執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)試題及答案全套_第1頁(yè)
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1、執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)試題及答案全套1.(共用題干)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)根據(jù)處方管理辦法按照本省衛(wèi)生行政部門(mén)要求采購(gòu)處方箋。(1)若該醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的處方箋顏色是淡綠色,下列說(shuō)法正確的是( )。A.該處方箋是兒科處方箋B.該處方箋是急診處方箋C.該處方是第一類(lèi)精神藥品處方箋D.該處方是普通處方箋【答案】:A【解析】:A項(xiàng),兒科處方印刷紙是淡綠色;B項(xiàng),急診處方的印刷紙是淡黃色;C項(xiàng),麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方印刷紙是淡紅色,且有“麻、精一”標(biāo)識(shí);D項(xiàng),普通處方的印刷紙是白色。(2)處方權(quán)的獲得條件是( )。A.取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證的所有醫(yī)生B.經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師可獲得處方權(quán)C.有十年以上從事中醫(yī)

2、藥的學(xué)徒可獲得處方權(quán)D.經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)可取得處方權(quán)【答案】:D【解析】:經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)地點(diǎn)可以獲得處方權(quán),經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng),可以在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán),但經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具的處方需所在地執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專(zhuān)用簽章方有效。(3)若該處方箋是第二類(lèi)精神藥品處方箋,則該處方調(diào)配后的保存期限是( )。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】:B【解析】:處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年,醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品處方保存期限為2年,麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品

3、處方保存期限為3年。(4)下列不符合處方書(shū)寫(xiě)規(guī)范的是( )。A.超劑量使用藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)注明原因并由藥師和醫(yī)師共同簽名B.執(zhí)業(yè)藥師如果認(rèn)為處方有問(wèn)題,可以進(jìn)行修改C.開(kāi)具處方后的空白處劃一斜線表示處方調(diào)配完畢D.患者是嬰幼兒、新生兒、老年人時(shí),年齡應(yīng)寫(xiě)日、月齡【答案】:B【解析】:藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的常規(guī)用法用量使用,特殊情況需要超劑量使用時(shí),應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。若經(jīng)審核判定為不合理處方,由藥師負(fù)責(zé)聯(lián)系處方醫(yī)師,請(qǐng)其確認(rèn)或重新開(kāi)具處方,并再次進(jìn)入處方審核流程?;颊吣挲g應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)實(shí)足年齡,新生兒、嬰幼兒寫(xiě)日、月齡,必要時(shí)要注明體重。開(kāi)具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。2.藥師

4、發(fā)現(xiàn)用藥不適宜時(shí),應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師請(qǐng)其確認(rèn)或者從新開(kāi)具處方的情形有( )。A.處方用藥與臨床診斷不相符B.處方中藥品劑量超出常用劑量C.處方內(nèi)藥品有重復(fù)用藥現(xiàn)象D.應(yīng)做皮試的藥品沒(méi)有注明過(guò)敏試驗(yàn)【答案】:A|B|C|D【解析】:適宜性審核包括:處方用藥與診斷是否相符;規(guī)定必須做皮試的藥品,是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定;處方劑量、用法是否正確,單次處方總量是否符合規(guī)定;是否有重復(fù)給藥和相互作用情況等等。3.(共用備選答案)A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性(1)對(duì)科別、姓名、年齡屬于( )。【答案】:A(2)對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量屬于( )?!敬鸢浮?B(3)對(duì)藥品性狀、用法用

5、量屬于( )?!敬鸢浮?C(4)對(duì)臨床診斷屬于( )?!敬鸢浮?D【解析】:藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”:查處方,對(duì)科別、姓名、年齡;查藥品,對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌,對(duì)藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對(duì)臨床診斷。4.根據(jù)中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法,下列中醫(yī)藥管理事項(xiàng),實(shí)行備案管理的有( )。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種B.委托其他取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑C.生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑D.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用臨床需要的市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)的中藥飲片【答案】:A|B|D【解析】:C項(xiàng),生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的

6、中藥復(fù)方制劑,在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí),可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同中醫(yī)藥主管部門(mén)制定。5.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法,生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合( )。A.食用標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.藥用要求D.衛(wèi)生要求E.生產(chǎn)要求【答案】:C【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法第十一條規(guī)定:生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求。6.(共用備選答案)A.期臨床試驗(yàn)B.期臨床試驗(yàn)C.期臨床試驗(yàn)D.期臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用,臨床試驗(yàn)分為四期。(1)初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于( )。【答案】:

