BP-某藥業(yè)公司介紹-0401

1、*藥業(yè)股份有限公司產(chǎn)品介紹2019年1月一、公司概況*藥業(yè)股份有限公司成立于2000年6月，是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的，特色的民營高新技術(shù)企業(yè)。公司注冊資本1億元人民幣，法定代表人寧樹一。*藥業(yè)許可經(jīng)營項目為藥品生產(chǎn)，自營或代理貨物和技術(shù)進出口(但國家限定經(jīng)營或禁止進出口的貨物和技術(shù)除外)。廠區(qū)位于哈爾濱市利民醫(yī)藥科技園區(qū)一一哈爾濱利民經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)北京路，地處高端住宅和商業(yè)繁華區(qū)域，建設有固體制劑車間、綜合制劑車間、動力樓和綜合辦公樓，廠房完全按照GM喳求設計施工，目前已通過新版GM以證。二、現(xiàn)有主要產(chǎn)品競爭情況及公司優(yōu)勢(一)競爭對手情況(1)美沙拉秦栓市場主要競爭者清單：輝凌(

2、德國)制藥有限公司(FerringGmbH)規(guī)格1g/枚(2)美沙拉秦腸溶片市場主要競爭者清單：葵花藥業(yè)集團佳木斯鹿靈制藥有限公司規(guī)格0.25g/片(二)競爭優(yōu)勢(1)美沙拉秦栓優(yōu)勢：美沙拉秦栓國內(nèi)獨家劑型，應用冷壓法生產(chǎn)工藝，國際上稱為緩慢釋放栓(slow-releasesuppository),采取橄欖型外觀設計(獲得實用新型專利)，與傳統(tǒng)魚雷型外觀比較，與腸道接觸面積更大，更利于發(fā)揮抗炎作用；應用冷壓法生產(chǎn)工藝（獲得發(fā)明專利），塞入后通過緩慢釋放美沙拉秦，達到長效抗炎效果，且基質(zhì)采用40-酯，與傳統(tǒng)栓劑基質(zhì)軟肥皂、甘油等比較，熔點較高，黏附性更好，塞入后不易發(fā)生流瀉，更少發(fā)生栓體提前排出

3、的情況。1g為主流用藥規(guī)格（傳統(tǒng)栓劑為0.5g）,減少用藥頻次過多對工作、生活帶來的不便，同時降低非治療作用輔料的攝入及對腸道的刺激。（2）美沙拉秦腸溶片優(yōu)勢：美沙拉秦腸溶片采用丙烯酸樹脂做為腸溶包衣材料，受PH調(diào)控，在回腸末端、結(jié)腸堿性條件下溶解釋放，集中腸道崩解起效，利于定位釋放，發(fā)揮抗炎作用。是炎性腸病指南共識推薦一線用藥，無磺胺類副作用，安全性更高，經(jīng)典規(guī)格（0.25g）,利于患者個體化用藥。三、正在申報注冊批件的鹽酸阿那格雷膠囊產(chǎn)品介紹本產(chǎn)品于2017年9月18日申報藥品注冊批件，目前正在等待國家食藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心進行臨床試驗的現(xiàn)場核查。預計2019年上市銷售。鹽酸阿那格雷

4、膠囊主要適用于血小板增多癥，其中包括真性紅細胞增多癥，原發(fā)性骨髓纖維化，慢性粒細胞白血病，原發(fā)性血小板增多癥等所有骨髓增生性疾病。（1）疾病介紹及流行病學阿那格雷可高效降低血小板數(shù)量，臨床中主要適用于血小板增多癥治療，包括原發(fā)性血小板增多癥（ED,又包含繼發(fā)于其他骨髓增殖性疾?。ㄕ嫘约t細胞增多癥、原發(fā)性骨髓纖維化、慢性粒細胞白血?。?的血小板增多。鑒于其充分的詢證證據(jù)，阿那格雷已經(jīng)成為意大利血液協(xié)會、美國血液協(xié)會等國際血液協(xié)會的ET推薦用藥。疾病治療目的主要以對癥治療、防治并發(fā)癥、延緩疾病進展為主，治愈依賴于造血干細胞移植(如骨髓纖維化、慢性粒細胞白血病)。對于此類患者，血細胞異常狀況需一直關(guān)

