艾滋病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

1、HIV實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制及規(guī)范化管理 吉林市疾病預(yù)防控制中心 李玉瑩 艾滋病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)。一、質(zhì)量保證( QA） 質(zhì)量保證是指從接收樣本起，到實(shí)驗(yàn)室發(fā)出報(bào)告止，為確保實(shí)驗(yàn)室最終報(bào)告結(jié)果的正確性所進(jìn)行的全過(guò)程，包括采取各種行政和技術(shù)上的措施和方法。行政支持（行政部門關(guān)心實(shí)驗(yàn)室發(fā)展、建設(shè)，人員穩(wěn)定，足夠經(jīng)費(fèi)）人員培訓(xùn)（新人員上崗前培訓(xùn)獲得合格證書，接受復(fù)訓(xùn)，篩查實(shí)驗(yàn)室人員至少2年一次。檢測(cè)人員應(yīng)分為檢驗(yàn)人、復(fù)核人、簽發(fā)人。復(fù)核人和簽發(fā)人應(yīng)具備對(duì)檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行分析和解決問(wèn)題的能力）環(huán)境條件（實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、建筑、設(shè)備符合要求）標(biāo)本采集、運(yùn)

2、送和處理檢測(cè)方法和試劑的選擇設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn) （酶標(biāo)儀、移液器、高壓滅菌器、溫度計(jì)等）文件和文件管理 檢測(cè)方法和試劑的選擇使用經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)的試劑，選擇敏感性高，特異性好的，根據(jù)參比室組織的國(guó)家級(jí)艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室更換試劑批號(hào)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行平行試驗(yàn)所有試劑盒要嚴(yán)格按照要求條件保存。 設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)目前常用的艾滋病檢測(cè)設(shè)備類安全類：生物安全柜、洗眼器、普通冰箱、超低溫冰箱、高壓滅菌器。檢測(cè)類：微量加樣器、搖擺平臺(tái)、全自動(dòng)蛋白印跡儀、普通離心機(jī)、震蕩器、移液器、 恒溫水浴、酶標(biāo)儀+洗板機(jī)、病毒載量?jī)x、流式細(xì)胞儀其它：計(jì)算機(jī)、空調(diào)規(guī)范化管理的意義遵照全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范

3、、全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法。檢測(cè)質(zhì)量保證延長(zhǎng)設(shè)備的使用時(shí)間便于設(shè)備的管理節(jié)約資源HIVHIV實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備維護(hù)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備維護(hù)日常維護(hù)日常維護(hù)定期檢定和校準(zhǔn)定期檢定和校準(zhǔn)設(shè)備對(duì)環(huán)境的普通要求設(shè)備對(duì)環(huán)境的普通要求電源：電壓一定要匹配，插線板合適，電源：電壓一定要匹配，插線板合適，專用的專用的. .經(jīng)常停電或電壓不穩(wěn)的實(shí)驗(yàn)室，經(jīng)常停電或電壓不穩(wěn)的實(shí)驗(yàn)室，建議配備穩(wěn)壓器和不間斷電源建議配備穩(wěn)壓器和不間斷電源環(huán)境：清潔，溫、濕度合適環(huán)境：清潔，溫、濕度合適良好通風(fēng)良好通風(fēng)長(zhǎng)時(shí)間不用的設(shè)備，注意特別容易壞長(zhǎng)時(shí)間不用的設(shè)備，注意特別容易壞酶標(biāo)儀酶標(biāo)儀移液器的檢定一年至少檢定一次一年至少檢定一次需檢定的原因

4、需檢定的原因 - -經(jīng)常使用經(jīng)常使用 - -要求高的準(zhǔn)確性要求高的準(zhǔn)確性超低溫冰箱定期清理灰塵過(guò)濾定期清理灰塵過(guò)濾器（建議每月一次）器（建議每月一次） 超低溫冰箱注意事項(xiàng)要求環(huán)境溫度控制在要求環(huán)境溫度控制在2828度以下度以下空間的清潔空間的清潔穩(wěn)定的電源供應(yīng)穩(wěn)定的電源供應(yīng)不宜放得太擠不宜放得太擠生物安全柜HEPA-HEPA-過(guò)濾裝置容納有過(guò)濾裝置容納有害生物氣體。害生物氣體。 需提供人員保護(hù)需提供人員保護(hù)也為產(chǎn)品提供保護(hù)也為產(chǎn)品提供保護(hù) ( (按按等級(jí)而定等級(jí)而定) )生物安全柜的維護(hù)每年檢定一次安全柜每年檢定一次安全柜保持所有操作在窗扇保持所有操作在窗扇4 4英寸以內(nèi)英寸以內(nèi)清潔物質(zhì)和污染