7、B(2)新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于( )?!敬鸢浮?D(3)藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于( )?!敬鸢浮?A【解析】:藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定,藥物臨床試驗(yàn)分為四期:期臨床試驗(yàn)是初步的臨床學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn);期臨床試驗(yàn)是治療作用初步階段;期臨床試驗(yàn)是治療作用的確證階段;期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。7.根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法,關(guān)于藥品銷(xiāo)售的說(shuō)法,正確的有( )。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈(zèng)送處方藥C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷(xiāo)售D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷(xiāo)售處方藥E.藥品生產(chǎn)企

8、業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品【答案】:A|B|C|D|E【解析】:A項(xiàng),藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。B項(xiàng),藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥。C項(xiàng),禁止非法收購(gòu)藥品。D項(xiàng),醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。E項(xiàng),藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,不得銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。8.(共用備選答案)A.后果特別嚴(yán)重B.其他嚴(yán)重情節(jié)C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑警案件適用法律若干問(wèn)題的解釋?zhuān)?/p>

9、對(duì)產(chǎn)生、銷(xiāo)售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋(1)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥,至人重度殘疾,屬于( )?!敬鸢浮?D【解析】:“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”包括:致人重度殘疾的;造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的;造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的;造成十人以上輕傷的;造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額五十萬(wàn)元以上的;生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元,并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的;根據(jù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類(lèi)等,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。(

10、2)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥,造成輕傷的,屬于( )?!敬鸢浮?C【解析】:“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”包括:造成輕傷或者重傷的;造成輕度殘疾或者中度殘疾的;造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。(3)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥,造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的,屬于( )?!敬鸢浮?B【解析】:“其他嚴(yán)重情節(jié)”包括:造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的;生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額十萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元,并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的;根據(jù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類(lèi)等,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。9.(共用備選答案)A.藥物相互作用B.不良反應(yīng)C.注意事

11、項(xiàng)D.適應(yīng)癥E.藥理毒理(1)影響藥物療效因素記載在( )。【答案】:C(2)用藥過(guò)程中定期檢查血象的內(nèi)容應(yīng)列在( )。【答案】:C【解析】:根據(jù)關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則的通知的規(guī)定,注意事項(xiàng):列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題,包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問(wèn)題),影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒),用藥過(guò)程中需觀察的情況(如過(guò)敏反應(yīng),定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。10.進(jìn)口藥品的企業(yè)應(yīng)向哪個(gè)部門(mén)備案( )。A.省藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.海關(guān)【答案】:B【解析】:根

12、據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定,藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口,并由進(jìn)口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,未按照規(guī)定報(bào)備的,責(zé)令改正給予警告,逾期不改正的,吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。11.人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的( )。A.有效性B.均一性C.專(zhuān)一性D.安全性【答案】:D【解析】:安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后,人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng),只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng),或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用該種藥品。12.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例,關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是( )。A.具有符合條

13、例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局C.具備藥品管理法規(guī)定的開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒(méi)有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為【答案】:D【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第二十三條的規(guī)定,麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外,還應(yīng)當(dāng)具備下列條件:有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件;有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力;單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布

14、局。麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè),還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的能力,并具有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。13.可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的是( )。A.嗎啡B.納洛酮C.哌替啶D.布洛芬【答案】:D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第九條規(guī)定:提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。ABC三項(xiàng),嗎啡、納洛酮、哌替啶均屬于麻醉藥品,故不得在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息。14.根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn),如在藥品廣告中出現(xiàn)下列宣傳用語(yǔ),可以直接確定其屬于藥品虛假宣

15、傳的是( )。A.“改善睡眠”B.“應(yīng)在專(zhuān)業(yè)人員指導(dǎo)下使用”C.“傳統(tǒng)中藥”D.“改善腸道功能”E.“使用3個(gè)療程治愈糖尿病”【答案】:E【解析】:根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)第十條規(guī)定,藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確,不得出現(xiàn)下列情形:含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的;說(shuō)明治愈率或者有效率的;與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的;違反科學(xué)規(guī)律,明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的;含有“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容的,含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品,因而安全性有保證等內(nèi)容的;含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的;含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊

16、張生活和升學(xué)、考試等需要,能夠幫助提高成績(jī)、使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增高、益智等內(nèi)容的;其他不科學(xué)的用語(yǔ)或者表示,如“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”“最先進(jìn)制法”等。15.關(guān)于申請(qǐng)注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師條件的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是( )。A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)B(niǎo).遵紀(jì)守法,遵守藥師職業(yè)道德C.受過(guò)取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年D.經(jīng)所在單位考核同意,身體健康,能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作【答案】:C【解析】:根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第十三條可知,申請(qǐng)注冊(cè)者,必須同時(shí)具備下列條件:取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū);遵紀(jì)守法,遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德,無(wú)不良信息記錄;身體健康,能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;經(jīng)所在單位考核同意。16

17、.關(guān)于中藥飲片管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是( )。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證B.生產(chǎn)中藥飲片須持有藥品生產(chǎn)許可證C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格【答案】:A【解析】:醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制,應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施,嚴(yán)格遵照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制,并填寫(xiě)“飲片炮制加工及驗(yàn)收記錄”,經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可投入臨床使用。17.鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù),并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是( )。A.自種、自采、自用需特殊加

18、工炮制的中草藥B.將自種的中草藥加工成中藥制劑C.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用D.種植中藥材洋金花【答案】:C【解析】:鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥:國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥。國(guó)家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物。國(guó)家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。C項(xiàng),根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際工作需要,鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥,只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用,不得上市流通,不得加工成中藥制劑。18.關(guān)于處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是( )。A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購(gòu),醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用和推薦非處方藥B.要加強(qiáng)處方藥的管理,促進(jìn)臨床合理用藥C.要加

19、強(qiáng)非處方藥的管理,引導(dǎo)科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類(lèi)管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù),指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥【答案】:A【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以推薦和使用非處方藥。19.關(guān)于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性要求的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是( )。A.基于藥品質(zhì)量特性和特殊性,藥品管理需要對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控制進(jìn)行全程管理B.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)施注冊(cè)管理,核心目標(biāo)就是為了保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控制C.藥品注冊(cè)管理,就是藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法定程序?qū)M上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查,符合要求的,給予上市許可的行政行為D.藥品上市許可持有人僅需要負(fù)責(zé)藥品上市后的安全性

20、、有效性和質(zhì)量可控性【答案】:D【解析】:藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究,對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證,加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。20.(共用備選答案)A.食健備J4位年代號(hào)第號(hào)B.食健備G4位年代號(hào)2位省級(jí)行政區(qū)域代碼6位順序編號(hào)C.食健備J4位年代號(hào)006位順序編號(hào)D.進(jìn)食健備4位年代號(hào)第號(hào)(1)國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為( )?!敬鸢浮?B(2)進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為( )?!敬鸢浮?C【解析】:對(duì)備案的保健食品,國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為:食健備G4位年代號(hào)2位省級(jí)行政區(qū)域代碼6位順序編號(hào);進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為:食健備J

21、4位年代號(hào)006位順序編號(hào)。21.(共用備選答案)A.進(jìn)口準(zhǔn)許證B.衛(wèi)生許可證C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證D.進(jìn)口藥品注冊(cè)證E.藥品生產(chǎn)許可證(1)進(jìn)口比利時(shí)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得( )?!敬鸢浮?D【解析】:根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第三十五條的規(guī)定,進(jìn)口藥品,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證,方可進(jìn)口。(2)進(jìn)口中國(guó)臺(tái)灣生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得( )。【答案】:C【解析】:根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第三十五條的規(guī)定,進(jìn)口藥品,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證后,方可進(jìn)口。

22、22.(共用備選答案)A.印有商標(biāo)B.印有商品名C.印有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)D.符合藥用要求E.按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法及相關(guān)規(guī)定(1)直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)( )。【答案】:D【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法第五十二條規(guī)定:直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn),并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。(2)藥品的每個(gè)最小銷(xiāo)售單元的包裝應(yīng)( )?!敬鸢浮?E【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法第四條規(guī)定:藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。23.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告,必

