醫(yī)用制品公司內(nèi)審問題匯總

1、醫(yī)用制品公司審核問題匯總一、質(zhì)量部：分離膠進(jìn)貨操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程換版，原標(biāo)準(zhǔn)作廢，保留文件期限沒有填具體時(shí)間，文件規(guī)定為“至少 5 年”2602/4.2.32015 年的質(zhì)量目標(biāo)分解中沒有對(duì)銷售的顧客滿意度、合同評(píng)審的公式和統(tǒng)計(jì)批次進(jìn)行規(guī)定。2304/5.4.11.2.計(jì)量檢定中，部分磅秤的鑒定結(jié)論為“XX 級(jí)別”，沒有相關(guān)文件規(guī)定凈化車間3.磅秤的使用級(jí)別，無法判定是否符合鑒定要求。（各個(gè)發(fā)現(xiàn)）6301/7.6沒有措施能防止體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作（各公司都有此問題，質(zhì)量部整改）。（1804/6.4）4.不能體現(xiàn)工序，上只有操作人簽字，無復(fù)核人簽字，與管5.理規(guī)程規(guī)定不符（通用問題）。5

2、101/7.5.1.1各個(gè)手完，用鹿皮擦手，多人用，存在一定的交叉污染，沒有相關(guān)的規(guī)程6.進(jìn)行規(guī)范。2504/4.2.3微粒趨勢(shì)分析未做，微生物污染中未做浮游菌（子公司檢查發(fā)現(xiàn)）1703/6.4留樣產(chǎn)品的銷毀沒有相關(guān)資料。6602/8.2.49.留樣產(chǎn)品管理制度中要求留樣室 10-30，實(shí)際溫度 32。6602/8.2.4建議：管理評(píng)審的結(jié)論及工作安排體現(xiàn)出與體系的關(guān)系，建議調(diào)整格式。建議：外部信息反饋的原因分析、措施糾正形成相應(yīng)的機(jī)制要求，如現(xiàn)場(chǎng)會(huì)、小型質(zhì)量 會(huì)等形式，適當(dāng)細(xì)化相應(yīng)程序，將管理要求細(xì)化到程序中，使報(bào)表更細(xì)致準(zhǔn)確。二、工藝技術(shù)部1、查質(zhì)量手冊(cè)職責(zé)：部門要求，2.5 條 部門收集

3、行業(yè)內(nèi)有關(guān)，并監(jiān)督和標(biāo)準(zhǔn)。0505/5.1執(zhí)行，目前已收集性文件 28 份，不全面，同時(shí)缺少M(fèi)DD等國(guó)際2、查變更/修訂申請(qǐng)書NO:SYQ-01-2014，使用輸液器工藝流程圖D/1 版變更內(nèi)容寫的刪除扶手插瓶針自動(dòng)組裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，查文件行作廢收回。2701/4.2.4中還有此操作規(guī)程，沒有進(jìn)3、查扶手插瓶針組裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的變更/修訂申請(qǐng)書（一）NO：SYQ-015-2013 變更內(nèi)容：扶手插瓶針組裝用空氣過濾膜由外購(gòu)的成品6 空氣膜變更為使用卷膜自沖6 空氣膜，涉及物料的變更，會(huì)引起 BOM 的變化，建議在變更說明中寫明是否需要變更 BOM。 4.2.44、使用輸液器工藝流程圖01-01

4、-SYQ 中未加藥三通焊接作業(yè)指導(dǎo)書03/01-1-SYQA/0 版。 4.2.3一）濾器技術(shù)1、使用精密藥液過濾器”技術(shù)文檔，該產(chǎn)品 2013 年重新，生產(chǎn)地址為“威海市世昌大道 312 號(hào)”，已經(jīng)拿到新地址的2、過濾器下殼形狀更改，未做風(fēng)險(xiǎn)分析證，但文件還未及時(shí)更改。2401/4.2.1。3601/7.3.73、風(fēng)險(xiǎn)管理WGGF-CE/GLQ-05 A/0，更新時(shí)間為 2011.4.19，沒有對(duì)產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行和分析。3702/7.14、注塑工序性能驗(yàn)證不完善，驗(yàn)證未按照驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施（例如：溫度驗(yàn)證中，在經(jīng)驗(yàn)溫度上下浮動(dòng) 5，中只是提供最終的上下限）。5401/7.5.2.15、注

5、塑和熱合性能驗(yàn)證中缺少質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判定的。5402/7.5.2.16、所有的驗(yàn)證均沒有規(guī)定在什么條件下需要進(jìn)行再確認(rèn)。5402/7.5.2.17、未提供注塑配件的驗(yàn)證計(jì)劃及。 5401/7.5.2.1二）醫(yī)用器材工藝技術(shù)1、為 WG GF-CK-SOR-JS-051 A/0 注塑工藝驗(yàn)證，里面的標(biāo)準(zhǔn)的版本非最新版本，如 GB/T 2828.1-2003，最新版為 2012；樣品尺寸規(guī)定。 2025/4.2.3里的測(cè)試數(shù)據(jù)的劃改不符合2、 為 QWGCK-4/SOR-JS-020 避光壓力延長(zhǎng)管的風(fēng)險(xiǎn)管理，為 2010 年首次發(fā)布，沒有對(duì)生產(chǎn)后信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的重新評(píng)價(jià)，建議

6、對(duì)原料、生產(chǎn)過程、市場(chǎng)反饋等反應(yīng)的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析，結(jié)合生產(chǎn)后信息對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行重新評(píng)估，看是否有新風(fēng)險(xiǎn)的引進(jìn)或風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的降低或，并每年對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行更新。3703/7.13、（1）裝配圖（細(xì)）YYG-BG-20-00 圖紙的導(dǎo)管尺寸未更新，圖紙尺寸為0.8*2.2，實(shí)際尺寸為0.8*2.7；（2）配件作業(yè)指導(dǎo)書未更新，如取消鑷子的，玻璃試管更改為試管等（4202/7.5.1.1）。4、（1）避光壓力延長(zhǎng)管的工藝流程圖未更新，如雙層避光導(dǎo)管增加擠出工序，包裝由裝袋、熱合改為吸塑包裝，配件密封圈已取消；（2）輸注泵的工藝流程圖未更新，如膠囊的清洗工序與實(shí)際不相符，熱封改為熱合（4301

