計算機系統(tǒng)驗證

1、計算機系統(tǒng)驗證驗證立項驗證項目計算機系統(tǒng)編號xxx-xx-xx驗證范圍所有通過計算機進行控制操作的設(shè)備設(shè)施類別驗證目的檢查并確認計算機系統(tǒng)的硬件設(shè)施按URS設(shè)計安裝并正常運行且能滿足設(shè)計需求。檢查并確認計算機系統(tǒng)軟件對生產(chǎn)管理的控制能滿足設(shè)計需求。申請部門 日期質(zhì)量部門意見 日期驗證小組意見 日期驗證方案會簽驗證方案名稱計算機系統(tǒng)人員簽名簽名日期部門/公司起草人審核人車間負責人審核人生產(chǎn)部審核人QA經(jīng)理審核人QC經(jīng)理批準人副總經(jīng)理意見：1概述：計算機系統(tǒng)位于我公司提取某車間二樓的中控室，適用于現(xiàn)代化提取車間所有設(shè)備的指令、監(jiān)控、控制運行。本設(shè)備采用高性能PLC控制，設(shè)自控、手控兩套操作系統(tǒng)，實

2、時描繪全程溫度、壓力變化曲線，有效地保證了產(chǎn)品的穩(wěn)定性。計算機系統(tǒng)使用飽和生產(chǎn)過程、生產(chǎn)環(huán)境、過程控制、質(zhì)量決斷過程、物料控制及管理幾個階段控制。本方案即為驗證提取某車間計算機系統(tǒng)驗證而設(shè)計。目的：檢查并確認計算機系統(tǒng)對生產(chǎn)管理軟件驗證內(nèi)容：一、系統(tǒng)管理指用戶權(quán)限進行設(shè)置；二、對生產(chǎn)管理進行驗證確認，包括生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)報表、CIP清洗與實際生產(chǎn)是否存在差異進行確認；三、對工藝管理的工藝設(shè)置、工藝配方、品名管理進行標準設(shè)置進行確認；四、對設(shè)備管理的設(shè)備具體名稱進行確認；五、對質(zhì)量管理控制的數(shù)據(jù)瀏覽、趨勢圖、均值極差表、均值控制圖、標準差控制圖、均差正態(tài)分布圖、趨勢圖進行確認；六、對數(shù)據(jù)

3、維護的數(shù)據(jù)清理、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)還原進行確認；對監(jiān)控軟件驗證內(nèi)容：一、對提取罐的溫度、夾套壓力、浸泡時間、煎煮時間、提取液加液量、提取液儲液罐液位、循環(huán)泵的控制進行與實際情況的確認，并驗證其穩(wěn)定性；二、對雙效濃縮的加熱缸的溫度、蒸發(fā)罐的真空度、真空度低限保持時間、進液量、相對密度進行與實際情況的確認，并驗證其穩(wěn)定性；三、對二次濃縮的加熱缸的溫度、蒸發(fā)罐的真空度、真空度低限保持時間、進液量、相對密度進行與實際情況的確認，并驗證其穩(wěn)定性。范圍：本驗證報告適用于本公司提取某車間計算機系統(tǒng)。2安裝確認（IQ）2.1檢查并確認設(shè)備資料是否存放完整，有無遺失現(xiàn)象。序號文件資料存放地點序號文件資料存放地點1調(diào)

4、研報告2采購定單3設(shè)備到貨驗收記錄4設(shè)備開箱驗收單5設(shè)備的合格證明書6設(shè)備使用說明書檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：2.2主要設(shè)備的安裝確認2.3檢查系統(tǒng)中所有設(shè)備硬件和軟件是否符合規(guī)定要求。部件設(shè)計情況實際安裝情況備注服務(wù)器IBMsystemx3650UPSAPCSU5000ICH交換機catatyst2980三菱PLCQJ71E71100電腦聯(lián)想天開M4500操作系統(tǒng)windowsXP簡體中文版數(shù)據(jù)庫微軟SQLserver2005簡體中文標準版監(jiān)控軟件組態(tài)王監(jiān)控軟件6.52版管理軟件生產(chǎn)管理軟件PMS檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：2.4公用工程安裝確認2.4.1檢查并確認主電

