IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材—人從眾ppt課件

1、上海人從眾企業(yè)管理咨詢Shanghai OTT Management Consulting CO., LTDIRIS國(guó)際鐵路行業(yè)規(guī)范內(nèi)部審核員培訓(xùn)課程培訓(xùn)內(nèi)容綱要模塊一模塊二IRIS:Rev02理論基礎(chǔ)知識(shí)一般審核概論模塊三模塊四IRIS:Rev02標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部審核規(guī)則IRIS:Rev02檢查表講解.模 塊 一IRIS:Rev02標(biāo)準(zhǔn)理論基礎(chǔ)知識(shí).結(jié)論：為了企業(yè)的生存和開(kāi)展需求。運(yùn)營(yíng)體質(zhì)提升經(jīng)營(yíng)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)法規(guī)要求客戶要求競(jìng)爭(zhēng)壓力.完善的運(yùn)營(yíng)管理體系丈量、分析、改良產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客滿意永續(xù)經(jīng)營(yíng)資源管理管理職責(zé)一、企業(yè)為什么要實(shí)施IRIS規(guī)范？.IRIS：指 International Railway

2、Industry Standard國(guó)際 鐵路行業(yè)規(guī)范的英文簡(jiǎn)稱。 I ：( International ) 國(guó)際 R ：( Railway ) 鐵路 I ：( Industry ) 行業(yè) S ：( Standard ) 規(guī)范 1、IRIS是一套鐵路行業(yè)運(yùn)營(yíng)管理體系規(guī)范，是鐵路行業(yè)的質(zhì)量 評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)(管理)體系。它是在ISO9001:2000質(zhì)量管理體系 規(guī)范的根底上，針對(duì)鐵路行業(yè)的特殊要求由歐洲鐵路行業(yè)聯(lián) 盟(UNIFE) 于2006年05月18日發(fā)布。2006年06月開(kāi)場(chǎng)正 式實(shí)施，2007年11月公布IRIS第一版規(guī)范，2021年06月 公布最新第二版規(guī)范，并于2021年01月01日正式實(shí)施

3、。二、IRIS是什么？.2、旨在開(kāi)發(fā)并實(shí)施一套全球通用系統(tǒng)來(lái)評(píng)價(jià)針對(duì)鐵路行業(yè)的運(yùn)營(yíng)管理體 系，包括(Aims at developing and implementing a common global system for the evaluation of Business Management Systems specific to the railway industry，including)： 2.1 一個(gè)被國(guó)際廣泛認(rèn)同的規(guī)范，基于ISO9001質(zhì)量管理體系要求和 針對(duì)鐵路行業(yè)特殊要求(One internationally recognized standard based on

4、the key principles of ISO9001and specific to the railway industry)。 2.2 一個(gè)一致的評(píng)價(jià)流程，由授權(quán)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)行(One harmonized evaluation process to be performed by approved certification bodies)。 2.3 一個(gè)網(wǎng)站發(fā)布的信息系統(tǒng)(A common web-based information tool)。3、為確保其獨(dú)立性，企業(yè)可自行選擇第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)懇求IRIS認(rèn)證審核。 IRIS認(rèn)證將取代目前四個(gè)主要指點(diǎn)委員會(huì)成員【阿爾斯通(Al

5、stom)、 安薩爾多布雷多(AnsldoBreda)、西門(mén)子(Siemens)、龐巴迪 (Bombardier) 】各自對(duì)供應(yīng)商的第二方審核評(píng)價(jià)。 .4、IRI規(guī)范和航天體系規(guī)范(AS9100)、汽車(chē)體系規(guī)范(ISO/TS 16949)、食品工業(yè)(ISO2200)中等類(lèi)似的規(guī)范，試圖開(kāi)展成 為一個(gè)國(guó)際認(rèn)可的規(guī)范。此規(guī)范包括真實(shí)的評(píng)價(jià)過(guò)程以及審核 和計(jì)分原那么。5、國(guó)際性非盈利工程(Global non-profit program)： 主要用于確保鐵路行業(yè)整體高質(zhì)量(with the intention to secure high quality in the railway indust

6、ry)。6、添加在國(guó)際范圍中的競(jìng)爭(zhēng)才干(Enhance supra-national competition)： 使得鐵路器材消費(fèi)商滿足全球鐵路對(duì)鐵路組件高質(zhì)量的要求 (by enabling railway equipment manufacturers to meet globally recognized levels of quality for their railway components)。.三、Commitment of System Integrators 整車(chē)系統(tǒng)集成商對(duì)IRIS規(guī)范的承諾書(shū)四大整車(chē)系統(tǒng)集成商：1、阿爾斯通 (Alstom)2、龐巴迪 (Bombardie

7、r)3、西門(mén)子 (Siemens)4、安薩爾多布雷多 (AnsaldoBreda)四、IRIS規(guī)范的適用范圍1、IRIS體系規(guī)范認(rèn)證適用于整個(gè)鐵路行業(yè)供應(yīng)鏈。 (機(jī)車(chē)部件消費(fèi)商整車(chē)系統(tǒng)集成商營(yíng)運(yùn)商)Customer for IRIS Certification scheme is the whole railway industry (IRIS認(rèn)證所涉及到的是整個(gè)鐵路行業(yè))。機(jī)車(chē)部件消費(fèi)商 整車(chē)系統(tǒng)集成商 營(yíng)運(yùn)商(Equipment Manufacturers) (System Integrators) (Operators)五、IRIS 認(rèn)證產(chǎn)品范圍 5_levels_scope_list_