7、/7.5.1.1）5、抽為 WG GF-CK-SOR-JS-013 A/1 壓力延長(zhǎng)管的包裝驗(yàn)證，驗(yàn)證方案里規(guī)定了重新確認(rèn)的條件，要求每年重新確認(rèn)一次，但為 2011 年，以后各年沒有重新確認(rèn)，且里面的標(biāo)準(zhǔn)也存在非最新版的現(xiàn)象。另外，缺少包裝有效期的確認(rèn)即產(chǎn)品效期的，建議增加產(chǎn)品老化和自然老化的確認(rèn)。 5401/7.5.2.16、（1）輸注泵的包裝驗(yàn)證為紙塑包裝的驗(yàn)證，實(shí)際包裝方式已經(jīng)變更為熱合包裝（吸塑盒+醫(yī)用紙），包裝方式的變更未提供相關(guān)驗(yàn)證的；（2）公接頭的退藝未提供相關(guān)的驗(yàn)證資料（5402/7.5.2.1）。7、穿刺包的說明書，此說明書上沒有版次或修訂日期等標(biāo)識(shí)，不符合新局令 6的要求

8、。 6101/7.3.38、驗(yàn)證方案選取的產(chǎn)品為玻璃注射器，驗(yàn)證中附的材料為的檢測(cè)，方案與不相符（7.5.2）三）采血器材工藝技術(shù)1、促凝劑噴霧標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程03/14-04-CXG，附表中兩臺(tái)設(shè)備的烘干設(shè)定溫度分別為110、80，操作要求中的溫度設(shè)定仍為 150，文件前后內(nèi)容不相符。（4302/7.5.1.1）2、采抽真空工藝驗(yàn)證WGGF-CX-SOR-JS-010，（1）驗(yàn)證內(nèi)容未按方案執(zhí)行，關(guān)于同一真空室內(nèi)各管的壓力值驗(yàn)證，方案要求使用 12*100管、抽 5ml 真空進(jìn)行驗(yàn)證，實(shí)際的檢驗(yàn)表為 12*75 和 16*100 的檢測(cè)結(jié)果；（2）檢驗(yàn)表沒有檢驗(yàn)的簽名和結(jié)果判定，如附表 5 的檢

9、驗(yàn)（5402/7.5.2.1）。3、促凝劑加注量驗(yàn)證表和附表 6 的最大真空表；（3）缺少驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)只驗(yàn)證了加注量對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，未體現(xiàn)設(shè)備、工藝等因素的影響，建議進(jìn)行促凝劑加注的驗(yàn)證（5402/7.5.2.1）。4、返工標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程03/15-01-CXG 缺少帽塞復(fù)合部分的返工要求，缺少返工產(chǎn)品的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)的要求。（通用問題，質(zhì)量部）（7701/8.3）。5、工序搬遷驗(yàn)證WGGF-CX-SOR-JS-004，（1）驗(yàn)證方案要求驗(yàn)證對(duì)象包括所有規(guī)格的試管，實(shí)際驗(yàn)證只選取了 12*75、12*100 兩種規(guī)格進(jìn)行驗(yàn)證，方案和不一致；（2）驗(yàn)證方案缺少影響分析的正交表（不同組別的參

10、數(shù)表）；（3）未考慮硅油濃度對(duì)清洗效果的影響；（4）缺少驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)（7.5.2）。6、采包裝驗(yàn)證（1）缺少鋁塑包裝的驗(yàn)證和產(chǎn)品效期的驗(yàn)證；（2）缺少抗凝劑配制、滅菌和加注的驗(yàn)證（7.5.2）。7、（1）韓國(guó)流水線未形成系統(tǒng)的驗(yàn)證方案和；（2）夾層管缺少裝配圖、內(nèi)襯管圖紙，抽真空標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中缺少其壓力設(shè)定值；（3）安全帽圖紙中的色標(biāo)和英文標(biāo)識(shí)未更新；（4）12*100P 圖紙未體現(xiàn)棱線標(biāo)識(shí)。7.5.2四）輸液器技術(shù)：1、關(guān)于 PVC 輸液器原材料變更LS-007-2015 中硬三通、滴管兩通、PVC通，也沒有提供對(duì)更換原料的風(fēng)險(xiǎn)分析。3601/7.3.7的小批量試用沒有提供2、使用 TPE

11、 輸液器01-01-TPE-SYQ 工藝流程圖與現(xiàn)生產(chǎn)不符，沒有及時(shí)更新。4301/7.5.1.13、現(xiàn)場(chǎng)沒提供上市產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和五）輸液器技術(shù)。3702/7.11、2013 年的單包裝確認(rèn)方案包裝材料阻菌性試驗(yàn)缺少相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)蓋章。7.5.22、袋式輸液器的工藝流程圖中將袋體熱合驗(yàn)證標(biāo)注為關(guān)鍵工序，但沒有袋體熱合驗(yàn)證。7.5.23、未提供輸液器的風(fēng)險(xiǎn)管理（3703/7.1）。4、工藝流程圖和采購(gòu)物料沒有及時(shí)更新。4.2.35、針管的驗(yàn)證中缺少烘干參數(shù)（溫度、時(shí)間等）的確認(rèn)。7.5.26、超聲波焊接工藝驗(yàn)證只驗(yàn)證了吊瓶蓋，缺少加藥三通和注塑滴斗蓋的焊接驗(yàn)證。7.5.27、 沒有原料與二次

12、料的配比驗(yàn)證。7.5.28、 注塑配件烘干沒有驗(yàn)證。7.5.29、搬遷新廠房后沒有對(duì)注塑、熱合、焊接等關(guān)鍵工藝進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。4302/7.5.1.1六）注射器技術(shù)1、沒有提供質(zhì)量目標(biāo)分解文件。2304/5.4.12、沒有提供耐輻照注射器的風(fēng)險(xiǎn)分析。3601/7.3.73、沒有對(duì)處包裝材料進(jìn)行選擇和確認(rèn)。4105/7.5.24、避光注射器由單層改為雙層，沒有提供設(shè)計(jì)和開發(fā)變更及風(fēng)險(xiǎn)分析。3602/7.3.75、原料與二次料的配比驗(yàn)證沒有做。（各公司共性問題）7.5.2三、研發(fā)部1、設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序中關(guān)于階段的輸出文件及要求與要求不符，應(yīng)將的相關(guān)要求補(bǔ)充到程序文件中；沒有規(guī)定由那個(gè)部門負(fù)責(zé)保存

13、完整的研責(zé)里也沒有此項(xiàng)規(guī)定。4.2.3檔，在研發(fā)部的職2、沒有對(duì)3、文件的有及時(shí)更新進(jìn)行收集，的標(biāo)準(zhǔn)沒有共享。2506/4.2.3/收回登記表和變更/修訂通知書（一）表格的格式。2701/4.2.4是舊版的，沒4、血糖儀研檔，風(fēng)險(xiǎn)管理中缺少設(shè)計(jì)過程的風(fēng)險(xiǎn)分析。3702/7.15、CE 技術(shù)文件 Part A 部分沒有翻譯成英文。一）濾器研發(fā)1.人工鼻產(chǎn)品只有項(xiàng)目任務(wù)計(jì)劃書，其他相關(guān)資料均未能提供，如：階段評(píng)審、產(chǎn)品圖紙、操作規(guī)程、工藝技術(shù)文件、物料采購(gòu)設(shè)計(jì)驗(yàn)證等一系列研發(fā)資料。3102/7.3.32.沒有對(duì)初包裝材料進(jìn)行選擇的說明或者確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和、設(shè)計(jì)確認(rèn)和。4105/7.5.2使用精

