《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄13“無源醫(yī)療器械”相關產品臨床評價推薦路徑

1、醫(yī)醫(yī)療療器器械械分分類類目目錄錄子子目目錄錄13“13“無無源源植植入入器器械械”相相關關產產品品臨臨床床評評價價推推薦薦路路徑徑序序號號一一級級產產品品類類別別二二級級產產品品類類別別產產品品描描述述預預期期用用途途品品名名舉舉例例管管理理類類別別免免臨臨床床評評價價01骨接合植入物01單/多部件金屬骨固定器械及附件通常由一個或多個金屬部件（如板、釘板、刃板）及金屬緊固裝置（如螺釘、釘、螺栓、螺母、墊圈）組成。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。其中金屬部件通過緊固裝置固定就位。用于固定骨折之處，也可用于關節(jié)的融合及涉及截骨的外科手術等?？芍踩肴梭w，也可穿過皮膚對骨骼系統(tǒng)施加拉力

2、（牽引力）。金屬鎖定接骨板、金屬非鎖定接骨板、金屬鎖定接骨螺釘、金屬非鎖定接骨螺釘、金屬股骨頸固定釘、金屬接骨板釘系統(tǒng)、金屬U型釘13-01-01 金屬鎖定接骨板 由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO5832-3、ISO 5832-11等標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（例如鈍化、電解拋光、陽極氧化等）制成，不包含全新結構設計的產品，不包括3D打印等創(chuàng)新工藝。適用于四肢骨折內固定。13-01-01 金屬鎖定接骨螺釘 產品由符合GB 4234、ISO 5832-1標準規(guī)定的不銹鋼和符合GB/T

3、13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規(guī)定的純鈦、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（例如鈍化、電解拋光、陽極氧化等）制成，不包含全新結構設計的產品，不包括3D打印等創(chuàng)新工藝。適用于四肢骨折內固定。13-01-01 金屬接骨螺釘(非鎖定) 該類產品結構參見 YY 0018，產品由符合GB4234、ISO 5832-1標準規(guī)定的不銹鋼和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO5832-11標準規(guī)定的純鈦、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti

4、6Al7Nb鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成?？蓡为毷褂?，適用于四肢骨折內固定。13-01-01 空心接骨螺釘(非鎖定) 該類產品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。可單獨使用，適用于四肢骨折內固定。13-01-01 解剖型金屬接骨板(非鎖定) 該類產品結構參見YY 0017，由符合GB4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標準規(guī)定的

5、不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢干骺端骨折內固定。13-01-01 直型金屬接骨板（非鎖定） 該類產品結構參見YY 0017，由符合GB4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢長骨骨干骨折內固定。13-01-01 角度型金屬接骨板（非鎖定） 該類產品結構參見YY 0017，由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、I

6、SO 5832-2、ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢長骨骨干骨折內固定。13-01-01 U型釘 該類產品結構參見ISO 882，由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折內固定。13-01-01 骨栓 該類產品由螺桿和螺母組成，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規(guī)定的不

7、銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折內固定。13-01-01 金屬股骨頸固定釘 該類產品結構參見YY 0346，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于股骨頸骨折內固定。13-01-01 外固定架配合用固定釘 該類產品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝

8、（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。與外固定支架配合，適用于四肢骨折復位時部分植入人體做固定。13-01-01 髖臼螺釘 該類產品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-12標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金、鍛造鈷鉻鉬材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于生物型髖臼假體內固定。13-01-01 骨缺損填充塊固定螺釘 該類產品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO

9、5832-11、ISO 5832-12標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金、鍛造鈷鉻鉬材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于髖關節(jié)、膝關節(jié)金屬骨缺損填充塊的固定。13-01-01 足踝鎖定接骨板系統(tǒng) 該類產品由鎖定接骨板和鎖定接骨螺釘組成，鎖定接骨板由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，鎖定接骨螺釘由符合GB 4234、GB/T13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規(guī)定的不銹鋼、鈦

10、合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于足踝骨折內固定。13-01-01 手腕鎖定接骨板系統(tǒng) 該類產品由鎖定接骨板和鎖定接骨螺釘組成。鎖定接骨板由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，鎖定接骨螺釘由符合GB 4234、GB/T13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于手腕部骨

