最新GSP現(xiàn)場認(rèn)證100問及答案

1、GSP僉查員對企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場有關(guān)提問:1 .您對GS以證工作的理解、認(rèn)諛GS展指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務(wù)等環(huán) 節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。GSPU證是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段是對藥品 經(jīng)營企業(yè)實施GSPW況檢查的認(rèn)可和監(jiān)督管理的過程通過GS耿證,完成治理整頓的任務(wù)確 保人民的有藥安全有效2 .質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時間、成員、主要職責(zé)是什么成立時間:2016年7月11日成 員：企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企 業(yè)質(zhì)量管理

2、機構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。主要職責(zé)是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行 使職權(quán)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組成:組長（何慧），副組長（楊娟），組員（向濤、高倩、蘇磊、曾旭文）2016 年7月11日成立。主要職責(zé)：1）組織并監(jiān)督企業(yè)實施中華人民共和國藥品管理法GSP?藥品管理的法律、法規(guī)和行政 規(guī)章；2）建立企業(yè)的質(zhì)量體系；3）制訂并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針；4）討論并制定公司年度質(zhì)量目標(biāo)。批準(zhǔn)各部門質(zhì)量目標(biāo)；5）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；6）保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)；7）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；8）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；9）主持

3、質(zhì)量考核工作；10）確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。3 .本企業(yè)的質(zhì)量方針是什火加強質(zhì)量管理，保證用藥安全。4 .您對GSP3部評審的理角經(jīng)審核本公司質(zhì)量管理體系與GSP勺符合程度，使之完善。加強質(zhì)量管理提高質(zhì)量意識規(guī) 范藥品經(jīng)營。a、內(nèi)部評審是根據(jù)規(guī)范規(guī)定必須執(zhí)行的企業(yè)行為，以衡量企業(yè)是否持續(xù)符合規(guī)范 的各項要求，確保規(guī)范運行的適宜性、充分性、有效性。評審范圍：質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。b、企業(yè)定期進行內(nèi)審。一般每年至少全面檢查一次。特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故時，隨 時組織檢查，內(nèi)容可以根據(jù)需要調(diào)整。c、企業(yè)制定內(nèi)審的程序和內(nèi)審規(guī)程。d、成立內(nèi)審小組。成員必須熟悉規(guī)范？能對規(guī)范

4、執(zhí)行情況作出正確判斷。e、內(nèi)審要編制內(nèi)審計劃和方案，方案包括檢查內(nèi)容、方法、標(biāo)準(zhǔn)。我公司制定有GSP1部評審制度規(guī)定了具體的審核程序、時間、審核報告以及審核后 的整改通知、評審?fù)▓蟮认嚓P(guān)內(nèi)容。內(nèi)部GS幫審由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年初組織進行，通報上 年的GS耿行情況。相關(guān)評審記錄由質(zhì)管部保存。5 .新藥品管理法何時實施中華人民共和國藥品管理法已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的中華人民共和國藥品管理法公布，自2001年12月1日起施行6 .企業(yè)質(zhì)量管理制度何時執(zhí)彳于新的質(zhì)量管理制度是從2016年8月份執(zhí)行的7 .有關(guān)假藥、劣藥的定義

5、。假藥:1、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。2 、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1 .國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的2 .依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的3 .變質(zhì)的4 .被污染的5 .使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的。6 .所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的劣藥藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1 .未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2 .不注明或者更改生產(chǎn)批號的；3 .超過有效期的；4 .直接接

6、觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的；5 .擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6 .其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。8 .藥品管理法實施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎第八十條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反藥品管理法和本條例的有關(guān)規(guī)定并有充分 證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、 劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。9 .質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說黔否決的形式有哪野針對質(zhì)量管理部，否決的內(nèi)容包括：對在藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后 服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等問題，根據(jù)藥品 管理法及GSP等國家和行業(yè)法律

