生物技術(shù)藥物發(fā)展現(xiàn)狀與方向

1、我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與方向我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與方向報(bào)告人：熊昱報(bào)告人：熊昱指導(dǎo)老師：嚴(yán)偉指導(dǎo)老師：嚴(yán)偉背景資料背景資料背景背景 在天津舉行的在天津舉行的“2009國(guó)際生物經(jīng)濟(jì)大會(huì)國(guó)際生物經(jīng)濟(jì)大會(huì)”上，上，國(guó)家發(fā)改委高技術(shù)產(chǎn)業(yè)司有關(guān)人士表示，國(guó)家發(fā)改委高技術(shù)產(chǎn)業(yè)司有關(guān)人士表示，2008年，年，與全國(guó)工業(yè)及高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況相比，中國(guó)生與全國(guó)工業(yè)及高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況相比，中國(guó)生物醫(yī)藥業(yè)受國(guó)際金融危機(jī)影響較小，特別是進(jìn)入物醫(yī)藥業(yè)受國(guó)際金融危機(jī)影響較小，特別是進(jìn)入第第4季度，生物醫(yī)藥業(yè)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力表現(xiàn)更加突出，季度，生物醫(yī)藥業(yè)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力表現(xiàn)更加突出，繼續(xù)保持高速發(fā)展態(tài)勢(shì)。繼續(xù)保持高速發(fā)展態(tài)

2、勢(shì)。背景背景 2008年，中國(guó)生物醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值年，中國(guó)生物醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值8666億元。其中，億元。其中，生物制藥增長(zhǎng)高達(dá)生物制藥增長(zhǎng)高達(dá)30.65%，比，比2007年同期增速高年同期增速高達(dá)達(dá)8個(gè)百分點(diǎn)；醫(yī)療器械同比增長(zhǎng)個(gè)百分點(diǎn)；醫(yī)療器械同比增長(zhǎng)31.43%，比，比2007年同期增速高達(dá)年同期增速高達(dá)7.28個(gè)百分點(diǎn)。個(gè)百分點(diǎn)。 背景背景 2008年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)累計(jì)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)累計(jì)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)708.9億元，億元，同比增長(zhǎng)同比增長(zhǎng)28.4%。 2009年前年前2個(gè)月，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)累計(jì)完成利潤(rùn)個(gè)月，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)累計(jì)完成利潤(rùn)總額總額111.65億元，比去年同期增長(zhǎng)億元，比去年同期增長(zhǎng)23.18

3、%。 盡管由于外銷受阻，化學(xué)原料藥工業(yè)的利潤(rùn)僅盡管由于外銷受阻，化學(xué)原料藥工業(yè)的利潤(rùn)僅增長(zhǎng)增長(zhǎng)6.9%。但生物制藥工業(yè)的盈利水平較高，。但生物制藥工業(yè)的盈利水平較高，1-2月的增幅為月的增幅為43.4%，顯示出生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)高增長(zhǎng)、，顯示出生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)高增長(zhǎng)、高回報(bào)的特征。高回報(bào)的特征。 背景背景科技部有關(guān)人士透露說，做為生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重科技部有關(guān)人士透露說，做為生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要領(lǐng)域之一，中國(guó)將大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。未要領(lǐng)域之一，中國(guó)將大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。未來來10余年，一批基因治療方案、藥物將進(jìn)入應(yīng)用余年，一批基因治療方案、藥物將進(jìn)入應(yīng)用階段。階段。 中國(guó)生物藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力也將大幅度提

4、高，中國(guó)生物藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力也將大幅度提高，形成化學(xué)藥、中藥、生物藥三足鼎立的藥物新格形成化學(xué)藥、中藥、生物藥三足鼎立的藥物新格局。局。 中國(guó)將針對(duì)癌癥、心臟病、高血壓、糖尿病、中國(guó)將針對(duì)癌癥、心臟病、高血壓、糖尿病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重大疾病，取得神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重大疾病，取得200個(gè)生物新藥證個(gè)生物新藥證書，開發(fā)近書，開發(fā)近200種生物藥，近種生物藥，近400個(gè)生物藥進(jìn)入臨個(gè)生物藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，生物制藥成為新興產(chǎn)業(yè)。床試驗(yàn)階段，生物制藥成為新興產(chǎn)業(yè)。 比爾比爾蓋茨曾經(jīng)說過蓋茨曾經(jīng)說過: “下一個(gè)成為世下一個(gè)成為世界首富的人一定出自基因產(chǎn)業(yè)界首富的人一定出自基因產(chǎn)業(yè).” 這從一個(gè)側(cè)面說明生物

5、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的這從一個(gè)側(cè)面說明生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的前途是光明的前途是光明的背景背景生物制藥的概念及分類生物制藥的概念及分類生物制藥生物制藥就是把生物工程技術(shù)應(yīng)用到藥物制造領(lǐng)域的過程，就是把生物工程技術(shù)應(yīng)用到藥物制造領(lǐng)域的過程，其中最為主要的是基因工程方法。即利用克隆技術(shù)和組織其中最為主要的是基因工程方法。即利用克隆技術(shù)和組織培養(yǎng)技術(shù)，對(duì)進(jìn)行切割、插入、連接和重組，從而培養(yǎng)技術(shù)，對(duì)進(jìn)行切割、插入、連接和重組，從而獲得生物醫(yī)藥制品。生物藥品是以微生物、寄生蟲、動(dòng)物獲得生物醫(yī)藥制品。生物藥品是以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化毒素、生物組織為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離

6、純化技術(shù)制備并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品技術(shù)制備并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活化制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒質(zhì)量制成的生物活化制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、血清、血液制品、免役制劑、細(xì)胞因子、抗原、單克素、血清、血液制品、免役制劑、細(xì)胞因子、抗原、單克隆抗體及基因工程產(chǎn)品（隆抗體及基因工程產(chǎn)品（DNA重組產(chǎn)品、體外診斷試劑）重組產(chǎn)品、體外診斷試劑）等。等。生物制藥的概念生物制藥的概念生物制藥的分類生物制藥的分類生物藥物按它的用途不同可分為三大類生物藥物按它的用途不同可分為三大類: 生化藥物、生物工生化藥物、生物工程藥物和生物制劑。其在診斷、預(yù)

7、防、控制乃至消滅傳染病，程藥物和生物制劑。其在診斷、預(yù)防、控制乃至消滅傳染病，保護(hù)人類健康延長(zhǎng)壽命中發(fā)揮著越來越重要的作用。保護(hù)人類健康延長(zhǎng)壽命中發(fā)揮著越來越重要的作用。生化藥物生化藥物是指運(yùn)用生物化學(xué)研究成果是指運(yùn)用生物化學(xué)研究成果,由生物體中起重要生由生物體中起重要生理生化作用的各種基本物質(zhì)經(jīng)過提取理生化作用的各種基本物質(zhì)經(jīng)過提取,分離分離,純化等手段制造純化等手段制造出的生物活性物質(zhì)出的生物活性物質(zhì), 如氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)、酶、輔酶、如氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)、酶、輔酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等多糖、核苷酸、脂和生物胺等,以及其衍生物、降解物及大分以及其衍生物、降解物及大分子的結(jié)構(gòu)修飾物

8、等。子的結(jié)構(gòu)修飾物等。目前目前,我國(guó)非生物工程生產(chǎn)的生化藥有我國(guó)非生物工程生產(chǎn)的生化藥有90 多種多種,主要包括垂主要包括垂體后葉素、胃蛋白酶、胰蛋白酶、魚精蛋白、低分子量肝素體后葉素、胃蛋白酶、胰蛋白酶、魚精蛋白、低分子量肝素鈉、肝素鈣、促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素、胸腺肽、單磷酸阿糖腺苷以鈉、肝素鈣、促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素、胸腺肽、單磷酸阿糖腺苷以及各種氨基酸等。及各種氨基酸等。生物制藥的分類生物制藥的分類基因工程藥物基因工程藥物就是利用生物工程技術(shù)制造的藥物，是生物工就是利用生物工程技術(shù)制造的藥物，是生物工程服務(wù)于社會(huì)的一類新產(chǎn)品。它和傳統(tǒng)的化學(xué)藥物以及從動(dòng)、程服務(wù)于社會(huì)的一類新產(chǎn)品。它和傳統(tǒng)的化學(xué)藥物以及從

