質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程

1、工 作 標(biāo) 準(zhǔn)（質(zhì) 保部）崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程崗位職責(zé)010 一三00質(zhì)保部經(jīng)理職責(zé) 10100200質(zhì)保主辦崗位職責(zé) 20100300質(zhì)檢主辦崗位職責(zé) 30100400質(zhì)保部生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)理監(jiān)督員崗位職責(zé) 40100500質(zhì)保部倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé) 50100600留樣觀察崗位職責(zé) 60100700理化檢測(cè)人員崗位職責(zé) 70100800藥品微生物限度檢查人員崗位職責(zé) 80100900精密儀器管理人員崗位職責(zé) 9崗位操作規(guī)程0200100 1022型高效液相色譜儀操作規(guī)程 100200200氣相色譜儀操作規(guī)程110200300 1000紅外分光光度計(jì)操作規(guī)程 120200400 2系列紫外/可見(jiàn)

2、光譜儀操作規(guī)程一三0200500 211D電子天平操作規(guī)程 140200600 328A分析天平操作規(guī)程 160200700 6B智能崩解試驗(yàn)儀操作規(guī)程一八0200800 4智能溶出試驗(yàn)儀操作規(guī)程 190200900 1熔點(diǎn)測(cè)定儀操作規(guī)程 210201000 320型酸度計(jì)操作規(guī)程 230200600 46.280型手提式壓力蒸汽消毒器操作規(guī)程250200600水平凈化工作臺(tái)操作規(guī)程270200600滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法 280200600冰箱的清潔方法 310200600 一五0B生化培養(yǎng)箱的清潔方法 320200600滴定分析器皿的清洗方法 330200600取樣器具的清

3、洗方法 340200600質(zhì)檢部微生物限度檢查室清洗、消毒方法 350200600取樣室清潔方法 38題目質(zhì)量保證部經(jīng)理職責(zé)編碼：共1頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.20審核日期2000.6.25批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)辦頒發(fā)數(shù)量一五份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、公司各部門(mén)一、目的：授予質(zhì)量保證部經(jīng)理工作職責(zé)，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面貫徹實(shí)施。二、適用范圍：適用于質(zhì)量保證部經(jīng)理。三、責(zé)任者：質(zhì)量保證部經(jīng)理。四、職責(zé)：1 、負(fù)責(zé)本部門(mén)全面工作，組織實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時(shí)向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出保證產(chǎn)品 質(zhì)量的意見(jiàn)和改進(jìn)建議。2 、保證貼有本企業(yè)標(biāo)簽的產(chǎn)品是在符合要求下生產(chǎn)的。3 、對(duì)全

4、企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負(fù)監(jiān)督實(shí)施、改正及阻止的責(zé)任。4 、對(duì)有利于生產(chǎn)配制指令在本部門(mén)的指定人員審核簽署后進(jìn)行復(fù)核批準(zhǔn)。5 、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)審批準(zhǔn)。6 、對(duì)新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)的中試計(jì)劃及結(jié)論進(jìn)行審核。7 、審核上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書(shū)面材料。8 、批準(zhǔn)或否煊起始原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。審定批記錄，作出 成品是否出廠的結(jié)論。9、負(fù)責(zé)組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其分文件。10 、審核不合格品處理程序。11 、因質(zhì)量管理上的需要，會(huì)同有關(guān)部門(mén)組織編寫(xiě)新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或討修正技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。12 、審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。一三、

5、處理用戶抱怨的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，指派人員或親自回訪用戶，對(duì)內(nèi)召開(kāi)會(huì)議，會(huì)同有 關(guān)部門(mén)就質(zhì)量問(wèn)題研究改進(jìn)，并將抱怨情況及處理結(jié)果書(shū)面報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。14 、定期（至少每年一次）會(huì)同總工辦、生產(chǎn)部對(duì)全企業(yè)進(jìn)行全面檢查，并將檢查情況及 時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。題目質(zhì)保主辦崗位編碼：共1頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6. 一審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)辦頒發(fā)數(shù)量一五份生效日期2000.10.1分發(fā)單位總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部、目的：制定質(zhì)保主辦工作職責(zé)，明確質(zhì)保主辦責(zé)任二、適用范圍：適用于質(zhì)保主辦。三、責(zé)任者：質(zhì)保主辦。四、職責(zé)：1 、質(zhì)保證辦在質(zhì)保部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，按要求，負(fù)責(zé)對(duì)日常工作的處

6、理，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、 物料監(jiān)控。2 、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄審核。3 、負(fù)責(zé)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的的會(huì)同審核、歸納。4 、負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)收集、歸納。5、協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理管理質(zhì)保人員，并處理質(zhì)保部日常工作，必要時(shí)匯報(bào)質(zhì)保部經(jīng)理，及 時(shí)發(fā)放清場(chǎng)證、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等工作。6 、負(fù)責(zé)對(duì)退回的藥品和不合格產(chǎn)品的處理。7、負(fù)責(zé)各級(jí)質(zhì)監(jiān)員的管理、監(jiān)督及考核，將考核情況存檔備案。8 、推進(jìn)企業(yè)實(shí)施，并協(xié)調(diào)、督促各部門(mén)執(zhí)行。9 、負(fù)責(zé)定期和不定期對(duì)各部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量和提出質(zhì)量檢查處理意見(jiàn)并做好記錄。10 、負(fù)責(zé)專、兼職質(zhì)監(jiān)員業(yè)務(wù)技術(shù)方南的指導(dǎo)和培訓(xùn)。11 、有權(quán)根據(jù)監(jiān)員的工作情況，提出調(diào)換質(zhì)監(jiān)員的建議。1

7、2 、有權(quán)對(duì)違反質(zhì)量管理規(guī)定的單位和俱給予相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)處罰。題目質(zhì)檢主辦崗位編碼：共1頁(yè)制定審核P 批準(zhǔn) ：制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門(mén)辦頒發(fā)數(shù)量一五份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部、目的：明確質(zhì)保部質(zhì)檢主辦工作職責(zé)，抓好質(zhì)量檢驗(yàn)工作二、適用范圍：適用于質(zhì)檢主辦。三、責(zé)任者：質(zhì)檢主辦。四、職責(zé)：1 、質(zhì)檢主辦在質(zhì)保部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)企業(yè)的原輔料、成品、內(nèi)包裝材料、工藝用水 等的檢驗(yàn)工作，并保證按時(shí)完成任務(wù)。2 、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)檢室化驗(yàn)人員進(jìn)行監(jiān)督、管理及考核。3、負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)記錄、質(zhì)保報(bào)告進(jìn)行復(fù)核，對(duì)有懷

