美聯(lián)吉泰四聯(lián)苗學術推廣final

1、 黨為民發(fā)展歷程發(fā)展歷程地址北京大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地思邈路1號占地面積一期100畝二期135畝員工總數(shù)近近500人公司股東深圳康泰生物制品股份有限公司，100%控股投資規(guī)模近8億元人民幣公司概況公司概況 北京民海北京民海2012北京市政府授予“新型疫苗北京市工程實驗室”公司自主研發(fā)的三個疫苗品種獲得GMP證書首屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽“優(yōu)秀企業(yè)”20112010公司入選國家首批G20潛力企業(yè)公司注冊資金增至2億元2009被認定為國家級高新技術企業(yè)獲得藥品生產(chǎn)許可證2008與深圳康泰生物制品股份有限公司重組，成為旗下 的全資子公司2004公司成立，注冊資金500萬元人民幣北京市政府

2、授牌“結合疫苗新技術研究北京市 重點實驗室”“無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗”榮獲 北京市科學技術三等獎2013國家人保部批準設立：博士后科研工作站臨床前研究階段臨床前研究階段申報臨床申報臨床臨床實驗臨床實驗產(chǎn)業(yè)化階段產(chǎn)業(yè)化階段研發(fā)創(chuàng)新研發(fā)項目研發(fā)創(chuàng)新研發(fā)項目試生產(chǎn)階段試生產(chǎn)階段菌菌苗苗類類1.B群腦膜炎球菌疫苗2.15價肺炎球菌結合疫 苗1.13價肺炎球菌結合疫苗2.凍干b型流感嗜血桿菌 結合疫苗3.三價霍亂口服疫苗 1.四價腦膜炎球菌多糖疫 苗2.無細胞百白破疫苗3.四價腦膜炎球菌結合疫 苗1.23價肺炎球菌 多糖疫苗 1.b型流感嗜血桿菌 結合疫苗2.無細胞百白破b型 流感嗜血桿菌

3、聯(lián)合 疫苗病病毒毒類類1.五價輪狀病毒疫苗2.腮腺炎疫苗3.水痘疫苗4.帶狀皰疹疫苗1.凍干人用狂犬病疫苗 （MRC-5細胞）2.甲乙肝聯(lián)合疫苗1.滅活甲型肝炎疫苗2.流感病毒裂解疫苗1.麻疹風疹聯(lián)合減毒 活疫苗基基因因工工程程類類1.四價宮頸癌疫苗2.基因工程皰疹疫苗3.基因工程EV71病毒疫 苗4.H1N1型基因工程流感 疫苗1.重組乙肝疫苗（漢遜酵 母） DTaP/Hib 四聯(lián)疫苗 國內(nèi)首款四聯(lián)疫苗國內(nèi)首款四聯(lián)疫苗一針防四病、省時又安全一針防四病、省時又安全 2010年10月7日出版的人民日報 “輝煌十一五”專題中重點介紹了公司“無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗”。 康泰子公司（北京

4、民海生物科技有限公司）在國內(nèi)首創(chuàng)的無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗，可同時預防百日咳、白喉、破傷風、B型流感嗜血桿菌引起的侵襲性疾病。2009年3月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書，并成為國家“863”疫苗和抗體重大專項中第一個獲得新藥證書并進行產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品。不僅填補了國內(nèi)空白，并為今后多聯(lián)多價疫苗的研究奠定了基礎。衛(wèi)生部疾控局與中國疾控中心非常重視衛(wèi)生部疾控局與中國疾控中心非常重視在全球疫苗可預防疾病中在全球疫苗可預防疾病中HibHib疾病疾病與百日咳與百日咳/ /破傷風是導致破傷風是導致5 5歲以下兒童死亡的主要原因歲以下兒童死亡的主要原因民海生物四聯(lián)結合疫苗（民海生物四聯(lián)結合

5、疫苗（DTaP/HibDTaP/Hib）將將8 8針降為針降為4 4針針*根據(jù)北京市計劃免疫接種程序一苗防四病一苗防四病民海生物四聯(lián)疫苗通用名： 吸附無細胞百白破b型流感嗜血桿菌（結合）聯(lián)合疫苗聯(lián)合疫苗為疾控系統(tǒng)和社會帶來整體利益聯(lián)合疫苗為疾控系統(tǒng)和社會帶來整體利益減少注射次數(shù)簡化免疫程序提高接種率降低費用降低不良反應發(fā)生風險1、Daisy Dodd,MD.Am J Manag Care.2003;9:S6-S122、S.Michael Marcy,MD.Am J Manag Care 2003;9:314-203、Di Fabio JL,de Quadros C.Clin Infect Di