8、Version_1.0.pdf編號(hào)描述 第一級(jí) 編號(hào)描述 第二級(jí) 1車(chē)體1.1車(chē)體鋼結(jié)構(gòu)1.2底架1.3地板1.4沖擊緩沖結(jié)構(gòu)1.5車(chē)窗（及風(fēng)擋）1.6隔熱/隔音層1.7油漆及降噪層1.8固定/連接結(jié)構(gòu)2車(chē)體配件2.1一位端/二位端車(chē)體零件2.2車(chē)體頂棚零件2.3車(chē)體底架零件2.4車(chē)體側(cè)墻零件3轉(zhuǎn)向架3.1動(dòng)車(chē)轉(zhuǎn)向架3.2拖車(chē)轉(zhuǎn)向架4電力系統(tǒng)(動(dòng)力系統(tǒng)) 4.1電力供應(yīng)系統(tǒng)4.2發(fā)電系統(tǒng)4.3電力轉(zhuǎn)化系統(tǒng)4.4功率耗散4.5電力儲(chǔ)存系統(tǒng)編號(hào)描述 第一級(jí) 編號(hào)描述 第二級(jí) 5牽引系統(tǒng)5.1牽引控制系統(tǒng)5.2齒輪箱5.3牽引電機(jī)5.4機(jī)械傳動(dòng)裝置5.5逆變器（變流器）6輔助系統(tǒng)6.1空氣供應(yīng)系統(tǒng)6

9、.2液壓系統(tǒng)6.3輔助電氣系統(tǒng)6.4主要輔助性逆變?cè)O(shè)備6.5低壓供電/蓄電池充電設(shè)備6.6特殊輔助性逆變?cè)O(shè)備6.7電池設(shè)備6.8外部電力供應(yīng)系統(tǒng)6.9電力與驅(qū)動(dòng)的冷卻系統(tǒng)6.10消防系統(tǒng)6.11噴砂設(shè)備6.12汽笛6.13輪緣潤(rùn)滑裝置.編號(hào)描述 第一級(jí) 編號(hào)描述 第二級(jí) 7制動(dòng)系統(tǒng)7.1制動(dòng)控制系統(tǒng)7.2摩擦制動(dòng)設(shè)備7.3車(chē)輪防滑系統(tǒng)7.4磁軌制動(dòng)設(shè)備7.5緊急制動(dòng)設(shè)備7.6渦流制動(dòng)設(shè)備8內(nèi)裝系統(tǒng)8.1內(nèi)部構(gòu)造8.2內(nèi)部設(shè)備8.3盥洗系統(tǒng)8.4柴油機(jī)室8.5餐飲系統(tǒng)9車(chē)上控制系統(tǒng)9.1歐洲列車(chē)控制系統(tǒng)9.2列車(chē)控制管理系統(tǒng)9.3傳統(tǒng)式列車(chē)自動(dòng)防護(hù)系統(tǒng)9.4列車(chē)自動(dòng)運(yùn)行系統(tǒng)9.5失誤操作歷史記錄

10、器9.6傳統(tǒng)式證據(jù)記錄器9.7聲音記錄器9.8記錄器系統(tǒng)9.9視頻監(jiān)視器9.10電動(dòng)后視鏡編號(hào)描述 第一級(jí) 編號(hào)描述 第二級(jí) 10乘客信息系統(tǒng)10.1公共信息顯示系統(tǒng)10.2安全警報(bào)系統(tǒng)10.3乘客信息系統(tǒng)中央單元10.4列車(chē)/旅行信息的人機(jī)接口系統(tǒng)10.5座席預(yù)定系統(tǒng)10.6票務(wù)機(jī)10.7道旁信息設(shè)備11通訊系統(tǒng)11.1列車(chē)-地面間的通信系統(tǒng)11.2車(chē)上廣播通信系統(tǒng)12電纜與控制柜12.1電纜12.2電氣控制柜13門(mén)系統(tǒng)13.1外部門(mén)系統(tǒng)13.2內(nèi)部端門(mén)系統(tǒng)14供暖、通風(fēng)及空調(diào)系統(tǒng)14.1空調(diào)控制單元14.2空調(diào)系統(tǒng)14.3供暖系統(tǒng)14.4通風(fēng)及風(fēng)道系統(tǒng)14.5進(jìn)風(fēng)設(shè)施14.6排風(fēng)設(shè)備14.

11、7壓力保護(hù)系統(tǒng)五、IRIS 認(rèn)證產(chǎn)品范圍續(xù).編號(hào)描述 第一級(jí) 編號(hào)描述 第二級(jí) 15傾擺系統(tǒng) 15.1傾擺控制單元（輪錘控制設(shè)備）15.2激勵(lì)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)（開(kāi)動(dòng)系統(tǒng)）15.3受電弓傾擺系統(tǒng)（導(dǎo)電弓（架）輪錘系統(tǒng)）15.4傾擺監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（輪錘監(jiān)控及偵測(cè)系統(tǒng)）16照明16.1緊急照明系統(tǒng)16.2外部照明系統(tǒng)16.3內(nèi)部照明系統(tǒng)17連接器/車(chē)鉤(+緩沖裝置) 17.1前端車(chē)鉤(+緩沖裝置)17.2中間車(chē)鉤(+緩沖裝置)17.3緊急拖曳車(chē)鉤(+緩沖裝置)18整車(chē)(機(jī)車(chē)車(chē)輛) 18.1輕軌車(chē)輛18.2區(qū)間通勤車(chē)18.3地鐵車(chē)輛18.4旅客列車(chē)18.5高速列車(chē)18.6機(jī)車(chē)（火車(chē)頭）18.7貨車(chē)編號(hào)描述 第一級(jí)

