藥事管理實(shí)務(wù)課程標(biāo)準(zhǔn)

1、?藥事治理實(shí)務(wù)?課程標(biāo)準(zhǔn)、課程根本信息根據(jù)技能型專業(yè)人才培養(yǎng)目標(biāo)和學(xué)院辦學(xué)特點(diǎn),根據(jù)國家職業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)和職業(yè)資格認(rèn)證制度要求,本課程屬于藥學(xué)人員從事藥學(xué)實(shí)際工作必須具備的專業(yè)核心技能,支撐了藥學(xué)人員從事藥物研究、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營和處方調(diào)配工作的標(biāo)準(zhǔn)從業(yè)水平培養(yǎng).本課程著重闡述現(xiàn)代藥事活動的主要環(huán)節(jié),從保證藥品質(zhì)量的平安有效入手,總結(jié)藥事監(jiān)督治理治理的規(guī)律,促進(jìn)藥事治理的標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化、國際化開展.通過本課程的學(xué)習(xí),學(xué)生能掌握藥品治理方面的有關(guān)專業(yè)法律法規(guī),熟悉和了解藥事治理的根本知識以及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督治理要點(diǎn),樹立依法從業(yè)的觀念,初步具備運(yùn)用藥事治理知識分析解決實(shí)際問題

2、的水平.適用專業(yè)課程代碼課程性質(zhì)學(xué)分學(xué)時分配相關(guān)課程前期課程同步課程藥品經(jīng)營與治理543303A.0必修課354藥學(xué)根底課、?法律根底?藥品儲存與養(yǎng)護(hù)?藥物制劑技術(shù)543303A.0必修課354藥學(xué)根底課、?法律根底?藥物制劑技術(shù)?藥學(xué)543303A.0必修課354藥學(xué)根底課、?法律根底?新藥研究與開發(fā)?、?藥品儲存與養(yǎng)護(hù)?藥物分析技術(shù)543303A.0必修課354藥學(xué)根底課、?法律根底?藥品質(zhì)量治理概述?中藥制藥技術(shù)543303A.0必修課354藥學(xué)根底課、?法律根底?中藥制劑技術(shù)?生物制藥技術(shù)543303A.0必修課354藥學(xué)根底課、?法律根底?生物制藥技術(shù)?、課程教學(xué)目標(biāo)適用專業(yè)教學(xué)目標(biāo)

3、專業(yè)名稱專業(yè)簡稱相同點(diǎn)差異點(diǎn)差異點(diǎn)1差異點(diǎn)2差異點(diǎn)3藥品經(jīng)營與治理藥品經(jīng)營1、掌握藥品治理方面的有美專業(yè)法律法規(guī)2、熟悉藥事治理的根本知識3、 初步具備運(yùn)用約事治理知識分析、解決實(shí)際問題的水平1、掌握藥品經(jīng)營過程、處方調(diào)配過程監(jiān)督治理要點(diǎn)2、了解藥物研究過程、藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)督治理要點(diǎn)1、能夠清楚知道藥品經(jīng)營過程、處方調(diào)配的各項(xiàng)法律和法規(guī)要求1、能夠根據(jù)約品經(jīng)營過程、處方調(diào)配過程監(jiān)督治理相關(guān)要求分析實(shí)際存在實(shí)際問題藥物分析技術(shù)藥分1、掌握藥物研究過程、藥品經(jīng)營過程、 處方調(diào)配過程監(jiān)督治理要點(diǎn)2、熟悉藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)督治理要點(diǎn)1、能夠清楚知道藥物研究、藥品經(jīng)營過程、處方調(diào)配過程的各項(xiàng)法律和法規(guī)要

