2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)歷年真題及答案完整版

1、2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)歷年真題及答案完整版1.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.應(yīng)用安全，系指經(jīng)過長期臨床使用證實(shí)，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應(yīng)，不引起依賴性B.療效確切，系指藥物針對性強(qiáng)，功能主治明確，不需要調(diào)整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性C.質(zhì)量穩(wěn)定，系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定D.使用方便，系指不用經(jīng)過特殊檢查和試驗(yàn)即可使用以口服和外用的常用劑型為主【答案】:B【解析】:非處方藥的遴選原則有應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。其中“療效確切”原則是指：藥物不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；藥物作用針對性強(qiáng)

2、，功能主治明確；連續(xù)使用不引起耐藥性，因此答案選B。2.（共用備選答案）A.國家人力資源社會(huì)保障部和國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.省級人事或職改部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(1)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:我國執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊制度，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。(2)負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:目前，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作由國家藥品監(jiān)督管理局與人力資源社會(huì)保障部共同負(fù)責(zé)。3.（共用備選答案）A.龍膽B(tài).三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲(1)屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護(hù)

3、野生藥材是（ ）?！敬鸢浮?D(2)屬于資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄：一級保護(hù)藥材名稱：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）；二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)品種）、熊膽（2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個(gè)品種）、黃連（3個(gè)品種）、人參、杜仲、厚樸（2個(gè)品種）、黃柏（2個(gè)品種）、血竭；三級保護(hù)藥材名稱：川貝母（4個(gè)品種）、伊貝母（2個(gè)品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個(gè)品種）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志（2個(gè)品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個(gè)品種）、細(xì)辛（3個(gè)品種）、紫草、五味子（2個(gè)品種）、

4、蔓荊子（2個(gè)品種）、訶子（2個(gè)品種）、山茱萸、石斛（5個(gè)品種）、阿魏（2個(gè)品種）、連翹（2個(gè)品種）、羌活（2個(gè)品種）。4.（共用備選答案）A.35%B.45%C.55%D.75%根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(1)儲(chǔ)存藥品庫房相對濕度的控制上限是（ ）?！敬鸢浮?D(2)儲(chǔ)存藥品庫房相對濕度的控制下限是（ ）?！敬鸢浮?A5.開辦零售藥店，必須經(jīng)批準(zhǔn)籌建后，提出驗(yàn)收申請，合格后方可取得藥品經(jīng)營許可證，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，其規(guī)定時(shí)限是（ ）。A.取得藥品經(jīng)營許可證之日起7個(gè)工作日B.取得藥品經(jīng)營許可證之日起15個(gè)工作日C.取得藥品經(jīng)營許可證之日起30日內(nèi)D.取得藥品經(jīng)營許可證之

5、日起3個(gè)月內(nèi)【答案】:C【解析】:中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第十三條規(guī)定：新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得藥品經(jīng)營許可證之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其藥品經(jīng)營許可證的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。6.下列不符合我國中藥管理規(guī)定的敘述是（ ）。A.國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，具體辦法由國務(wù)院制定B.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地C.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志D.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥【答案】:D【解析】:城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持

6、有藥品經(jīng)營許可證的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。7.（共用題干）2014年8月，某省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)在全省啟動(dòng)中藥材、中藥飲片專項(xiàng)檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質(zhì)量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。該省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，用于生產(chǎn)購入的中藥材、中藥飲片要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行入庫驗(yàn)收、存放，每個(gè)購入批次必須按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)合格后方可投產(chǎn)使用。(1)根據(jù)中醫(yī)藥

7、法，下列有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進(jìn)行再加工D.醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)嚴(yán)格遵守國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范【答案】:B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。(2)根據(jù)中醫(yī)藥法，若醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)備案而未備案，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法規(guī)責(zé)任不包括（ ）。A.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正

