機動車外部照明及光信號裝置生產(chǎn)一致性控制計劃

1、下載文檔自由編輯打印PAGE7 / NUMPAGES7下載文檔自由編輯打印下載文檔自由編輯打印機動車外部照明及光信號裝置生產(chǎn)一致性控制計劃編號：COP-2015編制： 審核： 批準(zhǔn)： 偉速達(中國)汽車安全系統(tǒng)有限公司2015年2月目的為有效建立偉速達(中國)汽車安全系統(tǒng)有限公司（以下簡稱VAST）的機動車外部照明及光信號裝置產(chǎn)品生產(chǎn)一致性保證體系，確保本公司批量生產(chǎn)的獲證產(chǎn)品與型式試驗合格的樣品的一致性，確保與CCC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)的符合性，特制定本文件。 依據(jù)：強制性產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則 機動車外部照明及光信號裝置（CNCA-C11-07:2014）強制性產(chǎn)品認(rèn)證實施細則 機動車外部照明

2、及光信號裝置（CQC-C1107-2014）汽車后牌照板照明裝置配光性能（GB 18408-2001）等相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍本文件適用于VAST生產(chǎn)的已獲CCC認(rèn)證證書的機動車外部照明及光信號裝置產(chǎn)品，至本文件編寫時，包含的具體產(chǎn)品如下：序號產(chǎn)品名稱規(guī)格型號CCC證書號執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)獲證日期1汽車后牌照板照明裝置HL-NPL01（63020110*,63020120*,63020130*,63020140*,63020150*）23269GB18408-20012014-11-062汽車后牌照板照明裝置BM51-19B514-A*2755GB18408-20012014-08-053汽車后牌照板照明裝置

3、31365044,3136504526669GB18408-20012014-08-054汽車后牌照板照明裝置2231GB18408-20012014-08-05當(dāng)新的機動車外部照明及光信號裝置產(chǎn)品獲得CCC證書時，產(chǎn)品亦應(yīng)遵守本文件的規(guī)定。職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)：CCC認(rèn)證產(chǎn)品及其相關(guān)資料的申報、變更的管理；負(fù)責(zé)向管理部、采購部、技術(shù)部等相關(guān)部門傳遞認(rèn)證產(chǎn)品的產(chǎn)品描述報告、關(guān)鍵零部件、原材料清單以及CCC認(rèn)證證書等信息；負(fù)責(zé)組織制定、維護認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)一致性控制計劃、生產(chǎn)一致性控制計劃執(zhí)行報告；負(fù)責(zé)應(yīng)對認(rèn)證機構(gòu)對公司生產(chǎn)現(xiàn)場的審查和定期監(jiān)督審查；負(fù)責(zé)CCC產(chǎn)品及其關(guān)鍵零部件/原材料COP試驗的方案的制

4、定、試驗機構(gòu)的選擇及聯(lián)系和試驗結(jié)果的跟蹤等；負(fù)責(zé)CCC認(rèn)證標(biāo)志的申請及使用監(jiān)管。4.2技術(shù)部負(fù)責(zé)1）CCC認(rèn)證產(chǎn)品技術(shù)資料（樣件、圖紙等）的建立；2）CCC認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件（工藝卡、作業(yè)指導(dǎo)書等）的建立；3）CCC認(rèn)證產(chǎn)品關(guān)鍵零部件、原材料的選擇。4.3采購部負(fù)責(zé)1）對CCC認(rèn)證產(chǎn)品關(guān)鍵零部件、原材料供應(yīng)商進行調(diào)查、評價、選擇和日常管理、定期評價；2）按CCC認(rèn)證產(chǎn)品關(guān)鍵零部件、原材料清單的規(guī)定采購關(guān)鍵零部件、原材料。4.4生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按生產(chǎn)一致性控制計劃等文件要求對獲證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量及一致性進行控制。供應(yīng)商的控制：供應(yīng)商應(yīng)嚴(yán)格按照關(guān)鍵零部件的設(shè)計圖紙、國家的法律法規(guī)、產(chǎn)品認(rèn)證法規(guī)