4、求1、能夠根據(jù)約物研發(fā)、藥品經(jīng)營過程、處方調(diào)配過程監(jiān)督治理相關(guān)要求分析實(shí)際存在實(shí)際問題藥學(xué)藥學(xué)藥物制劑技術(shù)藥劑1、掌握藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)督治理要點(diǎn)2、 熟悉藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)督治理要點(diǎn)3、 了解藥物研發(fā)過程、 處方調(diào)配過程監(jiān)督治理要點(diǎn)1、能夠清楚知道藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的各項(xiàng)法律和法規(guī)要求1、 能夠根據(jù)生產(chǎn)治理相關(guān)要求分析實(shí)際生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在實(shí)際問題中藥制藥技術(shù)中藥制藥三、課程教學(xué)內(nèi)容及要求模塊教學(xué)內(nèi)容及要求適用專業(yè)及學(xué)時單元/工程教學(xué)內(nèi)容知識水平藥品經(jīng)營藥分藥學(xué)藥劑中藥制藥模塊一：藥事管理根底約事治理概論知識點(diǎn)1:藥品概念知識點(diǎn)2:藥品的分類知識點(diǎn)3:藥品質(zhì)量知識點(diǎn)4:藥品的特殊性1、掌握藥品的定義2、熟悉

5、藥品的分類3、3、掌握藥品的質(zhì)量特性4、掌握藥品的特殊性1、能判斷一種商品是否屬于藥品；2、如何正確熟悉、對待傳統(tǒng)藥與現(xiàn)代藥；3、明確處方藥與非處方藥的區(qū)別；4、消費(fèi)者購置藥品的主要考慮因素；5、了解藥品的特殊性V學(xué)時2V學(xué)時2V學(xué)時2V學(xué)時2約事治理組織機(jī)構(gòu)知識點(diǎn)1:藥品監(jiān)督治理組織知識點(diǎn)2:藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)治理機(jī)構(gòu)及NGO知識點(diǎn)3:國外藥事治理機(jī)構(gòu)1、熟悉我國藥品監(jiān)督治理組織體系2、了解我國約品各行業(yè)組織3、了解國外藥事治理機(jī)構(gòu)1、能夠分辨藥事組織的分類及其功能作用2、能夠分析藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)治理的主要任務(wù)3、能夠了解國外的藥事治理機(jī)構(gòu)V學(xué)時1V學(xué)時1V學(xué)時1V學(xué)時1執(zhí)業(yè)藥師資格制度知識點(diǎn)

6、1:執(zhí)業(yè)藥師與用約平安知識點(diǎn)2:執(zhí)業(yè)藥師資格制度知識點(diǎn)3:執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督治理1、了解執(zhí)業(yè)藥師在藥品行業(yè)中的作用2、掌握執(zhí)業(yè)藥師資格管理制度3、熟悉執(zhí)業(yè)藥師測試要求4、掌握對違反執(zhí)業(yè)藥師資格制度行為處分規(guī)定1、 能夠識記執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德2、 能夠識記執(zhí)業(yè)藥師的測試內(nèi)容3、 能夠識記執(zhí)業(yè)藥師的測試時間4、能夠識記執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求V學(xué)時1V學(xué)時1V學(xué)時1V學(xué)時1?藥品治理法?、 ?實(shí)施條1、掌握藥品治理法的立法宗旨、適用范圍1、能夠識記:藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件、程序及藥品生產(chǎn)企業(yè)V7學(xué)時8V7學(xué)時8V7學(xué)時8V7學(xué)時83例?知識點(diǎn)1:藥品治理立法知識點(diǎn)2:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑治理知

7、識點(diǎn)3:藥品治理知識點(diǎn)4:藥品包裝管理知識點(diǎn)5:藥品價格管理知識點(diǎn)6:藥品廣告管理知識點(diǎn)7:藥品行政監(jiān)督及法律責(zé)任2、熟悉我國現(xiàn)行的藥品法律法規(guī)及規(guī)章3、了解我國現(xiàn)行的法律體系4、掌握約品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開辦的程序和條件5、掌握約品治理法中關(guān)于藥品生產(chǎn)和經(jīng)營治理的相關(guān)規(guī)定6、熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定7、了解行政許可的概念8、掌握假劣藥的定義9、了解藥品儲藏制度和藥品再評價10、掌握約品標(biāo)簽、說明書的宿關(guān)法律規(guī)定11、熟悉藥包材的后關(guān)法律規(guī)定12、了解藥品包裝的定義、作用及分類13、掌握約品的價格治理體系14、熟悉價格治理中行政相對人的義務(wù)15、了解藥品價風(fēng)格控的熱點(diǎn)問題16、掌握關(guān)于藥品廣