5、注治療，例如原發(fā)性血小板增多癥患者，停止降細胞藥物后，血小板數(shù)將很快回升，因此降細胞治療需要長期維持，患者對降細胞藥物的長期依賴性較高。(2)市場情況阿那格雷最早由百時美施貴寶公司研發(fā)，1979年J.S.Fleming1土等對阿那格雷首次進行報道，后續(xù)研究表明，阿那格雷可有效降低血小板數(shù)量，一舉成為血小板增多癥的創(chuàng)新治療藥物。1991年Shire公司從百事美施貴寶獲得阿那格雷開發(fā)、市場及銷售的全球獨家許可，當時阿那格雷的注冊商標為Agrylin?,1999年Shire公司以3500萬美元價格從百時美施貴寶獲得Agrylin?的知識產(chǎn)權(quán)。1997年，Agrylin?獲得FDA批準上市，成為當時唯

6、個治療血小板增多癥的核準藥物(目前仍是)，同年將其授予為孤兒藥。阿那格雷是世界上唯一被美國FDA批準可以治療原發(fā)性血小板增多癥的藥物。國內(nèi)尚無阿那格雷原料及其制劑的生產(chǎn)、銷售，本藥品若成功上市將為國內(nèi)原發(fā)性血小板增多癥患者提供一種全新的高效治療藥物，填補國內(nèi)空白，具有廣闊的市場前景和社會效益。(3)市場競爭分析除*藥業(yè)股份有限公司外，目前國內(nèi)暫無其他企業(yè)阿那格雷上市，因此，暫不存在同質(zhì)競爭產(chǎn)品。(4)產(chǎn)品優(yōu)勢競爭優(yōu)勢明顯：3.1類新藥，無同類企業(yè)；國內(nèi)獨家，無進口。臨床效果肯定且安全性高，有效抗衡產(chǎn)品少。國際認可度高，指南推薦用藥，詢證證據(jù)充足，易于學術(shù)推廣。國內(nèi)治療領(lǐng)域研究相對較少，臨床專家

7、對本品的學術(shù)渴望程度大，學術(shù)推廣效果明顯。用藥呈長期(甚至終身)依賴性，用藥人群呈逐月累加模式，非一過性用藥。(5)專利技術(shù)此品種已于2012年8月7日獲得發(fā)明專利證書一種用于工業(yè)化放大生產(chǎn)鹽酸阿那格雷原料藥的制備方法，專利號：ZL201210279101.8(6)經(jīng)濟效益分析本項目全面達產(chǎn)后能夠?qū)崿F(xiàn)銷售收入317520萬元，利潤76384萬元，所得稅19096萬元。四、在研產(chǎn)品一一銀杏內(nèi)酯B注射液本產(chǎn)品已于2017年3月16日取得藥物臨床試驗批件，將于2018年末開展一期臨床工作。(1)疾病介紹及流行病學銀杏內(nèi)酯B是一種血小板拮抗劑，能競爭性的與血小板受體結(jié)合，抑制血小板的作用。臨床中主要適

