醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)課件

1、藥品安全性監(jiān)測 一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景及現(xiàn)狀一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景及現(xiàn)狀三、醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作三、醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作二、藥品不良反應(yīng)基本理論二、藥品不良反應(yīng)基本理論主主 要要 內(nèi)內(nèi) 容容第一部分第一部分 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景及現(xiàn)狀藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景及現(xiàn)狀 開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景 我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀國外藥品不良反應(yīng)危害事件國外藥品不良反應(yīng)危害事件沙利度胺沙利度胺( (反應(yīng)停反應(yīng)停) )事件事件：藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！ 含汞藥物與肢端疼

2、痛病含汞藥物與肢端疼痛病 氨基比林與白細(xì)胞減少癥氨基比林與白細(xì)胞減少癥 磺胺酏劑與腎衰磺胺酏劑與腎衰國外藥品不良反應(yīng)危害事件國外藥品不良反應(yīng)危害事件提高臨床前研究水平，完善相關(guān)資料；提高臨床前研究水平，完善相關(guān)資料；加強(qiáng)藥品上市前的嚴(yán)格審查；加強(qiáng)藥品上市前的嚴(yán)格審查；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和上市后再評(píng)價(jià)。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和上市后再評(píng)價(jià)。國外藥品不良反應(yīng)危害事件啟示啟示近年來我國發(fā)生的藥品不良事件 9090年代統(tǒng)計(jì)，我國由于藥物致聾、致啞兒童達(dá)年代統(tǒng)計(jì)，我國由于藥物致聾、致啞兒童達(dá)180180余萬余萬人。人。其中藥物致耳聾者占其中藥物致耳聾者占60%60%，約，約100100萬人，并每年以萬人

3、，并每年以2 24 4萬遞增。萬遞增。原因主要是原因主要是抗生素致聾抗生素致聾，氨基糖甙類，氨基糖甙類( (包括慶大霉素，卡那霉包括慶大霉素，卡那霉素等素等) )占占80%80%。 “千手觀音千手觀音”2121位演員中位演員中1818人因藥致人因藥致聾聾藥物性耳聾藥物性耳聾各各省省中中心心WHO國家中心國家中心個(gè)人個(gè)人經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)SFDA醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀2626省省 省以下監(jiān)測機(jī)構(gòu)省以下監(jiān)測機(jī)構(gòu) 2121省省 專家委員會(huì)專家委員會(huì)1919省省 協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組1616省省 獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀省級(jí)用戶：省級(jí)用戶：232基層

4、用戶：基層用戶：7000(35133 )醫(yī)療機(jī)構(gòu)占：醫(yī)療機(jī)構(gòu)占：59；生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：；生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：37；其它占：其它占：4；信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)3434個(gè)省級(jí)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)個(gè)省級(jí)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu) 我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀 截止到目前病例報(bào)告累計(jì)數(shù)量已逾截止到目前病例報(bào)告累計(jì)數(shù)量已逾100100萬萬份！份！病例報(bào)告增長情況病例報(bào)告增長情況我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場會(huì)議在臨沂召開全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場會(huì)議在臨沂召開國家食品藥品監(jiān)管局副局長邊振甲作重要講話國家食品藥品監(jiān)管局副局長邊振甲作重要講話國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王

5、寶亭主持會(huì)議國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王寶亭主持會(huì)議市局崔增久局長在會(huì)議上做典型發(fā)言市局崔增久局長在會(huì)議上做典型發(fā)言第二部分第二部分 藥品不良反應(yīng)基本理論藥品不良反應(yīng)基本理論 藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念 藥品不良事件發(fā)生的可能原因藥品不良事件發(fā)生的可能原因藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念 藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)(ADR)(ADR)：合格藥品合格藥品在在正常用法用量正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)有害反應(yīng)。撲爾敏撲爾敏嗜睡、困倦、乏力嗜睡、困倦、乏力正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反應(yīng)正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反應(yīng) ADR藥品質(zhì)量問