8、疑的分析結(jié)果督促專烽技術(shù)人員復(fù)核。4、負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液的標(biāo)定、復(fù)標(biāo)進(jìn)行復(fù)核，保證標(biāo)定結(jié)果準(zhǔn)確、真實(shí)。5、負(fù)責(zé)督促專人做好留樣觀察工作及留樣觀察記錄，并定期作好留樣穩(wěn)定性考察試驗(yàn)， 為產(chǎn)品有效期提供有力證據(jù)。6 、負(fù)責(zé)對(duì)化驗(yàn)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。7、做好有關(guān)的工藝、潔凈廠房、純化水驗(yàn)證工作，保證檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性、可靠性，負(fù)責(zé)指 導(dǎo)專業(yè)技術(shù)人員，根據(jù)檢品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制和修訂有關(guān)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，并進(jìn)行審訂。8 、負(fù)責(zé)匯總審訂本室所需儀器、藥品、試劑的采購(gòu)計(jì)劃。9、有權(quán)對(duì)違反檢驗(yàn)規(guī)定的人員，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)處罰。10 、完成公司交給的的臨時(shí)任務(wù)。題目質(zhì)保部生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員崗位編碼：共1頁(yè)制定

9、審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.8審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門(mén)辦頒發(fā)數(shù)量一五份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部及各班組一、目的：明確質(zhì)保部生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)，對(duì)生產(chǎn)各工序時(shí)行監(jiān)督，確保產(chǎn)品 質(zhì)量。二、適用范圍：質(zhì)保部人員，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)監(jiān)員。三、責(zé)任者：質(zhì)保部生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員。四、職現(xiàn)：1 、在質(zhì)保產(chǎn)經(jīng)理統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)分管范圍內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。2 、遵守企業(yè)質(zhì)量管理方面的各項(xiàng)規(guī)定，執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)。3、認(rèn)真做好日常質(zhì)量檢查記錄，每周以書(shū)面形式向質(zhì)保部匯報(bào)每周質(zhì)理監(jiān)督情況及質(zhì)量 處罰情況。4 、及時(shí)向相關(guān)車(chē)間負(fù)責(zé)人提

10、質(zhì)量反饋情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查研究工作，推動(dòng)開(kāi) 展小組活動(dòng)。5、積極推行，按照的要求進(jìn)行日常工作。監(jiān)督生產(chǎn)人員對(duì)崗位操作法、工藝操作規(guī)程及 其他有關(guān)文件的嚴(yán)格實(shí)施，發(fā)現(xiàn)有不符合行為可令其改正，直至?xí)和Ｉa(chǎn)并發(fā)出書(shū)面警告至生 產(chǎn)管理部門(mén)，同時(shí)向本部門(mén)負(fù)責(zé)人報(bào)告。6 、負(fù)責(zé)半成品、成品的取樣并做好取樣記錄，經(jīng)常對(duì)原始批生產(chǎn)記錄、工藝衛(wèi)生情況進(jìn) 行監(jiān)督檢查。7、負(fù)責(zé)兼職質(zhì)監(jiān)員的管理、監(jiān)督、考核工作，進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)技術(shù)方面的培訓(xùn)工作。8 、參加相關(guān)車(chē)間質(zhì)量分析會(huì)議，并根據(jù)會(huì)議決定的質(zhì)量措施督促落實(shí)。9 、每天對(duì)車(chē)間生產(chǎn)人員的衛(wèi)生狀況檢查做好記錄。10 、做好潔凈生產(chǎn)區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄以及各班批生

11、產(chǎn)記錄檢查。11 、有權(quán)對(duì)違反企業(yè)管理質(zhì)量規(guī)定的各種行為給予相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)處罰，對(duì)不合格的原輔料的 投料和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序有否決權(quán)。12 、有權(quán)根據(jù)質(zhì)量管理的實(shí)際情況提出調(diào)換兼職質(zhì)監(jiān)員的建議。、負(fù)責(zé)清場(chǎng)合格證的發(fā)放，半成品、成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的發(fā)放 有限分司管理文件題目質(zhì)保部倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量監(jiān)督員岡位職責(zé)編碼：共1頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.8審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門(mén)辦頒發(fā)數(shù)量一五份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、供應(yīng)部及倉(cāng)庫(kù)一、目的：明角質(zhì)保部倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量監(jiān)督員的崗位職責(zé)，把好質(zhì)量驗(yàn)關(guān)。二、適用范圍：質(zhì)保部倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量監(jiān)督員。三、責(zé)任者

12、：倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量監(jiān)督員。四、職責(zé)：1 、質(zhì)量監(jiān)督員設(shè)在質(zhì)保部，其業(yè)務(wù)接受質(zhì)保部的領(lǐng)導(dǎo)。2 、配合倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)進(jìn)庫(kù)物料進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、 生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)商標(biāo)、包裝質(zhì)量及藥品的外觀質(zhì)量。3.1 根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果，取樣并貼取樣證；3.2 驗(yàn)收不合格，報(bào)質(zhì)保部審核、簽署意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)部門(mén)上辦理退貨手續(xù)4 、監(jiān)督員對(duì)下列情況有權(quán)拒收或提出拒收意見(jiàn)：4.1 無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)，注冊(cè)商標(biāo)的產(chǎn)品；4.2 無(wú)生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品；4.3 內(nèi)包裝嚴(yán)重破壞、霉變的產(chǎn)品；4.4 無(wú)出廠和合格證或化驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)品；4.5 說(shuō)明書(shū)、裝及其標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定的要求。5 、對(duì)于退回產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)理檢查。

13、6 、對(duì)特殊管理的藥品時(shí)行監(jiān)督。7 、做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄并保存三年。有效期產(chǎn)品保存至有效期后一年。題目留樣觀察崗位職責(zé)編碼：共1頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期20006 審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門(mén)辦頒發(fā)數(shù)量一五份生效日期 I2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部一、目的：明確留樣觀察崗位工作人員職責(zé)，保證留樣觀察的代表性、合理性、時(shí)效性, 為制定藥品有效期提供依據(jù)。二、適用范圍：適用于留樣觀察崗位工作人員。三、責(zé)任者：留樣觀察崗位工作人員。四、職責(zé)：1 、制定留樣觀察制度，嚴(yán)格按留樣觀察操作規(guī)程進(jìn)行留樣、存放和復(fù)檢工作。2 、認(rèn)真填寫(xiě)留樣觀察記錄，每月向主管提

14、出本月留樣檢測(cè)批次和項(xiàng)目。3 、對(duì)復(fù)檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的異常情況現(xiàn)象及時(shí)向部門(mén)負(fù)責(zé)人及有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)書(shū)面匯報(bào)。4 、一般一年對(duì)留樣觀察情況總結(jié)一次，填寫(xiě)留樣觀察情況報(bào)表，一式三份，留樣員自留 一份，交部門(mén)一份，必要時(shí)報(bào)公司管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)一份。5 、留樣期滿前一個(gè)月，應(yīng)填寫(xiě)留樣品處理表，并按規(guī)定的方法將其妥善處理。題目理化檢測(cè)人員崗位職責(zé)編碼：共1頁(yè)制定審核P 批準(zhǔn) ：制定日期2000.6.9審核日期2000620批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門(mén)辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1 1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、目的：明確質(zhì)保部理化檢測(cè)人員崗位職責(zé)，保證檢測(cè)準(zhǔn)確及時(shí)。二、適用范圍：質(zhì)保部理化檢測(cè)人員