23、須經(jīng)( )。A.信息產(chǎn)業(yè)部門(mén)審查批準(zhǔn)B.電信管理部門(mén)審查批準(zhǔn)C.工商管理部門(mén)審查批準(zhǔn)D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)【答案】:D【解析】:提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告,必須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn);提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。24.(共用備選答案)A.對(duì)藥品性狀、用法用量B.對(duì)臨床診斷C.對(duì)科別、姓名、年齡D.對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量根據(jù)處方管理辦法,藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”。(1)查處方( )?!敬鸢浮?C(2)查藥品( )?!敬鸢浮?D(3)查配伍禁忌( )?!敬鸢浮?A(4)查用藥合理性

24、( )?!敬鸢浮?B【解析】:處方管理辦法第三十七條規(guī)定:藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”:查處方,對(duì)科別、姓名、年齡;查藥品,對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌,對(duì)藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對(duì)臨床診斷。25.為治療兒童多動(dòng)癥開(kāi)具哌醋甲酯片,每張?zhí)幏降南蘖渴牵?)。A.30日常用量B.7日常用量C.3日常用量D.15日常用量【答案】:D【解析】:為門(mén)(急)診一般患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑,每張?zhí)幏綖橐淮纬S昧浚豢鼐忈屩苿?,每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量;其他劑型,每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。第一類(lèi)精神藥品處方限量同麻醉藥品;哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí),每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。26

25、.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定,關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理的說(shuō)法,正確的有( )。A.參加全部科目和免試部分科目的考試人員,執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績(jī)均以4年為一個(gè)周期管理B.以欺騙手段取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的,由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷(xiāo)其注冊(cè)證,3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)C.嚴(yán)禁執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證掛靠,持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符的,由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷(xiāo)其注冊(cè)證,并作為個(gè)人不良信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師,其執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),有效期為3年【答案】:B|C【解析】:A項(xiàng),參加免試部分科目的考生應(yīng)在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目,故A錯(cuò)誤。D項(xiàng),執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有

26、效期為5年,故D錯(cuò)誤。27.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是( )。A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素【答案】:D【解析】:藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn):復(fù)雜性。一方面,藥品安全風(fēng)險(xiǎn)存在于藥品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),受多種因素影響,任何一個(gè)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問(wèn)題,都會(huì)破壞整個(gè)藥品安全鏈;另一方面,藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主體多樣化。不可避免性。不可預(yù)見(jiàn)性。D項(xiàng),光從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素

27、,基本上難以實(shí)現(xiàn)。28.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,某藥品零售企業(yè)在員工請(qǐng)假需要調(diào)班時(shí),不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有( )。A.質(zhì)量管理崗位B.質(zhì)量驗(yàn)收崗位C.處方審核崗位D.處方調(diào)配崗位E.藥學(xué)服務(wù)崗位【答案】:A|C【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第一百三十七條規(guī)定:質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。29.(共用備選答案)A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專(zhuān)有標(biāo)識(shí)D.用法用量(1)屬于處方后記內(nèi)容的是( )?!敬鸢浮?A【解析】:處方后記包括醫(yī)師簽名或者加蓋專(zhuān)用簽章,藥品金額以及審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專(zhuān)用簽章。(2)屬于處方正文內(nèi)容的是( )。

28、【答案】:D【解析】:處方正文包括分列藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。(3)屬于處方前記內(nèi)容的是( )?!敬鸢浮?B【解析】:處方前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、患者姓名、性別、年齡、門(mén)診或住院病歷號(hào),科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開(kāi)具日期等,可添列特殊要求的項(xiàng)目。麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號(hào),代辦人姓名、身份證明編號(hào)。30.(共用備選答案)A.虛假?gòu)V告罪B.銷(xiāo)售劣藥罪C.銷(xiāo)售假藥罪D.非法經(jīng)營(yíng)罪(1)利用廣告對(duì)藥品做虛假宣傳,情節(jié)嚴(yán)重的,構(gòu)成( )?!敬鸢浮?A【解析】:廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者違反國(guó)家規(guī)定,利用廣告對(duì)藥品作虛假宣傳,情節(jié)嚴(yán)重的,依照刑法第二百二十

