新藥項目篩選與風(fēng)險控制(2011)

1、新藥項目篩選與風(fēng)險控制新藥項目篩選與風(fēng)險控制 刁天喜軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)藥信息中心探討的問題p新藥研發(fā)項目風(fēng)險新藥研發(fā)項目風(fēng)險p新藥項目篩選管理新藥項目篩選管理p新藥項目風(fēng)險控制新藥項目風(fēng)險控制p信息資源合理利用信息資源合理利用為新藥項目篩選與決策提供參考為新藥項目篩選與決策提供參考新藥研發(fā)項目風(fēng)險新藥研發(fā)項目風(fēng)險問題問題1 1研發(fā)項目風(fēng)險管理研發(fā)項目風(fēng)險管理研發(fā)項目風(fēng)險管理l是研發(fā)項目不可或缺的重要組成部分l是一主動的、系統(tǒng)的管理過程l沒有風(fēng)險管理系統(tǒng)的項目是風(fēng)險最大的項目l研發(fā)項目的多階段性l研發(fā)項目的多因素風(fēng)險l研發(fā)項目的不確定性識別風(fēng)險分析風(fēng)險化解風(fēng)險監(jiān)控風(fēng)險研發(fā)項目風(fēng)險管理過程新藥項

2、目風(fēng)險因素構(gòu)成新藥項目風(fēng)險因素構(gòu)成藥物研發(fā)階段風(fēng)險新基因/新功能新靶標(biāo)篩選模型設(shè)計制備/分離篩選樣品庫篩選先導(dǎo)物臨床前候選物質(zhì)量控制藥效評價藥代評價安全評價制劑研究工藝研究臨床候選新藥臨床研究新藥證書產(chǎn)業(yè)化/GMP論證新藥上市靶標(biāo)研究發(fā)現(xiàn)研究臨床前研究臨床研究產(chǎn)業(yè)化研究l多階段性l多因素性l不確定性新藥項目風(fēng)險的類別新藥項目風(fēng)險的類別 p市場風(fēng)險p技術(shù)風(fēng)險p資金風(fēng)險p政策法規(guī)p知識產(chǎn)權(quán)p管理風(fēng)險n市場風(fēng)險市場風(fēng)險l價值鏈的可獲得性價值鏈的可獲得性 研發(fā) 生產(chǎn) 銷售 l產(chǎn)品差異性產(chǎn)品差異性 性能指標(biāo)蠕動 客戶對新技術(shù)所帶來新性能的認(rèn)識 l市場接受程度市場接受程度 進入新市場的風(fēng)險 對潛在市場容量

3、和商業(yè)模式的認(rèn)識n企業(yè)資源匹配企業(yè)資源匹配與現(xiàn)有產(chǎn)品組合的匹配性與現(xiàn)有產(chǎn)品組合的匹配性與現(xiàn)有銷售網(wǎng)絡(luò)、模式的匹配性與現(xiàn)有銷售網(wǎng)絡(luò)、模式的匹配性與現(xiàn)有生產(chǎn)條件的匹配性與現(xiàn)有生產(chǎn)條件的匹配性與市場戰(zhàn)略的匹配性與市場戰(zhàn)略的匹配性n知識產(chǎn)權(quán)知識產(chǎn)權(quán)專利問題專利問題行政保護行政保護中藥品種保護中藥品種保護新藥保護新藥保護過渡期過渡期監(jiān)測期監(jiān)測期n政策法規(guī)政策法規(guī)注冊管理辦法注冊管理辦法技術(shù)指導(dǎo)原則技術(shù)指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)新技術(shù)和產(chǎn)品的審評尺度新技術(shù)和產(chǎn)品的審評尺度申報審批時間申報審批時間注冊流程注冊流程n技術(shù)因素（一）技術(shù)因素（一）l 技術(shù)不成熟技術(shù)不成熟 加大研發(fā)工作量和難度、失敗可能性增加、引發(fā)生產(chǎn)和市

4、場階段的風(fēng)險l 技術(shù)不先進技術(shù)不先進 不具經(jīng)濟上的可行性l 技術(shù)難度與復(fù)雜性技術(shù)難度與復(fù)雜性 技術(shù)難度越大，風(fēng)險越大，但其市場防護能力較強技術(shù)難度越大，風(fēng)險越大，但其市場防護能力較強l 技術(shù)能力和所需互補能力的可獲得性技術(shù)能力和所需互補能力的可獲得性 互補技術(shù)可能并不成熟互補技術(shù)可能并不成熟n技術(shù)因素（二）技術(shù)因素（二）l 性能指標(biāo)可實現(xiàn)性性能指標(biāo)可實現(xiàn)性 一項技術(shù)能否實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，在項目開始之前或研究過程中是不能肯定的l 技術(shù)效果的不確定性技術(shù)效果的不確定性 研發(fā)項目在研究過程中還難以估計其最終技術(shù)效果。例因毒副作用而召回的藥品，萬絡(luò)、酚氟拉明、右旋酚氟拉明、西沙必利、曲格列酮、西立伐他汀l