5、物隔離開，減少相清潔物質(zhì)和污染物隔離開，減少相互干擾互干擾使用后及時(shí)清理使用后及時(shí)清理柜內(nèi)不宜放太多的物品，不能儲(chǔ)藏柜內(nèi)不宜放太多的物品，不能儲(chǔ)藏化學(xué)物質(zhì)化學(xué)物質(zhì)離心機(jī)的維護(hù)轉(zhuǎn)頭、套桶使用離心機(jī)的注意事項(xiàng)離心力、離心速度平穩(wěn)的儀器臺(tái)不用時(shí)，松轉(zhuǎn)頭；使用時(shí)，擰緊轉(zhuǎn)子保持平衡使用安全：蓋子要嚴(yán)使用后要擦干或開蓋至晾干防止液體泄漏到腔內(nèi)高壓滅菌器滅菌器的維護(hù)壓力表需要定期檢驗(yàn)（一年兩次）等氣壓和溫度下降到正常后,再開閥高壓時(shí),放入指示紙,以便判定滅菌效果設(shè)備的檢定和校準(zhǔn) 對(duì)檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和有效性有影響的對(duì)檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和有效性有影響的儀器設(shè)備必須進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)。儀器設(shè)備必須進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)。 有國(guó)家計(jì)量檢

6、定規(guī)程的儀器設(shè)備，由法有國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程的儀器設(shè)備，由法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或經(jīng)計(jì)量行政部門授權(quán)定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或經(jīng)計(jì)量行政部門授權(quán)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定；的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定； 沒有國(guó)家檢定規(guī)程的，可以由廠家、自沒有國(guó)家檢定規(guī)程的，可以由廠家、自行檢定和校準(zhǔn)。行檢定和校準(zhǔn)。制訂儀器設(shè)備檢定計(jì)劃。制訂儀器設(shè)備檢定計(jì)劃。 經(jīng)檢定的儀器設(shè)備校驗(yàn)結(jié)果貼上標(biāo)志：經(jīng)檢定的儀器設(shè)備校驗(yàn)結(jié)果貼上標(biāo)志：合格標(biāo)志為綠色、準(zhǔn)用標(biāo)志為黃色、停合格標(biāo)志為綠色、準(zhǔn)用標(biāo)志為黃色、停用標(biāo)志為紅色。用標(biāo)志為紅色。 凡檢定不合格或超過(guò)檢定有效期的儀器凡檢定不合格或超過(guò)檢定有效期的儀器設(shè)備，一律不得用于檢驗(yàn)工作。對(duì)超過(guò)設(shè)備，一律不得用于檢驗(yàn)工

7、作。對(duì)超過(guò)檢定期，但暫時(shí)不用的儀器設(shè)備，貼上檢定期，但暫時(shí)不用的儀器設(shè)備，貼上停用標(biāo)志。停用標(biāo)志。 強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄 HIVHIV檢測(cè)強(qiáng)制檢定儀器：檢測(cè)強(qiáng)制檢定儀器： 加樣器、酶標(biāo)儀、溫度計(jì)、高壓滅菌器加樣器、酶標(biāo)儀、溫度計(jì)、高壓滅菌器 強(qiáng)制檢定的周期，由執(zhí)行強(qiáng)制檢定的計(jì)量檢強(qiáng)制檢定的周期，由執(zhí)行強(qiáng)制檢定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)根據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程確定。定機(jī)構(gòu)根據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程確定。屬于強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具，未按照本辦屬于強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具，未按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)檢定或者經(jīng)檢定下合格的，任何法規(guī)定申請(qǐng)檢定或者經(jīng)檢定下合格的，任何單位或者個(gè)人不得使用。單位或者個(gè)人不得使用。文件及文件管理1.標(biāo)準(zhǔn)操