7、法規(guī)，對企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、儀器用具等不符 合規(guī)范的要求及在運行中出現(xiàn)的問題予以處理。是針對質(zhì)量管理人員說的，質(zhì)量否決的方式：A.在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進。B.在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。C.對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。D.對售出藥品經(jīng)查詢，查實存在問題的藥品予以處理。E.對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理F.對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即改正G.對不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。具體上，分為問題改進措施通知書;藥品退貨、暫停銷售、銷毀通

8、知；質(zhì)量監(jiān)督處罰（包 括罰款，扣獎，降級等）；質(zhì)量否決處分意見（包括下崗、開除、行政處分）藥品到貨拒收 報告單。10 .質(zhì)量事故三不放過原則是什火即“事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和其它員工沒有受到教育不放過沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發(fā)生11 .企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為本公司是合法的經(jīng)營企業(yè)，完全按照國家的法律法規(guī)和SP勺要求進行經(jīng)營活動。12 .質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。崗位職責(zé)：企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量

9、管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2）在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、出庫運輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督管理, 對藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)。3）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。4）負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量審核。5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。7）負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。8）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核與確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。9）收集和分析藥品質(zhì)量信息。10）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。11）收集由本企業(yè)售出

10、藥品的不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)的報告。12）其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組13 .企業(yè)制定了哪些管理制第有哪些工作程用管理制度企業(yè)制定的制度包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量 否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng) 護和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格 藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定; 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。工作程序藥品購進管理程序、藥品驗收管理程序、

11、藥品養(yǎng)護管理程序、首營企業(yè)和品種 質(zhì)量管理程序、記錄及票據(jù)管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進退回管理程序、藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理程序、藥品質(zhì)量檔案管理程序等14 .獎懲制度是否有？有GSP僉查員對勞資部辦公室負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：15 .新來人員上崗前需做哪些工僧企業(yè)目前有無新來人應(yīng)新來人員資格審查登記,健康檢查并建檔案崗前培訓(xùn)合格后上崗16 .哪些人員要體檢?多長時間檢狽？僉測的項目有什么企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進 行健康檢查，并建立健康檔案檢測項目:.一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測、糞 便細(xì)菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項檢查，并建立

12、健康檔案。17 .哪些崗位要求有特殊的檢商檢查什么？藥品驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)增加“視力” “色盲”檢查項目18 .體檢有問題如何力?有何手續(xù)?員工中有無不合格人同對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。調(diào)離崗位的手續(xù)19 .本年共培訓(xùn)了幾?培訓(xùn)內(nèi)容是什公培訓(xùn)方式是什么?培訓(xùn)計劃什么時候定抑1 .培訓(xùn)內(nèi)容：藥品有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓(xùn)，如中華人民共和國藥品管理法藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細(xì)則、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作、各類質(zhì)量記錄表格 臺帳、記錄的登記方 法等內(nèi)容。藥房各類規(guī)章制度、崗位職責(zé)等。藥品分類管理的意義和操作注意事項藥品基本知識、現(xiàn)代藥品信息化技術(shù)。常見藥物不良反應(yīng)的種類、表

13、現(xiàn)、監(jiān)測和報告。藥品經(jīng)營企業(yè)職工職業(yè)倫理道德教育2 .培訓(xùn)方式：集中培訓(xùn)、企業(yè)外部培訓(xùn)、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)、脫產(chǎn)培訓(xùn)、半脫產(chǎn)培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)或現(xiàn)場培訓(xùn)，以上幾種方式可單獨進行也可相互結(jié)合進行20 .從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具 有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗 位合格證后方可上崗。21 .企業(yè)中哪些崗位需要取述企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗 位合格證后方可上崗。企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計

14、量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級 （含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合作證書后方可上捌家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定 的崗位工作人員需要通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗22 .人員調(diào)動有無手害有23 .國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書 后方可上崗。在中華人民共和國勞動和社會保障馥000年第6號部長招用技術(shù)工種從業(yè)人 員規(guī)定中明確指出，中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并 取得職業(yè)資格證書后方可上崗。GSP僉查員對財務(wù)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：24 .有無貝務(wù)制團有.認(rèn)真執(zhí)行公司的質(zhì)量管