9、動(dòng)、植物中提取藥物的最大區(qū)別在于生產(chǎn)過程。通過基因工程或植物中提取藥物的最大區(qū)別在于生產(chǎn)過程。通過基因工程或細(xì)胞工程培養(yǎng)出高產(chǎn)菌種或動(dòng)、植物細(xì)胞株，稱為細(xì)胞工程培養(yǎng)出高產(chǎn)菌種或動(dòng)、植物細(xì)胞株，稱為“工程菌工程菌”或或“工程細(xì)胞株工程細(xì)胞株”，再利用現(xiàn)代發(fā)酵技術(shù)大規(guī)模培養(yǎng)，從中，再利用現(xiàn)代發(fā)酵技術(shù)大規(guī)模培養(yǎng)，從中提取出所需藥物。提取出所需藥物。人們利用基因工程可以生產(chǎn)天然稀有的醫(yī)用活性多肽或蛋白人們利用基因工程可以生產(chǎn)天然稀有的醫(yī)用活性多肽或蛋白質(zhì)。例如，用于抗病毒質(zhì)。例如，用于抗病毒,抗腫瘤的藥物干擾素和白細(xì)胞介素等；抗腫瘤的藥物干擾素和白細(xì)胞介素等；用于治療心血管系統(tǒng)疾病的藥物有尿激酶原及組

10、織型溶纖蛋用于治療心血管系統(tǒng)疾病的藥物有尿激酶原及組織型溶纖蛋白酶原激活因子等；用于防治傳染病的有各種疫苗，如乙型白酶原激活因子等；用于防治傳染病的有各種疫苗，如乙型肝炎疫苗、腹瀉苗等；用于體內(nèi)起調(diào)節(jié)作用的激素有胰島素肝炎疫苗、腹瀉苗等；用于體內(nèi)起調(diào)節(jié)作用的激素有胰島素和其它生長(zhǎng)激素等。和其它生長(zhǎng)激素等。生物制藥的分類生物制藥的分類生物制劑生物制劑不僅僅是原料與一般藥品不同，生產(chǎn)工藝不僅僅是原料與一般藥品不同，生產(chǎn)工藝也不同。簡(jiǎn)單的來說它就是利用現(xiàn)代生物技術(shù)，借也不同。簡(jiǎn)單的來說它就是利用現(xiàn)代生物技術(shù)，借助某些微生物、植物或動(dòng)物來生產(chǎn)所需的藥品，采助某些微生物、植物或動(dòng)物來生產(chǎn)所需的藥品，采用

11、用DNA重組技術(shù)或其它生物新技術(shù)研制的蛋白質(zhì)或重組技術(shù)或其它生物新技術(shù)研制的蛋白質(zhì)或核酸類藥物，也成為生物制劑。核酸類藥物，也成為生物制劑。 最早的生物制劑藥出于最早的生物制劑藥出于1982年，就是胰島素。生物年，就是胰島素。生物制劑目前國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的僅有制劑目前國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的僅有50種左右，而正在種左右，而正在研究的有上百種研究的有上百種生物制藥的分類生物制藥的分類與其它藥物的區(qū)別和好處就是，在研究病理、病與其它藥物的區(qū)別和好處就是，在研究病理、病生理時(shí)發(fā)現(xiàn)許多疾病的過程中體內(nèi)蛋白質(zhì)或者多生理時(shí)發(fā)現(xiàn)許多疾病的過程中體內(nèi)蛋白質(zhì)或者多肽不平衡，于是蛋白質(zhì)和多肽在維持機(jī)體平衡，肽不平衡，于是蛋

12、白質(zhì)和多肽在維持機(jī)體平衡，治療疾病上受到了重視。傳統(tǒng)的化學(xué)藥物是在小治療疾病上受到了重視。傳統(tǒng)的化學(xué)藥物是在小分子的基礎(chǔ)上通過調(diào)解蛋白質(zhì)合成或者機(jī)體一些分子的基礎(chǔ)上通過調(diào)解蛋白質(zhì)合成或者機(jī)體一些激素、細(xì)胞因子的分泌來治療疾病。而生物制劑激素、細(xì)胞因子的分泌來治療疾病。而生物制劑它是直接補(bǔ)充所需要的蛋白質(zhì)、激素、細(xì)胞因子它是直接補(bǔ)充所需要的蛋白質(zhì)、激素、細(xì)胞因子等。但是這類藥物非常不穩(wěn)定，如何在保持它生等。但是這類藥物非常不穩(wěn)定，如何在保持它生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏及在人體中的穩(wěn)定性，是研究的產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏及在人體中的穩(wěn)定性，是研究的重點(diǎn)。重點(diǎn)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征生物

13、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征高技術(shù)高技術(shù) 主要表現(xiàn)在高知識(shí)層次人才和高新技術(shù)方面。主要表現(xiàn)在高知識(shí)層次人才和高新技術(shù)方面。生物制藥是一種知識(shí)密集，技術(shù)含量高，是多學(xué)生物制藥是一種知識(shí)密集，技術(shù)含量高，是多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。以基因工程藥科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。以基因工程藥物為例，上技術(shù)涉及到目的基因的合成、純化、物為例，上技術(shù)涉及到目的基因的合成、純化、測(cè)序；基因的克隆、導(dǎo)入；工程菌的培養(yǎng)及篩選；測(cè)序；基因的克隆、導(dǎo)入；工程菌的培養(yǎng)及篩選；下技術(shù)涉及到目標(biāo)蛋白的純化及工藝放大，產(chǎn)品下技術(shù)涉及到目標(biāo)蛋白的純化及工藝放大，產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)及保證等。質(zhì)量的檢測(cè)及保證等。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征生物醫(yī)藥產(chǎn)

14、業(yè)的特征高投入高投入 生物制藥投入巨大，主要用于新產(chǎn)品的研究開發(fā)生物制藥投入巨大，主要用于新產(chǎn)品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房和設(shè)備儀器方面。通常，一個(gè)新藥的及醫(yī)藥廠房和設(shè)備儀器方面。通常，一個(gè)新藥的開發(fā)生產(chǎn)，開發(fā)生產(chǎn)，55用于研發(fā)，用于研發(fā)，10用于銷售，用于銷售，19用于生產(chǎn)，用于生產(chǎn)，16用于其它。一個(gè)基因工程新藥的用于其它。一個(gè)基因工程新藥的開發(fā)費(fèi)用平均需要開發(fā)費(fèi)用平均需要1-3億美元，并隨新藥開發(fā)難度億美元，并隨新藥開發(fā)難度的增加而增加。的增加而增加。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征長(zhǎng)周期長(zhǎng)周期 生物藥品從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很生物藥品從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)：試

15、驗(yàn)室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床多環(huán)節(jié)：試驗(yàn)室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗(yàn)階段試驗(yàn)階段 （I、II、III期）、規(guī)?；a(chǎn)階段、期）、規(guī)?；a(chǎn)階段、市場(chǎng)商品化階段以及監(jiān)督每個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格復(fù)雜的市場(chǎng)商品化階段以及監(jiān)督每個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格復(fù)雜的藥審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場(chǎng)培養(yǎng)較難。所藥審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場(chǎng)培養(yǎng)較難。所以開發(fā)一種新藥周期較長(zhǎng)，一般需要以開發(fā)一種新藥周期較長(zhǎng)，一般需要8-10年、甚年、甚至至10-12年的時(shí)間。年的時(shí)間。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn) 產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)：從全球制藥產(chǎn)業(yè)來看，新藥研發(fā)的支出越：從全球制藥產(chǎn)業(yè)來看，新藥研發(fā)的支出越來越多，復(fù)

16、雜性越來越大，風(fēng)險(xiǎn)性也越來越大。據(jù)估計(jì)，來越多，復(fù)雜性越來越大，風(fēng)險(xiǎn)性也越來越大。據(jù)估計(jì)，在在5000個(gè)化合物中，只有個(gè)化合物中，只有1個(gè)成為藥品到達(dá)了最終使用者，個(gè)成為藥品到達(dá)了最終使用者，而又只有而又只有30的藥品能夠取得收回研發(fā)支出的商業(yè)上的成的藥品能夠取得收回研發(fā)支出的商業(yè)上的成功。在那些失敗的項(xiàng)目中，毀滅性的打擊通常發(fā)生在大量功。在那些失敗的項(xiàng)目中，毀滅性的打擊通常發(fā)生在大量時(shí)間和金錢已經(jīng)投入的研發(fā)后期，即臨床試驗(yàn)期。對(duì)于缺時(shí)間和金錢已經(jīng)投入的研發(fā)后期，即臨床試驗(yàn)期。對(duì)于缺乏資源的我國(guó)生物制藥企業(yè)來說，這無疑是致的威脅。乏資源的我國(guó)生物制藥企業(yè)來說，這無疑是致的威脅。 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)市

