設(shè)備管理在GMP中定位

1、設(shè)備管理在GMP中定位二.設(shè)備的生命周期提出要求設(shè)計制造采購安裝調(diào)試驗收驗證操作使用設(shè)備的維護保養(yǎng)定期的重驗證報廢2三.設(shè)備的前期管理前期的區(qū)間:提出要求設(shè)計制造采購安裝 調(diào)試驗收驗證31.提出要求工藝要求GMP的要求平安與環(huán)保要求(EHS)設(shè)備對公用系統(tǒng)的要求 水，電，蒸汽，壓縮空氣技術(shù)參數(shù)確認(Specification Qualification)相應(yīng)的文件技術(shù)參數(shù)確認文件 42.設(shè)計制造設(shè)計確認 (Design Qualification)設(shè)計制造應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，易于清洗，消毒 滅菌，便于生產(chǎn)操作，維修和保養(yǎng)，不易混淆相應(yīng)的文件設(shè)計確認文件5設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易

2、于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止過失和減少污染。與藥品直接接觸的設(shè)備外表應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。63.安裝調(diào)試開箱驗貨安裝前的準備安裝確認(Installation Qualification)調(diào)試記錄培訓相應(yīng)的文件開箱驗貨清單安裝確認文件調(diào)試記錄文件培訓記錄文件74.驗收驗證驗收人員(工藝，工程，質(zhì)量驗收相應(yīng)的文件運行確認Operational Qualification性能確認Performance Qualification8 設(shè) 備 驗 證 9一.驗證的定義 證明任何程

3、序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能到達預期目的的有文件證明的一系列活動10二.驗證工作的一般程序驗證組織的建立驗證工程確實定驗證方案的制定驗證方案的批準驗證方案的實施驗證報告的提出驗證報告的批準驗證檔案的建立111.驗證組織的建立建立驗證組織應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實際情況對于新建立的企業(yè)，可以以驗證委員會的形式對于已經(jīng)運行正常的企業(yè)，可以專設(shè)一個部門，負責日常的驗證工作驗證組織的主要成員組成： 驗證協(xié)調(diào)員 生產(chǎn)經(jīng)理 工程經(jīng)理 質(zhì)量經(jīng)理 工廠廠長122.驗證工程確實定根據(jù)GMP對驗證的要求確定驗證工程工藝、設(shè)備、空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)等工程133.驗證方案的制定驗證方案是驗證的依據(jù)，應(yīng)有以下內(nèi)容： 方案

4、名稱 方案編號 方案制定人及制定日期 方案審核人及審核日期 方案批準人及批準日期 工程概述 驗證目的 驗證方法 使用文件 控制標準 驗證步驟 驗證周期144.驗證方案的批準驗證方案由企業(yè)驗證委員會批準后生效建議人完成驗證方案初稿驗證委員會所有成員傳閱并提出修改意見 必要時要開會討論統(tǒng)一意見，驗證方案批準、生效155.驗證方案的實施 由驗證工程負責人根據(jù)驗證方案所規(guī)定的方法、步驟、標準具體實施驗證過程中，應(yīng)做好數(shù)據(jù)的采集和收集，做好驗證記錄166.驗證報告的提出 驗證工作完成后，驗證工程負責人應(yīng)及時匯總驗證結(jié)果，編制驗證報告，驗證報告應(yīng)有以下內(nèi)容： 驗證工程名稱 驗證方案編號 驗證日期 驗證人員

5、 驗 證結(jié)果 偏差處理 最終結(jié)論 177.驗證報告的批準驗證報告完成后，經(jīng)驗證委員會批準后生效工程負責人完成驗證報告的初稿驗證委員會所有成員傳閱并提出修改意見 必要時要開會討論統(tǒng)一意見，驗證報告批準、生效18 將與驗證工作有關(guān)的文件歸檔，編號，以便日后查找，最終建立完整的驗證檔案8.驗證檔案的建立19三.驗證的五個重要過程1.技術(shù)參數(shù)確認(Specification Qualification)2.設(shè)計確認 (Design Qualification)3.安裝確認(Installation Qualification)4.運行確認Operational Qualification5.性能確認P

6、erformance Qualification 201.技術(shù)參數(shù)確認(SQ) 設(shè)備的使用者在提出技術(shù)要求時應(yīng)考慮到:工藝要求GMP的要求平安與環(huán)保要求(EHS)設(shè)備對公用系統(tǒng)的要求 水，電，蒸汽，壓縮空氣 最終要有技術(shù)參數(shù)確認的文件212.設(shè)計確認(DQ)設(shè)備的生產(chǎn)商、供給商保證設(shè)計能夠到達設(shè) 備使用者的各項要求，能夠滿足各項技術(shù)參數(shù)最終要有設(shè)計確認的文件223.安裝確認IQ 確認設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)商、供給商及GMP的要求技術(shù)資料確實認 設(shè)備圖紙 合格證書 操作手冊 備件清單 壓力容器檢定證書 安裝圖紙 工藝流程圖 材質(zhì)報告 開箱驗收記錄 設(shè)備安裝檢查記錄安裝情況檢查 設(shè)備安裝地點確認 連接

7、部位檢查 水、電、氣、汽連接是否符合要求 儀表精度、校準確認 平安保護確認234.運行確認OQ 通過設(shè)備的單機及聯(lián)動試車，確認設(shè)備的運行符合所需要的技術(shù)要求，到達設(shè)定標準 確認一些技術(shù)參數(shù)：運行速度 封口的緊密度 金屬的檢出度等245.性能確認PQ 在安裝確認與運行確認的根底上進行模擬試生產(chǎn)，確認整套設(shè)備的運行能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品25四.驗證的分類1.前驗證設(shè)備正式投入使用前進行的驗證2.同步驗證工藝運行的同時進行的驗證263.回憶性驗證通過歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計與分析來證實所采用生產(chǎn)條件的適用性的驗證4.再驗證對已經(jīng)驗證過的對象進行的驗證,以證實已驗證的狀態(tài)沒有發(fā)生漂移的驗證27 后期的區(qū)間:

8、 操作使用設(shè)備的維護保養(yǎng)定期的重驗證報廢四.設(shè)備的后期管理281.操作使用操作人員必須經(jīng)過培訓 設(shè)備的操作培訓以及年度的GMP培訓 培訓記錄存檔設(shè)備必須有操作記錄設(shè)備操作必須有專門的操作人員相應(yīng)的文件設(shè)備操作規(guī)程設(shè)備操作及運行記錄操作人員的培訓規(guī)程操作人員的培訓記錄292.設(shè)備的維護保養(yǎng)設(shè)備維修標準操作規(guī)程設(shè)備維修方案設(shè)備維修后必要時要做驗證設(shè)備維修要有記錄相應(yīng)的文件設(shè)備維護、保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備維護、保養(yǎng)記錄30生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標志。生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 313.儀表的校正.校驗儀表檔案儀表類別(關(guān)鍵類 工藝類 參照類)儀表定期校驗校驗周期根據(jù)類別校驗報告存檔儀表損壞更換儀表超出誤差范圍相應(yīng)的文件儀表校正規(guī)程儀表校正記錄32用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用