29、二條的規(guī)定以虛假?gòu)V告罪定罪處罰。(2)買(mǎi)賣(mài)進(jìn)出口證明文件,情節(jié)嚴(yán)重的,構(gòu)成( )?!敬鸢浮?D【解析】:違反國(guó)家藥品管理法律法規(guī),未取得或者使用偽造、變?cè)斓乃幤方?jīng)營(yíng)許可證,非法經(jīng)營(yíng)藥品,情節(jié)嚴(yán)重的,依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經(jīng)營(yíng)罪定罪處罰;以提供給他人生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品為目的,違反國(guó)家規(guī)定,生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合藥用要求的非藥品原料、輔料,情節(jié)嚴(yán)重的,依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經(jīng)營(yíng)罪定罪處罰。31.按照處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行),經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無(wú)須具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證就可以( )。A.批發(fā)經(jīng)營(yíng)甲類(lèi)非處方藥B.批發(fā)經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥C.零售經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥D.零售經(jīng)營(yíng)甲類(lèi)非處方藥【

30、答案】:C【解析】:處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)第八條規(guī)定:經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類(lèi)非處方藥。而經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證。32.(共用備選答案)A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.10倍以上20倍以下D.1倍以上5倍以下(1)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額( )的罰款?!敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)藥品管理法第117條的規(guī)定,生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金

31、額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的,按十萬(wàn)元計(jì)算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的,按一萬(wàn)元計(jì)算;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。(2)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額( )的罰款?!敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)藥品管理法第116條的規(guī)定,生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件,并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬(wàn)元的,按十萬(wàn)元計(jì)算;情節(jié)嚴(yán)重的

32、,吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證,十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng);藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。33.應(yīng)重新辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情形是( )。A.藥品批發(fā)企業(yè)跨省新增倉(cāng)庫(kù)B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更法定代表人D.藥品批發(fā)企業(yè)增加經(jīng)營(yíng)范圍【答案】:B【解析】:企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移,按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。34.(共用備選答案)A.向所在省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案B.向所在省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.向所在省級(jí)藥

33、品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案根據(jù)藥品廣告審查辦法(1)發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是( )?!敬鸢浮?C(2)發(fā)布非處方藥廣告的程序是( )?!敬鸢浮?C【解析】:藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,不得發(fā)布。(3)異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是( )?!敬鸢浮?D【解析】:在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的(異地發(fā)布藥品廣告),在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。(注:原AB項(xiàng)中為省級(jí)工商管理部門(mén)。)35.2018年版國(guó)家基本藥物目錄分為化學(xué)藥品和生

34、物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分,其中化學(xué)藥品和生物制品、中成藥分別是( )種,中藥飲片不列具體品種,共計(jì)685種。A.300,220B.310,210C.414,206D.417,268【答案】:D【解析】:2018年版國(guó)家基本藥物目錄的藥品分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分,其中化學(xué)藥品和生物制品417個(gè)品種,中成藥268個(gè)品種,中藥飲片不列具體品種,共計(jì)685個(gè)品種。36.下列有關(guān)法律效力層次的說(shuō)法,正確的有( )。A.在同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定B.下位法違反上位法規(guī)定的,由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷(xiāo)C.上位法的效力高于下位法D.在同一位階的法之間,舊的規(guī)定

35、優(yōu)于新的規(guī)定【答案】:A|B|C【解析】:D項(xiàng),在同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定,新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。37.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說(shuō)法,正確的是( )。A.為住院患者開(kāi)具丁丙諾啡注射劑,每張?zhí)幏綖?日常用量B.為門(mén)(急)診一般患者開(kāi)具嗎啡注射劑,每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量C.為門(mén)(急)診一般患者開(kāi)具氯胺酮注射劑,每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量D.為門(mén)(急)診癌癥疼痛患者開(kāi)具芬太尼透皮貼劑,每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量【答案】:A【解析】:A項(xiàng),為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具,每張?zhí)幏綖?日常用量。丁丙諾啡屬于第一類(lèi)精神藥品。BC兩項(xiàng),為門(mén)(急)診一般患

36、者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑,每張?zhí)幏綖橐淮纬S昧?;控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量;其他劑型,每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。嗎啡屬于麻醉藥品,氯胺酮屬于第一類(lèi)精神藥品。D項(xiàng),為門(mén)(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑,每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量;控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量;其他劑型,每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。芬太尼屬于麻醉藥品。(注:原D項(xiàng)為7日常用量,也是正確答案,故做了修改。)38.(共用備選答案)A.第二類(lèi)精神藥品B.第一類(lèi)精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.痳醉藥品(1)根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定,含可待因復(fù)方口服溶液劑屬于

