn)行評(píng)定，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。與TS16949的要求基本相同，刪減都僅限于“產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)”；與ISO9001-2015不同的是，9001只要求“確定不適用于質(zhì)量管理體系的范圍，并說(shuō)明理由”，但并未對(duì)具體那一章節(jié)可以刪減做出要求；3.產(chǎn)品安全產(chǎn)品安全組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的管理；形成文件的過(guò)程應(yīng)包括但不限于（在適用情況下）： a)組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別； b)向顧客通知a項(xiàng)中的要求； c)設(shè)計(jì)FME

12、A的特殊批準(zhǔn)； d)產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別； e)產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制； f)控制計(jì)劃和過(guò)程FMEA的特殊批準(zhǔn)； g)反應(yīng)計(jì)劃（見(jiàn)9.1.1.1條）； h)包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級(jí)過(guò)程和信息流的定義，以及顧客通知； i)組織或顧客為產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過(guò)程中涉及的人員確定的培訓(xùn)； j)產(chǎn)品或過(guò)程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的 潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)（見(jiàn)ISO9001第8.3.6） k)整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源 l)整個(gè)供應(yīng)鏈中按照批次（至少）的產(chǎn)品的可追溯性； m)為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。4.公司責(zé)任

13、公司責(zé)任組織應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針，員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級(jí)政策（“舉報(bào)政策”）。“責(zé)任方針”，一個(gè)新增加的內(nèi)容，除了質(zhì)量方針外的另一個(gè)方針，而且是“應(yīng)”（shall)明確并實(shí)施。5.職責(zé)權(quán)限過(guò)程所有者最高管理者應(yīng)確定過(guò)程所有者，由其負(fù)責(zé)組織各個(gè)過(guò)程和相關(guān)輸出的管理。過(guò)程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力6.組織的作用、職責(zé)和權(quán)限組織的作用、職責(zé)和權(quán)限-補(bǔ)充 最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些措施應(yīng)形成文件。這包括的不限于：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、產(chǎn)能分析、物流信息、顧客記分卡

14、以及顧客門戶。 這些基本上是ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)中5.5.2.1“顧客代表”要做的事情，增加了產(chǎn)能分析、物流信息、顧客記分卡等責(zé)任。不再有“顧客代表”這個(gè)特定稱謂7.風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析 組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。 組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)8.預(yù)防措施預(yù)防措施 組織應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的嚴(yán)重程序相適應(yīng)。 組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過(guò)程，過(guò)程包括以下方面： a)確定潛在不合格及其原因； b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；

15、c)確定和實(shí)施所需的措施； d)所采取措施的成文信息； e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性； f)利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過(guò)程再次發(fā)生 在ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)中，取消了“預(yù)防措施”章節(jié)，附錄中解釋為：質(zhì)量管理體系的主要用途之一就是作為預(yù)防工具。因此，本標(biāo)準(zhǔn)未就“預(yù)防措施”設(shè)置單獨(dú)條款或子條款，預(yù)防措施的概念是通過(guò)在質(zhì)量管理體系要求中融入基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來(lái)表達(dá)的。 但在IATF16949標(biāo)準(zhǔn)中，“預(yù)防措施”作為一個(gè)子條款，內(nèi)容與ISO9001-2008標(biāo)準(zhǔn)的8.5.3基本相同，只增加了f)項(xiàng)。9.應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)： a)對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過(guò)程和

16、基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)； b)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃； c)制定應(yīng)急計(jì)劃，在以下任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（參見(jiàn)第8.5.6.1.1）；外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)中斷；常見(jiàn)的自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動(dòng)力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞； d)作為應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過(guò)程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間； e)定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如：模擬，視情況而定）； f)利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新； g)對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形

17、成文件的信息。應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開(kāi)始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過(guò)程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。10.質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃-補(bǔ)充 最高管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過(guò)程和級(jí)別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。 組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，應(yīng)考慮組織對(duì)相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果。 與ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)不同的是，ISO/TS16949要求質(zhì)量目標(biāo)“滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容”，IATF16949要求質(zhì)量目標(biāo)“符合顧客要求”。 另要求建立年度（至少每年一