11、折內固定13-01-01 肋骨接骨板系統(tǒng) 該類產品由肋骨接骨板和螺釘組成。由符合GB/T 13810、ISO5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規(guī)定的純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于肋骨骨折內固定。02單/多部件可吸收骨固定器械一般采用聚乳酸或其共聚物、復合材料等制成。用于非承重部位的骨折內固定術、截骨術、關節(jié)融合術中骨折部位的固定?？晌战庸锹葆敗⒖晌战庸前?、可吸收接骨棒、可吸收板釘系統(tǒng)03單/多部件記憶合金骨固定器械一般采用鎳鈦記憶合金材料制成，具有特定的形狀。利用形狀記憶功能，用于骨折部位的固定

12、。記憶合金聚髕器、記憶合金肋骨板、胸骨固定器、記憶合金環(huán)抱器、張力鉤、接骨器、聚髕器04金屬髓內裝置通常由主釘和/或附件組成，主釘通常為管狀、棒狀或針狀。主釘和附件一般采用鈦合金和不銹鋼等材料制成。用于骨折內固定，植入骨髓腔內由螺釘?shù)冗B接固定。金屬髓內釘、金屬帶鎖髓內釘、金屬髓內針、金屬髓內釘系統(tǒng)、金屬帶鎖髓內釘系統(tǒng)13-01-04 金屬帶鎖髓內釘 由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO5832-3、ISO 5832-11等標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝制成。通常由主釘和/或附件組成，符合YY

13、/T0727系列標準及YY/T0591標準要求，不包含全新結構設計的產品，不包括3D打印等創(chuàng)新工藝。適用于長骨骨折內固定。13-01-04 金屬髓內針 該類產品結構參見YY 0019，不包含帶鎖髓內釘。由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工工藝、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等新技術和新工藝）制成；適用于四肢骨折內固定。植入骨髓腔內由螺釘?shù)冗B接固定。05金屬固定環(huán)扎裝置通常由金屬帶、金屬扁平條或單股或多股金屬絲組成，還可包含其他附件。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。圍繞著長骨，

14、通過絲或螺釘錨定在該長骨上，用于骨折固定。金屬纜線/纜索、柔性金屬絲、金屬纜線/纜索系統(tǒng)13-01-05 柔性金屬絲 該類產品結構參見YY/T 0816，由符合YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、高氮不銹鋼材料，通過常規(guī)的機械加工工藝、熱處理工藝（不包括3D打印等新技術和新工藝）制成。適用于四肢骨折捆扎內固定。13-01-05 金屬纜線和纜索 該類產品結構參見YY/T 0812，可含有與其配合使用的附件（如鎖定針、束縛器等）。由符合GB/T 13810、YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、高氮不

15、銹鋼、鈦合金材料，符合ASTMF1314標準規(guī)定的22Cr-13Ni-5Mn不銹鋼材料、符合ISO5832-5/YY 0605.5標準規(guī)定的鍛造鈷鉻鎢鎳合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折捆扎內固定。06光面或帶螺紋的金屬骨固定緊固件通常由一段剛性絲或棒組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬或不銹鋼等材料制成?？梢允侵毙突騏型，端部可以是鋒利（鈍）且可能有加工成型的帶槽的頭。用于骨折固定、骨重建，作為插入其他植入物的導針，也可穿過皮膚植入人體對骨骼系統(tǒng)施加拉力（牽引力）。金屬骨針13-01-06 金屬骨針 該類產品包括克氏針和斯氏針，結構參見YY 03

16、45。由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，符合ISO5832-5標準規(guī)定的鍛造鈷鉻鎢鎳材料通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折復位時部分植入人體做牽引、配合外固定支架進行四肢骨折固定或單獨植入用于四肢骨折內固定。01骨接合植入物02運動損傷軟組織修復重建及置換植入物01運動損傷軟組織修復重建植入物通常為鉤狀、釘狀、門型、板狀植入物，或與可植入縫線共同使用。一般采用金屬、高分子、復合材料等制成，附著在固定裝置上的縫線分為可吸收，部分可吸收和不可吸收三大類。用于肩、足