37、( )?!敬鸢浮?A(2)根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定,罌粟殼屬于( )。【答案】:D(3)根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定,哌替啶屬于( )?!敬鸢浮?D【解析】:含可待因復(fù)方口服溶液劑屬于第二類(lèi)精神藥品;罌粟殼屬于麻醉藥品;哌替啶屬于麻醉藥品。39.張某,藥學(xué)本科畢業(yè)之后,在醫(yī)院藥劑科工作2年,然后在藥品零售企業(yè)工作2年。關(guān)于其申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試或者執(zhí)業(yè)的說(shuō)法,正確的有( )。A.張某已具備參加當(dāng)年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件B.若張某取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū),即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C.若張某取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū),只能在其戶籍所在地注冊(cè)D.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后,應(yīng)在注冊(cè)有效

38、期屆滿30日前辦理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)手續(xù)【答案】:A|D【解析】:A項(xiàng),取得藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位,在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年即可參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試。BC兩項(xiàng),取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意,通過(guò)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)。經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)者,由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)核發(fā)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一樣式的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證,方可從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)。D項(xiàng),執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年。需要延續(xù)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前,向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。40.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布的產(chǎn)品信息是( )。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)

39、療用毒性藥品D.非處方藥【答案】:D【解析】:提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。41.麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備的條件是( )。A.有符合麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力C.單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局【答案】:A|B|C|D【解析】:麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第52條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外,

40、還應(yīng)當(dāng)具備下列條件:有符合麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件;有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力;單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局;麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè),還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品能力,并具有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。42.(特別說(shuō)明:本題涉及的法規(guī)新教材已刪除,不再考查此內(nèi)容)根據(jù)20112015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃,關(guān)于藥品電子監(jiān)管工作目標(biāo)的說(shuō)法,正確的是( )。A.首先對(duì)基本

41、藥物實(shí)施全品種電子監(jiān)管B.在藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上,推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié)C.首先對(duì)醫(yī)療用毒性藥品實(shí)施電子監(jiān)管,逐步推廣到血液制品和疫苗D.按照先東部發(fā)達(dá)地區(qū)再向西部推進(jìn)的原則實(shí)施藥品電子監(jiān)管E.采取一步到位方式,對(duì)所有的藥品實(shí)施電子監(jiān)管【答案】:B【解析】:根據(jù)20112015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃,藥品電子監(jiān)管具體目標(biāo)包括:在當(dāng)前已實(shí)施的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上,逐步推廣到其他藥品制劑,實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的全品種覆蓋;適時(shí)啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點(diǎn)工作,并探索原料藥實(shí)施電子監(jiān)管。在當(dāng)前已實(shí)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)電子監(jiān)

42、管基礎(chǔ)上,推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié),從而實(shí)現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程可追溯。按照衛(wèi)生部的總體部署,開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品電子監(jiān)管工作。拓展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應(yīng)用,充分利用藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù),為各級(jí)政府和監(jiān)管部門(mén)提供決策支持服務(wù),為廣大社會(huì)公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b別等服務(wù),探索電子監(jiān)管系統(tǒng)與醫(yī)??ㄏ到y(tǒng)互聯(lián)互通的可行性。43.(共用備選答案)A.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪B.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪C.生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品罪D.虛假?gòu)V告罪E.非法經(jīng)營(yíng)罪根據(jù)中華人民共和國(guó)刑法(1)甲報(bào)社對(duì)某假藥進(jìn)行虛假宣傳,構(gòu)成犯罪,其罪名應(yīng)定為( )?!敬鸢浮?D【解析】:刑

43、法第二百二十二條規(guī)定了虛假?gòu)V告罪。廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者違反國(guó)家規(guī)定,利用廣告對(duì)商品或者服務(wù)作虛假宣傳,情節(jié)嚴(yán)重的,處二年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處罰金。(2)乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害,構(gòu)成犯罪,其罪名應(yīng)定為( )?!敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)藥品管理法第四十九條規(guī)定,藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥。刑法第一百四十二條規(guī)定了生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪。生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥,對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴(yán)重的,處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑,并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍

44、以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。44.下列關(guān)于藥品儲(chǔ)存要求的敘述,正確的是( )。A.儲(chǔ)存藥品濕度為35%75%B.儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施C.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放【答案】:A|B|C|D【解析】:藥品儲(chǔ)存要求:藥品儲(chǔ)存時(shí),應(yīng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品,包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的,按照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存;儲(chǔ)存藥品濕度為35%75%;在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理;儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施;藥品按批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的藥品不得混垛;藥品

45、與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放;中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放;拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品等。45.下列有效期是5年的有( )。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.印鑒卡D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)【答案】:A|B【解析】:AB兩項(xiàng),醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期均是5年;C項(xiàng),印鑒卡的有效期是3年;D項(xiàng),醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期是3年。46.根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定,下列敘述錯(cuò)誤的是( )。A.藥品說(shuō)明書(shū)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)B.藥品標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)C.藥品包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽D.藥品包裝必須按

46、照規(guī)定貼有標(biāo)簽【答案】:A【解析】:藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定第三條規(guī)定藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。第四條規(guī)定藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。47.(共用題干)陳某2018年藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)后,應(yīng)聘到A省B藥品零售連鎖企業(yè),從事藥品采購(gòu)工作。(1)陳某哪一年可以參加全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試?( )A.2019年B.2026年C.2023年D.2021年【答案】:D【解析】:取得藥學(xué)或中藥學(xué)大學(xué)本科學(xué)歷,從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿3年方可參加考試。因此答案選D。(2)若陳某通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師資格考試,申請(qǐng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍

47、不包括( )。A.藥品檢驗(yàn)B.藥品生產(chǎn)C.藥品經(jīng)營(yíng)D.藥品使用【答案】:A【解析】:執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括:藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位,機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于規(guī)定的注冊(cè)執(zhí)業(yè)單位。(3)陳某申請(qǐng)注冊(cè)需要具備的條件不包括( )。A.遵紀(jì)守法,遵守藥師職業(yè)道德B.取得主管藥師專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)C.身體健康,能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.經(jīng)所在單位考核同意【答案】:B【解析】:執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)條件:取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū);遵紀(jì)守法,遵守藥師職業(yè)道德,無(wú)不良信息記錄;身體健康,能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;經(jīng)所在單位考核同意。48.(共用備選答案)A.1年B.3年

48、C.5年D.6年(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期( )。【答案】:A【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄,且必須保存至超過(guò)藥品有效期1年,但不得少于3年。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)收購(gòu)藥品的票據(jù)的保存期不得少于( )?!敬鸢浮?B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù),并建立購(gòu)進(jìn)記錄,做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單,清單上必須載明供貨單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容,票據(jù)保存期不得少于3年。49.(特別說(shuō)明:本題涉及的知識(shí)點(diǎn)新教材已刪除,不再考此內(nèi)容)我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中,最應(yīng)當(dāng)遵循

49、的職業(yè)道德是( )。A.清廉正派B.團(tuán)結(jié)協(xié)作C.謙虛謹(jǐn)慎D.探索創(chuàng)新E.仁愛(ài)救人【答案】:E【解析】:中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)第五條規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以救死扶傷、實(shí)行人道主義為己任,時(shí)刻為患者著想,竭盡全力為患者解除病痛?!菊f(shuō)明】新版教材中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德的具體內(nèi)容為:救死扶傷,不辱使命;尊重患者,平等相待;依法執(zhí)業(yè),質(zhì)量第一;進(jìn)德修業(yè),珍視聲譽(yù);尊重同仁,密切協(xié)作。50.不屬于賄賂行為的是( )。A.經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售,明示方式給對(duì)方回扣B.經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售,給對(duì)方回扣,如實(shí)入賬C.經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售,給中間人報(bào)酬,未如實(shí)入賬D.經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售,銷(xiāo)售讓利,未如實(shí)入賬E.贈(zèng)送小額廣告禮品【答案】:A|B|