18、次）目標(biāo)。11.工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃應(yīng)開(kāi)發(fā)并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。制造可行性評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。制造可行性的評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)做為管理評(píng)審的輸入（見(jiàn)9.3）注1：這些要求應(yīng)包括精益生產(chǎn)原則的應(yīng)用。注2：這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商的活動(dòng)，如適用。其他的要求與ISO/TS16949基本相同。重點(diǎn)提出了，要作為管理評(píng)審的輸入。12.校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄 d.當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備先前測(cè)量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最

19、后一次校準(zhǔn)到期日。 g.對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證 h.所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備和現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動(dòng)的記錄 i.對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件) d項(xiàng)內(nèi)容是對(duì)TS16949標(biāo)準(zhǔn)7.6.2中“在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)要記錄，用于提供產(chǎn)品符合性的證據(jù)”的具體化。 g, h, i 為IATF16949新增加的要求13.外部實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室 為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的能力

20、，并且： -實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)ISO/IEC17025或等效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可（證書）范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)、校準(zhǔn)證書或試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志；或 -應(yīng)有證據(jù)證明該外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受。 注，這些證據(jù)可以通過(guò)顧客來(lái)證實(shí)，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估，來(lái)證明該實(shí)驗(yàn)室滿足了ISO/IEC17025或等效國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估可由評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的組織，采用顧客批準(zhǔn)的評(píng)估方法進(jìn)行。 當(dāng)某一設(shè)備沒(méi)有具備資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)確保第7.1.5.3.1條中的要求得到滿足。 校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具有資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供以外，需

21、要時(shí)，可能需要獲最政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。14.在職培訓(xùn)能力-在職培訓(xùn) 對(duì)于承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對(duì)其進(jìn)行在職培訓(xùn)（其中還應(yīng)包括顧客要求的培訓(xùn)），包括合同工，在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程序相稱。從事影響質(zhì)量的工作的人員應(yīng)被告知符合顧客要求的后果。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)6.2.2.3要求中“對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位”進(jìn)行培訓(xùn)，具體是哪些崗位？在IATF16949中給予說(shuō)明，是指“對(duì)于承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的”人員。 同時(shí)提出，培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員的教育程度及其要在日常工作

22、中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相稱。15.內(nèi)部審核員能力 對(duì)于內(nèi)審員的能力，TS16949只要求“組織應(yīng)具有資格審核本標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)部審核員”，但具體有哪些要求未提出，新標(biāo)準(zhǔn)給出了具體的要求，尤其是內(nèi)部審核員資質(zhì)維持、培訓(xùn)師能力，都是全新的要求。具體要求：7.2.3內(nèi)部審核員的能力 組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。源于審核員能力的更多參考，參見(jiàn)ISO19011。組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員，制造過(guò)程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)最少具備以下能力：a)了解汽車審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b)了解適用的顧客特定要求；c)了解ISO900

23、1和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d)了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具；e)了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)15.內(nèi)部審核員能力另外，制造過(guò)程審核員還應(yīng)證實(shí)對(duì)于待審核的相關(guān)制造過(guò)程，尤其是技術(shù)知識(shí)，包括風(fēng)險(xiǎn)分析（例如FMEA）和控制計(jì)劃。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實(shí)其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。在通過(guò)培訓(xùn)來(lái)取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合上述要求。內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過(guò)以下方式進(jìn)行證實(shí)：f)每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且g)保持基于內(nèi)部更改（如：過(guò)程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如ISO

