執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)考前精選題及答案

1、執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)考前精選題及答案1.（共用備選答案）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品零售企業(yè)E.藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品召回管理辦法(1)作出責(zé)令召回決定的是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:藥品召回管理辦法第二十五條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在藥品召回管理辦法第四條所稱(chēng)的安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。(2)作出主動(dòng)召回決定的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品召回管理辦法第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品按照藥品召回管理辦法第十二條、第十三條的要求進(jìn)行調(diào)查

2、評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。2.（共用備選答案）A.立即報(bào)告B.在3日內(nèi)報(bào)告C.在15日內(nèi)報(bào)告D.在30日內(nèi)報(bào)告(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件，應(yīng)（ ）。【答案】:A【解析】:境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例及藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告(2)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?C(3)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例的，應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?A(4)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和

3、監(jiān)測(cè)管理辦法第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪(fǎng)信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。3.（共用備選答案）A.1年B.3年C.5年D.6年(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。從藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，供貨企業(yè)開(kāi)具的票據(jù)應(yīng)標(biāo)明供貨單位

4、名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。對(duì)留存的資料和銷(xiāo)售憑證和購(gòu)進(jìn)（驗(yàn)收）記錄等，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，需加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件的復(fù)印件，其保存期不得少于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在簽訂藥品采購(gòu)合同之前，要逐一查驗(yàn)供貨商的許可文件和供應(yīng)品種的許可文件，并核實(shí)銷(xiāo)售人員持有的授權(quán)書(shū)原件和身份證原件，授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人

5、員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名），確保進(jìn)貨渠道的合法性。妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。4.（共用備選答案）A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷D.具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，在藥品批發(fā)企業(yè)中：(1)質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（ ）?！敬鸢浮?D(2)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或

6、資質(zhì)要求是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第二十二條的規(guī)定，在藥品批發(fā)企業(yè)中，從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。5.下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的是（ ）。A.注冊(cè)在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)B.某藥品零售企業(yè)通過(guò)程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非

7、質(zhì)量問(wèn)題藥品一經(jīng)售出不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置D.某藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品不索取發(fā)票且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開(kāi)展處方藥銷(xiāo)售活動(dòng)【答案】:C【解析】:A項(xiàng)，嚴(yán)禁執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證掛靠，持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位必須相符。故A選項(xiàng)違反了規(guī)定。B項(xiàng)，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行檢測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。B選項(xiàng)中將溫度數(shù)值鎖定在19違反了規(guī)定。D項(xiàng)，經(jīng)營(yíng)處方藥和非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法金資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。故D選項(xiàng)違反了規(guī)定。C項(xiàng)，為保證藥品的質(zhì)量，按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問(wèn)題藥品一經(jīng)售出不得退

8、換。因此答案選C。6.麻醉藥品處方至少保存（ ）。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】:C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。7.關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處不合格藥品，對(duì)不合格藥品起到控制作用C.藥品質(zhì)量公告可以使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視D.藥品質(zhì)量公告只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一發(fā)布【答案】:D【解析】:藥品質(zhì)量公告是指由國(guó)務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)向公眾發(fā)布的有關(guān)

9、藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告。8.（共用備選答案）A.1日常用量B.不超過(guò)15日常用量C.不超過(guò)3日常用量D.不超過(guò)7日常用量(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診開(kāi)具第二類(lèi)精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋?）?！敬鸢浮?D【解析】:為門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具第二類(lèi)精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開(kāi)具第一類(lèi)精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋?）?！敬鸢浮?A【解析】:為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診開(kāi)具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄椋?）

10、?！敬鸢浮?C【解析】:為門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。9.關(guān)于中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理的說(shuō)法，正確的有（ ）。A.中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁從事中藥飲片分包裝活動(dòng)B.建立流通追溯系統(tǒng)的專(zhuān)門(mén)從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以允許進(jìn)入中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)國(guó)家規(guī)定的毒性藥材C.未經(jīng)批準(zhǔn)不得在中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)以任何名義或方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片和中成藥D.中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)應(yīng)逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營(yíng)模式【答案】:A|C|D【解析】:BC兩項(xiàng)，中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁銷(xiāo)售假劣中藥材，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片、中成