17、場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)：“搶注新藥證書、搶占市場(chǎng)占有率搶注新藥證書、搶占市場(chǎng)占有率”是開是開發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品時(shí)的關(guān)鍵，也是不同開發(fā)商激烈競(jìng)爭(zhēng)的發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品時(shí)的關(guān)鍵，也是不同開發(fā)商激烈競(jìng)爭(zhēng)的目標(biāo)，若被別人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場(chǎng)，則全盤落空。目標(biāo)，若被別人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場(chǎng)，則全盤落空。同時(shí)，產(chǎn)品的銷售還面臨嚴(yán)峻的營(yíng)銷競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，產(chǎn)品的銷售還面臨嚴(yán)峻的營(yíng)銷競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征高收益高收益 生物工程藥物的利潤(rùn)回報(bào)率很高。一種新生物藥生物工程藥物的利潤(rùn)回報(bào)率很高。一種新生物藥品一般上市后品一般上市后 2-3年即可收回所有投資，尤其是年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)

18、品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會(huì)形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢(shì)，利潤(rùn)回報(bào)能高達(dá)會(huì)形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢(shì)，利潤(rùn)回報(bào)能高達(dá)10倍以上。倍以上。我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展我國(guó)生物技術(shù)藥物的研究和開發(fā)起步較晚，直到我國(guó)生物技術(shù)藥物的研究和開發(fā)起步較晚，直到70年代初年代初才開始將才開始將DNA重組技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)上，但在國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策重組技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)上，但在國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策（特別是國(guó)家（特別是國(guó)家“863”高技術(shù)計(jì)劃）的大力支持下，使這一高技術(shù)計(jì)劃）的大力支持下，使這一領(lǐng)域發(fā)展迅速，逐步縮短了與先進(jìn)國(guó)家的差距，產(chǎn)品從無領(lǐng)域發(fā)展迅速

19、，逐步縮短了與先進(jìn)國(guó)家的差距，產(chǎn)品從無到有，基本上做到了國(guó)外有的我們也有，目前已有到有，基本上做到了國(guó)外有的我們也有，目前已有15種基種基因工程藥物和若干種疫苗批準(zhǔn)上市，另有十幾種基因工程因工程藥物和若干種疫苗批準(zhǔn)上市，另有十幾種基因工程藥物正在進(jìn)行臨床驗(yàn)證，還在研制中的約有數(shù)十種。藥物正在進(jìn)行臨床驗(yàn)證，還在研制中的約有數(shù)十種。國(guó)產(chǎn)基因工程藥物的不斷開發(fā)生產(chǎn)和上市，打破了國(guó)外生國(guó)產(chǎn)基因工程藥物的不斷開發(fā)生產(chǎn)和上市，打破了國(guó)外生物制品長(zhǎng)期壟斷中國(guó)臨床用藥的局面。目前，國(guó)產(chǎn)干擾素物制品長(zhǎng)期壟斷中國(guó)臨床用藥的局面。目前，國(guó)產(chǎn)干擾素的銷售市場(chǎng)占有率已經(jīng)超過了進(jìn)口產(chǎn)品。我國(guó)首創(chuàng)的一的銷售市場(chǎng)占有率已經(jīng)超

20、過了進(jìn)口產(chǎn)品。我國(guó)首創(chuàng)的一種新型重組人種新型重組人干擾素并已具備向國(guó)外轉(zhuǎn)讓技術(shù)和承包工干擾素并已具備向國(guó)外轉(zhuǎn)讓技術(shù)和承包工程的能力，新一代干擾素正在研制之中。程的能力，新一代干擾素正在研制之中。隨著國(guó)產(chǎn)生物藥品的陸續(xù)上市，國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)不僅在隨著國(guó)產(chǎn)生物藥品的陸續(xù)上市，國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)不僅在基礎(chǔ)設(shè)備，特別在上游、中試方面與國(guó)外差距縮小，涌現(xiàn)基礎(chǔ)設(shè)備，特別在上游、中試方面與國(guó)外差距縮小，涌現(xiàn)出大批技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)。全國(guó)約有出大批技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)。全國(guó)約有80多家基因工程產(chǎn)多家基因工程產(chǎn)品開發(fā)研究單位。通過從上游、中試、正試生產(chǎn)過程的大品開發(fā)研究單位。通過從上游、中試、正試生產(chǎn)過程的大量實(shí)踐

21、中，積累豐富的經(jīng)驗(yàn)，培養(yǎng)和鍛煉一大批從事生物量實(shí)踐中，積累豐富的經(jīng)驗(yàn)，培養(yǎng)和鍛煉一大批從事生物技術(shù)的骨干，為我國(guó)技術(shù)的骨干，為我國(guó)21世紀(jì)生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展，參與國(guó)際世紀(jì)生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)打下了良好基礎(chǔ)。競(jìng)爭(zhēng)打下了良好基礎(chǔ)。我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 為促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)集聚式發(fā)展，引導(dǎo)社會(huì)資源集中投向重點(diǎn)為促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)集聚式發(fā)展，引導(dǎo)社會(huì)資源集中投向重點(diǎn)地區(qū)，促進(jìn)各地方形成具有特色的生物產(chǎn)業(yè)，地區(qū)，促進(jìn)各地方形成具有特色的生物產(chǎn)業(yè)，“十一五十一五”期間，國(guó)家發(fā)改委分別建設(shè)了四批共期間，國(guó)家發(fā)改委分別建設(shè)了四批共22個(gè)國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基個(gè)國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地，即首批（地，即首批（

22、2005年）：石家莊、長(zhǎng)春、深圳；第二批年）：石家莊、長(zhǎng)春、深圳；第二批（2006年）：長(zhǎng)沙、廣州、上海、北京；第三批（年）：長(zhǎng)沙、廣州、上海、北京；第三批（2007年）：青島、武漢、成都、昆明、重慶；第四批（年）：青島、武漢、成都、昆明、重慶；第四批（2008年）：哈爾濱、德州、泰州、鄭州、通化、南寧、西安、年）：哈爾濱、德州、泰州、鄭州、通化、南寧、西安、天津、南昌、杭州。至此，全國(guó)逐步形成了長(zhǎng)江三角洲、天津、南昌、杭州。至此，全國(guó)逐步形成了長(zhǎng)江三角洲、珠江三角洲和京津冀地區(qū)珠江三角洲和京津冀地區(qū)3個(gè)綜合性生物產(chǎn)業(yè)基地，以及個(gè)綜合性生物產(chǎn)業(yè)基地，以及東北地區(qū)、中西部地區(qū)若干專業(yè)性生物產(chǎn)業(yè)基

23、地的空間布東北地區(qū)、中西部地區(qū)若干專業(yè)性生物產(chǎn)業(yè)基地的空間布局。局。 我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展我國(guó)政府以及一些地方政府很早我國(guó)政府以及一些地方政府很早(80年代初年代初)就為發(fā)展以生就為發(fā)展以生物技術(shù)為主體的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供了很好的支持，將其作為高物技術(shù)為主體的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供了很好的支持，將其作為高新技術(shù)中的一個(gè)支柱產(chǎn)業(yè)來發(fā)展。在我國(guó)的新技術(shù)中的一個(gè)支柱產(chǎn)業(yè)來發(fā)展。在我國(guó)的“七五七五”、“八五八五”、“九五九五”計(jì)劃中都將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)放在一個(gè)非計(jì)劃中都將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)放在一個(gè)非常重要的位置上。國(guó)家通過各種基金常重要的位置上。國(guó)家通過各種基

