艾滋病檢測(cè)點(diǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)匯編

1、樣品采集和處理操作規(guī)程1 目的為了做到安全、規(guī)范地進(jìn)行樣品采集和處理，保證合格的樣品質(zhì)量。2 職責(zé)檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)定，質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。3 適用范圍適用于艾滋病抗體和 CD4+T 淋巴細(xì)胞的檢測(cè)工作。4 樣品的采集和處理操作程序 ： 艾滋病最常用的樣品是血液，包括血清、血漿和全血。唾液或尿液有時(shí)也可作為測(cè) 試樣品。常用的血液樣品的采集和處理方法如下。4.1 血清樣品采集和處理 ：（1）用一次性注射器（或真空采血管）抽取 3-5ml 靜脈血，室溫下自然放置 1-2h， 待血液自然凝固、血塊收縮后再用 3000r/min 離心 15min，吸出血清備用。（2）對(duì)所有采集的樣品及樣

2、品送檢單進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)統(tǒng)一編號(hào)，并注明采樣日期，一周 內(nèi)檢測(cè)的樣品置 2-8保存，對(duì)需長(zhǎng)期保存的樣品置 -20冷凍保存。4.2 抗凝血樣品采集和處理：（1）用加有抗凝劑的真空采血管（或一次性注射器抽取靜脈血，轉(zhuǎn)移至加有抗凝 劑的試管）抽取 3-5ml 靜脈血，立即握住試管兩端，顛倒混勻數(shù)次，將血液與抗凝劑充 分混勻，室溫下自然放置 1-2h，分離出血漿和血細(xì)胞備用。（2）對(duì)做 CD4+/CD8+T 淋巴細(xì)胞測(cè)定的樣品，選用加有 K 3EDTA 或肝素或枸椽酸 鈉的抗凝管。采血后立即握住試管兩端，顛倒混勻數(shù)次，將血液與抗凝劑混勻，以防止 凝固，收集樣品在 24 小時(shí)以內(nèi)，送檢至省確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室或中心篩查實(shí)

3、驗(yàn)室。（3）對(duì)所有樣品及樣品送檢單進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)統(tǒng)一對(duì)應(yīng)編號(hào)，并寫(xiě)明日期和收集時(shí)間。4.3 采集樣品注意事項(xiàng)：（1）采集樣品原則上按臨床采血技術(shù)規(guī)范操作（按試劑盒說(shuō)明書(shū) ,有特殊要求 除外）。（2）采集樣品時(shí)應(yīng)注意安全，建議采用真空采血管及蝶形針具，以避免直接接觸血液；直接接觸 HIV 感染者或艾滋?。?AIDS ）病人血液、體液的操作，應(yīng)戴雙層手套。（3）對(duì)采集樣品時(shí)產(chǎn)生的廢棄物，嚴(yán)格按照感染性醫(yī)療廢物處理要求進(jìn)行處理。4.4 采樣器具的處理：（1）為防止疾病的傳播和造成不必要的事故，必須以安全為原則實(shí)行“一人一針 一管一消毒”制度。（2）使用一次性注射器要選擇經(jīng)國(guó)家審批合格，具有“三證”的生產(chǎn)廠

4、家生產(chǎn)的 注射器。注：三證指： a、生產(chǎn)許可證國(guó)家醫(yī)藥局簽發(fā)； b、推銷員證省級(jí)醫(yī)藥總公司簽發(fā)；第 1頁(yè)/共 19頁(yè) c、衛(wèi)生許可證省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)簽發(fā)（3）使用一次性注射器前要檢查包裝是否完整。如包裝有破損和裂開(kāi)的注射器不 能使用。禁止隨意打開(kāi)注射器包裝。使用前注意檢查有效期，禁止使用過(guò)期注射器。（4）一次性注射器不能重復(fù)使用，為避免交叉感染和疾病傳播，對(duì)使用過(guò)的一次 性注射器進(jìn)行銷毀、毀形、焚燒等形式處理，并做有記錄。（5）外出現(xiàn)場(chǎng)采樣時(shí)，收集所有使用過(guò)的廢棄物（一次性注射器、一次性手套、 消毒棉簽等），進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)焚燒處理，并做好記錄。附表：采樣器具現(xiàn)場(chǎng)焚燒登記表采樣時(shí)間焚燒時(shí)間焚燒地點(diǎn)執(zhí)行