24、9001、IATF16949、核心工具及顧客特定要求）對(duì)相關(guān)要求的認(rèn)識(shí)。16.第二方審核員能力第二方審核員能力 組織應(yīng)證實(shí)從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員應(yīng)符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求，并證實(shí)最少具備以下核心能力，包括了解： a)汽車審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； b)適用的顧客特定和組織特定要求； c)ISO9001和IAFT16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d)適用的待審核制造過(guò)程，包括PFMEA和控制計(jì)劃； e)與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； f)如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、編制審核報(bào)告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。17.第二方審核第二方審核 組織的供應(yīng)商管理方法應(yīng)包括一個(gè)第

25、二審核過(guò)程。第二方審核可以用于： a)供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； b)供應(yīng)商監(jiān)視； c)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)； d)產(chǎn)品審核； e)過(guò)程審核； 基于風(fēng)險(xiǎn)分析，包括產(chǎn)品安全/法規(guī)要求、供應(yīng)商績(jī)效和質(zhì)量管理體系認(rèn)證水平，組織應(yīng)至少對(duì)第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的確定準(zhǔn)則形成文件； 組織應(yīng)保存第二方審核報(bào)告的記錄； 如果第二方審核的范圍是評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系，則方法應(yīng)與汽車過(guò)程方法相符。注：可從IATF審核指南和ISO19001獲得指導(dǎo)18.質(zhì)量管理 體系文件質(zhì)量管理體系文件 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊(cè)，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構(gòu)成。 質(zhì)量手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)由組織自

26、行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如果是一系列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊(cè)的文件清單。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑?b)為質(zhì)量管理體系建立的文件化過(guò)程，或引用； c)組織的過(guò)程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過(guò)程控制的類型和程度 d)一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣）。 注：可采用一個(gè)顯示組織過(guò)程如何滿足本汽車QMS標(biāo)志要求的矩陣來(lái)輔助在組織過(guò)程與本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)之間建立聯(lián)系。 ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)中，刪減的 “質(zhì)量手冊(cè)”，在IATF16949中又提出來(lái)了，質(zhì)量手內(nèi)

27、容a)、b)、c)項(xiàng)與ISO/TS16949相同，增加了d)項(xiàng)矩陣要求19.工程規(guī)范工程規(guī)范應(yīng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10日內(nèi)完成評(píng)審ISO/TS16949要求：及時(shí)評(píng)審，應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過(guò)兩個(gè)工作周。20.記錄保存 記錄保存 組織應(yīng)有一個(gè)確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對(duì)記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織及顧客要求。應(yīng)保存生產(chǎn)批準(zhǔn)文件，工裝記錄（包括維護(hù)和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)記錄、采購(gòu)訂單（如適用）或合同修訂，保存時(shí)間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加上一個(gè)日歷年，除非顧客或者監(jiān)管機(jī)構(gòu)另有特殊要求。TS16949中只要求“記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求”，未具體

28、要求保存時(shí)間。 21.顧客溝通顧客溝通-補(bǔ)充 應(yīng)按照顧客同意的語(yǔ)言進(jìn)行書面或口頭溝通。組織應(yīng)有能力按照顧客規(guī)定的語(yǔ)言和形式來(lái)溝通必要的信息，包括安排好顧客規(guī)定的計(jì)算機(jī)語(yǔ)言和格式的數(shù)據(jù)（如，計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、電子數(shù)據(jù)交換）。增加了“應(yīng)按照顧客同意的語(yǔ)言進(jìn)行書面或口頭溝通”。22.帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品和開(kāi)發(fā)帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開(kāi)發(fā) 組織應(yīng)有一個(gè)質(zhì)量保證過(guò)程，用于其帶有內(nèi)部開(kāi)發(fā)的嵌入工軟件的產(chǎn)品。應(yīng)采用軟件開(kāi)發(fā)評(píng)估方法來(lái)評(píng)估組織的軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程。組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，為軟件開(kāi)發(fā)能力自評(píng)估保留形成文件的信息。 汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品 組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶

29、有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品的供應(yīng)商為各自產(chǎn)品保存并實(shí)施一個(gè)軟件質(zhì)量保證過(guò)程。新增加的要求，不僅是對(duì)組織內(nèi)部要求，對(duì)組織的供應(yīng)商也做了要求。23.供應(yīng)商選擇過(guò)程供應(yīng)商選擇過(guò)程本組織具有明確的供應(yīng)商選擇過(guò)程。選擇過(guò)程應(yīng)包括： a)對(duì)所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； b)相關(guān)質(zhì)量和交付績(jī)效； c)對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)； d)多方論證決策，以及 e)對(duì)軟件開(kāi)發(fā)能力的評(píng)估，如適用IATF16949新增加的要求?！皯?yīng)當(dāng)考慮的其他供應(yīng)商選擇準(zhǔn)則”見(jiàn)下頁(yè)23.供應(yīng)商選擇過(guò)程應(yīng)當(dāng)考慮的其他供應(yīng)商選擇準(zhǔn)則包括：-汽車業(yè)務(wù)質(zhì)量（絕對(duì)值、以及站總業(yè)務(wù)百分比）；-財(cái)務(wù)穩(wěn)定性；-采購(gòu)的產(chǎn)品

30、、材料或服務(wù)的復(fù)雜性；-所需技術(shù)（產(chǎn)品和過(guò)程）；-可用資源（如：人員、基礎(chǔ)設(shè)施）的充分性；-制造能力；-更改管理過(guò)程；-業(yè)務(wù)連續(xù)性規(guī)劃（如防災(zāi)準(zhǔn)備、應(yīng)急計(jì)劃）；-物料過(guò)程；-顧客服務(wù)。24、供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā) 組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商開(kāi)發(fā)、實(shí)施并改進(jìn)一個(gè)通過(guò)ISO9001認(rèn)證的質(zhì)量管理體系，除非顧客另行授權(quán)（如下文的a項(xiàng)），最終目標(biāo)是用過(guò)汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。除非顧客另有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下順序來(lái)達(dá)成本要求： a)經(jīng)由第二方審核符合ISO9001； b)經(jīng)由第三方審核通過(guò)ISO9001認(rèn)證，除非顧客另有規(guī)定，組織的供應(yīng)商應(yīng)通過(guò)保持認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的第三方認(rèn)證證明來(lái)證

31、實(shí)對(duì)ISO9001的符合性，證明上應(yīng)有被承認(rèn)的IATF MLA（國(guó)際認(rèn)可論壇多邊相互承認(rèn)協(xié)議）成員的認(rèn)可標(biāo)志，認(rèn)可機(jī)構(gòu)的主要范圍包括ISO/IEC17021管理體系認(rèn)證； c)經(jīng)由第二審核通過(guò)ISO9001認(rèn)證，同時(shí)符合其他顧客確定的質(zhì)量管理體系要求（例如：次級(jí)供應(yīng)商最低汽車質(zhì)量管理體系要求或等效要求； d)通過(guò)ISO9001認(rèn)證，同時(shí)經(jīng)由第二審核符合IATF16949； e)經(jīng)由第三方審核通過(guò)IATF1649認(rèn)證（IATF認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的有效的供應(yīng)商IATF16949第三方認(rèn)證）25.供應(yīng)商開(kāi)發(fā)汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品 組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車

32、產(chǎn)品的供應(yīng)商為各自產(chǎn)品實(shí)施并保持一個(gè)軟件質(zhì)量保證過(guò)程。 供應(yīng)商開(kāi)發(fā) 組織應(yīng)為其活躍供應(yīng)商確定所需供應(yīng)商開(kāi)發(fā)行動(dòng)的優(yōu)先級(jí)、類型、程度和時(shí)程安排。用于確定的輸入應(yīng)包括，但不限于：a)通過(guò)供應(yīng)商監(jiān)視認(rèn)別的績(jī)效問(wèn)題；b)第二方審核發(fā)現(xiàn)；c)第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證狀態(tài)；d)風(fēng)險(xiǎn)分析26.外部供方的信息外部供方的信息-補(bǔ)充 組織向其供應(yīng)商向其供應(yīng)商傳達(dá)所有適用的法律法規(guī)要求以及產(chǎn)品和過(guò)程特殊特性，并要求供應(yīng)商沿著供應(yīng)鏈直到制造，貫徹所有適用的要求。27.控制計(jì)劃控制計(jì)劃 組織應(yīng)針對(duì)如下任一情況對(duì)控制計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審，并在必要時(shí)更新： f)當(dāng)組織確定其已經(jīng)向顧客發(fā)運(yùn)了不合格品； g)當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過(guò)程

