實驗動物培訓(xùn)分析

1、實驗動物培訓(xùn)分析國家在實驗動物管理上的主要政策法規(guī)1.“實驗動物管理條例 1988年2.“實驗動物質(zhì)量管理方法 1997年3.“實驗動物許可證管理方法 2001年4.“關(guān)于善待實驗動物的指導(dǎo)性意見 2006年 實驗動物管理條例 八個第一次1.第一次把使用合格的實驗動物作為申報科研課題和鑒定科研成果的依據(jù)；2.第一次對實驗動物生產(chǎn)單位在出售動物時，應(yīng)提供資料完整的合格證。3.第一次對患有傳染病的實驗動物，提出了應(yīng)急處理的措施和方法。4.第一次明確提出國家科技部主管全國的實驗動物工作。5.第一次提出國家實行實驗動物的質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量合格認(rèn)證制度。6.第一次公開對實驗動物生產(chǎn)單位提出，應(yīng)根據(jù)遺傳學(xué)、微

2、生物學(xué)、營養(yǎng)學(xué)及飼養(yǎng)環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn)，定期對實驗動物進(jìn)行質(zhì)量檢測。7.第一次將實驗動物按照微生物的標(biāo)準(zhǔn)分為四級：普通動物、清潔動物、無特定病源體動物、無菌動物。8.第一次提出對從事實驗動物工作的人員，應(yīng)進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)并實行資格認(rèn)證制度。實驗動物質(zhì)量管理方法 1997年12月發(fā)布 本“方法是由國家科技部、國家技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)合公布的，是根據(jù)“條例中第一章的第六條：國家實行實驗動物質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量合格認(rèn)證制度，具體方法由科技部另行制定。 本“方法是我國第一部實驗動物質(zhì)量管理的行業(yè)規(guī)章，并對實驗動物的質(zhì)量管理提出了要求。 本“方法由五個局部組成，同時明確規(guī)定了：1.全國執(zhí)行統(tǒng)一的實驗動物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)一的實驗動物質(zhì)

3、量管理制度。2.國內(nèi)各實驗動物生產(chǎn)繁育單位，其種子必須由國家種子中心統(tǒng)一引進(jìn)。3.實驗動物生產(chǎn)和使用單位實行統(tǒng)一的許可證管理制度。4.實驗動物質(zhì)量由國家和省級兩級進(jìn)行監(jiān)督管理。 本“方法第一次提出實驗動物生產(chǎn)和使用實行許可證制度，實驗動物生產(chǎn)和使用單位必須取得許可證。 本“方法標(biāo)準(zhǔn)了實驗動物生產(chǎn)和使用許可證的適用范圍，規(guī)定了實驗動物許可證是由國家科技部統(tǒng)一印制全國有效。 實驗動物質(zhì)量管理方法 本“方法對實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)同樣提出了要求，規(guī)定了檢測機(jī)構(gòu)分國家和省級兩級管理。 本“方法同時又規(guī)定了國家實驗動物檢測機(jī)構(gòu)的主要職能：從事實驗動物質(zhì)量檢測、檢驗方法、檢驗技術(shù)的研究機(jī)構(gòu)，對實驗動物質(zhì)量檢

4、測人員進(jìn)行培訓(xùn)的機(jī)構(gòu)，是具有權(quán)威性的實驗動物質(zhì)量檢測效勞機(jī)構(gòu)。 本“方法確定了國家級實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)的任務(wù)：1.開展實驗動物及其相關(guān)條件的檢測方法、檢測技術(shù)的研究；2.培訓(xùn)省級實驗動物質(zhì)量檢測人員；3.接受省級實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)設(shè)立的審查和省級站的年檢；4.提供實驗動物質(zhì)量檢測和仲裁檢驗效勞；5.進(jìn)行國內(nèi)外實驗動物質(zhì)量檢測的技術(shù)交流與合作； 實驗動物質(zhì)量管理方法本“方法規(guī)定了：全國執(zhí)行統(tǒng)一的實驗動物質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)一的實驗動物質(zhì)量管理制度 ；實驗動物生產(chǎn)繁育單位的實驗動物種子必須由國家種子中心統(tǒng)一引進(jìn)；實驗動物生產(chǎn)和使用實行統(tǒng)一的許可證管理制度；實驗動物的質(zhì)量由國家和省兩級進(jìn)行監(jiān)督管理。