15、。三、責(zé)任者：理化檢測(cè)人員。四、職責(zé)：1 、在工作中必須嚴(yán)格依照有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)章制度進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、記錄、計(jì)算和 判定等，嚴(yán)擅自改變檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和憑主觀下結(jié)論。2 、在工作質(zhì)量上應(yīng)精益求精，必須及時(shí)完成各項(xiàng)檢測(cè)任務(wù)，并于規(guī)定的工作日出內(nèi)出具 報(bào)告，精密度符合藥品檢驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定。3、必須堅(jiān)持實(shí)事求是的原則，記錄、報(bào)告應(yīng)完整、真實(shí)、可靠，不得弄虛作假。4 、工作時(shí)應(yīng)按規(guī)定著裝。5、必須隨時(shí)做好并保持各檢驗(yàn)室的清潔衛(wèi)生工作，玻璃儀器用完后必須按規(guī)定清洗干凈。6、應(yīng)自覺(jué)維護(hù)、保養(yǎng)、各種上檢測(cè)儀器，并做好使用記錄7 、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì)照品等的正確使用及保存。8 、負(fù)責(zé)小型玻璃儀器的校正。9 、負(fù)

16、責(zé)安全防火、防爆等工作。題目藥品微生物限度檢查人員崗位職責(zé)編碼：共1頁(yè)制定審核P批準(zhǔn)制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門(mén)辦頒發(fā)數(shù)量12份I生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部一、目的：明確藥品微生物限度檢查人員崗位職責(zé)，使工作規(guī)范進(jìn)行。二、適用范圍：適用于微生物限度檢查員。三、責(zé)任者：主管、微生物限度檢查員。四、職責(zé)：1 、在工作中必須嚴(yán)格依照中國(guó)藥典 2000版附錄和附錄標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作、記錄、計(jì)算判 定，嚴(yán)禁擅自改變操作標(biāo)準(zhǔn)和憑主觀下結(jié)論。2 、在工作質(zhì)量上精益求精，必須及時(shí)完成各項(xiàng)檢驗(yàn)任務(wù)，并應(yīng)于規(guī)定的工作日內(nèi)出具報(bào) 告。3

17、、進(jìn)行微生物限期度檢查后，應(yīng)對(duì)室內(nèi)進(jìn)行清潔消毒處理。4、應(yīng)對(duì)用于微生物限度檢查的培養(yǎng)皿、吸管及培養(yǎng)基等進(jìn)行滅菌。5、進(jìn)入微生物限度檢查室前，應(yīng)按規(guī)定著裝，穿戴好已滅菌的連帽衣、褲口罩等。離去 時(shí)脫去洗滌消毒，放置于規(guī)定位置兩天內(nèi)使用，否則重新消毒方可使用。6、廢棄培養(yǎng)皿及帶有活菌的物品，必須經(jīng)消毒處理后才能進(jìn)行沖洗，嚴(yán)禁污染下水道。7 、定期對(duì)微生物限度檢查室進(jìn)行監(jiān)測(cè)。題目精密儀器管理人員崗位職責(zé)編碼：共1頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期20006 審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門(mén)辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期 I2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部一、目的：明確精密儀

18、器管理人員崗位職責(zé)，保護(hù)好精密儀器。二、適用范圍：適用于質(zhì)保部精密儀器管理人員。三、責(zé)任者：人員、精密儀器管理人員。四、職責(zé)：1 、應(yīng)本著“科學(xué)使用、精心保養(yǎng)、定期校驗(yàn)”的原則對(duì)精密儀器進(jìn)行管理。2 、每月隨時(shí)觀察和記錄室內(nèi)的溫度、相對(duì)的溫度（至少二次），當(dāng)溫、濕度超過(guò)規(guī)定范 圍時(shí)（溫度一八-25 C,溫度4565%時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施使達(dá)到規(guī)定范圍。3 、確保每臺(tái)儀器由指定的專人操作，特殊情況下由其它人操作時(shí)，其程序參照“各種精 密儀器操作規(guī)程”，有專人指導(dǎo)。4 、儀器出現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)解決和處理，做好詳細(xì)記錄并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人書(shū)面匯報(bào)。5 、不得擅自承接公司以外樣品的檢驗(yàn)。6 、應(yīng)隨時(shí)檢查核

19、對(duì)各精密儀器的備件。7、建立精密儀器檔案，應(yīng)包括儀器來(lái)源、維修記錄和校驗(yàn)記錄等。8 、離開(kāi)精密儀器室應(yīng)注意氖的開(kāi)關(guān)及門(mén)窗，確保安全。9 、應(yīng)隨時(shí)保持精密儀器室的清潔工作。題目200型咼效液相色譜儀操作規(guī)程編碼：共1頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.8審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門(mén)辦I頒發(fā)數(shù)量一五份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部一、目的：制定200型高效液相色譜儀操作規(guī)程，便于操作者正確操作。二、適用范圍：適用于 200型高效液相色譜儀的操作。三、責(zé)任者：200型高效液相色譜儀的操作人員。四、正文：1 、檢查儀器的各部件連接是否正確。2

20、、接通電源，依次打開(kāi)泵、柱溫箱、檢測(cè)器、積分儀的開(kāi)關(guān)鈕，按規(guī)定要求設(shè)定流速、 流動(dòng)相、檢測(cè)波長(zhǎng)。3 、啟動(dòng)泵，將流動(dòng)相泵入液相色譜儀。4 、待基線平穩(wěn)后，即可將經(jīng) 0.45微孔濾后的試液就入進(jìn)樣閥中，隨時(shí)記錄色譜柱的壓力、 基線情況，通過(guò)與積分儀相連的打印機(jī)打印圖譜和峰面積及計(jì)算結(jié)果。5、供試液檢測(cè)完畢后，根據(jù)供試液、流動(dòng)相的具體情況選擇不同的溶劑，進(jìn)行洗柱，不 少于3小時(shí)，最后用甲醇沖洗30分鐘。6、待色譜柱、檢測(cè)器洗滌干凈后，依次關(guān)閉打印機(jī)、積分儀、檢測(cè)器、柱溫箱及泵的開(kāi) 關(guān)鈕，最后關(guān)閉穩(wěn)壓電源。7、為保護(hù)檢測(cè)器，一般在洗柱時(shí)，關(guān)掉檢測(cè)器電源。題目氣相色譜儀操作規(guī)程編碼：共1頁(yè)制定審核批準(zhǔn)

