2020年藥事管理與法規(guī)練習題737

1、2020 年藥事管理與法規(guī)練習題多選題1、根據(jù)非處方藥專用標識管理規(guī)定 （暫行） ，關于非處方藥標識管理規(guī)定的說 明，正確的有A乙類非處方藥專用標識為綠色B甲類非處方藥專用標識為紅色C非處方藥專用標識圖案分為紅色和綠色D經(jīng)營非處方藥的企業(yè)指南性專用標識為紅色多選題2、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 , 國家對處方藥和非處方藥實行A根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分為處方藥和 非處方藥B根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類C非處方藥目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整D處方藥目錄由衛(wèi)生行政部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整單選題3、醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法

2、（ 試行） 屬于醫(yī)療機構制劑許可證許可 事項變更的是A中專以上藥學或者相關的專業(yè)學歷B大專以上藥學或者相關的專業(yè)學歷C本科以上藥學或者相關的專業(yè)學歷D大專以上藥學專業(yè)學歷單選題4、醫(yī)療機構門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳1日常用量B不超過3日常用量C不超過7日常用量D不超過15日常用量單選題5、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊 的時限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B 辦理變更注冊手續(xù)C辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)單選題6、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例 ，醫(yī)療機構因臨床急需進口少量 的藥品，應向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并持有A乙藥品批

3、發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照B乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權書和身份證C丙抗菌藥物的藥品標準D丙抗菌藥物的批準證明文件單選題7、根據(jù)野生藥材資源保護管理條例 ，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生物種藥材 是A梅花鹿鹿茸B 紫草C黃苓D黃連多選題8、不得采用開架自選的方式陳列和銷售的是A自主在藥品零售企業(yè)選購處方藥B自主在藥品零售企業(yè)選購甲類非處方藥C自主在藥品零售企業(yè)選購乙類非處方藥D自主在藥品零售企業(yè)選購非處方藥單選題9、受國家食品藥品監(jiān)督管理委托，對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督 抽查的機構是A中國食品藥品檢定研究院BCFDAS品審評中心CCFDA5品評價中心DCFDA食品藥品審核查驗中心

4、單選題10、藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究， 以證實或揭示的作用， 臨床試驗分為四期，初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于AU期臨床試驗BI期臨床試驗CM期臨床試驗DW期臨床試驗單選題11、國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有A主要用于滋補保健，易濫用的藥品B根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品C 生物制品D維生素、礦物質(zhì)類藥品單選題12、下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是A按劣藥處理B 按假藥處理C撤銷進口藥品注冊證D撤銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證單選題13、藥品經(jīng)營企業(yè)必須標明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是A禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材B中藥材產(chǎn)地初加

5、工盡量減少使用硫黃熏蒸C地道藥材應按傳統(tǒng)方法進行加工D對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則單選題14、承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是A商務部B國家食品藥品監(jiān)督管理總局C工業(yè)和信息化部D國家衛(wèi)生和計劃生育委員會單選題15、根據(jù)中華人民共和國刑法 , 生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，應A足以危害人體健康B 其他特別嚴重情節(jié)C對人體健康造成嚴重危害D其他嚴重情節(jié)單選題16、呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需 緊急處理?，F(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑， 包括注射劑和口服溶液， 目前已獲得國 內(nèi)上市許可。該藥品上市前需要做臨床試驗，

6、下列關于臨床試驗說法錯誤的是AI期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗Bn期臨床試驗是治療作用初步評價階段cu期臨床試驗可以采用隨機盲法對照試驗DM期臨床試驗是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應單選題17、根據(jù)藥品召回管理辦法 ，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調(diào)查 評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是， 二級召回 在A12小時B24小時C48小時D72小時單選題18、按照抗菌藥物臨床應用管理辦法 ，具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨 意使用的抗菌藥物屬于A使用量異常增長B半年內(nèi)使用量始終居于前列C偶發(fā)嚴重不良事件D經(jīng)常超適應證、超劑量使用單選題19