5、進行生產(chǎn)與供貨；采購部按采購控制程序（S05-01）的規(guī)定進行采購，并按各產(chǎn)品的關(guān)鍵零部件、原材料清單的要求，在指定的供應(yīng)商采購配光鏡、PCB板等相關(guān)的關(guān)鍵零部件、原材料；確保采購產(chǎn)品的一致性；采購部按照供應(yīng)商管理程序（S05-02）的規(guī)定，對供應(yīng)商的制造過程進行批準(zhǔn)；并每年對供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量保證體系、交貨期、成本、經(jīng)營體制等進行綜合性評定，依據(jù)優(yōu)勝劣汰的原則進行分級管理和選擇。如果不符合選擇條件的要求，則淘汰并停止供貨。在此期間供應(yīng)商應(yīng)進行整改、提高，如需繼續(xù)供貨時，必須按照程序進行重新評價。對所有供應(yīng)商的評定資料應(yīng)進行記錄并保存，保存期限應(yīng)在2年以上。6.關(guān)鍵件的質(zhì)量控制：6.1進貨

6、檢驗配光鏡、PCB板等關(guān)鍵件進貨檢驗時，質(zhì)量部依據(jù)廠家供貨批次、供貨數(shù)量，進行抽樣檢驗，其項目和要求、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等見表1。 表1中未規(guī)定的內(nèi)容，具體按進料檢驗作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（S08-01-W01）執(zhí)行。6.2定期確認(rèn)檢驗：6.2.1為了保證關(guān)鍵件質(zhì)量穩(wěn)定性和生產(chǎn)一致性，質(zhì)量部應(yīng)對其進行周期性確認(rèn)檢驗/驗證，要求及頻次等按表1進行。表1序號產(chǎn)品名稱檢驗項目檢驗頻次執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)1配光鏡外觀5片/批進料檢驗作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（S08-01-W01）尺寸2片/批強度1次/年，每次2片耐高低溫性能2PCB板外觀5片/批點亮試驗5片/批標(biāo)稱值5片/批光色1次/年，每次2片光通量功率耐反向電壓6.2.2要求配套廠家提供的檢驗報告

7、，須查看是否在有效期內(nèi)、是否按照關(guān)鍵件檢驗指導(dǎo)書的要求（包含項目、方法、頻次、判定、驗證結(jié)果）提供檢驗報告。如果是國家認(rèn)可的實驗室提供的檢驗報告，也應(yīng)能滿足關(guān)鍵件檢驗指導(dǎo)書的相關(guān)要求（包含項目、方法、頻次、判定、驗證結(jié)果等）。 6.2.3獲得強制性認(rèn)證（有 3C標(biāo)志）、CQC標(biāo)志認(rèn)證的關(guān)鍵部件進貨檢驗時，應(yīng)確認(rèn)其標(biāo)志，并定期（至少每半年一次）對其證書的有效性進行檢查，并保存檢查記錄。 6.3判定準(zhǔn)則：關(guān)鍵件的合格判定按照產(chǎn)品圖紙及關(guān)鍵件檢驗指導(dǎo)書的規(guī)定進行，產(chǎn)品合格后方可入庫。 6.4不合格品的處理與措施 6.4.1關(guān)鍵件在進貨檢驗發(fā)生不合格品時，應(yīng)及時進行隔離，并標(biāo)識，置放于不合格品區(qū)，在進