12、編號(hào)描述 第二級(jí) 19信號(hào)系統(tǒng)19.1信號(hào)系統(tǒng)和其它控制指令部件19.219.319.419.519.619.719.819.919.1019.1119.1219.1319.1420單個(gè)鐵路零部件如：軸承、連接件、緊固件、過(guò)濾器、軟管、電路板、管件、螺塞、電氣組件、橡膠件、密封件、傳感器，等等。五、IRIS 認(rèn)證產(chǎn)品范圍續(xù).六、IRIS規(guī)范產(chǎn)生的背景(為什么會(huì)誕生IRIS？)1、對(duì)于鐵路行業(yè)，歐洲鐵路運(yùn)輸?shù)淖栽诨蛊涿鎸?duì)特殊的挑戰(zhàn)。由于不斷添加的 競(jìng)爭(zhēng)壓力，特別是在歐盟的貨物市場(chǎng)，鐵路最需求的就是擁有隨時(shí)能運(yùn)轉(zhuǎn)的運(yùn) 輸系統(tǒng)，此系統(tǒng)要求符合主要國(guó)際線路沿線國(guó)家的不同的要求，并且要符合嚴(yán) 格的區(qū)域

13、法律法規(guī)。鐵路運(yùn)營(yíng)商對(duì)鐵路供應(yīng)行業(yè)所期望的是車(chē)輛、設(shè)備以及運(yùn) 營(yíng)設(shè)備的競(jìng)爭(zhēng)力，并且這些設(shè)備可以符合高質(zhì)量的規(guī)范。2、運(yùn)轉(zhuǎn)商對(duì)整車(chē)質(zhì)量埋怨，并要求改良供應(yīng)鏈質(zhì)量(Operators have complained about the quality of some Rolling Stock and requested to improve the quality of the Supply Chain)。3、鐵路部件消費(fèi)商埋怨：來(lái)自整車(chē)系統(tǒng)集成商的太多不同要求和審核，要求審核 合理化(Railway equipment manufacturers have complained about t

14、he number of different requirements and audits from rolling stock system integrators and requested rationalization)。IRIS is an answer to these problems。IRIS就是處理這些問(wèn)題的答案。七、IRIS面臨的挑戰(zhàn)1、質(zhì)量缺陷和延遲交貨在整個(gè)供應(yīng)鏈中有著根本緣由(Quality deficiencies and delays have their root cause across the whole supply chain)。2、本錢(qián)或交貨期的壓力

15、能夠?qū)е庐a(chǎn)質(zhì)量量降低(Cost or time pressure could lead to quality deficits)。3、ISO9001只能提供一個(gè)普遍的體系要求，并沒(méi)有針對(duì)鐵路行業(yè)的特殊 要求(ISO9001 requirements are too general，there is no link to railway specific requirements in particular)。4、破費(fèi)很多精神獲得并堅(jiān)持一個(gè)可信任的根底部件消費(fèi)商信息(Capture and maintenance of reliable equipment manufacturers infor

16、mation causes a huge effort)。.15 顧客退讓接納 不合格過(guò)程控制 老化管理 調(diào)試/顧客效力 首件檢驗(yàn) 配置管理 工程管理應(yīng)急方案 根底設(shè)備人力資源資源提供管理評(píng)審職責(zé)、權(quán)限和溝通總要求謀劃任務(wù)環(huán)境質(zhì)量方針以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)管理承諾多現(xiàn)場(chǎng)的工程管理 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)知識(shí)管理 文件要求不合格品控制監(jiān)視和丈量丈量、分析和改良監(jiān)視和丈量設(shè)備的控制采購(gòu)消費(fèi)和效力提供消費(fèi)方案數(shù)據(jù)分析改良 RAMS/LCC與顧客有關(guān)的過(guò)程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)招標(biāo)管理 0202June, 2021八、IRIS與ISO有什么不同？.九、IRIS規(guī)范的開(kāi)展歷程第一版第二版IRIS:Rev01(2006)ISO9001:

17、2000ISO9001:2021IRIS:Rev02(2021)鐵路行業(yè)特殊要求IRIS 認(rèn) 可 的 注 冊(cè)滿足 IRIS 規(guī)范要 求企業(yè)IRIS運(yùn)營(yíng)管理體系十、企業(yè) IRIS 體系規(guī)范架構(gòu)十一、IRIS規(guī)范強(qiáng)迫性要求和引薦性要求的程序/過(guò)程/KPI/記錄IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求（Mandatory）IRIS標(biāo)準(zhǔn)推薦性要求（Recommended）項(xiàng)目?jī)?nèi)容K.O問(wèn)題程序Procedure過(guò)程ProcessKPI記錄Records程序Procedure過(guò)程ProcessKPI數(shù)量要求1216256305305備注.1、IRIS規(guī)范強(qiáng)迫性要求和引薦性要求的程序/過(guò)程/KPI/記錄條款Clauses活

18、動(dòng)Activities強(qiáng)制性Mandatory推薦性RecommendedK.O 問(wèn)題程序過(guò)程KPI記錄程序過(guò)程KPI4.1總要求 General requirements-Transfer of contract activities 合同活動(dòng)轉(zhuǎn)移4.2.3文件控制 Control of documents4.2.3Control of customer documents 顧客文件控制4.2.4記錄控制 Control of records4.3知識(shí)管理 Knowledge management5.3質(zhì)量方針 Quality policy5.3.1經(jīng)營(yíng)計(jì)劃 Business plan 5.

19、4.1質(zhì)量目標(biāo) Quality objectives 5.5.3內(nèi)部溝通 Internal communication 5.6.1管理評(píng)審 Management review-總則 General5.6.2評(píng)審輸入 Review input 6.1資源提供 Provision of resources.1、IRIS規(guī)范強(qiáng)迫性要求和引薦性要求的程序/過(guò)程/KPI/記錄條款Clauses活動(dòng)Activities強(qiáng)制性Mandatory推薦性RecommendedK.O 問(wèn)題程序過(guò)程KPI記錄程序過(guò)程KPI6.2.1人力資源 Human resources-總則General6.2.2能力、培訓(xùn)和意

20、識(shí) Competence，training and awareness6.2.2.3培訓(xùn) Training6.3基礎(chǔ)設(shè)施 Infrastructure6.4工作環(huán)境 Work environment7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 Planning of Product realization7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 Review of requirement related to the Product7.2.3顧客溝通 Customer communication7.2.4投標(biāo)管理 Tender management7. 3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) Design and development7.3.1設(shè)計(jì)