15、理制度,未經(jīng)驗收員驗收合格的藥品，并在憑證上簽名，不得 付款。依照業(yè)務(wù)部簽訂合同時的結(jié)算程序，辦理付款方式，對不符合規(guī)定的，應(yīng)拒絕付款。 應(yīng)對結(jié)算付款的憑證，認(rèn)真核對及建檔保存，確認(rèn)為有效憑證，方可付款，否則拒絕付款。25 .依據(jù)什么名供貨商結(jié)賬有何手續(xù)?什么部門或人員簽字要有合法的銷售發(fā)票。應(yīng)根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營模式及合同約定的結(jié)算方式而定。如果企業(yè) 需要在多次銷售后累計集中結(jié)算，應(yīng)在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。“依據(jù)驗收員簽字或蓋章的入庫單給供貨商結(jié)賬”26 .與質(zhì)量管理部之間有何銜接結(jié)帳時首先征詢質(zhì)管部供貨方企業(yè)資料是否齊全，齊全方可結(jié)款，否則拒付。27 .談一談Z賬的過稽GSP僉宣員對采

16、購部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問:28 .進貨的原則是什公公司進貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。確保購進藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營 的合法藥品。按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一29 .進貨程序是什么？購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。應(yīng)包括：（一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。（二）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。（三）對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。（四）對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé) 人審 核批準(zhǔn)。（五）簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。（六）購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。30 .有多少供應(yīng)曾如何審其資質(zhì)？ “一證一照

17、”需要注意些什必供貨方必須具備合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)匐許可證和營業(yè)執(zhí)照其生產(chǎn)（經(jīng)營）方式、 范圍等應(yīng)與證照核準(zhǔn)內(nèi)容一致。供貨單位負(fù)責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的法人授權(quán)委托書和本人身份證復(fù)印件(如公司直接與供貨單位聯(lián)系，可不提供).“一證一照”需要加蓋供應(yīng)方企業(yè)原印章31 .首營企業(yè)，首營品種如何審撲？企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理 機構(gòu)共同進行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進 貨。企業(yè)進貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管 領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝

18、等)應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情 況的審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是 否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。 首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。(1)審核內(nèi)容：加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷售人員的法人委托書(須標(biāo)明授 權(quán)范圍及有效期)和身份證復(fù)印件、首營企岱MPGSRA證情況的有關(guān)證明、蓋了對方公章 的質(zhì)量保證協(xié)議書。(2)審核程序：業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”-質(zhì)管機 構(gòu)審核并提出明確審核意見-分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批一業(yè)務(wù)部門進貨。首營品

19、種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。(1)審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及 質(zhì)量信譽等；(2)審核程序：業(yè)務(wù)購進部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”一質(zhì) 管機構(gòu)審核并提出明確審核意見-分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批一業(yè)務(wù)部門進貨。32 .編制采購計劃依據(jù)什公哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書要注意些什么購進計劃，首先要以藥品質(zhì)量為依據(jù)堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，經(jīng)常分析醫(yī) 藥市場的變化，根據(jù)藥品庫存的結(jié)構(gòu)，注重藥品采購的時效性、合理性，力求

20、品種全、費用 省、質(zhì)量優(yōu)、盡量做到供貨及時，結(jié)構(gòu)合理。采購員根據(jù)銷售人員的市場調(diào)研以及客戶計劃、 電話要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫“藥品購進計劃”。編制采購計劃有財務(wù)部（考核供方財務(wù)管理是否符合國家財務(wù)管理規(guī)定，票據(jù)是否合法等）和質(zhì)管部（考核供方資 質(zhì)合法性）的人參加。對未辦理首營企業(yè)、首營品種審核的必須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。購進 計劃由業(yè)務(wù)經(jīng)營部負(fù)責(zé)人審核簽字后交質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核簽字。購進計劃報經(jīng)理審批， 審批通過，業(yè)務(wù)經(jīng)營部組織采購。否則終止。采購藥品應(yīng)簽訂書面采購合同，合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確 立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書質(zhì)