8、作程序 (SOP)2.實(shí)驗(yàn)原始記錄表3.結(jié)果報(bào)告4.樣品登記和保存5.文件存檔 1.標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (SOP) 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室要建立覆蓋主要工作內(nèi)容的SOP文件。 SOP由各崗位工作人員起草，實(shí)驗(yàn)室主任審定，并應(yīng)定期修訂。修訂應(yīng)該在實(shí)驗(yàn)室主管人員的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行，每年至少一次。所有工作人員要在所從事工作的SOP文件上簽名表示已經(jīng)閱讀并掌握了有關(guān)內(nèi)容。.艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立以下SOP1、樣品的接收、登記、處理、保存和運(yùn)輸2、檢測(cè)方法和步驟3、試劑使用方法和保存4、儀器的使用維護(hù)和校準(zhǔn)5、實(shí)驗(yàn)中的質(zhì)量控制要求及程序6、結(jié)果解釋與報(bào)告7、保密程序8、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、相關(guān)文件記錄與保存9、不確定樣本的追蹤和

9、處理10、實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)及實(shí)驗(yàn)室的的清理和消毒11、職業(yè)暴漏SOP通常包括以下內(nèi)容（1）標(biāo)題和編號(hào)（2）編寫和修改日期（3）編寫和修訂人員姓名（4）方法、目的和應(yīng)用范圍（5）相應(yīng)的職業(yè)規(guī)范（6）檢測(cè)設(shè)備和試劑（7）安全防護(hù)相關(guān)步驟（8）結(jié)果的解釋和報(bào)告（9）附錄（包括相關(guān)的附加文件如標(biāo)準(zhǔn)表格、設(shè)備和試劑盒說(shuō)明書等。） 2、實(shí)驗(yàn)原始記錄表 應(yīng)按實(shí)驗(yàn)要求，設(shè)計(jì)操作的原始記錄表，標(biāo)明空白對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照、外部對(duì)照以及待檢樣品的位置，便于指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)人員加樣。要注明試劑廠家、測(cè)定方法、批號(hào)、有效期、操作人員和復(fù)核人員姓名及檢測(cè)日期。ELISA原始記錄快速原始記錄表實(shí)驗(yàn)室樣本交接記錄08高壓滅菌器.

10、實(shí)驗(yàn)室所有設(shè)備的使用記錄和維護(hù)記錄 3、結(jié)果報(bào)告 分析結(jié)果及發(fā)出檢測(cè)報(bào)告前，應(yīng)注意須在試劑盒及外部質(zhì)控結(jié)果滿足要求的前提下，對(duì)樣品進(jìn)行分析。試劑盒及外部質(zhì)控不合格，樣品需要重新檢測(cè)復(fù)核人對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行仔細(xì)復(fù)核并對(duì)結(jié)果提出結(jié)論簽發(fā)人對(duì)試驗(yàn)結(jié)論進(jìn)行審核、分析、總結(jié)、簽字4、樣品登記和保存 收到樣品后，建立唯一編碼，及時(shí)登記有關(guān)信息，包括受檢者姓名或代號(hào)、試管編號(hào)、性別、職業(yè)、送檢單位、人群類別、檢測(cè)結(jié)果、送檢日期、報(bào)告日期、通訊地址5、文件存檔 實(shí)驗(yàn)原始記錄表、打印數(shù)據(jù)、膜反應(yīng)條帶或其照片、檢測(cè)記錄表、標(biāo)本登記、標(biāo)本保存記錄以及儀器設(shè)備維修和校準(zhǔn)記錄等都應(yīng)該妥善存檔保存10年以上。最好同時(shí)使用計(jì)算

11、機(jī)保存各種文件和記錄。二、質(zhì)量控制( QC )p15 質(zhì)量控制是指為確保實(shí)驗(yàn)工作正常進(jìn)行而在每一步實(shí)驗(yàn)過(guò)程中必須采取的各種措施。 是對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的即時(shí)性評(píng)價(jià)，通過(guò)對(duì)質(zhì)控結(jié)果的連續(xù)觀察，監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的精密性。（一）抗體檢測(cè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制在所有實(shí)驗(yàn)中必須包含有試劑盒內(nèi)部對(duì)照質(zhì)控血清和室內(nèi)質(zhì)控品（外部對(duì)照質(zhì)控血清）。1、試劑盒內(nèi)部對(duì)照質(zhì)控品即為試劑盒內(nèi)提供的陽(yáng)性和陰性對(duì)照血清。試劑盒內(nèi)部對(duì)照用于判斷每次實(shí)驗(yàn)的有效性，但不能做為室內(nèi)質(zhì)控品使用。內(nèi)部對(duì)照是質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。每一次檢測(cè)必須使用內(nèi)部對(duì)照，而且只能在同批號(hào)的試劑盒中使用。內(nèi)部對(duì)照結(jié)果無(wú)效必須重新實(shí)驗(yàn)。2、室內(nèi)質(zhì)控品（外部對(duì)照）為非試劑盒組