33、、測(cè)量、物流、供應(yīng)來(lái)源、生產(chǎn)量或風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）變更； h)在收到顧客投訴并實(shí)施了相關(guān)糾正措施后，當(dāng)適用時(shí)； I)基于風(fēng)險(xiǎn)分析的設(shè)定頻率。 如果顧客有要求，組織應(yīng)在控制計(jì)劃評(píng)審和修訂后獲得顧客批準(zhǔn)。28.操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)-操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn)組織應(yīng)確保標(biāo)準(zhǔn)化文件：a)被傳達(dá)給負(fù)責(zé)相關(guān)工作的員工，并被員工理解；b)是清晰易讀的；c)用于責(zé)任遵守這些文件的人員能夠理解的語(yǔ)言表述；d)在指定工作區(qū)域易于得到；標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件還應(yīng)包括操作員安全規(guī)則。比ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)“7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書”的要求，更具體些，同時(shí)增加了包括“安全規(guī)則”的要求29.停工后的驗(yàn)證 作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證

34、 a)當(dāng)執(zhí)行作業(yè)準(zhǔn)備時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證，例如：需要新作業(yè)準(zhǔn)備的一項(xiàng)工作的首次運(yùn)行、材料的更換或工作的變更； b)保持有關(guān)準(zhǔn)備人員的形成文件的信息； c)適用時(shí)采用統(tǒng)計(jì)的驗(yàn)證方法； d)進(jìn)行首件/末件確認(rèn)，如適用：適當(dāng)時(shí)，應(yīng)保留首件用于與末件比較；適當(dāng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)保留末件用于與后續(xù)運(yùn)行中的首件比較； e)保留作業(yè)準(zhǔn)備和首件/末件確認(rèn)之后過(guò)程和產(chǎn)品批準(zhǔn)的記錄ISO/TS16949內(nèi)容 無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料的更換、作業(yè)更改，均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 注：推薦采用末件比較方法。 停工后的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并采取必要的

35、措施，確保在計(jì)劃或非計(jì)劃生產(chǎn)停工期之后，產(chǎn)品對(duì)要求的符合性。30.全面生產(chǎn)維護(hù)全面生產(chǎn)維護(hù) 組織應(yīng)制定、實(shí)施并保持文件化的全面生產(chǎn)維護(hù)系統(tǒng)。該系統(tǒng)至少包括： a)對(duì)按照要求產(chǎn)量生產(chǎn)合格產(chǎn)品所需的過(guò)程設(shè)備的識(shí)別； b)a項(xiàng)中被識(shí)別設(shè)備的替換件的資源提供； c)機(jī)器、設(shè)備和設(shè)施維護(hù)的資源提供； e)適用的顧客特殊要求； f)文件化維護(hù)目標(biāo)，例如：OEE（全局設(shè)備效率）、MTBF（平均故障間隔時(shí)間） 和MTTR（平均維修時(shí)間），以及預(yù)防性維護(hù)符合性指標(biāo)。維護(hù)目標(biāo)的績(jī)效應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。 g)維護(hù)計(jì)劃和目標(biāo)以及形成文件 的措施計(jì)劃的定期評(píng)審，以在未達(dá)到目標(biāo)時(shí)采取糾正措施； h)對(duì)預(yù)防性維護(hù)方法的使