14、密藥液過濾器 CE 技術(shù)文件 WGGF-CE/GLQ：標(biāo)準(zhǔn)中寫明適用標(biāo)準(zhǔn)版本為En ISO 14971:2012,而基本要求檢查表中適用的標(biāo)準(zhǔn)是3.1）ISO14971:2007，沒有及時(shí)更新基本要求檢查表；2）風(fēng)險(xiǎn)管理中缺少產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)分析；3）缺少產(chǎn)品實(shí)時(shí)老化后的全性能檢測(cè)；4）版面沒有體現(xiàn)版本號(hào)；5）中文版使用說明書已經(jīng)更新為 A2 版，2014 年 5 月 20 號(hào)實(shí)施，而英文版使用說明書還是 A/1 版，沒有及時(shí)更新；6）符合性中沒有填寫 CE，沒有再新 CE后進(jìn)行更新；7）所附的CE已過有效期沒有及時(shí)更新。二）醫(yī)用器材研發(fā)PVC 營(yíng)養(yǎng)袋的研階段進(jìn)行評(píng)審。3302/7.3.4檔，

15、沒有根據(jù)項(xiàng)目任務(wù)計(jì)劃書的要求對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)和產(chǎn)品試制1.2. 產(chǎn)品研發(fā)階段沒有對(duì)如何選取初包裝材料進(jìn)行驗(yàn)證或說明。（各公司都有此問題）4105/7.5.23. 包裝驗(yàn)證WGGF-CK-SOR-JS-013 A/1 中未提供模擬試驗(yàn)、單包裝老化試驗(yàn)方案、微生物屏障特性等相關(guān)的。4106/7.5.54. 研檔中缺少設(shè)計(jì)確認(rèn)和驗(yàn)證的相關(guān)計(jì)劃和，如：滅菌驗(yàn)證。3402/7.3.5.三）采血器材研發(fā)1、未提供包裝完整性驗(yàn)證計(jì)劃和。3502/7.3.62、采血針的風(fēng)險(xiǎn)管理缺少上市后的風(fēng)險(xiǎn)分析 3702/7.13、沒有提四）1、品初包裝材料的選擇或確認(rèn)輸液器研發(fā)。（各公司均有此問題，研發(fā)部）4105/7.5.2

16、使用 TPE 避光輸液器研檔：沒有提供中試評(píng)審的。3302/7.3.42、沒有對(duì)如何選取初包裝材料進(jìn)行驗(yàn)證或說明。4105/7.5.23、使用輸液器CE 技術(shù)文件的英文版本沒有經(jīng)過審批。五）輸液器研發(fā)1、沒有提供任何資料。六）注射器研發(fā)1、 階段評(píng)審不全，缺少試制階段評(píng)審及階段風(fēng)險(xiǎn)。3302/7.3.42、使用注射器、造影注射器等 CE 認(rèn)證產(chǎn)品 CE 技術(shù)文件 PartA 部分沒有提供英文版。（各公司共性問題）四、采購(gòu)部1、合格供方規(guī)定“合格供方是 2012 年批準(zhǔn)的，沒有及時(shí)更新；合格供方評(píng)價(jià)控制程序WGZP/QP-12”由產(chǎn)業(yè)分管批準(zhǔn)，但 2012 年審批的合格供方是由制品公司分管技術(shù)和

17、質(zhì)量副總批準(zhǔn)。4.2.32、合格供方評(píng)價(jià)控制程序規(guī)定合格供方的準(zhǔn)入由財(cái)務(wù)總監(jiān)批準(zhǔn)，表均由制品公司分管技術(shù)和質(zhì)量副總批準(zhǔn)。4.2.3幾個(gè)合格供方審批3、1)工商活塞供應(yīng)商海博橡塑公司的供方仍然是舊模式，應(yīng)及時(shí)更新；存在的問題：4102/8.2.42)缺少樣品試驗(yàn)、供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)、供應(yīng)商基本情況登記表等資料；3)質(zhì)量協(xié)議中沒有附協(xié)議中提到的技術(shù)文件、關(guān)鍵原材料及供應(yīng)商存在類似問題。五、原材料倉(cāng)庫(kù)：。其他供應(yīng)商也1、倉(cāng)庫(kù)管理制度、2、倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度化學(xué)品管理制度等文件不受控，沒有文件表QWJT-4/SOR-CG-009、聚酯切片貨位卡。2504/4.2.3填寫不規(guī)范，不能用“”來表示。2701/4.2.

18、43、C 區(qū)北 10 貨位的 HDPE（有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5803/5.3.1亞洲）沒有狀態(tài)標(biāo)識(shí)；N 區(qū) 20ml 京林活塞只有貨位卡，沒4、C 區(qū)北 13-16 貨位 HDPE（昆侖）沒有貨位卡。5803/7.5.3.15、K 區(qū)北不同規(guī)格的吸塑包裝紙堆放在一起。5803/7.5.3.16、倉(cāng)庫(kù)沒有設(shè)置不合格品區(qū)域。7501/8.3六、人力資源部：1、企業(yè)文化的培訓(xùn)中缺少培訓(xùn)效果的評(píng)價(jià)。0802/6.2.22、凈化車間管理制度培訓(xùn)缺少培訓(xùn)備案表及參訓(xùn)通知單 0804/6.2.23、2015 年對(duì)新入職員工的培訓(xùn)數(shù)據(jù)分析不全。8301/8.4七、培訓(xùn)部：1、2015 年缺少培訓(xùn)計(jì)劃。6.2.2八、輻

19、照滅菌中心1、 沒有文件規(guī)定當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)采取什么措施。0906/6.32、 輻照滅菌標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程4.3.2 規(guī)定：碼垛高度遵照產(chǎn)品包裝箱標(biāo)識(shí)，描述不清楚，包裝箱上沒有高度標(biāo)識(shí)。4.2.33、 設(shè)備運(yùn)行上產(chǎn)品規(guī)格和產(chǎn)品產(chǎn)量欄沒有填寫。2701/4.2.44、 建議格式。4.2.45、 沒有編制劑量片進(jìn)貨檢驗(yàn)操作規(guī)程。8.2.46、 未提供操作的培訓(xùn)。6.2.27、 輻照滅菌驗(yàn)證中，對(duì)產(chǎn)品的初始污染菌進(jìn)行檢測(cè)，批平均生物負(fù)載檢測(cè)結(jié)果為1cfu，無具體檢測(cè)數(shù)據(jù)，且沒有批平均生物負(fù)載與總生物負(fù)載的對(duì)比。4502/7.5.1.18、 驗(yàn)證文件中9、 ISO11137-2：2006，沒有最新版文件。