8、B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)D.情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留【答案】:D【解析】:ABC三項(xiàng)，根據(jù)中醫(yī)藥法第五十六條規(guī)定，舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息；拒不改正的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)或者責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動(dòng)，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中

9、醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。D項(xiàng)，根據(jù)中醫(yī)藥法第五十八條規(guī)定，在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的，依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留。(3)根據(jù)中醫(yī)藥法，若醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，對該醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予處罰時(shí)應(yīng)（ ）。A.按生產(chǎn)假藥給予處罰B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰C.按無證生產(chǎn)給予處罰D.按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰【答案】:A【解析】:中醫(yī)藥法第56條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照本法規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。8.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管

10、理?xiàng)l例，麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（ ）。A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)的需求C.經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，向本省內(nèi)銷售麻醉藥品D.申請定點(diǎn)資格前，在2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為【答案】:D【解析】:AC兩項(xiàng)，在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。B項(xiàng)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管

11、理部門批準(zhǔn)。D項(xiàng)，麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力；單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局等。9.藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的適用范圍是（ ）。A.在國內(nèi)上市銷售的藥品B.規(guī)定實(shí)施后批準(zhǔn)的新藥C.化學(xué)藥品D.除中藥飲片外所有藥品【答案】:A【解析】:藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第二條規(guī)定：在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。10.（共用備選答案）A.簡易程序B.一般程序C

12、.聽證程序D.復(fù)議程序E.處理程序(1)行政機(jī)關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當(dāng)事人有權(quán)要求進(jìn)行的程序是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:行政處罰法第四十二條規(guī)定：行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用。(2)行政機(jī)關(guān)對公民或法人當(dāng)場作出的數(shù)額較小的罰款，適用的程序是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)行政處罰法對簡易程序的規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，適用簡易程序，

13、可以當(dāng)場作出行政處罰決定。11.（共用備選答案）A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價(jià)C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備(1)非處方藥遴選的主要原則是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:非處方藥根據(jù)以下原則遴選：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。(2)國家基本藥物遴選的主要原則是（ ）。【答案】:D【解析】:國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)

14、，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。(3)醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法第三條規(guī)定：納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品，應(yīng)是臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品。12.根據(jù)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷藥品經(jīng)營許可證的情形不包括（ ）。A.藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的B.藥品經(jīng)營許可證被依法吊銷的C.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的D.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范年審的【答案】:D【解析】:藥品經(jīng)營許可證注銷根據(jù)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，藥品經(jīng)營許可證由原

15、發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予以公告：申請人主動(dòng)申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請換證的；藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的；藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷或吊銷的；營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的；法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。13.根據(jù)中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法，不屬于不正當(dāng)競爭行為的是（ ）。A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁B.抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過五萬的C.經(jīng)營者在交易活動(dòng)中，給對方明示支付折扣，并如實(shí)入賬D.利用職權(quán)或者影響力，影響交易的單位或個(gè)人【答案】:C【解析】:經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以用明示的方式給對方折扣，可以給中間人傭金；經(jīng)營

16、者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬；接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實(shí)入賬。A項(xiàng)屬于不正當(dāng)競爭行為中的混淆行為；B項(xiàng)屬于不正當(dāng)競爭行為中的不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售；D項(xiàng)屬于不正當(dāng)競爭行為中的商業(yè)賄賂行為。14.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，正確的是（ ）。A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理B.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉C.嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，對嬰幼兒配方食品實(shí)施重點(diǎn)抽驗(yàn)上市銷售制度D.與保健食品管理要求不同，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告【答案】:B【解析】:B項(xiàng)，不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，

17、同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉，因此答案選B。A項(xiàng)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品的要求予以對待，而非按照藥品管理。故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。C項(xiàng)，嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施從原料進(jìn)廠到成品出廠的全過程質(zhì)量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實(shí)施逐批檢驗(yàn)，而非重點(diǎn)抽驗(yàn)。故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D項(xiàng)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以發(fā)布廣告。故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。15.（共用題干）某市人民醫(yī)院憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開具處方。(1)根據(jù)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請印鑒卡應(yīng)符合的條件是（ ）。A.具有