36、用； i)對(duì)預(yù)測(cè)性維護(hù)方法的使用，如適用； j)周期性檢修。對(duì)設(shè)備維護(hù)目標(biāo)給了具體的要求，對(duì)預(yù)測(cè)性維護(hù)，不再是強(qiáng)制，而是“如適用”。31.生產(chǎn)工裝及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理生產(chǎn)工裝和生產(chǎn)、試驗(yàn)檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理 組織應(yīng)針對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)材料和散裝材料（如適用），為工具、量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源。 組織應(yīng)建立并實(shí)施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng)，不管歸組織或顧客所有，其中包括： a)維護(hù)和修理設(shè)施與人員； b)貯存和修復(fù)； c)工裝準(zhǔn)備； d)易損工具的更換方案； e)工裝設(shè)計(jì)修改的文件，包括工程更改等級(jí)； f)工裝的修改和文件的修訂； g)工裝標(biāo)識(shí)，例如：序列號(hào)和資產(chǎn)編號(hào)：狀態(tài)，如生產(chǎn)、修

37、理或廢棄；所有權(quán)；以及位置。 組織應(yīng)該驗(yàn)證顧客擁有的工具、制造設(shè)備和試驗(yàn)/檢驗(yàn)設(shè)備是否在明顯的位置永久標(biāo)記的，以便能夠確定每件工具或設(shè)備的所有權(quán)和用途。 如果任何工作被外包，組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)。范圍從原來(lái)生產(chǎn)工裝擴(kuò)展到生產(chǎn)、試驗(yàn)檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理，包含原iso/ts16949 7.5.4.1顧客所有的生產(chǎn)工裝的要求之外，增加了對(duì) “永久標(biāo)記”的要求，32.標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)識(shí)和可追溯性-補(bǔ)充 可追溯性的目的在于支持對(duì)顧客所收產(chǎn)品的開(kāi)始點(diǎn)和終點(diǎn)的清楚識(shí)別，或者用于發(fā)生質(zhì)量和/或安全相關(guān)不符合的情況，因此，組織應(yīng)按照下文描述實(shí)施標(biāo)識(shí)和可追溯過(guò)程。 組織應(yīng)針對(duì)所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)

38、可追溯性要求進(jìn)行分析，包括根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或失效對(duì)員工 、顧客的嚴(yán)重程度，制定可追溯性計(jì)劃并形成文件。這些計(jì)劃應(yīng)按照產(chǎn)品、過(guò)程和制造位置明確適當(dāng)?shù)目勺匪菹到y(tǒng)、過(guò)程和方法，應(yīng)：a)使組織能夠識(shí)別不合格和/或可疑產(chǎn)品；b)使組織能夠隔離不合格和/或可疑產(chǎn)品；c)確保能夠滿足顧客和/或法規(guī)對(duì)響應(yīng)時(shí)間的要求；d)保留了文件化信息，保留的形式（電子、硬拷貝、檔案）使組織能夠滿足響應(yīng)時(shí)間要求；e)確保各單個(gè)產(chǎn)品的序列化標(biāo)識(shí)，如顧客或監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)有所規(guī)定；f)確保標(biāo)識(shí)和可追溯性的要求被擴(kuò)展到外部提供的具有安全/監(jiān)管特性的產(chǎn)品。產(chǎn)品安全 組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的管理 ；形成文件的過(guò)

39、程應(yīng)包括但不限于（在適用情況下）： 整 個(gè)供應(yīng)鏈中按照批次（至少）的產(chǎn)品的可追溯性。33.更改的控制更改的控制-補(bǔ)充 組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)。任何更改的影響，包括由組織、顧客或任何供應(yīng)商所引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。 組織應(yīng)： a)明確驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以確保與顧客的要求相一致； b)在實(shí)施前對(duì)更改予以確認(rèn)； c)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的證據(jù)形成文件； d)保留驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄； 應(yīng)當(dāng)對(duì)更改（例如：對(duì)零件設(shè)計(jì)、制造地點(diǎn)或制造過(guò)程的更改），包括供應(yīng)商的更改，進(jìn)行以驗(yàn)證為目的試生產(chǎn)，以便確認(rèn)更改對(duì)于制造過(guò)程帶來(lái)的影響。 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)： e)在顧客通知最近一次產(chǎn)品

