方盛堂壓縮空氣

1、湖 南 方 盛 堂 制 藥 有 限 公 司再 驗 證 文 件項目名稱： 生產(chǎn)線名： 報告編號： 湖南方盛堂制藥再驗證委員會文件目錄 1再驗證計劃 共 頁 2再驗證方案共 頁 3再驗證報告共 頁 4再驗證記錄共 頁 5再驗證證書共 頁再驗證方案會審單 編號：方案名稱再驗證方案起草部門生產(chǎn)部生產(chǎn)線名會審日期年 月 日部門意見質量部簽名： 年 月 日生產(chǎn)技 術部 簽名: 年 月 日設備辦 簽名 年 月 日 再驗證委員會意 見 簽名： 年 月 日總經(jīng)辦意 見 簽名： 年 月 日湖南方盛堂制藥有限公司文件壓縮空氣再驗證方案編 碼: 分 發(fā) 號: 領用部門: 生效日期：起 草 人: 日 期: 審 核 人:

2、 日 期: 批 準 人: 日 期: 版號:B/1 頁數(shù): 固體制劑車間再驗證計劃表再驗證對象壓縮空氣再驗證再驗證目的確證LU061098A壓縮空氣再驗證后，能達到要求。再驗證項目 安裝確認.運行確認.性能確認.再驗證方案日期方案起草 2007年8月10 日方案審核2007 年 8月 16 日方案審批2007年 8月17 日實 施 日 期2007年 8月17 日至2007年8 月15日再驗證報告日期報告起草2007年 8 月17 日報告審核2007年 9 月13 日報告審批2007年9月 14 日再驗證證書批準2007年 9月 15 日再驗證部門職責生產(chǎn)技術部方案初審，提出技術指標，現(xiàn)場指導，書

3、寫報告。質量部方案審定，提出取樣及檢驗方法，實施現(xiàn)場監(jiān)控。設備辦保證設備運轉達到工藝要求,方案制定，實施再驗證。QC室按取樣方法取樣，并及時檢驗，出具檢驗報告。再驗證人員生產(chǎn)技術部周志強 劉國梁 質量部蔡勛友 余彬設備辦唐升旗 劉正德QC室李艷 蔣慧雯目 錄1、 引言11概述2.驗證目的3.再驗證小組4、再驗證內容4.1安裝確認4.1.1資料檔案4.1.2設備材料4.1.3環(huán)境狀況4.1.4公用介質4.2運行確認4.3性能確認5、驗證結果的總結和評價6.再驗證批準7、再驗證LU061098A型螺桿式壓縮機再驗證方案1 概述我公司生產(chǎn)車間使用的壓縮空氣由空壓站提供凈化壓縮空氣，主要用于固體制劑車

4、間的鋁塑包裝、濕法制粒、沸騰干燥器、器洗間、包衣崗位及栓劑車間的灌裝崗位,固體制劑.的鋁塑包裝間(一) 、鋁塑包裝間(二) 、膠囊充填機(一) 、 膠囊充填機(二) 、高效包衣機、壓片機(一) 、壓片機(二) 、器洗間.2 再驗證目的 檢查并確認壓縮空氣系統(tǒng)的安裝符合運行要求，資料及文件符合GMP的管理要求，所產(chǎn)生的壓縮空氣能滿足生產(chǎn)要求。3 適用范圍 適用于壓縮空氣系統(tǒng)的再驗證。4 驗證內容4.1 預確認 我公司使用的空氣壓縮機為柳州富達機械設備有限公司生產(chǎn)的為LU061098A型螺桿式空氣壓縮機，其排氣量為2.5m3/min，排氣壓力為0.7Mpa。壓縮空氣系統(tǒng)由空壓機、空氣儲罐、冷凍干燥