17、、踝、髖、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韌帶等部位的軟組織重建和修復。帶線錨釘、界面螺釘（干預螺釘）、門型釘、半月板縫合釘、帶線固定板13-02-01 不可吸收帶線錨釘 該類產品由錨釘和縫線組成，可帶縫合針。錨釘由符合GB4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。縫線可由聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚酰胺等不可吸收材料制成，性能指標符合YY0167標準規(guī)定的適用部分?？p合針應符合YY0166和YY0043的要求。該產品可預裝插入器，插入器與人體

18、接觸部分通常由符合YY/T 0294、ASTM F899或YY/T 0726規(guī)定的不銹鋼材料制成。適用于骨與軟組織的連接固定。13-02-01 不可吸收韌帶固定螺釘 該類產品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于韌帶的修復和重建。13-02-01 帶袢鈦板 產品由鈦板、線圈和縫線組成。鈦板應由符合GB/T 13810、ISO5832-3標準規(guī)定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI鈦合金制成，線圈和縫線材質為高分子材料，如聚對苯二甲酸乙二

19、酯，聚丙烯、聚乙烯，聚酯材料。適用于骨科重建術中韌帶或肌腱與骨的固定。02運動損傷軟組織置換植入物一般采用高分子材料或同種異體組織制成。用于全部或部分地置換損傷組織。用于補償天然組織的損傷。人工韌帶03脊柱植入物01脊柱椎板間固定系統(tǒng)通常由多種鉤、連接桿、植入板、螺釘、螺塞、墊片、連接器等部件組成。一般采用不銹鋼、純鈦、鈦合金等材料制成。通常貫穿3塊相鄰的椎骨，拉直并固定脊柱使椎骨能夠與植入物連接并融合在一起。用于治療脊柱側凸，也可用于治療脊柱的骨折和脫位、重度腰椎滑脫（3、4級）以及下背部綜合征，或脊柱椎管擴大減壓術后的椎板成形等。頸椎后路非椎弓根固定系統(tǒng)、胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系統(tǒng)、枕

20、頸系統(tǒng)、椎板固定板系統(tǒng)13-03-01 椎板固定板系統(tǒng) 該類產品由固定板和螺釘組成，固定板由符合GB/T 13810 、ISO 5832-2 、ISO 5832-3標準規(guī)定的純鈦、鈦合金材料，螺釘由符合GB/T 13810 、ISO5832-3標準規(guī)定的鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D 打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于脊柱椎管擴大減壓術后的椎板成形。02脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)通常由多種骨板和連接螺釘?shù)冉M成。一般采用純鈦、鈦合金等材料制成，特殊產品也可采用聚乳酸或其共聚物等材料制成。金屬植入物用于治療脊柱側凸，也可用于脊柱前路椎體固定，或用于椎體置換等?？晌罩踩胛?/p>

21、用于與傳統(tǒng)堅強內固定器械配合使用，在脊柱椎體切除融合術中輔助植骨。頸椎前路固定系統(tǒng)、胸腰椎前路固定系統(tǒng)、可吸收頸椎前路釘板系統(tǒng)、椎體置換系統(tǒng)03脊柱椎弓根系統(tǒng)通常由螺栓、鉤、螺釘、連接裝置、連接棒、連接桿、橫向連接器等多個組件組成。一般采用鈦合金、純鈦、鈷鉻鉬、聚醚醚酮等材料制成?？捎糜诠潭怪?jié)段。用于治療胸腰椎、骶骨脊柱畸形脊柱滑脫，退行性腰椎滑脫，椎骨骨折、脫位，脊柱側凸，脊柱后凸，脊柱腫瘤，融合失敗等。頸椎椎弓根系統(tǒng)、胸腰椎椎弓根系統(tǒng)04椎間融合器通常由單個或多個部件組成。一般采用金屬、高分子或復合材料制成。可植入頸椎或腰骶的椎體間隙中或用于胸腰椎椎體置換及恢復椎體病變受損而丟失的高度

