脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液說(shuō)明書(shū)--卡文

1、脂肪乳氨基酸17葡萄糖11%注射液說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】通用名稱：脂肪乳氨基酸17葡萄糖11%注射液商品名稱：卡文英文名稱：FatEmulsion,AminoAcids17andGlucose11%Injection漢語(yǔ)拼音：ZhifangruAnjisuan17Putaotang11%Zhusheye【成份】本品的包裝分為內(nèi)袋與外袋,在內(nèi)袋與外袋之間放置氧吸收劑.內(nèi)袋由二條可剝離封條分隔成三個(gè)獨(dú)立的腔室,分別裝有葡萄糖注射液、氨基酸注射液及脂肪乳注射液.本品有2400ml,1920ml和1440ml三種包裝規(guī)格,不同包裝規(guī)格所容葡萄糖注射液及脂肪乳注射液的體積見(jiàn)下表.2400ml1920ml14

2、40ml葡萄糖葡萄糖11%1475ml1180ml885ml氨基酸凡命18Novum500ml400ml300ml脂肪乳英脫利匹特20%425ml340ml255ml總能量Kcal170014001000使用前,須開(kāi)通可剝離封條并將三個(gè)腔室中的液體混合均勻.本品為復(fù)方制劑,混合后混合液組份為：2400ml1920ml1440ml精制大豆油g856851精制蛋黃軟磷脂g甘油g無(wú)水葡萄糖g16213097丙氨酸g精氨酸g門(mén)冬氨酸g苯丙氨酸g谷氨酸g甘氨酸g組氨酸g異亮氨酸g亮氨酸g賴氨酸g蛋氨酸g脯氨酸g絲氨酸g蘇氨酸g色氨酸g酪氨酸g繳氨酸g甘油磷酸鈉無(wú)水g氯化車g氯化鉀g硫酸鎂g醋酸鈉g折合：

3、氨基酸g574534氮g脂肪g856851碳水化合物葡萄糖無(wú)水g16213097電解質(zhì)：專內(nèi)(mmol)534332鉀(mmol)403224鎂(mmol)車(mmol)磷(mmol)181411硫酸鹽mmol氯(mmol)786247醋酸鹽mmol655239能量總能量kcal約170014001000非蛋白熱卡kcal量滲透壓約830mosm/kgH2O容積滲透壓約750mosm/LpH值約本品輔料為精制蛋黃軟磷脂、甘油無(wú)水和注射用水,用適量冰醋酸調(diào)節(jié)氨基酸注射液pH,適量氫氧化鈉調(diào)節(jié)脂肪乳注射液pH【性狀】葡萄糖注射液、氨基酸注射液為無(wú)色/微黃色的澄明液體,脂肪

4、乳注射液為白色乳狀液體.【適應(yīng)癥】本品用于不能或功能不全或被禁忌經(jīng)口/腸道攝取營(yíng)養(yǎng)的成人患者.再】2400ml,1920ml,1440ml【用法用量】本品可經(jīng)周圍靜脈或中央靜脈進(jìn)行輸注.使用前開(kāi)通腔室間的可剝離封條,使三腔內(nèi)液體混合均勻,混合液在25c下可放置24小時(shí).維持機(jī)體氮平衡所需的氮量應(yīng)根據(jù)患者實(shí)際情況如營(yíng)養(yǎng)狀況與代謝應(yīng)激等決定.一般營(yíng)養(yǎng)狀況或輕度應(yīng)激的患者,其氮的需要量為按體重一日0.15g/kg;有中度或重度代謝應(yīng)激無(wú)論有無(wú)營(yíng)養(yǎng)不良的患者,其氮需要量為按體重一日0.30g/kg相當(dāng)于氨基酸量一日2.0g/kg.而葡萄糖與脂肪一般推薦需要量分別為按體重一日6.0g/kg與2.0g/k

5、g.患者總的能量需要量由其實(shí)際臨床狀況決定,通常情況下為按體重一日2030kcal/kg.肥胖患者那么根據(jù)其理想體重決定.卡文1920ml和1440ml是根據(jù)患者代謝輕度增加以及根底值設(shè)計(jì)的.為滿足患者全部的營(yíng)養(yǎng)需求,應(yīng)考慮添加微量元素以及維生素.按患者體重計(jì)葡萄糖的最大輸注速率為按體重一小時(shí)0.25g/kg,氨基酸的輸注速率按體重不宜超過(guò)一小時(shí)0.1g/kg,脂肪按體重那么不超過(guò)一小時(shí)0.15g/kg.本品輸注速率按患者體重不宜超過(guò)一小時(shí)kg相當(dāng)于0.25g葡萄糖、0.09g氨基酸、0.13g脂肪/kg.推薦輸注時(shí)間為1224小時(shí).為防止可能發(fā)生的靜脈炎,建議每日更換輸液針刺入的位置.【不良