8、貨驗證記錄單上注明不合格原因及數(shù)量，并由配套中心負(fù)責(zé)申請評審。評審結(jié)論有返工、返修、拒收、讓步接收，具體按不合格品控制程序（S09-01）執(zhí)行。6.4.2對于經(jīng)檢驗合格已入庫后出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)量部填寫不合格品評審單送技術(shù)部評審，對可能造成的后果采取相關(guān)適應(yīng)的措施，并經(jīng)分管副總批準(zhǔn)后實施，具體按糾正和預(yù)防措施控制程序（S09-02）執(zhí)行。7.生產(chǎn)過程控制7.1關(guān)鍵工序（過程）及控制要求 7.1.1符合以下條件的工序（過程），即為關(guān)鍵工序（過程）：1）該工序（過程）加工的部位或裝配的項目直接影響到產(chǎn)品的安全性能的；2）該工序（過程）加工的部位或裝配的項目直接影響到產(chǎn)品的使用性能或壽命的；3）

9、該工序（過程）加工的部位或裝配的項目對下工序加工或裝配有重大影響的。 本公司認(rèn)證產(chǎn)品關(guān)鍵工序為裝配、激光焊接工序。7.1.2技術(shù)部在制定工藝流程時，應(yīng)標(biāo)注關(guān)鍵工序（過程），并編制關(guān)鍵工序（過程）作業(yè)指導(dǎo)書。7.1.3技術(shù)部、生產(chǎn)部應(yīng)對關(guān)鍵工序（過程）進行過程研究，以驗證過程能力并為過程控制控制提供輸入。7.1.4生產(chǎn)部應(yīng)在關(guān)鍵工序崗位處張掛關(guān)鍵工序標(biāo)識牌，根據(jù)關(guān)鍵工序的工藝特性，制定有別于普通工序的管理手段。7.1.5關(guān)鍵工序操作者應(yīng)接受過相關(guān)崗位培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后上崗。 7.1.6生產(chǎn)部應(yīng)在每次開機時對關(guān)鍵工序（過程）進行作業(yè)準(zhǔn)備驗證并保存記錄。7.2環(huán)境要求生產(chǎn)部應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定要

10、求。本公司產(chǎn)品生產(chǎn)要求在無塵、防靜電環(huán)境下進行。7.3關(guān)鍵工序（過程）的監(jiān)控：生產(chǎn)部應(yīng)對關(guān)鍵工序（過程）的工藝參數(shù)進行監(jiān)控。如激光焊接過程中的激光功率、光束焦斑、焊接速度、保護氣體流量等；應(yīng)按焊接作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，每2小時檢查監(jiān)控一次，并保存記錄。7.4生產(chǎn)設(shè)施的控制7.4.1根據(jù)工藝及產(chǎn)量要求，技術(shù)部明確主要生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)工裝、夾具、模具，生產(chǎn)部、質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制設(shè)備操作規(guī)程，并制定必要的設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程。7.4.2生產(chǎn)設(shè)備、模具應(yīng)按規(guī)定要求進行預(yù)防性維護，進行日常點檢和定期維護保養(yǎng)。7.4.3生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)工裝、夾具、模具的維護保養(yǎng)具體按生產(chǎn)設(shè)備工裝開發(fā)管理程序（S06-01）、模具管理程序（

11、S06-02）執(zhí)行。7.5過程檢驗控制7.5.1為了保證產(chǎn)品在整個生產(chǎn)、制造過程中的產(chǎn)品質(zhì)量得到控制，并可追朔，生產(chǎn)過程中應(yīng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)及工藝流程進行作業(yè)。 7.5.2裝配過程質(zhì)量控制是通過操作人員在工序間的自檢、互檢達到裝配質(zhì)量要求，在整個流水線裝配過程中，生產(chǎn)組織部門應(yīng)嚴(yán)格按照裝配作業(yè)指導(dǎo)書的要求，對產(chǎn)品零部件在裝配過程中進行“自檢”與“互檢”，并做好產(chǎn)品零部件的防護工作，杜絕不合格品流入下一道工序。 7.5.3對涉及產(chǎn)品重要質(zhì)量特性方面等裝配點，根據(jù)裝配作業(yè)書的要求設(shè)置特殊和重點工序，設(shè)置專門檢驗控制點。每天由重點工序操作者進行首檢 ,專職巡檢員進行不間斷的巡回抽檢(至少每2小時進行一次