5、 技術(shù)壽命的不確定性技術(shù)壽命的不確定性 技術(shù)更新的周期越來越短。上世紀(jì)70年代第一個模仿創(chuàng)新藥物上市時間是5.6年，上世紀(jì)90年代這一時間縮短到2.5年。n許可交易風(fēng)險許可交易風(fēng)險l 制藥行業(yè)中合作和許可交易的失敗率在21%-50%之間l 不同類型的公司許可交易的風(fēng)險不同。高成熟度公司從研發(fā)合作中獲取的利益要低于低成熟度的公司，制藥公司和成熟的生物技術(shù)公司在研發(fā)合作中要承擔(dān)更多風(fēng)險，獲取的利益要低于新興的生物技術(shù)公司 l 成熟的生物技術(shù)公司和制藥公司更傾向于在新藥開發(fā)后期階段的合作 新藥項目篩選管理新藥項目篩選管理問題問題2 2n 項目篩選定位項目篩選定位n 項目篩選實施項目篩選實施n 篩選原

6、則篩選原則n 工作內(nèi)容工作內(nèi)容n 工作方法工作方法n 項目篩選決策項目篩選決策n 項目篩選支撐項目篩選支撐新藥項目篩選管理新藥項目篩選管理 項目篩選定位n 行業(yè)定位行業(yè)定位p制藥、中小型研發(fā)、風(fēng)險投資n 企業(yè)定位企業(yè)定位p研發(fā)型、銷售型、研發(fā)銷售型p中藥、化學(xué)藥、生物制藥、混合型p大型企業(yè)、中型企業(yè)、小型企業(yè)p合資企業(yè)、國營企業(yè)、民營企業(yè)p成長中的企業(yè)、成熟企業(yè)n 戰(zhàn)略定位戰(zhàn)略定位p企業(yè)基本戰(zhàn)略態(tài)勢：成本領(lǐng)先、目標(biāo)集聚、特色明顯p成長型戰(zhàn)略：（1）企業(yè)內(nèi)擴張：一體化戰(zhàn)略、多元化戰(zhàn)略、加強型戰(zhàn)略；（2）企業(yè)外擴張：戰(zhàn)略聯(lián)盟；虛擬運作等p防御型戰(zhàn)略：收縮戰(zhàn)略、剝離戰(zhàn)略、清算戰(zhàn)略制藥企業(yè)與風(fēng)投的篩選

7、定位制藥企業(yè)與風(fēng)投的篩選定位n 國外制藥產(chǎn)業(yè)的兩種創(chuàng)新力量國外制藥產(chǎn)業(yè)的兩種創(chuàng)新力量p第一是大型制藥企業(yè)p第二是中小生物技術(shù)企業(yè)（靠風(fēng)險投資機構(gòu)支持）n 兩種主要投資者兩種主要投資者p制藥企業(yè)：科技成果產(chǎn)出的最終使用者p風(fēng)險投資機構(gòu)：處于價值鏈的上游，專注于科技成果向產(chǎn)品轉(zhuǎn)化過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。n 兩種投資者項目篩選定位不同兩種投資者項目篩選定位不同p動機p范圍p階段研發(fā)階段研究與發(fā)現(xiàn)臨床前開發(fā)臨床試驗注冊IV期臨床主要任務(wù)藥物作用靶標(biāo)研究，進行先導(dǎo)化合物的鑒定與優(yōu)化優(yōu)選的化合物在動物體內(nèi)進行毒性和安全性研究化合物在人體內(nèi)進行3期臨床試驗向執(zhí)法部門申請批準(zhǔn)藥品上市后進行更大范圍的臨床觀察公共研究

8、機構(gòu)衛(wèi)生研究機構(gòu)發(fā)起進行的基礎(chǔ)研究的重要發(fā)現(xiàn)使藥物和疫苗的研發(fā)成為可能。公立醫(yī)院、診所和臨床研究中心是進行臨床研究的重要機構(gòu)法規(guī)機構(gòu)制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并對產(chǎn)品的文件進行評估，在保證公司正常運轉(zhuǎn)環(huán)境創(chuàng)造方面發(fā)揮重要作用小型專業(yè)公司小型的專業(yè)公司在藥物研究和發(fā)現(xiàn)方面發(fā)揮著越來越重要的作用，這些公司成為大型制藥公司藥物和疫苗開發(fā)的重要來源小型公司在臨床試驗方面的作用比較有限不扮演任何角色制藥企業(yè)制藥業(yè)承擔(dān)了藥物研究和開發(fā)方面的大部費用是臨床試驗的最大出資者制藥公司的作用是向法規(guī)機構(gòu)提交產(chǎn)品材料，并進行產(chǎn)品上市后的臨床試驗制藥技術(shù)創(chuàng)新中的地位新藥項目篩選管理新藥項目篩選管理項目篩選原則的確立項目初篩原則項

