藥械執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)的問題.

1、 藥品購進的違法違規(guī)行為 藥品銷售的違法違規(guī)行為 其他違法違規(guī)行為 由無證單位購進藥品 違法購進醫(yī)療機構(gòu)制劑 供貨方檔案、票據(jù)收集不完整 購進驗收記錄不完整 加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；法定代表人委托授權(quán)書（法人簽字或蓋章）：應(yīng)載明授權(quán)的品種、地域、期限；加蓋企業(yè)原印章的被授權(quán)人（銷售人員）身份證復(fù)印件；藥品質(zhì)量保證協(xié)議；藥品購銷合同書；加蓋企業(yè)原印章的銷售地食品藥品監(jiān)督管理局備案表復(fù)印件及銷售人員培訓(xùn)證復(fù)印件；經(jīng)營進口藥品的，應(yīng)提供加蓋企業(yè)原印章的進口藥品注冊證、口岸藥檢所檢驗報告單等材料；加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印

2、件等相關(guān)材料。 由零售單位購進藥品1.不具備批發(fā)企業(yè)具備的藥品管理能力；2.不能提供合法資質(zhì)證明及合法購貨票據(jù)中華人民共和國藥品管理法第八十條規(guī)定:藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定,從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品的,責令改正,沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節(jié)嚴重的,吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 藥品流通監(jiān)督管理辦法第十六條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。依據(jù)：辦法第三十七條之規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進或者銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，按照

3、藥品管理法第八十條規(guī)定予以處罰。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)按規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料；索取、留存銷售憑證。未按本規(guī)定索取留存的，依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十條第一款規(guī)定，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款。 內(nèi)容不完整 -品名、生產(chǎn)單位等 填寫不及時、不規(guī)范-先上架后補記錄 保存不規(guī)范、上傳不及時-未按規(guī)定時限上傳 中華人民共和國藥品管理法第十八條規(guī)定:“藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷貨單位、購銷貨數(shù)量、購銷價格、購銷貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

4、部門規(guī)定的其他內(nèi)容”。第八十五條規(guī)定,“藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的責令改正、給予警告，情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證”。 未憑醫(yī)師處方銷售處方藥 未按規(guī)定開具藥品銷售憑證 非藥品冒充藥品 銷售假劣藥品 依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第十八條第一款：藥品零售企業(yè)應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。辦法第三十八條第一款：藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以一千元以下的罰款。 依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第十一條第二款。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)

5、容的銷售憑證。依據(jù)辦法第三十四條規(guī)定，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。 有下列情形之一的為假藥： （一）（略）（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。中華人民共和國藥品管理法第七十四條規(guī)定生產(chǎn)、銷售假藥的沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷,并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 中華人民共和國藥品管理法第四十八條規(guī)定禁止生產(chǎn)包括配制、銷售假藥。有下列情形之一的為假藥： （一）藥品所含成份與國家

6、藥品標準規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處。 （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照中華人民共和國藥品管理法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口或者依照中華人民共和國藥品管理法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照中華人民共和國藥品管理法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 中華人民共和國藥品管理法第七十四條規(guī)定生產(chǎn)、銷售假藥的沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰

7、款;有藥品批準證明文件的予以撤銷,并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 將刑法第一百四十一條第一款修改為：“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)?！?中華人民共和國藥品管理法第七十五條規(guī)定:生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)、

8、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。 擅自變更許可事項 未按規(guī)定實施GSP 藥品管理法實施條例第七十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照藥品管理法第七十三條規(guī)定給予處罰。 中華人民共和國藥品管理法第七十九條規(guī)定:藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實

9、施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。 管理職責-制度考核 人員培訓(xùn)-培訓(xùn)檔案 設(shè)施與設(shè)備-檔案建立 購進驗收的程序 醫(yī)療器械的定義 無證經(jīng)營醫(yī)療器械 超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械 過期失效醫(yī)療器械 醫(yī)療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起

10、一定的輔助作用，其使用旨在達到下列預(yù)期目的：對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)，妊娠控制。 、類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。 第類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。 第類：對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。 第類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 第一批： 1.普通診察器械：體溫計、血壓計； 2.物理治療設(shè)備磁療器具； 3.醫(yī)

11、用衛(wèi)生材料及敷料：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩； 4.臨床檢驗分析儀器：家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙； 5.醫(yī)用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽； 6.病房護理設(shè)備及器具：輪椅，敷料，醫(yī)用無菌紗布。 1.醫(yī)用電子儀器設(shè)備：電子血壓脈搏儀； 2.中醫(yī)儀器設(shè)備：梅花針、三棱針、針灸針； 3.臨床檢驗分析儀器及診斷試劑：排卵檢測試紙； 4.手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備器具：手提式氧氣發(fā)生器 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十八條規(guī)定：違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得；違法所得

12、5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的；依法追究刑事責任。但經(jīng)國家局規(guī)定的不需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的二類品種除外。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法，以下簡稱“辦法”，第八條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定”。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準擅自經(jīng)營其他類別醫(yī)療器械的情況,按辦法第三十五條規(guī)定處罰；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準,擅自經(jīng)營相同管理類別的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為,按照辦法第三十八條規(guī)定予以處罰。 情形及法律責任 失效期：2012年11月 指：可在2012年10月31日前使用 有效期至：2012年12月 指：可在2012年12月31日前使用 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十九條規(guī)定：違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