6、s.2001;33 Suppl 4:S340-5免疫覆蓋最大化免疫覆蓋最大化 注射次數(shù)最少化注射次數(shù)最少化一種改進的一種改進的HibHib莢膜多糖制備方法及其聯(lián)合疫苗莢膜多糖制備方法及其聯(lián)合疫苗唯唯 一一菌株分離自國內(nèi)，更適用于中國人群：國內(nèi)上市銷售的Hib結合疫苗無論是進口的還是國內(nèi)生產(chǎn)的，其生產(chǎn)菌株均來自A.B. Rosher實驗室的分離篩選菌株，沒有采用國內(nèi)分離菌種。民海生物Hib生產(chǎn)菌株是唯一分離自國內(nèi)病人，與國內(nèi)的Hib的病原同源性更高，疫苗免疫性更好，保護率更高。作為具有自主知識產(chǎn)權的菌種用于生產(chǎn)，可免除國外引進菌種用于生產(chǎn)的限制。高效高效產(chǎn)品高分子結合物含量達到85%以上，高于中

7、國藥典的含量達到80%的放行標準，高出其他企業(yè)同類產(chǎn)品5個百分點，屬于國內(nèi)最高水平，免疫源性好，陽轉率高。標準高于高于中國藥典、WHO與和歐洲藥典標準安全安全產(chǎn)品更安全：我公司產(chǎn)品無硫柳汞防腐劑，無氫氧化鋁等鋁佐劑，可進一步減少副反應，減少局部反應產(chǎn)生硬結的可能，降低異常反應發(fā)生率；液體西林瓶不含明膠，防止由明膠導致機體IGE升高而產(chǎn)生的異常反應?；A免疫后基礎免疫后對比單苗具有更為出色的血清抗體陽轉率對比單苗具有更為出色的血清抗體陽轉率民海生物DTaP/Hib聯(lián)合疫苗對百日咳抗體陽轉率顯著高于分別接種疫苗組民海生物DTaP/Hib聯(lián)合疫苗對b型流感嗜血桿菌抗體陽轉率高于分別接種疫苗組具有與單

8、苗抗原同等的免疫原性具有與單苗抗原同等的免疫原性加強免疫后獲得很高的血清抗體保護率加強免疫后獲得很高的血清抗體保護率加強免疫后，對所有抗原都誘導出強烈的免疫應答民海生物民海生物DTaP/Hib DTaP/Hib 基礎免疫不良反應發(fā)生率基礎免疫不良反應發(fā)生率 免疫程序免疫程序推薦免疫程序推薦免疫程序建議接種人群： 3月齡以上嬰兒包裝包材接種方法包裝包材接種方法美聯(lián)吉泰為兩個包材包裝美聯(lián)吉泰為兩個包材包裝 其一為百白破，液體西林瓶/0.5ml 其二為b型流感嗜血桿菌結合疫苗，液體西林瓶/0.5ml 。 使用前兩者混合。大包裝（20個中包裝）中包（10個小包裝）小包裝2014年改進產(chǎn)品包裝兩只針頭無

9、細胞百白破預充Hib凍干接種接種接種途徑：接種途徑：肌肉注射接種部位：接種部位：上臂三角肌大腿前外側臀部外上方四分之一處慢推藥叩擊減輕肌肉疼痛 激活神經(jīng)末梢，關閉疼痛閘門 分散寶寶注意力 增加家長滿意度 大腿前外側大腿前外側一針防四病、省時又安全一針防四病、省時又安全接種針次由接種針次由8 8針次變針次變4 4針次針次減少寶寶減少寶寶4 4針疼痛，減少針疼痛，減少4 4針異常反應的風險，減少針異常反應的風險，減少了家長誤工時間和交通費用；了家長誤工時間和交通費用；減少了醫(yī)務人員的工作量；減少了醫(yī)務人員的工作量；與單苗抗原同等的免疫原性，血清保護率接近與單苗抗原同等的免疫原性，血清保護率接近100%100%疫苗成分不含明膠，更安全，不良反應