21、制定日期2000.6. 一審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門(mén)辦I頒發(fā)數(shù)量12份生效日期 I2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部一、目的：制定 氣相色譜儀操作規(guī)程，確保操作人員正確操作氣相色譜儀。二、適用范圍：適用于 氣相色譜儀的操作。三、責(zé)任者：質(zhì)保部 氣相色譜儀的操作大員。四、正文：1 、檢查氣相色譜儀各部件是否正常，各部件是否安裝好，根據(jù)需要選擇不同的色譜柱和 檢測(cè)器，常用。2 、打開(kāi)裝有氮?dú)獾匿撈?，調(diào)節(jié)鋼瓶的表壓，一般為 0.6。3、接通儀器電源，打開(kāi)儀器開(kāi)關(guān)，系統(tǒng)就開(kāi)始加熱。通過(guò)儀器表而后鍵盤(pán)對(duì)恒溫箱、進(jìn) 樣器和檢測(cè)器輸入所需的溫度，直至儀器加熱至

22、設(shè)定溫度，屏幕顯示“”才可進(jìn)樣。再調(diào)節(jié)儀 器其字參數(shù)，使之適合樣品的分析。4 、打開(kāi)空氣鋼瓶，調(diào)節(jié)工作壓力約為 0.6再打開(kāi)氫氣鋼瓶，調(diào)節(jié)工作壓力約為 0.2，再調(diào) 節(jié)儀器的燃燒控制閥，將氫氣控制閥外圈全部逆時(shí)針?lè)较蛐?，調(diào)節(jié)空氣流量開(kāi)始點(diǎn)火。直到 聽(tīng)到“”一聲響，將點(diǎn)火器從輸出端拿走，觀察屏幕的的信號(hào)讀數(shù)以確定點(diǎn)火是否成功。5、點(diǎn)火成功基線走穩(wěn)后，用微量注射器開(kāi)始進(jìn)樣。進(jìn)樣完畢，關(guān)掉恒溫箱，進(jìn)樣器和檢測(cè)是器的加熱器，使系統(tǒng)開(kāi)始降溫。再關(guān)掉氫氣和空氣。最后等到各溫度降到40C以下,則關(guān)掉儀器開(kāi)關(guān)，斷開(kāi)儀器電源，最后關(guān)掉氮?dú)?、通過(guò)與氣相色譜儀相連的022積分儀進(jìn)行適當(dāng)數(shù)據(jù)處理。7、最后，在氣相

23、色譜儀上罩上防塵罩，在使用登記本一做好代使用記錄題目1000紅處分光光度計(jì)操作規(guī)程編碼：共1頁(yè)制定審核批準(zhǔn):制定日期2000.6.8審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門(mén)辦頒發(fā)數(shù)量一五份I生效日期 I2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部一、目的：制定紅處分光光度計(jì)操作規(guī)程，便于操作者正確操作。二、適用范圍：適用于紅外分光光度計(jì)的操作。三、責(zé)任者：10000紅外分光光度計(jì)的操作人員。四、正文：1 、接通儀器電源開(kāi)關(guān)，接通儀器與之配套置的電腦了連線。2 、把儀器電源開(kāi)關(guān)打到“”位置，然后準(zhǔn)備在電腦上進(jìn)行操作。3 、按一下電腦主機(jī)開(kāi)關(guān)，稍等，直到屏幕畫(huà)面上出現(xiàn)幾個(gè)窗

24、口，進(jìn)入紅外操作程序，出 現(xiàn)“ 1000 ”的標(biāo)題再選擇“（儀器）”菜單下的“（掃描）”。4、開(kāi)始選擇“”進(jìn)行背景掃描 3次，然后再選擇“”準(zhǔn)備進(jìn)行樣品掃描，樣品掃描為一 次，掃描完畢后，在紅外操作程序中，對(duì)圖譜進(jìn)行各種修飾，以達(dá)到要求。5 、壓片法制備樣品。取供試品約 1,置碼瑙研缽中，加入干燥的溴化鉀氯化鉀細(xì)粉約200,充分研磨混勻后。在30壓力下約保持3分鐘。然后取出片子放入儀器中進(jìn)行掃描。制備樣品除壓法處，還有糊片法、膜法和溶液法。6 、掃描完畢后，進(jìn)入打印程序，打印圖譜。7 、最后，依次關(guān)上打印機(jī)、紅外分光度計(jì)、電腦，拔出電源插座。用絨布把儀器和電腦、 打印機(jī)罩好，并做好使用登記記錄

25、。8 、紅外分光光度計(jì)內(nèi)的變色硅膠和干燥劑要每月更換一次，并隨時(shí)觀察干燥板的變色情 況，做好更換記錄。9、紅外分光室的濕度要保持在 60%下，溫度為一八C -26 C。題目2系列紫外/可見(jiàn)分光度計(jì)操作規(guī)程編碼：共1頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期200069審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門(mén)辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、公司各部門(mén)一、目的：建立2系列紫外/可見(jiàn)分光度計(jì)操作規(guī)程，使檢驗(yàn)人員能按規(guī)定進(jìn)行正確操作， 確保儀器的準(zhǔn)確性、精密度。二、適用范圍：適用于2系列紫外/可見(jiàn)分光度計(jì)操作規(guī)程。三、責(zé)任者：質(zhì)保部檢驗(yàn)人員。四、正文：1 、檢查儀器各部件是否

26、正常，特別是配套比色杯是否損壞。2 、接通電源。打開(kāi)儀器開(kāi)關(guān)，稍等，等儀器完成啟動(dòng)程序后，出現(xiàn)狀態(tài)顯示方可測(cè)定。3、根據(jù)需要選擇恰當(dāng)?shù)姆治龇椒?，輸入各種參數(shù)。4 、在使用比色杯時(shí)，只能拿毛面的兩邊，切勿接觸透光面，不要有擦傷性、腐蝕性等清 潔液清洗比色杯。在將比色杯放入比色槽前，一般用柔軟的擦鏡紙擦凈或干凈綢布擦凈透光面。5 、在進(jìn)行各種分析時(shí)，都必段進(jìn)行本底校正，以消除溶劑和比色杯帶來(lái)的誤差。6 、測(cè)定時(shí)，比色杯用代供試液沖洗 2-3次。測(cè)定供試液的吸收度，應(yīng)重復(fù)測(cè)定 2-3次 取其平均值計(jì)算。7 、測(cè)定完畢，取出比色杯，并清洗干凈，最后用蒸餾水反復(fù)沖洗，備用。8 、關(guān)閉儀器及電源開(kāi)關(guān)，全好

27、儀器使用記錄，待儀器冷卻至室溫后。罩上防塵罩。題目211D電子天平的操作規(guī)程編碼：共1頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期2OOO.6.9審核日期2OOO.6.2O批準(zhǔn)日期2OOO.6.25頒發(fā)部門(mén)辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2OOO.1O.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、目的：制定211D電子天平的操作規(guī)程，確保操作進(jìn)能正確使用二、適用范圍：適用于211D電子天平的操作。三、責(zé)任者：檢驗(yàn)人員。四、操作規(guī)程：1 、開(kāi)機(jī)前準(zhǔn)備：1.1 將電纜插頭插入電路模塊。1.2 裝配具有分析天平或防風(fēng)罩的稱量室：（屏蔽環(huán)、稱盤(pán)、玻璃組件、防風(fēng)罩）。1.3 電子天平通過(guò)外部變壓器供電，必須使用廠方提供的專用變壓器。2 、稱量