8、告的限制性規(guī)定17、熟悉藥品廣告的審批應(yīng)遵守的規(guī)定2、能夠識記開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件和程序、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)以下簡稱GSP、藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守的規(guī)定3、能夠了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)工作人員和配制制劑的要求、對醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品、調(diào)配處方和藥品保管的規(guī)定4、能夠分辨假約、劣藥定義及根據(jù)假劣藥處理的幾種情形5、能夠識記藥品的包裝材料和容器的治理、藥品標(biāo)簽和說明書的治理的內(nèi)容6、能夠識記我國約品價格的分類與制定依據(jù)4程序及對違法廣告的處罰規(guī)定18、了解藥品廣告的概念及常用媒介19、掌握對于無證經(jīng)營、生產(chǎn)和銷售假劣藥的處罰規(guī)定20、熟悉藥品行政監(jiān)督的內(nèi)容21、了解法律責(zé)任的類別特殊治理的藥品知識點(diǎn)1:熟悉

9、特殊管理藥品及藥物濫用危害知識點(diǎn)2:麻醉藥品與精神藥品的定義及品種范圍知識點(diǎn)3:麻醉藥品與精神藥品的治理知識點(diǎn)4:毒性藥品的治理知識點(diǎn)5:放射性藥品的治理1、熟悉特殊藥品的管理方法1、能判斷某種藥品是否為麻醉藥品和精神藥品2、知道麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)治理的特殊規(guī)定；3、麻醉藥品、精神藥品的經(jīng)營注意要點(diǎn)；4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何采購、使用麻醉、精神藥品；5、熟識麻醉藥品、精神藥品的運(yùn)輸規(guī)定；6、知道精神藥品分為哪幾類？其生產(chǎn)有哪些規(guī)定7、能夠領(lǐng)會毒性藥品和放射性藥品的定義V學(xué)時3V學(xué)時3V學(xué)時3V學(xué)時3藥品不良反響監(jiān)測及召回管里知識點(diǎn)1:藥品不良反應(yīng)與機(jī)構(gòu)設(shè)置知識點(diǎn)2:藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序及評價知識點(diǎn)

10、3:藥品召回管理1、 掌握約品不良反響的報(bào)告程序2、藥品召回治理方法要點(diǎn)1、 能夠識記藥品不良反響的報(bào)告程序2、能夠識記藥品召回治理方法內(nèi)容V學(xué)時1V學(xué)時1V學(xué)時1V7學(xué)時15野生藥材資源保護(hù)治理知識點(diǎn)1:野生藥材資源保護(hù)概述知識點(diǎn)2:野生藥材資源保護(hù)治理1、熟悉中藥的概念,熟悉野生藥材資源保護(hù)的目的、原那么、適用范圍2、掌握野生藥材資源保護(hù)品種的分級及品種3、熟悉野生藥材資源保護(hù)治理1、熟悉野生藥材物種的分級標(biāo)準(zhǔn)、采獵原那么和出口規(guī)定2、能夠分辨哪些中藥材為國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種V學(xué)時2V學(xué)時2V學(xué)時2V學(xué)時2模塊二：藥物研發(fā)監(jiān)督治理藥品注冊治理知識點(diǎn)1:新藥注冊管理知識點(diǎn)2:仿制藥品注

11、冊知識點(diǎn)3:進(jìn)口藥品注冊知識點(diǎn)4:非處方藥注冊及藥品補(bǔ)充申請1、掌握與藥品注冊相關(guān)的概念2、了解藥品注冊治理的意義3、掌握藥品注冊分類4、掌握藥品注冊的機(jī)構(gòu)5、熟悉新藥注冊的程序6、了解進(jìn)口藥品注冊的程序7、了解已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)8、了解OTC的注冊標(biāo)準(zhǔn)9、了解藥品補(bǔ)充申請10、了解藥品再注冊1、能夠了解國家增強(qiáng)藥品注冊治理的重要性2、能夠了解新藥注冊的根本程序3、能夠了解新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的基本要求4、能夠分辨新藥和已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的區(qū)別5、能夠識記進(jìn)口藥品注冊合格后取得?進(jìn)口藥品注冊證?6、能夠分辨新藥和已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的區(qū)別7、能夠分辨哪些藥品可以申請非處方藥的注冊申請8、了解