5、人監(jiān)督人第 2頁(yè)/共 19頁(yè)樣品保存和運(yùn)送操作規(guī)程1 目的為了做到安全、規(guī)范地進(jìn)行樣品的保存和運(yùn)送，保證合格的樣品質(zhì)量。2 職責(zé)檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)定，質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。3 適用范圍適用于艾滋病抗體和 CD4+T 淋巴細(xì)胞檢測(cè)工作。4 樣品的保存操作程序（1）用于抗體檢測(cè)的血清或血漿樣品，存放于 -20以下，短期（ 1 周）內(nèi)進(jìn)行檢 測(cè)的樣品可存放于 2-8。（2）用于抗原和核酸檢測(cè)的血漿和血細(xì)胞樣品凍存于 -20以下，進(jìn)行病毒 RNA 檢測(cè)的樣品如需保存 3個(gè)月以上置于 -80。（3）用于 CD4+/CD8+T 淋巴細(xì)胞測(cè)定的樣品不能長(zhǎng)期保存，樣品采集時(shí)間超過(guò) 48 小時(shí)后不予

6、檢測(cè)。5 樣品的運(yùn)送操作程序5.1 實(shí)驗(yàn)室間傳遞的樣品通常是血清或血漿，除特殊情況外一般不運(yùn)送全血。 5.2樣品運(yùn)送過(guò)程一般采用 WHO 提出的三級(jí)包裝系統(tǒng)。（1）第一層容器：裝樣品，要求防滲漏。樣品置于帶蓋的試管內(nèi)，試管上有明顯 的標(biāo)記，標(biāo)明樣品的編號(hào)或受檢者姓名、種類和采集時(shí)間。隨樣品附送檢單，送檢單與 樣品分開(kāi)放置。（2）第二層容器：要求耐受性好、防滲漏、容納并保護(hù)第一層容器，可以裝若干 個(gè)第一層容器。將試管裝入專用帶蓋的容器內(nèi)，容器 的 材料要易于消毒處理。（3）第三層容器：放在一個(gè)運(yùn)輸用外層包裝內(nèi)，并易于消毒。在第三層容器外面 要貼標(biāo)簽（數(shù)量，收、發(fā)件人） 。5.3血清和血漿樣品在

7、2-8條件下由專人運(yùn)送。用于 CD4+/CD8+T 淋巴細(xì)胞測(cè)定的樣品 在室溫下 18-23運(yùn)送。每一包裝的體積以不超過(guò) 50ml 為宜。5.4 運(yùn)送感染性材料必須有記錄。5.5 特殊情況下如需對(duì)個(gè)別樣品進(jìn)行復(fù)測(cè)，可以用特快專遞形式投寄，但必須按三級(jí)包 裝系統(tǒng)將盛樣品的試管包扎好，避免使用玻璃容器，以保證不會(huì)破碎和溢漏。第 3頁(yè)/共 19頁(yè)HIV 抗體篩查標(biāo)準(zhǔn)操作程序1 目的 為了規(guī)范 HIV 抗體篩查標(biāo)準(zhǔn)操作程序，特制定本規(guī)定。2 職責(zé) 檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)定，質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。3 適用范圍 適用于本單位 HIV 抗體初篩檢測(cè)點(diǎn)膠體金法實(shí)驗(yàn)的檢測(cè)工作程序4 HIV 抗體篩查操作

8、程序：HIV 抗體篩查檢測(cè)流程重復(fù)檢測(cè)報(bào)告陰性均陽(yáng)性反應(yīng)一陰一陽(yáng)均陰性反應(yīng)送篩查中心實(shí)驗(yàn)室第 4頁(yè)/共 19頁(yè)報(bào)告陰性5 原理、檢驗(yàn)方法及程序要求5.1 原理本法采用膠體金免疫層析技術(shù)，在玻璃纖維膜上預(yù)包被金標(biāo)記 HIVgp160 和 gp36 抗原，在硝酸纖維膜檢測(cè)線和質(zhì)控線上分別包被 HIVgp41、gp36 混合和抗 HIVgp41 抗 體，當(dāng)檢測(cè)進(jìn)行時(shí)，樣品中 HIV 抗體可與金標(biāo)記 HIV 抗原結(jié)合形成復(fù)合物，由于層析 作用復(fù)合紙向前移動(dòng)。若樣品中含有可被檢測(cè)的 HIV 抗體，則與檢測(cè)線預(yù)包被的 HIV 抗原結(jié)合形成“金標(biāo)記 HIV 抗原 HIV 抗體 HIV 包被抗原 ”復(fù)合物而凝