5、源與設(shè)備連接正確并符合電氣規(guī)范要求檢查項目及標準：電壓380V、220V頻率50Hz。項目可判斷標準實際情況備注電氣線路主電源380V;10mm2電纜三相、五線制網(wǎng)絡(luò)線路8芯應急電源SMARTUPS檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：2.5儀器儀表的校正檢查并確認所有的儀器、儀表經(jīng)過校正且合格，并貼有綠色合格證。名稱生產(chǎn)廠家校驗情況有效期至遠傳壓力表Y-100遠傳真空表Y100雙金屬溫度計WSS玻璃轉(zhuǎn)子流量計LZB-100電磁流量計MKULC2100401.6密度檢測儀ZLJC3檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：3運行確認（OQ）目的：計算機系統(tǒng)的運行確認是為證明計算機系統(tǒng)能否達到設(shè)計要

6、求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。運行確認期間，所有設(shè)備必須開動?？山邮軜藴剩合到y(tǒng)的各項功能達到設(shè)計的要求，而且滿足設(shè)計規(guī)定及GMP相關(guān)規(guī)定。按原SOP進行操作，檢查并確認操作是否符合。3.1運行確認程序3.1.1接通電源，按使用說明書對照起草SOP進行操作，檢查各氣動閥運行是否正常。檢查內(nèi)容：提取罐開渣門開啟、關(guān)閉；蒸汽加熱閥門的啟動和關(guān)閥并能設(shè)定溫度自動控制，加飲用水能計量，并準確無誤；設(shè)計煎煮時間能自動報警，夾層壓力報警；提取液儲罐液位自動計量，提取液循環(huán)泵能自動控制流量。檢查項目設(shè)計要求實際情況備注提取罐排渣門打開一樓給予開門信號，可以打開排渣門。提取罐排渣門關(guān)閉一樓給予關(guān)門信號，

7、可以關(guān)閉排渣門。蒸汽氣動閥門的打開點動半自動能馬上打開閥門。蒸汽氣動閥門的關(guān)閉點動半自動能馬上關(guān)閉閥門。蒸汽氣動閥門自動運行設(shè)定系統(tǒng)溫度能自動運行。飲用水系統(tǒng)能計量液位數(shù)字顯示正常設(shè)計煎煮時間能自動報警設(shè)計煎煮時間能自動投入運行并報警指示夾層壓力報警試驗設(shè)定夾層壓力0.3MPa能報警提取液儲液罐液位自動計量恒定儲液罐液位并自動計量。提取液循環(huán)泵能自動控制流量能通過設(shè)定變頻設(shè)定流量檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：3.1.2雙效濃縮確認項目檢查項目設(shè)計要求實際情況備注進液量自動控制進液量可通過變頻器設(shè)定一效加熱缸蒸汽溫度和壓力控制均通過氣動閥來控制一效蒸發(fā)缸真空度控制可通過旁路氣動閥控制二效

8、加熱罐溫度壓力控制均通過氣動閥來控制二效蒸發(fā)缸真空度控制均通過氣動閥來控制出液密度自動控制采用密度檢測儀在線控制出液流量自動控制可通過變頻控制檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：3.1.3二次濃縮確認項目檢查項目設(shè)計要求實際情況備注儲液罐液位及溫度控制可通過液位及溫度控制進液量自動控制進液量可通過變頻器設(shè)定。蒸發(fā)缸真空度控制可通過旁路氣動閥控制出液密度自動控制采用密度檢測儀在線控制檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：3.2系統(tǒng)聯(lián)合試運行各系統(tǒng)試運行合格后，進行聯(lián)合試運行，包括提取、雙效濃縮、二次濃縮。試驗方法：接通電源，提取罐加水，自動計量加液位，同時開啟蒸汽進行加熱；檢查項目設(shè)定值實際值

9、備注提取罐溫度95浸泡時間30min煎煮時間120min提取罐加液量2000L提取罐儲液罐液位夾套壓力0.2MPa提取液循環(huán)泵轉(zhuǎn)速20-30HZ雙效濃縮給液量自動變頻一效加熱缸夾套壓力0.1MPa一效蒸發(fā)缸真空度-0.075MPa二效加熱缸夾套壓力0.1MPa二效蒸發(fā)缸真空度-0.075MPa濃縮液出液密度1.2g/cm3送液泵20-30HZ出液泵20-30HZ二次濃縮進液量20-30HZ二次濃縮儲液罐溫度75儲液罐加熱壓力0.1MPa儲液罐液位800L加熱缸溫度85加熱缸真空度-0.075MPa檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：4性能確認（PQ）計算機系統(tǒng)安裝確認與運行確認完成后，經(jīng)驗證

