一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

1、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管）第1章概述產(chǎn)品介紹風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍第2章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則3. 1 損害的嚴(yán)重度的分類危害發(fā)生概率的分類風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則第3章預(yù)期用途/預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定第4章判定己知或可預(yù)見(jiàn)的危害及其危害分析第5章風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)第6章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證第7章剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第1章概述1.1產(chǎn)品介紹1.1.1產(chǎn)品用途該產(chǎn)品是依照醫(yī)療器械分類目錄二類(6866)醫(yī)用高分子材料及制品，按照注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一次性使 用無(wú)菌導(dǎo)尿管設(shè)計(jì)。該產(chǎn)品為一次性無(wú)菌硅橡膠多腔導(dǎo)管，因此，要求在十萬(wàn)級(jí)凈化車間內(nèi)生產(chǎn)，并需 經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，檢驗(yàn)達(dá)標(biāo)后方可出廠。產(chǎn)品原理:導(dǎo)尿術(shù)是泌尿

2、外科常用的基本操作，其基本原理是將導(dǎo)尿管通過(guò)尿道進(jìn)入膀胱，通過(guò)吸附、 負(fù)壓、虹吸等作用，使膀胱的尿液引流出體外。醫(yī)用硅橡膠材料制成的一次性無(wú)菌導(dǎo)尿管，表面光滑，細(xì)菌不易拈附，質(zhì)地柔軟，對(duì)尿道損傷小。導(dǎo)尿管頭處設(shè)計(jì)為一小氣囊，可注入10ML30ML空氣或注射用水，起到固定和防止尿液外流作用。末 端有兩個(gè)開(kāi)口，一個(gè)開(kāi)口通導(dǎo)尿管，一個(gè)開(kāi)口通氣囊。管體內(nèi)有兩個(gè)腔道，一為氣囊腔，通過(guò)單向閥向氣 囊注入空氣或注射用水，另一腔道為尿液排泄腔，通過(guò)此腔將膀胱內(nèi)尿液排出體外，三腔導(dǎo)尿管在兩腔導(dǎo) 尿管基礎(chǔ)上增加獨(dú)立的尿道沖洗腔，利于沖洗尿道前端分泌物。1.2風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍1、覆蓋的產(chǎn)品及其附件范圍：一次性使用無(wú)菌

3、導(dǎo)尿管附件：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)2、風(fēng)險(xiǎn)管理的醫(yī)療器械壽命周期階段范圍：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、制造、包裝)交付過(guò)程(包括儲(chǔ)存、運(yùn)輸、安裝)交付后(包括使用維修以及元器件的老化等原因造成的隨機(jī)性失效)報(bào)廢(失效)后的處理第2章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則1.3損害的嚴(yán)重度的分類嚴(yán)重度的分類分類標(biāo)準(zhǔn)S1可忽略的(negligible)幾乎沒(méi)有或沒(méi)有潛在傷害的可能S2邊際的(marginal)導(dǎo)致輕度傷害S3致命的(critical)導(dǎo)致一人死亡或重傷S4災(zāi)難性的(catastrophic)導(dǎo)致多人死亡或重傷1.4危害發(fā)生概率的分類危害概率的分層事件頻次/年/單位產(chǎn)品P1經(jīng)常發(fā)生(frequent)1P2有時(shí)發(fā)生(p

4、robable)1-10*P3偶然發(fā)生(occasional)10-102P4很少發(fā)生(remote)10 -ioHP5極少發(fā)生(unlikely)10-10P6難以置信(incredible)1061.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則發(fā)生概率嚴(yán)重度S1S2S3S4經(jīng)常發(fā)生(frequent)ALARPN/ACCN/ACCN/ACC有時(shí)發(fā)生(probable)ALARPALARPN/ACCN/ACC偶然發(fā)生(occasional)ALARPALARPALARPN/ACC很少發(fā)生(remote)ACCALARPALARPALARP極少發(fā)生(unlikely)ACCACCALARPALARP難以置信(incredi