5、機及過濾器組成。空氣經(jīng)過濾器濾去塵埃、雜質之后，由減荷閥2控制進入壓縮機吸氣腔，并在壓縮過程中與噴入的潤滑油混合，經(jīng)壓縮后的混合氣體分離油罐，再經(jīng)精油分離器、最小壓力閥、空氣冷卻器將壓縮空氣送入熱交換器預冷，經(jīng)蒸發(fā)器冷卻到2，空氣中水蒸氣飽和析出經(jīng)分離器后回熱交換器升溫，最后通過0.01m的精密過濾器，保證了壓縮空氣的質量。4.2 安裝確認4.2.1 安裝確認所需文件資料：設備辦在設備開箱驗收后建立設備檔案，整理使用手冊等技術資料，歸檔保存。壓力容器應附在壓力容器檢定證書附件1: 部件設計要求實際安裝說明壓縮機主體型號最高工作壓力0.8Mpa排氣量3.1m3/min貯空氣罐管道檢查人: 復核人

6、: 年 月 日附件2: 安裝確認資料 名稱檢查記錄資 料 名 稱存 放 處空氣壓縮機使用說明書設備開箱驗收單設備安裝調試記錄檢查人： 復核人： 年 月 日4.2.2 儀器、儀表的校正：列出設備所有儀器、儀表清單，確定校正周期，并按規(guī)定程序進行校正。(附件3)見附件3 :儀器、儀表校正記錄儀器儀表名稱型號生產(chǎn)廠家數(shù)量校驗結果校驗證書號壓力表壓力表安全閥塵埃粒子記數(shù)器檢查人： 復核人： 年 月 日4.2.3 過濾器的安裝：過濾器安裝前應做完整性測試，即起泡點試驗，最小起泡點壓力的合格限度見供應商提供的技術資料。過濾器的完整性測試記錄附件4：過濾器名稱過濾器類型標準、檢測結果檢測日期前置過濾器S螺紋

7、連接牢固、濾芯無缺陷后置過濾器C螺紋連接牢固、濾芯無缺陷檢查人： 復核人： 年 月 日過濾器安裝位置及監(jiān)別結果附件5：過濾器制造廠商型號孔 徑安裝位置檢測結果油水分離過濾器杭州嘉美凈化設備有限公司3um壓縮機高效過濾器杭州嘉美凈設備有限公司1um壓縮機超高效過濾器杭州嘉美凈設備有限公司0.01um壓縮機檢查人： 復核人： 年 月 日4.2.4管道安裝檢查附件6：項 目安裝要求實際情況試 壓1.1Mpa密封性檢查水壓檢查管道情況空吹24小時/次管道材質不銹鋼檢查人： 復核人： 年 月 日425冷干機附件7：項 目設計要求實際情況進氣溫度65%-95%壓力08Mpa檢查人： 復核人： 年 月 日4

8、.2.6起草標準操作程序 起草空氣壓縮氣、冷凍式干燥機標準操作程序。4.2.7安裝確認的結果評價： 偏差： 評價： 結論： 評價人： 日期：4.3 運行確認 設備的運行嚴格按空氣壓縮機、冷凍式干燥機的標準操作程序進行。4.3.1 空壓機的啟動、運行情況 評價標準：正常啟動，運行無異聲。4.3.2 空壓機自動卸裝時的排氣壓力評價標準：0.7MPa。4.3.3 所有閥門啟閉情況及輸送管道泄漏情況。 評價標準：閥門啟閉正常、管道無泄漏。4.3.4 各用氣點供氣情況。評價標準：各用氣點供氣應正常。壓縮空氣系統(tǒng)運行確認監(jiān)測記錄檢查項目要求編號空壓機啟動運行情況空壓機的排氣壓力閥門及輸送管各使用點供氣情況

9、驗證結果評定檢查人: 復核人: 年 月 日運行確認評價： 評價人： 日期： 4.4 性能確認:目的:通過檢測從末端過濾器出來的壓縮空氣的塵埃粒數(shù)和細菌情況,驗證此系統(tǒng)性能達標.4.4.1 壓縮空氣中塵埃粒子要求 車 間0.5µm5µm 固體制劑（30萬級） 10，500，000個/m³ 60，000個/m³方法與標準：壓縮空氣塵粒檢測方法：用軟管接通壓縮空氣出氣口,另一端接在容積為2000ml的三口瓶出口端,通氣5min以趕走容器中原有空氣后,將粒子計數(shù)器的采樣端接入三口瓶瓶底,收集樣品,測出壓縮空氣中粒子的濃度。每個點測三次,每隔十天檢查一次共測三次.