22、。用于患有椎間盤退行性疾病、椎體滑脫、椎體不穩(wěn)等病癥的骨骼成熟患者，在一個或兩個相鄰椎體節(jié)段上進行融合。頸椎椎間融合器、胸腰椎椎間融合器05椎間盤假體通常由上、下終板和髓核組成。終板一般采用鈷基合金、鈦合金等材料制成，兩面可帶有涂層；髓核一般采用超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成?？芍踩胱刁w間置換人體椎間盤。用于椎間盤置換術，以恢復椎體相鄰節(jié)段間的支撐和相對運動。頸椎椎間盤假體、胸腰椎椎間盤假體03脊柱植入物06棘突植入物通常由單個或多個部件組成。一般采用鈦合金等材料制成。該產品可用于在腰椎棘突間施加一定的撐開力，限制腰椎過度后伸。用于維持腰椎活動節(jié)段棘突間的穩(wěn)定。棘突間植入物04關節(jié)置換植入物

23、01髖關節(jié)假體通常由髖臼部件和股骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、不銹鋼、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根據(jù)人體髖關節(jié)的形態(tài)、構造及功能設計，替換髖關節(jié)的一個或兩個關節(jié)面，通過關節(jié)面的幾何形狀來限制其在一個或多個平面內的平移和旋轉。用于外科手術植入人體，代替患病髖關節(jié)，達到緩解髖關節(jié)疼痛，恢復髖關節(jié)功能的目的。髖關節(jié)假體系統(tǒng)、髖關節(jié)假體、髖臼假體、髖關節(jié)股骨假體骨水泥型髖關節(jié)假體置換術用配件在骨水泥型髖關節(jié)置換術中作為配件使用中置器、遠端塞、髖臼杯用孔塞、髓腔塞13-11 中置器 該類產品由PMMA、符合GB/T19701.2標準規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制造。適用于骨水泥型髖關節(jié)置換手

24、術中保持股骨柄遠端中置，阻隔骨水泥并確保骨水泥在假體周圍的均勻分布。13-11 遠端塞 該類產品由PMMA、符合GB/T19701.2標準規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制造。適用于骨水泥型髖關節(jié)置換術中，阻隔骨水泥。13-11 髖臼杯用孔塞 產品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3標準Ti6Al4V鈦合金制成。配合髖臼杯使用，用于髖臼杯產品孔的填塞。13-11 髓腔塞 產品由符合GB/T 19701.2、ISO 5834-2標準規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制造。用于骨水泥型假體植入手術，作用為防止骨水泥溢入髓腔限制區(qū)域，適用部位為股骨、脛骨和肱骨的髓腔。03脊柱植入物02膝關節(jié)假體通常由

25、股骨部件、脛骨部件和髕骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據(jù)人體膝關節(jié)的形態(tài)、構造及功能設計，替代膝關節(jié)的一個、兩個或三個間室的關節(jié)面。用于外科手術植入人體，代替患病膝關節(jié)，達到緩解膝關節(jié)疼痛，恢復膝關節(jié)功能的目的。膝關節(jié)假體系統(tǒng)、膝關節(jié)假體、膝關節(jié)股脛假體、膝關節(jié)髕股假體、膝關節(jié)髕股脛假體、膝關節(jié)股骨假體、膝關節(jié)髕骨假體、膝關節(jié)脛骨假體03肩關節(jié)假體通常由肱骨部件和關節(jié)窩部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據(jù)人體肩關節(jié)的形態(tài)、構造及功能設計，替代肩關節(jié)的關節(jié)面。用于外科手術植入人體，代替患病肩關節(jié)，達到緩解肩關節(jié)疼痛，恢復肩關節(jié)功能的

26、目的。肩關節(jié)假體系統(tǒng)、肩關節(jié)假體、肩關節(jié)肩盂假體、肩關節(jié)肱骨假體04肘關節(jié)假體通常由肱骨部件和橈骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據(jù)人體肘關節(jié)的形態(tài)、構造及功能設計，替代肘關節(jié)的關節(jié)面。用于外科手術植入人體，代替患病肘關節(jié)，達到緩解肘關節(jié)疼痛，恢復肘關節(jié)功能的目的。肘關節(jié)假體系統(tǒng)、肘關節(jié)假體、肘關節(jié)徑向假體、肘關節(jié)肱骨假體05骨科填充和修復材料01丙烯酸樹脂骨水泥通常由粉體和液體組成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成。粉體和液體一般經(jīng)混合攪拌后使用。用于關節(jié)成形術、脊柱或創(chuàng)傷手術中金屬或高分子植入物與