10、領(lǐng)導小組會審核試驗結(jié)果，認為系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，應對計算機系統(tǒng)進行性能確認。對計算機系統(tǒng)進行檢查并確認計算機系統(tǒng)對生產(chǎn)管理軟件驗證內(nèi)容：一、系統(tǒng)管理指用戶權(quán)限進行設(shè)置；二、對生產(chǎn)管理進行驗證確認，包括生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)報表、CIP清洗與實際生產(chǎn)是否存在差異進行確認；三、對工藝管理的工藝設(shè)置、工藝配方、品名管理進行標準設(shè)置進行確認。四、對設(shè)備管理的設(shè)備具體名稱進行確認；五、對質(zhì)量管理控制的數(shù)據(jù)瀏覽、趨勢圖、均值極差表、均值控制圖、標準差控制圖、均差正態(tài)分布圖、趨勢圖進行確認；六、對數(shù)據(jù)維護的數(shù)據(jù)清理、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)還原進行確認。對組態(tài)王監(jiān)控軟件驗證內(nèi)容，一、對提取罐的溫度、夾套壓力、浸泡時間、

11、煎煮時間、提取液加液量、提取液儲液罐液位、循環(huán)泵的控制進行與實際情況的確認，并驗證其穩(wěn)定性。二、對雙效濃縮的加熱缸的溫度、蒸發(fā)罐的真空度、真空度低限保持時間、進液量、相對密度進行與實際情況的確認，并驗證其穩(wěn)定性。三、對二次濃縮的加熱缸的溫度、蒸發(fā)罐的真空度、真空度低限保持時間、進液量、相對密度進行與實際情況的確認，并驗證其穩(wěn)定性。對整個系統(tǒng)人為的破壞性試驗及故障性試驗，舉例說明如未授權(quán)用戶進行修改電腦某些參數(shù)時而無法修改，同時舉例說明在如設(shè)備出現(xiàn)故障在不影響生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量時的緊急處理方法。該生產(chǎn)管理系統(tǒng)（PMS）主要由系統(tǒng)管理、工藝管理、設(shè)備管理、質(zhì)量管理等模塊組成。各個功能模塊又包括幾功能子模

12、塊，各功能模塊之間相互關(guān)聯(lián)、相輔相成，構(gòu)成一個功能完備、實用可靠的車間生產(chǎn)管理系統(tǒng)。其功能結(jié)構(gòu)如下圖：4.1確認步驟：4.1.1更改用戶權(quán)限和方法確認，指定更改人本車間主任及工藝員和工程部方可更改此命令，否則此項目均不得更改。更改確認單如下，確認項目項目名稱實際確認備注用戶管理確認System用戶密碼已確認密碼權(quán)限確認分一級用戶和二級用戶檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：4.1.2對生產(chǎn)管理軟件進行破壞性試驗試驗方法：對未進行授權(quán)人員更改各項操作指令，生產(chǎn)管理軟件無法更改。確認記錄：項目項目內(nèi)容是否能修修改內(nèi)容系統(tǒng)管理生產(chǎn)管理工藝管理生產(chǎn)管理設(shè)備管理數(shù)據(jù)維護提取段濃縮段二次濃縮段沉淀罐檢查

13、結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：4.1.3注釋：用戶管理主要包括用戶組合用戶的管理，某個用戶必須屬于某個用戶組，并具有該用戶組所擁有的權(quán)限。要添加用戶組或用戶，請單擊工具欄中的“添加組”或“添加用戶”按鈕。要對某個組或用戶進行編輯，請在樹形框中選定對象，然后再到“用戶組信息”或“用戶信息”中進行編輯。對用戶組權(quán)限編輯框中，左邊顯示的是該組未被賦予的權(quán)限，右邊顯示的是該組用戶所擁有的權(quán)限。4.2對生產(chǎn)管理進行驗證確認，包括生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)報表、CIP清洗與實際生產(chǎn)是否存在差異進行確認。確認相關(guān)控制參數(shù)內(nèi)容；確認項目項目名稱實際確認備注生產(chǎn)計劃添加計劃下達計劃生產(chǎn)計劃刪除保存打印生產(chǎn)數(shù)據(jù)