12、)，并負(fù)責(zé)及時向質(zhì)量部門反映裝配過程中的質(zhì)量問題，對特殊和重點工序的操作者要進行定期培訓(xùn)和考核。7.5.4過程檢驗項目、頻次、方法等具體按照制程檢驗作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（S08-01-W02）執(zhí)行。7.5.5對于不在工廠生產(chǎn)的關(guān)鍵件，應(yīng)通過對關(guān)鍵件的進貨檢驗和定期確認(rèn)檢驗的方式來進行控制。8成品的生產(chǎn)一致性檢測（檢驗、試驗、檢查）的控制8.1成品的下線、出貨檢驗8.1.1.質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)成品檢驗指導(dǎo)書（S08-01-W03）、出貨檢驗標(biāo)準(zhǔn)（S08-01-W09）對成品進行檢驗（具體的檢驗項目、頻次等見表2）；并保存記錄。表2序號檢驗項目檢驗頻次執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)1外觀100%成品檢驗指導(dǎo)書（S08-01-W03）、出

13、貨檢驗標(biāo)準(zhǔn)（S08-01-W09）點亮試驗100%氣密性100%裝配質(zhì)量100%尺寸2只/批8.1.2當(dāng)成品的下線、出貨檢驗不合格時，應(yīng)按返工作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（S09-01-W01）進行返工、返修并保存記錄；經(jīng)返工、返修的產(chǎn)品必須重新檢驗合格方可列為合格品。8.1.3當(dāng)出現(xiàn)大批、大量不合格時，應(yīng)按不合格品控制程序（S09-01）執(zhí)行。8.2成品的COP試驗8.2.1成品的COP試驗按型式試驗作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（S08-01-W07）執(zhí)行，試驗項目至少包括相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的型式試驗項目，汽車后牌照板照明裝置的COP試驗項目及頻次見表3：表2序號檢驗項目檢驗頻次執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)1一般要求1次/年GB18408-2001第4

14、條2配光性能1次/年GB18408-2001第5條，可按第10.4.3條判定3光色1次/年GB18408-2001第6條4光源1次/年GB18408-2001第7條8.2.2成品的COP試驗，在本公司無法完成時，應(yīng)委托有CCC資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗。8.2.3CCC認(rèn)證年度監(jiān)督抽樣的試驗報告，其結(jié)果合格時，可以替代COP試驗。8.2.4國家級、省級監(jiān)督抽查的試驗報告，當(dāng)檢驗依據(jù)、項目均符合表2的規(guī)定，且檢驗結(jié)果為合格時，可以替代COP試驗。9檢測設(shè)備和人員控制9.1 根據(jù)國家對產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求及產(chǎn)品的特點和工藝要求，購買合適的生產(chǎn)檢測設(shè)備，主要設(shè)備見附錄A。 9.2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)按照計測器管理

15、程序（S07-01），建立檢測設(shè)備、計量器具臺帳，記錄檢測設(shè)備的編號、名稱、規(guī)格型號、精度等級、生產(chǎn)廠家、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)日期、放置地點。計量管理員根據(jù)檢測設(shè)備檢定周期及時送往國家法定計量部門進行校準(zhǔn)，對于公司的自制設(shè)備，由本企業(yè)自行編制校準(zhǔn)規(guī)程進行標(biāo)準(zhǔn)并保存校準(zhǔn)記錄。 9.3 檢測設(shè)備實行定人定機制度，對于重要或復(fù)雜的檢測設(shè)備編制檢驗設(shè)備操作規(guī)程，操作者要熟悉設(shè)備結(jié)構(gòu)性能、安全操作規(guī)程、維護保養(yǎng)等方面的知識和操作技術(shù)。檢測設(shè)備使用前，操作人員應(yīng)先檢查設(shè)備的性能是否正常,并進行日常維護保養(yǎng)。 94 用于零部件進貨檢驗和成品檢驗、關(guān)鍵工序的檢測設(shè)備,應(yīng)符合檢測項目的精度、測量范圍要求。 9.5 設(shè)