8、用于急性腦梗死以及不穩(wěn)定型性心絞痛的治療。臨床癥狀主要表現(xiàn)為頭痛、眩暈、耳鳴、半身不遂可以是單個肢體或一側(cè)肢體，可以是上肢比下肢重或下肢比上肢重，并出現(xiàn)吞咽困難，說話不清，惡心，嘔吐等多種情況，嚴重者很快昏迷不醒。(2)市場情況銀杏內(nèi)酯B注射液屬國家一類新藥無同質(zhì)化競品。與目前市場主流的銀杏類產(chǎn)品(如舒血寧、銀杏達莫等)相比，我公司研發(fā)的銀杏內(nèi)酯B注射液其有效成分含量更高。心腦血管疾病用藥市場規(guī)模是中國藥品市場僅次于抗感染藥的一個藥物類別，是產(chǎn)生單品銷售額超過5億元的“重磅炸彈”品種至多的領(lǐng)域，在市場中占有重要的地位，市場近幾年均保持快速增長勢頭。作為新一代大品種藥物，本產(chǎn)品具有廣闊的市場前景

9、。(3)“同效”競品分析目前國內(nèi)暫無其他企業(yè)銀杏內(nèi)酯B上市，因此，暫不存在同質(zhì)競爭產(chǎn)品。阿司匹林有抑制血小板的作用，但治療過程中存在局限性，同時，藥理作用的單一，使得其應用后不良反應的發(fā)生率較高。(4)產(chǎn)品優(yōu)勢1 .有效預防和治療心腦血管疾病，尤其針對腦梗死有良好的治療效果。銀杏內(nèi)酯B是迄今為止發(fā)現(xiàn)的最強的血小板活化因子拮抗劑，可有效防止血小板聚集和血栓的形成，可用于治療血栓、急性胰腺炎和心血管疾病。許多實驗證明，銀杏內(nèi)酯B可降低腦血管阻力、改善腦5血管循環(huán)、增加腦血流量、改善神經(jīng)癥狀、保護腦組織免受損傷，可有效治療腦梗死。2 .安全性高、耐受性強。毒理試驗根據(jù)其急性毒性和長期毒性兩個方面進行

10、研究，表明銀杏內(nèi)酯B注射液是一種安全性較好的藥物。并且迄今為止尚未發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應，僅有打嗝、頭痛、困倦及無力等輕微的不良反應。3 .其它治療優(yōu)勢(1)抗炎和免疫調(diào)節(jié)：銀杏內(nèi)酯B通過識別和清除抗原，及對自身成分產(chǎn)生免疫耐受，維持內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定。(2)保護肝臟：銀杏內(nèi)酯B可以抑制肝損傷，改善肝功能，調(diào)節(jié)肝臟的新陳代謝。(3)保護神經(jīng)元：銀杏內(nèi)酯B能抑制伊淀粉樣多肽誘導的鈣超載和上調(diào)腦源性神經(jīng)營養(yǎng)因子發(fā)揮神經(jīng)保護作用。(4)抗氧化、延緩衰老。(4)專利技術(shù)此品種已于2012年11月7日獲得發(fā)明專利證書一種從銀杏葉中提取分離銀杏內(nèi)酯B的方法專利號：ZL201210441016.7(5)經(jīng)濟效益分析本項

11、目全面達產(chǎn)后能夠?qū)崿F(xiàn)銷售收入800000萬元，利潤119500萬元，所得稅17925萬元。五、公司利潤指標預測及估值意向1、未來三年利潤預測情況公司現(xiàn)有在產(chǎn)產(chǎn)品未來三年主要經(jīng)營指標預測情況見表1表1:2018-2020年利潤指標預測單位：萬元項目2018年2019年2020年平均值營業(yè)收入15,940.1022,845.1730,689.8623,158.38營業(yè)成本5,292.595,952.146,817.266,020.66營業(yè)稅金及附加291.04433.22573.87432.71主營業(yè)務利潤10,356.4616,459.8123,298.7216,705.00三項費用3,581.936,334.349,605.016,507.09利潤總額6,774.5310,125.4813,693.7210,197.91所得稅費用1,016.181,518.822,054.061,529.69凈利潤5,758.358,606.6611,639.668,668.22公司未來三年在產(chǎn)產(chǎn)品承諾實現(xiàn)利潤總和為26004.67