6、反響1 1本品與所有高滲性輸液一樣,如采用周圍靜脈輸注有可能發(fā)生靜脈炎.導(dǎo)致靜脈炎的因素很多,包括輸液管類型、直徑與長(zhǎng)度、輸注時(shí)間長(zhǎng)短、液體的pH和滲透壓、感染/靜脈被穿刺的次數(shù).因此建議已輸注本品的靜脈不再用于其它輸液或添加劑注射使用,并建議每日更換輸液針刺入的位置.輸注英脫利匹特脂肪乳注射液可能會(huì)引起體溫升高發(fā)生率3%,偶見(jiàn)寒戰(zhàn)、惡心/嘔吐發(fā)生率1%.另有輸注過(guò)程中出現(xiàn)肝功能酶一過(guò)性升高的報(bào)道.輸注英脫利匹特產(chǎn)生其它不良反響更為罕見(jiàn).超敏反響過(guò)敏反響、皮疹、尊麻疹、呼吸病癥如呼吸急促、高/低血壓、溶血、網(wǎng)織紅細(xì)胞增多、腹痛、頭痛、疲倦、陰莖異常勃起少見(jiàn)報(bào)道.脂肪超載綜合癥：脂肪廓清受損后會(huì)

7、出現(xiàn)脂肪超載綜合癥,脂肪超載綜合癥也會(huì)出現(xiàn)在雖以推薦劑量速率輸注,但由于臨床情況忽然發(fā)生改變的患者如腎功能損傷與感染.脂肪超載綜合癥表現(xiàn)有高脂血癥,發(fā)熱,脂肪浸潤(rùn),肝腫大,脾腫大,貧血,白細(xì)胞減少癥,血小板減少癥、凝血機(jī)制障礙,昏迷.假設(shè)停止輸注所有病癥通常均可逆轉(zhuǎn).【禁忌】 對(duì)雞蛋或大豆蛋白或處方中任一成份過(guò)敏者 重度高脂血癥 嚴(yán)重肝功能不全 嚴(yán)重凝血機(jī)制障礙 先天性氨基酸代謝異常 嚴(yán)重腎功能不全且無(wú)法進(jìn)行腹透與血透者 急性休克 高糖血癥胰島素治療超過(guò)6單位/小時(shí) 血電解質(zhì)指本品處方中所含有的水平出現(xiàn)異常升高 其它一般禁忌如急性肺水腫,水潴留,失代償性心功能不全,低滲性脫水 吞噬血細(xì)胞綜合癥

8、疾病狀態(tài)處于非穩(wěn)定期如嚴(yán)重創(chuàng)傷后期,失代償性糖尿病,急性心梗,代謝性酸中毒,嚴(yán)重?cái)⊙Y,高滲性昏迷等須經(jīng)常檢測(cè)脂肪廓清水平.推薦檢測(cè)方法是在輸注結(jié)束56小時(shí)后進(jìn)行.輸注期間血清甘油三酯不宜超過(guò)3mmol/L.水、 電解質(zhì)代謝紊亂 如異常高或低的血清電解質(zhì)水平 的患者在使用本品前須對(duì)有關(guān)指標(biāo)予以糾正.從中央靜脈輸注時(shí),由于中央靜脈輸注可能會(huì)增加感染的時(shí)機(jī),因此應(yīng)注意在無(wú)菌條件下進(jìn)行靜脈插管,并且一旦輸注過(guò)程出現(xiàn)任何異常現(xiàn)象,應(yīng)立即停止輸注.對(duì)脂質(zhì)代謝受損-如腎功能不全、失代償性糖尿病、胰腺炎、肝功能損害、甲狀腺功能低下伴有高脂血癥以及敗血癥患者,應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品.如需使用那么應(yīng)密切觀察血清甘油三酯