16、備操作人員發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，立即停止檢測工作，及時報告。由質(zhì)量部評估設(shè)備失準(zhǔn)對以往檢測結(jié)果的有效性及先前測量結(jié)果的影響程度，確定需重新測量的范圍并追查相應(yīng)的產(chǎn)品流向。質(zhì)量部應(yīng)對設(shè)備故障進行分析、維修并重新校準(zhǔn)，采取相應(yīng)糾正措施，確保檢驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確、有效。 9.6 檢驗人員任職資格：必須具備中等文化程度或同等學(xué)歷，2年以上本行業(yè)零部件、工序、成品檢驗工作經(jīng)驗， 熟悉產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法、具有檢測設(shè)備獨立操作等能力，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。10.認(rèn)證變更的控制10.1 公司建立了工程變更作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（C-02-01-W05）、4M變更作業(yè)指導(dǎo)書（C02-01-W06），明確變更控制的職責(zé)

17、部門和控制流程，以確保認(rèn)證產(chǎn)品的變更符合認(rèn)證機構(gòu)的規(guī)定。 10.2 認(rèn)證產(chǎn)品發(fā)生下述變化時均屬變更控制范圍:商標(biāo)更改 由于產(chǎn)品命名方法的變化引起的獲證產(chǎn)品名稱、型號更改 產(chǎn)品型號更改、不影響電器安全的內(nèi)部結(jié)構(gòu)不變（經(jīng)判斷不涉及安全和電磁兼容問題） 在證書上增加同種產(chǎn)品其它型號 在證書上減少同種產(chǎn)品其它型號 生產(chǎn)企業(yè)名稱更改，地址不變，生產(chǎn)企業(yè)沒有搬遷 生產(chǎn)企業(yè)名稱更改，地址名稱變化，生產(chǎn)企業(yè)沒有搬遷 生產(chǎn)企業(yè)名稱不變，地址名稱更改，生產(chǎn)企業(yè)沒有搬遷 生產(chǎn)企業(yè)搬遷 原認(rèn)證委托人的名稱和/或地址更改 原生產(chǎn)者（制造商）的名稱和/或地址更改 產(chǎn)品認(rèn)證所依據(jù)的國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)則或者認(rèn)證實施細則發(fā)生了變

18、化 明顯影響產(chǎn)品的設(shè)計和規(guī)范發(fā)生了變化，如電器安全結(jié)構(gòu)變更或獲證產(chǎn)品的關(guān)鍵件更換 增加/減少適用性一致的關(guān)鍵件供應(yīng)商或關(guān)鍵件供應(yīng)商名稱變更 生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系發(fā)生變化（例如所有權(quán)、組織機構(gòu)或管理者發(fā)生了變化） 其他機構(gòu)換證申請 到期換證生產(chǎn)一致性控制計劃中相關(guān)試驗/檢驗的資源發(fā)生重大變化；其它10.3變更必須在變更實施前向認(rèn)證機構(gòu)申報，由認(rèn)證機構(gòu)對變更的具體情況進行核查，針對變更判定是否需要增加型式試驗或進行工廠現(xiàn)場檢查，確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對認(rèn)證變更的有效性，確認(rèn)原證書繼續(xù)有效和/或換發(fā)認(rèn)證證書，認(rèn)證變更在經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)和銷售。 10.4 在變更獲得認(rèn)證機構(gòu)批準(zhǔn)后，技術(shù)部可將變更后的