24、金(如自然科學(xué)基金、如自然科學(xué)基金、青年科學(xué)家基金等等青年科學(xué)家基金等等)來直接或間接地支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來直接或間接地支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研究與開發(fā)。另外還通過各種全國(guó)性的攻關(guān)計(jì)劃，的研究與開發(fā)。另外還通過各種全國(guó)性的攻關(guān)計(jì)劃，(如如“八六三八六三”、“火炬計(jì)劃火炬計(jì)劃”等等)更加突出地支持了一些重更加突出地支持了一些重要的生物醫(yī)藥項(xiàng)目。其中，有白介素要的生物醫(yī)藥項(xiàng)目。其中，有白介素-2和干擾素的研制與和干擾素的研制與開發(fā)。國(guó)家為了有計(jì)劃地集中發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，分別在開發(fā)。國(guó)家為了有計(jì)劃地集中發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，分別在一些具有很高研究與開發(fā)水平的單位建立起國(guó)家級(jí)的實(shí)驗(yàn)一些具有很高研究與開發(fā)水平的單

25、位建立起國(guó)家級(jí)的實(shí)驗(yàn)室和研究中心，如新藥篩選中心、室和研究中心，如新藥篩選中心、GLP安全評(píng)價(jià)中心、安全評(píng)價(jià)中心、GCP臨床研究中心等。在一些科技發(fā)達(dá)或經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的地區(qū)臨床研究中心等。在一些科技發(fā)達(dá)或經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的地區(qū)建立國(guó)家級(jí)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，如上海浦東生物醫(yī)藥開建立國(guó)家級(jí)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，如上海浦東生物醫(yī)藥開發(fā)基地、廣東中山健康產(chǎn)業(yè)基地。發(fā)基地、廣東中山健康產(chǎn)業(yè)基地。生物制藥產(chǎn)銷快速增長(zhǎng)生物制藥產(chǎn)銷快速增長(zhǎng) 2007 年，全國(guó)生物制藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值年，全國(guó)生物制藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值6340 億元，億元， 同同比增長(zhǎng)比增長(zhǎng)25.5%，比高技術(shù)產(chǎn)業(yè)增速高，比高技術(shù)產(chǎn)業(yè)增速高5 個(gè)百分點(diǎn)。個(gè)百

26、分點(diǎn)。生物產(chǎn)業(yè)基地快速發(fā)展，生物產(chǎn)業(yè)基地快速發(fā)展， 呈現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集聚化發(fā)展態(tài)勢(shì)呈現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集聚化發(fā)展態(tài)勢(shì) 2005 年以來，國(guó)家發(fā)改委共認(rèn)定了年以來，國(guó)家發(fā)改委共認(rèn)定了22 個(gè)國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地，個(gè)國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地， 同時(shí)大力支持基地公共服務(wù)條件建設(shè)，增強(qiáng)基地集聚能力，同時(shí)大力支持基地公共服務(wù)條件建設(shè)，增強(qiáng)基地集聚能力，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)與區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展相結(jié)合。以上海為例，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)與區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展相結(jié)合。以上海為例， 已經(jīng)形成已經(jīng)形成以張江國(guó)家基地為核心，由產(chǎn)業(yè)群體、研究開發(fā)、孵化創(chuàng)新、以張江國(guó)家基地為核心，由產(chǎn)業(yè)群體、研究開發(fā)、孵化創(chuàng)新、教育培訓(xùn)、專業(yè)服務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)投資六個(gè)模塊組成的良好的創(chuàng)新教育培訓(xùn)、專業(yè)服務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)投

27、資六個(gè)模塊組成的良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍。創(chuàng)業(yè)氛圍。我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展生物制藥研發(fā)外包快速發(fā)展生物制藥研發(fā)外包快速發(fā)展 隨著跨國(guó)公司生物制藥研發(fā)外包向我國(guó)轉(zhuǎn)移，生物服務(wù)業(yè)高隨著跨國(guó)公司生物制藥研發(fā)外包向我國(guó)轉(zhuǎn)移，生物服務(wù)業(yè)高速增長(zhǎng)。近年來，跨國(guó)企業(yè)為了降低研發(fā)成本，向低成本市速增長(zhǎng)。近年來，跨國(guó)企業(yè)為了降低研發(fā)成本，向低成本市場(chǎng)轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)，包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗(yàn)及臨床試場(chǎng)轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)，包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理、新藥申請(qǐng)等技術(shù)服務(wù)，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理、新藥申請(qǐng)等技術(shù)服務(wù)，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個(gè)過程。根據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)的整個(gè)過程。根據(jù)權(quán)威

28、機(jī)構(gòu)IMS 數(shù)據(jù)，目前全球生物制藥研數(shù)據(jù)，目前全球生物制藥研發(fā)外包的市場(chǎng)總值約發(fā)外包的市場(chǎng)總值約200 億美元，并以每年億美元，并以每年16%的速度增長(zhǎng)，的速度增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到預(yù)計(jì)到2010 年將達(dá)到年將達(dá)到360 億美元的規(guī)模。億美元的規(guī)模。我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展我國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展方向我國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展方向 近來，我國(guó)一直緊密跟蹤國(guó)外生物醫(yī)藥研發(fā)的最新動(dòng)近來，我國(guó)一直緊密跟蹤國(guó)外生物醫(yī)藥研發(fā)的最新動(dòng)向，加強(qiáng)有我國(guó)科技優(yōu)勢(shì)和資源優(yōu)勢(shì)的項(xiàng)目研究，以形成向，加強(qiáng)有我國(guó)科技優(yōu)勢(shì)和資源優(yōu)勢(shì)的項(xiàng)目研究，以形成我國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)和產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)。重點(diǎn)研究和開發(fā)我國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)和產(chǎn)品優(yōu)

29、勢(shì)。重點(diǎn)研究和開發(fā)領(lǐng)域包括：領(lǐng)域包括：我國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展方向我國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展方向1、細(xì)胞工程藥物研究、細(xì)胞工程藥物研究開展細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)，生產(chǎn)多開展細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)，生產(chǎn)多糖類和含糖鏈的多肽生物活性糖類和含糖鏈的多肽生物活性物質(zhì)。增強(qiáng)中草藥活性，加大物質(zhì)。增強(qiáng)中草藥活性，加大活性酶的含量，易于人體組織活性酶的含量，易于人體組織細(xì)胞迅速吸收，達(dá)到祛病細(xì)胞迅速吸收，達(dá)到祛病健健體體雙向免疫調(diào)節(jié)的功能，更雙向免疫調(diào)節(jié)的功能，更好地發(fā)揮天然藥物的藥效作用。好地發(fā)揮天然藥物的藥效作用。我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向2、改造抗生素工藝技術(shù)、改造抗生素工藝技術(shù) 各類藥物中，抗生素用量最大，研究采用基因

30、工程與細(xì)胞各類藥物中，抗生素用量最大，研究采用基因工程與細(xì)胞工程技術(shù)和傳統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)相結(jié)合的方法，選育優(yōu)良菌種，工程技術(shù)和傳統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)相結(jié)合的方法，選育優(yōu)良菌種，加快應(yīng)用現(xiàn)代技術(shù)生產(chǎn)高效低毒的廣譜抗生素。加快應(yīng)用現(xiàn)代技術(shù)生產(chǎn)高效低毒的廣譜抗生素。3、基因工程藥物、基因工程藥物 基因工程蛋白質(zhì)和多肽類藥物，是我國(guó)生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展基因工程蛋白質(zhì)和多肽類藥物，是我國(guó)生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展最快、技術(shù)最成熟、效益最好部分?，F(xiàn)國(guó)內(nèi)正針對(duì)心腦血最快、技術(shù)最成熟、效益最好部分?，F(xiàn)國(guó)內(nèi)正針對(duì)心腦血管疾病、腫瘤、免疫缺陷等重大疾病，組織具有良好應(yīng)用管疾病、腫瘤、免疫缺陷等重大疾病，組織具有良好應(yīng)用前景的新的基因工程藥物科