9、聚顯色；若樣 品中沒(méi)有 HIV 抗體或 HIV 抗體的含量低于檢測(cè)限時(shí)，則不形成復(fù)合物而不顯色；5.2 操作步驟（北京金豪）（1）將密封袋打開(kāi)，取出所需檢測(cè)卡。（2）樣本檢測(cè)：在檢測(cè)卡的加樣孔中加 50l待檢樣品，再加二滴緩沖液。（ 3） 15-20min 內(nèi)觀察并記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果。5.3 結(jié)果判斷 陽(yáng)性結(jié)果：在試紙板的檢測(cè)線和質(zhì)控線位置上各出現(xiàn)一條紅線。 陰性結(jié)果：在試紙板的質(zhì)控線位置上出現(xiàn)一條紅線。 無(wú)效結(jié)果：在試紙板的檢測(cè)線的質(zhì)控線位置上均未出現(xiàn)紅線。5.4注意事項(xiàng)（1）被檢測(cè)樣品應(yīng)為新鮮樣品。如發(fā)現(xiàn)試紙板破損需廢棄。（2）溶血樣品對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響，高血脂和高膽紅素樣品對(duì)檢測(cè)結(jié)果無(wú)顯著影響。

10、（3）當(dāng)檢測(cè)線和質(zhì)控線上均不出現(xiàn)紅線時(shí)，應(yīng)重新測(cè)試，如果問(wèn)題仍然存在，應(yīng)立 即停止使用此批號(hào)產(chǎn)品。（4）當(dāng)樣品中抗體含量極高時(shí)，質(zhì)控線條帶有所減弱，此結(jié)果仍視為有效結(jié)果。（5） 30 分鐘后觀察結(jié)果無(wú)效。HIV 抗體初篩原始記錄檢測(cè)日期年月日檢測(cè)目的HIV 抗體監(jiān)測(cè)檢測(cè)項(xiàng)目HIV 1+2抗體室溫（）實(shí)驗(yàn)溫度 樣品種類樣品數(shù)送檢單位試劑種類膠體金批號(hào)生產(chǎn)廠家有效期檢測(cè)依據(jù)：全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范二 實(shí)驗(yàn)方法： PA金標(biāo)（雙抗原夾心法）硒標(biāo)三實(shí)驗(yàn)方法： （按說(shuō)明書(shū)操作 ）（一）操作步驟1將密封袋打開(kāi)，取出所需檢測(cè)卡。2樣本檢測(cè)：在檢測(cè)卡的加樣孔中加 50l待檢樣品，再加二滴緩沖液。第 5頁(yè)/共 1

11、9頁(yè)315-20min 內(nèi)觀察并記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果。（二）結(jié)果判斷 陽(yáng)性結(jié)果：在試紙板的檢測(cè)線和質(zhì)控線位置上各出現(xiàn)一條紅線 陰性結(jié)果：在試紙板的質(zhì)控線位置上出現(xiàn)一條紅線。 無(wú)效結(jié)果：在試紙板的檢測(cè)線的質(zhì)控線位置上均未出現(xiàn)紅線。12345678910ABCDEFGH第 6頁(yè)/共 19頁(yè)移液器操作規(guī)程1 目的：為了做到安全、正確地操作，維持移液器正常工作，保證移液器的準(zhǔn)確使用。2 授權(quán)操作人與職責(zé)： 本儀器授權(quán)經(jīng)過(guò)考核合格持證人員進(jìn)行操作 , 儀器操作人員須嚴(yán)格按照此規(guī)程執(zhí) 行。3 適用范圍：適用于艾滋病抗體檢測(cè)工作。4 操作規(guī)程： （1）根據(jù)所需移液量，選擇相應(yīng)規(guī)格的移液器。 （2）將移液器調(diào)節(jié)至所需

12、的移液量。5 移液器的校對(duì)5.1 核校方法 蒸餾水稱量法。5.2 核校步驟（1） 在室溫 22無(wú)風(fēng)實(shí)驗(yàn)室中，在萬(wàn)分之一級(jí)別天平上放置一個(gè)小燒杯。（2） 用待校準(zhǔn)的移液器吸取存放過(guò)夜的蒸餾水加入燒杯底部，稱量并計(jì)算蒸餾水 重量，連續(xù)稱重 10 次。（3）加蒸餾水的量根據(jù)待校準(zhǔn)移液器的規(guī)格而不同， 10 次校準(zhǔn)稱量均在要求的重 量范圍內(nèi)為合格，貼上合格標(biāo)簽，注明校準(zhǔn)日期，填寫(xiě)和保存校準(zhǔn)記錄。稱重法校準(zhǔn)移液器方案移液器規(guī)格標(biāo)定使用蒸餾水量要求重量范圍0.5 - 10 l2 l1.75 - 2.25 mg5 - 40 l10 l9.8 - 10.2 mg40 - 200 l70 l69.4 - 70.

