ISO9000：2000質量管理體系—要求(PPT 64)

1、ISO 9001:2000質量管理體系要求7 產品實現(xiàn)7.1 產品實現(xiàn)策劃7.2 與顧客有關的過程7.3 設計和 開發(fā)7.4 采購7.5 生產和服務提供7.1 7.1 產品實現(xiàn)的策劃產品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系的其他過程要求相一致（見4.1）。 在對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a)產品的質量目標和要求；b)針對產品確定過程、文件和資源的需求 ；c)產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；d)為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。7.1 7.1 產品實現(xiàn)的策劃產品實現(xiàn)的策劃策劃的輸出形成應

2、適于組織的運作方式。注： 1 對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 2：組織也可將條款7.3的要求應用于產品實現(xiàn)過程的開發(fā)。錯誤的理解 只有新產品、項目或合同才需進行策劃說明：所有產品都需有實現(xiàn)過程的策劃。產品實現(xiàn)的策劃只需要策劃其實現(xiàn)的過程、方法以及相關的資源說明：策劃的內容包括4個方面。產品實現(xiàn)的策劃輸出為質量計劃說明：質量計劃是輸出的一種形式，還可以有其它形式的輸出。產品實現(xiàn)的策劃重點是與質量管理體系中不包含的內容，因此可能與原體系要求不一致說明：必須與質量管理體系的其它要求相一致。7.2 7.2 與顧客有關的過程與顧

3、客有關的過程7.2.1 7.2.1 與產品有關的要求的確定與產品有關的要求的確定 組織應確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c)與產品有關的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。錯誤的理解與產品有關的要求主要指顧客的要求 說明：四個方面的要求即顧客規(guī)定的要求，沒有 明示但必需的要求，法律法規(guī)要求及組織的附加 要求。與產品有關的要求主要指產品質量特性方面的要求 說明：不僅限于產品質量特性。產品有關的要求確定都必須在合同中加以明確 說明：不一定在合同，也可在其它文件方面確定7.2 7.2 與顧客有關的過程與

4、顧客有關的過程7.2.2 7.2.2 與產品有關要求的評審與產品有關要求的評審 組織應評審與產品有關的要求。 評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交投標、接受合同或訂單及接受合同或定單的更改），并應確保：a)產品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.2 7.2 與顧客有關的過程與顧客有關的過程7.2.2 7.2.2 與產品有關要求的評審與產品有關要求的評審若顧客的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前對顧客要求進行確認；若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得

5、到修改。并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個定單進行正式評審可能是不實際的，而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。錯誤的理解產品有關的要求的評審在簽訂合同前及簽訂合同后都應進行。說明：在簽訂合同前進行。產品要求的評審的目的是確保產品的要求得到明確規(guī)定。說明：還包括解決不一致的要求及確保能滿足附加要求。當顧客提供的要求沒有形成文件時組織可以不加以考慮。說明：應確認顧客要求。對產品要求的評審應由所有相關人員參加。說明：根據(jù)需要，只要能確保評審的有效性。7.2 7.2 與顧客有關的過程與顧客有關的過程7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通

6、組織應針對下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c)顧客反饋，包括顧客投訴。7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通溝通內容包括產品信息、問詢、合同訂單處理及修改、顧客反饋。溝通的時機：從了解顧客需求到交付后的全過程的相關階段。以市場營銷為主通過內部反饋方式傳遞，顧客溝通轉為內部溝通。按需要溝通的內容進行溝通。必要時對溝通的結果應進行記錄并保存。7 . 3 7 . 3 設 計 和 開 發(fā)設 計 和 開 發(fā)7.3.1 7.3.1 設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā)策劃 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)的策劃時，組織應確定：a

7、)設計和開發(fā)階段；b)適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c)設計和開發(fā)的職責和權限。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。7.3.1 7.3.1 設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā)策劃錯誤的理解： 設計和開發(fā)進行策劃的過程就是指設計輸入的形成過程說明：策劃指明確階段劃分、職責和權限及需要進行的有關評審、驗證和確認活動在每個設計階段都應進行評審、驗證和確認活動說明：沒有要求每個階段，在適宜的階段 設計小組之間的接口管理主要指小組各階段結束時應進行溝通說明：整個設計過程中應明確溝通要求7.3