9、目初篩原則n 主要是根據(jù)項目篩選的定位進行項目的選擇主要是根據(jù)項目篩選的定位進行項目的選擇n項目選擇途徑項目選擇途徑n所屬行業(yè)類型所屬行業(yè)類型n所屬治療類別所屬治療類別n項目的前景及可行性項目的前景及可行性n 與公司戰(zhàn)略的兼容，與公司營銷體系和生產(chǎn)制造與公司戰(zhàn)略的兼容，與公司營銷體系和生產(chǎn)制造能力匹配能力匹配項目評價原則項目評價原則n 市場性原則市場性原則 產(chǎn)品的市場需求是項目必要性的基礎(chǔ)，市場研究是解決項目必要性產(chǎn)品的市場需求是項目必要性的基礎(chǔ)，市場研究是解決項目必要性的關(guān)鍵。主要內(nèi)容：市場容量、市場特征、需求量發(fā)展趨勢。的關(guān)鍵。主要內(nèi)容：市場容量、市場特征、需求量發(fā)展趨勢。n市場容量以疾病

10、流行病學(xué)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，預(yù)測項目產(chǎn)品的理想市場容量；根據(jù)用藥相關(guān)數(shù)據(jù)推總實際市場容量。在公司戰(zhàn)略規(guī)劃指導(dǎo)下，劃定公司項目評價的市場容量范圍。n市場特征主要明確市場供求狀況、市場完善程度、競爭產(chǎn)品數(shù)量、競爭廠家數(shù)量、產(chǎn)品和廠家的市場占有率、進入市場障礙、產(chǎn)品需求的主要影響因素、估計項目產(chǎn)品未來可能的市場占有率和銷售量。n需求量發(fā)展趨勢以疾病發(fā)病率發(fā)展趨勢和用藥數(shù)據(jù)對項目產(chǎn)品將來發(fā)展趨勢進行預(yù)測。n 技術(shù)性原則技術(shù)性原則n藥學(xué)：藥學(xué)：處方組成、提取工藝流程、劑型、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究的成熟性和可靠性；原材料獲取難易程度及價格；儀器設(shè)備、人員需求和具備的條件；主要技術(shù)先進程度；中試和生產(chǎn)的相關(guān)技術(shù)要求。

11、n藥理、毒理：藥理、毒理：是否具有較高的藥效及安全性；實驗動物需求；有無成熟的動物模型；實驗指標(biāo)、劑量和對照的確立；儀器設(shè)備和人員需求和具備的條件條件；實驗周期長短；主要技術(shù)障礙和可能解決方案；n臨床試驗：臨床試驗：有無成熟的臨床研究方案；病例收集的難易程度；臨床研究基地情況；臨床研究周期。n 經(jīng)濟性原則經(jīng)濟性原則n研究開發(fā)預(yù)期投資規(guī)模；預(yù)期研究周期；預(yù)期收益；掙現(xiàn)值方法的使用。n 創(chuàng)新性原則創(chuàng)新性原則n項目在選題思路、研究方式和方法、研究方案等方面是否具備創(chuàng)新研究特點。n 權(quán)威意見參考原則權(quán)威意見參考原則n征求新藥研究開發(fā)各方面專家的意見，作為項目評估的參考意見。n 政策性原則政策性原則n與

12、宏觀政策、法規(guī)、管理辦法等的一致性。項目決策原則項目決策原則n 信息的詳盡程度和可靠性信息的詳盡程度和可靠性n信息的全面和可靠程度對決策起著至關(guān)重要的作用，在項信息的全面和可靠程度對決策起著至關(guān)重要的作用，在項目決策前首先必須明確信息資料的來源及可靠性、信息的目決策前首先必須明確信息資料的來源及可靠性、信息的全面程度。立項過程中信息利用原則另行規(guī)定。全面程度。立項過程中信息利用原則另行規(guī)定。n 項目產(chǎn)品的市場空間或差異性項目產(chǎn)品的市場空間或差異性n從產(chǎn)品的市場容量和市場特征，看項目產(chǎn)品有無較好的市從產(chǎn)品的市場容量和市場特征，看項目產(chǎn)品有無較好的市場空間或產(chǎn)品差異性。場空間或產(chǎn)品差異性。n 與公

