現(xiàn)場(chǎng)督查存在問(wèn)題及解決辦法等

1、2014.1.9o 時(shí)間：2013.10.21-12.15o 督查內(nèi)容：通過(guò)專家委員會(huì)討論并培訓(xùn)o 醫(yī)院家數(shù)：36家（通過(guò)15189認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室免查）操作規(guī)程 督查內(nèi)容督查內(nèi)容 存在問(wèn)題存在問(wèn)題操作規(guī)程內(nèi)容完整操作規(guī)程內(nèi)容無(wú)原則性錯(cuò)誤操作規(guī)程與實(shí)際操作一致1、操作性差： 標(biāo)本接收、拒收不分標(biāo)本類別； 方法學(xué)驗(yàn)證、試劑質(zhì)檢、IQC未分項(xiàng)目類別 缺評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 2、內(nèi)部校準(zhǔn)的輔助設(shè)備、無(wú)EQA的室間比對(duì)缺SOP3、標(biāo)本運(yùn)送、保存、處理與SOP規(guī)定不一致不斷完善、可操作性不斷完善、可操作性分析前質(zhì)控督查內(nèi)容督查內(nèi)容存在問(wèn)題存在問(wèn)題標(biāo)本接收記錄信息完整檢測(cè)前確認(rèn)標(biāo)本符合檢測(cè)要求、標(biāo)本拒收記錄完整標(biāo)本運(yùn)送和保

2、存符合SOP規(guī)定有效監(jiān)控標(biāo)本保存條件、記錄完整1、未見(jiàn)標(biāo)本接收記錄2、未見(jiàn)標(biāo)本拒收記錄3、標(biāo)本保存時(shí)間與操作規(guī)程規(guī)定不符4、保本標(biāo)本冰箱無(wú)監(jiān)控記錄5、標(biāo)本未按操作規(guī)程規(guī)定及時(shí)處理儀器使用、維護(hù)、校準(zhǔn)督查內(nèi)容督查內(nèi)容存在問(wèn)題存在問(wèn)題儀器按SOP規(guī)定進(jìn)行定期維護(hù)，有記錄儀器定期校準(zhǔn)并有合格的校準(zhǔn)報(bào)告，移液器和恒溫金屬浴應(yīng)覆蓋使用的檢測(cè)量程正確引用校準(zhǔn)出現(xiàn)的修正因子修復(fù)的設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）或檢測(cè)滿足要求后才投入使用1、校準(zhǔn)到期未及時(shí)校準(zhǔn)2、內(nèi)部校準(zhǔn)存在問(wèn)題：用于校準(zhǔn)恒溫金屬浴的溫度計(jì)未校準(zhǔn)；且最小刻度為1，不適用于金屬浴校準(zhǔn)；內(nèi)部校準(zhǔn)（溫度計(jì)）無(wú)記錄3、校準(zhǔn)未覆蓋常用量程（冰箱、恒溫金屬?。?

3、、校準(zhǔn)不符合要求的設(shè)備仍在使用（高速冷凍離心機(jī)）5、未引用校準(zhǔn)出現(xiàn)的校準(zhǔn)因子（恒溫金屬?。┬迯?fù)設(shè)備的驗(yàn)證1、可校準(zhǔn)的設(shè)備實(shí)施校準(zhǔn)2、質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果在允許范圍內(nèi)3、與其他儀器的檢測(cè)結(jié)果比較（5個(gè)樣本，覆蓋測(cè)量范圍，至少4個(gè)樣本測(cè)量結(jié)果偏移7.5% ）4、使用留樣再測(cè)結(jié)果進(jìn)行判別(5個(gè)樣本，覆蓋測(cè)量范圍，至少4個(gè)樣本測(cè)量結(jié)果偏移7.5%試劑和方法督查內(nèi)容督查內(nèi)容存在問(wèn)題存在問(wèn)題規(guī)定試劑儲(chǔ)存要求，有效監(jiān)控并有記錄更換試劑批號(hào)時(shí)的試劑批間差檢驗(yàn)符合要求離心管爆管和抑制物質(zhì)檢符合要求擴(kuò)增條件相同的不同檢測(cè)項(xiàng)目使用各自的標(biāo)準(zhǔn)曲線進(jìn)行擴(kuò)增相同檢測(cè)項(xiàng)目在不同的儀器或系統(tǒng)上進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，定期做比對(duì)儀器、試劑、方法