20、 5301/7.5.1.1經(jīng)脈血樣容器輻照滅菌確認(rèn)中無驗(yàn)證過程的數(shù)據(jù)附件，包括擺放方向模式圖、劑量計(jì)裝載模式、產(chǎn)品生物負(fù)載檢測(cè)能檢測(cè)等。 5502/7.5.2.2或原始、產(chǎn)品全性10、經(jīng)脈血樣容器輻照滅菌確認(rèn)的驗(yàn)證結(jié)論與工藝卡參數(shù)不對(duì)應(yīng)，驗(yàn)證中前后的劑量結(jié)果（驗(yàn)證參數(shù)與結(jié)論參數(shù)）不一致。5502/7.5.2.2九、EO 滅菌中心：1.個(gè)別設(shè)備維修存在操作人、維修班長(zhǎng)漏簽名的情況。4.2.4沒有對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。氣相色譜儀室內(nèi)溫濕度計(jì)的計(jì)量過期，時(shí)間為至 2014.6.29；色譜儀用廢液杯無明顯標(biāo)識(shí)。7.64.滅菌批：滅菌過程項(xiàng)下保壓時(shí)間錯(cuò)誤，加藥、通風(fēng)時(shí)間報(bào)表和滅菌參數(shù)報(bào)表不一致；滅菌過程參

21、數(shù)實(shí)際值有超出工藝卡規(guī)定的范圍，如滅菌壓力。十、倉(cāng)儲(chǔ)中心：1、倉(cāng)庫(kù)代碼標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定2008.06.01 實(shí)施，文件中的區(qū)域劃分與現(xiàn)狀不符，沒有及時(shí)更新文件。4.2.32、滅菌標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程中涉及的產(chǎn)品滅菌交接單、產(chǎn)品入庫(kù)交接單、成品樣品交接明細(xì)單三個(gè)，第一個(gè)交接單實(shí)際是直接從產(chǎn)品入庫(kù)單中打印，無產(chǎn)品滅菌交接單；第二個(gè)名稱實(shí)際是滅菌中心入庫(kù)通知單與文件要求也不符；第三個(gè)實(shí)際名稱應(yīng)為產(chǎn)品（樣品）滅菌交接單。4.2.33、成品庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件中多處錯(cuò)別字，部分內(nèi)容與實(shí)際不符，如文件要求溫濕度應(yīng)一天4、倉(cāng)庫(kù)的兩次，其實(shí)只了一次，且濕度只有 43%，文件要求最低濕度為 45%。4.2.3存放處放置了三箱

22、加濕型鼻氧管，其中一箱側(cè)放，而產(chǎn)品外箱上明確表明產(chǎn)品不能倒置，并且產(chǎn)品外箱上都是灰塵。7.5.55、退貨倉(cāng)庫(kù)環(huán)境沒有進(jìn)行控制，沒有溫濕度，沒有防蟲、防鼠設(shè)施，地面臟。6.46、退貨倉(cāng)庫(kù)中真空采的箱子敞開，內(nèi)包裝已經(jīng)破碎。7.5.57、退貨倉(cāng)庫(kù)中太原市場(chǎng)退回的超低密度輸液器批號(hào) 2013050107，箱子變形、，而且已過有效期，還沒有進(jìn)行處理。 8.3十一、檢測(cè)中心1、文件控制程序沒有規(guī)定作廢文件的保存期限。4.2.32、安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程WGJT-SMP-JC-0014.3.7 規(guī)定應(yīng)每周至少進(jìn)行一次安全衛(wèi)生檢查，現(xiàn)場(chǎng)沒有提供五月份的衛(wèi)生檢查3、服務(wù)客戶工作程序規(guī)定進(jìn)行顧客滿意度。4.2.4

23、，但是沒有規(guī)定進(jìn)行的頻次；4.6 要求建立客戶4、文件，目前還沒有建立。WGJC/QP-20計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備控制程序規(guī)定用于計(jì)算機(jī)控制的檢測(cè)設(shè)備，必須提供有效軟件及其說明，經(jīng)驗(yàn)證符合有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求，由技術(shù)批準(zhǔn)可投入使用5、對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件，沒有提供確認(rèn)及。紫外可見分光光度計(jì)和電子分析天平的保養(yǎng)，有的項(xiàng)目如波長(zhǎng)準(zhǔn)確度、和保養(yǎng)。標(biāo)準(zhǔn)砝碼校準(zhǔn)，沒有按照保養(yǎng)計(jì)劃的要求和頻次進(jìn)行濾器公司內(nèi)審問題匯總一、生產(chǎn)車間1. 在配置手液和工作服液時(shí)使用的是類的無刻度的容器，無法準(zhǔn)確量取所需劑的精確（各公司均有此問題）。（1603/6.4）2. 連接管組裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程03/14-0

24、1-LJQ 中 4.6 直型精密連接管的組裝，紫外方式已由光導(dǎo)更改為式機(jī)，但文件未做相應(yīng)變更；式機(jī) 15290508-03B 缺少工藝卡（*4303/7.5.1.1）。3.式機(jī)缺少紫外燈管的使用。（4304/7.5.1.1）熏蒸使用的為 Q/WGJT-5/SOR-SC-013, 而規(guī)程中規(guī)定的格式未及時(shí)更新。 4402/6.4格式為4.WGJT-SOR-SC-013，氣膜焊接機(jī)操作臺(tái)面粘貼的黑色膠帶有破損現(xiàn)象，有脫落的風(fēng)險(xiǎn)，已產(chǎn)生碎屑，且與產(chǎn)品直接接觸；自動(dòng)組裝機(jī)減震防護(hù)罩內(nèi)的消音海綿有脫落風(fēng)險(xiǎn)，影響車間環(huán)境。（4602/6.4）進(jìn)入潔凈區(qū)的零配件、物料或半成品沒有相關(guān)的清潔（5001/6.4

25、）。7. 注塑車間更換模具、原料或規(guī)格時(shí)，缺少相關(guān)。（5101/7.5.1.1）焊氣膜工序貨架的返修區(qū)內(nèi)放置的半成品沒有不合格項(xiàng)或產(chǎn)品缺陷的描述（5802/7.5.3.1）濾器類產(chǎn)品過程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定 4.4 周期檢驗(yàn)，周期檢驗(yàn)的項(xiàng)目就是對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵尺寸進(jìn)行檢測(cè)，描述不明確，而且沒有建立周期檢驗(yàn)的。（6402/8.2.4.1）10. 連接管組裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)置了各工序的檢驗(yàn)項(xiàng)目，但部分工藝文件要求的質(zhì)量控制項(xiàng)目未體現(xiàn)，如紫外工藝卡05/14-01-LQ 中的質(zhì)量要求為（1）15N 靜拉力不得脫落；（2）管壁、配件無融化現(xiàn)象；（3）無缺膠、溢膠或雜質(zhì)現(xiàn)象，實(shí)際沒有相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)要求及（64

