仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作培訓(xùn)

1、仿制藥質(zhì)量和療效一致性仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)介紹評(píng)價(jià)介紹 美國(guó)：在美國(guó)：在7070年代采取的年代采取的BEBE評(píng)價(jià)，極大的提升了藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)，極大的提升了藥品質(zhì)量 日本：日本于日本：日本于19901990年成立了專家團(tuán)隊(duì)開(kāi)展仿制藥的再評(píng)年成立了專家團(tuán)隊(duì)開(kāi)展仿制藥的再評(píng)價(jià)，價(jià)，19981998年推出了藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)工程年推出了藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)工程美國(guó)、日本都經(jīng)歷過(guò)同樣的過(guò)程 近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，公眾用藥需求得近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，公眾用藥需求得到較好滿足。但同時(shí)，部分仿制藥品尚無(wú)法實(shí)現(xiàn)對(duì)原研藥到較好滿足。但同時(shí)，部分仿制藥品尚無(wú)法實(shí)現(xiàn)對(duì)原研藥品的替代，臨床療效尚有一定

2、差距。品的替代，臨床療效尚有一定差距。 20122012年年1 1月月2020日國(guó)務(wù)院印發(fā)日國(guó)務(wù)院印發(fā)國(guó)家藥品安全國(guó)家藥品安全“十二五十二五”規(guī)劃（國(guó)發(fā)規(guī)劃（國(guó)發(fā)201220125 5號(hào)）號(hào)） 20152015年年8 8月月1313日，國(guó)務(wù)院印發(fā)了關(guān)于改革藥品醫(yī)療器日，國(guó)務(wù)院印發(fā)了關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)( (國(guó)發(fā)國(guó)發(fā)201520154444號(hào)號(hào)) ) 20152015年年8 8月月1313日以來(lái)，圍繞藥品改革，提升藥品質(zhì)量，日以來(lái)，圍繞藥品改革，提升藥品質(zhì)量，CFDACFDA先后出臺(tái)公告通告、征求意見(jiàn)、政策解讀、工作文件先后出臺(tái)公告通告、征求意見(jiàn)、政策解讀、

3、工作文件等等6060余項(xiàng)。余項(xiàng)。 其中，不乏其中，不乏MAHMAH制度、藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）、制度、藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類改革工作方案等重量級(jí)文件?；瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類改革工作方案等重量級(jí)文件。 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)一般考慮（征求意見(jiàn)稿）（仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)一般考慮（征求意見(jiàn)稿）（2016.9.142016.9.14） 總局辦公廳公開(kāi)征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)改規(guī)格藥品評(píng)價(jià)一般考慮的意見(jiàn)總局辦公廳公開(kāi)征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)改規(guī)格藥品評(píng)價(jià)一般考慮的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）（征求意見(jiàn)稿）（2016.9.132016.9.1

4、3） 藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）（藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）（2016.7.252016.7.25） 總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）的通告（試行）的通告（2016.8.172016.8.17） 總局關(guān)于研制過(guò)程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（總局關(guān)于研制過(guò)程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（2016.6.302016.6.30） 總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查撤回品種重新申報(bào)有關(guān)事宜的公告（總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查撤回品種重新申報(bào)有關(guān)事宜的公

5、告（2016.6.22016.6.2） 總局關(guān)于落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)有關(guān)總局關(guān)于落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（事項(xiàng)的公告（2016.5.262016.5.26） 總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序的公告（總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序的公告（2016.5.262016.5.26） 總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）的通告（總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）的通告（2016.5.42016.5.4） 推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)提升行業(yè)發(fā)展水平推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)提升

6、行業(yè)發(fā)展水平仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)政仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)政策解讀（策解讀（2016.9.142016.9.14） 藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案（藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案（2016.6.62016.6.6）. 定義定義 舊版：仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。舊版：仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 新版：是與原研藥具有新版：是與原研藥具有相同活性成分相同活性成分、劑型劑型、規(guī)格規(guī)格、給藥途徑給藥途徑、用法用量用法用量和和適應(yīng)癥適應(yīng)癥的藥品。的藥品。 特點(diǎn)：特點(diǎn)：與原研藥相比供應(yīng)充足，價(jià)格低廉，在保障與原研藥相比供應(yīng)充足，價(jià)格低廉，在保障藥品可及性的同時(shí)，可替代原研產(chǎn)品，降低醫(yī)藥支藥品可及性的