14、報表提取1-2溫度趨勢圖提取3-4溫度趨勢圖提取5-6溫度趨勢圖提取7-8溫度趨勢圖提取9-10溫度趨勢圖提取10-11溫度趨勢圖提取11-12溫度趨勢圖提取13-14溫度趨勢圖CIP清洗設(shè)備號清洗水開始時間結(jié)束時間檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：4.3對工藝管理的工藝設(shè)置、工藝配方、品名管理進行標準設(shè)置進行確認品名管理模塊控制著整個車間的生產(chǎn)品名，是所有其他模塊的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)模塊。包括監(jiān)控系統(tǒng)中的品名也都取自這里的數(shù)據(jù)。因此在所有其它模塊建立之前，一定要先建立好這里的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。4.3.1確認相關(guān)控制參數(shù)內(nèi)容；確認項目項目名稱實際確認備注工藝點標準設(shè)置藥品名稱歷史工藝點（溫度）標準值工藝點標

15、準設(shè)置上限下限允許上偏差允許下偏差配方管理窗口工藝段配方管理窗口生產(chǎn)牌號提取段雙效濃縮段二次濃縮段單效段品名管理添加、刪除、保存、導出檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：4.3.2注釋說明：對品名的操作主要有添加、修改、刪除，但一般都不建議對品名進行刪除操作，因為刪除品名的同時，也將刪除其他跟品名有關(guān)的所有數(shù)據(jù)。要編輯某個品名的內(nèi)容可以雙擊列表框中的單元格，要添加品名請先選定品名的生產(chǎn)線，然后單擊工具欄中的按鈕，要刪除某一個品名請先在列表框中選定該品名，然后單擊工具欄中的按鈕。也可以將列表中的品名導出到CSV文件中，可以單擊工具欄中的按鈕，然后在文件瀏覽窗口中輸入或選中一個文件名。如果要為某

16、個點的某個品名添加一個標準，用戶首先在工具欄中的選擇一個品名或者選擇樹上面對應得品名，然后在中選擇好工藝點，然后單擊列表框中就會自動添加該條記錄，接下來就可以在列表中編輯該條記錄的各項了。標準中主要包含了如下幾個項：標準值：該點的期望值；上限值：采集到的數(shù)據(jù)超過該值的都屬于不合格點。下限值：采集到的數(shù)據(jù)低于該值的都屬于不合格點。允調(diào)上偏差、允調(diào)下偏差、上偏差、下偏差：目前保留這幾項功能。采集上限：采集過程中超過該值的都不進行采集，也就不參與統(tǒng)計。采集下限：采集過程中低于該值的都不進行采集，也就不參與統(tǒng)計。注意：這里采集上限、下限的設(shè)置需要設(shè)置恰當，以保證數(shù)據(jù)能夠過濾掉不符合實際的數(shù)據(jù)，又要保障

17、不失去數(shù)據(jù)采集的真實性。生產(chǎn)配方管理：本功能模塊主要完成對各藥品品名配方參數(shù)的添加、修改、刪除等操作。建立車間生產(chǎn)參數(shù)數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)維護通過手工進行或通過系統(tǒng)對外的數(shù)據(jù)接口由廠級工藝部門維護，并具有安全權(quán)限保護功能，也提供設(shè)備參數(shù)的自動采集功能，通過與底層PLC程序和中間層監(jiān)控程序的結(jié)合實現(xiàn)了對主機設(shè)備參數(shù)的自動采集。上述配方號及其工藝參數(shù)的選擇和添加，簡化了中控系統(tǒng)的操作，同時維護了歷史數(shù)據(jù)的完整性，為提高生產(chǎn)效率和工藝質(zhì)量提供了很大的幫助，與以往的上位機監(jiān)控系統(tǒng)相比，工藝配方功能模塊使得對歷史數(shù)據(jù)的分析和評價具有更大的意義。4.4對設(shè)備管理的設(shè)備具體名稱進行確認。確認相關(guān)控制參數(shù)內(nèi)容；確認項

18、目項目名稱實際確認備注設(shè)備定義提取段雙效濃縮段二次濃縮段單效濃縮段檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：4.5對質(zhì)量管理控制的數(shù)據(jù)瀏覽、趨勢圖、均值極差表、均值控制圖、標準差控制圖、均差正態(tài)分布圖、趨勢圖進行確認。確認相關(guān)控制參數(shù)內(nèi)容；確認項目項目名稱實際確認備注質(zhì)量管理數(shù)據(jù)瀏覽均值極差表均值控制圖標準差控制圖均差正態(tài)分布圖趨勢圖檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期4.5.1質(zhì)量分析注釋：該功能組件針對車間主要生產(chǎn)檢測指標，質(zhì)量指標及在制品批次質(zhì)量跟蹤信息進行整理、收集和分析，為科學管理生產(chǎn)質(zhì)量提供一個有力的手段。通過對質(zhì)量管理系統(tǒng)所收集整理的信息，可以準確了解產(chǎn)品質(zhì)量情況，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中存在