13、司發(fā)展戰(zhàn)略的一致性與公司發(fā)展戰(zhàn)略的一致性n項目與公司總體發(fā)展戰(zhàn)略和長期產(chǎn)品戰(zhàn)略具有一致性。項目與公司總體發(fā)展戰(zhàn)略和長期產(chǎn)品戰(zhàn)略具有一致性。n 與公司市場營銷體系的協(xié)調(diào)性與公司市場營銷體系的協(xié)調(diào)性n充分了解項目產(chǎn)品的目標(biāo)市場和營銷特點，看是否與公司現(xiàn)有充分了解項目產(chǎn)品的目標(biāo)市場和營銷特點，看是否與公司現(xiàn)有營銷體系相協(xié)調(diào)。營銷體系相協(xié)調(diào)。n 與公司生產(chǎn)制造能力的匹配性與公司生產(chǎn)制造能力的匹配性n從項目產(chǎn)品的劑型、所需生產(chǎn)設(shè)備、對人員的要求、需要的生從項目產(chǎn)品的劑型、所需生產(chǎn)設(shè)備、對人員的要求、需要的生產(chǎn)能力等幾個方面，看是否與公司的生產(chǎn)制造能力相匹配。產(chǎn)能力等幾個方面，看是否與公司的生產(chǎn)制造能力相

14、匹配。n 與公司投資規(guī)模的適應(yīng)性與公司投資規(guī)模的適應(yīng)性n從項目產(chǎn)品的投資規(guī)模、上市周期，看與公司規(guī)模和經(jīng)濟實力從項目產(chǎn)品的投資規(guī)模、上市周期，看與公司規(guī)模和經(jīng)濟實力是否相適應(yīng)。是否相適應(yīng)。n 項目方案的完整性和可行性項目方案的完整性和可行性n從整體上審查項目方案的完整性，市場分析的客觀性，技術(shù)方從整體上審查項目方案的完整性，市場分析的客觀性，技術(shù)方案的可行性，預(yù)期投入和產(chǎn)出的可靠性。案的可行性，預(yù)期投入和產(chǎn)出的可靠性。n 項目風(fēng)險預(yù)測與防范措施的完備性項目風(fēng)險預(yù)測與防范措施的完備性n從政策、技術(shù)和市場識別項目主要風(fēng)險及可能的防范對策。從政策、技術(shù)和市場識別項目主要風(fēng)險及可能的防范對策。新藥項目

15、篩選管理新藥項目篩選管理項目篩選中的主要工作項目篩選流程項目篩選流程項目初篩項目調(diào)研項目論證項目決策項目初篩項目初篩n 工作內(nèi)容工作內(nèi)容n篩選方向的把握：在發(fā)展定位和發(fā)展戰(zhàn)略基礎(chǔ)上確立方向篩選方向的把握：在發(fā)展定位和發(fā)展戰(zhàn)略基礎(chǔ)上確立方向n篩選途徑：構(gòu)建穩(wěn)定的篩選網(wǎng)絡(luò)，機構(gòu)合作、會議、國家和篩選途徑：構(gòu)建穩(wěn)定的篩選網(wǎng)絡(luò)，機構(gòu)合作、會議、國家和地方的課題地方的課題n構(gòu)建項目庫，初步確定基本項目。構(gòu)建項目庫，初步確定基本項目。n 工作方法工作方法n把握階段性特征：項目的階段性、選擇的動態(tài)性把握階段性特征：項目的階段性、選擇的動態(tài)性n篩選人才的培養(yǎng)：通才（技術(shù)篩選人才的培養(yǎng)：通才（技術(shù)+政策政策+市

16、場市場+特質(zhì)）特質(zhì)）n篩選網(wǎng)絡(luò)和項目庫的維護篩選網(wǎng)絡(luò)和項目庫的維護項目調(diào)研項目調(diào)研n 主要內(nèi)容主要內(nèi)容n政策適應(yīng)性政策適應(yīng)性n技術(shù)先進性技術(shù)先進性n市場競爭性市場競爭性n項目團隊能力評價項目團隊能力評價n 工作方法工作方法n調(diào)研流程構(gòu)建：調(diào)研流程構(gòu)建：SOPn調(diào)研方法選擇：文獻(xiàn)調(diào)研、實地調(diào)查、專家調(diào)查調(diào)研方法選擇：文獻(xiàn)調(diào)研、實地調(diào)查、專家調(diào)查n調(diào)研報告撰寫：概述、結(jié)果、結(jié)論、建議調(diào)研報告撰寫：概述、結(jié)果、結(jié)論、建議n調(diào)研人才培養(yǎng)：專業(yè)（技術(shù)調(diào)研人才培養(yǎng)：專業(yè)（技術(shù)+市場市場+政策）政策）+管管理（情報、溝通）理（情報、溝通）項目論證項目論證n 主要內(nèi)容主要內(nèi)容n戰(zhàn)略一致性：戰(zhàn)略定位、戰(zhàn)略方向戰(zhàn)