13、6 mg200 - 1000 l300 l298.0 - 302.0 mg1 - 5 ml2000 l1990.0 - 2010.0 mg2 - 10 ml3500 l3485.0 - 3515.0 mg5.3 稱重校準(zhǔn)記錄 見(jiàn)附表第 7頁(yè)/共 19頁(yè)附表不同溫度時(shí)水的密度t （）0510111213141516171819-3 d(g ?cm )0.999870.999990.999730.999630.999520.999400.999270.999130.998970.998800.998620.99843t （）2021222324252627282930d(g ?cm-3 )0.99

14、8230.998020.997800.997560.997320.997070.996810.996540.996260.995970.99567微量移液器標(biāo)定記錄移液器規(guī)格使用蒸 餾水量第1次 稱量（mg）第 2 次 稱量（mg）第 3 次 稱量 （mg）第4次 稱量 （mg）第5次 稱量（ mg）第 6 次 稱量（mg）第7次 稱量（mg）第 8 次 稱量（mg）第9次 稱量（mg）第 10 次 稱量（mg）標(biāo)定日期標(biāo)定人BRAND5 50ul10ul10.010.010.010.010.210.19.910.110.010.02008.8.5劉莉BRAND20 200ul70ul70.3

15、69.970.069.569.869.770.169.870.169.82008.8.5劉莉注：稱量蒸餾水水溫為 20第 8 頁(yè)/共 19 頁(yè)手提式蒸汽消毒器操作規(guī)程1. 目的 為保證本單位手提式蒸汽消毒器的正常運(yùn)轉(zhuǎn)， 確保其出具的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠， 特制定 本規(guī)程。2. 適用范圍 本中心手提式蒸汽消毒器的使用和維護(hù)。3 授權(quán)操作人與職責(zé) 授權(quán)操作人為經(jīng)培訓(xùn)合格， 持證上崗的檢驗(yàn)人員， 操作人必須嚴(yán)格按照此規(guī)程執(zhí)行。4 儀器使用4.1 工作原理 高壓蒸汽滅菌是利用高溫和高壓的濕熱蒸汽形成很強(qiáng)的穿透力， 有效殺菌。其主要 優(yōu)點(diǎn)是： 溫度較高， 滅菌所需時(shí)間較短； 蒸氣穿透力強(qiáng)； 蒸氣冷凝時(shí)釋放汽化熱

16、， 能迅速提高物品的溫度；物品不過(guò)分潮濕。4.2 技術(shù)參數(shù)額定工作壓力： 0.14 MPa；額定工作溫度： 126；溫度選擇范圍： 105- 126； 計(jì)時(shí)選擇范圍： 0-60min ；最大安全壓力： 0.165Mpa；滅菌室熱均勻度：± 1；電源 電壓 / 功率： AC220V.50Hz / 2KW；容積： 18L。4.3 操作步驟4.3.1 、儀器安裝條件要求電源為 220V單相交流電；環(huán)境溫度 50C-400C，相對(duì)濕度 80%；儀器接地可靠。4.3.2 、裝、放置滅菌物品（1）、把待滅菌物品放入滅菌器內(nèi)膽中，應(yīng)盡量把同類物品放在一起滅菌。（2）、物品包的體積不得超過(guò) 30cm

17、×30cm×25cm.（3）、物品裝放時(shí)，上下左右都要留有一定的間隔以利于蒸汽置換空氣。（4）、下排氣式壓力蒸汽滅菌器裝載量不得超過(guò)柜室內(nèi)容量的80%。（5）、每次滅菌都要放置滅菌效果指示物， 放置位置按 消毒技術(shù)（衛(wèi)生部 2002） 要求執(zhí)行。（6）、蓋上消毒器蓋， 注意排氣管要插入內(nèi)膽側(cè)面孔道中， 檢查密封墊圈是否平整 或有無(wú)損壞，然后擰緊蓋上的螺絲。4.3.3 、消毒4.3.3.1 、參數(shù)設(shè)定 （1）、設(shè)定消毒溫度：把旋鈕擰至預(yù)定溫度處。 （2）、設(shè)定消毒時(shí)間：把旋鈕擰至預(yù)定時(shí)間處。4.3.3.2 、消毒啟動(dòng) 按啟動(dòng)鍵滅菌器進(jìn)入升溫過(guò)程，當(dāng)內(nèi)室溫度達(dá)到滅菌溫度時(shí)，開(kāi)始

18、滅菌倒記時(shí)。4.3.3.4 、消毒結(jié)束 當(dāng)消毒時(shí)間為遞減為 0，壓力表為 0時(shí)，打開(kāi)消毒器蓋， 取出消毒物品， 消毒結(jié)束。 第 9頁(yè)/共 19頁(yè)4.4 注意事項(xiàng)4.4.1 必須嚴(yán)格按照消毒或滅菌程序滅菌，否則消毒或滅菌效果得不到保證。4.4.2 使用前應(yīng)檢查水箱內(nèi)水位，每周換一次水。4.5 儀器維護(hù)與保養(yǎng)4.5.1 消毒器的外表及滅菌室內(nèi)要保持清潔。4.5.2 經(jīng)常檢查下排氣管是否暢通。4.5.3 消毒器蓋上的膠圈無(wú)損壞。最好每天使用完后在膠條上涂滑石粉。以延長(zhǎng)膠 條壽命。4.6 期間核查：壓力表每半年送檢定一次，每半年對(duì)滅菌器的壓力表、安全閥門(mén)等的運(yùn) 行情況及滅菌效果進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)異常，立即