7、同時(shí)，可替代原研產(chǎn)品，降低醫(yī)藥支出，為公眾醫(yī)療保健發(fā)揮著重要作用。出，為公眾醫(yī)療保健發(fā)揮著重要作用。第一階段第一階段解決可及性問(wèn)題，滿足醫(yī)療需求解決可及性問(wèn)題，滿足醫(yī)療需求第二階段第二階段 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，提高質(zhì)量，集中審批統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，提高質(zhì)量，集中審批第三階段第三階段 強(qiáng)調(diào)內(nèi)在質(zhì)量，從仿標(biāo)準(zhǔn)到仿療效強(qiáng)調(diào)內(nèi)在質(zhì)量，從仿標(biāo)準(zhǔn)到仿療效目前階段目前階段 全面開(kāi)展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，強(qiáng)調(diào)療效一致性全面開(kāi)展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，強(qiáng)調(diào)療效一致性 降低百姓用藥支出，節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用降低百姓用藥支出，節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用 提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，進(jìn)一步推動(dòng)提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化 提高藥品的有效性提高藥品

8、的有效性 推動(dòng)制藥行業(yè)供給側(cè)改革，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)推動(dòng)制藥行業(yè)供給側(cè)改革，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整結(jié)構(gòu)調(diào)整 提高仿制藥質(zhì)量,達(dá)到與原研藥品質(zhì)量和療效一致。 建立我國(guó)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑參比制劑目錄。 逐步建立上市后化學(xué)藥品仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。 化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥* 國(guó)產(chǎn)仿制藥* 進(jìn)口仿制藥* 原研品地產(chǎn)化品種凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則審批的，均凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。 20072007年年1010月月1 1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄（日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄（20122

9、012年版）年版）中化學(xué)藥品口服固體制劑仿制藥中化學(xué)藥品口服固體制劑仿制藥。 除上述以外的其它化學(xué)口服固體制劑，除上述以外的其它化學(xué)口服固體制劑，自首家品種通過(guò)自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。 其他化學(xué)仿制藥，包括基本藥物目錄中其它劑型的藥品，其他化學(xué)仿制藥，包括基本藥物目錄中其它劑型的藥品，非基藥目錄的品種等，非基藥目錄的品種等，企業(yè)可自行組織一致性評(píng)價(jià)工作。企業(yè)可自行組織一致性評(píng)價(jià)工作。對(duì)這些品種，鼓勵(lì)大家提前開(kāi)展評(píng)價(jià)對(duì)這些品種，鼓勵(lì)大家提前開(kāi)展評(píng)價(jià)。 參考文件推進(jìn)仿制

10、藥一致性評(píng)價(jià)提升行業(yè)發(fā)展水平仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)政策解讀（2016年9月14）評(píng)評(píng) 價(jià)價(jià) 方方 法法 首選國(guó)內(nèi)上市原研藥品，原研地產(chǎn)化藥品作參比制劑，首選國(guó)內(nèi)上市原研藥品，原研地產(chǎn)化藥品作參比制劑，需先證明與原研藥品一致。需先證明與原研藥品一致。 選用國(guó)內(nèi)上市國(guó)際公認(rèn)的同種藥品。選用國(guó)內(nèi)上市國(guó)際公認(rèn)的同種藥品。 選擇歐盟、美國(guó)、日本上市并被列為參比制劑的藥品。選擇歐盟、美國(guó)、日本上市并被列為參比制劑的藥品。 參考文件普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第61號(hào)） 企業(yè)找不到且無(wú)法確定參比制劑的，需開(kāi)展臨床有效企業(yè)找不到且無(wú)法確定參比制劑的，需開(kāi)展

11、臨床有效性試驗(yàn)。性試驗(yàn)。 參考文件 總局關(guān)于落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第106號(hào)）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)一般考慮（征求意見(jiàn)稿）（2016年9月14）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)改規(guī)格藥品評(píng)價(jià)一般考慮（征求意見(jiàn)稿）（2016年9月13） 備案程序備案程序 藥品生產(chǎn)企業(yè) 備案 行業(yè)協(xié)會(huì) 推薦 原研企業(yè)國(guó)際公認(rèn)的同種 申報(bào)藥物生產(chǎn)企業(yè) 一致性評(píng)價(jià)辦公室電子版資料紙質(zhì)版資料提 交參考文件仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第99號(hào)）（2016年5月19） 備案程序備案