26、02/8.2.4.1）。二、外包車間1、存放產(chǎn)品的貨架上無明顯標(biāo)識(shí)（5803/7.5.3.1）。2、連接管包裝操作臺(tái)缺少不合格品盒，合格品和不合格品無法有效區(qū)分（7501/8.3）。三、質(zhì)量1.工藝用水標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程規(guī)定每年由威海市疾控中心檢測(cè)一次，未提供檢測(cè)（所有公司均存在此問題，）。 2201/6.32.工藝流程圖中有注塑工序，但在批溯。5703/7.5.1.1中未提供注塑工序的相關(guān)，不利于產(chǎn)品的追3.微粒分析儀沒有列入到監(jiān)視和測(cè)量裝置臺(tái)賬中。*6303/7.6五、設(shè)備模具保養(yǎng)（QWGJT-4/SOR-JS-004）中，所有模具的中，都沒1.有填寫模具的。如 2015 年 2 月 5 日的“

27、P 上”模具保養(yǎng)，該模具沒有填寫。2701/4.2.4模具管理制度只規(guī)定了新模具需要驗(yàn)收，對(duì)于返回模具公司進(jìn)行大修的模具沒有2.驗(yàn)收的要求，也沒有提供驗(yàn)收。0906/6.3查看雙色注塑機(jī)（型號(hào) FB-260RV）的設(shè)備，其中存在以下問題：6.3；是WGZP-SOR-SB-002-A/0（程序文件 20143.1）設(shè)備綜合驗(yàn)收上沒有該的控制2）設(shè)備開箱驗(yàn)收單在程序文件中規(guī)定的年 3 月 10 日生效），但現(xiàn)場(chǎng)使用的開箱驗(yàn)收QWGGF-4/SOR-SB-005，與文件規(guī)定不符。（2014 年 11 月 9 日）是3）建議設(shè)備綜合驗(yàn)收等內(nèi)容。要隨附生產(chǎn)等資料，以證明綜合驗(yàn)收中要求的產(chǎn)量、六、人力資源

28、1、2015 年培訓(xùn)計(jì)劃中缺少關(guān)鍵崗位的培訓(xùn)。0804/6.2.22、焊接工序0803/6.2.2七、制水車間（動(dòng)力中心：、請(qǐng)、使勁中已經(jīng)離單沒有及時(shí)更新）無。2701/4.2.3與文件6T/H用水量1.2.管道水罐純化水裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不符，文件中4.4 規(guī)定每月對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行水輸送管道，滅菌項(xiàng)目為純滅菌，項(xiàng)目為原、淡、純?yōu)樵?、純化、純化水輸送管道，?shí)際無。4304/4.2.4、淡、純化、注射，滅菌工藝用水標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程WGZP-SMP-SB-007-A/0，第 4.3.5 條規(guī)定每班使用前由車間測(cè) 細(xì)菌內(nèi)毒素，但實(shí)際每周由檢測(cè)中心進(jìn)行檢測(cè)，實(shí)際操作與文件不符。*4303/7.5.1.1多效

29、蒸餾水機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WGZP-SOP-SB-001-A/0，第 5.2 條要求注射用水測(cè) PH3.4.值要結(jié)果，但制水設(shè)備運(yùn)行及檢測(cè)中未寫具體 PH 值，的是“合格”字樣。4304/7.5.1.1取樣點(diǎn)只有回水取樣閥處有標(biāo)識(shí)，其他如原7.5.3.1、反滲透裝置的取樣點(diǎn)沒有進(jìn)行標(biāo)識(shí)。5.多效蒸餾水機(jī)組保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WGZP-SOP-SB-002-A/0，第 4.0 條要求有日6.常保養(yǎng)、一級(jí)保養(yǎng)、二級(jí)保養(yǎng)，但現(xiàn)場(chǎng)提供不出。現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備保養(yǎng)。WGZP-SOR-SB-026-A/0 內(nèi)， 只有紫外線滅菌燈、精密過濾器濾芯等的更換4304/7.5.1.17.現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量裝置上的儀表檢定時(shí)間為 2014.

30、6.17 均過有效期。6303/7.6采血器材公司審核問題匯總一、生產(chǎn)車間1、 防蚊蟲設(shè)施，緩沖間的防蚊蟲燈沒有開。（1401/6.4）2、 潔凈區(qū)密封窗與接口處不嚴(yán)密，密封膠碎片脫落。(1402/6.4)3、 模具進(jìn)入車間沒有，紫外線燈沒有。（1601/6.4）4、 走廊和其他的壓差表沒有壓差。（1601/6.4）5、 潔凈區(qū)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程WGGF-SMP-ZL-032，缺少對(duì)體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品工作的要求（各公司通用問題，質(zhì)量部）。1804/6.46、 注塑機(jī)旁張貼的注塑機(jī)安全注意事項(xiàng)、注塑車間標(biāo)準(zhǔn)操作及注意事項(xiàng)，不是受控文件，不建議張貼。2504/4.2.37、 劑配置崗位標(biāo)準(zhǔn)

31、操作規(guī)程QWGGF CX-3/SOP-SC-002，A/1 版，第 4.2.2.1 條規(guī)定0.1%新潔爾滅的配置比是：3%新潔爾滅：純化水=1： 30，實(shí)際配置比為 1:29，能配置 出 0.1%濃度的新潔爾滅，文件規(guī)定錯(cuò)誤。4.2.38、 工位器具標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程4.6 規(guī)定組針板每周、一次并有，現(xiàn)場(chǎng)未提供組針板的9、 離心檢驗(yàn)2701/4.2.4、。4.2.4填寫不規(guī)范，規(guī)格相同時(shí)有時(shí)不填或畫斜杠，、也有同樣問題。10、11、采血針車間使用裝不合格品使用的鐵桶，油漆易脫落，污染車間環(huán)境。4602/7.5.1.1采血針車間的沒有內(nèi)容要有前的產(chǎn)品批號(hào)，與醫(yī)療器械產(chǎn)品前的產(chǎn)品批號(hào)不符。5101/7.