11、藥和其他藥品，嚴(yán)禁銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材。A項(xiàng)，嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)。嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片，確保中藥飲片安全。D項(xiàng)，中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)要建立健全交易管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)，完善市場(chǎng)交易和質(zhì)量管理的規(guī)章制度，逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營(yíng)模式。10.根據(jù)2018年深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案和國(guó)務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知，關(guān)于國(guó)家醫(yī)療保障局職責(zé)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施B.組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革C.制

12、定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實(shí)施D.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策【答案】:A【解析】:統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施是衛(wèi)生健康部門(mén)的主要職責(zé)之一，不屬于國(guó)家醫(yī)療保障局的職責(zé)范疇。11.（共用備選答案）A.藥品可以預(yù)防的疾病B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況根據(jù)化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則：(1)應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或者意外的有害反應(yīng)。在本項(xiàng)目下應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品已知的或者可能發(fā)

13、生的不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品不良反應(yīng)內(nèi)容不得刪減。(2)應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是（ ）。【答案】:B【解析】:說(shuō)明書(shū)中【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下的內(nèi)容：列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥，用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響，濫用或藥物依賴(lài)情況，以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關(guān)內(nèi)容。12.根據(jù)藥品召回管理辦法，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰的是（ ）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回B.藥品生產(chǎn)

14、企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷(xiāo)售【答案】:A【解析】:A項(xiàng)，根據(jù)藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰，A選項(xiàng)正確。BC兩項(xiàng)，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不適當(dāng)履行召回義務(wù)給予處罰。D項(xiàng)，應(yīng)以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。13.下列關(guān)于GSP說(shuō)法中正確的是（ ）。A.儲(chǔ)備疫苗應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)B.藥品存儲(chǔ)作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公生活區(qū)分開(kāi)C.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)

15、有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所D.藥品堆放實(shí)行色標(biāo)管理，不同批號(hào)的同種藥品可以混放【答案】:A|B|C【解析】:D項(xiàng)，藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混放。14.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作包括（ ）。A.分析抗菌藥物使用情況B.分析抗菌藥物使用趨勢(shì)C.分析抗菌藥物市場(chǎng)占有率D.評(píng)估抗菌藥物使用適宜性E.對(duì)抗菌藥物不合理使用情況及時(shí)采取有效干預(yù)措施【答案】:A|B|D|E【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第三十條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專(zhuān)業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性，對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理

16、使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。15.（共用備選答案）A.組織制定國(guó)家基本藥物目錄B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作C.藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作D.研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃E.藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督(1)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)（ ）?！敬鸢浮?E(2)（說(shuō)明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，考生可參考衛(wèi)生健康部門(mén)）國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)（ ）?！敬鸢浮?B(3)（說(shuō)明：選項(xiàng)中涉及的該部門(mén)的該部門(mén)職責(zé)已更改）國(guó)家發(fā)展和改革宏觀(guān)調(diào)控部門(mén)負(fù)責(zé)（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)?！菊f(shuō)明】2018年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，將國(guó)家發(fā)改委即發(fā)展和改革宏觀(guān)調(diào)控部門(mén)的價(jià)格監(jiān)督檢查與

17、反壟斷執(zhí)法職責(zé)劃入國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。16.關(guān)于中藥飲片管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證B.生產(chǎn)中藥飲片須持有藥品生產(chǎn)許可證C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格【答案】:A【解析】:醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴(yán)格遵照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫(xiě)“飲片炮制加工及驗(yàn)收記錄”，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可投入臨床使用。17.（共用備選答案）A.驗(yàn)收檢查B.定期清斗C.清斗并記錄D.復(fù)核根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)

18、質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的零售藥店(1)為防止飲片中生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)，放置中藥飲片的柜斗應(yīng)當(dāng)（ ）?！敬鸢浮?B(2)不同批號(hào)的中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)（ ）?！敬鸢浮?C(3)為防止錯(cuò)斗、串斗，中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:經(jīng)營(yíng)中藥飲片的零售藥店藥品陳列要求：中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。18.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.所有醫(yī)院必須設(shè)立