10、合格標準：每個點粒子數(shù)均不低于萬級潔凈級別相關標準即判定檢測合格。壓縮空氣塵埃粒子固體制劑檢測記錄測房間名稱 鋁塑包裝間 濕法制粒機 沸騰干燥機 器洗間 包衣間潔清度級別30萬30萬30萬30萬30萬檢測項目塵埃粒子數(shù)（個/L）平均塵粒度平均塵粒度結論附件9：檢測人： 審核人： 年 月 日至 年 月 日壓縮空氣塵埃粒子固體制劑檢測記錄測房間名稱鋁塑包裝間(一)鋁塑包裝間(二) 膠囊充填(一)膠囊充填(二)高效包衣機 壓片機(一) 壓片機(二) 器洗間潔清度級別30萬30萬30萬30萬30萬30萬30萬30萬檢測項目塵埃粒子數(shù)（個/L）平均塵粒度平均塵粒度結論附件9：檢測人： 審核人： 年 月

11、日至 年 月 日4.4.2 壓縮空氣微生物數(shù)檢查在壓縮空氣的使用點處安裝已滅菌的裝有生理鹽水的玻璃瓶中，打開閥門，調節(jié) 壓力，使氣體緩慢進入生理鹽水中，保持10分鐘，隨后關閉閥門，蓋上已滅菌的瓶塞，封嚴口，再依次按相同方法通入第二瓶、第三瓶生理鹽水中，制得樣品，按細菌檢查標準操作程序進行。測出壓縮空氣中微生物,每個點測三次,每隔十天檢查一次共測三次.合格標準：微生物要求。車 間浮游菌/個·m-3沉降菌/個·m-3三十萬級-154.4.3 油霧：根據(jù)壓縮空氣質量監(jiān)測標準操作程序中（壓縮空氣塵埃粒子數(shù)的檢測）方法進行取樣。用專用采樣管在終端用氣口進行測試，當定量的氣體通過檢油管

12、時，油霧被吸附在催化劑的吸附層上，將濃硫酸安瓿折斷時（管外有保護層），油霧與濃硫酸反應，生成黑色化合物，可用自檢比色法確認壓縮空氣含油量（以定量油做對照試驗）。結論：檢查人： 日期：4.4.4取樣點：車 間取樣點固體制劑三十萬級區(qū)鋁塑包裝、濕法制粒、沸騰干燥機、器洗間、包衣崗位、性能確認內容記錄附件10：生產(chǎn)名稱固體制劑取樣數(shù)量1000檢測項目微生物（細菌）取樣點次數(shù)檢測結果鋁塑包裝間123濕法制粒機123沸騰干燥機1232323器洗間123包衣崗位123檢測人： 復核人： 年 月 日生產(chǎn)名稱固體制劑取樣數(shù)量1000檢測項目微生物取樣點次數(shù)檢測結果鋁塑包裝機(一)123鋁塑包裝機(二)123膠

13、囊充填機(一)1232323膠囊充填機(二)123高效包衣機123壓片機(一)123壓片機(二)123器洗間1234.4.5 異常情況處理程序 壓縮空氣性能確認過程中，應嚴格按照設備標準操作程序、維護保養(yǎng)程序取樣程序，檢驗規(guī)程進行操作和判定，若出現(xiàn)個別項目檢測不合格，應重新進行檢測并分析其原因。若屬于設備自身原因，應上報再驗證領導小組調整設備運行參數(shù)或對其進行處理。4.5 擬訂再驗證周期工程部負責根據(jù)空壓機確認、運行情況擬訂再驗證周期報再驗證領導小組審批。5 再驗證結果評定及結論工程部負責收集各項再驗證、試驗結果記錄，起草標準操作程序、，報再驗證領導小組，再驗證領導小組負責對再驗證結果進行綜合