4、更新時(shí)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證1、未對(duì)試劑進(jìn)行質(zhì)檢2、未對(duì)耗材進(jìn)行質(zhì)檢3、未進(jìn)行判斷4、使用上一次的擴(kuò)增曲線判斷結(jié)果5、方法學(xué)驗(yàn)證有缺陷6、更改標(biāo)本類型未做評(píng)估7、使用定量試劑報(bào)定性結(jié)果o更換試劑批號(hào)時(shí)應(yīng)對(duì)新批號(hào)進(jìn)行質(zhì)檢試驗(yàn)，確認(rèn)試劑批間差符合檢測(cè)要求定性：陰性標(biāo)本、弱陽(yáng)性標(biāo)本定量：陰性、高、低三個(gè)臨床樣本，檢測(cè)結(jié)果在0.5log10范圍內(nèi)，可接受o儀器、試劑更新時(shí)應(yīng)進(jìn)行性能驗(yàn)證定量檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括但不限于：精密度、正確度、線性范圍、可報(bào)告范圍、檢測(cè)限定性檢測(cè)項(xiàng)目?jī)?nèi)容至少包括精密度、符合率新開(kāi)展項(xiàng)目在技術(shù)審核前應(yīng)進(jìn)行論證，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證定量檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括但不限于：精密度、正確度、線性范圍、可報(bào)告范圍、檢

5、測(cè)限定性檢測(cè)項(xiàng)目?jī)?nèi)容至少包括：精密度、符合率CLSI:相關(guān)文件項(xiàng)目項(xiàng)目名稱名稱內(nèi)容內(nèi)容1CLSI C24-A2定量測(cè)定統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制：原理和定義2CLSI C28-A2如何確定臨床檢驗(yàn)的參考區(qū)間3CLSI EP5-A臨床化學(xué)設(shè)備精密性能的評(píng)價(jià)4CLSI EP6-A定量分析方法現(xiàn)行的評(píng)價(jià)5CLSI EP7-A臨床化學(xué)中的干擾物檢測(cè)方法6CLSI EP9-A2是用患者標(biāo)本進(jìn)行方法比對(duì)及偏倚估計(jì)7CLSI EP10-A2定量臨床檢驗(yàn)方法的初步評(píng)價(jià)8CLSI EP13R實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)量-標(biāo)準(zhǔn)差9CLSI GP10-A使用ROC曲線評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)確度：批準(zhǔn)指南個(gè)體化檢測(cè)系統(tǒng)性能驗(yàn)證的特殊性o驗(yàn)證性能參數(shù)：精

6、密度/重復(fù)性、正確度（突變型的檢測(cè)能力）、分析特異性（如正常野生型基因組與突變型之間的區(qū)分能力）、檢出限（每個(gè)反應(yīng)能檢出的最小突變拷貝數(shù)）、選擇性（突變型與野生型不同比例設(shè)定）o覆蓋標(biāo)本的范圍（如不同的基因型）o標(biāo)本的類型（血液、尿液、新鮮/冷凍組織、石蠟包埋組織）o性能驗(yàn)證存在難點(diǎn)：患病率低或罕見(jiàn)病其陽(yáng)性標(biāo)本少 缺乏金標(biāo)準(zhǔn)方法學(xué)確認(rèn)（15189、CAP規(guī)定）o實(shí)驗(yàn)室自建方法 p經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法在超出原驗(yàn)證范圍之外的p經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法被修改后的應(yīng)用p確認(rèn)參數(shù)至少應(yīng)包括：精密度、正確度、線性范圍、可 報(bào)告范圍、分析靈敏度、分析特異性室內(nèi)質(zhì)控督查內(nèi)容督查內(nèi)容存在問(wèn)題存在問(wèn)題開(kāi)展項(xiàng)目都做室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控

7、品數(shù)量、頻次、監(jiān)控效果符合要求及時(shí)進(jìn)行質(zhì)控分析結(jié)果有效性判斷除室內(nèi)質(zhì)控在控外還應(yīng)判斷相關(guān)參數(shù)符合試劑說(shuō)明書(shū)要求失控有原因分析及糾正措施分析室內(nèi)質(zhì)控反饋結(jié)果并有記錄1、不同檢測(cè)項(xiàng)目同時(shí)擴(kuò)增時(shí)只做其中一個(gè)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控2、陰性室內(nèi)質(zhì)控不做3、使用提取產(chǎn)物為室內(nèi)質(zhì)控品4、失控未進(jìn)行分析，或分析滯后，未起到室內(nèi)質(zhì)控的作用5、失控原因分析流于形式6、標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)參數(shù)不符合要求仍發(fā)報(bào)告7、內(nèi)標(biāo)未出現(xiàn)，陰性結(jié)果仍發(fā)出o凡出具臨床檢測(cè)報(bào)告的項(xiàng)目均應(yīng)開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控o每次擴(kuò)增都應(yīng)做室內(nèi)質(zhì)控o定性項(xiàng)目：每次檢測(cè)應(yīng)設(shè)置陰性、弱陽(yáng)性質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果應(yīng)滿足試劑說(shuō)明書(shū)的要求(質(zhì)控品來(lái)源？多位點(diǎn)基因突變質(zhì)控？)o定量項(xiàng)目：每次檢測(cè)