19、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門(mén)D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作【答案】:A【解析】:AD兩項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第九條規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)是制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，另一職責(zé)是審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度。B項(xiàng)，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。C項(xiàng)，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)，故不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門(mén)。19.下列規(guī)范性文件中，其法律效力最

20、高的是（ ）。A.中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定C.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法D.關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定【答案】:A【解析】:法律效力的層次是指規(guī)范性法律文件之間的效力等級(jí)關(guān)系。法的效力層次可以概括為：上位法的效力高于下位法；在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例由國(guó)務(wù)院發(fā)布，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定由衛(wèi)生部發(fā)布，城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍暫行辦法由勞社部發(fā)布，關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定由工商行政管理局發(fā)布，故中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例的法律效力最高。20.某省兩名糖尿病患者服用標(biāo)識(shí)為

21、“甲制藥廠(chǎng)”的“糖脂寧膠囊”（批號(hào)為081101）后死亡，經(jīng)藥品監(jiān)督部門(mén)核查，甲制藥廠(chǎng)未生產(chǎn)過(guò)批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品是乙非法生產(chǎn)，經(jīng)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該藥品中非法添加了化學(xué)物質(zhì)“格列本脲”，對(duì)本事件的處理，正確的有（ ）。A.批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥B.對(duì)乙按照生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥行為追究其刑事責(zé)任C.對(duì)甲和乙同時(shí)按照生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥行為追究其法律責(zé)任D.甲制藥廠(chǎng)應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)的所有“糖脂寧膠囊”實(shí)施召回E.甲制藥廠(chǎng)應(yīng)對(duì)涉案的“糖脂寧膠囊”（批號(hào)為081101）實(shí)施召回【答案】:A|B|E【解析】:A項(xiàng)，根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照

22、本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的，以假藥論處。BC兩項(xiàng)，刑法第一百四十一條規(guī)定了生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪。生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。乙是生產(chǎn)假藥的主體。DE兩項(xiàng)，藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。涉案的“糖脂寧膠囊”雖然實(shí)際上不是由甲制藥廠(chǎng)生產(chǎn)，但是其標(biāo)識(shí)為“甲制藥廠(chǎng)”，應(yīng)該由甲制藥廠(chǎng)對(duì)涉案的“糖脂寧膠囊”（批號(hào)為081101）實(shí)施召回。21.（共用備選答案）A.進(jìn)口準(zhǔn)許證B.衛(wèi)生許可證C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證D.進(jìn)口藥品注冊(cè)證E.藥品生產(chǎn)許可證(1)進(jìn)口比

23、利時(shí)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得（ ）。【答案】:D【解析】:根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第三十五條的規(guī)定，進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證，方可進(jìn)口。(2)進(jìn)口中國(guó)臺(tái)灣生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得（ ）。【答案】:C【解析】:根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第三十五條的規(guī)定，進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證后，方可進(jìn)口。22.下列關(guān)于血液制品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.血液制品的原料是血漿B.開(kāi)辦血液制品經(jīng)營(yíng)單位，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)C.血液制品生產(chǎn)

24、單位生產(chǎn)國(guó)內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)D.嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用藥品生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)【答案】:B【解析】:開(kāi)辦血液制品經(jīng)營(yíng)單位，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)。23.（共用備選答案）A.生物制品B.中成藥C.化學(xué)藥品D.進(jìn)口藥品E.中藥飲片根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法(1)藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字H20070272”的藥品屬于（ ）?！敬鸢浮?C(2)藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字S20123008”的藥品屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品注冊(cè)管理辦法第一百七十一條規(guī)定：藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、