14、評審，做出再驗證結論，發(fā)放再驗證證書，確認設備再驗證周期。對再驗證結果的評審應包括： 再驗證試驗是否有遺漏； 再驗證實施過程中對再驗證方案有無修改?修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準； 再驗證記錄是否完整； 再驗證試驗結果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充試驗。6壓縮空氣質量監(jiān)控檢測周期每一個月全檢一次.7再驗證周期設備大修后需重新再驗證一年以后再驗證。湖 南 方 盛 堂 制 藥 有 限 公 司再 驗 證 報 告項目名稱:LU061098A壓縮空氣 再驗證報告生產(chǎn)線名： 報告編號： 項目負責人:_報告批準人:_批準日期 :_再 驗 證 報 告再驗證報告名稱LU0610

15、98A壓縮空氣再驗證報告相關文件再驗證方案名稱LU061098A壓縮空氣再驗證方案方案編號再驗證起迄日期 年 月 日至 年 月 日再驗證工作組織項目負責人唐升旗人員職責方案制定，組織實施再驗證，書寫報告。參加再驗證部門生產(chǎn)部周志強 劉國梁 人員職責方案初審，提出技術指標，現(xiàn)場指導。參加再驗證部門質量部蔡勛友 余彬人員職責方案審定，提出取樣及檢驗方法，實施現(xiàn)場監(jiān)控。參加再驗證部門設備辦唐升旗 劉正德人員職責確保設備運轉達到工藝要求。檢 驗 部 門QC室李艷、蔣慧雯人員職責按取樣方法取樣，并及時檢驗，出具檢驗報告。外部資源利用情況無方案概述本再驗證方案是用來證實LU061098A壓縮空氣是否能夠達

16、到設計要求及規(guī)定的技術指標，符合生產(chǎn)工藝要求，以便使所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合預定的質量標準，從設備方面為產(chǎn)品質量提供保證。設備再驗證是其他一切再驗證的前提。本再驗證方案步驟技術標準確認、設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。 項目負責人： 年 月 日計劃執(zhí)行情況按再驗證方案進行再驗證，實施順利，無異常情況出現(xiàn)。項目負責人： 年 月 日驗證結果報告根據(jù)再驗證方案，本再驗證小組對固體制劑，LU061098A壓縮空氣，安裝確認、進行運行確認、性能確認的檢查再驗證結果證明符合相應質量標準，確認該系統(tǒng)的各項指標均達到規(guī)定的標準，本再驗證小組認為固體制劑. LU061098A壓縮空氣能滿足生產(chǎn)需要，可以投入生產(chǎn)

17、使用，各標準操作規(guī)程可以作有效文件執(zhí)行。 報告人 年 月 日偏差及結果評價 質量部： 年 月 日再驗證委員意見生產(chǎn)技術部簽名 年 月 日設備辦簽名 年 月 日再驗證委員會主任意見 簽名 年 月 日總經(jīng)辦意見 簽名 年 月 日再 驗 證 證 書編碼：再驗證項目LU061098A壓縮空氣再驗證報告名稱LU061098A壓縮空氣再驗證報告再驗證報告編號該再驗證項目及報告已經(jīng)審核無誤，予以批準。特發(fā)此證。再驗證委員會主任簽名： 總經(jīng)辦簽名： 年 月 日 年 月 日公司蓋章：目 錄2、 引言11概述2.再驗證目的3.再驗證小組4、再驗證內容4.1安裝確認4.1.1資料檔案4.1.2設備材料4.1.3環(huán)境

