體外診斷試劑類產(chǎn)品技術(shù)要求編制通用要求

1、浙江省醫(yī)療器械浙江省醫(yī)療器械審審評(píng)評(píng)中中心心 2021年6月 杭州杭州體外診斷試劑類產(chǎn)品技術(shù)要求體外診斷試劑類產(chǎn)品技術(shù)要求 編制通用要求編制通用要求 2 主主 要要 內(nèi)內(nèi) 容容 一、基本要求一、基本要求二、常見問題二、常見問題三、產(chǎn)品技術(shù)要三、產(chǎn)品技術(shù)要求求編寫編寫3 一、基本要一、基本要求求 4 一、基本要求一、基本要求 法規(guī)法規(guī) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第739號(hào)）2021.6.1部門規(guī)章部門規(guī)章體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）2014.7.30國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見稿）公開征國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于體外診斷試劑注冊(cè)

2、管理辦法（修訂草案征求意見稿）公開征求求 意見的通知意見的通知 2021.03.26醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）2014.7.305 一、基本要求一、基本要求 規(guī)范性文件規(guī)范性文件1.關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管2013242號(hào)）2.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則（2014年第9號(hào)）3.體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2014年第17號(hào)）4.關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2014年第26號(hào)）5.關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)辦械管2014174號(hào)）6.總局關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外

3、診斷試劑產(chǎn)品 屬性及類別調(diào)整的通告（2017年第226號(hào)）7.國家藥監(jiān)局綜合司公開征求體外診斷試劑分類規(guī)則（征求意見稿）意見國家藥監(jiān)局綜合司公開征求體外診斷試劑分類規(guī)則（征求意見稿）意見2021.05.196 一一、基本要求、基本要求 備案資料要求備案資料要求 （一）第一類醫(yī)療器械備案表（二）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（YY/T 0316） （三）產(chǎn)品技術(shù)要求（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（五）臨床評(píng)價(jià)資料（六）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（盒簽+組分標(biāo)簽）（七）生產(chǎn)制造信息（生產(chǎn)工藝、反應(yīng)體系）（八）證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）（九）符合性聲明（法規(guī)、分類、標(biāo)準(zhǔn)、真實(shí)性）7 二、常見問題二、常見問題

4、8 二、常見問題二、常見問題 （一）分類（一）分類流式細(xì)胞儀配套試劑 1）指導(dǎo)臨床用藥的抗體試劑； 2）淋巴細(xì)胞亞群分析試劑盒； 3）具有明確診斷價(jià)值的抗體試劑; 4）是否含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品； 5）明確的分類界定文件。免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑1指導(dǎo)臨床用藥的特異性抗體或探針試劑；2具有明確診斷價(jià)值的抗體或探針試劑；3明確的分類界定文件。9 二、常見問題二、常見問題 （二）規(guī)范性（二）規(guī)范性說明書、標(biāo)簽：不符合總局令（第6號(hào)）、體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則 的要求（格式）。標(biāo)簽：標(biāo)注產(chǎn)品批號(hào)、儲(chǔ)存條件等產(chǎn)品技術(shù)要求：不符合醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的要求（格式）。備案信息表：信息不

5、全或不規(guī)范，如體外診斷試劑的備案信息中僅有效期，無儲(chǔ) 存條件。10 二、常見問題二、常見問題 （三）完整性（三）完整性未上傳產(chǎn)品技術(shù)要求未上傳說明書、標(biāo)簽上傳標(biāo)簽不完整（盒簽+組分標(biāo)簽）11 二、常見問題二、常見問題 （四）一致性（四）一致性備案信息表有效期：28保存,有效期12個(gè)月.（增加儲(chǔ)存條件描述）產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格說明書通用名稱（非商品名稱）12 三、產(chǎn)品技術(shù)要三、產(chǎn)品技術(shù)要求求編編寫寫 13 三、產(chǎn)品技術(shù)要三、產(chǎn)品技術(shù)要求求編編寫寫 依據(jù)依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則、關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的 通知（食藥監(jiān)辦械管201622號(hào)）在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的

6、前提下根據(jù)產(chǎn)品研制、分析性能評(píng)估等結(jié)果依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則內(nèi)容主要包含產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法（理化指理化指標(biāo)標(biāo)+ +功功能性指能性指標(biāo)標(biāo)）第三類產(chǎn)品技術(shù)要求中還應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求14 三、產(chǎn)品技術(shù)要三、產(chǎn)品技術(shù)要求求編編寫寫 舉例舉例微生物培養(yǎng)基和細(xì)胞培養(yǎng)微生物培養(yǎng)基和細(xì)胞培養(yǎng)基基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)，不具備對(duì)細(xì)胞選擇、誘導(dǎo)、分化功能）YY/T 1168-2009 巧克力瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基 示例1、示例2樣本處理用產(chǎn)樣本處理用產(chǎn)品品，如：稀釋液、組織學(xué)染色液、核酸提取試劑等 YY/T 1717-2020 核酸提取試劑盒（磁珠法） 示例1、示例2反應(yīng)體系通用試反應(yīng)體系通用試劑劑，如：緩沖液、底物液、測(cè)序反應(yīng)體系通用試劑等。 示例1、示例215 三、產(chǎn)品技術(shù)要三、產(chǎn)品技術(shù)要求求編編寫寫 舉例舉例 流式細(xì)胞儀配套用試劑流式細(xì)胞儀配套用試劑YY/T 1184-2010 流式細(xì)胞儀用單