藥品采購員GSP培訓(xùn)要點(diǎn)2017

1、責(zé)任 學(xué)習(xí) 協(xié)調(diào) 執(zhí)行首營企業(yè)及品種資料收集與審核重點(diǎn)首營企業(yè)及品種資料收集與審核重點(diǎn)總體思路：整體目標(biāo)1 1、藥品首營企業(yè)和首營品種藥品首營企業(yè)和首營品種2 2、食品企業(yè)和品種（重點(diǎn)：保健食品）食品企業(yè)和品種（重點(diǎn)：保健食品）3 3、醫(yī)療器械企業(yè)和品種醫(yī)療器械企業(yè)和品種4 4、化妝品企業(yè)和品種化妝品企業(yè)和品種5 5、消毒產(chǎn)品企業(yè)和品種消毒產(chǎn)品企業(yè)和品種6 6、日用品日用品總體思路：整體目標(biāo)一、藥品首營企業(yè)和品種資料術(shù)語術(shù)語含義含義首營企業(yè)采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種本企業(yè)首次采購的藥品。原印章企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企

2、業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記?？傮w思路：整體目標(biāo)藥品首營企業(yè)資料審核必須元素序號序號資料資料樣式樣式1藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；2營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（2）（稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼現(xiàn)由三證合一替代）3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；4相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（2）5開戶戶名、開戶銀行及賬號、開票資 料 法規(guī)：對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印公章原印章章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：總體思路：整體目標(biāo)6與供應(yīng)商簽訂

3、與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書內(nèi)容包括以下幾個方面：，協(xié)議書內(nèi)容包括以下幾個方面：（1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（3） 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（5）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（6）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。法規(guī)：法規(guī)：質(zhì)量保證協(xié)議必需是質(zhì)量保證協(xié)議必需是：法定代表人簽章法定代表人簽章或經(jīng)法或經(jīng)法定代表人授權(quán)人簽章定代表人授權(quán)人簽章方為有效協(xié)議方為有效協(xié)議！總體思路：整體目標(biāo)7 7采購員應(yīng)當(dāng)索取并核實(shí)、供貨單位銷售人員資料采購員應(yīng)當(dāng)索

4、取并核實(shí)、供貨單位銷售人員資料，資料內(nèi)容如下：，資料內(nèi)容如下：（1）加蓋供貨單位加蓋供貨單位公章原印章公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件的銷售人員身份證復(fù)印件（2）加蓋供貨單位公章原印章原印章和法定代表人印章或者簽名法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；7 7采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組

5、織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。質(zhì)量體系調(diào)查表8 8企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時進(jìn)行實(shí)地考察。必要時進(jìn)行實(shí)地考察。合格供方檔案表總體思路：整體目標(biāo)首營企業(yè)審批表基本信息填寫質(zhì)管部審核采購部經(jīng)理審核自己審核報審操作流程 （1）首營企業(yè)的操作在收集了首營企業(yè)資料后，采購員在計算機(jī)管理系統(tǒng)中完成首營企業(yè)審批表填報后，自己先進(jìn)行審核，然后報

6、請采購部經(jīng)理作進(jìn)一步審核，審核合格后報請質(zhì)管部審核。（2）流程圖總體思路：整體目標(biāo)（3）系統(tǒng)操作示意圖：在系統(tǒng)內(nèi)GSP管理系統(tǒng)中點(diǎn)開，選擇首營企業(yè)審批表總體思路：整體目標(biāo)進(jìn)入GSP管理系統(tǒng)-首營企業(yè)管理-首營企業(yè)審批表增加總體思路：整體目標(biāo)在空格內(nèi)將收集到的資料，點(diǎn)擊保存總體思路：整體目標(biāo)點(diǎn)擊4首營企業(yè)審核（采購），選擇自己剛完成的那份表格，然后點(diǎn)擊6審核通過?？傮w思路：整體目標(biāo) 完成以上步驟，首營企業(yè)建檔順利完成，通知下個流程，采購部經(jīng)理進(jìn)行審核。 催促自己完成之后的兩個環(huán)節(jié)，第一個是采購部經(jīng)理，第二個是質(zhì)管部的質(zhì)管員，只要跟進(jìn)及時，就能迅速完成建檔流程。 首營企業(yè)快速建檔辦法總體思路：整體