18、與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目C.具有使用麻醉藥品、精神藥品資格的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員【答案】:B【解析】:取得印鑒卡的必備條件是：有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。(2)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的批準(zhǔn)發(fā)放部門是（ ）。A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)

19、督管理部門C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門【答案】:D【解析】:經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。(3)哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）。A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】:D【解析】:哌醋甲酯是中樞興奮劑，用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。16.根據(jù)中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法，對醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請求賠償

20、，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償；患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任屬于（ ）。A.刑事責(zé)任B.行政處罰C.民事責(zé)任D.行政處分【答案】:C【解析】:藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。17.（共用備選答案）A.哌唑嗪B.布桂嗪C.氯胺酮D.氨酚氫可酮片(1)屬于麻醉藥品的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:麻醉藥品（27種）：包括可卡因、罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）、二氫埃托啡、地芬諾酯

21、、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。(2)屬于第一類精神藥品的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:第一類精神藥品（7種）：包括哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、三唑侖。(3)屬于第二類精神藥品的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:第二類精神藥品（29種）：包括異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯氮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹

22、莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來普隆、佐匹克隆。18.根據(jù)關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見，我國對基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是（ ）。A.取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查條件，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服

23、務(wù)協(xié)議的程序D.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序【答案】:D【解析】:2015年10月，國務(wù)院關(guān)于第一批取消62項(xiàng)中央指定地方實(shí)施行政審批事項(xiàng)的決定文件中提出，到2015年底前，取消社會(huì)保險(xiǎn)行政部門實(shí)施的兩定資格審查，完善經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理，提高管理服務(wù)水平和基金使用效率，更好地滿足參保人員的基本醫(yī)療要求。人社部門出臺(tái)關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見意味著定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)確認(rèn)由行政部門進(jìn)行兩定資格審查后再由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的“兩步走”，轉(zhuǎn)變?yōu)閮H由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服

24、務(wù)協(xié)議的“一步走”，社保行政部門不再進(jìn)行前置審批。19.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，藥品委托生產(chǎn)必須經(jīng)（ ）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)【答案】:B【解析】:委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。20.藥品安全信用等級分為四級，以下哪個(gè)選項(xiàng)不屬于信用等級（ ）。A.守信B.警示C.嚴(yán)重警示D.失信【答案】:C【解析】:藥品安全信用等級分為守信、

25、警示、失信、嚴(yán)重失信四級。21.根據(jù)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定，下列購銷行為，應(yīng)以行賄或受賄論處的有（ ）。A.經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給予中間人傭金，且如實(shí)入帳B.經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給予對方現(xiàn)金，且未如實(shí)入帳C.經(jīng)營者購買商品時(shí)，接受對方以明示方式給予的實(shí)物，且未如實(shí)入帳D.經(jīng)營者購買商品時(shí)，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實(shí)入帳【答案】:B|C【解析】:在帳外暗中給予對方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個(gè)人在帳外暗中收受回扣（包括現(xiàn)金和實(shí)物）的，以受賄論處。經(jīng)營者銷售商品，可以以明示方式給予對方折扣，經(jīng)營者給予對方折扣的，必須如實(shí)入帳；經(jīng)營者或者其他單位接受折扣

26、的，必須如實(shí)入帳。22.下列關(guān)于藥品采購的說法，不正確的是（ ）。A.藥品批發(fā)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片B.藥品零售企業(yè)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品C.采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)原料藥【答案】:A【解析】:A項(xiàng)，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有藥品經(jīng)營許可證的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。23.根據(jù)處方管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1年的有（ ）。A.兒科處方B.普通處方C.急診處方D.第二類精神藥品處方【答案】:A|B|C【解析】:處