19、停止使用，待專業(yè)人員修完好以后才能使 用。5 支持性文件5.1 YX-280D 手提式蒸汽消毒器使用說(shuō)明書(shū)。5.2 儀器設(shè)備使用維護(hù)記錄。5.3 儀器設(shè)備期間核查記錄第 10 頁(yè) /共 19 頁(yè)電動(dòng)離心機(jī)操作規(guī)程1 目的為了做到安全、文明操作，維持電動(dòng)離心機(jī)正常工作，維護(hù)好儀器的正常運(yùn)行。2 授權(quán)操作人與職責(zé) 授權(quán)操作人為經(jīng)培訓(xùn)合格， 持證上崗的檢驗(yàn)人員， 操作人員必須嚴(yán)格按照此規(guī)程執(zhí) 行。3 適用范圍適用于艾滋病抗體檢測(cè)工作。4 操作程序4.1 方法： 首先將本機(jī)放在比較平整而堅(jiān)實(shí)的臺(tái)面上，關(guān)閉各種工作開(kāi)關(guān)，將調(diào)速旋鈕調(diào)到最 低位置，把定時(shí)器旋鈕調(diào)到你所需要的時(shí)間，再打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，由低速成逐

20、漸向高速調(diào) 至你需要的工作速度。1)2)3)離心管內(nèi)所加的物質(zhì)應(yīng)相對(duì)平衡，偏差小于 3 克每分鐘轉(zhuǎn)速相對(duì)離心力100088倍2000355倍3000799倍40001420倍4.2 注意事項(xiàng)： 使用時(shí)一定要接地線。 使用時(shí)須將有機(jī)玻璃蓋頭蓋好，以減少噪聲及空氣的阻力。在靜止時(shí)離心力為零。第 11 頁(yè) /共 19 頁(yè)檢測(cè)數(shù)據(jù)的記錄與保存操作規(guī)程1 目的為了檢測(cè)數(shù)據(jù)規(guī)范化管理，確保原始資料的妥善保存，維持原始資料的真實(shí)性、完 整性。2 職責(zé)檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)定，質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。3 適用范圍適用于艾滋病抗體檢測(cè)工作。4 操作程序4.1、實(shí)驗(yàn)原始記錄：根據(jù) HIV 抗體檢測(cè)實(shí)驗(yàn)要求，

21、 按照不同生產(chǎn)廠家試劑盒的說(shuō)明書(shū)， 我們?cè)O(shè)計(jì)了操作 可行的實(shí)驗(yàn)原始記錄表，表頭注明有檢測(cè)日期、報(bào)告日期、檢測(cè)目的、樣品份數(shù)、樣品 種類、檢測(cè)項(xiàng)目、試劑種類、試劑批號(hào)、試劑效期、生產(chǎn)廠家、室內(nèi)溫度、濕度、送檢 單位；表中設(shè)有使用標(biāo)準(zhǔn)、 實(shí)驗(yàn)方法、設(shè)備要求等； 下表格內(nèi)設(shè)有空白對(duì)照、 陽(yáng)性對(duì)照、 陰性對(duì)照以及待檢樣品的位置；并附有檢測(cè)者及審核者簽名。后附表格：4.2、結(jié)果打印記錄：每次檢測(cè)結(jié)果均經(jīng)過(guò)認(rèn)真審核作出判斷后，再由打印機(jī)打印，打印結(jié)果與實(shí)驗(yàn)原 始記錄一一對(duì)應(yīng)。4.3、數(shù)據(jù)保存：每次報(bào)告發(fā)放后，將所有檢測(cè)數(shù)據(jù)的記錄進(jìn)行整理歸檔，由專人、專柜保存。第 12 頁(yè) /共 19 頁(yè)保密規(guī)定1 目的為

22、了維護(hù)服務(wù)對(duì)象合法權(quán)益，確保個(gè)人隱私不受侵害。2 職責(zé)檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)定，質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。3 適用范圍適用于艾滋病抗體檢測(cè)工作。4 操作程序4.1、保密內(nèi)容： 艾滋病抗體檢測(cè)點(diǎn)所有工作人員具有高度的保密意識(shí)， 不可對(duì)無(wú)關(guān)人員透露檢測(cè)結(jié) 果，與 HIV/AIDS 相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的所有資料進(jìn)行嚴(yán)格保密，包括送檢單、檢測(cè)記錄的保 管、報(bào)告單的發(fā)放和工作人員年度采血檢測(cè)等進(jìn)行保密。4.2、保密制度：（1）對(duì)前來(lái)接受血液檢查或咨詢者所有資料絕對(duì)保密。保密等級(jí)：機(jī)密級(jí)。（ 2） 有專人、專柜負(fù)責(zé)保管各種實(shí)驗(yàn)記錄、檔案資料；感染者檔案不得擅自擅修 訂和銷毀；嚴(yán)格遵守保密制度，未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行