6、題藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品偽劣藥品) ADR醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò) ADR藥物濫用藥物濫用(吸毒吸毒) ADR超量誤用超量誤用藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)的分類的分類 按按藥理作用藥理作用的關(guān)系的關(guān)系:可分為可分為A型、型、B型、型、 C型；型； 按按嚴(yán)重程度嚴(yán)重程度分級(jí)：可分為輕、中、重度三級(jí)；分級(jí)：可分為輕、中、重度三級(jí)； 按按發(fā)生機(jī)制：發(fā)生機(jī)制： 可分為可分為A (Augmemed)、B (Bugs) C (Chemical)、D (Delivery) E (Exit)、F (Familial) G (Genetoxicity)、H (Hypersensitivity) U (U

7、nclassified)。A型型(量變型異常量變型異常): 是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，通常包括是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，通常包括副作用副作用、毒性作用毒性作用、后遺效應(yīng)后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)等。等。 特點(diǎn)：特點(diǎn)： 常見常見 劑量相關(guān)劑量相關(guān) 時(shí)間關(guān)系較明確時(shí)間關(guān)系較明確 可重復(fù)性可重復(fù)性 在上市前?？砂l(fā)現(xiàn)在上市前?？砂l(fā)現(xiàn)胃復(fù)安胃復(fù)安- -錐體外系反應(yīng)錐體外系反應(yīng) 阿司匹林阿司匹林- - 胃腸道反應(yīng)胃腸道反應(yīng)藥品不良反應(yīng)的分類藥品不良反應(yīng)的分類注射用青霉素鈉注射用青霉素鈉 - -過敏性休克過敏性休克藥品不良反應(yīng)的分類藥品不良反應(yīng)的分類B型（質(zhì)變型異常）：型（質(zhì)變型異常）：l是與正常藥理作

8、用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物過敏反應(yīng)藥物過敏反應(yīng)等。等。l特點(diǎn)：特點(diǎn)：罕見罕見非預(yù)期的非預(yù)期的較嚴(yán)重較嚴(yán)重時(shí)間關(guān)系明確時(shí)間關(guān)系明確己烯雌酚己烯雌酚- -陰道腺癌陰道腺癌藥品不良反應(yīng)的分類藥品不良反應(yīng)的分類 C型：型：l一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，沒有明一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，沒有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測。確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測。l特點(diǎn)：特點(diǎn)：-背景發(fā)生率高背景發(fā)生率高-非特異性（指藥物）非特異性（指藥物）-沒有明確的時(shí)間關(guān)系沒有明確的時(shí)間關(guān)系-潛伏期較長潛伏期較長-不可重現(xiàn)不可重現(xiàn)-機(jī)制不清機(jī)制不清

9、藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率十分常見：十分常見：1/10常見：常見：1/1001/10偶見：偶見：1/10001/100罕見：罕見：1/10000 1/1000十分罕見：十分罕見：1/10000藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念 ?引起死亡引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷致癌、致畸、致出生缺陷對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘久的或顯著的傷殘對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上

10、述所列情況的行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的 藥品突發(fā)性群體不良事件：藥品突發(fā)性群體不良事件： 指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。良事件。藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念安徽泗縣的甲肝疫苗事件安徽泗縣的甲肝疫苗事件藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念A(yù)EADEADR用藥期間用藥期間因果關(guān)系因果關(guān)系 藥品不良事件藥品不良事件(ADE)(ADE)：藥物治療過程中出現(xiàn)的藥物治療過程中出現(xiàn)的不良

11、臨床事件，它不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系不一定與該藥有因果關(guān)系。 不良事件不良事件(AE)(AE)：是指治療期間所發(fā)生的：是指治療期間所發(fā)生的任何任何不利的醫(yī)療事件。不利的醫(yī)療事件。藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念l藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測： 指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。的過程。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作為控制藥品安全性藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作為控制藥品安全性問題提供預(yù)警，因此決定在實(shí)際工作中監(jiān)測問題提供預(yù)警，因此決定在實(shí)際工作中監(jiān)測的范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品不良反應(yīng)本身！的范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品不良反應(yīng)本身！藥品不良事