50、E【解析】:經(jīng)營(yíng)者不得采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品。AB兩項(xiàng),在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的,以行賄論處;對(duì)方單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的,以受賄論處。因此AB兩項(xiàng)中的做法不屬于賄賂行為。C項(xiàng),經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品,可以以明示方式給中間人傭金。經(jīng)營(yíng)者給中間人傭金的,必須如實(shí)入賬;中間人接受傭金的,必須如實(shí)入賬。D項(xiàng),商品購(gòu)銷(xiāo)中的讓利,又稱(chēng)折扣,是指經(jīng)營(yíng)者在銷(xiāo)售商品時(shí),以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方的價(jià)格優(yōu)惠。經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售商品,可以以明示方式給予對(duì)方折扣。經(jīng)營(yíng)者給予對(duì)方折扣的,必須如實(shí)入賬;經(jīng)營(yíng)者或者其他單位接受折扣的,必須如實(shí)入賬。E項(xiàng),經(jīng)營(yíng)者在商品交易中不得向?qū)Ψ?/p>

51、單位或者其個(gè)人附贈(zèng)現(xiàn)金或者物品。但按照商業(yè)慣例贈(zèng)送小額廣告禮品的除外。51.藥師處方調(diào)劑資格取消后,在多久內(nèi)不得恢復(fù)其處方調(diào)劑資格?( )A.6個(gè)月B.1年C.2年D.3個(gè)月【答案】:A【解析】:醫(yī)師處方權(quán)和藥師處方調(diào)劑資格取消后,在6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和處方調(diào)劑資格。52.下列必須從重處罰的行為有( )。A.生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假、劣藥的B.生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于劣藥的C.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假、劣藥造成人員傷害后果的D.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假、劣藥,經(jīng)處理后重犯的【答案】:A|B|C|D【解析】:根據(jù)藥品管理法第137條的規(guī)定,生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥,有下列行為之一的

52、,從重處罰:以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品;生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥;生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品屬于假藥、劣藥;生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥,造成人身傷害后果;生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥,經(jīng)處理后再犯;拒絕、逃避監(jiān)督檢查,偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料,或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品。53.我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗,銷(xiāo)售使用后,發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患,應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)藥品召回管理辦法,該藥品召回行為的主體應(yīng)是( )。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.疫苗銷(xiāo)售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品

53、監(jiān)督管理部門(mén)D.甲藥品批發(fā)企業(yè)E.乙制藥廠商【答案】:E【解析】:藥品召回管理辦法第三條規(guī)定:本辦法所稱(chēng)藥品召回,是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。54.(共用題干)一名癌癥患者來(lái)某三甲醫(yī)院門(mén)診,掛主任醫(yī)師號(hào)開(kāi)具麻醉藥品處方,有調(diào)劑資格的藥師審核無(wú)誤后,給予調(diào)劑。調(diào)劑后的麻醉藥品處方,藥師未依照規(guī)定進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記。(1)麻醉藥品處方的顏色是( )。A.白色B.淡紅色C.淡黃色D.淡綠色【答案】:B【解析】:處方顏色:普通處方的印刷用紙為白色;急診處方印刷用紙為淡黃色,右上角標(biāo)注“急診”;兒科處方印刷用紙為淡綠色,右上角標(biāo)注“兒科”;麻

54、醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方印刷用紙為淡紅色,右上角標(biāo)注“麻、精一”;第二類(lèi)精神藥品處方印刷用紙為白色,右上角標(biāo)注“精二”。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的,應(yīng)當(dāng)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡,并憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)哪里購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品?( )A.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)B.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)C.定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.定點(diǎn)零售企業(yè)【答案】:B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的,應(yīng)當(dāng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn),取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡,并憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。申請(qǐng)印鑒卡的醫(yī)療機(jī)

55、構(gòu)應(yīng)符合規(guī)定的條件。(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方或者未依照規(guī)定進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記的,由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)給予處罰,敘述錯(cuò)誤的是( )。A.責(zé)令限期改正,給予警告B.逾期不改正的,處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)其印鑒卡D.逾期不改正的,處5000元以下罰款【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方或者未依照規(guī)定進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記的,按照麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第七十二條的規(guī)定,由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正,處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)其印鑒卡;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分。55.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例,關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購(gòu)銷(xiāo)管理的說(shuō)法,正確的是( )。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下,可自行到供貨單位提取藥品B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷(xiāo)售第一類(lèi)精神藥品C.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用,嚴(yán)禁單味零售D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售【答案】:C【解析】:罌粟殼,必須憑蓋

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