28、范圍：210g；如出現(xiàn)O.OOOOOg按十萬(wàn)分之一天平功能使用；如示為 O.OOOOg ,這 時(shí)為萬(wàn)分之一天平功能。3 、用水儀調(diào)整電子天平：電子天平升高，調(diào)節(jié)右旋前面地腳；電子天平下降，調(diào)節(jié)左旋 前面地腳。在電子天平使用地點(diǎn)調(diào)整地腳螺栓的高度，使水平儀內(nèi)的空氣泡正好位于圓環(huán)的中 央。4 、211D電子天平的操作：4.1 預(yù)熱時(shí)間：211D電子天平在初次接通電源或者長(zhǎng)時(shí)間斷電之后，應(yīng)預(yù)熱 2.5小時(shí)以上, 天平才能達(dá)到所需要的工作溫度。4.2 接通或關(guān)斷顯示器，接下|1/O鍵；當(dāng)顯示器顯示零時(shí)，O.OOOOOg自檢過(guò)程而告結(jié)束，此時(shí)，天平準(zhǔn)備就緒。oI左下方顯示0,表示儀器處于待機(jī)狀態(tài)，顯示器

29、已通過(guò) 邁 鍵關(guān)斷，天平處于工作準(zhǔn)備狀態(tài)。一旦接通，儀器使其立該工作，而不必經(jīng)歷預(yù)熱過(guò)程。令I(lǐng)顯示，表示儀器正在工作。不接受其它任務(wù)。4.3 按下鍵為除皮鍵,以使重量顯示為0.OOOOOg,這種清零操人可在天平的全量程范圍內(nèi) 進(jìn)行。4.4 將物品放到稱盤(pán)上。當(dāng)顯示器上出現(xiàn)作為穩(wěn)定標(biāo)記的重單位“g”即可讀數(shù)。5 、211D電子天平的校正：5.1 開(kāi)啟電源開(kāi)頭按 匹鍵，當(dāng)顯示0進(jìn)，用鍵激活校正功能。5.2 如果在校正過(guò)程中出現(xiàn)故障，將在顯示屏上出現(xiàn)“02”信息，顯示時(shí)間較短。此時(shí)，再次清零并重新按下_鍵.6、稱量法：6.1 減量法：打開(kāi)天平顯O.OOOOO時(shí)，在稱盤(pán)放入盛有供度品的稱量瓶，記錄重量

30、，取出 稱量瓶，倒出所需供試品量后，再放稱盤(pán)，記錄重量，計(jì)算即得。6.2 增量法：打開(kāi)天平后顯O.OOOOO時(shí)，在稱盤(pán)放入稱量瓶，穩(wěn)定后，按一下控制板的鍵,即可消去稱量瓶重，將所需供試品直接放入稱量瓶中，記錄供試品重量，即得。7、注意事項(xiàng)：7.1 稱量時(shí)，顯示器上出現(xiàn) 穩(wěn)定標(biāo)記“ g”，再記錄重量。7.2 天平內(nèi)的變色硅膠要按時(shí)更換。（第天一次）7.3 在對(duì)電子天平清洗之前，要將儀器與工作電源斷開(kāi)。清洗時(shí)，不要使用強(qiáng)力清洗劑，不要把液體滲到儀器內(nèi)部。在用濕毛巾擦定后，再用一塊干燥的軟毛巾擦干。樣品剩余物/粉末必須小心用刷子或后持吸塵器去除。7.4 稱量完畢后，按下鍵，蓋好防塵罩，不要撥掉電源（

31、長(zhǎng)期不使用時(shí)撥去電源）。題目328A光學(xué)分析天平的操作規(guī)程編碼：共2頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門(mén)辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、目的：制定328A光學(xué)分析天平的操作規(guī)程，便于操作者的正確操作。二、適用范圍：適用于328A光學(xué)讀數(shù)分析天平的操作。三、責(zé)任者：檢驗(yàn)員。四、正文：1 、稱量前1.1 檢查各部件是否處于正常狀態(tài)。檢查專用砝碼的數(shù)目和天平零件部位是否在正確位置 上，旋轉(zhuǎn)器上的讀數(shù)盤(pán)應(yīng)指零。察看天平上標(biāo)明的最大的載重量，切勿超過(guò)。1.2 檢查天平盤(pán)是否清潔，如有灰塵或其它雜物，用

32、軟毛刷清掃干凈。檢查天平是否在水 平位置；如不水平，調(diào)節(jié)天平腳使天平水平。1.3 開(kāi)啟天平兩側(cè)玻門(mén)5-10分鐘，使天平內(nèi)外的溫度和濕度趨于一致，以免天平內(nèi)外的溫 度、濕度不一致而產(chǎn)生變動(dòng)性。1.4 接通電源后，檢查天平的零點(diǎn)。如標(biāo)線與微分標(biāo)尺的“0”位不重合，應(yīng)調(diào)節(jié)微調(diào)零點(diǎn)的拔桿或橫梁上的平衡螺絲使標(biāo)線與標(biāo)尺的“ 0”1.5 天平箱內(nèi)的各部件件盡可能不要用手直接接觸，如必須接觸時(shí)，應(yīng)將手指擦干凈，最 好是戴上干凈的手套。2、稱量2.1 被稱物的載體必須干凈，不得將稱量的藥物直接放在天平盤(pán)上。我量吸濕性和揮發(fā)性 強(qiáng)的物體，須放在密閉的容器中進(jìn)行。稱具有腐蝕性的物體時(shí)，必須注意不要把被稱量物灑落

33、在天平盤(pán)或底板上，以免腐蝕天平的零件。被稱物應(yīng)放在盤(pán)的正中央。2.2 過(guò)冷和過(guò)熱的物品都不能在天平上稱量。凡是經(jīng)過(guò)干燥或灼燒的物品，必須放在干燥 器內(nèi)在室溫冷卻，方可稱量。2.3 為了縮短稱量時(shí)間，可在稱量之前估計(jì)它的重量，把砝碼預(yù)先放行，以提高稱量速度。2.4 稱量時(shí)不要打開(kāi)前門(mén)，以防呼出的熱氣、水汽、二氧化碳和氣流影響稱量。讀數(shù)時(shí)，一定 要關(guān)上天平兩側(cè)的門(mén)。2.5 取放被稱物和加減碼時(shí)，都必須關(guān)好升降樞紐，以免損壞天平的部件。開(kāi)關(guān)升降樞練動(dòng)作 要輕。2.6 進(jìn)行同一分析工作，稱量必須使用同架天平，以減少誤差。3、稱量后3.1 輕輕關(guān)掉升降樞紐。3.2 取下被稱物并將砝復(fù)位，旋轉(zhuǎn)器的讀數(shù)盤(pán)應(yīng)