12、件的可能原因藥品不良事件的可能原因ADE發(fā)生發(fā)生的可能原因的可能原因藥物因素機(jī)體因素給藥方法其他因素藥藥物物因因素素1 1藥理作用藥理作用2 2藥物藥物相互相互作用作用3 3藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用物、代謝產(chǎn)物的作用4 4藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響劑的影響5 5藥物雜質(zhì)的影響藥物雜質(zhì)的影響藥品不良事件的可能原因藥品不良事件的可能原因合并用藥種類與合并用藥種類與ADRADR發(fā)生率之間對(duì)應(yīng)關(guān)系發(fā)生率之間對(duì)應(yīng)關(guān)系機(jī)機(jī)體體因因素素1 1年齡年齡2 2性別性別3 3遺傳和種族遺傳和種族4 4病理狀態(tài)病理狀態(tài)5

13、 5食物、營養(yǎng)狀態(tài)食物、營養(yǎng)狀態(tài)藥品不良事件的可能原因藥品不良事件的可能原因給給藥藥方方法法 1 1給藥途徑給藥途徑 2. 2.給藥給藥間間隔和時(shí)辰隔和時(shí)辰 3. 3.給藥劑給藥劑量量和持續(xù)時(shí)間和持續(xù)時(shí)間 4. 4.配伍和給藥速度配伍和給藥速度 5. 5.減藥或停藥減藥或停藥藥品不良事件的可能原因藥品不良事件的可能原因其其他他因因素素1 1環(huán)境環(huán)境2 2生活、飲食習(xí)慣生活、飲食習(xí)慣藥品不良事件的可能原因藥品不良事件的可能原因第三部分第三部分 醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 醫(yī)院開展醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性監(jiān)測的必要性 醫(yī)院醫(yī)院ADR監(jiān)測工作模式探討監(jiān)測工作模式探討 藥品不良反應(yīng)

14、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告事件報(bào)告 需重點(diǎn)關(guān)注的品種需重點(diǎn)關(guān)注的品種藥品不良反應(yīng)的危害性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求法律法規(guī)的要求開展開展ADRADR監(jiān)測的重要意義監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展醫(yī)院開展ADRADR監(jiān)測的優(yōu)勢監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展醫(yī)院開展ADRADR監(jiān)測的必要性監(jiān)測的必要性據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球4646個(gè)國家有個(gè)國家有1200012000名名“海豹肢畸形海豹肢畸形”患兒出生，患兒出生，其中只有其中只有80008000名活過了第一年名活過了第一年。19621962年沙利度胺在全球范圍年沙利度胺在全球范圍內(nèi)撤市。內(nèi)撤市。-加拿大網(wǎng)站加拿大網(wǎng)站藥品

15、不良反應(yīng)的危害性藥品不良反應(yīng)的危害性苯甲醇苯甲醇臀肌攣縮臀肌攣縮 2004年湖北恩施州鶴年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)峰縣某鄉(xiāng)495人（人（2-29歲）歲） 表現(xiàn)：跛行、八字腿、表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹蛙行腿、難翹“二郎二郎腿腿”、下蹲受限、皮、下蹲受限、皮膚凹陷膚凹陷 手術(shù)費(fèi)每人手術(shù)費(fèi)每人3000元元/人，人，一個(gè)鄉(xiāng)一個(gè)鄉(xiāng)148.5萬元萬元藥品不良反應(yīng)的危害性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求法律法規(guī)的要求開展開展ADRADR監(jiān)測的重要意義監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展醫(yī)院開展ADRADR監(jiān)測的優(yōu)勢監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展