5、 本“方法規(guī)定了省級實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)站的主要任務(wù)：從事實驗動物質(zhì)量的檢測效勞工作。 實驗動物許可證管理方法試行 本“試行根據(jù)“條例及“方法專門對實驗動物許可證的管理工作，作出更為詳盡的規(guī)定。具體表現(xiàn)在：1.在“方法中，只是提到申請許可證的單位，而在此文中特別提出“凡符合申請條件的組織和個人。這樣一來使得許可證工作更趨于市場化、人性化。2.本“試行拿出一章來，專門對申請實驗動物許可證的組織和個人所應(yīng)具備的條件進(jìn)行了詳盡的說明。見第二章 申請3.本“試行對實驗動物許可證的管理工作，制定了嚴(yán)格的審批和發(fā)放的權(quán)限。見第三章關(guān)于善待實驗動物的指導(dǎo)性意見1.實驗動物的飼養(yǎng)管理；2.實驗動物的應(yīng)用；3.

6、實驗動物的運(yùn)輸；4.實驗動物的相關(guān)措施；地方性實驗動物管理的法規(guī)和政策1.“北京市實驗動物管理條例 1996年2.“湖北省實驗動物管理條例 2005年3.“云南省實驗動物管理條例 2007年天津市在實驗動物管理上的主要法規(guī)1.“天津市實施實驗動物管理條例的方法于1989年以政府12號令的形式發(fā)布，分別于1998年以政府140號令形式修改公布、于2004年以政府30號令的形式發(fā)布。2.“天津市實驗動物許可證管理方法試行天津市科委于2005年6月25日簽發(fā)。3.“天津市實驗動物從業(yè)人員培訓(xùn)考核管理方法、“天津市實驗動物許可證年檢管理方法、“天津市實驗動物從業(yè)人員健康體檢管理方法、“天津市實驗動物質(zhì)

7、量檢測工作管理方法； 實行實驗動物許可證的法律依據(jù)1.從“條例中的第六條規(guī)定：“國家實行實驗動物質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量合格認(rèn)證制度。2.國家科技部會同國家技術(shù)監(jiān)督局根據(jù)“條例中的有關(guān)規(guī)定，在廣泛征求意見的根底上，于1997年12月聯(lián)合發(fā)布了“實驗動物質(zhì)量管理方法，并在第九條中明確規(guī)定：“實驗動物生產(chǎn)和使用實行許可證制度，實驗動物使用和生產(chǎn)單位必須取得許可證。3.為做好實驗動物許可證的相關(guān)工作，七部委于2001年12月聯(lián)合簽發(fā)了“實驗動物許可證管理方法試行的文件，對實驗動物許可證的管理工作，作出了進(jìn)一步的標(biāo)準(zhǔn)。 國外實驗動物及動物實驗方面主要法規(guī)國外實驗動物及動物實驗方面主要法規(guī)1.美國：“動物福利法1

8、966年通過，并于70、76、85、90年做過四次修訂?！皩嶒瀯游镲曫B(yǎng)管理和使用指南于1963年發(fā)布，先后經(jīng)過65、68、72、78、85、96年的六次修改?！傲己脤嶒炇也僮饕?guī)程于1978年公布。2.日本：“動物保護(hù)及管理法于1973年發(fā)布。“實驗動物飼養(yǎng)管理法于1980年發(fā)表。3.英國：“防止虐待動物法1876年發(fā)表?！皠游锉Ｗo(hù)法1911年發(fā)表。“動物使用保護(hù)麻醉法1951、1961年發(fā)布。“善待動物法1962年發(fā)表。“醫(yī)學(xué)法1968年發(fā)表。4.加拿大：“研究用動物法1971年發(fā)表。“實驗動物管理與使用指南1980年發(fā)表。5.澳大利亞：實驗動物管理與使用法“1985年發(fā)表。 國家實驗動物質(zhì)量