34、該恢復(fù)指零。3.3 關(guān)好天平門(mén)，切掉電源，罩好天平罩。題目6B智能崩解試驗(yàn)儀操作規(guī)程編碼：共2頁(yè)制定審核徐菊芳P批準(zhǔn)制定日期2000.6.16審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門(mén)辦頒發(fā)數(shù)量12份I生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、公司各部門(mén)一、目的：制定6B智能崩解試驗(yàn)儀操作規(guī)程，使檢驗(yàn)人員正確使用崩解試驗(yàn)。二、適用范圍：適用于固體制劑崩解進(jìn)限的測(cè)定。三、責(zé)任人：檢驗(yàn)人員。四、正文：1 、操作方法：1.1 將崩解儀水到刻度,打開(kāi)電源開(kāi)關(guān),加熱,使其水溫到37± 1C。同時(shí)，使1000燒杯中 介質(zhì)溶液溫度為37± 1C。1.2 取片劑或膠囊6片

35、（粒）分別置于潔凈的吊籃玻璃管中，每管1片（粒）。1.3 將吊籃通過(guò) 上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架一，浸入 1000燒杯介質(zhì)溶液中，調(diào)節(jié)吊 籃位置使其下降時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部 25,調(diào)節(jié)介質(zhì)溶液高度，使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在水面下一五處（介質(zhì)溶液約850）。1.4 開(kāi)啟儀器，記錄最后1片（粒），通過(guò)篩網(wǎng)時(shí)的時(shí)間，即為崩解時(shí)限。2、注意事項(xiàng)：2.1 測(cè)定膠囊，如果膠囊上浮液面，則可加擋板，擋板位置使v型槽呈正方向。2.2 每次測(cè)定完畢后，將吊籃、檔板、煤杯沖洗干凈放妥，每周換水2次。2.3 片劑各片應(yīng)在一五分鐘內(nèi)全部通壺篩網(wǎng)，糖衣片應(yīng)在 1小時(shí)內(nèi)全部通過(guò)篩網(wǎng)（不溶性 包衣除處）。薄膜衣片、硬膠囊劑應(yīng)在 3

36、0分鐘內(nèi)債部通過(guò)篩網(wǎng)（囊殼碎片除外），如有殘存 小顆?；蛴?粒不能全部通過(guò)篩網(wǎng)，應(yīng)另取6粒（片）復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。題目4溶出試驗(yàn)儀操作規(guī)程編碼：共2頁(yè)制定審核徐菊芳批準(zhǔn)制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門(mén)辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部一、目的：建立4適中能溶出試驗(yàn)儀操作規(guī)程，使檢驗(yàn)人員按規(guī)定進(jìn)行正確操作。二、適用范圍：適用于公司成品溶出度的測(cè)定。三、責(zé)任者：質(zhì)保部的檢驗(yàn)人員。四、正文：1 、操作方法：11首先檢查溶出儀的各個(gè)部件是否安裝好。1 2把六個(gè)溶出杯放在水浴槽前排的六個(gè)圓孔中，視具體情況決定是否

37、放置補(bǔ)液杯。1 3將漿桿或藍(lán)桿倒置，由上至下插入主機(jī)箱孔中，右側(cè)杯中放中心蓋，移動(dòng)水浴槽，使桿與溶出杯中心同軸，然后用同樣方法調(diào)左測(cè)溶出杯與桿同軸，反復(fù)確定機(jī)箱與水浴槽位置， 然后旋緊杯口旁偏心輪，使溶出杯固定。中間四個(gè)溶出杯位置的調(diào)整，同樣使用中心蓋，使桿 與溶出杯同軸，若不同軸，調(diào)整溶出杯（此時(shí)不能移動(dòng)水溶槽），使之同軸，調(diào)整后固定偏心 輪。復(fù)查一遍六個(gè)桿與溶出杯的同軸度，復(fù)檢合后將桿取下。1. 4將六根藍(lán)桿（槳）由下向上插入機(jī)箱孔中，在藍(lán)桿下端裝上網(wǎng)籃。取測(cè)量鉤，把測(cè)量鉤放至杯底中心移動(dòng)藍(lán)（槳）桿，使網(wǎng)藍(lán)漿壓住測(cè)量鉤，捏住手柄提起藍(lán)（槳）桿及離合器左 手提住離合器下部，右手旋緊離合器上輪

38、子。這樣就保證了網(wǎng)藍(lán)或漿距溶出杯底部25±2的要求測(cè)量構(gòu)的高度為25± 2。1. 5在后排的杯孔中給水浴槽注水至水線。并把脫氣的溶劑按規(guī)定的毫升數(shù)溶出杯中。接通電源按下儀器的電源開(kāi)關(guān)，指定燈亮，水泵啟動(dòng)，水浴槽中的水開(kāi)始循環(huán)流動(dòng)，在選擇溫度 鍵上進(jìn)行選擇（有四檔）即：3.65 C、37.0 C、37.5 C、38.0 C。綠燈所對(duì)應(yīng)的就是所需溫度。 再按加熱鍵，加熱指示燈亮，水開(kāi)始加熱，當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)，紅色指示燈滅。表示加熱 系統(tǒng)停止加熱。溫度恒定時(shí)，這時(shí)杯里的溶劑溫度達(dá)到測(cè)定溫度。1.6 隨機(jī)取6片（粒），分別平放在干燥的轉(zhuǎn)藍(lán)里，或 6個(gè)溶出杯中，調(diào)整轉(zhuǎn)速至標(biāo)道聽(tīng)

39、途說(shuō)規(guī)定的數(shù)值，開(kāi)啟儀器并開(kāi)始計(jì)時(shí)。1.7 到了規(guī)定的時(shí)間后，開(kāi)始取樣，立即經(jīng)不大于0.8微孔濾膜過(guò)濾，自取樣至過(guò)濾應(yīng)在30鈔鐘完成，并按規(guī)定方法測(cè)定。1.8 取樣完成后，先關(guān)轉(zhuǎn)速啟動(dòng)鍵，再關(guān)上儀器電源開(kāi)關(guān)，撥出電源插頭，將容出儀和使 用的各種附件清洗干凈，吸干水槽里的水，擦干，罩上防塵護(hù)罩，以保持儀器清潔。2、注意事項(xiàng)：2.1 每次開(kāi)機(jī)前，應(yīng)將水浴槽中水加至水線，開(kāi)機(jī)后水應(yīng)循環(huán)，加熱必須水循環(huán)。2.2 當(dāng)溶劑是500,使用薄墊長(zhǎng)彎針頭，600用奪取墊長(zhǎng)彎針頭，900用薄墊短彎針頭。將 針頭穿在放有墊子的孔中，插入杯蓋上的取樣孔內(nèi)，針頭對(duì)應(yīng)的取樣點(diǎn)位置為藥典規(guī)定的取樣點(diǎn)。2.3 轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動(dòng)