27、活體骨的固定。也可用于椎體的填充；固定椎體的骨缺損或與內固定產品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨質疏松性骨折治療。丙烯酸樹脂骨水泥04關節(jié)置換植入物03 同種異體骨修復材料通常由同種異體骨經(jīng)過加工制備而成。不含活細胞成分。用于骨缺損、骨不連、骨延遲愈合或不愈合的填充修復，以及脊柱融合、關節(jié)融合及矯形植骨修復。同種異體骨修復材料04 金屬填充物一般采用鉭金屬、鈦或鈦合金等材料制成，具有多孔結構或粗糙表面。根據(jù)使用部位的不同，具有特定形狀。用于重建由于嚴重退化、創(chuàng)傷或其它病理改變造成的髖關節(jié)、膝關節(jié)骨缺損；或用于翻修、補救既往關節(jié)重建術和植入物失效時的骨缺損；或用于治療未發(fā)生股骨頭塌陷的股骨頭壞死。填

28、充塊13-05-04 填充棒/填充塊 產品由符合ISO 13782標準規(guī)定的純鉭制成（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝制備產品）。產品單獨使用，用于四肢骨填充。06神經(jīng)內/外科植入物01單/多部件預制顱骨成形術板及緊固件通常由板及緊固件組成。一般采用純鈦、鈦合金、鈷鉻合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通過緊固裝置（如螺釘、金屬絲或其它組件）固定就位。用于修補、覆蓋、填充或固定顱骨缺損或孔洞。預制顱骨板系統(tǒng)、可塑形預制顱骨板系統(tǒng)、鈦網(wǎng)、鈦網(wǎng)板系統(tǒng)02顱骨夾/鎖通常由單個或多個部件組成。一般采用鈦合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。用于開顱手術后顱骨瓣的固定。顱骨夾、顱

29、骨鎖05骨科填充和修復材料03單/多部件顱頜面固定器械及附件通常由一個或多個部件及緊固件組成。一般采用純鈦、鈦合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通過緊固裝置（如螺釘或其它組件）固定就位。用于神經(jīng)外科和頜面外科手術中骨折的固定。顱頜面內固定系統(tǒng)、顱頜面板釘系統(tǒng)13-06-03 頭釘 產品通常由主體、基座、O形環(huán)、橡膠帽組件組合而成，其中僅主體與人體接觸。主體應使用GB 4234、ISO 5832-1、ASTM F899標準規(guī)定的不銹鋼或ISO 5832-3、GB/T 13810標準規(guī)定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI鈦合金材料制成，產品與顱骨固定器配合使用，在頭骨需要

30、重度修復的外科手術過程中將患者的頭部與頸部固定在特定的位置。該產品為非植入物，僅在術中使用，與人體短期接觸，術后即刻拆除。13-06-03 顱頜面接骨板系統(tǒng) 由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成，不包含全新結構設計的產品。適用于顱頜面骨折內固定。修補、覆蓋、填充骨缺損或孔洞者除外。05動脈瘤夾通常由單個部件組成。一般采用鈦合金等金屬材料制成。用于使顱內動脈瘤頸或囊閉塞的裝置。用于顱內動脈瘤瘤頸或瘤體的永久性閉塞治

31、療。動脈瘤夾、腦動脈瘤夾13-06-05 動脈瘤夾 一般采用鈦合金等金屬材料制成。用于使顱內動脈瘤頸或囊閉塞的裝置。用于顱內動脈瘤瘤頸或瘤體的永久性閉塞治療，也可用于動靜脈畸形小血管或動靜脈瘺的永久性閉塞治療。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。06顱內支架系統(tǒng)通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。經(jīng)腔放置的植入物，擴張后通過提供一個機械性的支撐，以維持或恢復顱內血管的通暢性，或輔助彈簧圈治療出血性病變。用于治療顱內、顱底動脈血管狹窄或輔助彈簧圈治療顱內動脈瘤等其他出血性病變。顱內支架08