17、略一致性：戰(zhàn)略定位、戰(zhàn)略方向n技術(shù)可能性：技術(shù)先進程度、政策法規(guī)變化、環(huán)境變化技術(shù)可能性：技術(shù)先進程度、政策法規(guī)變化、環(huán)境變化n現(xiàn)實可行性：市場競爭程度、實現(xiàn)時間、實現(xiàn)能力現(xiàn)實可行性：市場競爭程度、實現(xiàn)時間、實現(xiàn)能力n 工作方法工作方法n論證方法選擇：專家調(diào)查法、頭腦風(fēng)暴、層次分析論證方法選擇：專家調(diào)查法、頭腦風(fēng)暴、層次分析n調(diào)研與論證結(jié)合：調(diào)研的地位、論證的作用調(diào)研與論證結(jié)合：調(diào)研的地位、論證的作用項目決策項目決策n 決策是一個客觀過程，還涉及大量的個人情感以及價值判決策是一個客觀過程，還涉及大量的個人情感以及價值判斷等主觀因素斷等主觀因素n客觀因素：信息不充分、不可預(yù)知的因素、決策機制不健

18、全等客觀因素：信息不充分、不可預(yù)知的因素、決策機制不健全等n主觀因素：決策者的能力不足、受情緒、成見影響導(dǎo)致判斷失誤主觀因素：決策者的能力不足、受情緒、成見影響導(dǎo)致判斷失誤n 決策風(fēng)險往往帶有全局性的影響，規(guī)避和防范決策風(fēng)險是決策風(fēng)險往往帶有全局性的影響，規(guī)避和防范決策風(fēng)險是風(fēng)險管理體系中的核心風(fēng)險管理體系中的核心n一是要提高決策者的風(fēng)險意識一是要提高決策者的風(fēng)險意識n二是要建立有效的決策機制二是要建立有效的決策機制n三是要建立風(fēng)險預(yù)警監(jiān)控體系三是要建立風(fēng)險預(yù)警監(jiān)控體系新藥項目篩選管理新藥項目篩選管理項目篩選支撐系統(tǒng)p數(shù)據(jù)庫p項目庫p專家?guī)烊龓斓臉?gòu)建項目庫構(gòu)建項目庫構(gòu)建n 項目主要來源n大學(xué)及

19、研究機構(gòu)n中小型醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)n自主選題n 獲得項目信息的途徑n國家和地方的研究課題n會議n期刊雜志n實地調(diào)查n 項目來源網(wǎng)絡(luò)的維護n網(wǎng)絡(luò)建立需要漫長時間n網(wǎng)絡(luò)維護需要耗費很大的資源n網(wǎng)絡(luò)具有地域性選擇性新藥項目篩選管理新藥項目篩選管理戰(zhàn)略層次項目選擇新藥項目的空間選擇新藥項目的空間選擇PTOPIMmit新藥項目選擇空間新藥項目選擇空間MM市場市場TT技術(shù)技術(shù)II產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)影響產(chǎn)品選擇的因素影響產(chǎn)品選擇的因素市場因素市場因素l創(chuàng)新產(chǎn)品和特性l用戶需求及變化l企業(yè)的核心能力l競爭對手的態(tài)勢技術(shù)因素技術(shù)因素l企業(yè)技術(shù)集累l外部技術(shù)供給l用戶對技術(shù)特性的要求l競爭對手的技術(shù)態(tài)勢產(chǎn)業(yè)因素產(chǎn)業(yè)因素l市場集中

20、度l產(chǎn)品差別l進入壁壘新藥項目空間選擇方法新藥項目空間選擇方法產(chǎn)品族法產(chǎn)品族法p企業(yè)不可能就單一產(chǎn)品進行資源配置，須考慮系列化的產(chǎn)品安排p企業(yè)新產(chǎn)品通常是基于共同的核心設(shè)計和基本產(chǎn)品要素p利于企業(yè)對產(chǎn)品總體的系統(tǒng)考察p既重視了核心產(chǎn)品，也不忽視衍生產(chǎn)品p是企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品空間選擇的重要路徑創(chuàng)新產(chǎn)品族p將核心設(shè)計和基本產(chǎn)品要素相同將核心設(shè)計和基本產(chǎn)品要素相同的創(chuàng)新產(chǎn)品稱為一個創(chuàng)新產(chǎn)品族的創(chuàng)新產(chǎn)品稱為一個創(chuàng)新產(chǎn)品族p例如：例如：p治療同一疾病的藥物p相同劑型的藥物p成份相同而劑型不同的藥物p技術(shù)相同而藥物不同的藥物p技術(shù)型新藥項目選擇p市場型新藥項目選擇p技術(shù)市場型新藥項目選擇p技術(shù)市場產(chǎn)業(yè)型項目選擇