40、幅度不得超過(guò)土 1.0，漿葉旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動(dòng)幅度不得超過(guò)土 0.52.4 濾膜應(yīng)浸漬在蒸餾水中，至少浸泡一天以上。2.5 介質(zhì)脫氣用超聲波法。題目1熔點(diǎn)測(cè)定儀操作規(guī)程編碼：共2頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6. 一五審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門(mén)辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位總工辦、質(zhì)保部一、目的：建立1熔點(diǎn)測(cè)定儀操作規(guī)程，使檢驗(yàn)人員正確使用熔點(diǎn)測(cè)定儀。二 適用范圍：適用于藥品熔點(diǎn)測(cè)定的操作。三、責(zé)任者：質(zhì)保部的檢驗(yàn)人員。四、正文：1.1 將待測(cè)樣品按項(xiàng)下地求烘干并研碎，裝入長(zhǎng)9壁厚0.1-0. 五,內(nèi)徑0.9-1.1 ，一端封口的毛細(xì)管中，使供試

41、品粉 末緊結(jié)在毛細(xì)管的熔封端。1.2 電源開(kāi)關(guān)至位置，照明燈亮，溫度顯示“ 40.0 “。1.3 根據(jù)被測(cè)物品性質(zhì)選擇升溫速度，熔融同時(shí)分解折選擇3C ,熔融不分解的選擇 C1.4 預(yù)置溫度，按下預(yù)置鍵，在接近預(yù)置溫度時(shí)用點(diǎn)動(dòng)方法使數(shù)字增至預(yù)置溫度（應(yīng)低 于樣品熔點(diǎn)10C）。1.5 將“實(shí)測(cè)/復(fù)位”開(kāi)關(guān)置“實(shí)測(cè)”狀態(tài)，注意觀察溫度增長(zhǎng)情況。1.6 溫度升至起始溫度預(yù)置值時(shí)，將樣品毛細(xì)管插入毛細(xì)管支架中并豎直插入儀器托架 上矩形孔中，調(diào)整毛細(xì)管樣品使其在同一高度，且位于標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)水銀球的中央。1.7 通過(guò)放大鏡觀察毛細(xì)管中樣品熔化情況，并在熔化始和結(jié)束時(shí)分別及進(jìn)按下“存儲(chǔ)” 鍵，存儲(chǔ)初熔和終熔值

42、，按“重復(fù)”鍵可依次顯示已存儲(chǔ)的溫度數(shù)值。1.8 重復(fù)三次，取其平均值。1.9 測(cè)定結(jié)束將“實(shí)測(cè)/復(fù)位”鍵回到“復(fù)位”狀態(tài)，顯于“ 40。0C”即自行停止加熱， 按下冷風(fēng)機(jī)工關(guān)，冷卻傳熱系統(tǒng)至室溫，關(guān)閉電源。2 注意事項(xiàng)：2 . 1本測(cè)定中使用的標(biāo)準(zhǔn)溫度應(yīng)比所測(cè)熔點(diǎn)高20C。2. 2 傳溫液：熔點(diǎn)在80C以下可用水，80C以上可用硅油或液狀石蠟。2. 3藥品熔點(diǎn)為不檢查干燥失重，熔點(diǎn)在一三 5C以上，受熱不分解的供試品，可采用 105C干燥，熔點(diǎn)在一三5C以下或受熱分解的供試品，可在五氧化二磷干燥器中干燥，或其它 方法干燥。2 4毛細(xì)管中裝入供試品的高度為 3。25 測(cè)定熔融同進(jìn)分解的供試品的

43、熔點(diǎn)，記錄發(fā)生突變時(shí)的溫度為分解點(diǎn)（即熔點(diǎn)）。2. 6記錄結(jié)果，讀取溫度均宜估計(jì)到 0.1C,記錄時(shí)可采用3進(jìn)2舍的方法記錄，即0.1- 0.7 C 可寫(xiě)為 0.5 C ,0.8-0.9 進(jìn)為 1 C。題目320型酸度計(jì)操作規(guī)程編碼：共2頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門(mén)辦I頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部一、目的：建立320型酸工計(jì)操作規(guī)程，使檢驗(yàn)人員能正確使用，確保酸度計(jì)測(cè)定數(shù)據(jù)的 準(zhǔn)確性。二、適用范圍：適用一各類(lèi)原輔料、中間體、成品及緩沖溶液的值測(cè)定。三、責(zé)任者：質(zhì)保部檢驗(yàn)人員。四、操作

44、規(guī)程：1基本操作：1.1接通電源，打開(kāi)開(kāi)關(guān)鈕。1.2校準(zhǔn)溫度：檢查所測(cè)溶液溫度與計(jì)濕度設(shè)定值是否一致，若不同，輸入被測(cè)溶液的溫 度值。1.3電極準(zhǔn)備：將保溫帽從電極頭處擰去并將橡皮帽從填液孔上移走，用蒸鎦水或校準(zhǔn) 緩沖液沖洗電極頭，最后用濾紙將水吸干。1.4校對(duì)電極：使用與被測(cè)樣品值接近的緩沖液定位，再用另一種值個(gè)差約3個(gè)的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液核對(duì)一次，誤差應(yīng)不超過(guò)土 0。02單位。1.5使用前清洗沖洗電極，用純化水或供試液充公洗滌電極，再用濾紙將水吸干。1.6測(cè)定樣品：按規(guī)定將供試品溶解或溶液，移至小燒杯中，將電極頭插入燒杯溶液中。1.7使用后清洗電極：取出電極并用純化水充分洗滌，用濾紙將水吸盡。1.

45、8存放電極:將電極頭套入保溫帽中將橡皮帽桿插入填液孔中.1.9關(guān)閉開(kāi)關(guān)鈕撥去電源.2. 注意事項(xiàng)2.1新電極必須在4或7緩沖液中并過(guò)液,但不要使用純水或蒸鎦水。2.2 用濾紙吸干電極時(shí) ,勿擦拭電極 ,以名免產(chǎn)生極化和遲緩現(xiàn)象。2.3 小心使用電極，勿用作攪拌器，拿放是勿接觸電極膜。2.4 測(cè)定小體積樣品時(shí)，確保液體能浸沒(méi)電極頭。2.5 勿使電極填充液干涸。2.6 勿使用超過(guò)保質(zhì)期的標(biāo)準(zhǔn)沖液，勿將用這的溶液倒回瓶中，發(fā)現(xiàn)緩沖液有渾濁霉或沉 淀現(xiàn)象時(shí)，勿繼續(xù)使用。2.7 配制標(biāo)準(zhǔn)緩沖液與溶解供試品的水，應(yīng)使用新沸過(guò)的冷蒸鎦水。題目46.280型手提式壓力蒸汽消毒器操作規(guī) 程編碼：共2頁(yè)制定審核批