32、顱內彈簧圈系統(tǒng)通常由彈簧圈和輸送導絲組成。彈簧圈的繞絲一般采用鉑鎢、鉑銥合金等金屬材料制成，芯絲一般采用聚丙烯等高分子材料制成，部分彈簧圈表面可能含有聚酯纖維等高分子材料的纖毛。彈簧圈植入顱內可阻斷異常血流。用于在神經(jīng)顱內手術中治療顱內動脈瘤及其他神經(jīng)血管異常的栓塞。顱內彈簧圈06神經(jīng)內/外科植入物09人工顱骨一般采用硅橡膠與滌綸網(wǎng)膜材料復合而成，也可采用聚醚醚酮、鈦合金等材料制成。用于缺損顱骨的替代或重建。人工顱骨11顱內動脈瘤血流導向裝置通常由編織植入物和輸送系統(tǒng)組成。編織植入物一般選用鈷鉻合金和鉑鎢合金材料制成，輸送導絲一般為不銹鋼材料制成。由多股金屬絲編織而成的植入物采用密網(wǎng)設計可以限

33、制血流繼續(xù)進入動脈瘤體，從而使動脈瘤內血流停滯，直至瘤體逐漸縮小。用于血管腔內治療成人頸內動脈巖段至垂體上動脈開口處近端的大或巨大寬頸動脈瘤。顱內動脈瘤血流導向裝置07心血管植入物01血管內假體通常由假體和/或輸送系統(tǒng)組成。假體通常由移植物（覆膜）和支撐結構組成，移植物一般采用高分子材料制成。支撐結構一般采用金屬材料制成，支撐結構通過縫合或嵌入的方式固定在移植物上。血管內假體一端可設計為錨定結構，以增強假體的固定能力。通過將血管內假體部分或全部置于血管管腔內，對患者的自體血管或人工血管進行修復、替換或者建立旁路血管通道。用于治療動脈瘤、動脈夾層等血管病變。胸主動脈覆膜支架、腹主動脈覆膜支架、術

34、中支架06神經(jīng)內/外科植入物02血管支架通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結構一般呈網(wǎng)架狀。經(jīng)腔放置的植入物擴張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質（不含藥物），如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結構。用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。冠狀動脈支架、外周動脈支架、肝內門體靜脈支架通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結構一般呈網(wǎng)架狀。經(jīng)腔放置的植入物擴張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含

35、表面改性物質，如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結構。含有藥物成分。用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。藥物洗脫冠狀動脈支架、藥物洗脫外周動脈支架（藥械組合產品）03腔靜脈濾器通常由腔靜脈濾器和/或輸送系統(tǒng)組成。腔靜脈濾器一般采用金屬材料制成。經(jīng)腔放置的植入物擴張后通過機械過濾的方式來預防肺栓塞。用于機械過濾下腔靜脈來預防肺栓塞。永久腔靜脈濾器、可回收腔靜脈濾器、可轉換回收腔靜脈濾器07心血管植入物04人工血管一般采用完全或部分的生物材料、合成編織型材料、合成非編織型材料制成。用于置換血管、在血管間旁路移植或形成分流。人工血管06人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械一般

36、采用高分子材料、動物組織、金屬材料制成，可含或不含表面改性物質。用于替代或修復天然心臟瓣膜（如主動脈瓣、二尖瓣、肺動脈瓣及三尖瓣）。外科生物心臟瓣膜、外科機械心臟瓣膜、經(jīng)導管植入式心臟瓣膜、心臟瓣膜成形環(huán)07心臟封堵器通常由封堵器和/或輸送系統(tǒng)組成。封堵器的網(wǎng)狀或傘狀結構一般采用金屬材料制成，其余部分一般采用高分子材料制成，放置于心臟缺損、異常通路或特殊開口等處，并封堵該位置，達到阻止異常血流流通的目的。用于治療先天性心房間隔缺損、心室間隔缺損和動脈導管未閉、卵圓孔未閉等疾病。房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器、左心耳封堵器08耳鼻喉植入物01聽小骨假體一般采用鉑金屬、不銹