27、方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。24.我國表現(xiàn)為國家制定的法律文件中的明確條文形式的法的淵源主要是指（ ）。A.制定法B.判例法C.習(xí)慣法D.法理【答案】:A【解析】:法的淵源，也就是法的來源，是指國家機(jī)關(guān)、公民和社會(huì)組織為尋求行為的根據(jù)而獲得具體法律的來源，有時(shí)簡稱“法源”。根據(jù)是否表現(xiàn)為國家制定的法律文件中的明確條文形式，法的淵源可以分為正式的法的淵源與非正式的法的淵源。正式的法的淵源是可以從體現(xiàn)于國家制定的規(guī)范性法律文件中的明確條文形式中得到的淵源

28、，主要為制定法，包括憲法、法律行政法規(guī)、行政規(guī)章、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例等。非正式的法的淵源是具有法律意義的準(zhǔn)則和觀念，這些準(zhǔn)則和觀念尚未在正式法律中得到權(quán)威性的明文體現(xiàn)，如判例、政策、習(xí)慣等。25.（共用備選答案）A.應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥B.應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用C.及時(shí)通報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門D.應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，根據(jù)細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，以下情況應(yīng)采取的相應(yīng)措施為(1)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物（ ）?！敬鸢浮?D(2)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物（ ）?！敬鸢浮?A(3)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物（ ）?！?/p>

29、答案】:B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相應(yīng)措施：主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。26.行政強(qiáng)制對相對人的人身或財(cái)產(chǎn)采取強(qiáng)制性措施的行為，包括（ ）。A.行政強(qiáng)制行為B.行政強(qiáng)制措施C.行政強(qiáng)制執(zhí)行D.行政強(qiáng)制程序【答案】:B|C【解析】:行政強(qiáng)制，是指行政機(jī)

30、關(guān)為了實(shí)現(xiàn)預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險(xiǎn)狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進(jìn)行等行政目的，而對相對人的人身或財(cái)產(chǎn)采取強(qiáng)制性措施的行為，包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。27.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限是3年的有（ ）。A.醫(yī)療毒性用品處方B.第一類精神藥品處方C.急診處方D.麻醉藥品處方【答案】:B|D【解析】:處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。28.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對抗菌藥物臨床應(yīng)用開展調(diào)查的異常情

31、況包括（ ）。A.使用量異常增長的抗菌藥物B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物C.經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物D.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物【答案】:A|B|C|D【解析】:根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第三十五條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：使用量異常增長的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。29.（共用備選答案）A.二級保護(hù)野生藥材物種B.一級保護(hù)野生藥材物種C.三級保護(hù)野生藥材物種D.中藥品種保護(hù)物種根據(jù)野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例(1

32、)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對應(yīng)的物種屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:一級保護(hù)野生藥材物種：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。(2)資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材對應(yīng)的物種屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:三級保護(hù)野生藥材物種：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。(3)分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對應(yīng)的物種屬于（ ）。【答案】:A【解析】:二級保護(hù)野生藥材物種：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。30.人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的（ ）。A.有效性B.均一性C.專一性D.安全性【答案】:D【解析】:安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥

33、品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用該種藥品。31.（共用備選答案）A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，在藥品批發(fā)企業(yè)中：(1)質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（ ）?！敬鸢浮?D(2)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（ ）。【答案】:

34、C【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第二十二條的規(guī)定，在藥品批發(fā)企業(yè)中，從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。32.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，生產(chǎn)藥品的原料、輔料必須符合（ ）。A.藥理標(biāo)準(zhǔn)B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C.藥用要求D.生產(chǎn)要求【答案】:C【解析】:生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。3

35、3.根據(jù)處方管理辦法，保存期滿的處方銷毀須（ ）。A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案B.經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案C.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案D.經(jīng)縣級以上監(jiān)察部門批準(zhǔn)、登記備案E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門批準(zhǔn)、登記備案【答案】:A【解析】:處方管理辦法第五十條規(guī)定：處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。34.（共用備選答案）A.仿制藥B.進(jìn)口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局制定的化學(xué)藥品新注冊分類(1)境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市，與原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:仿制藥是指仿制