19、的質(zhì)量問題，并對車間的生產(chǎn)過程做出相應的調(diào)整。同時該功能組件也為廠級MES系統(tǒng)的質(zhì)量管理子系統(tǒng)提供原始數(shù)據(jù)，并接受廠級質(zhì)檢部門下達的檢測標準和質(zhì)量指標。監(jiān)控系統(tǒng)將來自生產(chǎn)現(xiàn)場的工藝質(zhì)量數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化成為趨勢數(shù)據(jù)寫入數(shù)據(jù)庫中。所采集的數(shù)據(jù)包括各工藝段重要的溫度、水分、流量和比例等項目。工藝質(zhì)量統(tǒng)計分析模塊根據(jù)這些自動采集的數(shù)據(jù)用質(zhì)量檢測經(jīng)驗公式或按用戶要求對產(chǎn)品質(zhì)量信息進行分析統(tǒng)計。通過對車間工藝質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集整理，準確了解藥品質(zhì)量情況，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中存在的質(zhì)量問題，為管理人員提供正確決策的保障，對車間的生產(chǎn)過程做出相應的調(diào)整。工藝質(zhì)量統(tǒng)計分析模塊提供多種查詢條件，針對性查詢所需數(shù)據(jù)，對工藝質(zhì)量狀況作

20、詳細分析；提供趨勢圖分析工藝指標數(shù)據(jù)。工藝質(zhì)量統(tǒng)計分析模塊可以查詢統(tǒng)計各項指標的最大值、最小值、平均值、偏差、取樣次數(shù)、超高限點數(shù)、超低限點數(shù)、合格率等；可靈活組合各種條件，針對性查詢統(tǒng)計各項工藝指標；對統(tǒng)計結(jié)果輸出可通過報表、折線圖、等方式顯示統(tǒng)計結(jié)果，并予以打印。該模塊還可以對生產(chǎn)過程中不能自動采集的數(shù)據(jù)進行人工輸入，或者對已經(jīng)采集分析過的數(shù)據(jù)進行修改調(diào)整，而系統(tǒng)會對調(diào)整后的數(shù)據(jù)進行再次統(tǒng)計。模塊中還引入了SPC（StatisticalProcessControl統(tǒng)計過程控制）控制理論，對采集到的數(shù)據(jù)根據(jù)SPC算法統(tǒng)計出Xbar-R（均值-極差控制圖）；正態(tài)分布圖、標準差控制圖；統(tǒng)計生產(chǎn)能

21、力指數(shù)：工序準確度Ca；工序精密度Cp;工序能力Cpk等。4.6對數(shù)據(jù)維護的數(shù)據(jù)清理、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)還原進行確認。確認相關(guān)控制參數(shù)內(nèi)容；確認項目項目名稱實際確認備注數(shù)據(jù)維護數(shù)據(jù)清理數(shù)據(jù)備份數(shù)據(jù)還原檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：4.7對組態(tài)王監(jiān)控軟件性能確認內(nèi)容：對提取罐的溫度、夾套壓力、浸泡時間、煎煮時間、提取液加液量、提取液儲液罐液位、循環(huán)泵的控制進行與實際情況的確認，并驗證其穩(wěn)定性。4.7.1根據(jù)生產(chǎn)工藝要求對提取罐的溫度、夾套壓力、浸泡時間、煎煮時間、提取液加液量、提取液儲液罐液位、循環(huán)泵的控制進行與實際情況的確認，確認方法：提取罐的溫度采用現(xiàn)場雙金屬溫度計與PT100鉑熱電阻進