12、程序 參考文件仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第99號(hào)）（2016年5月19）一致性評(píng)價(jià)辦公室公開(kāi)信息組織專家審核公布審核結(jié)果通過(guò)未通過(guò)尚需確定 首先與參比制劑進(jìn)行全面的藥學(xué)研究，保證藥學(xué)等效。首先與參比制劑進(jìn)行全面的藥學(xué)研究，保證藥學(xué)等效。 藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法 進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。 符合豁免生物等效性試驗(yàn)原則的品種，允許藥品生產(chǎn)企符合豁免生物等效性試驗(yàn)原則的品種，允許藥品生產(chǎn)企 業(yè)采取體外溶出度試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。業(yè)采取體外溶出度試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性

13、評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)方法參考文件國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn) （國(guó)辦發(fā)20168號(hào)）（2016年3月5） 體外評(píng)價(jià)方法體外評(píng)價(jià)方法 體外溶出曲線比較法體外溶出曲線比較法 其他反映內(nèi)在質(zhì)量特征的關(guān)鍵指標(biāo)（如特征性雜其他反映內(nèi)在質(zhì)量特征的關(guān)鍵指標(biāo)（如特征性雜質(zhì)、原料晶型、輔料等）質(zhì)、原料晶型、輔料等） 體內(nèi)評(píng)價(jià)方法體內(nèi)評(píng)價(jià)方法 生物等效性試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)（BEBE） 臨床有效性試驗(yàn)臨床有效性試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)方法保保 障障 分分 工工 建抓手：食品藥品監(jiān)管總局在藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批建抓手：食品藥品監(jiān)管總局在藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革領(lǐng)導(dǎo)小組的框架下，設(shè)立了仿制藥一致性評(píng)價(jià)

14、制度改革領(lǐng)導(dǎo)小組的框架下，設(shè)立了仿制藥一致性評(píng)價(jià)辦公室。辦公室。 建專家隊(duì)伍：一致性評(píng)價(jià)辦公室組織設(shè)立專家委員會(huì)，建專家隊(duì)伍：一致性評(píng)價(jià)辦公室組織設(shè)立專家委員會(huì)，專業(yè)范圍覆蓋藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、專業(yè)范圍覆蓋藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、法學(xué)等。法學(xué)等。 建信息平臺(tái)，強(qiáng)化信息公開(kāi)。建信息平臺(tái)，強(qiáng)化信息公開(kāi)。 建督導(dǎo)機(jī)制：要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要按建督導(dǎo)機(jī)制：要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要按照公告要求，做好對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致照公告要求，做好對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作的督導(dǎo)。性評(píng)價(jià)工作的督導(dǎo)。保障分工保障分工主動(dòng)選擇參比制劑，開(kāi)展對(duì)比研究主動(dòng)選擇

15、參比制劑，開(kāi)展對(duì)比研究按照公布品種目錄確定自身開(kāi)展評(píng)價(jià)品種按照公布品種目錄確定自身開(kāi)展評(píng)價(jià)品種鼓勵(lì)開(kāi)展目錄外品種的評(píng)價(jià)研究鼓勵(lì)開(kāi)展目錄外品種的評(píng)價(jià)研究按期完成研究工作，遞交申報(bào)資料按期完成研究工作，遞交申報(bào)資料積極配合藥監(jiān)部門開(kāi)展的檢查、檢驗(yàn)工作積極配合藥監(jiān)部門開(kāi)展的檢查、檢驗(yàn)工作通過(guò)評(píng)價(jià)的品種，嚴(yán)格按核準(zhǔn)的處方、工藝生產(chǎn)通過(guò)評(píng)價(jià)的品種，嚴(yán)格按核準(zhǔn)的處方、工藝生產(chǎn)保保 障障 分分 工工保保 障障 分分 工工建立工作機(jī)構(gòu)、制定規(guī)劃、發(fā)布信息建立工作機(jī)構(gòu)、制定規(guī)劃、發(fā)布信息建立激勵(lì)機(jī)制，爭(zhēng)取多部委政策支持。建立激勵(lì)機(jī)制，爭(zhēng)取多部委政策支持。加強(qiáng)目標(biāo)管理，堅(jiān)決淘汰落后加強(qiáng)目標(biāo)管理，堅(jiān)決淘汰落后CFD