5、ble)ACCACCACCACC(N/ACC-不可接受區(qū)；ACC可接受區(qū)；ALARP-合理可行低水平區(qū))第3章 預(yù)期用途/預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定表1可能影響安全性的特征的問(wèn)題清單序號(hào)影響安全性的特征清單特征判定1什么是預(yù)期用途/預(yù)期目的和怎樣使用 醫(yī)療器械？是用途：通過(guò)尿道插入膀胱供排尿和沖洗膀胱方法：通過(guò)尿道插入患者：患者不可控制但可以影響醫(yī)療器械的使用 使用者/操作者：應(yīng)該由合格醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行 臨床環(huán)境：普通臨床環(huán)境2醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接 觸？是按接觸性質(zhì)分：接觸患者粘膜按接觸時(shí)間分：W24小時(shí)3在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或成 分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接

6、觸？是醫(yī)用級(jí)硅橡膠4是否有能量給予患者或從患者身上吸 ??？否5是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提 ??？否6是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次 使用？否7醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或準(zhǔn)備由 用戶滅菌，或用其他微生物控制方法滅 菌？是醫(yī)療器械是無(wú)菌形式提供給使用者 環(huán)氧乙烷滅菌8醫(yī)療器械是否預(yù)期由用八進(jìn)行常規(guī)清潔 和消毒？否9醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否10是否進(jìn)行測(cè)量？否11醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？否12醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技 術(shù)聯(lián)合使用？是有可能通過(guò)沖洗腔道注入藥物 需和集尿袋13是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是E0殘留有可能超標(biāo)14醫(yī)療器械是否的對(duì)環(huán)境影響敏感？是不恰當(dāng)?shù)?/p>

7、操作運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品失效15醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是不恰當(dāng)?shù)奶幚頃?huì)導(dǎo)致對(duì)環(huán)境的破壞16醫(yī)療器械是否有基本消耗品和附件？否17是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？否18醫(yī)療器械是否有軟件？否序號(hào)影響安全性的特征清單特征判定19醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？是正常儲(chǔ)存條件下有效期2年20是否有延遲和/或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？應(yīng)考 慮的因素包括人機(jī)工程學(xué)和累積的效 應(yīng)。否21醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？是拉力/壓力22是什么決定醫(yī)療器械的壽命？是醫(yī)用硅橡膠材料的老化，滅菌和儲(chǔ)存條件23醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是本產(chǎn)品應(yīng)一次性使用24醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處 置？是是，按一次性衛(wèi)生用品管理辦法銷毀 導(dǎo)尿管拔出

8、須放出氣爨內(nèi)氣體或注射用水25醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的 培訓(xùn)？是合格的醫(yī)護(hù)人員才可以使用26是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過(guò)程？否27. 1醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？是需要和集尿袋的排泄錐性接口配合 其他要和插入式6% （魯爾）圓錐接口配合27.2醫(yī)療器械是否有控制接口？否27.3醫(yī)療器械是否顯示信息？否27.4醫(yī)療器械是否由菜單控制？否28醫(yī)療器械是否預(yù)期為機(jī)動(dòng)式或可攜帶 式？否第4章判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害及其危害分析4 .1危害分析的方法4 .1 .1在對(duì)危害分析中，要考慮合理可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括: 正常使用條件下；非正常使用條件下；4.1.2如果適用，危害分析應(yīng)包括：對(duì)于患者

9、的危害；對(duì)于操作者的危害；對(duì)于維修人員的危害；對(duì)于附近人員的危害；對(duì)于環(huán)境的危害。4 .1.3如果適用，危害的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括人機(jī)工程學(xué)的限制；硬件故障；軟件故障；綜合錯(cuò)誤；環(huán)境條件。4 .1 .4如果適用，考慮的問(wèn)題包括：包括指令的語(yǔ)言、警告和錯(cuò)誤信息；使用說(shuō)明書(shū)中語(yǔ)言的準(zhǔn)確性；防止人有意或無(wú)意行為的保護(hù)措施；風(fēng)險(xiǎn)/受益準(zhǔn)則；4 .1判定的危害清單序號(hào)危害的分類是否可能危害的形成因素可能的后果7. 1能量危害7. 1. 1電能否7. 1.2熱能否7. 1.3機(jī)械力和運(yùn)動(dòng)部件是患者不恰當(dāng)?shù)囊苿?dòng)， 使用者不恰當(dāng)使用連接口脫落導(dǎo)尿 管連接處分離或 損害，孔眼撕裂7. 1.4壓力是過(guò)大的

