第三章 中成藥質(zhì)量檢查

1、第三章第三章 中成藥質(zhì)量檢查中成藥質(zhì)量檢查 藥學(xué)教研室藥學(xué)教研室 申茹申茹中成藥質(zhì)量外觀檢查中成藥質(zhì)量外觀檢查概念概念概念：包在中成藥外面，用來保護中成藥的物體。分類：內(nèi)包裝和外包裝內(nèi)包裝是指直接與中成藥接觸的包裝外包裝是內(nèi)包之外的包裝（中包裝和大包裝）中成藥包裝的觀察中成藥包裝的觀察文字、標(biāo)志文字、標(biāo)志請出狀況請出狀況包裝標(biāo)簽包裝標(biāo)簽科學(xué)信息科學(xué)信息查看有效期查看有效期查看說明書查看說明書包裝標(biāo)簽上包裝標(biāo)簽上的相關(guān)標(biāo)識的相關(guān)標(biāo)識外觀完好外觀完好程度程度包裝觀察包裝觀察包裝完好程度包裝完好程度無破損、無霉斑、無蟲蛀、無鼠害、無污染、無擠壓痕跡、封口未開。文字、標(biāo)志文字、標(biāo)志中成藥標(biāo)簽、說明書所

2、用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，而且清晰易辨。不得有印字脫落或黏貼不牢等現(xiàn)象。包裝標(biāo)簽包裝標(biāo)簽內(nèi)包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號。包裝標(biāo)簽包裝標(biāo)簽 中包裝必須注明商標(biāo)、藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。n大包裝必須注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運輸注意事項。查看有效期查看有效期n中成藥包裝標(biāo)簽上應(yīng)該注明有效期有效期至年月舉例：查看說明書查看說明書包裝標(biāo)簽上相關(guān)標(biāo)識包裝標(biāo)簽上相關(guān)標(biāo)識n“GMP”n“OTC”中成藥

3、性狀檢驗中成藥性狀檢驗n觀察中成藥性狀、顏色、氣味等物理性狀，以來判斷中成藥的質(zhì)量。性狀性狀內(nèi)在質(zhì)量內(nèi)在質(zhì)量中成藥性狀檢驗中成藥性狀檢驗n丸劑：外觀應(yīng)圓整均勻、色澤一致。大蜜丸和小蜜丸細(xì)膩滋潤、軟硬適中。蠟丸表面應(yīng)光滑無裂紋。中成藥性狀檢驗中成藥性狀檢驗n散劑：干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。n顆粒劑：干燥、顆粒均勻、色澤一致、無吸潮、軟化、結(jié)塊等現(xiàn)象。n片劑：完整光潔、色澤均勻。n糖漿劑、合劑：應(yīng)澄清。不得有酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象。中成藥性狀檢驗中成藥性狀檢驗n膠囊劑：整潔、不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。n膏藥：烏黑光亮、油潤細(xì)膩、老嫩適度、無紅斑、無飛邊缺口。n軟膏劑

4、：均勻、細(xì)膩、具有適當(dāng)?shù)恼吵硇?，易涂布在皮膚或粘膜上并無刺激性。無酸敗、異臭、變色、變硬、油水分離等變質(zhì)現(xiàn)象n注射劑：澄明液體。中成藥鑒別中成藥鑒別中成藥鑒別顯微鑒別理化鑒別真?zhèn)蝺?yōu)劣真?zhèn)蝺?yōu)劣中成藥質(zhì)量檢查中成藥質(zhì)量檢查不同品種中成藥檢查項目不同：M片劑：重量差異、崩解時限、粒度M散劑：水分、裝量差異、粒度、微生物限度M注射劑：無菌、不溶性微粒、澄明度M膏藥：含膏量M氣霧劑：噴射速率、噴出總量、每撳噴量、每撳主藥含量中成藥含量測定中成藥含量測定n中成藥含量測定是用適當(dāng)方法測定中成藥中所含主要有效成分、有效部位與其臨床療效有相關(guān)性成分的含量。中華人民共和國藥典2010年版浸提物測定浸提物測定n中成藥浸提物測定是指將中成藥用適宜的溶劑（水、甲醇、乙