21、小大不確定性創(chuàng)新產(chǎn)品族選擇的類型創(chuàng)新產(chǎn)品族選擇的類型技術(shù)型新藥項目選擇（一）技術(shù)型新藥項目選擇（一）p在原產(chǎn)業(yè)或原市場中，面向新的技術(shù)領(lǐng)域選擇新藥項目技術(shù)型新藥項目p對應(yīng)于藥物核心層（功能主治）或有形層（質(zhì)量、技術(shù)）n舉例1：加拿大杰雷克斯生物技術(shù)公司的胰島素口腔噴霧劑，以該公司的專利RapidMist釋藥裝置將胰島素釋至人口內(nèi)，被口腔粘膜吸收而不沉積于肺部。 n舉例2：武田制藥北美公司的雷美爾通（ramelteon）迄今為止唯一一個無濫用和依賴性傾向的利眠藥。技術(shù)型新藥項目選擇（二）技術(shù)型新藥項目選擇（二）p以新藥技術(shù)進展為導(dǎo)向，結(jié)合自身的核心能力，選擇產(chǎn)品項目企業(yè)創(chuàng)新技術(shù)機會創(chuàng)新技術(shù)域技術(shù)

22、型產(chǎn)品族空間空間搜索搜索技術(shù)技術(shù)因素因素技術(shù)獲技術(shù)獲得方式得方式市場因市場因素素產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)因素因素市場型新藥項目選擇（一）市場型新藥項目選擇（一）p在原技術(shù)域或原產(chǎn)業(yè)中，面向新的市場領(lǐng)域選擇新藥項目市場型新藥項目p由處方藥市場轉(zhuǎn)向非處方藥市場p由化學(xué)藥市場轉(zhuǎn)向中藥市場p由心腦血管藥市場轉(zhuǎn)向抗腫瘤藥市場p市場型新藥項目選擇（二）市場型新藥項目選擇（二）企業(yè)創(chuàng)新市場機會創(chuàng)新市場域市場型產(chǎn)品族空間空間搜索搜索市場市場因素因素市場進市場進入方式入方式技術(shù)因技術(shù)因素素產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)因素因素市場型新藥項目選擇（四）市場型新藥項目選擇（四）市場型新藥項目選擇中的決策風(fēng)險p產(chǎn)品市場方向定位混亂，不系統(tǒng)p新藥項目選擇方

23、法不當(dāng)，信息不完備p市場機會把握不準(zhǔn)確，進入時機和方式不當(dāng)p忽視技術(shù)因素和產(chǎn)業(yè)因素p忽視國外新藥產(chǎn)品進入帶來的威脅技術(shù)技術(shù)- -市場型新藥項目選擇市場型新藥項目選擇p同時面向新技術(shù)域和新市場域選擇新藥項目p帶有更大的不確定性p是大多新藥項目選擇的方式p兩條選擇路徑n先選技術(shù)，再選市場先選技術(shù)，再選市場n先選市場，再選技術(shù)先選市場，再選技術(shù)技術(shù)域市場域技術(shù)技術(shù)- -市場市場- -產(chǎn)業(yè)型新藥項目選擇（一）產(chǎn)業(yè)型新藥項目選擇（一）p其它行業(yè)進入醫(yī)藥行業(yè)新藥項目的選擇p同時面對新技術(shù)、新市場和新產(chǎn)業(yè)的挑戰(zhàn)p新藥項目選擇的不確定性最大技術(shù)技術(shù)- -市場市場- -產(chǎn)業(yè)型新藥項目選擇（二）產(chǎn)業(yè)型新藥項目選擇

24、（二）P PT TO OP PI IMMmmi it t新藥項目選擇路徑新藥項目選擇路徑MM市場市場TT技術(shù)技術(shù)II產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)技術(shù)技術(shù)- -市場市場- -產(chǎn)業(yè)型新藥項目選擇（三）產(chǎn)業(yè)型新藥項目選擇（三）技術(shù)-市場-產(chǎn)業(yè)型新藥項目選擇中的決策風(fēng)險p對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入壁壘認(rèn)識不足，冒險進入p對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)退出壁壘準(zhǔn)備不足，進退兩難新藥項目風(fēng)險控制新藥項目風(fēng)險控制問題問題3 3新藥項目風(fēng)險另一種分類方法新藥項目風(fēng)險另一種分類方法p客觀原因引起的風(fēng)險n科研固有風(fēng)險科研固有風(fēng)險n政策法規(guī)導(dǎo)向政策法規(guī)導(dǎo)向n新藥項目合作者新藥項目合作者p主觀原因引起的風(fēng)險n缺乏風(fēng)險管理體系缺乏風(fēng)險管理體系n項目團隊管理不利項目團隊管