12、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容V學(xué)時6V學(xué)時6V學(xué)時6V學(xué)時6藥品標(biāo)準(zhǔn)治理知識點(diǎn)1:藥品標(biāo)準(zhǔn)及藥典1、掌握約品標(biāo)準(zhǔn)治理1、能夠識記藥品標(biāo)準(zhǔn)的種類V學(xué)時1V學(xué)時1V學(xué)時1V學(xué)時1處方藥與非處方藥分類治理知識點(diǎn)1:處方藥與非處方藥分類概述知識點(diǎn)2:處方藥與非處方藥分類治理方法1、 掌握藥品分類治理方法1、 能夠分辨處方藥和非處方的區(qū)別2、 能夠識記處方藥和非處方藥在流通環(huán)節(jié)治理上的要求V學(xué)時1V學(xué)時1V學(xué)時1V學(xué)時1模塊三：藥品生產(chǎn)知識點(diǎn)1:熟悉GMP1、掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件2、掌握約品生產(chǎn)企業(yè)的1、能夠從事藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦拓W2、能夠從事GMP的認(rèn)證申請V7學(xué)時4V7學(xué)時4V7學(xué)時4V7學(xué)時86監(jiān)督

13、治理藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理知識點(diǎn)2:GM做件要求知識點(diǎn)3:GM啾件要求知識點(diǎn)4:GMFU證治理申辦程序3、 熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證要求和認(rèn)證程序4、掌握約物制劑生產(chǎn)過程各環(huán)節(jié)質(zhì)量限制要求.3、能夠從事物料治理工作4、能夠從事藥品及原料的驗(yàn)收工作5、能夠從事生產(chǎn)企業(yè)藥品的銷售及售后效勞工作6、能夠收集并上報(bào)藥品的不良反響醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑生產(chǎn)質(zhì)量治理知識點(diǎn)1:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑的生產(chǎn)條件要求知識點(diǎn)2:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑的生產(chǎn)過程治理1、熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑條件2、掌握制劑生產(chǎn)過程監(jiān)督治理的各項(xiàng)要求1、能夠從事醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的申請.2、能夠從事醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的采購、驗(yàn)收、保管工作3、能夠識記藥品的包裝材

14、料和容器的治理、藥品標(biāo)簽和說明書的治理的內(nèi)容4、能夠收集并上報(bào)藥品的不良反響V學(xué)時1V學(xué)時1V學(xué)時1V學(xué)時1中藥材生產(chǎn)質(zhì)量治理知識點(diǎn)1:中藥材的廣地環(huán)境及種質(zhì)資源治理知識點(diǎn)2:中藥材的栽培與齊殖治理知識點(diǎn)3:中藥材的加工、包裝和運(yùn)輸治理知識點(diǎn)4:中藥材的質(zhì)量治理1、掌握中藥材生產(chǎn)的過程；2、熟悉各過程所需紀(jì)錄.1、能夠選擇適宜的產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境2、能夠從事良種的選育、配種3、能夠從事中藥材的栽培與養(yǎng)殖4、能夠完整、準(zhǔn)確記錄中藥材的采收、加工、包裝、貯藏與運(yùn)輸過程V學(xué)時1V學(xué)時1V學(xué)時1V學(xué)時1模塊四：藥品流通監(jiān)督治理藥品經(jīng)營質(zhì)量治理知識點(diǎn)1:GSP的定義及實(shí)施意義知識點(diǎn)2:GS映定的管理責(zé)任及人員

