藥品管理法培訓(xùn)試卷+答案

1、中華人民共和國(guó)藥品管理法考試試題姓名部門(mén)分?jǐn)?shù)一、是非判斷題（22%1衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。（）2、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（）4、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。（）5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。（）6醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)對(duì)處方所列藥品缺貨時(shí)可以更改或者代用。（）7、生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家

2、標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（）8口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（）9、允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。（）10、國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。（）11、某藥廠上市銷(xiāo)售的國(guó)內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱(chēng)可作為藥品商標(biāo)使用。（）12、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）13、藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)費(fèi)由被抽查單位支付。（）14、

3、從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）15、銷(xiāo)售藥品或調(diào)配處方時(shí)，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。（）16、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施。（）17、研制新藥，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（）19、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。（）20、處方藥可

4、以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。（）21、各級(jí)政府有關(guān)部門(mén)如工商、物價(jià)、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。（）22、中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的炮制規(guī)范炮制。（）二、填空題（52%1、為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制2、中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的或者，必須遵守中華人民共和國(guó)藥品管

5、理法。3、藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和。4、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法制定的組織生產(chǎn)。5、藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循和的原則。6、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合要求。7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法制定的經(jīng)營(yíng)藥品。8藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明。9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給。10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明，到期重新審查發(fā)證。11、醫(yī)療機(jī)

6、構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的、等措施，保證藥品質(zhì)量。12、完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給。13、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得后,方可生產(chǎn)該藥品。14、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)進(jìn)行審評(píng)，對(duì)進(jìn)行再評(píng)價(jià)。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行，驗(yàn)明藥品和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。17、國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行和分類(lèi)管理制度。18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，不得直接從事藥劑技術(shù)工作。19

7、、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的和。20、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的企業(yè)和企業(yè)。21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的，加強(qiáng)的管理。22、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須遵守。23、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須遵守。24、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的、。25、國(guó)家對(duì)、實(shí)行特殊管理。26、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須進(jìn)行健康檢查，患有或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。三、簡(jiǎn)答題1、何為假藥？有哪些情形按假藥論處？（10分）2、何為劣藥？有哪些情形按劣藥論處

8、？（10分）三、1、答：有下列情形之一的，為假藥：4、簡(jiǎn)述藥品的定義。（6分）一、xVxxxxx"二、中華人民共和國(guó)藥品管理法理布局方便群眾購(gòu)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證藥品批準(zhǔn)文號(hào)新藥學(xué)技術(shù)人員賦形劑xxxVxVVVVVVVVV單位個(gè)人有效期生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有效期經(jīng)營(yíng)范圍合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范產(chǎn)地有效期冷藏防凍防潮防蟲(chóng)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品附加劑專(zhuān)營(yíng)兼營(yíng)藥用合理用藥藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范設(shè)施管理制度檢驗(yàn)儀器衛(wèi)生條件放射性藥品每年傳染病防凍防潮防蟲(chóng)防鼠新藥證書(shū)藥用進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度合格證明處方藥非處方藥非藥清單價(jià)格藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品（一）藥品所含

9、成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；（二）依照中華人民共和國(guó)藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照中華人民共和國(guó)藥品管理法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照中華人民共和國(guó)藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2、答：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過(guò)有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