40、批準(zhǔn)后任何計(jì)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改； f)在實(shí)施更改之前獲得形成文件的批準(zhǔn)； g)達(dá)成額外驗(yàn)證或標(biāo)識(shí)要求，例如：試生產(chǎn)和新產(chǎn)品確認(rèn)。34.過(guò)程控制的臨時(shí)更改過(guò)程控制的臨時(shí)更改 組織應(yīng)識(shí)別過(guò)程控制手段，包括檢驗(yàn)、測(cè)量、實(shí)驗(yàn)和防錯(cuò)裝置，想成文件化的清單并予保持，清單包含主要過(guò)程控制和經(jīng)批準(zhǔn)的備用或替代方法。 組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的程序，對(duì)替代控制方法的使用進(jìn)行管理。組織應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析（例如FMEA）和嚴(yán)重程度，在本過(guò)程中包含要在生產(chǎn)中實(shí)施替代控制方法之前獲得內(nèi)部批準(zhǔn)。 在發(fā)運(yùn)采用替代方法或?qū)嶒?yàn)的產(chǎn)品之前，如有要求，組織應(yīng)獲得顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持一份控制計(jì)劃中提及的經(jīng)批準(zhǔn)替代過(guò)程方法的清單并定期評(píng)審。 每

41、個(gè)替代過(guò)程控制方法應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書。組織應(yīng)至少每日評(píng)審替代過(guò)程控制手段的運(yùn)行，以驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)的實(shí)施，旨在盡早返回到控制計(jì)劃規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程。方法范例包括但不限于： a)以質(zhì)量為關(guān)注的每日審核（如：分層過(guò)程審核，如適用）； b)每日領(lǐng)導(dǎo)會(huì)議?；趪?yán)重程度，并在確認(rèn)防錯(cuò)裝置或過(guò)程的所有特征均得以有效恢復(fù)的基礎(chǔ)上，在規(guī)定時(shí)期內(nèi)對(duì)重新啟動(dòng)驗(yàn)證形成文件。 在使用替代過(guò)程控制裝置或過(guò)程期間，組織應(yīng)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的可追溯性（如驗(yàn)證并保留每個(gè)班次的首件和末件）。35.法律法規(guī)的符合性 在放行外部提供的產(chǎn)品進(jìn)入生產(chǎn)流程前，組織應(yīng)確認(rèn)并能提供證據(jù)證明，外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合制造國(guó)以及顧客確定的目的國(guó)

42、（如有提供）最新的適用法律、法規(guī)及其他要求。36.返工、返修產(chǎn)品的控制在IATF16949標(biāo)準(zhǔn)“8.7.1.4返工產(chǎn)品的控制”和“8.7.1.5返修產(chǎn)品的控制”中，都提出了；組織應(yīng)在決定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行返工/返修之前，利用風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）方法來(lái)評(píng)估返工/返修過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。如顧客有所要求，組織在開(kāi)始產(chǎn)品返工/返修之前獲得顧客批準(zhǔn)。保留相關(guān)信,包括數(shù)量、處置、處置日期以及適用的可追溯性信息返修產(chǎn)品：組織應(yīng)獲得顧客對(duì)待返修產(chǎn)品的形成文件的讓步授權(quán)。細(xì)化了返工產(chǎn)品和返修產(chǎn)品的不同的控制方法。37.不合格品的處置不合格品的處置 組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，用于不進(jìn)行返工或返修的不合格品的處置。對(duì)不符合要求的產(chǎn)品，組織應(yīng)驗(yàn)證待報(bào)廢產(chǎn)品在廢棄之前已被變得無(wú)用。 若無(wú)顧客提前批準(zhǔn)，組織不得將不合可靠品用于其他用途。 在不合格品控制的基礎(chǔ)上 ，增加了不合格