32、5.1.1標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程4.4.1 規(guī)定的12、13、14、采血針車間熱合機(jī) 15040104-08B 設(shè)備停機(jī)，沒有停機(jī)標(biāo)識(shí)。7.5.3特殊工序藥劑配制由操作做反向標(biāo)定，沒有提供操作的資質(zhì)。0803/6.2.2注塑車間中轉(zhuǎn)庫(kù)，2014.5.29 日生產(chǎn)的數(shù)量 5000 只，半成品交接單上判定的是合格，但是放置在不合品區(qū)。7402/8.315、注塑工序配料5.14 日 B 型兩通，原料 ABS 添加 25kg，二次料添加 34kg，與注塑工藝卡上規(guī)定的二次料添加比例應(yīng)小于 20%不符。*4303/7.5.1.116、由于稀料極易揮發(fā)氣化并且很易產(chǎn)生靜電，很容易引起火災(zāi)，建議稀料不要放在凈化車間內(nèi)

33、。6.4二、 外包車間：1、填寫不規(guī)范，有圓珠筆填的，重復(fù)的地方劃斜杠。2701/4.2.42、現(xiàn)場(chǎng)一臺(tái)包裝設(shè)備的完好標(biāo)識(shí)與設(shè)備型號(hào)不對(duì)應(yīng)。7.5.3三、質(zhì)量：1、采血器公司凈化車間純化水抽樣檢測(cè)點(diǎn)平面布局圖中，潔具間和洗衣間均有出水口，沒有取樣點(diǎn)標(biāo)識(shí)。2102/6.32、容器包裝、打包檢驗(yàn)WGGF-CX-SOR-ZL-018-A/0中省略處用“-”表示，空白不填處也用“-”表示；與2701/4.2.4控制程序WGGF/QP01-02 A/05.2 中的要求的不符。3、 生生產(chǎn)批4、產(chǎn) 批中 缺 少、 打 包 工 序 生 產(chǎn)， 與標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程中要求的不一致。5202/7.5.1.1容器包裝、打

34、包檢驗(yàn)中熱合從 13:10 分開始進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)進(jìn)行首檢檢驗(yàn)，但中只體現(xiàn)過程檢驗(yàn)。6403/8.2.4.1四、設(shè)備：采血器公司凈化車間平面布局圖缺少圖號(hào)，以及設(shè)計(jì)、審核及批準(zhǔn)簽字。 4.2.3凈化車間的管路、管線有施工圖，但是缺少竣工圖。4.2.31.2.3.真空試管組裝機(jī)保養(yǎng)規(guī)程QWGCX-3/SOP-SB-103，A/1 版，要求二級(jí)保養(yǎng)每季度進(jìn)行 1 次，但是 2015 年的年度設(shè)備檢修保養(yǎng)計(jì)劃中，所作的計(jì)劃為 3 月份和 11 月份各做一次，超過了規(guī)定的一個(gè)季度。同樣的問題還有系統(tǒng)等注塑設(shè)備。0906/6.32015 年的新的質(zhì)量目標(biāo)分解文件還沒有下發(fā)至設(shè)備部。質(zhì)量目標(biāo)中的設(shè)備綜合效率統(tǒng)

35、計(jì)不達(dá)標(biāo)，沒有進(jìn)行分析和采取措施。2304/5.4.14.5.促凝劑噴霧機(jī)的設(shè)備，缺少設(shè)備（6.3）6.缺少潤(rùn)滑劑、冷卻劑、劑的驗(yàn)證資料（4801/7.5.1.2.1）7.缺少空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證資料。7.5.2七、人力資源1、未提供紙版的崗位說明書 0701/6.2.22、建議項(xiàng)：培訓(xùn)數(shù)據(jù)分析工作有開展并提供培訓(xùn)及評(píng)價(jià)表，但建議培訓(xùn)分析深度需加深，并對(duì)培訓(xùn)分析出的問題，在后續(xù)培訓(xùn)中體現(xiàn)出改善與。8301/8.4醫(yī)用器材公司審核問題匯總A 類質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用器材公司有 20 多種產(chǎn)品在打假批號(hào)生產(chǎn)，請(qǐng)查明原因，并立即。一、凈化車間機(jī)組車間：墻上貼的插瓶針組裝機(jī)安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程沒有受控，也沒有文件審批

36、信息。4.2.3粉料間壓差表顯示為 0，而且無防塵裝置。1002/6.41.2.3.4.5.紫外線中殺菌時(shí)間為 30h,填寫有誤。2701/4.2.4。2701/4.2.4吸塑機(jī)操作日點(diǎn)檢表，沒有格式注塑色母料配比2701/4.2.4WGGF-CK-SOR-SC-054-A/0劃改不符合劃改要求。模具暫存間，存放樣品，容易污染樣品。6.46.7.青島天元塑膠提供的PVC 卷材，中間使用的轉(zhuǎn)軸是紙質(zhì)的，在設(shè)備上轉(zhuǎn)動(dòng)摩擦易產(chǎn)生紙屑，污染車間環(huán)境。4602/6.4包制品車間管熱合工藝卡要求加熱溫度為 380-400，而溫度表顯示的目前加工溫度為220，操作工解釋是 2 種生產(chǎn)工藝，工藝卡上只體現(xiàn)了一

37、種,工藝卡沒有及時(shí)更新。*4303/7.5.1.1產(chǎn)品返工作業(yè)指導(dǎo)書是 2008 年編制的，很多工序與車間實(shí)際生產(chǎn)已經(jīng)不符合，應(yīng)該對(duì)文件進(jìn)行修訂；而且沒有對(duì)返工后的產(chǎn)品如何進(jìn)行檢驗(yàn)進(jìn)行規(guī)定。（通用問題，質(zhì)量部組織二、外包車間1、大包裝工序首件檢驗(yàn)不符合要求。2701/4.2.4）7701/8.3QWGGF-CK-4/SOR-ZL-002 中不合格項(xiàng)改為檢查項(xiàng)目，劃改2、產(chǎn)品質(zhì)量表QWGCK-3/質(zhì) JL-014 該表格已經(jīng)作廢，還在使用，沒有及時(shí)更新格式。2701/4.2.4三、質(zhì)量1、凈化車間管理制度 WGGF-SMP-ZL-009 A/24.1.6.1 中涉及臭氧滅菌，現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)中沒有使用，

38、建議對(duì)文件進(jìn)行修改（通用問題，質(zhì)量部）。2505/4.2.32、存在多處空白和劃改，沒有按照控制程序WGGF/QP01-02 5.2.2 中的要求進(jìn)行填寫。2701/4.2.43、不合格品QWGGF-4/SOR-ZL-032 返工審核人為，與不合格品控制程序規(guī)定審核應(yīng)為質(zhì)量不符。7403/8.34、生產(chǎn)過程中不合格品返工處理情況中有判定“合格”，中未體現(xiàn)再檢驗(yàn)的判定數(shù)組和抽樣數(shù)量（各公司都有此問題，質(zhì)量部）。7602/8.35、條款中要求對(duì)測(cè)量裝置的搬運(yùn)、和試驗(yàn)結(jié)果失效，程序文件對(duì)搬運(yùn)、中規(guī)定 6302/7.6和貯存過程中的防護(hù)要求做出規(guī)定，以防止檢驗(yàn)有規(guī)定，存貯及防護(hù)無規(guī)定，建議在第三層文件