31、研攻關(guān)。前景的新的基因工程藥物科研攻關(guān)。4 4、開發(fā)靶向藥物、開發(fā)靶向藥物以開發(fā)腫瘤藥物為重點(diǎn)。目前治療腫瘤藥物確實(shí)存在一個(gè)所以開發(fā)腫瘤藥物為重點(diǎn)。目前治療腫瘤藥物確實(shí)存在一個(gè)所謂謂“敵我不分?jǐn)澄也环帧钡膯栴}。在殺死癌細(xì)胞的同時(shí)，也殺死正常的問題。在殺死癌細(xì)胞的同時(shí)，也殺死正常細(xì)胞。導(dǎo)向治療就是針對(duì)這個(gè)問題提出來。所謂導(dǎo)向治療就細(xì)胞。導(dǎo)向治療就是針對(duì)這個(gè)問題提出來。所謂導(dǎo)向治療就是利用抗體尋找靶標(biāo)，如導(dǎo)彈的導(dǎo)航器，把藥物準(zhǔn)確引入病是利用抗體尋找靶標(biāo)，如導(dǎo)彈的導(dǎo)航器，把藥物準(zhǔn)確引入病灶，而不傷及其他組織和細(xì)胞。灶，而不傷及其他組織和細(xì)胞。我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向5 5、人源化的單

32、克隆抗體的研、人源化的單克隆抗體的研究開發(fā)究開發(fā)抗體可以對(duì)抗各種病原體，亦可作抗體可以對(duì)抗各種病原體，亦可作為導(dǎo)向器。目前的單克隆抗體，多為導(dǎo)向器。目前的單克隆抗體，多為鼠源抗體，為鼠源抗體， 注入人體后會(huì)產(chǎn)生注入人體后會(huì)產(chǎn)生抗體或激發(fā)免疫反應(yīng)。研究噬菌體抗體或激發(fā)免疫反應(yīng)。研究噬菌體抗體、嵌合抗體、基因工程抗體技抗體、嵌合抗體、基因工程抗體技術(shù)來解決人源化抗體問題。術(shù)來解決人源化抗體問題。我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向單抗藥物發(fā)展很快、市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速：2006年全球單抗銷售額206億美元2012年前預(yù)計(jì)年增長(zhǎng)率可達(dá)14%上市：30個(gè)完成或正在進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)：28個(gè)處于II期臨床

33、：100個(gè)顯示了很好的成長(zhǎng)力我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向2006年5大單抗藥物占治療性單抗藥物銷售額的80%以上到2012年,5大單抗藥物總銷售額的比重仍將達(dá)到70%左右5大單抗藥物2007、2006的銷售額和增長(zhǎng)率分別是：Rituximab：55.2(14%)、48.4(16%)億瑞士法郎（羅氏）Trastuzumab：48.5(23%)、39.3(83%)億瑞士法郎（羅氏）Bevacizumab：41.1(39%)、29.6(78%)億瑞士法郎（羅氏）Infliximab：33.3(10%)、30.1(19%)億美元（強(qiáng)生）Adalimu

34、mab：30(47%)、20.4(46%)億美元（雅培）0403530252015105新型抗體新型抗體鼠源抗體鼠源抗體人源化抗體人源化抗體嵌合抗體嵌合抗體全人抗體全人抗體偶聯(lián)抗體偶聯(lián)抗體抗體片斷抗體片斷臨床臨床III期期 臨床臨床II期期 臨床臨床I期期 臨床前臨床前單抗研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量單抗研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量圖圖1 在研抗體藥物所采用的技術(shù)類別及其發(fā)展趨勢(shì)在研抗體藥物所采用的技術(shù)類別及其發(fā)展趨勢(shì) III期臨床期臨床II期臨床期臨床I期臨床期臨床臨床前臨床前我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向0807060504030201090100臨床臨床III期期 臨床臨床II期期 臨床臨床I期期 臨床前臨床

35、前 自身免疫和炎癥性疾病 心腦血管疾病 中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病 糖尿病及內(nèi)分泌疾病 血液學(xué)疾病 傳染病 惡性腫瘤 眼科疾病 腎臟疾病 呼吸系統(tǒng)疾病 婦科疾病 其他領(lǐng)域 治療領(lǐng)域治療領(lǐng)域單抗研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量單抗研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量圖圖2在研抗體藥物的應(yīng)用領(lǐng)域分布圖在研抗體藥物的應(yīng)用領(lǐng)域分布圖III期臨床期臨床 II期臨床期臨床 I期臨床期臨床臨床前臨床前我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向6、生物醫(yī)藥現(xiàn)代化劑型、生物醫(yī)藥現(xiàn)代化劑型 為保證用藥安全、有效和擴(kuò)大品種的應(yīng)用范圍，為保證用藥安全、有效和擴(kuò)大品種的應(yīng)用范圍，開展高效、長(zhǎng)效、速效、靶向性，且毒性小、副開展高效、長(zhǎng)效

36、、速效、靶向性，且毒性小、副作用小、劑量小的生物醫(yī)藥新劑型及一藥多劑型作用小、劑量小的生物醫(yī)藥新劑型及一藥多劑型的研究，如緩釋劑、控釋劑、微囊制劑、脂質(zhì)體的研究，如緩釋劑、控釋劑、微囊制劑、脂質(zhì)體制劑。開發(fā)多種給藥途徑：口腔粘膜給藥、吸入制劑。開發(fā)多種給藥途徑：口腔粘膜給藥、吸入給藥、鼻腔給藥、透皮控釋制劑研究等。給藥、鼻腔給藥、透皮控釋制劑研究等。我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向7、基因工程疫苗的研究、基因工程疫苗的研究 用基因工程方法克隆和用基因工程方法克隆和表達(dá)保護(hù)性抗原基因，表達(dá)保護(hù)性抗原基因，利用表達(dá)的抗原產(chǎn)物研利用表達(dá)的抗原產(chǎn)物研制成基因工程疫苗。針制成基因工程疫苗。針對(duì)重

37、大傳染病、流行病對(duì)重大傳染病、流行病以及地方病，開展抗腫以及地方病，開展抗腫瘤疫苗、丙肝、戌肝、瘤疫苗、丙肝、戌肝、流感、血吸蟲等疫苗的流感、血吸蟲等疫苗的研究。研究。我國(guó)疫苗市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，尤其是我國(guó)疫苗市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，尤其是20032003年年SARSSARS爆爆發(fā)后，每年以平均發(fā)后，每年以平均15%15%的速度遞增。的速度遞增。我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向 世界疫苗產(chǎn)品的最大生產(chǎn)國(guó)。 43家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)預(yù)防26種傳染病的41種疫苗，年產(chǎn)量超過10億個(gè)劑量單位 平均市場(chǎng)增速15%，以后幾年將增速加快 一類疫苗的需求迅速擴(kuò)增和部分產(chǎn)能不足 二類疫苗市場(chǎng)形成了競(jìng)爭(zhēng)局面 國(guó)外疫苗巨

38、頭占據(jù)新疫苗市場(chǎng)我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向8、核酸類藥物研究、核酸類藥物研究 具有特異核苷酸序列的具有特異核苷酸序列的低聚核苷酸，能阻斷有低聚核苷酸，能阻斷有害基因的復(fù)制和表達(dá)，害基因的復(fù)制和表達(dá)，從而達(dá)到治療疾病的目從而達(dá)到治療疾病的目的。重點(diǎn)是抗腫瘤、抗的。重點(diǎn)是抗腫瘤、抗病毒反義核酸藥物的研病毒反義核酸藥物的研發(fā)。發(fā)。我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向9、血液替代品的研究與開發(fā)、血液替代品的研究與開發(fā) 血液制品是采用大批混合的血液制品是采用大批混合的人體血漿制成的，由于人血難人體血漿制成的，由于人血難免被各種病原體所污染，因此免

39、被各種病原體所污染，因此利用基因工程開發(fā)血液替代品利用基因工程開發(fā)血液替代品引人注目。引人注目。我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向10、基因芯片（、基因芯片（DNA芯片）芯片） 只有只有1mm2，每個(gè)芯片劃，每個(gè)芯片劃分出幾百至幾百萬個(gè)小區(qū)；分出幾百至幾百萬個(gè)小區(qū)；在小區(qū)內(nèi)，固定著大量特在小區(qū)內(nèi)，固定著大量特定功能的基因探針。滴上定功能的基因探針。滴上處理的血樣，經(jīng)激光掃描，處理的血樣，經(jīng)激光掃描，即診斷是否患某種傳染病即診斷是否患某種傳染病或遺傳疾病。此診斷具有或遺傳疾病。此診斷具有高效、快速、準(zhǔn)確的特點(diǎn)。高效、快速、準(zhǔn)確的特點(diǎn)。11、人體基因組的研究、人體基因組的研究 人體疾病的發(fā)生