8、7.3 設計和開發(fā)設計和開發(fā)7.3.2 7.3.2 設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)輸入 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設計提供的信息；d)設計和開發(fā)所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3 7.3 設計和開發(fā)設計和開發(fā)7.3.37.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求;b)給出采購、生產和服務提供的適當

9、信息；c)包含或引用產品接收準則;d)規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。7.3.37.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出錯誤的理解：設計和開發(fā)的輸出通常是以圖紙的方式表示說明：輸出的形式多種多樣，可以是文件或實物等。設計和開發(fā)的輸出主要用于提供產品生產的有關規(guī)范 說明：還包括提供其它過程（如采購、測量）產品特性要求的有關信息。 設計和開發(fā)的輸出是在設計完成時形成的 說明：在每個設計開發(fā)階段都可能形成輸出并可能作為下一階段的輸入。7.3 7.3 設計和開發(fā)設計和開發(fā)7.3.4 7.3.4 設計和開發(fā)評審設計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1)對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)

10、的評審，以便：a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b ) 識 別 任 何 問 題 并 提 出 必 要 的 措 施 。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審的結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。7.3.4 7.3.4 設計和開發(fā)評審設計和開發(fā)評審設計和開發(fā)評審的內容可以包括：l輸入是否足以完成設計和開發(fā)任務l產品實現(xiàn)過程的實現(xiàn)能力l資源的能力l測量能力l設計過程進展l滿足驗證和確認的目標l使用中可能出現(xiàn)的危害l可能出現(xiàn)或已出現(xiàn)的問題7.3.4 7.3.4 設計和開發(fā)評審設計和開發(fā)評審設計評審是為了確保設計輸出能否滿足設計輸入的要求說明：設計評審的目

11、的是評審結果滿足要求的能力7.2設計評審應保持評審的獨立性即不應由相關設計人員參加 說明；應包括有關職能的代表。7.3 7.3 設計和開發(fā)設計和開發(fā)7.3.5 7.3.5 設計和開發(fā)驗證設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1)對設計和開發(fā)進行驗證。驗證的結果及必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。7.3.5 7.3.5 設計和開發(fā)驗證設計和開發(fā)驗證驗證的方法包括:比較法，如采用替代的設計和開發(fā)計算方法對照類似產品進行評價試驗、檢測、模擬、試用對照以往過程經驗教訓進行評價錯誤的理解設計和開發(fā)的驗證的目的是驗證開發(fā)出的產品能 否滿足顧客的需要說明：

12、驗證輸出能否滿足輸入的要求。在每個階段結束時都應進行設計和開發(fā)的驗證說明：應根據(jù)產品特點及策劃的要求決定，沒有要求每個階段都需進行。設計和開發(fā)的驗證就是對設計的產品進行檢驗 說明：檢驗是設計驗證的一種方式但不是驗證。7.3 7.3 設計和開發(fā)設計和開發(fā)7.3.6 7.3.6 設計和開發(fā)確認設計和開發(fā)確認 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求。 應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1)對設計和開發(fā)進行確認。只要可行， 確認應在產品交付或實施之前完成。 確認結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。7.3.6 7.3.6 設計和開發(fā)確認設計和開發(fā)確認確認方式可以采用顧客或權威

13、機構、組織內部進行，也可以三種的任意組合確認：顧客使用、試用、反饋的信息。權威機構：國家檢測部門、專家小組的認定。組織實際使用條件或模擬條件下對批量生產的產品的認定。錯誤的理解設計和開發(fā)的確認必須由顧客進行說明：根據(jù)需要。 設計和開發(fā)確認應在產品交付之前完成 說明：可行時，但不是所有產品都能在交付前完成一些服務項目。 只要產品已經過顧客確認，說明其設計和開發(fā)的產品能完全符合要求 說明：顧客確認是設計確認的一種方法，但確認的方法決定其有效性。7.3 7.3 設計和開發(fā)設計和開發(fā)7.3.7 7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計