39、6、查關(guān)鍵件控制，麻醉包未更改。5401/7.5.2.1六、醫(yī)用器材人力資源操作標(biāo)準(zhǔn)已更改的情況下，工藝中的相關(guān)部分未更改，3、對(duì)生產(chǎn)管理（0702/6.2.2）。的再評(píng)價(jià)通過上崗證的年度更新體現(xiàn)，但缺少再評(píng)價(jià)的底層4、（1）質(zhì)檢員的上崗證沒有下發(fā)；（2）多能工或崗位變動(dòng)未在上崗證上體現(xiàn)，如于艷屬于包制品班組，實(shí)際從事崗位，上崗證上只體現(xiàn)了包裝崗位。（0803/6.2.2）5、關(guān)于體表有傷口者的上報(bào)機(jī)制和防范措施缺少相關(guān)文件規(guī)定。（各公司通用問題）（1804/6.4）6、2015 年 3 月對(duì)新員工進(jìn)行凈化車間管理制度及安全培訓(xùn)，簽到表中應(yīng)參加培訓(xùn)為40 人，實(shí)際參加七、設(shè)備為 38 人，缺勤

40、的 2 人是否進(jìn)行再培訓(xùn)沒有相關(guān)（2701/4.2.4）。1、質(zhì)量目標(biāo)分解實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程WGGF-CK-SMP-ZL-001 設(shè)備綜合效率不低于 60.49%，實(shí)際為 41.19%，未達(dá)到目標(biāo)，沒有進(jìn)行原因分析和采取措施。2304/5.4.1注射器公司審核問題匯總一、 生產(chǎn)車間新產(chǎn)品車間：1、使用無菌胰島素注射器成品組裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程QWGLR-3/SOP-JS-151 中 4.4.3規(guī)定操作者用更新。2005/6.4一車間：對(duì)手進(jìn)行，每 2 小時(shí)一次，實(shí)際手方式已經(jīng)更改，文件沒有及時(shí)1、 手二車間配制用量與實(shí)際用量不符，配制間隔時(shí)間不能滿足實(shí)際使用要求。1603/6.41、潔具間用毛線拖把，

41、易脫落毛絨(1602/6.4)。2、查 20150421 05 批 30ml 溶藥注射器批(5202/7.5.1.1)中缺少生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品入庫(kù)及產(chǎn)品放行情況。3、普通注射器類產(chǎn)品過程檢驗(yàn)規(guī)程組裝工序配合性能檢測(cè)要求進(jìn)行氣密性檢測(cè)，但未描述具體檢測(cè)方法及判定要求。*4303/7.5.1.1三車間：1、二樓外包間：未對(duì)非凈化區(qū)工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求。（各公司共性問題）（1001/6.4）2、廠區(qū)平面圖沒有標(biāo)注壓差的等級(jí)和壓差計(jì)數(shù)量。(1203/6.4)3、潔凈區(qū)接口處不嚴(yán)密，密封膠碎片脫落。(1402/6.4)4、化學(xué)品管理規(guī)定不是受控文件，沒有編制、批準(zhǔn)人簽字。（2504/4.2.

42、3）5、注射器印刷操作規(guī)程中規(guī)定油墨與稀料的比例為 1:2，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)無相關(guān)員工對(duì)此規(guī)程規(guī)定不了解。（4303/7.5.1.1）崗位操作6、吸塑包裝機(jī) 5 月 21 日生產(chǎn)物料不平衡。（6002/7.5.3.2.1），產(chǎn)量為 51000，原料批號(hào)只有 4 個(gè)，合計(jì)原料量為 40000，7、潤(rùn)滑劑工藝規(guī)程的文件中規(guī)定配比為 1:20，實(shí)際配比為 1:10.（4303/7.5.1.1）8、熏蒸管理規(guī)程中要求高錳酸鉀：水：的比例為 1:1:2 實(shí)際為 1:2:2.水多濃度稀釋，與標(biāo)準(zhǔn)不符。（1603/6.4）二、質(zhì)量1、查批 20150421 05 50ml 注射器批，批中未附相應(yīng)時(shí)間的生產(chǎn)環(huán)境，如是

43、出口產(chǎn)品，每批產(chǎn)品應(yīng)保留小樣本。5202/7.5.1.12、數(shù)據(jù)分析不完善，建議進(jìn)行質(zhì)量數(shù)據(jù)分析。8301/8.43、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備檢定計(jì)劃中實(shí)際檢定日期與錄為 2015.3.15。 0906/6.3不一致，實(shí)際檢定日期為 2015.3.13，記4、更衣室新潔爾滅液配制原始只寫新潔爾滅，未標(biāo)注濃度。1701/6.45、沒有微粒污染監(jiān)視和驗(yàn)證及分析。1703/6.46、質(zhì)量目標(biāo)沒有分解到質(zhì)量科。2504/4.2.3五、設(shè)備部：1、 設(shè)備報(bào)廢審批流程與設(shè)備控制程序規(guī)定不符。4.2.32、 工藝用水驗(yàn)證存在的問題：1）純化水驗(yàn)證方案中沒有規(guī)定管路的方法、堿液的濃度、時(shí)間等。2）純化水驗(yàn)證中對(duì)于取樣點(diǎn)

44、SPI、SP2、SP3 沒有寫明檢測(cè)周期。3）工藝用水檢測(cè)WGGF-ZS-SB-016-A/0 中酸堿度結(jié)果寫的是實(shí)際數(shù)值 5.97、5.80.，不合理，按照中國(guó)藥典要求純化水的檢測(cè)方法，不會(huì)出現(xiàn)實(shí)際數(shù)值。3、壓縮空氣和空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證六、人力資源日期早于驗(yàn)證的日期。7.5.21、未提供操作每年體檢的相關(guān)資料。1803/6.42、沒有對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)及七、制水車間：。2304/5.4.11、純化水抽樣管理規(guī)程WGGF-ZS-SMP-ZL-013 中 4.4.1 原水灌、淡水灌的用 1%的氫氧化鈉溶液，實(shí)際用清水，也無相關(guān)的。2202/4.2.4輸液器公司內(nèi)審問題匯總一、凈化車間：1、劑配置原始