25、理不利n項目溝通不暢項目溝通不暢n專利意識不足專利意識不足n工作疏漏和失誤工作疏漏和失誤n人員經(jīng)驗不足人員經(jīng)驗不足建立新藥項目風(fēng)險管理體系（一）建立新藥項目風(fēng)險管理體系（一）l 新藥項目風(fēng)險識別新藥項目風(fēng)險識別 需要從事新藥研發(fā)的項目管理者和專家的參與，充分發(fā)揮專家委員會的作用。系統(tǒng)分解法、流程圖法、頭腦風(fēng)暴法、情景分析法l 項目風(fēng)險評價項目風(fēng)險評價 引發(fā)原因、風(fēng)險后果嚴(yán)重程度排序、風(fēng)險發(fā)生概率等 借助歷史數(shù)據(jù)（類似或相近項目）和專家經(jīng)驗分析風(fēng)險發(fā)生的概率與分布建立新藥項目風(fēng)險管理體系（二）建立新藥項目風(fēng)險管理體系（二）l 新藥項目風(fēng)險應(yīng)對策略新藥項目風(fēng)險應(yīng)對策略 風(fēng)險回避：選擇低風(fēng)險領(lǐng)域、選

26、擇低風(fēng)險的項目、中止某些研發(fā)項目 風(fēng)險轉(zhuǎn)移：技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)交易、研發(fā)過程不同階段轉(zhuǎn)移 風(fēng)險緩和：將風(fēng)險降至可接受程度，采用成熟技術(shù)、采取預(yù)防措施 接受風(fēng)險：制定應(yīng)急計劃l 許可交易風(fēng)險應(yīng)對策略許可交易風(fēng)險應(yīng)對策略 通過評估管理降低許可交易風(fēng)險：某些制藥企業(yè)，如諾華、強生、百時美施貴寶和禮來等，相繼成立了自己的許可交易管理隊伍 通過靈活合作機制降低許可交易風(fēng)險：“重大突破支付” 建立新藥項目風(fēng)險管理體系（三）建立新藥項目風(fēng)險管理體系（三）l 注意的問題注意的問題 定性與定量方法相結(jié)合：項目歷史數(shù)據(jù)庫+項目專家和決策者；頭腦風(fēng)暴；專家決策 只考慮主要項目風(fēng)險：排除能夠容忍的項目風(fēng)險 不間斷地進行項

27、目風(fēng)險評估建立新藥項目風(fēng)險管理體系（四）建立新藥項目風(fēng)險管理體系（四）重要工作重要工作p建立新藥項目專家咨詢委員會建立新藥項目專家咨詢委員會p建立新藥研發(fā)歷史項目數(shù)據(jù)庫建立新藥研發(fā)歷史項目數(shù)據(jù)庫p建立規(guī)范、全面的建立規(guī)范、全面的SOPSOP程序程序p優(yōu)化科研管理溝通機制優(yōu)化科研管理溝通機制構(gòu)建信息資源管理系統(tǒng)構(gòu)建信息資源管理系統(tǒng)p目的 規(guī)避客觀原因引起的項目風(fēng)險p建立信息管理部門 從事信息管理p重點工作范圍 新藥項目立項調(diào)研、醫(yī)藥信息資源整合、歷史項目數(shù)據(jù)庫構(gòu)建、咨詢專家管理、競爭情報、合作者溝通管理、組織項目論證、項目風(fēng)險跟蹤與報告問題問題4 4信息資源合理利用信息資源合理利用信息資源利用的

28、誤區(qū)信息資源利用的誤區(qū)p誤區(qū)一：信息資源利用誤區(qū)一：信息資源利用= =信息檢索信息檢索信息檢索信息檢索信息整理信息整理信息分析信息分析信息檢索信息檢索信息整理信息整理信息分析信息分析目前的情形：信目前的情形：信息檢索效率低，息檢索效率低，信息分析不足。信息分析不足。發(fā)展趨勢：提高信發(fā)展趨勢：提高信息檢索效率，提高息檢索效率，提高信息分析質(zhì)量信息分析質(zhì)量l新藥研發(fā)信息資源分布新藥研發(fā)信息資源分布l檢索策略和技巧檢索策略和技巧l信息分析方法信息分析方法瓶瓶頸頸n誤區(qū)二：信息誤區(qū)二：信息= =情報情報數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)信息信息知識知識情報情報信息管理鏈信息管理鏈n誤區(qū)三：信息渠道單一，信息滯后誤區(qū)三：信息渠道