23、政部門(mén)許可，不得向無(wú)關(guān)人員或單位提 供任何情況。（3）HIV 抗體初篩檢測(cè)的陽(yáng)性結(jié)果不是最終結(jié)果，應(yīng)及時(shí)作進(jìn)一步的確認(rèn)，初篩 實(shí)驗(yàn)室不能出具 HIV 抗體陽(yáng)性的結(jié)果報(bào)告，更不能告知受檢者本人。（4）HIV 抗體確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)的陽(yáng)性結(jié)果，以機(jī)密級(jí)向送檢單位出具陽(yáng)性報(bào)告。（5）所有經(jīng)確認(rèn)的陽(yáng)性標(biāo)本， 包括在實(shí)驗(yàn)室留存的標(biāo)本， 應(yīng)送省級(jí) HIV 抗體確認(rèn) 中心，或者省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定的單位保存，不得擅自處理。第 13 頁(yè) /共 19 頁(yè)實(shí)驗(yàn)室的清理、消毒規(guī)程1 目的為了維護(hù)實(shí)驗(yàn)室的生物安全，確保人體健康，預(yù)防環(huán)境污染。2 職責(zé)檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)定，質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。3 適用范圍適用

24、于艾滋病抗體檢測(cè)工作。4 操作程序4.1 實(shí)驗(yàn)室清理（1）實(shí)驗(yàn)室工作人員要熟悉生物材料安全操作知識(shí)和消毒技術(shù)。（2）工作時(shí)，要戴手套、穿工作服和隔離衣，不用戴手套的手觸摸暴露的皮膚、 口唇、眼睛、耳朵和頭發(fā)等，盡量避免使用尖銳物品和器具。（3）檢驗(yàn)人員應(yīng)注意自身的防護(hù)，在未證實(shí)之前，所有的標(biāo)本均應(yīng)當(dāng)作“陽(yáng)性” 標(biāo)本看待。（4）實(shí)驗(yàn)操作過(guò)程中如試劑、標(biāo)本外濺時(shí)立即用配制好的 1：200 的 84 消毒液進(jìn) 行噴灑清理。（5）實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)面廢棄物進(jìn)行清理后，再用 75%酒精進(jìn)行噴灑 消毒。對(duì)實(shí)驗(yàn)室地面用 1： 200的 84消毒液進(jìn)行處理。4.2 實(shí)驗(yàn)室廢棄物的消毒（1）實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，

25、把所有清理的廢棄物視為感染性廢棄物，置于專用的防漏溶器 中，安全運(yùn)至清洗消毒室進(jìn)行高壓蒸汽消毒（ 121消毒 30 分鐘）。（2）每次高壓消毒進(jìn)行登記、記錄。后附登記表。（3）所有廢棄物的處理均符合實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 （GB19489-2004）和 消毒技術(shù)規(guī)范（ 2002 年版）。第 14 頁(yè) /共 19 頁(yè)實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)操作規(guī)程1 目的為了維護(hù)實(shí)驗(yàn)室的生物安全，確保檢測(cè)人員健康，預(yù)防環(huán)境污染。2 職責(zé)檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)定，質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。3 適用范圍適用于艾滋病抗體檢測(cè)工作。4 操作程序4.1 個(gè)人防護(hù)及保?。?艾滋病實(shí)驗(yàn)室所用的個(gè)人防護(hù)裝備應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

26、（1）防護(hù)服：實(shí)驗(yàn)室配備足夠的防護(hù)服，不時(shí)將清潔的防護(hù)服置于實(shí)驗(yàn)室清潔區(qū) 內(nèi)專用存放處。（2）離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室時(shí)，脫去防護(hù)服，每次穿過(guò)的污染的防護(hù)服及時(shí)消毒。（3）有 HIV 液體有可能濺到工作人員時(shí)，應(yīng)使用防滲透性的塑料。（4）實(shí)驗(yàn)室配備實(shí)驗(yàn)專用的工作鞋、一次性手套、一次性口罩、安全防護(hù)眼鏡及 沖洗眼睛的裝置。（5）進(jìn)實(shí)驗(yàn)室前要摘除首飾，修剪長(zhǎng)的帶刺的指甲，以免刺破手套。（6）當(dāng)發(fā)現(xiàn)防護(hù)服已被污染時(shí)，應(yīng)立即更換。（ 7） 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)穿隔離衣戴手套，接觸傳染危險(xiǎn)性大的樣品，要戴雙層手套和 防護(hù)眼鏡。（8） 離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前必須脫去隔離衣、洗手；嚴(yán)禁在艾滋病實(shí)驗(yàn)室進(jìn)食、飲水、吸 煙和化妝。（9） 實(shí)驗(yàn)室