18、狀況4.1.4公用介質4.2運行確認4.3性能確認5、再驗證結果的總結和評價6.再驗證批準7、再驗證LU061098A型螺桿式壓縮機再驗證報告1 概述我公司生產(chǎn)車間使用的壓縮空氣由空壓站提供凈化壓縮空氣，主要用于固體制劑車間的鋁塑包裝、濕法制粒、沸騰干燥器、器洗間、包衣崗位及栓劑車間的灌裝崗位,固體制劑.的鋁塑包裝間(一) 、鋁塑包裝間(二) 、膠囊充填機(一) 、 膠囊充填機(二) 、高效包衣機、壓片機(一) 、壓片機(二) 、器洗間、2 再驗證目的 檢查并確認壓縮空氣系統(tǒng)的安裝符合運行要求，資料及文件符合GMP的管理要求，所產(chǎn)生的壓縮空氣能滿足生產(chǎn)要求。3 適用范圍 適用于壓縮空氣系統(tǒng)的再

19、驗證。4 驗證內容4.1 預確認 我公司使用的空氣壓縮機為柳州富達機械設備有限公司生產(chǎn)的為LU0610138A型螺桿式空氣壓縮機，其排氣量為2.5m3/min，排氣壓力為0.7Mpa。壓縮空氣系統(tǒng)由空壓機、空氣儲罐、冷凍干燥機及過濾器組成。空氣經(jīng)過濾器濾去塵埃、雜質之后，由減荷閥2控制進入壓縮機吸氣腔，并在壓縮過程中與噴入的潤滑油混合，經(jīng)壓縮后的混合氣體分離油罐，再經(jīng)精油分離器、最小壓力閥、空氣冷卻器將壓縮空氣送入熱交換器預冷，經(jīng)蒸發(fā)器冷卻到2，空氣中水蒸氣飽和析出經(jīng)分離器后回熱交換器升溫，最后通過0.01m的精密過濾器，保證了壓縮空氣的質量。4.2 安裝確認4.2.1 安裝確認所需文件資料：

20、設備辦在設備開箱驗收后建立設備檔案，整理使用手冊等技術資料，歸檔保存。壓力容器應附在壓力容器檢定證書附件1: 部件設計要求實際安裝說明壓縮機主體型號最高工作壓力0.8Mpa排氣量3.1m3/min貯空氣罐管道檢查人: 復核人: 年 月 日附件2: 安裝確認資料 名稱檢查記錄資 料 名 稱存 放 處空氣壓縮機使用說明書設備開箱驗收單設備安裝調試記錄檢查人： 復核人： 年 月 日4.2.3 儀器、儀表的校正：列出設備所有儀器、儀表清單，確定校正周期，并按規(guī)定程序進行校正。(附件3)見附件3 :儀器、儀表校正記錄儀器儀表名稱型號生產(chǎn)廠家數(shù)量校驗結果校驗證書號壓力表壓力表安全閥塵埃粒子記數(shù)器檢查人：

21、復核人： 年 月 日4.2.3 過濾器的安裝：過濾器安裝前應做完整性測試，即起泡點試驗，最小起泡點壓力的合格限度見供應商提供的技術資料。過濾器的完整性測試記錄附件4：過濾器名稱過濾器類型標準、檢測結果檢測日期前置過濾器S螺紋連接牢固、濾芯無缺陷后置過濾器C螺紋連接牢固、濾芯無缺陷檢查人： 復核人： 年 月 日過濾器安裝位置及監(jiān)別結果附件5：過濾器制造廠商型號孔 徑安裝位置檢測結果油水分離過濾器杭州嘉美凈化設備有限公司3um壓縮機高效過濾器杭州嘉美凈設備有限公司1um壓縮機超高效過濾器杭州嘉美凈設備有限公司0.01um壓縮機檢查人： 復核人： 年 月 日4.2.4管道安裝檢查附件6：項 目安裝要