7、、按照抗菌藥物臨床應用管理辦法 ，具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨 意使用的抗菌藥物屬于A2種B3種C4種D5種單選題20、關于非處方藥專有標識管理的說法，錯誤的是A紅色專有標識用于甲類非處方藥B綠色專有標識用于乙類非處方藥C紅色專有標識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標志D綠色專有標識用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指南性標志1-答案： A非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色；紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。2-答案： A第二條 根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處 方藥與非處方藥進行管理。 第八條 根據(jù)藥品的安全性， 非處方藥分

8、為甲、 乙兩 類。第四條 國家藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄的遴選、 審批、發(fā)布和調(diào)整 工作。第七條 &dquo;甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。&dquo; 乙類目錄 ” 由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī) 療需求和用藥習慣， 適當進行調(diào)整， 增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定 的&dquo;乙類目錄”藥品總數(shù)的15%具有相制劑室3-答案： B第八條 制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷， 應管理的實踐經(jīng)驗， 有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。 和

9、藥檢室的負責人不得互相兼任。4-答案： B為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具， 每張?zhí)幏綖?1 日用量。為門（急）診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)?方為 1 次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ 7 日常用量；其他劑型，每張 處方不得超過 3 日常用量。5-答案： B執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。6-答案： C 醫(yī)療機構購進藥品，應當查驗供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許 可證和營業(yè)執(zhí)照 、所銷售藥品的批準證明文件

10、等相關證明。7- 答案： A(1) 梅花鹿鹿茸屬于一級保護的野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野 生藥材物種，禁止采獵，藥用部分不得出口。 (2) 黃連屬于二級保護的野生藥材 物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。8- 答案： B第二條 根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處 方藥與非處方藥進行管理。 處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、 購買和使用； 非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。9-答案： DCFDA食品藥品審核查驗中心組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關的飛行檢查。10-答案： B

11、I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。 觀察人體對于新藥的 耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。n期臨床試驗：治療作用初 步評價階段。 其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性， 也 包括為m期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。m期 臨床試驗： 治療作用確證階段。 其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治 療作用和安全性， 評價利益與風險關系， 最終為藥物注冊申請的審查提供充分的 依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。W期臨床試驗：新藥上市后應用研究

12、階段。 其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應， 評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。11-答案： A 不納入國家基本藥物目錄的藥品包括： 含有國家瀕危野生動植物藥材的； 主 要用于滋補保健，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴重不良反應，國家藥 品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國家法律、法規(guī)，或 不符合倫理要求的。12-答案： D對療效不確、 不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品， 應當撤銷批準文號 或者進口藥品注冊證書。進口香港生產(chǎn)的藥品應取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 ，故選 D。13-答案： B（1）禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材。故 A正確

13、。（2）中藥材產(chǎn)地初加工嚴禁濫 用硫黃等方法。故B錯誤。（3）地道藥材應按傳統(tǒng)方法進行加工。故 C正確。（4） 野生或半野生藥用動植物的采集應堅持 &dquo;最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。故D 正確。14-答案： A負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準的部門是商務部。15-答案： B生產(chǎn)、銷售假藥， 具有下列情形之一的， 應當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的 “ 其他特別嚴重情節(jié) ” ：（一）致人重度殘疾的；（二）造成三人以上 重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的； （三）造成五人以上輕 度殘疾或者器官組織損傷導致一般

14、功能障礙的； （四）造成十人以上輕傷的；（五） 造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的； （六）生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上 的；（七）生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī) 定情形之一的；（八）根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應當認定為 情節(jié)特別嚴重的。16-答案： Dw期臨床試驗是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應。17-答案： D藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后， 應當制定召回計劃并組織實施， 一級召回在 24 小時內(nèi)，二級召回在 48 小時內(nèi)，三級召回在 72 小時內(nèi)，通知到有關藥品 經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān) 督管理部門報告。18-答案： C 應當開展抗菌藥物臨床應用異常情況調(diào)查的情形包括： 使用量異常增長的抗菌 藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應證、超劑量使用 的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。2 種。19-答案： A醫(yī)療機構同一通用名稱抗菌藥物品