9、保障體系的建立1.實驗動物質(zhì)量檢測網(wǎng)絡(luò)：A 國家實驗動物質(zhì)量檢測中心由四個單位組成包含六個專業(yè)：國家實驗動物質(zhì)量檢測中心微生物、遺傳檢測掛靠在中國藥品生物制品檢定所；國家實驗動物質(zhì)量檢測中心環(huán)境、病理檢測掛靠在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院實驗動物研究所；國家實驗動物質(zhì)量檢測中心營養(yǎng)檢測掛靠在上海生物制品研究所；國家實驗動物質(zhì)量檢測中心寄生蟲檢測掛靠在中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院上海寄生蟲研究所；B 各省市建立的省級實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)。2.國家實驗動物種子中心，負(fù)責(zé)引種、收集、保種、供種；在上海、北京成立了“嚙齒類實驗動物種子中心、分中心、在南方建立了“國家遺傳工程小鼠資源庫，還將建立：實驗兔、比格犬、小型豬的種源基地。

10、 關(guān)于“3R運(yùn)動實驗動物界的“3R，是受到動物保護(hù)運(yùn)動的影響，具體內(nèi)容為實驗動物的減少、替代和優(yōu)化。1. 減少：在從事動物實驗時選擇恰當(dāng)?shù)摹⒏哔|(zhì)量的實驗動物進(jìn)行動物實驗，優(yōu)化和改進(jìn)實驗設(shè)計，提高實驗動物的利用率，最終到達(dá)減少實驗動物的使用量。2. 替代：用低等動物、微生物、細(xì)胞、組織、器官等替代活體進(jìn)行動物實驗。3. 優(yōu)化：是指實驗技術(shù)路線和實驗手段的精細(xì)設(shè)計和選擇，盡量減少動物的緊張、不適、痛苦。使動物實驗有更準(zhǔn)確的結(jié)果，并保證動物實驗的可重復(fù)性。 關(guān)于動物福利的有關(guān)內(nèi)容動物福利的概念是由五個要素組成的，具體為：1. 生理福利：主要是指實驗動物沒有饑渴的顧慮，使動物在寬松環(huán)境中生活。2. 環(huán)

11、境福利：主要是指為動物提供適當(dāng)?shù)木幼…h(huán)境，防止擁擠并保持環(huán)境的潔凈。3. 衛(wèi)生福利： 主要是指減少實驗動物的疾病和痛苦，手術(shù)后應(yīng)給予良好的術(shù)后護(hù)理。4. 行為福利： 盡量使實驗動物處于正常、自然的狀態(tài)，并能充分表達(dá)應(yīng)有的天性。5. 心理福利： 保持環(huán)境的均一，以減少實驗動物的恐懼感和焦慮的心情。保證動物福利，是確保動物質(zhì)量、實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、可比性的前提和根底。 動物福利對國際經(jīng)濟(jì)活動的影響盡管目前動物福利未列入世貿(mào)組織與動植物防疫檢疫及食品衛(wèi)生檢驗協(xié)議之中，但已引起有關(guān)人員的關(guān)注。歐洲動物保護(hù)聯(lián)盟對推動動物福利工作很熱心，歐洲也是動物保護(hù)最嚴(yán)格的地區(qū)，現(xiàn)歐盟規(guī)定市場上出售的雞蛋必須注