14、和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改的評審的結果及任何必要措施應予以保持（見4.2.4）。錯誤的理解設計輸出經過批準后應嚴格執(zhí)行，不能進行更改說明：可以更改設計過程中所有輸出文件在更改前應經過批準。 說明：對已批準的輸出文件更改需經過批準當設計和開發(fā)結果需要更改時需經過重新評審和驗證。 說明：根據(jù)更改的性質決定是否需再評審和驗證設計更改需經過原設計人員的確認。 說明：無此要求。7.4 7.4 采購采購7.4.17.4.1采購過程采購過程 組織應確保采購產品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和

15、程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價的結果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。7.4.17.4.1采購過程采購過程供方評價的可采用的方式：現(xiàn)場考察根據(jù)以往的供貨業(yè)績產品試用同行使用的評價權威機構提供的能力證明招標活動7.4.17.4.1采購過程采購過程考慮內容：產品質量狀況生產技術能力質量保證能力交付后相關服務和技術支持能力其他（如財務狀況、價格、交付等）7.4 7.4 采購采購7.4.2 7.4.2 采購信息采購信息 采購信息應表述擬采購的產品，適當時包

16、括：a）產品、過程、程序和設備批準要求：b）人員資格的要求 c）質量管理體系要求。在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分的與適宜的。7.4.2 7.4.2 采購信息采購信息產品、過程、程序和設備批準要求產品質量要求或外包服務要求提交產品程序（如樣品/試生產/批生產批準程序。見證點設置、放行方式、讓步申請等生產或服務提供過程要求（如工藝要求等）設備方面的要求7.4.2 7.4.2 采購信息采購信息錯誤的理解：采購信息必須形成文件 說明：采購信息是否形成文件有組織自己確定采購信息發(fā)布前必須經過批準 說明：在與供方溝通前，應確保采購要求是充分和適宜的，是批準還是其他方式組織確定采購信息應包括

17、標準的所有要求 說明：適當時包括7.4 7.4 采購采購7.4.3 7.4.3 采購產品的驗證采購產品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。7.4.3 7.4.3 采購產品的驗證采購產品的驗證驗證方式：供方現(xiàn)場檢驗進貨檢驗查驗合格證7.5 7.5 生產和服務提供生產和服務提供7.5.1 7.5.1 生產和服務提供的控制生產和服務提供的控制 組織應策劃在受控條件下進行生產和服務提供，適用時，受控條件應包括：a)獲得表述產品特性的信息；b)必要時，獲得作業(yè)

18、指導書；c)使用適宜的設備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e)實施監(jiān)視和測量；f)放行、交付和交付后活動的實施。7.5 7.5 生產和服務提供生產和服務提供7.5.2 7.5.2 生產和服務提供過程的確認生產和服務提供過程的確認 當生產和服務過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 組織應對這些過程作出安排，適用時包括：a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b)設備的認可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求；e)再確認。7.5.2 7.5.2

19、生產和服務提供過程的確生產和服務提供過程的確認認焊接、熱處理、電鍍、油漆等需進行確認，但并非都需確認，如焊接僅是連接，無強度要求，油漆只為覆蓋產品表面宏觀特征，則不需進行確認。對有些服務業(yè)，服務的提供和服務交付同時發(fā)生很難在服務交付前對服務進行驗證，則需進行確認。如賓館廚師的資格認定、旅行社導游的資格認定對酒店、物業(yè)等服務行業(yè)，緊急疏散平時可作為模擬演習，一旦真正情況發(fā)生時，不會是一種可預知的固定模式，不能驗證，則為特殊過程7.5 7.5 生產和服務提供生產和服務提供7.5.3 7.5.3 標識和可追溯性標識和可追溯性 適當時，組織應在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產品。 組織應針對監(jiān)視

