YY∕T 0953-2020 醫(yī)用羧甲基殼聚糖(高清正版）

ICS1104030

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0953—2020

代替

YY/T0953—2015

醫(yī)用羧甲基殼聚糖

Medicalcarboxymethylchitosan

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0953—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

動物源性材料要求

4………………………2

技術要求

5…………………2

試驗方法

6…………………4

標志

7………………………6

包裝運輸和貯存

8、…………………………6

附錄資料性附錄羧甲基殼聚糖參考紅外譜圖

A()……………………7

附錄規(guī)范性附錄羧甲基殼聚糖脫乙酰度和取代度測定

B()…………8

附錄規(guī)范性附錄等電點的測定

C()……………………10

附錄規(guī)范性附錄重均分子質量及分子質量分布系數測定

D()………11

附錄規(guī)范性附錄羧甲基殼聚糖含量測定

E()…………12

附錄規(guī)范性附錄蛋白質含量測定

F()…………………13

附錄規(guī)范性附錄乙醇殘留量測定氣相色譜法

G()()…………………15

附錄規(guī)范性附錄二甘醇酸殘留量測定

H()……………16

附錄資料性附錄羧甲基殼聚糖降解試驗

I()…………18

參考文獻

……………………19

YY/T0953—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替醫(yī)用羧甲基殼聚糖與相比除編輯性修改外

YY/T0953—2015《》,YY/T0953—2015,

主要技術變化如下

:

刪除了范圍中的檢驗規(guī)則見第章年版的第章

———(1,20151);

修改了規(guī)范性引用文件以及中華人民共和國藥典的版本年代號見第章年版的

———《》(2,2015

第章

2);

修改了羧甲基甲殼素和羧甲基殼聚糖的定義見和年版的和

———(3.33.4,20153.33.4);

修改了外觀的要求及試驗方法見和年版的和

———(5.16.1,20155.16.1);

修改了傅里葉變換紅外光譜的部分吸收峰見年版的

———(5.2,20155.2);

修改了取代度羧化度的試驗方法見附錄年版的附錄

———()(B,2015C);

增加了脫乙酰度的要求及試驗方法見及附錄

———(5.4,6.4B);

修改了等電點的要求及試驗方法見附錄年版的附錄

———(5.5、C,20155.4、H);

修改了干燥失重的要求見年版的

———(5.6,20155.5);

修改了值的要求和試驗方法見年版的

———pH(5.7,6.7,20155.6,6.6);

修改了蛋白質含量的要求見年版的

———(5.12,20155.11);

修改了熾灼殘渣的要求及試驗方法見和年版的和

———(5.146.14,20155.136.13);

修改了不溶物的要求及試驗方法見和年版的和

———(5.156.15,20155.146.14);

修改了乙醇殘留量的試驗方法見附錄年版的附錄

———(G,2015F);

修改了微生物限度的要求見年版的

———(5.17.2,20155.16.2);

修改了細菌內毒素檢查的限量要求見年版的

———(5.18,20155.17);

刪除了生物學評價的具體要求及試驗方法見年版的及

———(5.19、6.19,20155.186.18);

刪除了檢驗規(guī)則見年版的第章

———(20157);

將建議采用中所給出的圖形符號由注移至正文見年版的

———“YY/T0466.1”(7.2,20158.1.2)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫(yī)療器械產品分技術委員會

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院華南理工大學材料科學與工程學院上海其勝生物制

:、、

劑有限公司石家莊億生堂醫(yī)用品有限公司煙臺萬利醫(yī)用品有限公司青島博益特生物材料股份有限

、、、

公司賽克賽斯生物科技股份有限公司北京百利康生化有限公司杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司四川省

、、、、

食品藥品檢驗檢測院福建吉特瑞生物科技有限公司

、。

本標準主要起草人付步芳杜昶蔣麗霞李素哲張荷新姜惠萍高偉偉施波施佳麗劉興蘭

:、、、、、、、、、、

張其清

。

本標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0953—2015。

Ⅰ

YY/T0953—2020

醫(yī)用羧甲基殼聚糖

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用羧甲基殼聚糖原料的要求試驗方法包裝運輸和貯存等

、、、。

本標準適用于以殼聚糖或甲殼素為原料經脫乙?；然兓傻挠糜谥圃旖M織工程醫(yī)療器

,、、

械產品的醫(yī)用羧甲基殼聚糖

。

注羧甲基殼聚糖作為其他醫(yī)療器械產品的原料使用時可以參考該標準

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學評價第部分可瀝濾物允許限量的建立

GB/T16886.1717:

醫(yī)用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1