22、行對比，以確定其準確性，夾套壓力與現(xiàn)場壓力表與傳感壓力表進行對比，以確定其準備性。提取液加液量流量計準確性采用電子稱稱量進行對比。4.7.1.1提取罐溫度確認每五分鐘觀察一次，試驗三次，以確定其穩(wěn)定性。時間項目內(nèi)容（電腦顯示溫度）檢查對比結(jié)果備注檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：4.7.1.2提取罐壓力確認每五分鐘觀察一次，試驗三次，以確定其穩(wěn)定性。時間項目內(nèi)容（電腦顯示壓力）檢查對比結(jié)果備注檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：4.7.1.3提取罐加液量驗證。試驗次數(shù)流量計顯示統(tǒng)計檢查對比結(jié)果備注一次二次三次檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：4.8對雙效濃縮的加熱缸的溫度、蒸發(fā)罐的真

23、空度、真空度低限保持時間、進液量、相對密度進行與實際情況的確認，并驗證其穩(wěn)定性。4.8.1根據(jù)生產(chǎn)工藝要求對雙效濃縮的加熱缸的溫度、蒸發(fā)罐的真空度、真空度低限保持時間、進液量、相對密度進行與實際情況的確認方法：雙效濃縮的溫度采用現(xiàn)場雙金屬溫度計與PT100鉑熱電阻進行對比，以確定其準確性，真空度與現(xiàn)場真空表與傳感真空表進行對比，以確定其準備性。濃縮液相對密度在線檢測儀同取樣后檢測密度進行對比。4.8.1.1雙效濃溫度確認每五分鐘觀察一次，試驗三次，以確定其穩(wěn)定性。時間項目內(nèi)容（電腦顯示溫度）檢查對比結(jié)果備注檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：4.8.1.2蒸發(fā)室真空度確認每五分鐘觀察一次，試

24、驗三次，以確定其穩(wěn)定性。時間項目內(nèi)容（電腦顯示壓力）檢查對比結(jié)果備注檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：4.8.1.3濃縮液相對密度驗證。試驗次數(shù)電腦現(xiàn)場相對密度值檢查對比結(jié)果備注一次二次三次檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：4.9對二次濃縮的加熱缸的溫度、蒸發(fā)罐的真空度、真空度低限保持時間、進液量、相對密度進行與實際情況的確認，并驗證其穩(wěn)定性。4.9.1全自動二次濃縮溫度確認每五分鐘觀察一次，試驗三次，以確定其穩(wěn)定性。時間項目內(nèi)容（電腦顯示溫度）檢查對比結(jié)果備注檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：4.9.2全自動二次濃縮蒸發(fā)罐的真空度確認每五分鐘觀察一次，試驗三次，以確定其穩(wěn)定性。時

25、間項目內(nèi)容（電腦顯示真空度）檢查對比結(jié)果備注檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：4.9.3濃縮液相對密度驗證確認。試驗次數(shù)電腦現(xiàn)場相對密度值檢查對比結(jié)果備注一次二次三次檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：5對關(guān)鍵計量器具進行校準5.1提取罐流量計、雙效濃縮流量計、二次濃縮流量、提取罐遠傳壓力表、雙效一次加熱缸遠傳壓力表、雙效二次加熱缸遠傳壓力表、二次濃縮遠傳壓力表；提取罐遠傳溫度鉑熱電阻、雙效濃縮一效遠傳溫度鉑熱電阻、雙效濃縮二效遠傳溫度鉑熱電阻、提取液儲液罐液位計、二次濃縮儲液罐液位計；雙效一次蒸發(fā)缸真空度、雙效二次蒸發(fā)缸真空度、二次濃縮蒸發(fā)缸真空度；雙效隔爆型質(zhì)量流量變送器進行校準。5

26、.2校準方法：5.2.1校準方法提取罐流量計、雙效濃縮流量計、二次濃縮流量計校準方法：通過流量計采集讀數(shù)為150kg液量水，然后用已校正合格電子稱進行復稱。必要時附質(zhì)量技術(shù)監(jiān)測院出據(jù)的相關(guān)數(shù)據(jù)。連續(xù)試驗三次以確定流量值的重現(xiàn)性。采樣時間電腦流量讀數(shù)電子稱稱量讀數(shù)結(jié)果判定備注檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：5.2.2校準方法：提取罐遠傳壓力表、雙效一次加熱缸遠傳壓力表、雙效二次加熱缸遠傳壓力表、二次濃縮遠傳壓力表校準方法：通過標準工作站抬到遠傳壓力表現(xiàn)場進行檢測，用工作站上的壓力表讀數(shù)與電腦讀數(shù)是否相符。連續(xù)試驗三次以確定壓力值的重現(xiàn)性。必要時附質(zhì)量技術(shù)監(jiān)測院出據(jù)的相關(guān)數(shù)據(jù)。采樣時間電腦壓