21、量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合 格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求，購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證 書和文件。協(xié)議書明確有效期。33 .發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何加需有藥監(jiān)部門的核準(zhǔn)章（西藏地區(qū)好像統(tǒng)一為手寫）34 .我本人想與公司進彳f進貨業(yè)務(wù)，如何辦理35 .進口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、如何審進口產(chǎn)品必須隨貨附上合法的、與實物相符并加蓋供方質(zhì)管部門紅印章的進口藥品注 冊證（醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥品檢驗報告書（或進口通關(guān)單）復(fù)印件。所購中藥飲片必須是合法的供貨單位生產(chǎn)、經(jīng)營的合法品種。所購中藥飲片應(yīng)有包裝， 包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)

22、格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批 準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的進口藥材批件及進 口藥材中藥報告書復(fù)印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。精神藥品 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行生物制品應(yīng)附有該批產(chǎn)品的批簽發(fā)合格證和該批次廠檢報告。36 . 一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進貨對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包 括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定， 了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。37 .購進

23、記錄是誰做?內(nèi)容是什么？購進記錄由采購員做購進記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供 貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。38 .如何理解進貨質(zhì)量評而為確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進，促進購進藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量， 質(zhì)量管理部門每年應(yīng)對進貨情況進行綜合質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。質(zhì)量評審應(yīng)針對上 一年度所經(jīng)營藥品的各項質(zhì)量指標(biāo)，在對所經(jīng)營藥品的整體質(zhì)量情況匯總、分析的基礎(chǔ)上， 對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽等內(nèi)容進行統(tǒng)計。質(zhì)量管理部門應(yīng)作出進貨質(zhì)量 評審報告，評審結(jié)果應(yīng)具體明確，為購進計劃的審核提供依據(jù)。39

24、.制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進貨 6個月以下不許進貨。40 .企業(yè)的經(jīng)營范圍是什公是藥品經(jīng)營許可證依法核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別。GSP僉查員對業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場提問：41 .能否做到先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨能.，各部門員工都公司流程嚴(yán)格操作。42 .如業(yè)務(wù)與庫房分離，如何傳遞票據(jù)回答：由專人負(fù)責(zé)傳遞。43 .銷售員突發(fā)Ti要貨，如何汨由客戶提供傳真件，經(jīng)銷售經(jīng)理和質(zhì)管部對有效證件核后，可以先開票供貨。貨物送到 后由運輸員將加蓋客戶有效資質(zhì)的證件帶回，交質(zhì)管部存檔。GSP僉查員對驗收員現(xiàn)場提問：44 .驗收程序是什么？藥品到貨后，由業(yè)務(wù)部依據(jù)購進計劃核實，開到貨通知單通知驗收員，驗收員

25、憑單核對供貨方隨貨同行依據(jù)法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品的質(zhì)量 進行逐批次的驗收。A.驗收人員先按照藥品的大包裝進行數(shù)量清點做到數(shù)量準(zhǔn)確無誤。同時應(yīng)檢查藥品的包 裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異?，F(xiàn)象。B.數(shù)量驗收后，驗收員按照公司制定的驗收入庫操作程序抽取一定的樣品進行內(nèi)外包 裝及標(biāo)識的檢查驗收。C.包裝質(zhì)量驗收的內(nèi)容包括：核對各級包裝標(biāo)簽和說明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、 注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主 治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項、貯藏條件等。藥品標(biāo)簽及說明書印字是否清 晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢；標(biāo)

26、簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內(nèi)。外用藥品其包裝的標(biāo)簽 或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)記和警示說明。進口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成 分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說明書上是否有相應(yīng)的警示語 或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標(biāo)識為、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性 能的穩(wěn)定和衛(wèi)生包裝標(biāo)志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品 再分裝的標(biāo)簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號、分裝單位名稱、分裝批 號、有效期等內(nèi)容。45 .進口藥品如何驗?中藥飲片如何驗?首營品種如何驗?二類精神藥品如何婚 進口藥品除了一般藥品驗收都應(yīng)注意的項目外