37、鋼、純鈦或鈦合金等金屬材料制成，亦有產品采用羥基磷灰石制成。用于傳導性耳聾，對全部或部分聽小骨鏈施行置換手術。生物陶瓷聽小骨置換假體、聽小骨假體02耳內假體一般采用不銹鋼、鈦合金等金屬材料和/或聚四氟乙烯等高分子材料制成。用于植入耳內，以重建聲音傳導鏈或治療鐙骨不能移動的耳硬化癥，也可用于預防中耳積液。通風管09整形及普通外科植入物02整形用注射填充物通常由注射器以及預裝在注射器中的填充材料組成。用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠、注射用透明質酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑07心血管植入物03乳房植入物通常由外殼和殼內填充物組成。植入

38、體外殼一般采用多層醫(yī)用硅橡膠制成，殼內充有醫(yī)用級硅凝膠等材料。用于隆乳和乳房再造。人工乳房植入體、乳房植入體、硅凝膠填充乳房植入體04外科補片/外科修補網(wǎng)一般采用一種或多種合成高分子生物材料或天然高分子生物材料制成。用于植入人體，加強和修補不完整的腹壁和/或腹股溝區(qū)等軟組織的缺損。疝氣補片、外科修復補片、外科修復網(wǎng)、疝修補補片13-09-04 外科疝修補補片 腹腔外置疝補片：植入體內的補片（如平片、網(wǎng)塞等），由聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯或聚偏二氟乙烯材料制成，可帶有部分可吸收材料，用于腹腔外對疝與腹壁缺損進行修補；腹腔內置疝修補補片：腹壁側由聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯或聚偏二氟乙烯材料制成

39、，腹腔側由可降低粘連的材料制成，用于腹腔內對疝與腹壁缺損進行修補。上述兩類補片與已獲準境內注冊產品具有等同性，組成材料成熟,可降低粘連的材料在上市同類產品中已應用。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。不包括最終全部吸收的產品及以自體組織重建實現(xiàn)修復的產品。05修補固定器通常由縫釘和置入裝置（器械桿、手柄、擊發(fā)扳機）組成。在多種微創(chuàng)及開放外科手術（如疝修補術）中，用于固定對軟組織進行修補的材料?？晌蔗斝扪a固定器、可吸收夾固定裝置、固定夾06非血管支架通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。經(jīng)腔放置的植入物擴張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復

40、腔道的完整性。用于預防非血管腔道的狹窄或重建腔道的結構和/或功能，也可用于膽汁/胰液的內引流。膽道支架、尿道支架、腸道支架、氣管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指腸支架、結腸支架、幽門支架、氣管造口支架系統(tǒng)、鼻竇支架13-09-06 膽道/胰管/輸尿管支架 支架由不可降解/吸收的高分子材料（如聚乙烯、聚氨酯等）制成管狀結構，可帶有不透射線標記等組件，可涂有涂層，可包含輸送器組件。用于在內窺鏡下植入腔道，擴張植入部位的狹窄，進行引流。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟，新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。13-09-06 非血管自擴張金屬支架 支架由具有形狀

41、記憶性能的金屬（如鎳鈦合金等）制成，可帶有不透射線標記，可有/無覆膜，可包含輸送器組件。用于擴張食道、膽道、氣道、腸道等非血管部位的狹窄。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟，新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。07支氣管內活瓣通常由活瓣、輸送導管、裝載器和氣道定徑套件（玻璃注射器、活塞和量規(guī)）組成?；畎曛渭芤话悴捎面団伜辖鹬瞥?，覆有聚氨酯膜。用于控制氣流以改善病變分布不均勻的肺氣腫患者的肺功能及減少漏氣。支氣管內活瓣09整形及普通外科植入物10 軟組織擴張器一般由擴張器殼體、導管、注射座及連接管組成，其中注射閥由硅橡膠和不銹鋼碗組成。用于獲取自體皮膚組織以解決皮膚供區(qū)不足，也可用于頭皮缺損、禿發(fā)再造、耳鼻再造和各類疤痕的修補。軟組織擴張器13-09-10 組織擴張器 一般由殼體、導管、注射座（或起相同作用的組件）和連接器（如果有）等組成。殼體的主要材料為硅橡