46、準(zhǔn)制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25、頒發(fā)部門(mén)辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位總經(jīng)理理辦公室、質(zhì)保部、總工辦一、目的：建立手提式壓力蒸汽消毒操作規(guī)程，確保其操作規(guī)范化。二、適用范圍：適用于手提式壓力蒸汽消毒器的操作。三、責(zé)任者：操作者。四、正文：1消毒準(zhǔn)備：先將器中消毒襯桶取出，將需消毒物品放置襯桶內(nèi)孔的篩架上，再將消毒 器內(nèi)放上3升水，將襯桶放入鍋內(nèi)準(zhǔn)備消毒，消毒物品放置時(shí)應(yīng)有一定間隙；2器蓋開(kāi)閉：器蓋合上時(shí)，必須得將器蓋背面的放氣軟管插入消毒襯桶內(nèi)軟管支架中， 然后用螺栓緊固，打開(kāi)器蓋時(shí)必須將器內(nèi)蒸汽排放干凈待其冷至空溫，才能打開(kāi)

47、蓋子；3加執(zhí)方法：首先將消毒器接通電源，開(kāi)始時(shí)將放氣閥摘子置垂直開(kāi)放位置，消毒器內(nèi) 空氣隨加熱由閥子逸出，當(dāng)水煮沸時(shí)，有一股較急蒸汽沖出，此時(shí)，將放氣閥摘子置于在水平 關(guān)閉位置，消毒器內(nèi)壓力隨著繼續(xù)加熱而上升，并在壓力表上指示出來(lái)；4消毒時(shí)間：當(dāng)消毒器內(nèi)壓力達(dá)到消毒物所需的壓力時(shí)，開(kāi)始計(jì)算消毒時(shí)間。5冷卻：消毒終了不應(yīng)立即放氣，就斷離電源，一般在3-5分鐘后，將放氣摘子立起使用消毒器內(nèi)蒸汽由放氣閥全部排出，當(dāng)壓力表回到零位時(shí)，將蓋子打開(kāi)。6 注意事項(xiàng)：6.1用完后將器內(nèi)的水全部倒出，再用冷水沖洗干凈，擦干存放；6.2壓力表經(jīng)常檢查是否靈敏，以保安全；6.3器內(nèi)有壓力切不可打開(kāi)緊固螺栓，以防發(fā)生

48、事故。6.4 消毒壓力與溫對(duì)照表 。蒸汽壓力飽和蒸汽相對(duì)溫度兆帕（）c00.025100C 105C0.0250.05105c 110c0.050.075110C 1 一五C0.0750.11 一五C 120C0.10.14120c 126c題目水平凈化工作臺(tái)操作規(guī)程編碼：共1頁(yè)制定審核P批準(zhǔn)制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門(mén)辦頒發(fā)數(shù)量I12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部一、目的：建立凈化工作臺(tái)的操作規(guī)程。二、適有范圍：適用于質(zhì)保微生物限度檢查室的凈化工作臺(tái)的操作。三、責(zé)任者：質(zhì)保部檢驗(yàn)人員。四、正文：1、使用工作臺(tái)

49、時(shí)，應(yīng)提前 500打開(kāi)紫外線滅菌燈處理凈化工作區(qū)工作臺(tái)表面積累的微生 物；30后關(guān)閉殺菌燈。啟動(dòng)送風(fēng)機(jī)。2、工人前必須對(duì)工作臺(tái)周?chē)h(huán)境，及空氣進(jìn)地凈化處理，認(rèn)真進(jìn)行清潔工作，并采用紫 外線滅菌法時(shí)行滅菌處理。3、凈化工作區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁存放不必要的物品，以保持潔凈氣流流型不受干擾，4、操作人員進(jìn)入超凈工作區(qū)前，必須在緩沖間按規(guī)定穿戴衣、褲、帽子、調(diào)節(jié)罩等，并 盡量避免作明顯擾亂氣流流型的動(dòng)作。5、每月用風(fēng)速計(jì)測(cè)量一次工作區(qū)平均風(fēng)速，如發(fā)現(xiàn)不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)調(diào)節(jié)調(diào)壓器手柄， 改變風(fēng)機(jī)輸入電壓，使工作臺(tái)處于最佳狀況。30,6工作完畢后，用0.1%新潔爾滅擦拭凈化工作臺(tái)面，關(guān)閉送風(fēng)機(jī)，打開(kāi)紫外燈滅菌 最后關(guān)

50、閉電源。題目滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使 用方法編碼：共2頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.9審核日期2000620批準(zhǔn)日期2000625、頒發(fā)部門(mén)辦頒發(fā)數(shù)量丄12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部一、目的：制定滴定管、量瓶、移液管、刻度吸的使用方法。確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。二、適用于分析中所需的滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管。三、責(zé)任者：檢驗(yàn)人員。四、正文：1、容量?jī)x器的使用方法很重要。使用方法不正確，即使很準(zhǔn)確的容量?jī)x器，也會(huì)得到不 正確的測(cè)量結(jié)果。2、在容量分析中，用來(lái)準(zhǔn)確測(cè)量溶液體積的滴定管、移液管、刻度吸管和量瓶，儀器上 注有溫度、容量和刻度。3、滴定管的

51、使用法：3.1滴定管是在滴定時(shí)用來(lái)測(cè)定自管內(nèi)流出溶液的體積。它是具有準(zhǔn)確的細(xì)長(zhǎng)玻璃管及開(kāi) 關(guān)組成。3.2在容量分析滴定時(shí)，若消耗滴定液在 25以上可選用50滴定管，10以上者可用25滴 定管，在10以下宜用10或10以下滴定管。根據(jù)消耗量多少來(lái)先選擇一支適當(dāng)大小滴定管， 以減少滴定時(shí)體積測(cè)量的誤差。例如：一般標(biāo)化時(shí)用50，常用分析用25,非水滴定用10滴定管。4、滴定管的種類(lèi)：酸式滴液管、堿式滴定管、自動(dòng)滴定裝量。5、使用前的準(zhǔn)備：5.1在裝溶液前，須將滴定管洗凈，使水自然瀝干，（內(nèi)壁應(yīng)不掛水珠），先用少量滴定 液蕩洗三次（每次約510），除去殘留在管壁和下端管尖內(nèi)的水，以防裝入溶液被水稀釋。5.2滴定液最好從貯液瓶中直接倒入滴定管，盡量避免用另一器皿傳遞，以免溶度改改變 或沾污。5.3 滴定液裝入滴定管應(yīng)該超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)刻度零以上，滴定管尖端的氣泡必須排除。再調(diào)整溶 液的液面至刻度零處，即可進(jìn)行滴定。在滴定管上扣一個(gè) 10 成 5 小燒杯。以減少溶液揮發(fā)沾 污。6、注意事項(xiàng)：6.1 滴定管在裝滿溶液后，管外壁的溶液要擦干。的持滴定管時(shí)，避免的心緊握裝有溶液 部分的管壁。6.2每次