27、，還要檢查有無進口藥品通關(guān)單（或是檢驗報 告書，必須與藥品同批號進口注冊證（均應(yīng)蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說 明書及包裝上有無中文品名、規(guī)格等內(nèi)容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營品種 要注意必須有同批號的檢查報告書。47 .驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收？本地一般藥品當(dāng)天驗收，在倉庫待驗區(qū)中驗收。大宗貨物按規(guī)定比例開箱驗收，不50件抽2件，超過后每超過50件加抽1件48 .銷后退回藥品如何驗？逐批驗收，拆零藥品驗收至最小包裝。49 .整件藥品如何驗?抽樣比傷J是多少？每件整包裝中抽取上、中、下名3個最小包裝樣品驗收（至少3個），發(fā)現(xiàn)外觀異常時， 應(yīng)加倍抽樣。50 .處方藥

28、、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語處方藥警示語是：醫(yī)師處方銷售、購買和使用,！具包裝上無專用標(biāo)識。非處方藥警示語 是：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用!其包裝上有橢圓 形的OTCg識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的 四方形專用標(biāo)識，無警示語。51 .如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽楮2件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。3件一個批號，拆2件，每 件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。52 .進口藥品注冊證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的區(qū)別注冊證的期限已過，如何驗收藥照醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證是港澳臺地區(qū)銷往大陸

29、的藥品注冊證明，進口藥品注冊證是國外藥品銷往中 國的藥品。注冊證明注冊證期限已過的話，看藥品通關(guān)單或是檢驗報告書的抽樣日期，抽樣 日期如在注冊證的有效期之內(nèi)，均可驗收入庫，否則不能入庫54 .驗收記錄怎么記翦內(nèi)容是什么？驗收記錄應(yīng)包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠 商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員、驗收日期等內(nèi)容。驗收記錄按到貨藥品驗收 實記，不管驗收合格與否均在驗收記錄上有記錄。55 .接受過公司幾次培訓(xùn)?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)結(jié)果如何？接受過公司內(nèi)部培訓(xùn)14次（16學(xué)時）。培訓(xùn)內(nèi)容為藥品的購進、銷后退回驗收的程序、有關(guān)藥品的法律法規(guī)、儀器使用等?；?/p>

30、本掌握了藥品驗收流程和驗收時應(yīng)注意的事項。56 .企業(yè)質(zhì)量方針知道理加強質(zhì)量管理，保證用藥安全。GSP僉查員對養(yǎng)護員現(xiàn)場提問：57 .藥品為彳+么做養(yǎng)眄職責(zé)是什么？養(yǎng)護工作是保證藥品在庫合格的一個重要環(huán)節(jié)，如果不做好養(yǎng)護工作，可能有很多藥品在有 效期內(nèi)就失效，那就導(dǎo)致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養(yǎng)護工作。養(yǎng)護員的職責(zé)：1依據(jù)企業(yè)藥品儲存管理制度的要求不GSPT關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正確分庫（區(qū)J分 類、合理存放藥品，實行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)藥品陳列管理制度 的要求和GSPT關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)營業(yè)員對陳列藥品進行分類擺放和管理。2堅持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變

31、化和市場藥品質(zhì)量動態(tài)，確定藥品養(yǎng) 護方案，擬定藥品養(yǎng)護計劃。3依據(jù)養(yǎng)護計劃，對庫存和陳列藥品進行質(zhì)量檢查依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進行科 學(xué)養(yǎng)護。4每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質(zhì)量信息。5定期對企業(yè)的養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護，確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正 常運行。58 .平時從事哪些工僧 指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存；檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員今年下庫房溫、 濕度的監(jiān)測和管理；對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護和檢查，并做好養(yǎng)護記錄；對養(yǎng)護用 儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具的管理；建立養(yǎng)護檔案等。59 .中成藥