20、和測量要求識別產品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識（見4.2.4）。 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。7.5.3 7.5.3 標識和可追溯性標識和可追溯性產品標識防止混淆身份證 適當時進行可追溯性標識可追溯的目的 有要求場合進行狀態(tài)標識區(qū)分檢驗與否及合格與否的狀態(tài)通行證 必須進行7.5 7.5 生產和服務提供生產和服務提供7.5.47.5.4顧客財產顧客財產 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。 組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。當顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記

21、錄（見4.2.4）。 注 ： 顧 客 財 產 可 包 括 知 識 產 權 。7.5 7.5 生產和服務提供生產和服務提供船級社的顧客財產可能包括：提供審查的文件（包括圖紙等）作為發(fā)證依據(jù)的有顧客提供的測試報告等現(xiàn)場使用的顧客提供的測量和試驗設備等提供在檢驗后進行簽署的證書7.5 7.5 生產和服務提供生產和服務提供7.5.5 7.5.5 產品防護產品防護 在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括 標 識 、 搬 運 、 包 裝 、 貯 存 和 保 護 。 防護也應適用于產品的組成部分。7.6 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定需

22、實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產品符合確定的要求（見7.2.1)提供證據(jù)。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 當有必要確保結果有效的場合時，測量設備應：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；b)必要時進行調整或再調整；c)得到識別，以確定其校準狀態(tài)；7.6 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制 d)防止可能使測量結果失效的調整；e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失準。 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進

23、行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結果的記錄應予以保持（見4.2.4)。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。 注：作為指南，參見GB/T19022.1和GB/T19022.2。 8 8 測量、分析和改進測量、分析和改進8.1 8.1 總則總則8.2 8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制8.4 8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析8.5 8.5 改進改進 8 8 測量、分析和改進測量、分析和改進8.1 8.1 總則總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測

24、量、分析和改進過程，以便： a)證實產品的符合性； b)確保質量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及應用程度的確定。8.2 8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.2.1 8.2.1 顧客滿意顧客滿意 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量。組織應監(jiān)視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。8.2.1 8.2.1 顧客滿意顧客滿意應確定顧客滿意信息收集的頻次、方法和職責收集顧客的建議、意見和要求（包括抱怨）對收集信息進行分析，評價體系的業(yè)績并識別改進的需求作為改進的依據(jù)8.2 8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.2.28.

25、2.2內部審核內部審核 組織應按策劃的時間間隔內部審核，以確定質量管理體系是否：a)符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；b)得到有效地實施和保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。 8.2 8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.2.28.2.2內部審核內部審核 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見4.2.4)的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，

26、以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 跟蹤活動應包括所采取措施的驗證和驗證結果的報告。 注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。 8.2 8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.2.3 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，在適當時，應采取糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。 8.2.3 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量過程監(jiān)視測量的方法內部審核、過程審核、過程及其輸出的監(jiān)視和測量、過程有效性評價、工作質

27、量的檢查、月/季度的考核等可能使用的統(tǒng)計技術 抽樣檢驗、控制圖、工序能力分析、排列圖、對策表等8.2.3 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量錯誤理解只需對產品實現(xiàn)過程進行監(jiān)視和測量 說明：需對所有的管理體系過程進行監(jiān)視和測量過程監(jiān)視和測量的目的是發(fā)現(xiàn)過程中的不合格 說明：直接作用是證實過程實現(xiàn)預期結果的能力8.2 8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.2.4 8.2.4 產品的監(jiān)視和測量產品的監(jiān)視和測量 組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)策劃的安排（見7.1)，在產品實現(xiàn)過程的適當階段進行。 應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權放行產品的人員

28、（見4.2.4）。 除非得到有關人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）均已圓滿成功之前，不得放行產品和交付服務。8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有 關 職 責 和 權 限 應在形成文件的程序中 作出規(guī)定。 組織應采取下列一種或幾種方法，處置不合格品：a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b)經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原預期的使用或應用。 應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施記錄，包 括 所 批 準 的 讓 步 的 記 錄 （ 見 4 . 2 . 4 ) 。 應對