醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度與工作程序附屬表格(多表格)

1、WORD格式PAGE1 / NUMPAGES19產(chǎn)品出庫、復(fù)核、銷售記錄銷售購貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)批號滅菌批號有效數(shù)量生產(chǎn)廠家質(zhì)量狀況復(fù)核日期型號期至員產(chǎn)品購進(jìn)記錄購進(jìn)日供貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)批號滅菌批號效期生產(chǎn)單位經(jīng)辦人期型號產(chǎn)品銷售記錄銷售日客戶名稱產(chǎn)品名稱規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)批號滅菌批號效期生產(chǎn)單位經(jīng)辦人期型號產(chǎn)品驗(yàn)收記錄到貨供貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)注冊滅菌效期生產(chǎn)單位質(zhì)量驗(yàn)收驗(yàn)收人日期型號批號證號批號狀況結(jié)論出庫單購貨單位：日期：購貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)日期滅菌日期生產(chǎn)廠家注冊證號質(zhì)量情況有效期保管員：復(fù)核員：入庫單制單日期：產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號滅菌批號注冊

2、證號有效期驗(yàn)收員簽字：商品投訴、質(zhì)量查詢報(bào)告單投訴內(nèi)容日期客戶名稱投訴生產(chǎn)效期生產(chǎn)廠家投訴內(nèi)容產(chǎn)品批號醫(yī)療器械商品養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)品名規(guī)格數(shù)量供貨生產(chǎn)廠家生產(chǎn)效期溫度濕度外觀質(zhì)量測試養(yǎng)護(hù)員日期單位批號結(jié)果醫(yī)療器械售后服務(wù)反饋登記表編號：反饋單位部門XX職務(wù)詳細(xì)地址品名規(guī)格生產(chǎn)批號購貨日期票號供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號反饋方式來人來電來函走訪問卷調(diào)查報(bào)刊電視其它在內(nèi)劃醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理記錄序號日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號數(shù)量有效期至產(chǎn)品狀態(tài)處理結(jié)果庫管員簽字用戶訪問聯(lián)系記錄表業(yè)務(wù)員：年度訪問客戶日期訪問結(jié)果（客戶意見）答復(fù)被訪客戶（時(shí)間及內(nèi)容）時(shí)間訪問項(xiàng)目客戶名稱聯(lián)系醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收記

3、錄日期生產(chǎn)批質(zhì)規(guī)格質(zhì)管復(fù)核單數(shù)號（生滅菌有效量品名（型供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號員簽人簽月日位量產(chǎn)日批號期狀號）字字期）況醫(yī)療器械銷售臺帳生產(chǎn)業(yè)務(wù)許可證收貨聯(lián)系備編號送貨票號品名規(guī)單數(shù)單金生產(chǎn)供貨（滅菌）效經(jīng)辦購貨購貨號或人地址日期格位量價(jià)額廠家單位批號期人單位部門醫(yī)執(zhí)證注醫(yī)療器械商品退貨記錄編號：驗(yàn)收日期品名規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)批號供貨單位退貨日期退貨原因質(zhì)檢員簽字：年月日領(lǐng)導(dǎo)批示負(fù)責(zé)人簽字：年月日處理結(jié)果經(jīng)辦人簽字：年月日醫(yī)療器械安裝調(diào)試維修記錄編號：使用地址電聯(lián)系人單位話供貨地址電聯(lián)系人單位話生產(chǎn)地址電聯(lián)系人廠家話產(chǎn)品規(guī)格型機(jī)器生產(chǎn)名稱號編號日期生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證號產(chǎn)品注冊證號購貨日期發(fā)票編

4、號故障原因檢查人員簽字：年月日安裝及維修情況安裝維修人員簽字：年月日顧客驗(yàn)收用戶簽字：年月日備注可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表國家食品藥品監(jiān)督管理局制報(bào)告來源：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位單位名稱：聯(lián)系：編碼：A.患者資料1患者XX：2年齡：3性別：男女4預(yù)期治療疾?。?并發(fā)疾病：6既往疾?。築.不良事件情況7事件后果死亡（時(shí)間）危脅生命機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久傷害需要治療避免永久損傷其它8事件發(fā)生日期：年月日9事件報(bào)告日期：年月日10不良事件的發(fā)生地點(diǎn)：醫(yī)院診所家庭其它11事件的陳述：（至少包括器械使用地點(diǎn)、時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情

5、況）報(bào)告人：醫(yī)師技師護(hù)士其他C.醫(yī)療器械情況12產(chǎn)品名稱：13商品名稱：14生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系：15注冊證號：型號：規(guī)格：產(chǎn)品編號：批號：16操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其它17有效期至：年月日18使用日期：年月日19植入日期（若植入）：年月日20事件發(fā)生原因分析：21企業(yè)采取補(bǔ)救措施：22器械目前狀態(tài)：D.不良事件評價(jià)：23省級ADR中心意見陳述：24國家ADR中心意見陳述：報(bào)告人簽名：質(zhì)量事故報(bào)告記錄表編號：報(bào)告單位報(bào)性年電告及部門人別齡話使用規(guī)格設(shè)備生產(chǎn)批號產(chǎn)品滅菌批號名稱型號編號有效期生產(chǎn)許可證號產(chǎn)品企業(yè)注冊證號供貨許可聯(lián)系人電單位證號話質(zhì)量事故情況記錄人：年月日主管部門意見部門負(fù)責(zé)人：年月日領(lǐng)導(dǎo)意見單位負(fù)責(zé)人：年月日處理結(jié)果經(jīng)辦人：年月日醫(yī)療器械員工培