19、一致性控制計劃按文件管理程序（S01-01）的規(guī)定發(fā)放到相關(guān)部門，執(zhí)行變更后的一致性控制計劃。10.5在每年的一致性控制計劃執(zhí)行報告中，應(yīng)對上一年度中發(fā)生的上述變更及其批準(zhǔn)情況進行描述。11.出現(xiàn)生產(chǎn)不一致性時的控制11.1 當(dāng)公司內(nèi)檢驗發(fā)現(xiàn)不合格（規(guī)格不符、質(zhì)量不合格）情況時，按不合格品控制程序和標(biāo)識和可追溯性控制程序進行識別和隔離，在實施修理、調(diào)整、更換和必要的再檢查以及最終檢查合格之后予以出貨。 11.2 產(chǎn)品發(fā)生不一致屬于不符合法規(guī)等質(zhì)量信息，上報認(rèn)證機構(gòu)，按規(guī)定執(zhí)行暫停、變更、注銷等認(rèn)證程序。由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)部門確定不合格對象范圍，制定對策并實施，以盡快恢復(fù)生產(chǎn)一致性。 11

20、.3認(rèn)證產(chǎn)品存在不一致時其處理措施控制流程如下： 11.3.1原因分析 對照出現(xiàn)的問題，首先應(yīng)進行原因分析，可從如下方面入手： a.供應(yīng)商的選擇 b.零部件入廠檢驗 c.零部件的防護 d.裝配及過程檢驗 e.最終檢驗 f.產(chǎn)品發(fā)運 g.顧客投訴 h.管理評審 i.內(nèi)部審核 11.3.2風(fēng)險評估 當(dāng)產(chǎn)品生產(chǎn)出現(xiàn)生產(chǎn)不一致時，應(yīng)當(dāng)慎重分析，是否是關(guān)鍵件，是否有影響產(chǎn)品性能、環(huán)保、安全等要素，進行風(fēng)險評估，若是，應(yīng)按嚴(yán)重不合格對待。 11.3.3糾正措施 11.3.3.1屬于規(guī)格不符、質(zhì)量不合格等的嚴(yán)重不合格時，按Q/ZX-CW8.3-2008不合格品控制程序進行隔離和處理，在實施返修、調(diào)整、更換和

21、復(fù)檢以及最終檢驗之后才可放行。113.3.2屬于國家質(zhì)量抽查、技監(jiān)執(zhí)法、認(rèn)證機構(gòu)所發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在不合格情況時，按照國家相關(guān)的法律法規(guī)、產(chǎn)品認(rèn)證法規(guī)性文件的要求對不合格項制定相應(yīng)的糾正措施及改進。 11.3.3.3屬于不符合法規(guī)等質(zhì)量信息，上報認(rèn)證機構(gòu)，按規(guī)定執(zhí)行暫停、變更、注銷等認(rèn)證程序。由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)部門確定不合格對象范圍，制定對策并實施。 11.3.3.4屬于管理評審、內(nèi)部審核等發(fā)現(xiàn)的不合格項，由質(zhì)量部發(fā)出糾正和預(yù)防措施處理單確定責(zé)任部門，由責(zé)任部門填寫“原因分析”欄，制定糾正措施并實施。 11.3.4糾正措施的驗證 11.3.4.1根據(jù)制定的不合格項糾正預(yù)防措施，屬于一般性項目，由質(zhì)量部、責(zé)任單位具體實施并驗證，即加倍抽驗或全數(shù)檢驗。 11.3.4.2屬于關(guān)鍵件及重大產(chǎn)品質(zhì)量問題時，由質(zhì)量部牽頭，根據(jù)糾正和預(yù)防措施處理單，并會同相關(guān)責(zé)任部門現(xiàn)場進行檢驗和審核。 11.3.5追溯 11.3.5.1產(chǎn)品進貨、生產(chǎn)、運輸?shù)娜^程中，必須按照技術(shù)文件以及質(zhì)量體系文件的要求填寫并保存各種相關(guān)操作、檢驗驗證記