10、氣囊注氣量 導(dǎo)致壓力過(guò)大氣囊 破裂氣囊破裂，產(chǎn)品無(wú) 法在體內(nèi)固定7. 1.5電離輻射否7. 1.6非電離輻射否7. 1.7電磁場(chǎng)否7. 1.8懸掛質(zhì)量否7. 1.9患者支架否7. 1. 10聲壓否7. 1. 11振動(dòng)否7. 1. 12磁場(chǎng)否7.2生物學(xué)危害7. 2. 1生物污染是滅菌不完全或包裝 損壞帶菌，交叉感染7. 2.2生物不相容是原材料選用不當(dāng)引起皮膚或黏脫 過(guò)敏感染7. 2.3不正確的配方是未按正確比例配方引起皮膚或黏膜 過(guò)敏感染7. 2.4毒性是原材料選用不當(dāng)或 被污染后滅菌不完 全引起皮膚或黏膜 過(guò)敏感染7. 2.5交叉感染是滅菌不完全或超過(guò) 滅菌有有效期使用引起皮臍或黏膜 過(guò)敏

11、感染7. 2.6致熱性否滅菌不完全或包裝 損壞引起皮膚或黏膜 過(guò)敏感染7. 3環(huán)境危害7. 3. 1電磁場(chǎng)否7. 3.2能源和冷卻劑的不適當(dāng)?shù)墓?yīng)否7. 3.3冷卻的限制否7. 3.4偏離規(guī)定環(huán)境條件操作是儲(chǔ)運(yùn)和運(yùn)行不當(dāng)產(chǎn)品失效，帶菌， 造成交叉感染，氣 囊破損，傷害患者 粘膜7. 3.5和其它預(yù)期使用的醫(yī)療器械的 不相容性否序號(hào)危害的分類是否可能危害的形成因素可能的后果7. 3.6意外的機(jī)械破壞是不正常的拉力，患者 不聽(tīng)陜囑，移動(dòng)失效，無(wú)法正常引 流和沖洗7. 3.7由于廢物和/或器械處置的污染是不按一次性使用衛(wèi) 生廢棄物處理污染環(huán)境7. 3.8由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害電能：輻射

12、：否音量：壓力：醫(yī)療氣體的供應(yīng)： 麻醉劑的供應(yīng)：是充氣壓力大氣囊破裂 傷害患者 治療失效7. 4與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害和形成原因7. 4. 1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記是標(biāo)記錯(cuò)誤產(chǎn)品失效，造成混 用，起不到治療效 果7. 4.2不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明和醫(yī)療器械一起使用的附 件規(guī)范不適當(dāng)，預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)，操作說(shuō)明書(shū)過(guò)于復(fù)雜，服務(wù)和維修規(guī)范不適當(dāng)，是使用說(shuō)明書(shū)不符合 醫(yī)療器械說(shuō)明 書(shū)，標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 管理規(guī)定無(wú)法正確使用產(chǎn) 品7. 4.3由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用是未經(jīng)培訓(xùn)的人員不能正確使用7. 4.4合理可預(yù)見(jiàn)的誤用，否7. 4.5對(duì)副作用的警告不充分否7. 4.6對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能 再次使用的危害

13、警告不適當(dāng)，是使用說(shuō)明書(shū)不符合 醫(yī)療器械說(shuō)明 書(shū)，標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 管理規(guī)定未進(jìn)行警 告導(dǎo)致一次性使用 產(chǎn)品再次使用7. 4.7不正確的測(cè)量和其他計(jì)量制問(wèn) 題否7. 4.8與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械 的不相容性是接口設(shè)計(jì)不當(dāng)，無(wú)法合理的連接7. 5不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口（人/機(jī)通信）7. 5. 1錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤；否7. 5.2一重疊和認(rèn)知檢索錯(cuò)誤；否序號(hào)危害的分類是否可能危害的形成因素可能的后果7. 5.3滑移和疏忽（精神的或?qū)嶋H 的）；否7. 5.4一違反或偏離說(shuō)明書(shū)、程序 等；否7. 5.5復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)；否7. 5.6含糊的或不消晰的醫(yī)療器 械狀態(tài)；否7. 5.7設(shè)置、