25、S、J）4位年號(hào)4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。24.（共用題干）某縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到群眾舉報(bào)，稱(chēng)該縣城內(nèi)一門(mén)診私自銷(xiāo)售使用一種自配的制劑，執(zhí)法人員遂對(duì)該門(mén)診進(jìn)行了檢查。發(fā)現(xiàn)該門(mén)診部地面上有大塑料袋包裝的中藥粉末制劑，無(wú)任何標(biāo)識(shí)，另有空心膠囊散落在中藥粉末制劑上，經(jīng)詢(xún)問(wèn)負(fù)責(zé)人李某，稱(chēng)是將自配的粉末裝入膠囊內(nèi)進(jìn)行銷(xiāo)售。該門(mén)診持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，但未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。經(jīng)查，該診所共私自配制“風(fēng)濕腰腿痛膠囊”100瓶，均未檢驗(yàn)。至檢查時(shí)尚未銷(xiāo)售。(1)私自配制“風(fēng)濕腰腿痛膠囊”屬于（ ）。A.假藥B.劣藥C.符合要求的藥品D.被污染的藥

26、品【答案】:A【解析】:藥品管理法第98條規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。私自配制的膠囊成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，為假藥。(2)依據(jù)藥品管理法，對(duì)李某的行為認(rèn)定正確的是（ ）。A.沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款B.沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款C.沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，予以警告D.沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得

27、，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款【答案】:A【解析】:根據(jù)藥品管理法第116條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)(3)若李某想合法配制制劑還需要（ ）。A.通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制規(guī)范驗(yàn)收B.取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證C.持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證并取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證D.持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證并取得相應(yīng)批準(zhǔn)文號(hào)【答案】:D【解

28、析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)行雙證管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證后，取得配制制劑的資格；如果要進(jìn)行某種制劑的配制，還必須取得相應(yīng)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)（法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外）。(4)若該門(mén)診購(gòu)進(jìn)同一通用名稱(chēng)藥品的品種，口服劑型一般（ ）。A.不得超過(guò)1種B.不得超過(guò)2種C.不得超過(guò)3種D.不得超過(guò)4種【答案】:B【解析】:同一通用名稱(chēng)抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種。(5)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行），制劑出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題需要收回時(shí)，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括（ ）。A.處理意見(jiàn)B.制劑數(shù)量C.收回原因D.領(lǐng)用部門(mén)【答案】:D【解析】:收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格

29、、數(shù)量、收回部門(mén)、收回原因、處理意見(jiàn)及日期等。制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)。保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。(6)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可以配備（ ）。A.甲類(lèi)非處方藥以外的其他藥品B.常用藥品和急救藥品以外的其他藥品C.國(guó)家基本藥物以外的其他藥品D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄中“乙類(lèi)目錄”中的藥品【答案】:B【解析】:藥品管理法第27條規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄

30、市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。25.根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)（國(guó)發(fā)201544號(hào)），我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括（ ）。A.改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)B.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批C.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)D.開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥【答案】:A|B|C【解析】:我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要

31、任務(wù)包括：改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)；對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批；對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。26.（共用題干）A制藥廠(chǎng)是經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)建立的一民營(yíng)藥廠(chǎng)，主要生產(chǎn)阿司匹林片。為節(jié)約生產(chǎn)成本，經(jīng)與B化工廠(chǎng)協(xié)商，由B化工廠(chǎng)利用其現(xiàn)有水楊酸等化工原料，生產(chǎn)乙酰水楊酸作為其阿司匹林片的原料，B化工廠(chǎng)并未獲得有關(guān)部門(mén)審查批準(zhǔn)可以生產(chǎn)藥品原料。案發(fā)之日，B化工廠(chǎng)已向A藥廠(chǎng)供應(yīng)乙酰水楊酸5噸，獲利3萬(wàn)元；A藥廠(chǎng)利用該批原料生產(chǎn)出阿司匹林片若

32、干批，價(jià)值6.5萬(wàn)元，尚未售出。(1)本案的違法主體是（ ）。A.A制藥廠(chǎng)B.B化工廠(chǎng)C.批準(zhǔn)設(shè)立制藥廠(chǎng)的藥監(jiān)局D.A制藥廠(chǎng)和B化工廠(chǎng)【答案】:D【解析】:本案的A制藥廠(chǎng)購(gòu)進(jìn)的原料藥無(wú)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，為假藥，根據(jù)藥品管理法第98條，應(yīng)按照生產(chǎn)劣藥處罰；B化工廠(chǎng)無(wú)證生產(chǎn)藥品原料，根據(jù)藥品管理法第115條，應(yīng)按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處罰。(2)A制藥廠(chǎng)將會(huì)受到以下法律制裁，除了（ ）。A.按生產(chǎn)假藥論處B.沒(méi)收所有藥品C.處以38萬(wàn)元的罰款D.停產(chǎn)、停業(yè)整頓【答案】:C【解析】:A項(xiàng)，A制藥廠(chǎng)購(gòu)進(jìn)的原料藥無(wú)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，為假藥，應(yīng)按照生產(chǎn)假藥處罰；BCD項(xiàng)，根據(jù)藥品管理法第116條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的