21、和開(kāi)發(fā)策劃 Design and development planning.1、IRIS規(guī)范強(qiáng)迫性要求和引薦性要求的程序/過(guò)程/KPI/記錄條款Clauses活動(dòng)Activities強(qiáng)制性Mandatory推薦性RecommendedK.O 問(wèn)題程序過(guò)程KPI記錄程序過(guò)程KPI7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 Design and development inputs7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 Design and development outputs7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 Design and development review7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 Design and developmen

22、t verification7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)(試驗(yàn)程序) Design and development validation (test procedure)7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更控制 Control of design and development changes7.3.8設(shè)計(jì)批準(zhǔn) Design approval7.4.1采購(gòu)過(guò)程 Purchasing Process7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 Verification of purchased Products.1、IRIS規(guī)范強(qiáng)迫性要求和引薦性要求的程序/過(guò)程/KPI/記錄條款Clauses活動(dòng)Activities強(qiáng)制性Mand

23、atory推薦性RecommendedK.O 問(wèn)題程序過(guò)程KPI記錄程序過(guò)程KPI7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 Control of production and service provision7.5.1.3生產(chǎn)過(guò)程變更控制 Control of Production Process changes7.5.1.4設(shè)備和工裝控制 Control of equipment and tools7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) Validation of Processes for Production and service provision7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性 Identificat

24、ion and traceability7.5.4顧客財(cái)產(chǎn) Customer property7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 Control of monitoring and measuring equipment7.7項(xiàng)目管理和新產(chǎn)品開(kāi)發(fā) Project management or new product development.1、IRIS規(guī)范強(qiáng)迫性要求和引薦性要求的程序/過(guò)程/KPI/記錄條款Clauses活動(dòng)Activities強(qiáng)制性Mandatory推薦性RecommendedK.O 問(wèn)題程序過(guò)程KPI記錄程序過(guò)程KPI7.7.3項(xiàng)目管理-時(shí)間管理 Project management

25、-Time management 7.7.4項(xiàng)目管理-成本管理 Project management-Cost management 7.7.5項(xiàng)目管理-質(zhì)量管理 Project management-Quality management 7.7.8項(xiàng)目管理-風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì) Project management-Risk and opportunity management 7.8技術(shù)狀態(tài)管理 Configuration management7.9首件檢驗(yàn)(FAI) First Article Inspection（FAI）7.10調(diào)試/顧客服務(wù) Commissioning/Customer Se

26、rvice7.11可靠性、可使用性、可維修性 和安全性/生命周期成本 RAMS/LCC.1、IRIS規(guī)范強(qiáng)迫性要求和引薦性要求的程序/過(guò)程/KPI/記錄條款Clauses活動(dòng)Activities強(qiáng)制性Mandatory推薦性RecommendedK.O 問(wèn)題程序過(guò)程KPI記錄程序過(guò)程KPI7.12老化管理 Obsolescence management7.13變更控制 Control of changes8.1總則 General8.2.1顧客滿意 Customer satisfaction8.2.2內(nèi)部審核 Internal audit8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 Monitoring and

27、 measurement of Product8.3不合格品控制 Control of nonconforming Product8.3.1不合格過(guò)程控制 Control of nonconforming Process 8.3.2顧客讓步 Customer Concession8.4數(shù)據(jù)分析 Analysis of data8.5.1持續(xù)改進(jìn) Continual improvement8.5.2糾正措施 Corrective action8.5.3預(yù)防措施 Preventive action.十二、IRIS規(guī)范相關(guān)手冊(cè)1、歐洲鐵路工業(yè)聯(lián)盟(UNIFE)達(dá)成一致的手冊(cè)共4本： 1 IRIS：R

28、ev02(2021)國(guó)際鐵路行業(yè)規(guī)范 2 ISO9000:2005 質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語(yǔ) 3 ISO9001:2021 質(zhì)量管理體系 要求 4 ISO9004:2021 組織繼續(xù)勝利的管理 一種質(zhì)量管理方法 5 IEC 62278(EN 50126) 鐵路運(yùn)用RAMS技術(shù)條件和驗(yàn)證 6 IEC 62279(EN 50128) 鐵路運(yùn)用通訊、信號(hào)和處置系統(tǒng) 信號(hào)的平安相關(guān)電子處置系統(tǒng) 7 IEC 62425(EN 50129) 鐵路運(yùn)用通訊、信號(hào)和過(guò)程控制 系統(tǒng)信號(hào)的平安相關(guān)電子系統(tǒng) 8 ISO10007&GB/T 19017 技術(shù)形狀管理指南 9 ISO10006&GB/T 19016 工程

29、質(zhì)量管理指南十三、IRIS運(yùn)營(yíng)管理體系文件化等級(jí)程序文件質(zhì)量手冊(cè)作業(yè)指點(diǎn)書(shū)表單/記錄方針/目的國(guó)際鐵路行業(yè)規(guī)范要求參考手冊(cè)1. IEC 62278(EN 50126) 2. IEC 62279(EN 50128) 3. IEC 62425(EN 50129) ISO 9001:2021質(zhì)量管理體系要求第一層次：規(guī)定體系要求、方法和職 責(zé)，包括對(duì)顧客需求的保證。第二層次：規(guī)定何人、何事、何時(shí)。第三層次：規(guī)定如何做。第四層次：結(jié)果，體系運(yùn)作的證據(jù)。IRIS:Rev02(2021)國(guó)際鐵路行業(yè)規(guī)范十四、以過(guò)程為根底的ISO 9000質(zhì)量管理體系方式管理職責(zé)資源管理丈量、分析和改良質(zhì)量管理體系繼續(xù)改良