40、不外是兩方面的原因，一是外界病原體的人體疾病的發(fā)生不外是兩方面的原因，一是外界病原體的侵入，二是生理功能的失調(diào)。能否抵抗病原體，人體是否侵入，二是生理功能的失調(diào)。能否抵抗病原體，人體是否具有個(gè)穩(wěn)定的良好的生理狀態(tài)都與基因調(diào)節(jié)有關(guān)，對(duì)人體具有個(gè)穩(wěn)定的良好的生理狀態(tài)都與基因調(diào)節(jié)有關(guān)，對(duì)人體基因的研究，必將發(fā)現(xiàn)新的致病或抗病基因，基因的密碼基因的研究，必將發(fā)現(xiàn)新的致病或抗病基因，基因的密碼是可以人工建成的，某些基因產(chǎn)物就可以開發(fā)為一種藥物。是可以人工建成的，某些基因產(chǎn)物就可以開發(fā)為一種藥物。人體約有人體約有10萬個(gè)基因，由萬個(gè)基因，由30億個(gè)核苷酸組成，美國(guó)從億個(gè)核苷酸組成，美國(guó)從1991年起準(zhǔn)備用

41、年起準(zhǔn)備用15年時(shí)間，耗資年時(shí)間，耗資30億美元完成人體基因組測(cè)序億美元完成人體基因組測(cè)序計(jì)劃。到目前人類已克隆的基因還不到計(jì)劃。到目前人類已克隆的基因還不到4000個(gè)，只占人體個(gè)，只占人體基因組的基因組的34%。對(duì)人體基因組的研究將導(dǎo)致許多新藥的。對(duì)人體基因組的研究將導(dǎo)致許多新藥的開發(fā)?？梢灶A(yù)計(jì)，開發(fā)。可以預(yù)計(jì)，21世紀(jì)從人體基因組中尋找開發(fā)各種新世紀(jì)從人體基因組中尋找開發(fā)各種新藥物將是一個(gè)非常激動(dòng)人心的壯舉。藥物將是一個(gè)非常激動(dòng)人心的壯舉。我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向12、發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素、發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素 應(yīng)用微生物轉(zhuǎn)化法與酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工應(yīng)用

42、微生物轉(zhuǎn)化法與酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素，并對(duì)現(xiàn)在傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進(jìn)行業(yè)和開發(fā)甾體激素，并對(duì)現(xiàn)在傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改造。改造。我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向100萬艾滋病毒感染者 600萬活動(dòng)性肺結(jié)核病人 80萬血吸蟲病人 2000萬肝炎病人 1.3億乙肝病毒感染者我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向國(guó)外生物制藥發(fā)展最新動(dòng)國(guó)外生物制藥發(fā)展最新動(dòng)向向國(guó)外生物制藥發(fā)展最新動(dòng)向國(guó)外生物制藥發(fā)展最新動(dòng)向 1、克隆技術(shù)、克隆技術(shù) 1997年克隆多莉羊的出現(xiàn)使人類的克隆技術(shù)出現(xiàn)劃時(shí)代的革年克隆多莉羊的出現(xiàn)使人類的克隆技術(shù)出現(xiàn)劃時(shí)代的革命，更值得注意的是與克隆相關(guān)的一項(xiàng)技術(shù)取得最新進(jìn)展

43、。命，更值得注意的是與克隆相關(guān)的一項(xiàng)技術(shù)取得最新進(jìn)展。1999年年4月美國(guó)的研究人員將得自成年人骨髓的間充質(zhì)干細(xì)胞在月美國(guó)的研究人員將得自成年人骨髓的間充質(zhì)干細(xì)胞在體外成功培養(yǎng)分化為軟骨、脂肪和骨骼細(xì)胞。采用該技術(shù)開發(fā)體外成功培養(yǎng)分化為軟骨、脂肪和骨骼細(xì)胞。采用該技術(shù)開發(fā)以干細(xì)胞為基礎(chǔ)的再生藥物將具有龐大的市場(chǎng)，可治療軟骨損以干細(xì)胞為基礎(chǔ)的再生藥物將具有龐大的市場(chǎng)，可治療軟骨損傷、骨折愈合不良、心臟病、癌癥和衰老引起的退化癥等疾病。傷、骨折愈合不良、心臟病、癌癥和衰老引起的退化癥等疾病。 國(guó)外生物制藥發(fā)展最新動(dòng)向國(guó)外生物制藥發(fā)展最新動(dòng)向國(guó)外生物制藥發(fā)展最新動(dòng)向國(guó)外生物制藥發(fā)展最新動(dòng)向2、血管發(fā)

44、生療法、血管發(fā)生療法 用于治療癌癥的血管發(fā)生抑制因子已引起媒體的高度關(guān)注。用于治療癌癥的血管發(fā)生抑制因子已引起媒體的高度關(guān)注。此類血管發(fā)生療法與癌癥療法的作用正好相反，它通過刺此類血管發(fā)生療法與癌癥療法的作用正好相反，它通過刺激動(dòng)脈內(nèi)壁的內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)，形成新的血管，以治療冠狀激動(dòng)脈內(nèi)壁的內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)，形成新的血管，以治療冠狀動(dòng)脈疾病和局部缺血。動(dòng)脈疾病和局部缺血。 3、艾滋病疫苗、艾滋病疫苗 艾滋病疫苗的研究重新引起人們的注意。艾滋病疫苗的研究重新引起人們的注意。1996年年6月美國(guó)國(guó)月美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院新成立了一個(gè)疫苗研究中心，將研制艾滋病立衛(wèi)生研究院新成立了一個(gè)疫苗研究中心，將研制艾滋病疫

45、苗作為中心任務(wù)之一。疫苗作為中心任務(wù)之一。 國(guó)外生物制藥發(fā)展最新動(dòng)向國(guó)外生物制藥發(fā)展最新動(dòng)向 4、藥物基因組學(xué)、藥物基因組學(xué) 藥物基因組學(xué)是利用基因組學(xué)和生物信息學(xué)研究獲得的有藥物基因組學(xué)是利用基因組學(xué)和生物信息學(xué)研究獲得的有關(guān)病人和疾病的詳細(xì)知識(shí)，針對(duì)某種疾病的特定人群設(shè)計(jì)關(guān)病人和疾病的詳細(xì)知識(shí)，針對(duì)某種疾病的特定人群設(shè)計(jì)開發(fā)最有效的藥物，以及鑒別該特定人群的診斷方法，使開發(fā)最有效的藥物，以及鑒別該特定人群的診斷方法，使疾病的治療更有效、更安全。采取這種策略，醫(yī)藥公司可疾病的治療更有效、更安全。采取這種策略，醫(yī)藥公司可以針對(duì)一種疾病的不同亞型，生產(chǎn)同一種藥物的一系列變以針對(duì)一種疾病的不同亞型

46、，生產(chǎn)同一種藥物的一系列變構(gòu)體，醫(yī)生可以根據(jù)不同的病人選用該種藥物的相應(yīng)變構(gòu)構(gòu)體，醫(yī)生可以根據(jù)不同的病人選用該種藥物的相應(yīng)變構(gòu)體。這一技術(shù)可根據(jù)病人量身定制新藥，使功效和適應(yīng)癥體。這一技術(shù)可根據(jù)病人量身定制新藥，使功效和適應(yīng)癥十分明確，可以減少臨床試驗(yàn)病人數(shù)和費(fèi)用，縮短臨床審十分明確，可以減少臨床試驗(yàn)病人數(shù)和費(fèi)用，縮短臨床審批周期。藥物上市后，由于具有明確、特異的功效和較小批周期。藥物上市后，由于具有明確、特異的功效和較小的副作用，更容易說服醫(yī)生使用這類價(jià)格較貴的新藥。當(dāng)?shù)母弊饔?，更容易說服醫(yī)生使用這類價(jià)格較貴的新藥。當(dāng)然藥物基因組技術(shù)的應(yīng)用也有不利的一面，大多數(shù)藥物因然藥物基因組技術(shù)的應(yīng)用也