27、工作人員從事工作前必須進(jìn)行艾滋病抗體和乙肝、丙肝等肝炎病毒標(biāo) 記物的檢測(cè)； 注射乙肝疫苗；每半年至一年進(jìn)行一次艾滋病抗體檢測(cè)， 并保留血清樣品 4.2 建立管理制度：（1）實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、 建筑和設(shè)施的安全性必須符合 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 GB19489-2004和全國(guó)艾滋病抗體檢測(cè)技術(shù)規(guī)范要求。（2）每年對(duì)安全工作制度或安全標(biāo)準(zhǔn)操作程序及其實(shí)施情況進(jìn)行檢查和修訂，并 有記錄。（3）制定意外事故處理預(yù)案，建立意外事故的登記和報(bào)告制度。（4）實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)組織對(duì)突發(fā)事件和職業(yè)暴露事故進(jìn)行調(diào)查、登記、處理和報(bào) 告（5）建立崗前培訓(xùn)教育制度。實(shí)驗(yàn)室的安全責(zé)任人要對(duì)工作和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)， 所有工作人

28、員都有責(zé)任保護(hù)自己和他人的安全。告知新上崗人員實(shí)驗(yàn)室工作的潛在危 險(xiǎn)，進(jìn)行安全教育，直至有能力后方 可單獨(dú)工作。第 15 頁(yè) /共 19 頁(yè)（6）對(duì)新調(diào)入人員、外來(lái)合作、進(jìn)修和學(xué)習(xí)的人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室之前必須經(jīng)過(guò)實(shí) 驗(yàn)室主任的批準(zhǔn)。非實(shí)驗(yàn)室人員和非實(shí)驗(yàn)室物品不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。4.3、安全操作（1）進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須穿隔離衣、戴手套，必要時(shí)戴防護(hù)眼睛，以防污染暴露的皮 膚和衣物，不用戴手套的手觸摸暴露的皮膚、口唇、眼睛、耳朵和頭發(fā)等。（2）接觸傳染性危險(xiǎn)性大的樣品時(shí)戴雙層手套以增加保護(hù)，操作時(shí)手套破損立即 丟棄、洗手后并戴上新手套。（3）禁止用口腔吸液管，必須使用移液器操作所有液體。（4）檢查樣品的狀況

29、，記錄有無(wú)嚴(yán)重溶血、微生物污染、血脂過(guò)多以及黃疸等情 況。如果污染過(guò)重或者認(rèn)為樣品不能被接受，則應(yīng)將樣品安全廢棄。要將情況立即通知 送樣人。（5）操作中有標(biāo)本、檢測(cè)試劑外濺時(shí)及時(shí)消毒，對(duì)大量濺出的濃度高的傳染物在 清潔之前先用 1%次氯酸鈉溶液浸泡，然后戴上手套擦凈。（6）工作完畢，對(duì)工作臺(tái)面用 0.1%-0.2%次氯酸鈉溶液進(jìn)行消毒；用消毒液清洗 后要干燥 20min 以上。（7）工作完畢脫去手套后洗手，再脫去工作服，用肥皂和流水洗手。（ 8） 對(duì) HIV 抗體陽(yáng)性樣品做好標(biāo)記單獨(dú)保存。第 16 頁(yè) /共 19 頁(yè)實(shí)驗(yàn)中的質(zhì)量控制操作規(guī)程1 目的為了保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，維持檢測(cè)報(bào)告的客觀公

30、正。2 職責(zé)檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)定，質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。3 適用范圍適用于艾滋病抗體檢測(cè)工作。4 操作程序4.1 質(zhì)量控制的概念質(zhì)量控制是指為確保實(shí)驗(yàn)工作正常進(jìn)行而在每一次實(shí)驗(yàn)過(guò)程中必須采取的各種措 施。質(zhì)量控制也是實(shí)施實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的一部分，它表明每一步操作產(chǎn)生可信的結(jié)果。 質(zhì)量控制具體內(nèi)容是指將控制品（內(nèi)部對(duì)照或外部對(duì)照）和檢測(cè)標(biāo)本一起實(shí)驗(yàn)操作，從 控制值了解分析過(guò)程的質(zhì)量情況。為便于觀測(cè)和概括，又使用了一些統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行歸 納和分析。質(zhì)量控制的最終結(jié)果可以了解本次實(shí)驗(yàn)是否有效，所有試驗(yàn)條件是否正常， 以及所有試驗(yàn)結(jié)果是否可靠。 檢測(cè) HIV 抗體后能提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告， 是每