30、輸出輸入信息流增值活動(dòng)稱心要求產(chǎn)品顧客顧客 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1、“過(guò)程方法Process approach的概念和定義： 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過(guò)程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的運(yùn)用，連同 這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法。組織現(xiàn)有運(yùn)營(yíng)管理體系主 流 程顧客導(dǎo)向過(guò)程系 統(tǒng) 流 程支 持 過(guò) 程支 持 過(guò) 程管 理 過(guò) 程 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過(guò)程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的運(yùn)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法。2、過(guò)程方法的目的： 在于獲取繼續(xù)改良的動(dòng)態(tài)循環(huán)，使組織在產(chǎn)品、組織 績(jī)效和業(yè)績(jī)、有效性和效率方面獲得更大的收益。3、過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn): 對(duì)諸多過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)之間的

31、聯(lián)絡(luò)以及過(guò)程的組合 和相互作用進(jìn)展延續(xù)的控制。e過(guò) 程用什么方式進(jìn)展？d資料、設(shè)備和安裝由誰(shuí)進(jìn)展？d培訓(xùn)、知識(shí)和技藝運(yùn)用的關(guān)鍵準(zhǔn)那么是什么？f丈量/評(píng)價(jià)如何進(jìn)展？c作業(yè)指點(diǎn)書(shū)/方法/程序/技術(shù)輸 出b我們將交付什么？輸 入a我們將收到什么？4、過(guò)程的特征.活動(dòng)的實(shí)施步驟是什么？輸入的是什么產(chǎn)品和/或信息？它們的來(lái)源在何處？ 資 源 輸入 輸出 條 件 約 束需求繼續(xù)多長(zhǎng)的時(shí)間？需求什么原資料和設(shè)備？原資料和設(shè)備來(lái)源于何處？人員在活動(dòng)中擔(dān)任什么職責(zé)？人員需求具有什么樣的資歷？需求哪些相關(guān)信息？從哪里獲得這些信息？輸出什么產(chǎn)品和/或信息？它將被輸出到何處？ 下一步將發(fā)生什么樣的情況？活動(dòng)開(kāi)場(chǎng)的條件

32、是什么？在哪里履行義務(wù)？怎樣履行義務(wù)？什么地方制定了相關(guān)的文件化程序？ 需求什么同意條件要求？需求什么樣的檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)？需求什么樣的預(yù)防措施？怎樣處置需求的相關(guān)費(fèi)用？遇到問(wèn)題時(shí)應(yīng)采取什么行動(dòng)和措施？需求堅(jiān)持什么記錄？需求哪些輸出同意條件？活動(dòng)過(guò)程5、過(guò)程分析6、過(guò)程分解/分析講解活動(dòng)過(guò)程輸 入資 源運(yùn)用什么方式？由誰(shuí)進(jìn)展？輸 出條 件 約 束如何做？關(guān)鍵準(zhǔn)那么？7、“過(guò)程方法中運(yùn)用的工具和方法 過(guò)程分析和確認(rèn)任務(wù)表(烏龜圖)運(yùn)用什么方式進(jìn)展 資料/設(shè)備/安裝填寫(xiě)機(jī)器包括實(shí)驗(yàn)設(shè)備，資料，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，過(guò)程中所運(yùn)用的軟件等的詳細(xì)闡明運(yùn)用的關(guān)鍵準(zhǔn)那么是什么？丈量/評(píng)價(jià) 填寫(xiě)過(guò)程有效性的丈量，比如矩陣和目

33、的如何做？ 作業(yè)指點(diǎn)書(shū)/方法/程序/技術(shù)填寫(xiě)相關(guān)的過(guò)程控制、支持過(guò)程、程序、作業(yè)指點(diǎn)書(shū)、方法和技術(shù)等的詳細(xì)闡明輸 出 將要交付的是什么？填寫(xiě)詳細(xì)的實(shí)踐輸出，這能夠是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)該和實(shí)踐有效性的丈量相聯(lián)絡(luò) 輸 入要求是什么？填寫(xiě)詳細(xì)的實(shí)踐輸入，這能夠是一份文件、資料、工具、方案等由誰(shuí)進(jìn)展？ 才干/技藝/知識(shí)/培訓(xùn)填寫(xiě)資源要求，特別留意要求的技藝和才干準(zhǔn)那么，平安設(shè)備等過(guò)程 填寫(xiě)COP或過(guò)程稱號(hào)、在過(guò)程方法體系中，促使糾正和預(yù)防措施以及繼續(xù)改良的六個(gè)問(wèn)題： 、要求是什么輸入？ 、將要交付的是什么輸出？ 、經(jīng)過(guò)什么方式進(jìn)展設(shè)備、資料、安裝？ 、由誰(shuí)進(jìn)展才干、培訓(xùn)、知識(shí)、技藝？ 、運(yùn)用的關(guān)鍵準(zhǔn)那

34、么是什么丈量、評(píng)價(jià)？ 、如何做指點(diǎn)書(shū)、程序、方法、技術(shù)？、“烏龜圖中的問(wèn)題 著重思索每一個(gè)過(guò)程的內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)。 管理者運(yùn)用這四個(gè)問(wèn)題開(kāi)發(fā)用來(lái)降低其組織特有的過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)的綜合 方案。這些措施可以促使組織建立必要的支持過(guò)程，運(yùn)用適當(dāng)?shù)脑O(shè) 備，提供適宜的培訓(xùn)，安裝有效的丈量體系，開(kāi)發(fā)有用的任務(wù)輔助 安裝。規(guī)范總要求IRIS 規(guī)范要求由兩部分組成:1、 ISO9001:2021規(guī)范要求；2、鐵路行業(yè)的特殊要求。 “必需/應(yīng)(shall) 表示一種強(qiáng)迫性要求。 “該當(dāng)/應(yīng)該(should) 表示一種引薦性(選擇性/建議性) 要求，是為了獲得更高級(jí)的成熟度程度所必需的要求。 “例如(such as) 表示任何用