12、明“是自由放養(yǎng)還是籠養(yǎng)母雞所生。歐盟還規(guī)定，現(xiàn)通用的每格450CM2雞籠到2021年將被更大的雞籠替代，一旦歐盟要求所有向其出口雞蛋的國家采用同樣的“動物福利標(biāo)準(zhǔn)，那末一道新的“貿(mào)易壁壘就會悄然慫起。也許用不了很久，“動物福利就會成為國際貿(mào)易中的一個新的“關(guān)鍵詞。我國新藥非臨床評價動物實驗?zāi)壳罢媾R著國際化的潮流，動物實驗的結(jié)果需要得到國際上的認(rèn)可，因此重視動物福利，采取必要措施是我國動物實驗進(jìn)入國際的根底。我們必須按照國際規(guī)那么辦事，重視動物福利問題。美國的實驗動物福利情況1動物福利法案1966年美國國會通過了動物福利法案，為美國農(nóng)業(yè)部確保醫(yī)學(xué)實驗中善待和處置動物，以及飼養(yǎng)和運(yùn)輸過程中的仁慈

13、管理動物提供了法律依據(jù)。此“法案要求所有的飼養(yǎng)者、經(jīng)銷商、運(yùn)輸人員應(yīng)具有美國農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的經(jīng)營許可證，證明他們能夠滿足法案制定的人道主義管理條例。這些條例包括動物的管理、住所、給食、飲水、衛(wèi)生、通風(fēng)、不良天氣中的保護(hù)和足夠的醫(yī)護(hù)等方面。美國的實驗動物福利情況2實施程序研究機(jī)構(gòu)只能從具有經(jīng)營許可證的飼養(yǎng)者和經(jīng)銷商處購置動物。此外，“法案對研究機(jī)構(gòu)如何使用實驗動物也作了規(guī)定。除了必須滿足規(guī)定的護(hù)理條件外，研究機(jī)構(gòu)還需要在實驗過程中盡量減小動物的疼痛和痛苦。如果某一研究工程中含有對動物造成折磨的操作程序，操作人員需要尋找可替代的實驗操作方案。如果沒有可替代的方案，操作人員必須向獸醫(yī)咨詢，以確保每一步操

14、作的完成對動物盡量的人道，所有研究方案的記錄必須保存三年。美國的實驗動物福利情況3人員培訓(xùn)所有從事實驗動物的工作人員，必須接受足夠的有關(guān)善待動物的培訓(xùn)。為確保所有的規(guī)程能夠以正確的方式完成，制定了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。從事實驗動物工作人員，在為動物提供一個干凈衛(wèi)生的環(huán)境中起關(guān)鍵作用。隨著他們技能和知識的增長，他們會得到美國實驗動物協(xié)會頒發(fā)的助理實驗動物技師、實驗動物技師和實驗動物技術(shù)專家的證明。隨著證書水平的提高，其報酬和榮譽(yù)也在相應(yīng)提高，他們當(dāng)中許多成為動物研究機(jī)構(gòu)的經(jīng)理。美國的實驗動物福利情況4動物管理和使用制度委員會要求每一個研究機(jī)構(gòu)都建立一個動物管理和使用制度委員會。委員會對機(jī)構(gòu)的設(shè)施和操作記

15、錄每年至少檢查兩次。委員會至少有三個成員，其中必須包括一個獸醫(yī)，并必須與該研究機(jī)構(gòu)無關(guān)。他們的目的是依據(jù)一般公眾認(rèn)同的善待標(biāo)準(zhǔn)，評價研究機(jī)構(gòu)對待和使用動物的情況。如果委員會發(fā)現(xiàn)了研究機(jī)構(gòu)在動物管理水平上的缺乏，研究機(jī)構(gòu)就需要對缺乏之處進(jìn)行整改。如果他們不能及時改正，動物管理和使用制度委員會將報告提交給“動植物衛(wèi)生檢查局和聯(lián)邦基金機(jī)構(gòu)，聯(lián)邦基金機(jī)構(gòu)將會撤消該研究機(jī)構(gòu)的營業(yè)許可證。美國的實驗動物福利情況5美國農(nóng)業(yè)部的檢查美國農(nóng)業(yè)部會對所有的動物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行階段性檢查。在這些檢查中，他們不但檢查動物目前管理情況，而且也會對所有在案的“動物管理和使用制度委員會的檢查報告進(jìn)行檢查。美國的實驗動物福利情況