12、份的外部質(zhì)控品，是為了監(jiān)控檢測(cè)的重復(fù)性而設(shè)置的，包括強(qiáng)陽(yáng)性、弱陽(yáng)性和陰性質(zhì)控血清。也可以只設(shè)置一個(gè)弱陽(yáng)性質(zhì)控，以該試劑盒臨界值（cut off）的2-3倍為宜。外部質(zhì)控品的作用是，判斷該批臨床樣本檢測(cè)的有效性，因此，每次實(shí)驗(yàn)必須包含室內(nèi)質(zhì)控品，其結(jié)果無(wú)效，必須重新實(shí)驗(yàn)。室內(nèi)質(zhì)控品可以是商品或?qū)嶒?yàn)室自行制備室內(nèi)質(zhì)控品的保存（1）按一周實(shí)驗(yàn)用量分裝、分類、標(biāo)記、封口、-20凍存。（2）外部對(duì)照血清不可反復(fù)凍融，一旦融化后應(yīng)該存放2-8，一周內(nèi)使用。3、室內(nèi)質(zhì)控品的使用 每一次實(shí)驗(yàn)必須使用室內(nèi)質(zhì)控品，以便監(jiān)控實(shí)驗(yàn)的重復(fù)性。同時(shí)可以了解各批試劑盒的批間差異或孔間差異，繪制質(zhì)量控制圖。 統(tǒng)計(jì)室內(nèi)質(zhì)控的主

13、要方法-建立質(zhì)控圖最常用的質(zhì)控圖是Levey-Jennings質(zhì)控圖，該圖使用累計(jì)和技術(shù)或趨勢(shì)分析技術(shù)的圖形提供系統(tǒng)偏移和漂移的狀況。下面以ELISA方法檢測(cè)HIV抗體為例，描述建立質(zhì)控圖步驟：（二）質(zhì)控圖的建立及應(yīng)用1.建立質(zhì)控圖參數(shù)2.繪制質(zhì)控圖3.質(zhì)控圖的判斷和分析4.繪制和分析質(zhì)控圖的要點(diǎn)5.變異系數(shù)（CV）分析6.灰區(qū)1、建立質(zhì)控圖參數(shù) （1）算術(shù)平均值( x )代表一組S/CO值的平均值。為了統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著性意義，應(yīng)該采用至少20次(天)所測(cè)得的外部對(duì)照質(zhì)控血清S/CO值結(jié)果計(jì)算出平均值。 （2）標(biāo)準(zhǔn)差(s)是描述樣本與均數(shù)之間離散程度的一個(gè)指標(biāo)，是與對(duì)照值的均值有關(guān)的預(yù)期范圍。一

14、組S/CO值的標(biāo)準(zhǔn)差以s表示。 （3）控制限：外部對(duì)照S/CO值的 2s （4）變異系數(shù)(cv)，是反映各次 S/CO 值相對(duì)于均值離散程度的一個(gè)指標(biāo)，可以用來(lái)衡量檢測(cè)的重復(fù)性或精密度。計(jì)算公式為： x x = n s 計(jì)算公式為： ( xn - x )2 s = n-1 cv 計(jì)算公式為： s cv = x 100 % x 2、繪制質(zhì)控圖 質(zhì)控圖是把檢測(cè)數(shù)據(jù)與計(jì)算出的“控制限”進(jìn)行比較的圖，包含一條中心橫線和其上、下兩條平行的控制線，并有按時(shí)間順序點(diǎn)入的質(zhì)控血清測(cè)定值。質(zhì)控圖的繪制步驟是 （1）在常規(guī)條件下，對(duì)同一批血清連續(xù)測(cè)定20次（天）或以上，獲得一組S/CO值，求均數(shù)(x )和標(biāo)準(zhǔn)差(

15、s), 超出2s或3s的數(shù)據(jù)不應(yīng)刪除。 （2）將均值(x )和標(biāo)準(zhǔn)差(s)分別在質(zhì)控框架圖中標(biāo)示出來(lái)。以S/CO值作縱座標(biāo)(Y軸)，每一次(天)試驗(yàn)作橫座標(biāo)(x軸)，繪制質(zhì)控圖。 （3）從第21次起，將每次檢測(cè)的質(zhì)控血清的結(jié)果依次點(diǎn)入該質(zhì)控框架圖中，檢驗(yàn)進(jìn)入質(zhì)控狀態(tài)。 質(zhì)控圖3、質(zhì)控圖的判定和分析 （1）告警：外部對(duì)照的S/CO值超出2s，系統(tǒng)處于告警狀態(tài)，應(yīng)予以注意，是否可以繼續(xù)檢測(cè)需要進(jìn)一步觀察。 ( 2 )失控：外部對(duì)照的S/CO值超出3s，稱為失控，則本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果不能被接受?？赡苁窍到y(tǒng)誤差或外部對(duì)照滴度下降造成。 （3）移漂：連續(xù)幾個(gè)（3-5次）外部對(duì)照S/CO值都落在均值的一側(cè)則稱為