35、于指點(diǎn)的建議，只供參考。 “注(Note)以斜體字方式出現(xiàn)，是了解或廓清(闡明)相 關(guān)要求的指南。.3、IRIS:Rve02(2021)國(guó)際鐵路行業(yè)規(guī)范100%完全涵蓋了 ISO 9001:2021質(zhì)量管理體系規(guī)范中的一切要求。4、在IRIS:Rve02(2021)國(guó)際鐵路行業(yè)規(guī)范中，方框內(nèi)文字 是ISO 9001:2021質(zhì)量管理體系的原文，其版權(quán)歸屬于 國(guó)際規(guī)范化的組織(ISO)，方框外的藍(lán)色文字是IRIS: Rev01鐵路行業(yè)的特殊要求。方框外的紅色文字是IRIS: Rev02鐵路行業(yè)的特殊要求。 .模塊二：普通審核概論質(zhì)量和環(huán)境內(nèi)審員培訓(xùn).ppt模 塊 二IRIS:Rev02(2009

36、)國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部審核.一、檢查表和評(píng)價(jià)方法 Questionnaire and assessment methodology.“IRIS體系規(guī)范設(shè)計(jì)的專(zhuān)門(mén)檢查表IRISISO部分IRIS問(wèn)題Poor(1)部分滿足Defined(2)滿足Qualified(3)超越Optimized(4)超越要求和持續(xù)改進(jìn)得分審核狀況說(shuō)明4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1-1組織如何:a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程和在組織中的應(yīng)用？已編定質(zhì)量手冊(cè)（管理手冊(cè)）。a) 確定了質(zhì)量管理體系所需和在組織中運(yùn)作的過(guò)程。加上:經(jīng)營(yíng)過(guò)程和業(yè)績(jī)的定期評(píng)審。如有必要，采取措施。過(guò)程具有清晰架構(gòu)和可視性，例如，通過(guò)流程圖和完

37、整的圖表顯示過(guò)程的順序和相互聯(lián)系。加上:有證據(jù)證明過(guò)程運(yùn)行和控制的有效性是持續(xù)改善的。b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用？b) 確定了這些過(guò)程的順序和相互作用。c) 確定準(zhǔn)則和方法來(lái)確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制？c) 確定準(zhǔn)則和方法來(lái)確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制。4.1-2組織如何:d) 確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行及監(jiān)控？已建立組織圖。d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行及監(jiān)控。加上：對(duì)資源和信息進(jìn)行定期審查。如必要，采取措施。加上:措施的有效性是可見(jiàn)的（在管理評(píng)審中定期查檢）。4.1-3組織如何：e) 監(jiān)控，測(cè)量和分析這些過(guò)程？每個(gè)過(guò)程具有明確的目標(biāo)

38、，如：1. 聚焦于產(chǎn)品、股東和一些客戶。2. 反應(yīng)方法。3. 藉由投訴和財(cái)務(wù)所引發(fā)的連鎖改善。4. 適當(dāng)?shù)幕竟ぷ鞒绦颉?. 關(guān)于結(jié)果的隨機(jī)證據(jù)。6. 個(gè)人和趣聞學(xué)習(xí)。e) 組織監(jiān)控、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過(guò)程。加上：用適當(dāng)?shù)姆椒?工具來(lái)分析系統(tǒng)的根本原因，如：“5個(gè)為什么”、 魚(yú)骨圖表。執(zhí)行和定期追蹤和改進(jìn)措施，例如：1. 關(guān)注于目前利益相關(guān)團(tuán)體的平衡。2. 使用靈活方法進(jìn)行有效過(guò)程管理。3. 由供應(yīng)商，合作商，擁有人和其它利益相關(guān)團(tuán)體引起的改善以及對(duì)社會(huì)面，環(huán)境面和經(jīng)濟(jì)面的分析及趨勢(shì)。4.具有支持性、敏捷性、靈活性和創(chuàng)新。5. 可預(yù)測(cè)結(jié)果。6. 共享學(xué)習(xí)。加上：有證據(jù)證明管理系統(tǒng)的有效性

39、是持續(xù)改善的，如：1.關(guān)注于目前利益相關(guān)團(tuán)體的平衡。2.包含創(chuàng)新的有效的相互關(guān)聯(lián)過(guò)程方法。3.由利益相關(guān)團(tuán)體引起的改善。4.由標(biāo)竿支持的適當(dāng)?shù)墓芾硐到y(tǒng)。5.持續(xù)的積極結(jié)果，可持續(xù)趨勢(shì)。上述部門(mén)長(zhǎng)期以來(lái)平均達(dá)到并持續(xù)的維持。6.基于學(xué)習(xí)和文化共享的持續(xù)改善。與利益相關(guān)團(tuán)體的共享學(xué)習(xí)。f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程策劃的結(jié)果，及持續(xù)改進(jìn)？f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程策劃的結(jié)果及持續(xù)改進(jìn)？IRIS ShallIRIS ShallQuestion on ISO 9001 and IRIS Requirements ISO9001及IRIS詳細(xì)要求成熟程度分?jǐn)?shù)級(jí)別Open question

40、 開(kāi)放性Scored 0,1,2,3,4“Poor= Partially met(Scoring 1)差“Defined= Met in full(Scoring 2)普通“Qualified=Exceeded (Scoring 3)良好“Optimized優(yōu)秀 = Requirement exceeded and continuously improved (Scoring 4).“IRIS體系規(guī)范設(shè)計(jì)的專(zhuān)門(mén)檢查表(續(xù))IRISISO部分IRIS問(wèn)題Poor(1)部分滿足Defined(2)滿足Qualified(3)超越Optimized(4)超越要求和持續(xù)改進(jìn)得分審核狀況說(shuō)明4.1-4當(dāng)