16、7“實驗動物管理評估認(rèn)證協(xié)會的認(rèn)證在美國幾乎所有的研究機(jī)構(gòu)都努力為動物提供比“法律規(guī)定更好的管理。他們知道研究結(jié)果的質(zhì)量取決于所使用的實驗動物質(zhì)量。“實驗動物管理評估認(rèn)證協(xié)會的認(rèn)證促使科學(xué)家、經(jīng)理和管理人員對他們機(jī)構(gòu)的動物管理程序進(jìn)行獨(dú)立、嚴(yán)格的評估，這一評估最終決定研究實踐和結(jié)果?！皩嶒瀯游锕芾碓u估認(rèn)證協(xié)會的國際性認(rèn)證是對利用動物進(jìn)行研究、教學(xué)或測試的組織進(jìn)行評估。對那些在動物管理和使用表現(xiàn)出色的機(jī)構(gòu)授予“實驗動物管理評估認(rèn)證協(xié)會的認(rèn)證合格證書。認(rèn)證程序：首先由申請認(rèn)證的機(jī)構(gòu)做一個全面的內(nèi)部評述。然后，由“實驗動物管理評估認(rèn)證協(xié)會認(rèn)證人員審閱內(nèi)部評述報告，并給出他們的全面評價。獲得認(rèn)證合格證

17、書的機(jī)構(gòu)，每隔三年還要進(jìn)行評估，以確保他們的質(zhì)量水平。在科學(xué)界中，一般認(rèn)為經(jīng)“實驗動物管理評估認(rèn)證協(xié)會認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，設(shè)施嚴(yán)謹(jǐn)，到達(dá)并保持了動物管理和使用中的高標(biāo)準(zhǔn)要求。這樣的機(jī)構(gòu)能夠吸引最優(yōu)秀的研究者，更有可能獲得政府或私人的資金資助。美國的實驗動物福利情況總之在美國，實驗動物福利并不是強(qiáng)迫研究機(jī)構(gòu)實行的。它已成為所有研究機(jī)構(gòu)努力成為科學(xué)界中領(lǐng)導(dǎo)性研究機(jī)構(gòu)，要到達(dá)的目標(biāo)。他們懂得研究中使用的每一個動物都是一個很有價值的資源，它們值得尊重。而且善待動物也是一種公共倫理義務(wù)。最終，善待動物會使動物更加健康，從而提供更可靠的研究，使醫(yī)學(xué)得到更快的進(jìn)步，最終造福于人類。美國的實驗動物福利情況6實驗動物管

18、理和使用的全國衛(wèi)生研究所指南1985年，衛(wèi)生研究擴(kuò)展法案中增加了對動物福利保護(hù)的規(guī)定，這是針對那些從公共衛(wèi)生局獲得基金的研究機(jī)構(gòu)。全國衛(wèi)生研究所實驗動物福利辦公室委派立法的權(quán)威人士去公共事業(yè)部立法。這一法案要求所有的公共基金工程的機(jī)構(gòu)對所有脊椎實驗動物的管理和使用，必須符合“全國衛(wèi)生研究所提出的規(guī)定。實際上，這一法案規(guī)定的動物福利包括了研究中使用的大鼠、小鼠、禽類和家畜的福利。研究機(jī)構(gòu)和個人想申請公共基金，在申請中必須包括足夠的信息讓工程評估機(jī)構(gòu)確信他們會遵循動物管理和使用指南。 實驗動物質(zhì)量、實驗動物環(huán)境設(shè)施檢測相關(guān)知識1. 關(guān)于實驗動物質(zhì)量檢測1新國標(biāo)GB14922.22001，對動物的等