27、力讀數(shù)工作站壓力讀數(shù)結(jié)果判定備注檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：5.2.3校準方法：提取罐遠傳溫度鉑熱電阻、雙效濃縮一效遠傳溫度鉑熱電阻、雙效濃縮二效遠傳溫度計表校準方法：通過標準工作站抬到遠傳壓力表現(xiàn)場進行檢測，用工作站上的壓力表讀數(shù)與電腦讀數(shù)是否相符。連續(xù)試驗三次以確定壓力值的重現(xiàn)性。必要時附質(zhì)量技術(shù)監(jiān)測院出據(jù)的相關(guān)數(shù)據(jù)。采樣時間電腦壓力讀數(shù)工作站壓力讀數(shù)結(jié)果判定備注檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：5.2.4校準方法：提取液儲液罐液位計、二次濃縮儲液罐液位計校準方法：通過已校正合格電子稱，稱量水重150kg，然后放置到儲液罐內(nèi)，此時讀電腦液位讀數(shù)與稱量讀數(shù)是否相符。連續(xù)試驗三次

28、以確定壓力值的重現(xiàn)性。必要時附質(zhì)量技術(shù)監(jiān)測院出據(jù)的相關(guān)數(shù)據(jù)。采樣時間電腦液位讀數(shù)稱量液位讀數(shù)結(jié)果判定備注檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：5.2.5校準方法：雙效一次蒸發(fā)缸真空度、雙效二次蒸發(fā)缸真空度、二次濃縮蒸發(fā)缸真空度校準方法：通過標準工作站抬到遠傳真空表現(xiàn)場進行檢測，用工作站上的真空表讀數(shù)與電腦讀數(shù)是否相符。連續(xù)試驗三次以確定壓力值的重現(xiàn)性。必要時附質(zhì)量技術(shù)監(jiān)測院出據(jù)的相關(guān)數(shù)據(jù)。采樣時間電腦壓力讀數(shù)工作站壓力讀數(shù)結(jié)果判定備注檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：5.2.6校準方法：雙效隔爆型質(zhì)量流量變送器進行校準方法：通過標準工作站抬到遠傳真空表現(xiàn)場進行檢測，用工作站上的真空表讀數(shù)與

29、電腦讀數(shù)是否相符。連續(xù)試驗三次以確定壓力值的重現(xiàn)性。必要時附質(zhì)量技術(shù)監(jiān)測院出據(jù)的相關(guān)數(shù)據(jù)。采樣時間電腦壓力讀數(shù)工作站壓力讀數(shù)結(jié)果判定備注檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：6破壞性試驗及故障性試驗對整個系統(tǒng)人為的破壞性試驗及故障性試驗，舉例說明如未授權(quán)用戶進行修改電腦某些參數(shù)時而無法修改，同時舉例說明在如設(shè)備出現(xiàn)故障在不影響生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量時的緊急處理方法，及生產(chǎn)原始數(shù)據(jù)的貯存可永久存檔。6.1舉例說明系統(tǒng)管理軟件用戶管理操作權(quán)限，設(shè)置管理員組、操作組、工藝組、品質(zhì)部、參觀人員五個等級，最高為管理員組，此組只允許本車間主任進行所有參數(shù)的修改，操作組只對操作日志管理、濃縮信息、品名管理、設(shè)備故障、

30、提取信息進行操作確認。工藝組對操作日志管理、工藝設(shè)置、配方管理、品名管理、質(zhì)量分析進行操作確認。品質(zhì)部對操作日志管理、設(shè)備故障、質(zhì)量分析進行操作確認。6.2根據(jù)相應的操作程序進入主程序后，操作組、工藝組、品質(zhì)組、參觀人員均無法修改相關(guān)內(nèi)容。相關(guān)記錄表格：序號項目名稱權(quán)限管理檢查結(jié)果管理員組操作組工藝組品質(zhì)組參觀組1更改登錄密碼操作日志管理工藝設(shè)置配方管理品名管理設(shè)備定義設(shè)備維護數(shù)據(jù)備份數(shù)據(jù)還原提取信息濃縮信息系統(tǒng)配置系統(tǒng)數(shù)據(jù)清理質(zhì)量分析修改質(zhì)量分析用戶管理用戶注銷檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：備注：說明各項名稱詳細注釋：管理系統(tǒng)的操作權(quán)限控制著PMS的各種操作，系統(tǒng)中存在的權(quán)限種類主要