7、目標(biāo)藥品首營品種資料審核必須元素藥品首營品種資料審核必須元素 法規(guī)：采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。序號序號資料資料樣式樣式1藥品注冊批件或藥品再注冊批件、藥品補(bǔ)充申請批件、藥品注冊批件的復(fù)印件；委托生產(chǎn)的，需提供藥品委托生產(chǎn)批件2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝及標(biāo)簽實(shí)樣和備案3進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品除取得進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）（港、奧、臺），或者進(jìn)口藥品批件外，還應(yīng)取得進(jìn)口準(zhǔn)許證、進(jìn)口藥品通關(guān)單、生物制品批.簽發(fā)合格證、進(jìn)口藥材批件、藥品檢驗(yàn)報告書、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書、進(jìn)口生

8、物制品檢驗(yàn)報告書等?？傮w思路：整體目標(biāo) 提示：首營品種審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章公章原印章（進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書中文說明書。） 國家食品藥品監(jiān)督管理局合法的藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期均為有效期均為5 5年年。有效期滿應(yīng)取得藥品再注冊批件總體思路：整體目標(biāo)4、操作 （1）首營產(chǎn)品的操作在收集了首營產(chǎn)品資料后，采購員在計算機(jī)管理系統(tǒng)中完成首營品種審批表填報后，自己先進(jìn)行審核，然后報請采購部經(jīng)理作進(jìn)一步審核，審核合格后報請質(zhì)管部審核。（2）流程圖首營產(chǎn)品審批表內(nèi)基本信息填寫質(zhì)管

9、部審核采購部經(jīng)理審核自己審核總體思路：整體目標(biāo)（3）系統(tǒng)操作示意圖：在系統(tǒng)中GSP管理系統(tǒng)內(nèi)點(diǎn)開1首營商品審批登記表，在右上側(cè)點(diǎn)擊2增加總體思路：整體目標(biāo)填寫收集到的首營產(chǎn)品資料在表格內(nèi)，點(diǎn)擊3保存總體思路：整體目標(biāo)點(diǎn)擊左側(cè)4首營品種審批（采購員）進(jìn)行選擇，在右上側(cè)選擇自己剛保存的表格，點(diǎn)擊6審核確定?？傮w思路：整體目標(biāo) 完成以上步驟，首營產(chǎn)品建檔順利完成，通知下個流程，采購部經(jīng)理進(jìn)行審核。 催促自己完成之后的兩個環(huán)節(jié)，第一個是采購部經(jīng)理，第二個是質(zhì)管部的質(zhì)管員，只要跟進(jìn)及時，就能迅速完成建檔流程。 首營快速建檔辦法總體思路：整體目標(biāo)二、食品企業(yè)資料和品種審核必須元素(保健)序序號號資料資料樣

10、樣式式1食品生產(chǎn)許可證或者食品經(jīng)營許可證復(fù)印件；2營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（2）（稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼現(xiàn)由三證合一替代）3質(zhì)量保證協(xié)議4銷售人員委托書、身份證復(fù)印件 對企業(yè)資料的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印公章原印章章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：保健食品總體思路：整體目標(biāo)食品資料審核必須元素序號序號資料資料1保健食品批準(zhǔn)證書2包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣3生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照4保健食品GMP證書（生產(chǎn)企業(yè)提供）5執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（客戶或門店在檢查過程中要求提供）6進(jìn)口普通食品 對品種資料的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印公章原印章章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有

11、效：總體思路：整體目標(biāo)法規(guī)：法規(guī)：第四十一條第四十一條 保健食品注冊證書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒保健食品注冊證書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項。人群、不適宜人群、注意事項。 第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號。對備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。 國產(chǎn)保健食

12、品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號;進(jìn)口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。第五十四條 申請保健食品注冊或者備案的，產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說明等。 第五十五條 保健食品的標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。 第五十七條 保健食品名稱不得含有下列內(nèi)容： (一)虛假、夸大或者絕對化的詞語; (二)明示或者暗示預(yù)防、治療功能的詞語; (