9、濃度.另外,應(yīng)監(jiān)測(cè)血糖、血電解質(zhì)、血漿滲透壓、水電解質(zhì)平衡與酸堿平衡、以及肝功能酶如堿性磷酸酶、ALT、AST的情況.長(zhǎng)期輸注脂肪,還應(yīng)檢測(cè)血細(xì)胞計(jì)數(shù)與凝血狀況.當(dāng)患者伴有腎功能不全那么應(yīng)密切監(jiān)測(cè)磷與鉀的攝入以防產(chǎn)生高磷血癥與高鉀血癥.根據(jù)患者電解質(zhì)實(shí)際水平,可另補(bǔ)充電解質(zhì),但應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血電解質(zhì)變化情況.對(duì)代謝性酸中毒、乳酸酸中毒、細(xì)胞供氧缺乏、血漿滲透壓增高的患者應(yīng)謹(jǐn)慎給予腸外營(yíng)養(yǎng).對(duì)有電解質(zhì)潴留的患者,應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品.出現(xiàn)過(guò)敏性反響如發(fā)熱、寒戰(zhàn)、皮疹、呼吸困難的患者應(yīng)立即停止輸注.由于本品含有脂肪,故在血清脂肪被廓清之前采血監(jiān)測(cè)可能會(huì)出現(xiàn)干擾某些實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)現(xiàn)象如膽紅素、乳酸脫氫酶、氧飽和度

10、、血紅蛋白.對(duì)大多數(shù)患者而言,血清脂肪廓清時(shí)間為56小時(shí).靜脈輸注氨基酸時(shí)可能伴有微量元素尿中排出的增加,尤其是鋅.對(duì)需要進(jìn)行長(zhǎng)期靜脈營(yíng)養(yǎng)的患者應(yīng)注意微量元素的補(bǔ)充.對(duì)營(yíng)養(yǎng)不良患者開(kāi)始進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)支持時(shí)由于體液的變化,可能會(huì)誘發(fā)肺水腫、充血性心力衰竭,還可能在2448小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)血鉀、血磷、血鎂以及血中水溶性維生素濃度的降低,因此在給予靜脈營(yíng)養(yǎng)初期應(yīng)小心,密切觀察并調(diào)整液體、電解質(zhì)、礦物質(zhì)、與維生素的用量.禁止本品與輸血/血制品同用一根套輸液管器.如患者出現(xiàn)高糖血癥需另外補(bǔ)充胰島素.只有在氨基酸溶液與葡萄糖溶液澄清且無(wú)色/微黃、脂肪乳溶液呈白色均質(zhì)狀態(tài)方可使用本品,使用前需將本品充分混勻.周圍靜脈輸

11、注：如采用周圍靜脈輸注高滲溶液有可能發(fā)生靜脈炎.影響靜脈炎的因素很多,包括輸液管類型、直徑與長(zhǎng)度、輸注時(shí)間長(zhǎng)短、溶液pH與滲透壓、感染以及靜脈本身操作次數(shù)多少.建議已進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)支持的靜脈不再用于其他輸液或添加劑注射使用.【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確.【兒童用藥】本品不適宜新生兒與2歲以下嬰幼兒使用.本品是為成人患者設(shè)計(jì),兒童蛋白質(zhì)與能量的單位體重需要量可能會(huì)大于【用法用量】項(xiàng)下所列的成人的需要量.【老年可藥】本品可用于老年患者.老年患者蛋白質(zhì)與能量的單位體重需要量可能會(huì)小于【用法用量】項(xiàng)下所列的成人的需要量.或遵醫(yī)囑.【藥物相互作用】只有在相容性得到證實(shí)的前提下,且所有的添加操作在嚴(yán)格無(wú)菌條件下,其它治療藥物或營(yíng)養(yǎng)藥物方可參加到本品中.從用藥的平安性出發(fā),添加藥物后的混合液應(yīng)立即使用.如需存放,28c下混合液的放置時(shí)間不宜超過(guò)24小時(shí).【藥物過(guò)量】當(dāng)以超過(guò)最大推薦輸注速率輸注時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)惡心、嘔吐、出汗.過(guò)量使用還可能會(huì)導(dǎo)致液體負(fù)荷加重、電解質(zhì)紊亂、高血糖、血滲透壓升高.如出現(xiàn)過(guò)量使用病癥那么減慢輸注速率或停止輸注.極少數(shù)嚴(yán)重患者可能需要血液透析,血液過(guò)濾.藥理毒