16、醫(yī)院開展ADRADR監(jiān)測的必要性監(jiān)測的必要性推測到人推測到人 病例數(shù)有限病例數(shù)有限(too few)觀察時(shí)間短觀察時(shí)間短(too short)受試人群限制受試人群限制(too medium-aged)藥品上市前研究的局限性藥品上市前研究的局限性用藥條件限制用藥條件限制(too homogeneous)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)?zāi)康膯渭兡康膯渭?too restricted) 上市前發(fā)現(xiàn)的問上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是題只是 “ “冰山一冰山一角角”臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)臨床臨床應(yīng)用應(yīng)用藥品不良反應(yīng)監(jiān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是上市后藥測工作是上市后藥品安全性評(píng)價(jià)的重品安全性評(píng)價(jià)的重要手段要手段 藥品上市前研

17、究的局限性藥品上市前研究的局限性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求法律法規(guī)的要求開展開展ADRADR監(jiān)測的重要意義監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展醫(yī)院開展ADRADR監(jiān)測的優(yōu)勢監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展醫(yī)院開展ADRADR監(jiān)測的必要性監(jiān)測的必要性我國法律法規(guī)中相關(guān)要求我國法律法規(guī)中相關(guān)要求 中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法

18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法（84年頒布，年頒布，2001年年20次修訂，次修訂，2001年年12月月1日執(zhí)行日執(zhí)行 主席令第四十五號(hào)）主席令第四十五號(hào)） 第七十一條第七十一條 國家實(shí)行國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)和和醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的有關(guān)的嚴(yán)重

19、不良反應(yīng)嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。政部門制定。 新新藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法2010年12月13日衛(wèi)生部審議通過，2011年7月1日起施行 第三條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品第三條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)

20、現(xiàn)的定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)。 第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。 第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的

21、不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。 第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)?shù)谑藯l藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。 第六十條第六十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生

22、行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：生行政部門對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分： （一）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)（一）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；監(jiān)測工作的； （二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的； （三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)（三）不配合

23、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。調(diào)查工作的。 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門處理。的，應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門處理。 衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。藥品不良反應(yīng)的危害性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求法律法規(guī)的要求開展開展ADRADR監(jiān)測的重要意義監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展醫(yī)院開展ADRADR監(jiān)測的優(yōu)勢監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展醫(yī)院開展A

24、DRADR監(jiān)測的必要性監(jiān)測的必要性拜斯亭 工作背景工作背景美國美國FDA生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)l發(fā)布發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第（第1414期）期）-2008年年7月月 警惕頭孢曲松鈉的嚴(yán)重過敏反應(yīng)警惕頭孢曲松鈉的嚴(yán)重過敏反應(yīng) 頭孢曲松鈉臨床使用中應(yīng)注意的問題頭孢曲松鈉臨床使用中應(yīng)注意的問題 國家中心對(duì)此提出關(guān)注國家中心對(duì)此提出關(guān)注兩次蒸餾兩次蒸餾藥品不良反應(yīng)的危害性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求法律法規(guī)的要求開展開展ADRADR監(jiān)測的重要意義監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展醫(yī)院開展ADRADR監(jiān)測的優(yōu)勢監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展醫(yī)院開展ADRADR

25、監(jiān)測的必要性監(jiān)測的必要性醫(yī)院開展醫(yī)院開展ADRADR監(jiān)測的優(yōu)勢監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的第一個(gè)地點(diǎn)第一個(gè)地點(diǎn)。 處方藥、非處方藥處方藥、非處方藥醫(yī)務(wù)人員常常是醫(yī)務(wù)人員常常是ADRADR的的直接接觸者直接接觸者。醫(yī)務(wù)人員是醫(yī)務(wù)人員是ADRADR患者的患者的主要救治者主要救治者。藥品不良反應(yīng)的藥品不良反應(yīng)的深入研究深入研究離不開醫(yī)院。離不開醫(yī)院。住院病人約住院病人約5%-10%是由是由于藥品不良反應(yīng)而入院于藥品不良反應(yīng)而入院住院治療期間住院治療期間10%-20%的的病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)：據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)：國家中心國家中心200