13、三)庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語; 總體思路：整體目標(biāo)三、醫(yī)療器械企業(yè)資料和品種審核必須元素序序號號資料資料樣式樣式1營業(yè)執(zhí)照2醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者（第一類）備案憑證；3醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；4銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。一類:生產(chǎn)備案,經(jīng)營放開;二類:生產(chǎn)注冊,經(jīng)營備案;三類:生產(chǎn)經(jīng)營都是許可證法規(guī)：企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：總體思路：整體目標(biāo)序序號號資料資料樣式樣式6法規(guī)：法規(guī)：重點(diǎn)抽查隨貨同行

14、單的內(nèi)容是否完整，是否加蓋供貨者出庫印章，重點(diǎn)抽查隨貨同行單的內(nèi)容是否完整，是否加蓋供貨者出庫印章，隨貨隨貨同行單底根印章同行單底根印章、編號、內(nèi)容等是否與隨貨同行單一致。（也需醫(yī)療器械企、編號、內(nèi)容等是否與隨貨同行單一致。（也需醫(yī)療器械企業(yè)提供該單位所有的印章樣式進(jìn)行備案）業(yè)提供該單位所有的印章樣式進(jìn)行備案）7企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等；企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。總體思路：整體目標(biāo)四、化妝品企業(yè)資料和品種審核必須元素序

15、序號號資料資料樣式樣式1營業(yè)執(zhí)照2化妝品生產(chǎn)許可證“有效期為5年(2017.1.1開始執(zhí)行）生產(chǎn)企業(yè)提供”3國產(chǎn)特殊用途化妝品是否取得“國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號”。4進(jìn)口非特殊用途化妝品是否取得 “進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證”（查看復(fù)印件）；5進(jìn)口特殊用途化妝品是否取得“進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件”（查看復(fù)印件）。6質(zhì)保協(xié)議和銷售人員委托擴(kuò)身份證復(fù)印件法規(guī)：企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入產(chǎn)品的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：總體思路：整體目標(biāo)審核資料時應(yīng)注意的情況審核資料時應(yīng)注意的情況7所經(jīng)營的化妝品是否宣傳療效；所經(jīng)營的化妝品是否使用醫(yī)療術(shù)語；所

16、經(jīng)營的化妝品是否標(biāo)注有適應(yīng)癥。所經(jīng)營的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳。檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預(yù)防、治療疾病功能等違規(guī)行為。8經(jīng)營的進(jìn)口化妝品是否在衛(wèi)生許可批件或備案憑證有效期內(nèi)入境。進(jìn)口化妝品是否經(jīng)過檢驗(yàn)檢疫部門檢驗(yàn)單元單元類別類別一般液態(tài)單元護(hù)發(fā)清潔類護(hù)膚水類染燙發(fā)類啫喱類膏霜乳液單元護(hù)膚清潔類護(hù)發(fā)類染燙發(fā)類粉單元散粉類塊狀粉類染發(fā)類浴鹽類氣霧劑及有機(jī)溶劑單元?dú)忪F劑類有機(jī)溶劑類蠟基單元蠟基類牙膏單元牙膏類注：具有抗菌、抑菌功能的特種洗手液、特種沐浴劑，香皂和其他齒用產(chǎn)品不在 發(fā)證范圍?？傮w思路：整體目標(biāo)五、消毒產(chǎn)品企業(yè)資料和品種審核必須元素序序號號資料資料樣式樣式1營業(yè)執(zhí)照2消毒產(chǎn)品生產(chǎn)

17、企業(yè)衛(wèi)生許可證或新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件3產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價備案（產(chǎn)品所在地省或市的衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢）4產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書（第三十一條）5質(zhì)量保障協(xié)議6銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入產(chǎn)品的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：總體思路：整體目標(biāo)條款條款內(nèi)容內(nèi)容第二十八條 生產(chǎn)、進(jìn)口利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械（以下簡稱新消毒產(chǎn)品）應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得國家衛(wèi)生計生委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。 生產(chǎn)、進(jìn)口新消毒產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗（抑）菌制劑，生產(chǎn)、進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求。產(chǎn)品上市時要將衛(wèi)生安全評價報告向省級衛(wèi)生計生行政部門備案，備案應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求提供材料?！?第三十一條消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說明書）應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生計生委的有關(guān)規(guī)定。消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。第三十二條禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列消毒產(chǎn)品：（一）無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件的；（二）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價不合格或產(chǎn)