33、，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。A廠(chǎng)貨值6.5萬(wàn)，不足10萬(wàn)元，處10萬(wàn)罰款。(3)B化工廠(chǎng)將會(huì)受到以下法律制裁，除了（ ）。A.按無(wú)證生產(chǎn)論處B.沒(méi)收違法所得C.處以30萬(wàn)元的罰款D.停產(chǎn)、停業(yè)整頓【答案】:C【解析】:A項(xiàng)，B化工廠(chǎng)無(wú)證生產(chǎn)藥品原料，根據(jù)藥品管理法第115條，應(yīng)按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處罰。BCD項(xiàng)，根據(jù)藥品管理法第115條的規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許

34、可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。27.根據(jù)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行），關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類(lèi)B.按照藥品類(lèi)別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進(jìn)行分類(lèi)C.按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)中的風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比的不同進(jìn)行分類(lèi)D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類(lèi)E.按照藥品品種、規(guī)

35、格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類(lèi)【答案】:E【解析】:處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）第二條規(guī)定：根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。28.（共用備選答案）A.進(jìn)貨驗(yàn)收制度B.效期管理制度C.采購(gòu)管理制度D.保管、養(yǎng)護(hù)管理制度E.拆零調(diào)配管理制度(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，逐批查驗(yàn)，并建立真實(shí)完整的記錄，執(zhí)行的制度是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）第九條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取控溫、防潮、避光、通風(fēng)等措施，保證藥品質(zhì)量，執(zhí)行的制度是（ ）?！敬鸢?/p>

36、】:D【解析】:藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。29.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括（ ）。A.向公眾宣傳合理用藥知識(shí)B.從事兒科新藥的研究和開(kāi)發(fā)C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制D.開(kāi)展藥學(xué)查房，討論對(duì)危重患者的醫(yī)療救治E.結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究【答案】:B【解析】:根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第三十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)包括：負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院

37、制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品；參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開(kāi)展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)；參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對(duì)臨床藥物治療提出意見(jiàn)或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé)；開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用；開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作；掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢(xún)服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí)；結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開(kāi)展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗(yàn)

38、和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè)；其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作。30.根據(jù)刑法相關(guān)規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備等便利條件的，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下列情形按生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有（ ）。A.明知他人銷(xiāo)售假藥、劣藥，而為其提供發(fā)票的B.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥，而為其提供原料、輔料的C.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥，而為其提供網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售渠道的D.明知他人銷(xiāo)售假藥、劣藥，而為其提供廣告宣傳的【答案】:A|B|C|D【解析】:關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備或運(yùn)輸

39、、儲(chǔ)存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號(hào)、發(fā)票、證明、許可證件的；或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對(duì)各共同犯罪人合計(jì)判處的罰金應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥金額的二倍以上。31.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形包括（ ）。A.未按照規(guī)定對(duì)處方適宜性進(jìn)行審核，造成嚴(yán)重后果的B.發(fā)現(xiàn)超常處方無(wú)正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的C.發(fā)現(xiàn)處方不適宜，無(wú)正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的D.沒(méi)有開(kāi)展

40、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作的【答案】:A|B|C【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第四十七條規(guī)定：藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥物調(diào)劑資格。32.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法，不符合開(kāi)辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是（ ）。A.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域E.具有配備當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力【答案】:C【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例