47、有不利的一面，大多數(shù)藥物因針對(duì)性加強(qiáng)，使得適應(yīng)癥減少，市場(chǎng)規(guī)模也隨之縮小。針對(duì)性加強(qiáng)，使得適應(yīng)癥減少，市場(chǎng)規(guī)模也隨之縮小。 國(guó)外生物制藥發(fā)展最新動(dòng)向國(guó)外生物制藥發(fā)展最新動(dòng)向 5、人類基因組計(jì)劃、人類基因組計(jì)劃 人類基因組測(cè)序掀起了新一輪競(jìng)?cè)祟惢蚪M測(cè)序掀起了新一輪競(jìng)爭(zhēng)高潮。測(cè)序只是最基礎(chǔ)的部爭(zhēng)高潮。測(cè)序只是最基礎(chǔ)的部分，人類基因組計(jì)劃已經(jīng)從前分，人類基因組計(jì)劃已經(jīng)從前基因組時(shí)代到了現(xiàn)在的后基因基因組時(shí)代到了現(xiàn)在的后基因組時(shí)代，從結(jié)構(gòu)基因組到功能組時(shí)代，從結(jié)構(gòu)基因組到功能基因組時(shí)代，后者主要研究基基因組時(shí)代，后者主要研究基因的轉(zhuǎn)錄翻譯蛋白及其功能因的轉(zhuǎn)錄翻譯蛋白及其功能國(guó)外生物制藥發(fā)展最新動(dòng)向國(guó)

48、外生物制藥發(fā)展最新動(dòng)向 6、基因治療、基因治療 基因治療就是將外源基因通過載體導(dǎo)入人體內(nèi)并停留在體基因治療就是將外源基因通過載體導(dǎo)入人體內(nèi)并停留在體內(nèi)器官、組織、細(xì)胞等表面，從而達(dá)到治病目的?；蛑蝺?nèi)器官、組織、細(xì)胞等表面，從而達(dá)到治病目的?；蛑委熛破鹆艘粓?chǎng)臨床醫(yī)學(xué)革命，為目前尚無理想治療的大部療掀起了一場(chǎng)臨床醫(yī)學(xué)革命，為目前尚無理想治療的大部分遺傳病、重要病毒性傳染?。ㄈ绺窝?、艾滋病等）、惡分遺傳病、重要病毒性傳染?。ㄈ绺窝住滩〉龋?、惡性腫瘤等開辟了廣闊前景。性腫瘤等開辟了廣闊前景。 國(guó)外生物制藥發(fā)展最新動(dòng)向國(guó)外生物制藥發(fā)展最新動(dòng)向7、藥物和動(dòng)植物變種技術(shù)、藥物和動(dòng)植物變種技術(shù) 經(jīng)過經(jīng)

49、過20多年的發(fā)展，目前人類已經(jīng)掌握利用生物分子、細(xì)多年的發(fā)展，目前人類已經(jīng)掌握利用生物分子、細(xì)胞和遺傳學(xué)過程生產(chǎn)藥物和動(dòng)植物變種的技術(shù)。胞和遺傳學(xué)過程生產(chǎn)藥物和動(dòng)植物變種的技術(shù)。轉(zhuǎn)基因植物是把來源于任何生物甚至人工合成的基因轉(zhuǎn)入轉(zhuǎn)基因植物是把來源于任何生物甚至人工合成的基因轉(zhuǎn)入植物。植物。轉(zhuǎn)基因動(dòng)物，將正常人的基因片斷導(dǎo)入動(dòng)物體內(nèi)，讓這種轉(zhuǎn)基因動(dòng)物，將正常人的基因片斷導(dǎo)入動(dòng)物體內(nèi)，讓這種基因在哺乳動(dòng)物體內(nèi)表達(dá)，提取具有活性的分泌物質(zhì)，獲基因在哺乳動(dòng)物體內(nèi)表達(dá)，提取具有活性的分泌物質(zhì)，獲得大量廉價(jià)的珍稀藥物；也可利用轉(zhuǎn)基因動(dòng)物培養(yǎng)人體器得大量廉價(jià)的珍稀藥物；也可利用轉(zhuǎn)基因動(dòng)物培養(yǎng)人體器官，解決人

50、體器官移植供體短缺問題。官，解決人體器官移植供體短缺問題。特點(diǎn)1：發(fā)達(dá)國(guó)家把生物技術(shù)發(fā)展作為國(guó)家戰(zhàn)略 跨國(guó)公司紛紛搶占生物技術(shù)藥物制高點(diǎn)目前在全球抗體藥物市場(chǎng)上Roche 、Abbott、Johnson & Johnson 三家公司占主導(dǎo)地位。 Roche 2007年上半年：年上半年： Rituxan 銷售額達(dá)銷售額達(dá)27億美金（比上年同期增長(zhǎng)億美金（比上年同期增長(zhǎng)16） Herceptin 為為24億（增長(zhǎng)億（增長(zhǎng)30） Avastin 為為19億（增長(zhǎng)億（增長(zhǎng)40）2007年抗體類藥物銷售達(dá)到年抗體類藥物銷售達(dá)到140億美金；億美金； Johnson & Johnson Inflixima

51、b 于于2007年前年前9個(gè)月，銷售額達(dá)個(gè)月，銷售額達(dá)24億，全年達(dá)億，全年達(dá)32億億 Abbott adalimumab 在在2007年第三季度銷售額為年第三季度銷售額為8億，全年將達(dá)億，全年將達(dá)30億億國(guó)外生物制藥發(fā)展的特點(diǎn)國(guó)外生物制藥發(fā)展的特點(diǎn)特點(diǎn)2：速度快、品種多類 型開發(fā)藥物品種類 型開發(fā)藥物品種1、單克隆抗體789、人生長(zhǎng)激素52、疫苗6210、組織纖溶酶原激活劑43、基因治療2811、凝血因子34、白介素1112、集落細(xì)胞刺激因子35、干擾素1013、促紅細(xì)胞生成素26、生長(zhǎng)因子1014、SOD17、重組可溶性受體6其他568、反義藥物6總數(shù)284按藥物類型分：按藥物類型分：國(guó)外

52、生物制藥發(fā)展的特點(diǎn)國(guó)外生物制藥發(fā)展的特點(diǎn)按治療類別分疾病類型藥物數(shù)量疾病類型藥物數(shù)量1、腫瘤類疾病15110、糖尿病等疾病132、傳染病3611、遺傳疾病103、AIDS/HIV感染等2912、消化系統(tǒng)疾病94、心臟疾病2813、血液疾病85、神經(jīng)系統(tǒng)疾病2614、生長(zhǎng)障礙46、呼吸系統(tǒng)疾病2015、不育癥47、自身免疫疾病1916、眼部疾病38、移植14其他疾病229、皮膚疾病14合計(jì)284國(guó)外生物制藥發(fā)展的特點(diǎn)國(guó)外生物制藥發(fā)展的特點(diǎn)特點(diǎn)3：市場(chǎng)大、前景好 全球生物制藥市場(chǎng)： 2006年為年為450億美元，到億美元，到2011年預(yù)計(jì)年預(yù)計(jì)982億美元。億美元。 以每年在以每年在25%-30%

53、，是整個(gè)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，是整個(gè)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)8-10倍倍全球疫苗： 2006年為年為130億美元，到億美元，到2011年預(yù)計(jì)年預(yù)計(jì)300億美元億美元 以每年以每年18的速度遞增。的速度遞增。單品種市場(chǎng)集中度不斷增高趨勢(shì)：全球最暢銷全球最暢銷10種藥物總銷售額近種藥物總銷售額近400億美元，占全年全球億美元，占全年全球藥品銷售額的藥品銷售額的1/10。國(guó)外生物制藥發(fā)展的特點(diǎn)國(guó)外生物制藥發(fā)展的特點(diǎn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的問題我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的問題自主創(chuàng)新能力薄弱自主創(chuàng)新能力薄弱 發(fā)達(dá)國(guó)家生物制藥行業(yè)研發(fā)投入占產(chǎn)值的比重都在發(fā)達(dá)國(guó)家生物制藥行業(yè)研發(fā)投入占產(chǎn)值的比重都在10%以上，以上， 而我國(guó)而我國(guó)2006年生物制藥行業(yè)研發(fā)