45、QWGJT-4/SOR-SC-006 中 2015.5.20 日 8 點(diǎn)配置的液為4100ml，純化水 133400ml，比例不是 1:29，與文件中規(guī)定的不符。1603/6.42、沒有采取具體措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作（通用問題，質(zhì)量部）。1804/6.43、使用輸液器類產(chǎn)品氣測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中沒有對(duì)測(cè)漏時(shí)間和所用氣體壓力進(jìn)行 要求。*4303/7.5.1.14、袋式輸液器熱合工序?qū)儆陉P(guān)鍵工序，車間現(xiàn)場(chǎng)沒有對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行。*4303/7.5.1.15、沒有提供手處擦手用的麂皮的。（通用問題）6、熱合工序生產(chǎn)操作WGGF-SY-SOR-SC-090 A/0中首

46、檢檢驗(yàn)空白。4304/7.5.1.17、熏蒸使用的為 Q/WGJT-5/SOR-SC-013,而規(guī)程中規(guī)定的格式未及時(shí)更新。 4402/6.4格式為WGJT-SOR-SC-013，8、車間現(xiàn)場(chǎng)使用的部分工位器具（例如：周轉(zhuǎn)筐）沒有工位器具。4901/7.5.1.19、車間手處的濕度為 36%，濕度不達(dá)標(biāo)。1303/6.410、烘箱沒有受控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和，烘箱上溫度指示處缺少指針。4302/7.5.1.1二、質(zhì)量1、環(huán)境控制程序規(guī)定：“潔凈區(qū)（室）連續(xù) 7 天不使用，在使用前應(yīng)對(duì)環(huán)境做全性能檢測(cè)，同時(shí)對(duì)產(chǎn)品微粒污染進(jìn)行監(jiān)測(cè)。”沒有提供是凈化車間停用公司都存在此問題，質(zhì)量部）1704/6.4和環(huán)

47、境檢測(cè)。（各2、不能體現(xiàn)工序，上只有操作人簽字，無復(fù)核人簽字，與管理規(guī)程規(guī)定不符（通用問題）。5101/7.5.1.13、生產(chǎn)批標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程4.1.4 規(guī)定批應(yīng)該包含的內(nèi)容中缺少對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求，如果是 FDA產(chǎn)品，批中還應(yīng)包括小。5202/7.5.1.1版面。5202/7.5.1.14、批中缺少生產(chǎn)環(huán)境的5、擠出工序過程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.1.1 規(guī)定正常生產(chǎn)的前 5 支管進(jìn)行首檢檢驗(yàn)，而附頁一車間擠出工序檢驗(yàn)流程圖首檢處標(biāo)明：導(dǎo)管檢驗(yàn)量為 10 支/臺(tái)，與文件規(guī)定不符。 6402/8.2.4.1五、設(shè)備1.設(shè)備控制程序WGGF/QP01-06，A/0，規(guī)定的年度設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃的為WGZP

48、-SOR-SB-011-A/0，現(xiàn)場(chǎng)提供的 2015 年計(jì)劃的2701/4.2.4為 QWGGF-4/SOR-SB-026。2.20132015 年的文件接收登記填寫。2701/4.2.4不全，文件接收登記表已回收文件的回收狀態(tài)也沒有3.設(shè)備資料分散管理，建議對(duì)設(shè)備的重新分類整理，設(shè)備的購(gòu)置申請(qǐng)、合同、說明書、開箱驗(yàn)收單、綜合驗(yàn)收等放在一個(gè)盒或袋內(nèi)。6.34.2015 年度設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃規(guī)定全 4 上半部分組裝機(jī)需要在 3 月份進(jìn)行一次定期保養(yǎng)，但是提供不出。5.空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)儀表檢驗(yàn)為空表格，空調(diào)運(yùn)行調(diào)試也為空表格。7.5.26.純化水的驗(yàn)證內(nèi)，7.1 條偏差分析及 7.2 條結(jié)果分析評(píng)價(jià)沒有

49、結(jié)論，但是有簽字。7.5.2六、人力資源1、 沒有建立健康。1802/6.42、 沒有質(zhì)量目標(biāo)分解的文件。2504/4.2.33、 員工培訓(xùn)不全，缺少考核結(jié)論。6.2.2輸液器公司內(nèi)審問題匯總一、生產(chǎn)車間一樓車間：1.1）2015 年 5 月 8 日擠出工序生產(chǎn)操作，有 2 份“白 2 班”的設(shè)備填寫相同，都為 15030101-16A；2）設(shè)備為 15010215-06A 的注塑機(jī)，注塑工序生產(chǎn)操作（2015 年 5 2701/4.2.4液配置13978ml,實(shí)際月 16 日）中顯示設(shè)備為15010201-06A。設(shè)備信息填寫錯(cuò)誤。2.中的配置比例為 1：29，液的用量為 482ml，按配比

50、用水量應(yīng)為都是 14000ml。現(xiàn)場(chǎng)沒有量具，不能證明的量與實(shí)際用量的符合性。(4402/6.4)擠出工序過程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(WGGF-SOP-ZL-144,A/1)第 4.1.1 條要求正常生產(chǎn) 的前 5 支管進(jìn)行首檢，但首檢檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(QWGGF-3/SMP-ZL-016,A/0)，第 4.1.2 條規(guī)定為連續(xù)合格的前 10 支管。*6403/8.2.4.1查注塑工序首檢檢驗(yàn) ，“插瓶針保護(hù)套”、“兩通”兩個(gè)配件缺少“內(nèi)腔”檢驗(yàn)項(xiàng)，不符 合 QWGSY-3/SOP-ZL-001 注塑工序過程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。（ 4304/7.5.1.1 ）*6403/8.2.4.13.4.5.WG

51、GF-SMP-ZL-033物料進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程中未規(guī)定進(jìn)入潔凈室的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理的。（5001/7.5.1.2.1）6.注塑工藝卡（05/02-4279-SYQ，A/0）規(guī)定設(shè)備型號(hào)為 EC130s 的注塑機(jī)注射有 5 個(gè)區(qū)的溫度，實(shí)際操作中只了 4 個(gè)區(qū)的溫度，與工藝卡規(guī)定不符。4304/7.5.1.1二樓車間1、 凈化車間管理制度WGGF-SMP-ZL-009，4.1.6.1 規(guī)定對(duì)車間進(jìn)行臭氧，現(xiàn)在已經(jīng)不使用臭氧2、 工位器具爾滅進(jìn)行，文件未及時(shí)更新。4.2.3測(cè)漏缽、水槽等使用 2069ml/60000ml 濃度約為 3.45%的新潔，與劑配置標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程規(guī)定的 0.1%的濃度不符。1603/6.43、 潔凈室工作服標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程4.5.5 規(guī)定而且文件未給洗衣間。1901/6.4使用洗衣液，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)使用的是洗衣服，4、 進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程4.1.5 規(guī)定在二更網(wǎng)和，實(shí)際已改為在一更帶頭網(wǎng)，文件未及時(shí)更新。4.2.35、 組裝間一熱合機(jī)上同時(shí)