8、除使用相應(yīng)濃度的質(zhì)控品外，還應(yīng)設(shè)置1個(gè)陰性質(zhì)控。質(zhì)控規(guī)則至少采用13S和22S失控規(guī)則。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)控方法建立檢測(cè)項(xiàng)目的控制限o失控應(yīng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，填寫(xiě)失控分析報(bào)告 室間質(zhì)評(píng)督查內(nèi)容督查內(nèi)容存在問(wèn)題存在問(wèn)題參加地區(qū)性室間質(zhì)評(píng)（HBV、HBVYMDD、HCV、HPVDNA、HPV16/18、CT、NG、HCMV、EB、EGFR、KRAS）分析室間質(zhì)評(píng)反饋結(jié)果并有記錄無(wú)室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目做比對(duì)或用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果可靠性結(jié)果不一致原因分析并有記錄1、無(wú)EQA項(xiàng)目不做比對(duì)2、HPV方法多種，但比對(duì)方式有欠缺3、無(wú)EQA項(xiàng)目使用標(biāo)本為非原始標(biāo)本，而是提取產(chǎn)物 暫無(wú)室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的項(xiàng)目o應(yīng)

9、定期（每年至少一次）進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)：比對(duì)樣品數(shù)量至少5份，濃度包括正常和異常水平，判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有80%的結(jié)果滿足要求o當(dāng)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)不可行或不適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以采用其他替代方法，如樣本的盲法重檢、與其他方法比較或者臨床相關(guān)性的分析判斷檢測(cè)結(jié)果的可接受性o對(duì)結(jié)果不一致的標(biāo)本應(yīng)有措施進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)（其他試劑、其它方法、第三家實(shí)驗(yàn)室等）結(jié)果報(bào)告督查內(nèi)容督查內(nèi)容存在問(wèn)題存在問(wèn)題測(cè)量單位與說(shuō)明書(shū)一致檢測(cè)人、審核人有PCR上崗證并與實(shí)際相符原始記錄保存完整、定期備份無(wú)儀器打印結(jié)果的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)有原始記錄，記錄信息完整1、檢測(cè)下限：SOP、報(bào)告單、檢測(cè)結(jié)果不一致2、定性結(jié)果報(bào)告錯(cuò)誤3、PCR報(bào)告未設(shè)任何權(quán)限，結(jié)

10、果審核形同虛設(shè)4、雜交原始記錄保存存在缺陷o定性檢測(cè)項(xiàng)目臨界標(biāo)本應(yīng)復(fù)檢，復(fù)檢范圍和結(jié)果報(bào)告參照試劑說(shuō)明書(shū)的要求執(zhí)行o定性結(jié)果報(bào)弱陽(yáng)、強(qiáng)陽(yáng)依據(jù)？是否恰當(dāng)？防污染措施督查內(nèi)容督查內(nèi)容存在問(wèn)題存在問(wèn)題人流、物流符合單一流向規(guī)定各區(qū)物品不得混用廢棄物處理、實(shí)驗(yàn)室清潔消毒符合SOP規(guī)定1、雜交在擴(kuò)增區(qū)、雜交膜存放在擴(kuò)增區(qū)2、手套、記錄未按要求分區(qū)放置分包督查內(nèi)容督查內(nèi)容存在問(wèn)題存在問(wèn)題有相關(guān)資質(zhì)定期評(píng)估其檢測(cè)質(zhì)量1、對(duì)方無(wú)資質(zhì)：有些項(xiàng)目送至廠家、有些項(xiàng)目未準(zhǔn)入2、再分包現(xiàn)象 小結(jié)oSOP缺可操作性o有些項(xiàng)目不做質(zhì)控或少做質(zhì)控o失控不分析或分析滯后，報(bào)告發(fā)出o標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)參數(shù)不符合要求，報(bào)告發(fā)出o使用定量試劑報(bào)定性報(bào)告未進(jìn)行方法學(xué)確認(rèn)o無(wú)EQA項(xiàng)目室間比對(duì)存在缺陷o外送實(shí)驗(yàn)室無(wú)資質(zhì)，結(jié)果差異大 技術(shù)審核存在的問(wèn)題o材料準(zhǔn)備不充分：人員資質(zhì)不符合要求、方法學(xué)驗(yàn)證未做、SOP拷貝別家實(shí)驗(yàn)室資料o實(shí)驗(yàn)室主管、操作人員相關(guān)知識(shí)欠缺o實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫、濕度超出規(guī)定范圍未見(jiàn)糾