36、已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。(2)對已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的，中國境內(nèi)外均未上市的藥品屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。改良型新藥是對已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的，中國境內(nèi)外均未上市的藥品。35.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說法，正確的是（ ）。A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.所有醫(yī)院必須設(shè)

37、立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作【答案】:A【解析】:AD兩項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第九條規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)是制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，另一職責(zé)是審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度。B項(xiàng)，二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。C項(xiàng)，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)，故不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門。36.關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)

38、定中規(guī)定，（ ）指未在依法設(shè)立的反映其生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)或者行政事業(yè)經(jīng)費(fèi)收支的財(cái)務(wù)帳上按照財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度規(guī)定明確如實(shí)記載，包括不記入財(cái)務(wù)帳、轉(zhuǎn)入其他財(cái)務(wù)帳或者做假帳等。A.賬外暗中B.行賄C.商業(yè)賄賂D.回扣【答案】:A【解析】:關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定第五條規(guī)定：在帳外暗中給予對方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個(gè)人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處。本規(guī)定所稱回扣，是指經(jīng)營者銷售商品時(shí)在帳外暗中以現(xiàn)金、實(shí)物或者其他方式退給對方單位或者個(gè)人的一定比例的商品價(jià)款。本規(guī)定所稱帳外暗中，是指未在依法設(shè)立的反映其生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)或者行政事業(yè)經(jīng)費(fèi)收支的財(cái)務(wù)帳上按照財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度規(guī)定明確如實(shí)記載，包括

39、不記入財(cái)務(wù)帳、轉(zhuǎn)入其他財(cái)務(wù)帳或者做假帳等。37.在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)向（ ）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門申請備案B.發(fā)布地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請備案C.發(fā)布地的縣級以上衛(wèi)生健康部門申請備案D.發(fā)布地的省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門申請備案【答案】:B【解析】:中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第四十八條規(guī)定：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)，即省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。38.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)

40、成本收取費(fèi)用B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求D.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)【答案】:A【解析】:根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定第十條規(guī)定，藥品抽查檢驗(yàn)不收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政列支。抽查檢驗(yàn)費(fèi)用應(yīng)按照國家有關(guān)部門制定的經(jīng)費(fèi)管理辦法的規(guī)定使用。39.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.對同一批號的藥品，驗(yàn)收抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品如在

41、陰涼庫待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收【答案】:C【解析】:冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。40.（共用備選答案）A.評價(jià)抽驗(yàn)B.指定檢驗(yàn)C.注冊檢驗(yàn)D.監(jiān)督檢驗(yàn)(1)藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進(jìn)行的針對性的抽驗(yàn)屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)。(2)批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于（ ）。【答案】:B【解析】

42、:指定抽驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。41.（共用備選答案）A.人力資源和社會(huì)保障部B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.市場監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門(1)主要負(fù)責(zé)組織擬訂考試科目和考試大綱、建立試題庫的部門是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試職責(zé)分工方面，國家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。(2)主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱的部門是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:人力資源社會(huì)保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科

43、目、考試大綱，會(huì)同國家藥品監(jiān)督管理局對考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。42.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是（ ）。A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的B.生產(chǎn)的假藥屬于注射劑的C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的【答案】:D【解析】:根據(jù)最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋第一條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包括：生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；生產(chǎn)、銷售

44、的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的。43.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的要求包括（ ）。A.禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種不得超過3種C.執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度D.堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理的采購原則【答案】:A|C|D【解析】:B項(xiàng)，同一通用名稱的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑12種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。44.屬于國家基本藥物目錄藥品的條件是（ ）。A.中華人民共和國藥典收載的品種B.國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的品種C.國家衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品