31、一個(gè)從事 HIV 抗體檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室的最高宗旨。而為了達(dá)到這一目的，建立一個(gè)良好的質(zhì)量控制程序是 十分重要的。必須強(qiáng)調(diào)的是，實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制是室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（外部質(zhì)量評(píng)價(jià)）的 基礎(chǔ)。4.2 質(zhì)量控制的基本要求：（1）必須使用經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)或注冊(cè)，經(jīng)過(guò)中國(guó)藥品生物制品檢定所批批檢定合格 的國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口 HIV 抗體初篩和確認(rèn)檢測(cè)試劑。初篩用的 HIV 檢測(cè)試劑必須是 HIV12 混合型。在選用試劑時(shí)應(yīng)優(yōu)先選擇經(jīng)過(guò)臨床評(píng)估質(zhì)量?jī)?yōu)良的試劑盒。（2）必須使用在有效期內(nèi)且保存條件符合要求的診斷試劑。（3）必須按照 SOP中規(guī)定的要求進(jìn)行操作，包括進(jìn)行檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)條件如陽(yáng)性對(duì)照 和陰性對(duì)照的設(shè)置、試劑、標(biāo)本加樣量

32、、孵育時(shí)間、反應(yīng)溫度、洗滌程序和次數(shù)等。（4）在實(shí)驗(yàn)前必須檢查所有待檢標(biāo)本的質(zhì)量，如有脂血、溶血或污染的標(biāo)本原則 上不能使用，必須重新采集標(biāo)本。若無(wú)法重新采集標(biāo)本，必須在室主管批準(zhǔn)下使用，在 檢測(cè)結(jié)果中應(yīng)該注明該份標(biāo)本的情況。（5）冰凍的標(biāo)本待全部融化后必須充分搖勻。第 17 頁(yè) /共 19 頁(yè)艾滋病職業(yè)暴露應(yīng)急處理操作規(guī)程1 目的 為有效地預(yù)防控制艾滋病職業(yè)暴露的發(fā)生， 切實(shí)保護(hù)艾滋病防治工作人員的身心健 康。2 職責(zé) 檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)定，質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督 。3 適用范圍 適用于實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)護(hù)、預(yù)防保健人員及司法、公安、收容等有關(guān)的監(jiān)管工作人員， 在從事艾滋病防治及相關(guān)工作的

33、過(guò)程中意外被艾滋病病毒感染者或艾滋病患者的血液、 體液感染了破損的皮膚或非胃腸道粘膜，或者含有艾滋病病毒的血液、體液感染的針頭 及其它銳器刺破皮膚，而具有被艾滋病病毒感染的可能性 。4 操作程序4.1 暴露后預(yù)防性用藥（1）基本用藥程序：兩種逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，使用常規(guī)治療計(jì)量，連續(xù)服用28 天，如雙汰芝（ AZT與 3TC聯(lián)合制劑） 300mg/次，每日 2 次，連續(xù)服用 28天。本程序適用輕 度低危暴露。（2）強(qiáng)化用藥程序： 基本用藥程序加一種蛋白酶抑制劑， 如佳息患，劑量為 800mg， 每日 3 次，連續(xù)服用 28 天。本程序適用于嚴(yán)重暴露。4.2 艾滋病病毒暴露后預(yù)防的處理 緊急局部處理

34、（1）用肥皂和水清潔污染的皮膚，用生理鹽水沖洗粘膜。（2）如有傷口，應(yīng)輕輕擠壓，盡可能擠出損傷處的血液，用肥皂水或清水沖洗。（3）受傷部位的消毒：傷口應(yīng)用消毒液（如 70酒精，0.2 0.5 過(guò)氧乙酸，0.5 碘伏等）浸泡或涂抹消毒， 并包扎傷口。被暴露的粘膜， 應(yīng)用生理鹽水或清水沖洗干凈。4.3 安全事故的報(bào)告、檢測(cè)或保密（1）重大事故 事故發(fā)生單位及時(shí)向有關(guān)艾滋病病毒職業(yè)暴露安全藥品儲(chǔ)備點(diǎn)報(bào)告， 儲(chǔ)備點(diǎn)負(fù)責(zé)人 聯(lián)系當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)專家根據(jù)情況共同進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，確定用藥的必要性、預(yù)防藥物和用藥 程序，并將處理情況向主管行政部門(mén)報(bào)告。由省級(jí)艾滋病病毒檢測(cè)中心抽血檢測(cè)被暴露著的抗艾滋病病毒抗體，該血清留樣 備用。