41、組織選擇影響產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程，組織如何確保這種過(guò)程的控制，外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度是如何定義于經(jīng)營(yíng)管理體系中？明確外包過(guò)程影響產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程有效控制。1.外包前先評(píng)估供應(yīng)商。2.供應(yīng)商核準(zhǔn)考慮資格證明等。3.外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度是定義于經(jīng)營(yíng)管理體系中。加上：要求規(guī)格（產(chǎn)品、技術(shù)、時(shí)間）是合同的一部分。加上：有證據(jù)證明有效性的控制和供應(yīng)商的業(yè)績(jī)是持續(xù)改進(jìn)的。4.1-5K.O在合同執(zhí)行期, 影響產(chǎn)品一致性要求的轉(zhuǎn)移過(guò)程或部分過(guò)程是否存在,包括可行性研究、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、策劃、顧客溝通和適當(dāng)水平的首件檢驗(yàn)？組織有效地執(zhí)行文件化程序，包括可行性研究、風(fēng)險(xiǎn)分析、策劃、與顧客溝通和適當(dāng)水平的首件檢

42、驗(yàn)。4.2文件要求4.2.1總要求4.2.1-1經(jīng)營(yíng)管理體系文件是否包含：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？a) 已訂定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。b)質(zhì)量手冊(cè)？b) 已建立質(zhì)量手冊(cè)存在。c) ISO9001:2008及IRIS 所要求的文件化程序和記錄？c) 附錄3中規(guī)定的強(qiáng)制性文件程序和記錄是經(jīng)營(yíng)管理體系文件的一部分。經(jīng)營(yíng)管理體系文件如何包含：d) 由組織決定必要的文件，包含記錄，以確保其過(guò)程有效的策劃、運(yùn)行和控制？已具有過(guò)程描述。d)文件，包含策劃、運(yùn)行和過(guò)程控制的記錄，是經(jīng)營(yíng)管理體系文件的一部分。加上：已確定文件的層級(jí)和應(yīng)用，如：手冊(cè)，指示，程序，指引，工作說(shuō)明，計(jì)劃，報(bào)告等，包含模板。加上：

43、經(jīng)營(yíng)管理體系文件的有效性是持續(xù)改善的。4.2.1-2經(jīng)營(yíng)管理體系文件是否包含：e)技術(shù)安全方針和安全目標(biāo)文件化的說(shuō)明？e)技術(shù)安全方針和安全目標(biāo)是業(yè)務(wù)管理體系文件的一部分。 經(jīng)營(yíng)管理體系文件是否包含：f) 由相應(yīng)的法規(guī)管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)體系要求？確定由相應(yīng)的法規(guī)管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)體系要求f)由相應(yīng)的法規(guī)管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的管理體系要求是經(jīng)營(yíng)管理體系文件的一部分。加上：實(shí)施,包括所有措施分析的相關(guān)活動(dòng)的確認(rèn)。加上：持續(xù)改善由相應(yīng)法規(guī)管理機(jī)構(gòu)規(guī)要求的有效性。IRIS ShallIRIS ShallQuestion on ISO 9001 and IRIS Requirements ISO9001及IRI

44、S詳細(xì)要求成熟程度分?jǐn)?shù)級(jí)別K.O.-Question K.O問(wèn)題Reviewed prior tothe on site-auditOpen question 開(kāi)放性Scored 0,1,2,3,4Closed question封鎖式問(wèn)題Scoring 0 or 2“Poor= Partially met(Scoring 1)差“Defined= Met in full(Scoring 2)普通“Qualified=Exceeded (Scoring 3)良好“Optimized優(yōu)秀 = Requirement exceeded and continuously improved (Scori

45、ng 4).1、檢查表內(nèi)容 Content of the questionnaire Questions indicated as Non applicable (NA) are not assessed and relevant justification shall be documented。 、K.O.問(wèn)題。 、開(kāi)放性問(wèn)題。 就是經(jīng)過(guò)一個(gè)五級(jí)評(píng)價(jià) 過(guò)程到達(dá)的成熟級(jí)別和 執(zhí)行的等級(jí)/范圍。 、封鎖性問(wèn)題。 只需求回答：是/否 無(wú)改良的成熟級(jí)別要求。闡明：?jiǎn)栴}顯示“不適用 (NA) 時(shí)那么不被評(píng)價(jià)，相應(yīng)的理由應(yīng)該被文件化闡明。Knock-Out question。Open question

46、s which are assessed through a five level approach for assessing the level of maturity of processes and the grade / extension of implementation, andClosed questions (Yes/No) without progressive maturity levels.1、閥值的計(jì)算Calculation of the threshold： 、閥值取決于兩個(gè)方面要素，一是組織適用的問(wèn)題數(shù)量 不被打分的K.O. 問(wèn)題除外，二是取決于被要求的最低分?jǐn)?shù)

47、 (2分)。 The threshold is the product of two factors。Factor 1 is the number of applicable questions (except the K.O questions， which are not scored)。Factor 2 is fixed by the minimum required score (2 points)。 、閥值 得分= (組織適用的問(wèn)題數(shù)量組織適用的 K.O.問(wèn)題數(shù)量)x 2 分 Threshold (Points)=(#applicable questions-#applicable

48、K.O questions)X2 Points 、最高可到達(dá)的得分取決于“open 問(wèn)題(最大4 分) 和 “closed (最大2 分) 問(wèn)題。 The maximum achievable score varies depending from the composite of “Open (Max. 4 points) and “Closed (max. 2 points) questions。 注：IRIS審核工具支持閥值的計(jì)算。The IRIS Audit-Tool supports this calculation of the threshold。二、檢查表和評(píng)價(jià)方法 Quest

49、ionnaire and assessment methodology 閥值的計(jì)算 Calculation of the threshold.1、259 questions in total 總共259個(gè)問(wèn)題2、189 Open questions 189 個(gè)開(kāi)放式問(wèn)題 3、12 K.O. questions 12個(gè)K.O.問(wèn)題 4、58 Closed questions 58個(gè)封鎖式問(wèn)題 5、86 typical ISO questions 86個(gè)ISO問(wèn)題6、19 ISO question with complementary IRIS requirements 19 個(gè)IRIS和ISO混