41、第三十條規(guī)定，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售。33.藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)的主要來(lái)源不包括（ ）。A.不合理用藥B.藥品不良反應(yīng)C.用藥差錯(cuò)D.政策制度設(shè)計(jì)【答案】:B【解析】:ACD三項(xiàng)，藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問(wèn)題、政策制度設(shè)計(jì)及管理導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，是我國(guó)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素。B項(xiàng)，自然風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源于已知或者未知的藥品不良反應(yīng)。34.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，可以參與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的是（ ）。A.藥物研究所的藥品檢驗(yàn)人員B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員E.藥品監(jiān)督管理部門(mén)的公務(wù)員【答案】:A【解析】:藥品管理法第六十九條規(guī)定：藥品監(jiān)督管

42、理部門(mén)及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專(zhuān)業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。35.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.毒性中藥品種在專(zhuān)門(mén)的櫥窗陳列B.藥品按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列C.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或?qū)^(qū)【答案】:A【解析】:A項(xiàng)，毒性中藥品種不得陳列。藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)；處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售；外用藥與其他藥品分

43、開(kāi)擺放；拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)；第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。36.（共用備選答案）A.0.5萬(wàn)元以上1萬(wàn)元以下的罰款B.0.5萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款C.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例：(1)銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品的零售企業(yè)違反儲(chǔ)存

44、、銷(xiāo)售的規(guī)定，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，如逾期不改正的，應(yīng)責(zé)令停業(yè)，并處（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第70條的規(guī)定，第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲(chǔ)存、銷(xiāo)售或者銷(xiāo)毀第二類(lèi)精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處五千元以上兩萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類(lèi)精神藥品零售資格。(2)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存的規(guī)定，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，如逾期不改正，處（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第72條的規(guī)定，取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反麻醉藥品和精

45、神藥品管理?xiàng)l例的規(guī)定，有下列情形之一，由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上一萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員：未依規(guī)定購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的；未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專(zhuān)冊(cè)登記的；未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量；緊急借用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品后未備案的；未依規(guī)定銷(xiāo)毀麻醉藥品的。37.（共用備選答案）A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下E.3倍以上至7倍以下(1)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法

46、所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額的罰款是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品管理法第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。(2)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額的罰款是（ ）。【答案】:A【解析】:藥品管理法第七十三條規(guī)定：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍

47、以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。38.（共用備選答案）A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理(1)作為一級(jí)保護(hù)野生藥材的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:一級(jí)保護(hù)藥材包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(2)作為二級(jí)保護(hù)野生藥材的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:二級(jí)保護(hù)藥材包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢(qián)白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。39.未取得藥品生產(chǎn)

48、許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品處罰。下列行為不屬于無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的是（ ）。A.未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品的B.出租出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的C.個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的D.應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理，被發(fā)證部門(mén)宣布藥品經(jīng)營(yíng)許可證無(wú)效仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的【答案】:B【解析】:按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處罰的情形，包括：未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的；個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品

49、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門(mén)給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其證無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照藥品管理法第72條的規(guī)定處罰。40.根據(jù)藥品管理法等規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足的條件有（ ）。A.嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程B.持有藥品GMP證書(shū)C.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范D.持有藥品生產(chǎn)許可證【答案】:B|C|D【解析】:生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)具備的條件：生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須持有藥品生產(chǎn)許可證藥品GMP證書(shū)；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材；嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)

50、準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠(chǎng)的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。41.關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷(xiāo)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)B.藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑C.具有蛋白同化制劑肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務(wù)D.藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷(xiāo)售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片【答案】:C【解析】:具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥

51、品復(fù)方制劑銷(xiāo)售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)（另有規(guī)定的除外）。42.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括（ ）。A.確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集B.執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度C.統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品D.組織專(zhuān)家評(píng)估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性【答案】:A|D【解析】:根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第九條的規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄（A項(xiàng)）；推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診

52、療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥（D項(xiàng)）；分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢(xún)與指導(dǎo)；建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。43.根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括（ ）。A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員B.足夠的廠(chǎng)房和空間C.新藥研發(fā)的