19、級進(jìn)行了重新的設(shè)定，與寄生蟲學(xué)等級對應(yīng)，將實驗用大、小鼠微生物學(xué)等級分為：清潔級、SPF級、無菌級，取消了普通級大、小鼠。但豚鼠、地鼠、兔仍保存了普通級。犬、猴為普通級和SPF級。2新國標(biāo)GB14922.22001，對必須檢測和必要時檢測作出了限定性的說明：“必須檢測工程，是指在進(jìn)行實驗動物質(zhì)量評價時必須檢測的工程。“必要時檢測工程，是指從國外引進(jìn)實驗動物、疑心有本病流行時、申請實驗動物生產(chǎn)許可證和實驗動物質(zhì)量合格證時，必須檢測的工程。3普通級、清潔級、SPF級實驗動物應(yīng)控制的病原菌、病毒、寄生蟲等內(nèi)容見講義 實驗動物設(shè)施環(huán)境檢測相關(guān)知識1. 對實驗動物設(shè)施環(huán)境質(zhì)量控制的必要性：實驗動物被限制

20、在一個特定的環(huán)境中，動物的日常生活和對環(huán)境的自主選擇均受到了限制，因此就需要實驗動物管理者和使用者，對實驗動物所處的環(huán)境進(jìn)行控制。這種控制是以動物和人為中心的，并根據(jù)人和動物的最適合的環(huán)境要求，規(guī)定出必須滿足的環(huán)境控制指標(biāo)GB1492520012. 對實驗動物設(shè)施環(huán)境控制的主要內(nèi)容：外環(huán)境控制：指實驗動物設(shè)施外的周邊環(huán)境情況。內(nèi)環(huán)境控制：指實驗動物設(shè)施以內(nèi)的環(huán)境。這種控制包括了：設(shè)施、設(shè)備、飼養(yǎng)方式、日常管理、組織經(jīng)營等各個環(huán)節(jié)有機(jī)地協(xié)調(diào)地一致共同完成的。 動物實驗設(shè)施屏障系統(tǒng)的構(gòu)成動物實驗設(shè)施屏障系統(tǒng)主要包括：1.物品的屏障系統(tǒng)：高壓蒸汽滅菌裝置、傳遞窗、藥物消毒等；2.人的屏障系統(tǒng)：更衣室

21、、風(fēng)浴或淋浴室等；3.空氣和水的屏障系統(tǒng)：空調(diào)、給排風(fēng)設(shè)施、飲用水使用的消毒劑和過濾器等。屏障系統(tǒng)必須具備三個監(jiān)控系統(tǒng)：1.設(shè)施監(jiān)控系統(tǒng)：監(jiān)控室間壓差、氣流的方向、高壓蒸汽滅菌、超濾器等；2.環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)：溫度、濕度、噪聲、照明、落下菌數(shù)、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、氨濃度；飼料、飲水、墊料的污染性雜質(zhì)；3.動物監(jiān)控系統(tǒng)：特定病原體； 天津市實驗動物許可證申辦程序1. 申請許可證的組織和個人，向天津市科委或市動管辦提交申請許可證的書面申請。2. 申請許可證的組織和個人，到市動管辦領(lǐng)取實驗動物生產(chǎn)或使用許可證申請書和申辦許可證需要準(zhǔn)備的其他相關(guān)材料和文件。3. 申請許可證的組織和個人，將填寫好的實驗動物許可證申請書和準(zhǔn)備好的各種相關(guān)材料，一并遞交到天津市科委或市動管辦。4. 天津市科委或市動管辦按照申請許可證的組織和個人應(yīng)該提交的相關(guān)材料和文件，逐項進(jìn)行檢查核對，并一次性告知申請許可證的組織和個人，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)齊的相關(guān)文件。5. 申請許可證的組織和個人，按照要求將補(bǔ)齊的相關(guān)文件及時提交到天津市科委或動管辦。 天津市實驗動物許可證申辦程序6.