14、測(cè)量或其他信息的含 糊或不清晰的顯示；否7. 5.8結(jié)果的錯(cuò)謀再顯示；否視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)或觸覺(jué)的不充分否7. 5.9動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息 顯示的圖象不淸；否7. 5. 10與現(xiàn)存設(shè)備相比，模式或圖 象成問(wèn)題；否7. 6功能性失效、維修和老化引起的危害7. 6. 1錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換否7. 6.2維修規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包 括維修后檢查規(guī)范的不適當(dāng)；否7. 6.3一維修的不適當(dāng)；否7. 6.4對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少 適當(dāng)?shù)臎Q定；是對(duì)材料老化，滅菌的 有效期，包裝儲(chǔ)運(yùn)不 當(dāng)失效產(chǎn)品使用7. 6.5電氣/機(jī)械整合的喪失；否7. 6.6不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的 污染和/或變質(zhì)）是使用不合格包裝，生 產(chǎn)過(guò)程未有效

15、控制包裝破損， 失效7. 6.7再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑?次使用是產(chǎn)品非正常使用患者被傷害，無(wú)法 起到治療作用7. 6.8由重復(fù)使用造成的功能惡 化（例如液/氣路的逐漸閉塞、 流阻、電導(dǎo)率的變化）；否第5章風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)5. 1概率估計(jì)概率估計(jì)方法通常為采用歷史數(shù)據(jù)、利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)測(cè)和專家判斷三種方法，對(duì)于本風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告覆蓋的產(chǎn)品，主要采用本公司歷史數(shù)據(jù)和專家判斷這2種方法。概率估計(jì)的結(jié)果見(jiàn)第六章總結(jié)表中。5. 2嚴(yán)重度估計(jì)嚴(yán)重度估計(jì)結(jié)果見(jiàn)第六章總結(jié)表中。5. 3參考資料（數(shù)據(jù)）（略）1、己發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)2、科學(xué)技術(shù)資料3、臨床證據(jù)4、適當(dāng)調(diào)研5、外部質(zhì)量評(píng)定6、已在使用中的類似醫(yī)療器械的資料

16、第6章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證潛在危害可能原因嚴(yán)重度 前（后）概率前（后）風(fēng)險(xiǎn)水平 前（后）控制措施（或引用）驗(yàn)證結(jié)果（或引用）是否產(chǎn)生新的危害嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水 平H1:連接口脫落導(dǎo) 尿管連接處分離或 損害，孔眼撕裂C1:產(chǎn)品質(zhì)量不合格，患 者不恰當(dāng)?shù)囊苿?dòng)，使用者 不恰當(dāng)使用邊際的（同）偶然（極少）ALARP(ACC)確保產(chǎn)品質(zhì)量，治療前告訴 患者必須配合，必須由經(jīng)培 訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員使用風(fēng)險(xiǎn)減低（ACC）可忽略 的難以置 信ACCH2:氣囊破裂C2:產(chǎn)品質(zhì)量不合格，過(guò) 大的氣鑒注氣量導(dǎo)致壓 力過(guò)大氣鑒破裂邊際的（同）偶然（極少）ALARP(ACC)確保產(chǎn)品質(zhì)量，必須由經(jīng)培 訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人

17、員使用風(fēng)險(xiǎn)減低（ACC）可忽略的難以置信ACCH3:生物污染C3：滅菌不完全或包裝損 壞邊際的（同）偶然（極少）ALARP(ACC)嚴(yán)格按質(zhì)雖管理風(fēng)險(xiǎn)減低（ACC）可忽略 的難以置 信ACCH4：生物不相容性C4：原材料選用不當(dāng)；未 按正確比例配方；邊際的（同）偶然（極少）ALARP(ACC)符合 YY03252002 中 4. 9 條規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)減低（ACC）可忽略的難以置 信ACCH5：毒性C5：原材料選用不當(dāng)邊際的（同）偶然（極少）ALARP(ACC)符合 YY03252002 中 4. 9條規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)減低（ACC）可忽略 的難以置 信ACCH6：交叉感染C6：滅菌不完全或超過(guò)滅 菌有有效期使