16、位移，提示實(shí)驗(yàn)條件發(fā)生了較大的變化。應(yīng)重新繪制質(zhì)控圖。 （4）趨勢(shì)：連續(xù)幾個(gè)（5-7個(gè)）外部對(duì)照質(zhì)控血清S/CO值幾乎按一個(gè)方向分布時(shí)稱為趨勢(shì)，通常由參數(shù)的緩慢改變引起。4、繪制和分析質(zhì)控圖的要點(diǎn) （1）要在最佳條件下建立質(zhì)控圖參數(shù)。 （2）用S/CO比值繪制質(zhì)控圖。 （3）由專人負(fù)責(zé)建立質(zhì)控圖，每月定期召開質(zhì)控分析會(huì)，討論本月的質(zhì)量控制情況。每次檢測(cè)之前都應(yīng)了解質(zhì)控結(jié)果。 （4）建議長(zhǎng)期和穩(wěn)定地使用一種質(zhì)量好的試劑盒。 （5）更換不同廠家的試劑盒后，必須重新繪制質(zhì)控圖。改用新批號(hào)試劑盒如結(jié)果偏離較大也應(yīng)重新制作質(zhì)控圖。使用新批號(hào)或不同廠家的試劑盒必須在質(zhì)控圖上注明使用日期。 （6）如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控

17、值劇烈位移或失控，應(yīng)填寫報(bào)告單，上交質(zhì)量負(fù)責(zé)人，分析原因并決定是否發(fā)出檢測(cè)報(bào)告。 （7）使用新批次的外部對(duì)照質(zhì)控血清時(shí)，必須重新繪制質(zhì)控圖。 （8）及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)控結(jié)果失控 5、變異系數(shù)（CV）分析變異系數(shù)(cv)小于20，表示外部對(duì)照處于穩(wěn)定狀態(tài)。 6、灰區(qū)通常把臨界值上下10的范圍定為灰區(qū)，對(duì)灰區(qū)標(biāo)本應(yīng)進(jìn)行復(fù)測(cè)。三、質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA） 內(nèi)部質(zhì)量評(píng)價(jià) 外部質(zhì)量評(píng)價(jià) 內(nèi)部質(zhì)量評(píng)價(jià) 本實(shí)驗(yàn)室組織的質(zhì)量評(píng)價(jià)，實(shí)驗(yàn)室定期應(yīng)組織內(nèi)部質(zhì)量評(píng)價(jià)，包括樣品的接收、檢測(cè)、保存至發(fā)出檢測(cè)報(bào)告的各個(gè)環(huán)節(jié) 外部質(zhì)量評(píng)價(jià) 由實(shí)驗(yàn)室之外的機(jī)構(gòu)或單位組織，包括質(zhì)量保證和質(zhì)量控制工作的評(píng)價(jià)，職能工作考核主要是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證

18、工作，能力驗(yàn)證或室間質(zhì)量評(píng)價(jià)主要是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作，是檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)未知樣品獲得正確結(jié)果的能力。外部質(zhì)量評(píng)價(jià)包括職能考核和能力驗(yàn)證職能考核：?jiǎn)柧碚{(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)能力驗(yàn)證：指利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。實(shí)施內(nèi)容和程序主要包括：1、組織者 2、頻度 3、樣品來(lái)源及構(gòu)成4、考核結(jié)果及判定標(biāo)準(zhǔn) 5、程序我實(shí)驗(yàn)室接受考核情況接受國(guó)家艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室血清學(xué)PT考核一年3次（HIV、乙肝、丙肝、梅毒、確證條帶判讀）國(guó)家艾滋病參比室病毒載量實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證一年兩次國(guó)家艾滋病參比室CD4+T淋巴細(xì)胞檢測(cè)能力驗(yàn)證一年兩次全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法三、艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室三、艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室 （一）艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室及艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室。 1、人員條件 至少由3名醫(yī)技人員組成，其中具有中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)篩查試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。