54、支出約為年生物制藥行業(yè)研發(fā)支出約為7 億元，億元， 只有美國(guó)輝瑞公司的只有美國(guó)輝瑞公司的1/10，英國(guó)葛蘭素史克公司的，英國(guó)葛蘭素史克公司的1/8，占生，占生物制藥工業(yè)產(chǎn)值的比重僅為物制藥工業(yè)產(chǎn)值的比重僅為1.7%； 從知識(shí)產(chǎn)權(quán)看，從知識(shí)產(chǎn)權(quán)看，2006 年，年， 在歐盟、美國(guó)生物技術(shù)專利中，在歐盟、美國(guó)生物技術(shù)專利中， 美國(guó)占美國(guó)占54.66%，日本占，日本占10.3%，韓國(guó)占，韓國(guó)占1.4%，而我國(guó)生物，而我國(guó)生物技術(shù)領(lǐng)域獲專利授權(quán)僅為技術(shù)領(lǐng)域獲專利授權(quán)僅為41 件，占件，占0.52%。我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的問題我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的問題經(jīng)濟(jì)效益低經(jīng)濟(jì)效益低 2006 年，我國(guó)生物制藥工業(yè)利潤(rùn)率僅為年，我

55、國(guó)生物制藥工業(yè)利潤(rùn)率僅為7.4%， 產(chǎn)值規(guī)模是產(chǎn)值規(guī)模是美國(guó)默克公司的美國(guó)默克公司的3 倍多，但實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)僅為其的倍多，但實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)僅為其的74%。企業(yè)規(guī)模小企業(yè)規(guī)模小 目前，目前， 我國(guó)生物制藥相關(guān)企業(yè)有我國(guó)生物制藥相關(guān)企業(yè)有5000 多家，但規(guī)模普遍較多家，但規(guī)模普遍較小。小。2006 年，全球最大的醫(yī)藥企業(yè)美國(guó)輝瑞公司營(yíng)業(yè)收入年，全球最大的醫(yī)藥企業(yè)美國(guó)輝瑞公司營(yíng)業(yè)收入高達(dá)高達(dá)450 億美元，而我國(guó)最大的醫(yī)藥企業(yè)銷售收入不到億美元，而我國(guó)最大的醫(yī)藥企業(yè)銷售收入不到200 億元人民幣。億元人民幣。我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的問題我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的問題我國(guó)發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊我國(guó)發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊1.進(jìn)口生物

56、藥品的沖擊進(jìn)口生物藥品的沖擊 目前我國(guó)的生物制藥企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益無法與國(guó)外大公司目前我國(guó)的生物制藥企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益無法與國(guó)外大公司抗衡，面對(duì)如此嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，我國(guó)的生物制藥業(yè)不能悲觀抗衡，面對(duì)如此嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，我國(guó)的生物制藥業(yè)不能悲觀消極地等待消極地等待“狼來了狼來了”，而應(yīng)把握機(jī)遇，利用我國(guó)的科研，而應(yīng)把握機(jī)遇，利用我國(guó)的科研優(yōu)勢(shì)，走優(yōu)勢(shì)，走“產(chǎn)學(xué)研產(chǎn)學(xué)研”結(jié)合的道路，多渠道籌集項(xiàng)目開發(fā)基結(jié)合的道路，多渠道籌集項(xiàng)目開發(fā)基金，增加科技風(fēng)險(xiǎn)投資，加強(qiáng)技術(shù)改革與創(chuàng)新能力，重視金，增加科技風(fēng)險(xiǎn)投資，加強(qiáng)技術(shù)改革與創(chuàng)新能力，重視開發(fā)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高科技生物制藥新產(chǎn)品。開發(fā)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高科技生物制藥新

57、產(chǎn)品。 我國(guó)發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊我國(guó)發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊2.外資企業(yè)直接進(jìn)入的沖擊外資企業(yè)直接進(jìn)入的沖擊 世界上很多生物制藥企業(yè)都已直接或間接進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)。世界上很多生物制藥企業(yè)都已直接或間接進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)。它們不僅將自己獲得批準(zhǔn)的藥品迅速來我國(guó)注冊(cè)，同時(shí)將它們不僅將自己獲得批準(zhǔn)的藥品迅速來我國(guó)注冊(cè)，同時(shí)將在我國(guó)境內(nèi)建立生產(chǎn)線，有的還帶來新藥開發(fā)的臨床試驗(yàn)，在我國(guó)境內(nèi)建立生產(chǎn)線，有的還帶來新藥開發(fā)的臨床試驗(yàn)，這將對(duì)國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)造成威脅。這將對(duì)國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)造成威脅。1996年我國(guó)生物工程藥品年我國(guó)生物工程藥品進(jìn)口額為進(jìn)口額為l.9億美元，占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的億美元，占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的60%，1997年為年為

58、1.45億億美元，占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的美元，占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的40%，雖然額度和比例有所下降，但，雖然額度和比例有所下降，但在國(guó)內(nèi)建立的獨(dú)資或合資企業(yè)明顯增多，他們依靠資金和在國(guó)內(nèi)建立的獨(dú)資或合資企業(yè)明顯增多，他們依靠資金和技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，對(duì)我國(guó)正在發(fā)展的生物制藥業(yè)產(chǎn)生了巨大的技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，對(duì)我國(guó)正在發(fā)展的生物制藥業(yè)產(chǎn)生了巨大的沖擊。沖擊。我國(guó)發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊我國(guó)發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊3.國(guó)外新藥開發(fā)的沖擊國(guó)外新藥開發(fā)的沖擊 生物制藥是一個(gè)需要高投入的新興行業(yè)，生物制藥是一個(gè)需要高投入的新興行業(yè)，1997年美國(guó)對(duì)生物年美國(guó)對(duì)生物工程的風(fēng)險(xiǎn)投資已超過工程的風(fēng)險(xiǎn)投資已超過500億美元，而且每年追加的投資都億美元

59、，而且每年追加的投資都在在50億美元以上。我國(guó)在生物制藥研究上的資金投入嚴(yán)重不億美元以上。我國(guó)在生物制藥研究上的資金投入嚴(yán)重不足，在新產(chǎn)品的研究上極其缺乏競(jìng)爭(zhēng)力，新藥開發(fā)進(jìn)程緩慢。足，在新產(chǎn)品的研究上極其缺乏競(jìng)爭(zhēng)力，新藥開發(fā)進(jìn)程緩慢。在國(guó)外，一項(xiàng)基因工程藥物的研制就需耗資在國(guó)外，一項(xiàng)基因工程藥物的研制就需耗資l億美元甚至更億美元甚至更多，而我國(guó)十幾年來對(duì)生物制藥的總投入還不到多，而我國(guó)十幾年來對(duì)生物制藥的總投入還不到100億人民億人民幣。加入幣。加入WTO后，我國(guó)生物制藥企業(yè)將不斷受到國(guó)外新產(chǎn)后，我國(guó)生物制藥企業(yè)將不斷受到國(guó)外新產(chǎn)品的沖擊。同樣是一種新藥研制，一旦國(guó)外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手搶先申品的沖擊。同

60、樣是一種新藥研制，一旦國(guó)外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手搶先申報(bào)藥品專利權(quán)，就會(huì)使國(guó)內(nèi)的前期開發(fā)投資落空。報(bào)藥品專利權(quán)，就會(huì)使國(guó)內(nèi)的前期開發(fā)投資落空。 我國(guó)發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊我國(guó)發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊4.外國(guó)公司市場(chǎng)開發(fā)的優(yōu)勢(shì)外國(guó)公司市場(chǎng)開發(fā)的優(yōu)勢(shì) 一個(gè)基因工程新藥的市場(chǎng)開發(fā)需要很長(zhǎng)的時(shí)間和大量的資金一個(gè)基因工程新藥的市場(chǎng)開發(fā)需要很長(zhǎng)的時(shí)間和大量的資金投入。由于歐美一些公司強(qiáng)大的資金實(shí)力，可以在市場(chǎng)開發(fā)投入。由于歐美一些公司強(qiáng)大的資金實(shí)力，可以在市場(chǎng)開發(fā)上投入巨額資金，做大量的產(chǎn)品宣傳，并可以在長(zhǎng)時(shí)間不盈上投入巨額資金，做大量的產(chǎn)品宣傳，并可以在長(zhǎng)時(shí)間不盈利的情況下繼續(xù)生存，這是國(guó)內(nèi)公司所無法相比的。利的情況下