18、用邊際的（同）偶然（極少）ALARP(ACC)符合 YY03252002 中 4. 10 條規(guī)定并在使用說(shuō)明書(shū)中 說(shuō)明產(chǎn)品有效期風(fēng)險(xiǎn)減低（ACC）可忽略的難以置信ACCH7：致熱性C7：滅菌不完全或包裝損 壞邊際的（同）極少發(fā)生（難以置信）ALARP(ACC)符合 YY03252002 中 4. 9 條規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)減低（ACC）可忽略的難以置 信ACCH8：偏離規(guī)定環(huán)境 條件操作C8：儲(chǔ)運(yùn)和運(yùn)行不當(dāng)邊際的（同）極少發(fā)生（難以置信）ALARP(ACC)運(yùn)輸儲(chǔ)藏按標(biāo)準(zhǔn)GB/T03131998 規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)減低（ACC）可忽略 的難以置信ACCH9：與治療品接口 不相符C9：產(chǎn)品接口設(shè)計(jì)不當(dāng)邊際的（同）難以

19、置信（同）ALARP(ACC)產(chǎn)品模具設(shè)計(jì)為與儀器配套接口并保證精度風(fēng)險(xiǎn)減低（ACC）可忽略的難以置 信ACC潛在危害可能原因嚴(yán)重度 前（后）概率前（后）風(fēng)險(xiǎn)水平 前（后控制措施（或引用）驗(yàn)證結(jié)果（或引用）是否產(chǎn)生新的危害嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水 平H10：意外的機(jī)械破 壞CIO：不正常的拉力，患 者不聽(tīng)醫(yī)囑，移動(dòng)邊際的（同）偶然（極少）ALARP(ACC)要求患者遵守醫(yī)囑風(fēng)險(xiǎn)減低（ACC）可忽略 的難以置信ACCH11廢物和/或器 械處置的污染C11:不按一次性使用衛(wèi) 生廢棄物處理致命的（同）極少發(fā)生（難以置信）ALARP(ACC)說(shuō)明書(shū)說(shuō)明提示按一次性 使用衛(wèi)生廢棄物處理風(fēng)險(xiǎn)減低（ACC）可忽略的

20、難以置 信ACCH12不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記C12. 5標(biāo)記錯(cuò)誤邊際的（同）極少發(fā)生（難以置信）ALARP(ACC)標(biāo)記應(yīng)符合YY03252002中4. 3. 1規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)減低（ACC）可忽略 的難以置 信ACCH13:使用說(shuō)明書(shū) 不符合醫(yī)療器械 說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽和包 裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定C13：設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)時(shí)疏忽邊際的（同）偶然（極少）ALARP(ACC)設(shè)計(jì)使用說(shuō)明書(shū)時(shí)規(guī)定應(yīng)符合 GB9969-一1998風(fēng)險(xiǎn)減低（ACC）可忽略的難以置信ACCH14:不熟練/未經(jīng) 培訓(xùn)的人員使用C14：未經(jīng)培訓(xùn)的人員使 用邊際的（同）極少發(fā)生（難以置信）ALARP(ACC)在說(shuō)明書(shū)中注意事項(xiàng)中警 告說(shuō)明：產(chǎn)品僅限有臨床操 作經(jīng)驗(yàn)醫(yī)務(wù)人員使用風(fēng)險(xiǎn)減低（ACC）可忽略 的難以置 信ACCH15：對(duì)一次性使用 醫(yī)療器械很可能再 次使用的危害警告 不適當(dāng)C15：使用說(shuō)明書(shū)不符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)，標(biāo) 簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 未進(jìn)行警告邊際的（同）極少發(fā)生（難以置信）ALARP(ACC)使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定應(yīng)符合 GB9969-