45、種D.多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種【答案】:A|C【解析】:國家基本藥物應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國藥典收載的，國家衛(wèi)生健康部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。45.（共用備選答案）A.【成分】B.【用法用量】C.【不良反應(yīng)】D.【禁忌】E.【注意事項(xiàng)】根據(jù)中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求(1)了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:【成分】應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。(2)了解注射劑是否需要進(jìn)行過敏試驗(yàn)，可查詢（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問題，包

46、括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。(3)了解藥品需慎用的情況，可查詢（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。(4)了解藥品是否可產(chǎn)生依賴性的情況，可查詢（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可在【注

47、意事項(xiàng)】項(xiàng)下列出。如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下列出。注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下列出。46.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，生產(chǎn)藥品的原料、輔料必須符合（ ）。A.藥理標(biāo)準(zhǔn)B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C.藥用要求D.生產(chǎn)要求E.衛(wèi)生要求【答案】:C【解析】:中華人民共和國藥品管理法第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。47.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）關(guān)于GAP說法，正確的有（ ）。A.從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)必須通過GAP認(rèn)證并取得GAP證書B.GAP適用于中藥材（包括植物藥和動(dòng)物藥）生產(chǎn)全過程C.實(shí)

48、施GAP有利于促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化D.GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范【答案】:B|C|D【解析】:中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Agricultural Practice，GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過程。其制定目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。A項(xiàng)，GAP認(rèn)證是非強(qiáng)制性的，采取自愿原則?！菊f明】2016年2月3日，國務(wù)院印發(fā)關(guān)于取消13項(xiàng)國務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定（國發(fā)201610號），規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證。48.根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，

49、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是（ ）。A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.乙藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】:A【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。此外，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商也是藥品召回的責(zé)任主體。49.根據(jù)藥品管理法等規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)當(dāng)滿足的條件有（ ）。A.嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程B.持有藥品GMP證書C.嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲

50、片炮制規(guī)范D.持有藥品生產(chǎn)許可證【答案】:B|C|D【解析】:生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)具備的條件：生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須持有藥品生產(chǎn)許可證藥品GMP證書；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材；嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。50.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以（ ）。A.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件B.吊銷被抽查單位許可證C.責(zé)令被抽查單位停產(chǎn)、停業(yè)D.宣布停止該單

51、位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用【答案】:D【解析】:中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第五十二條規(guī)定：藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。51.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，下列敘述正確的有（ ）。A.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明B.運(yùn)輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本C.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)不用在藥品庫房中設(shè)置專區(qū)儲(chǔ)存第二類精神藥品D.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售【答案】:A

52、|B|D【解析】:第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實(shí)行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。52.中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)（ ）。A.持醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證向縣級藥品監(jiān)督管理部門提出申請B.持醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請C.持醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請D.持醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請【答案】:B【解析】:中華人民共和國藥品管理法六十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)

53、督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。53.（共用備選答案）A.虛假廣告罪B.銷售劣藥罪C.銷售假藥罪D.生產(chǎn)假藥罪E.非法經(jīng)營罪(1)利用廣告對藥品做虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:刑法第二百二十二條規(guī)定了虛假廣告罪，廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對商品或者服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。(2)買賣進(jìn)出口證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:刑法第二百二十五條規(guī)定了非法經(jīng)營罪，違反國家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營行為之

54、一，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)：未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的；買賣進(jìn)出口許可證、進(jìn)出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準(zhǔn)文件的；未經(jīng)國家有關(guān)主管部門批準(zhǔn)非法經(jīng)營證券、期貨、保險(xiǎn)業(yè)務(wù)的，或者非法從事資金支付結(jié)算業(yè)務(wù)的；其他嚴(yán)重?cái)_亂市場秩序的非法經(jīng)營行為。(3)銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品構(gòu)成（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品，按假藥論處。刑法第一百四十一條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。54.藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。不屬