29、單一，信息滯后n網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)n專業(yè)數(shù)據(jù)庫專業(yè)數(shù)據(jù)庫n期刊期刊n會議會議n內(nèi)部資料內(nèi)部資料n面談面談n相互印證，去偽存真；最忌以片概全。相互印證，去偽存真；最忌以片概全。新藥立項信息資源利用構(gòu)成新藥立項信息資源利用構(gòu)成n項目的市場信息項目的市場信息n項目研發(fā)現(xiàn)狀信息項目研發(fā)現(xiàn)狀信息n項目技術(shù)信息項目技術(shù)信息n項目政策和知識產(chǎn)權(quán)信息項目政策和知識產(chǎn)權(quán)信息新藥立項信息資源有效利用策略新藥立項信息資源有效利用策略n信息需求信息需求n信息資源信息資源n信息資源有效利用信息資源有效利用(人才人才)n市場信息解決方案市場信息解決方案l策略一：策略一： 適用于對數(shù)據(jù)要求不是太嚴(yán)格的情況，適用于對數(shù)據(jù)要求不是太嚴(yán)格

30、的情況，僅了解市場基本趨勢。僅了解市場基本趨勢。n期刊、工具書信息較滯后n搜索引擎（GOOGLE、百度）n國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫n衛(wèi)生部信息統(tǒng)計中心nWHOnCBMDISC、CMCC、清華全文、萬方數(shù)據(jù)、維普nHEALTHOO（綜合信息）n中國醫(yī)藥經(jīng)濟信息網(wǎng)（零售數(shù)據(jù)）n中國數(shù)字圖書館（上海醫(yī)工院）n中國醫(yī)藥信息網(wǎng)（SFDA）l策略二：策略二：nIMS數(shù)據(jù)質(zhì)量高，價格昂貴n中國藥學(xué)會科技開發(fā)中心（醫(yī)院用藥）n南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所（零售藥店、醫(yī)院中成藥）l策略三：策略三：n研發(fā)信息解決方案研發(fā)信息解決方案l策略一：策略一： 需要整合多個渠道的資源，時間長，對信息人員要求高。需要整合多個渠道的資源

31、，時間長，對信息人員要求高。nSFDA、CDE（批準(zhǔn)臨床、申報廠家、品種、審評進度、）n中保辦（中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保護期限）nMEDLINE或PUBMEDnFDA、EMEA、美國研究與制藥商協(xié)會（PhRMA)n搜索引擎（Google、Yahoo）n紙質(zhì)工具書： The Merck Index 、Martindale 、美國藥典、英國藥典、PDR、CAn丁香園：藥品標(biāo)準(zhǔn)、工具書電子版、l策略二策略二 對信息進行了初步加工整理，方便查詢對信息進行了初步加工整理，方便查詢n中國醫(yī)藥數(shù)字圖書館（批準(zhǔn)新藥庫、藥品標(biāo)準(zhǔn)庫、批準(zhǔn)臨床藥品庫、進口藥品庫）n中國醫(yī)藥信息網(wǎng)（新藥庫、藥學(xué)文摘數(shù)據(jù)庫 、國內(nèi)醫(yī)藥信息總

32、覽 ）nCBMDISC、CMCC、清華全文、萬方數(shù)據(jù)、維普nDerwent Drug Files、IPA、EMBASE、 Elsevier Science全文數(shù)據(jù)庫 、Springer-link全文數(shù)據(jù)庫、ProQuest Medical Library全文數(shù)據(jù)庫 、OVID全文數(shù)據(jù)庫n衛(wèi)標(biāo)中心nAdis International :Adis International :Adis R&D InsightAdis R&D InsightAdis Clinical Trials InsightAdis Clinical Trials InsightAdis NewslettersAdis Ne

33、wslettersAdis LMS Drug AlertsAdis LMS Drug Alertsl策略三策略三 由專業(yè)機構(gòu)加工，時效性、針對性強，查詢效率高由專業(yè)機構(gòu)加工，時效性、針對性強，查詢效率高nPJB Publications LTD :PJB Publications LTD :PharmaprojectPharmaprojectnProus Science :Prous Science :Prous Science Drug Data ReportProus Science Drug Data ReportProus Science Drugs of the FutureProu

34、s Science Drugs of the FutureProus Science Daily Essentials - Daily Prous Science Daily Essentials - Daily Prous Science Daily Essentials - WeeklyProus Science Daily Essentials - WeeklynIMS Health IncorporatedIMS Health IncorporatedIMS R&D FocusIMS R&D FocusIMS New Product FocusIMS New Product FocusIMS Patent Focus IMS Patent Focus IMS Company Profile