26、6年數(shù)據(jù)年數(shù)據(jù)院內(nèi)院內(nèi)ADRADR報(bào)告流程報(bào)告流程藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組臨床科監(jiān)測員臨床科監(jiān)測員專專( (兼兼) )職收集員職收集員評(píng)價(jià)專家組評(píng)價(jià)專家組醫(yī)生、護(hù)士醫(yī)生、護(hù)士上報(bào)上報(bào)各藥房、臨床各藥房、臨床藥學(xué)室收集站藥學(xué)室收集站患者、親屬、陪護(hù)患者、親屬、陪護(hù) 報(bào)告的原則報(bào)告的原則藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件報(bào)告事件報(bào)告1.1.報(bào)告的原則報(bào)告的原則可疑即報(bào)可疑即報(bào)你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/ /事件請盡快報(bào)告！事件請盡快報(bào)告！國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

27、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)； 個(gè)人個(gè)人省級(jí)食品藥品監(jiān)督管省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局理局/ /省衛(wèi)生廳省衛(wèi)生廳W H OW H O國家食品藥品監(jiān)督管理國家食品藥品監(jiān)督管理局局/ /衛(wèi)生部衛(wèi)生部2.2.報(bào)告的程序報(bào)告的程序報(bào)告的時(shí)限報(bào)告的時(shí)限- -報(bào)告單位報(bào)告單位死亡病例死亡病例嚴(yán)重的或新的嚴(yán)重的或新的一般的一般的及時(shí)報(bào)告及時(shí)報(bào)告1515日之內(nèi)日之內(nèi)每季度向省、市（自治區(qū)）每季度向省、市（自治區(qū)）全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)易漏項(xiàng)！易漏項(xiàng)！易易錯(cuò)錯(cuò)項(xiàng)項(xiàng)3 3個(gè)時(shí)間、個(gè)時(shí)間、3 3個(gè)項(xiàng)目個(gè)項(xiàng)目、2 2個(gè)盡可能個(gè)盡可能 藥品

28、信息藥品信息l主要是使用非醫(yī)學(xué)用語；主要是使用非醫(yī)學(xué)用語；l將藥名將藥名+ +不良反應(yīng)不良反應(yīng)=ADR=ADR名稱：名稱：雙黃連過敏反應(yīng)雙黃連過敏反應(yīng)；l填寫不具體填寫不具體, ,未明確解剖部位或未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：準(zhǔn)確：潰瘍口腔潰瘍潰瘍口腔潰瘍 胃腸道反應(yīng)惡心、嘔吐胃腸道反應(yīng)惡心、嘔吐；l將用藥原因作為將用藥原因作為ADRADR或原患疾病的診斷：或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染術(shù)后預(yù)防感染膽囊炎術(shù)后膽囊炎術(shù)后；l編輯性錯(cuò)誤編輯性錯(cuò)誤 錯(cuò)別字；錯(cuò)別字；l預(yù)防用藥普遍不知如何正確填寫，在原患疾病欄填寫預(yù)防用藥普遍不知如何正確填寫，在原患疾病欄填寫“無無

29、/ /沒病沒病/ /健康健康”等。等。易錯(cuò)項(xiàng)易錯(cuò)項(xiàng)- -原患疾病和不良反應(yīng)名稱原患疾病和不良反應(yīng)名稱不良反應(yīng)過程描述不良反應(yīng)過程描述3 3個(gè)時(shí)間個(gè)時(shí)間3 3個(gè)項(xiàng)目和個(gè)項(xiàng)目和2 2個(gè)盡可能個(gè)盡可能 3 3個(gè)時(shí)間：個(gè)時(shí)間： 不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間； 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。 3 3個(gè)項(xiàng)目：個(gè)項(xiàng)目： 第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。 2 2個(gè)盡可能：個(gè)盡可能： 不良反應(yīng)不良反應(yīng)/ /事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體；事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體； 有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫?？偨Y(jié)總結(jié) 一句話：一句話： “ “三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目兩個(gè)盡可能。三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目兩個(gè)盡可能。” 套用格式：套用格式： 何時(shí)出現(xiàn)何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)何不良反應(yīng)( (兩個(gè)