22、求實際情況試 壓1.1Mpa密封性檢查水壓檢查管道情況空吹24小時/次管道材質不銹鋼檢查人： 復核人： 年 月 日425冷干機附件7：項 目設計要求實際情況進氣溫度65%-95%壓力08Mpa檢查人： 復核人： 年 月 日4.2.6起草標準操作程序 起草空氣壓縮氣、冷凍式干燥機標準操作程序。4.2.7安裝確認的結果評價： 偏差： 評價： 結論： 評價人： 日期：4.3 運行確認 設備的運行嚴格按空氣壓縮機、冷凍式干燥機的標準操作程序進行。4.3.1 空壓機的啟動、運行情況 評價標準：正常啟動，運行無異聲。4.3.2 空壓機自動卸裝時的排氣壓力評價標準：0.7MPa。4.3.3 所有閥門啟閉情況

23、及輸送管道泄漏情況。 評價標準：閥門啟閉正常、管道無泄漏。4.3.4 各用氣點供氣情況。評價標準：各用氣點供氣應正常。壓縮空氣系統(tǒng)運行確認監(jiān)測記錄檢查項目要求編號空壓機啟動運行情況空壓機的排氣壓力閥門及輸送管各使用點供氣情況驗證結果評定檢查人: 復核人: 年 月 日運行確認評價： 評價人： 日期： 4.4 性能確認:目的:通過檢測從末端過濾器出來的壓縮空氣的塵埃粒數(shù)和細菌情況,驗證此系統(tǒng)性能達標.4.4.1 壓縮空氣中塵埃粒子要求 車 間0.5µm5µm 固體制劑（30萬級） 10，500，000個/m³ 60，000個/m³方法與標準：壓縮空氣塵粒檢測

24、方法：用軟管接通壓縮空氣出氣口,另一端接在容積為2000ml的三口瓶出口端,通氣5min以趕走容器中原有空氣后,將粒子計數(shù)器的采樣端接入三口瓶瓶底,收集樣品,測出壓縮空氣中粒子的濃度。每個點測三次,每隔十天檢查一次共測三次.合格標準：每個點粒子數(shù)均不低于萬級潔凈級別相關標準即判定檢測合格。壓縮空氣塵埃粒子固體制劑檢測記錄測房間名稱 鋁塑包裝間 濕法制粒機 沸騰干燥機 器洗間 包衣間潔清度級別30萬30萬30萬30萬30萬檢測項目塵埃粒子數(shù)（個/L）平均塵粒度平均塵粒度結論附件9：檢測人： 審核人： 年 月 日至 年 月 日壓縮空氣塵埃粒子固體制劑檢測記錄測房間名稱鋁塑包裝間(一)鋁塑包裝間(二

25、) 膠囊充填(一)膠囊充填(二)高效包衣機 壓片機(一) 壓片機(二) 器洗間潔清度級別30萬30萬30萬30萬30萬30萬30萬30萬檢測項目塵埃粒子數(shù)（個/L）平均塵粒度平均塵粒度結論附件9：檢測人： 審核人： 年 月 日至 年 月 4.4.2 壓縮空氣微生物數(shù)檢查在壓縮空氣的使用點處安裝已滅菌的裝有生理鹽水的玻璃瓶中，打開閥門，調節(jié) 壓力，使氣體緩慢進入生理鹽水中，保持10分鐘，隨后關閉閥門，蓋上已滅菌的瓶塞，封嚴口，再依次按相同方法通入第二瓶、第三瓶生理鹽水中，制得樣品，按細菌檢查標準操作程序進行。測出壓縮空氣中微生物,每個點測三次,每隔十天檢查一次共測三次.合格標準：微生物要求。車 間浮游菌/個·m-3沉降菌/個·m-3三十萬級-154.4.3 油霧：根據(jù)壓縮空氣質量監(jiān)測標準操作程序中（壓縮空氣塵埃粒子數(shù)的檢測）方法進行取樣。用專用采樣管在終端用氣口進行測試，當定量的氣體通過檢油管時，油霧被吸附