32、、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)拇中藥飲片有幾種養(yǎng)護方涉中藥的儲存與養(yǎng)護1常溫儲存的溫度不超過30C,相對濕度45% 75%。 2植物類藥材： 一般常溫儲存。3貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。4動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有 腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害,應(yīng)加強防鼠。5易 燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲存。6根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保 管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨存放。7品名容易混淆的品種，應(yīng) 分開存放。8中藥必須定期采取養(yǎng)護措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、 降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護措施，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防

33、污染以及防蟲、防鼠、防 鳥等措施，并做好養(yǎng)護記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。中成藥、西藥的養(yǎng)護主要是要求檢查儲存條件，防止不適當(dāng)?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲存，注意近效 期藥品的過期情況。60 .溫濕度范B?超標(biāo)如何處現(xiàn)冷庫溫度為210c ;陰涼庫溫度不高于20C ;常溫庫溫度為。30c ;各庫房相對濕度應(yīng)保 持在4575%之間。超標(biāo)時則視情況處理，如濕度超標(biāo)，則打開石灰缸、空調(diào)除濕、除濕機 除濕等，溫度超標(biāo)，則需用空調(diào)（或是制冷機等，我公司目前沒有）等方法降溫。61 .養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處增養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不同的問題，要有不同的處理，如通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護措施, 還有中藥的翻曬、篩選等、

34、有利于養(yǎng)護特性要求的藥品一起儲存等（如花椒與易長蟲的飲片一起放等）部分飲片放入石灰缸等，均是養(yǎng)護措 施。近效期藥品要催銷，而養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進入不合格藥品處理程序。62 .公司有無重點養(yǎng)護品椰什么品種要進行養(yǎng)批近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問 題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不12個月）， 列入重點養(yǎng)護，對中藥飲片，易長蟲、走油、霉變、揮發(fā)等藥品列入重點養(yǎng)護進倉庫超過三 個月的藥品要進行養(yǎng)護，而實際上這種方法操作不便，我公司對倉庫進行劃區(qū)，分為三塊， 每個月檢查一塊，以保證所有藥品在三個月內(nèi)均進行過

35、養(yǎng)護。對陳列的藥品，每個月進行一 次檢查。養(yǎng)護和檢查均要做好相關(guān)記錄。63 .如何匯總、分析養(yǎng)護信息每季度對養(yǎng)護檢查、近效期、長時間儲存、養(yǎng)護用設(shè)施設(shè)備、倉庫溫濕度情況等進行匯總分 析。64 .設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做有何記錄？做了。有設(shè)施設(shè)備管理臺帳、設(shè)備使用記錄、設(shè)施設(shè)備檢查維修保養(yǎng)等記錄。65 .發(fā)現(xiàn)過期藥品如何加假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理 回答：電腦進行控制，庫存鎖定隔離，聯(lián)系采購進行退廠處理按照不合格品種的處理程序辦理：填寫不合格品種臺賬。過期藥品一般不進行退換，如果確 實要進行退換，我們會打電話到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門不產(chǎn)品情況匯報后經(jīng)同意才進行退換。66 .養(yǎng)護

36、記錄白內(nèi)容是什公包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護措施、處理結(jié)果、檢查日期實際操作項67 .驗收養(yǎng)護室儀器的使題/ 68.檢查黃牌?69 .公司質(zhì)量方鏘接受過彳種培訓(xùn)？加強質(zhì)量管理，保證用藥安全GSP僉查員對保管員現(xiàn)場提問：70 .依據(jù)彳+么收貨?何種情況下拒收？按驗收員簽字（“同意入庫”或是“可收”、“合格”）的收貨單收貨，數(shù)量不相符或是有質(zhì)量 問題的藥品拒收，并按相應(yīng)手續(xù)報告質(zhì)量管理部門。71 .如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制照按藥品包裝、說明書上的儲存要求進行儲存現(xiàn)在8SDA勺批準(zhǔn)文號管理，中成藥是Z,西藥是H,生物制品是S;非藥品沒有

