藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)優(yōu)秀.pptx

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上報(bào)臨床藥學(xué)室我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上報(bào)監(jiān)測(cè)的意義如何監(jiān)測(cè)上報(bào)流程反應(yīng)停與海豹肢畸形環(huán)丙沙星致皮下出血 藥品不良反應(yīng)(ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。撲爾敏嗜睡、困倦、乏力藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí)正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反應(yīng) ADR藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品) ADR醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò) ADR藥物濫用(吸毒) ADR超量誤用 藥品不良反應(yīng)的分型一、按嚴(yán)重程度分級(jí) 分為輕、中、重度三級(jí)二、按藥理作用分類 1. A型（量變型異常） 特點(diǎn)：一般可預(yù)測(cè)，發(fā)生率高，死亡率低 。 2. B型（質(zhì)變型異常）特點(diǎn)：難預(yù)測(cè)，發(fā)生率低，死亡率高。 3. C型（遲發(fā)型異

2、常） 特點(diǎn)：難預(yù)測(cè)，發(fā)生率高，用藥史復(fù)雜。 藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥 藥品不良反應(yīng)主要臨床表現(xiàn) ADE/ADR發(fā)生的可能原因藥物因素機(jī)體因素給藥方法其他因素個(gè)體反應(yīng)群體反應(yīng)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)一般的不良反應(yīng)ADR/ADE新的藥品不良反應(yīng)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說明書*偶見過敏反應(yīng)皮膚瘙癢屬于過敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式 12藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)患者出現(xiàn)對(duì)

3、生命有危險(xiǎn)的不良反應(yīng)，若不及時(shí)救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）同一地區(qū)同一時(shí)間段同一種藥品診 斷 預(yù) 防 治 療多人不良反應(yīng)（事件）不同情況嚴(yán)重程度一級(jí)事件二級(jí)事件出現(xiàn)人數(shù)超過50人3例以上死亡其他發(fā)生率超過已知的2倍出現(xiàn)人數(shù)超過30人出現(xiàn)死亡病例其他緊急搶救 15藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作為控制藥品安全性問題提供預(yù)警，因此決定在實(shí)際工作中監(jiān)測(cè)的范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品不良反應(yīng)本身。開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義一、彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù);二、促進(jìn)臨床合理用藥;三、為遴選、整頓和

4、淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提供技術(shù)支持;四、促進(jìn)新藥的研制開發(fā);五、及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定。藥品上市前研究的局限性上市前研究局限性BECDA病例少（Too few）研究時(shí)間短（Too short）試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄（Too medium-aged）用藥條件控制較嚴(yán)（Too homogeneous）目的單純（Too restricted）拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤市修改說明書由于上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是 “冰山一角”,使得一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應(yīng)只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn)藥品不良反

5、應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)2001年12月1日正式施行的新修訂的中華人民共和國(guó)藥品管理法第71條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)局和衛(wèi)生行政部門報(bào)告2004年3月15日，頒布實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作第二十八條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥

6、品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分 第三十條：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案（國(guó)食藥監(jiān)辦2005329號(hào)）藥品召回管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品注冊(cè)管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療事故處理?xiàng)l例醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組藥品不良反應(yīng)/事件和藥害監(jiān)測(cè)辦公室各科室不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)管理組織結(jié)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組組 長(zhǎng)：副組

7、長(zhǎng)：成 員：藥品不良反應(yīng)/事件和藥害監(jiān)測(cè)辦公室辦公室主任：成 員：三0二醫(yī)院ADR報(bào)告流程藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組臨床監(jiān)測(cè)員專(兼)職收集員評(píng)價(jià)專家組醫(yī)生、護(hù)士上報(bào)各藥房、臨床藥學(xué)室收集站患者、親屬、陪護(hù) 報(bào)告的原則1 報(bào)告的程序、時(shí)限2 如何正確填寫3 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請(qǐng)盡快報(bào)告！1.報(bào)告的原則可疑即報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)； 個(gè)人省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳W H O國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部2.報(bào)告的程序3.報(bào)告的時(shí)限死亡病例及群體不良反應(yīng)嚴(yán)重的或新的一般的及時(shí)報(bào)告15日之內(nèi)30日之內(nèi)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)用藥原因、用法用量、是否有聯(lián)合用藥及用法用量、何時(shí)出現(xiàn)反應(yīng)、出現(xiàn)何種癥狀及體征、 處理措施、何時(shí)好轉(zhuǎn)及好轉(zhuǎn)后體征改變主要是使用非醫(yī)學(xué)用語(yǔ) 甲亢甲狀腺功能亢進(jìn)；將藥名+不良反應(yīng)=ADR名稱：雙黃連過敏反應(yīng)；填寫不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：潰瘍口腔潰瘍 胃腸道反應(yīng)惡心、嘔吐；將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染膽囊炎術(shù)后；編輯性錯(cuò)誤 錯(cuò)別字；易錯(cuò)項(xiàng)-原患疾病和不良反應(yīng)名稱藥品信息常