15、要求知識點(diǎn)3:GS映定的設(shè)施與設(shè)備知識點(diǎn)4:GSP對藥品購1、掌握GSP定義2、掌握GSP的精神、特點(diǎn)、實(shí)施及意義3、 掌握我國藥品GSP對企業(yè)經(jīng)營的根本要求4、掌握我國藥品GSP1、能夠從事藥品批發(fā)企業(yè)的開辦樹!2、能夠從事GSP的認(rèn)證申請3、能夠從事藥品購進(jìn)工作4、能夠從事藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)工作5、能夠從事藥品儲存與養(yǎng)護(hù)工V7學(xué)時8V7學(xué)時8V7學(xué)時8V7學(xué)時47進(jìn)的規(guī)定知識點(diǎn)5:GSP對藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)的規(guī)定知識點(diǎn)6:GSP對藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列的規(guī)定知識點(diǎn)7:GSP對藥品出庫與運(yùn)輸?shù)囊?guī)定知識點(diǎn)8:GSP對藥品銷售與售后效勞的規(guī)定知識點(diǎn)9:GSPU證治理對質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)設(shè)置的要求5、 掌握我國藥

16、品GSP對人員與培訓(xùn)的要求6、 掌握我國藥品GSP對經(jīng)營和辦公場所的要求7、 掌握GSP對倉庫及設(shè)備的要求8、 掌握我國藥品GSP藥品購進(jìn)原那么、購進(jìn)程序、購進(jìn)記錄9、掌握我國GSP對藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)的要求10、掌握我國藥品GSP認(rèn)證的含義、GSP認(rèn)證的程序作6、能夠?qū)λ幤烦鰩旌瓦\(yùn)輸過程的藥品質(zhì)量進(jìn)行限制7、能夠從事藥品的銷售和售后效勞工作8、能夠從事藥品零售企業(yè)的開辦拓W9、能夠從事GSP的認(rèn)證申請藥品流通監(jiān)督治理知識點(diǎn)1:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督治理及法律責(zé)任知識點(diǎn)2:醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存約品的監(jiān)督管理1、了解藥品流通的定義及藥品流通監(jiān)督管理的定義2、了解?藥品流通監(jiān)督治理方法?的意義

17、及主要內(nèi)容3、掌握?方法?對藥品購銷人員的要求4、掌握?方法?對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督治理要求1、能夠分辨藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為是否合法2、能夠領(lǐng)會醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的監(jiān)督治理要求學(xué)時2學(xué)時2學(xué)時2學(xué)時285、熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品治理流程6、熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的監(jiān)督治理7、熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)存儲藥品的監(jiān)督治理8、熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的監(jiān)督治理互聯(lián)網(wǎng)約品信息效勞治理知識點(diǎn)1:互聯(lián)網(wǎng)約品信息效勞的定義知識點(diǎn)2:互聯(lián)網(wǎng)約品信息效勞的治理規(guī)定知識點(diǎn)3:違反?互聯(lián)網(wǎng)約品信息效勞治理辦法?的法律責(zé)任1、掌握互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞定義及類別2、掌握互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞監(jiān)督治理的部門3、掌握開展互聯(lián)網(wǎng)

18、藥品信息效勞的條件4、熟悉互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞的審批程序5、了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞資格證書6、了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的要求7、了解未取得或超出有效期使用?資格證書?的處分1、能夠領(lǐng)會互聯(lián)網(wǎng)約品信息服務(wù)治理的要求V學(xué)時1V學(xué)時1V學(xué)時1V學(xué)時1根本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品與定點(diǎn)藥知識點(diǎn)1:根本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革概述1、了解我國醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的任務(wù)與原那么2、了解城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋范圍3、了解根本醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)1、能夠識記醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的治理要點(diǎn)2、能夠分辨定點(diǎn)藥店的行為是否合法V學(xué)時2V學(xué)時2V學(xué)時2V7學(xué)時29店治理知識點(diǎn)2:根本醫(yī)療保險(xiǎn)用約治理知識點(diǎn)3:根本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店治理籌基金和個人帳戶4、了解根本醫(yī)療保險(xiǎn)基金監(jiān)督機(jī)制5、掌握?醫(yī)療保險(xiǎn)用約治理目錄?進(jìn)入條件6、掌握?醫(yī)療保險(xiǎn)用約治理目錄?分類