37、“藥準(zhǔn)字” 部分以前生產(chǎn)的藥品文號上不能區(qū)別是中藥還是西 藥，只能按其成份來識別，這部分藥品目前很少。72 .垛距?色標(biāo)?貯藏藥品注意什么標(biāo)諛GS呻對垛距未作具體要求,一般掌握原則為便于搬運和養(yǎng)護工作的進行我公司一般掌握在 50cm色標(biāo)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫區(qū)）、退貨藥品用區(qū)）為黃色；合格藥品廨區(qū)）、零貨 稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品南區(qū)）為綠色；不合格藥品廨區(qū)）為紅色。貯藏藥品時要注意溫濕度 要求貯藏于相應(yīng)的庫中，并要注意中藥飲片、易串味藥品與一般藥品分開，而且要按圖示要 求進行儲存（如向上、堆層極限等等）73 .碼放藥品注意什公注意按四分開執(zhí)行碼放，并做到不同批號分開碼放，且要注意堆放層數(shù)限制

38、不能超過圖示規(guī) 定，碼放方向也要與圖示一致74 .出庫原則?哪些情況不允許出庭優(yōu)先遵循哪條原貝？先產(chǎn)先出，先進先出，按批號發(fā)貨，不合格藥品不允許出庫1.藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；2.外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán) 重?fù)p壞等現(xiàn)象；3.包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；4.藥品已超出有效期。75 .發(fā)現(xiàn)問題如何處理（如原裝少、破損等。）停止發(fā)貨，掛黃牌，填寫藥品質(zhì)量復(fù)查報告單,報質(zhì)量管理員來處理，再聯(lián)系采購，由采 購連續(xù)供應(yīng)商，換貨、報損處理76 .如何進行復(fù)核藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。77 .效期催銷表品不乾見近效期藥品催銷售表78 .銷后退回藥品

39、如何處理購進退出藥品如何處理藥品放在銷后退回區(qū)（注意要和購進退回分開）填寫退貨商品登記表交銷售部核 時是否為本公司售出藥品，驗收員憑退貨憑證收貨，驗收合格后重新入庫，不合格放入 不合格區(qū)，并填寫退回臺帳。79 .不合格藥品如何處理首先將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品報告確定表報送質(zhì)量管理小組，確 認(rèn)后報業(yè)務(wù)部門及企業(yè)負(fù)責(zé)人，簽署報損意見后，按報損手續(xù)辦理，報損時要求的質(zhì)量部門、 業(yè)務(wù)部門的相關(guān)人員在場，并填寫報損記錄，報財務(wù)部門做帳務(wù)處理。80 .哪些藥品需分開碼的內(nèi)服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均應(yīng)分開碼放，品種與規(guī)格、外 包裝相似的藥品分開碼放，批號不同的藥

40、品分開碼放，并做到先產(chǎn)的藥品在前、后產(chǎn)的藥品 在后，保證先產(chǎn)先出。81 .特殊藥品如何保1?如何出庫？回答：依靠國家法律法規(guī)執(zhí)行，雙人保管、專用帳冊，專冊登記雙人出庫復(fù)核。82 .公司獎懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰本公司制度規(guī)定：重大質(zhì)量事故：指由于保管不善，造成藥品整體蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破 損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失10, 000元以上；l 一般質(zhì)量事故：指保 管不當(dāng)，一次性造成損失5, 000元以上，10, 000元以下的；發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補救措施，以 免造成更大的損失和后果。質(zhì)量管理部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，

41、堅持“三不放過”原則，即事故原因 不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過，及時了解 掌握第一手材料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真 分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。質(zhì)量事故處理：1、發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；2、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑 事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責(zé)任；4、對于重大質(zhì)量事故,質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。83 .供貨方提貨有何手續(xù)購進退回的要有該企業(yè)的退貨憑證。84 .破損，原少藥品供貨方換貨如何處理按合同規(guī)定，由供貨方補齊藥品，并按規(guī)定驗收入庫。如供貨方不愿補齊的，按拒收手續(xù)辦理。86 .送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取