50、合問(wèn)題7、154 specific IRIS questions 154個(gè) IRIS問(wèn)題8、The maximum achievable score is 最高得分 (189 questions X 4 points)+(58 questions X 2 points)=8729、Threshold is 最低得分 (259-12)questions X 2=49410、Threshold/maximum及格分=56.65% 三、IRIS認(rèn)證結(jié)果的數(shù)值計(jì)算的評(píng)價(jià)方法 .11、補(bǔ)償和獎(jiǎng)勵(lì)方案： Compensative and Rewarding Approach 11.1 假設(shè)組織的得分75%

51、，那么可以獲得以下待遇 : Audited organization with a global score of =75% 、IRIS要求主要條款得分80%，監(jiān)視審核期間將不審核IRIS要求 ，僅需求在復(fù)評(píng)中覆蓋 (3年) 。 IRIS requirements main clauses scoring individually 80% will not be audited during surveillance audits and will be dealt with only during the re-certification process (3 years)。 、IRIS要求

52、主要條款得分75%和80%之間，將被部分審核，目的是 改善相關(guān)流程并到達(dá)80%得分。 IRIS requirements main clauses scoring individually between 75% and 80% will be partially audited with the purpose to improve the related processes and achieve 80% scoring。.跟蹤閉環(huán)方案 Scheme for closing follow-up actions四、糾正或改良措施 Corrective or improvement actio

53、nsCompliance符合性Level等級(jí)Points分值A(chǔ)ction requested 措施Open questions開(kāi)放式問(wèn)題Closed questions封閉式Compliant符合Optimized優(yōu)秀4no specific action expected。無(wú)要求。Qualified良好3improvement action might be expected。可能要求采取改進(jìn)措施Defined一般2improvement action requested；Closed within 12 months。要求采取改進(jìn)措施，并在12 個(gè)月內(nèi)關(guān)閉。No specific acti

54、on expected。無(wú)要求。Non Compliant不符合Poor差1corrective action requested;Closed within 90 days。要求糾正措施，并在90天內(nèi)關(guān)閉。Insufficient不合格0corrective action requested；Re-Audit within 90 days。要求糾正措施，并在90天內(nèi)重新接受審核。corrective action requested；Re-Audit within 90 days要求糾正措施，并在90天內(nèi)重新接受審核。.五、糾正措施的封鎖CARClosing Corrective Actio

55、n Requests1、審核中產(chǎn)生的不符合項(xiàng)會(huì)導(dǎo)致糾正措施要求CAR的產(chǎn)生。 Corrective Action Request (CAR) are generated on identified Non Compliances。 2、審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)被記錄在初次審核報(bào)告中。 Non Compliances are recorded in a preliminary audit report。3、實(shí)踐到達(dá)的得分必需被記錄在審核報(bào)告中。 The actual score achieved must be recorded in the report。4、任何糾正措施要求從現(xiàn)場(chǎng)審核終了開(kāi)場(chǎng)，必

56、需在90天內(nèi)被封鎖。 Any Corrective Action Request must be closed within 90 calendar days from the end of the on site visit。5、糾正措施要求由于“不合格 (Level 0) 引起，必需在現(xiàn)場(chǎng)重新審核。 Corrective Actions Requests due to “insufficient (Level 0) must be re-audited at site。6、由于“差 (Level 1)引起，審核組長(zhǎng)可以決議重新審核的必要性或其他適當(dāng)?shù)姆椒ā?Due to “poor (Le

57、vel 1) fulfilment of requirements the Lead Auditor may decide about the necessity of a Re-Audit or other appropriate methods。7、一旦一切的CARs被封鎖，那么分值將被調(diào)整，并將最終的結(jié)果以文件方式記錄在最終 的審核報(bào)告中。 Once all CARs are closed, the global score has to be adjusted accordingly and the final results shall be documented in a fina

58、l audit report。.8、對(duì)于CARs方面審核員的職責(zé) Auditors responsibility on closing CARs： 、為了確認(rèn)糾正措施的效率，建議認(rèn)證機(jī)構(gòu)重新審核。 Propose to the Certification Body a Re-audit in order to verify the effectiveness of corrective action。 、在確認(rèn)糾正措施的根底上調(diào)整得分。 Adjust the score upon verification of corrective action。 、一旦一切的CARs被封鎖，發(fā)布最終的審核報(bào)

59、告。 Issue the final audit report once all CARs are closed。9、對(duì)于CARs方面受審核方的職責(zé) Auditees responsibility on closing CARs： 、分析每一個(gè)不符合的根本緣由。 Analyse a root cause of each Non Compliance。 、定義并執(zhí)行糾正措施。 Define and carry out corrective action。 、評(píng)價(jià)糾正措施的效果，并在90天內(nèi)告知審核組長(zhǎng)不符合的整改結(jié)果要有證據(jù)。 Assess its effectiveness, and info

60、rm the Lead auditor within 90 days about the resolution of the Non Compliances (with evidence)。 、贊同審核組長(zhǎng)在90天內(nèi)重新審核。 Agree with the Lead auditor the Re-audit within 90 days。.六、IRIS規(guī)范審核人天數(shù)時(shí)間表 根據(jù)受審核方的規(guī)模，定義正式審核、監(jiān)視審核和復(fù)審的最少人天要求。對(duì)于鐵路行業(yè)的不同組織的人天要求可以根據(jù)企業(yè)運(yùn)營(yíng)管理體系的復(fù)雜程度和活動(dòng)的數(shù)量以及活動(dòng)的差別性而有所差別。1、組織人員是指與鐵路業(yè)務(wù)有關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)總?cè)藬?shù)，包括支持性