53、團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備D.經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程E.適用的生產(chǎn)設(shè)備和維修保障【答案】:C【解析】:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第十條提出了對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，其中一條即要求配備所需的資源，至少包括：具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；足夠的廠(chǎng)房和空間；適用的設(shè)備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。44.（共用備選答案）A.自主選擇權(quán)B.公平交易權(quán)C.真情知悉權(quán)D.安全保障權(quán)(1)消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供所銷(xiāo)售商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:真情知悉權(quán)：消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買(mǎi)、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情

54、況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說(shuō)明書(shū)、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。(2)消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確的商品，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:公平交易權(quán)：消費(fèi)者享有公平交易的權(quán)利。經(jīng)營(yíng)者與消費(fèi)者進(jìn)行交易，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則。消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。45.屬于行政處罰的是（ ）。A.警告B.罰款、

55、沒(méi)收C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷(xiāo)證照D.剝奪政治權(quán)利【答案】:A|B|C【解析】:行政處罰的種類(lèi)包括：人身罰，如行政拘留；資格罰，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照等；財(cái)產(chǎn)罰，如罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物等；聲譽(yù)罰，如警告和通報(bào)批評(píng)。D項(xiàng)，剝奪政治權(quán)利屬于刑事處罰。46.根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定，下列敘述錯(cuò)誤的是（ ）。A.藥品說(shuō)明書(shū)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)B.藥品標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)C.藥品包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽D.藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽【答案】:A【解析】:藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定第三條規(guī)定藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。第四條規(guī)定藥品包

56、裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。47.下列不屬于混淆行為的是（ ）。A.擅自使用他人有一定影響力的網(wǎng)站名稱(chēng)B.擅自使用知名商品特有的名稱(chēng)、包裝、裝潢，使購(gòu)買(mǎi)者誤認(rèn)為是該知名商品C.擅自使用他人的企業(yè)名稱(chēng)或者姓名，引人誤認(rèn)為是他人的商品D.采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品【答案】:D【解析】:混淆行為包括：擅自使用與他人有一定影響的商品相同或近似的名稱(chēng)、包裝、裝潢，使購(gòu)買(mǎi)者誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系；擅自使用他人的企業(yè)名稱(chēng)或者姓名，引人誤認(rèn)為是他人的商品；擅自使用他人有一定影響力的域名主體部分、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)頁(yè)

57、等；其他足以引人誤以為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的混淆行為。D項(xiàng)，屬于商業(yè)賄賂行為。48.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，通過(guò)非法手段獲取執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)（ ）。A.撤銷(xiāo)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證B.三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)C.按考試違紀(jì)違規(guī)行為處理D.通報(bào)批評(píng)E.給予1000元以下罰款【答案】:A|B【解析】:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第二十七條規(guī)定：對(duì)以不正當(dāng)手段取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)的，按照國(guó)家專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理。以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的，由發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！菊f(shuō)明】原題為

58、“根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，通過(guò)非法手段獲取執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)進(jìn)行執(zhí)業(yè)注冊(cè)的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)”。說(shuō)法已過(guò)時(shí)，我們根據(jù)新規(guī)定，進(jìn)行了修改。49.藥品抽樣必須由（ ）藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施。A.1名以上B.2名以上C.3名以上D.4名以上【答案】:B【解析】:藥品抽樣必須由2名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行抽樣。50.（共用備選答案）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)家衛(wèi)生健康部門(mén)C.發(fā)展和改革宏觀(guān)調(diào)控部門(mén)D.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)(1)負(fù)責(zé)中藥資源普查的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:中醫(yī)藥管理局的職責(zé)之一：組織開(kāi)展中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用，參與

59、制定中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和中醫(yī)藥的扶持政策，參與國(guó)家基本藥物制度建設(shè)。(2)負(fù)責(zé)組織擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃的是（ ）。【答案】:B【解析】:國(guó)家衛(wèi)生健康部門(mén)組織擬訂國(guó)民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門(mén)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。51.調(diào)劑處方必須做到“四查十對(duì)”，其中“四查”是指（ ）。A.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性B.查劑量、查藥品規(guī)格、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌C.查藥品劑型、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑D.查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤【答案】:A【解析】:藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓

60、名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。52.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，應(yīng)當(dāng)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是（ ）。A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、疾控中心B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)【答案】:B【解析】:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第三條規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。53