16、ACFDA總體總體組織組織協(xié)調(diào)協(xié)調(diào)組建專家委員會(huì)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)組建專家委員會(huì)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)保保 障障 分分 工工 專門機(jī)構(gòu)專門機(jī)構(gòu)技術(shù)指導(dǎo)技術(shù)指導(dǎo)品種評(píng)價(jià)品種評(píng)價(jià)專職負(fù)責(zé)具體一致性評(píng)價(jià)工作，專職負(fù)責(zé)具體一致性評(píng)價(jià)工作，參比制劑的遴選與參比制劑的遴選與確認(rèn)，橙皮書(shū)目錄的建立與管理等相關(guān)工作，組織確認(rèn)，橙皮書(shū)目錄的建立與管理等相關(guān)工作，組織協(xié)調(diào)專家委員會(huì)工作協(xié)調(diào)專家委員會(huì)工作對(duì)一致性評(píng)價(jià)資料進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)，對(duì)一致性評(píng)價(jià)資料進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)，開(kāi)展對(duì)藥品生產(chǎn)企開(kāi)展對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的指導(dǎo)業(yè)的指導(dǎo) 組織制定相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、方法、標(biāo)準(zhǔn)和要求組織制定相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、方法、標(biāo)準(zhǔn)和要求保保 障障

17、分分 工工審核查驗(yàn)中心：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查和臨床核查 藥品審評(píng)中心：生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)中檢院：復(fù)核檢驗(yàn)和有關(guān)資料的評(píng)審 藥典委：橙皮書(shū)目錄的建立與管理相關(guān)工作 受理中心：進(jìn)口仿制藥受理、資料匯總和初審藥學(xué)會(huì)：組織評(píng)價(jià)品種有關(guān)國(guó)外技術(shù)指南的翻譯工作保保 障障 分分 工工加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)參評(píng)企業(yè)的鼓勵(lì)、指導(dǎo)2加強(qiáng)對(duì)評(píng)價(jià)事中事后中產(chǎn)品的監(jiān)督檢查2承擔(dān)資料受理、匯總、初審和樣品檢查、抽樣34成立專門的一致性評(píng)價(jià)工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織領(lǐng)導(dǎo)、總體協(xié)調(diào)和政策宣傳等工作1保保 障障 分分 工工開(kāi)展參比制劑的研究一致性評(píng)價(jià)體外評(píng)價(jià)方法研究一致性評(píng)價(jià)樣品的檢驗(yàn)復(fù)核保保 障障 分分 工工協(xié)助審核技術(shù)指導(dǎo)

18、原則、方法和標(biāo)準(zhǔn)協(xié)助確定參比制劑為重大技術(shù)問(wèn)題提供技術(shù)咨詢保保 障障 分分 工工行業(yè)協(xié)會(huì)行業(yè)協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)學(xué)會(huì)工作程序工作程序工作程序工作程序一致性評(píng)價(jià)工作程序 3審評(píng)2受理1申報(bào)國(guó)產(chǎn)仿制藥進(jìn)口仿制藥參考文件總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序的公告 （2016年第105號(hào)）（2016年5月25）工作程序工作程序總局發(fā)布評(píng)價(jià)品種目錄企業(yè)確定擬評(píng)價(jià)品種，制定試驗(yàn)方案，參比制劑報(bào)總局備案總局一致性評(píng)價(jià)辦公室組織審核企業(yè)獲取參比制劑，開(kāi)展自評(píng)價(jià)研究企業(yè)申報(bào) 一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng) 為開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)而變更處方、工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)工作程序工作程序國(guó)產(chǎn)仿制藥受理企業(yè)申報(bào)省局接收研制現(xiàn)場(chǎng)核查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查臨床數(shù)據(jù)核查抽取3批樣品省局匯總初審藥檢所復(fù)核檢驗(yàn)總局一致性評(píng)價(jià)辦公室組織技術(shù)評(píng)審總局核查中心進(jìn)行抽查有因抽查工作程序工作程序?qū)徳u(píng)專家委員會(huì)審議總局批準(zhǔn)上網(wǎng)公告總局審核查驗(yàn)中心抽查結(jié)果有因檢查結(jié)果企業(yè)補(bǔ)充資料總局一致性評(píng)價(jià)辦公室組織技術(shù)評(píng)審中檢院仿制藥質(zhì)量研究中心總局藥品審評(píng)中心仿制藥部-完-一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)仿制藥省局接收，研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，臨床數(shù)據(jù)核查，抽取3批樣品總局一致性評(píng)價(jià)辦公室組織技術(shù)評(píng)審總局批準(zhǔn)上網(wǎng)公告專家委員會(huì)審議企業(yè)申報(bào)企業(yè)獲取參比制劑開(kāi)展自評(píng)價(jià)研究省局匯總初審總局核查中心抽