31、有：用戶管理：擁有該權(quán)限的用戶將可以進入用戶管理窗口，而用戶管理窗口控制著管理系統(tǒng)和監(jiān)控系統(tǒng)的所有用戶，因此除了系統(tǒng)管理員以外，一般操作用戶最好不要賦予該項權(quán)限。操作日志管理：擁有該權(quán)限的用戶將可以進入操作日志窗口，但該用戶除了可以查詢操作記錄以外，還可以刪除當日以外任何時間段的操作日志。更改登錄密碼：擁有該權(quán)限的用戶將可以對自己的登錄密碼進行修改，但不能修改其他用戶的密碼。系統(tǒng)配置：系統(tǒng)管理員，應該嚴格控制該權(quán)限。擁有該權(quán)限的用戶可以進入系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置界面，對系統(tǒng)設(shè)置進行修該，將對整個系統(tǒng)運行造成影響。工藝標準管理：擁有該權(quán)限的用戶將可以進入工藝標準編輯窗口，工藝標準控制著工藝質(zhì)量的統(tǒng)計分析，

32、因此要嚴格控制該權(quán)限。生產(chǎn)配方管理：擁有該權(quán)限的用戶將可以進入生產(chǎn)配方編輯窗口。質(zhì)量統(tǒng)計分析：擁有該權(quán)限的用戶將可以進入質(zhì)量統(tǒng)計分析和質(zhì)量統(tǒng)計窗口，該用戶在分析過程中對分析數(shù)據(jù)的任何修改都不能存檔。品名管理：擁有該權(quán)限的用戶將可以進入品名編輯窗口，系統(tǒng)管理員應該嚴格控制該權(quán)限，因為對品名的修改或刪除都會影響到已存在的生產(chǎn)數(shù)據(jù)和工藝數(shù)據(jù)等。設(shè)備管理：擁有該權(quán)限的用戶將可以進入設(shè)備管理窗口，系統(tǒng)管理員應該嚴格控制該權(quán)限，因為對設(shè)備的修改將會對整個系統(tǒng)的數(shù)據(jù)產(chǎn)生影響，特別是對有工藝數(shù)據(jù)點的設(shè)備的修改。此處還可以編輯設(shè)備工藝點，一般情況，任何人都不應該擁有該權(quán)限，除非他已經(jīng)對整個系統(tǒng)，包括監(jiān)控系統(tǒng)都有

33、很深的理解。設(shè)備維護：擁有該權(quán)限可以進入設(shè)備維護界面，但該用戶只能編輯未提交或已經(jīng)審核的計劃，而不能對已經(jīng)提交的計劃進行審核。設(shè)備維修計劃審核：擁有該權(quán)限的用戶可以對已經(jīng)提交的計劃進行審核。設(shè)備點檢記錄管理：擁有該權(quán)限的用戶可以進入設(shè)備點檢記錄編輯界面。設(shè)備故障記錄管理：擁有該權(quán)限的用戶可以記錄設(shè)備故障信息，以方便查詢。6.3設(shè)備出現(xiàn)故障在不影響生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量時的緊急處理方法：如附屬設(shè)備單一出現(xiàn)設(shè)備故障應進行哪些處理方案。6.3.1供電局停供市電，如本公司內(nèi)電網(wǎng)停止供電時，中央控制室UPS能正常供電，且能保證計算機系統(tǒng)運行15分鐘以上。此套計算機系統(tǒng)是否存在因停電而導致計算機系統(tǒng)的故障或記錄的遺失，來電時電腦能連續(xù)運行，保證生產(chǎn)狀態(tài)不受影響。6.3.1.1停電試驗方法：采用手動強行把整個車間市電供應切斷，此時中央控制室UPS應臨時供電運行，所有強電設(shè)備停止工作，同時所有氣動閥門應馬上處于關(guān)閉狀態(tài)。試驗項目試驗方法可判定標準結(jié)果判定備注總配電開關(guān)手動切斷拉閘能切斷電源停電后配電柜用萬用表測是否帶電無電壓微機配電柜用萬用表測是否帶電無電壓控制室UPS指示燈工作輸出220V電源5臺電腦工作能保證5臺電腦工作能保證運行15min所有設(shè)備電源不能運行不能運行氣動閥門自動處于關(guān)閉狀態(tài)觀察閥門應處于紅色關(guān)閉狀態(tài)檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：