一次性使用采樣拭子設(shè)計(jì)開發(fā)文件

1、一次性使用拭子產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)技術(shù)文檔文檔編號：編制（技術(shù)部經(jīng)理）：審核（管理者代表）:批準(zhǔn)（總經(jīng)理）：設(shè)計(jì)與開發(fā)技術(shù)文檔型號規(guī)格產(chǎn)品名稱一次性使用拭子A、 B、 Cn D E文件標(biāo)題設(shè)計(jì)、制造過程涉及的程序、規(guī)范、文件和標(biāo)準(zhǔn)共8頁第1頁設(shè)計(jì)和開發(fā)階段：7. 3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃序號文件名稱文件編號備注1一次性使用拭子市場調(diào)研報(bào)告XXX/JS-RD01-012一次性使用拭子立項(xiàng)申請報(bào)告XXX/JS-RD01-023一次性使用拭子產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃書XXX/JS-RD01-034一次性使用拭子設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書XXX/JS-RD01-045一次性使用拭子設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃表XXX/JS-RD01-056一次性使用

2、拭子風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃XXX/JS-RD01-067設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目小組人員清單XXX/JS-RD01-07設(shè)計(jì)與開發(fā)技術(shù)文檔型號規(guī)格產(chǎn)品名稱一次性使用拭子A、 B、 Cn D E文件標(biāo)題設(shè)計(jì)、制造過程涉及的程序、規(guī)范、文件和標(biāo)準(zhǔn)共8頁第2頁設(shè)計(jì)和開發(fā)階段：7. 3. 3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入序號文件名稱文件編號備注1設(shè)計(jì)開發(fā)輸入消單XXX/QR-7. 3-042初始風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告XXX/JS-RD01-08設(shè)計(jì)與開發(fā)技術(shù)文檔型號規(guī)格產(chǎn)品名稱一次性使用拭子A、B、C D、E文件標(biāo)題設(shè)計(jì)、制造過程涉及的程序、規(guī)范、文件和標(biāo)準(zhǔn)共8頁第3頁設(shè)計(jì)和開發(fā)階段：7. 3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出序號文件名稱文件編號備注1.一次性使用

3、拭子輸出清單XXX/QR-7. 3-052.包裝材料的選擇評價(jià)與確認(rèn)XXX/JS-RD01-093.一次性使用拭子產(chǎn)品技術(shù)要求蘇械注準(zhǔn)一次性使 田土屮工丫丫4.一次性使用拭子使用說明書/5.一次性使用拭子產(chǎn)品圖樣6.一次性使用拭子工藝流程圖7.一次性使用拭子采購清單/BOM表XXX/QR-7. 4-118.一次性使用拭子操作器采購技術(shù)要求XXX/QR-7. 4-159.一次性使用拭子采購物資分類XXX/JS-S0110.一次性使用拭子進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程XXX/RD-Q0111.一次性使用拭子過程檢驗(yàn)規(guī)程XXX/RD-Q0212.一次性使用拭子成品檢驗(yàn)規(guī)程XXX/RD-Q0313.一次性使用拭子生產(chǎn)作

4、業(yè)指導(dǎo)書14.15.16.17.18.19./20./21./22.設(shè)計(jì)與開發(fā)技術(shù)文檔型號規(guī)格產(chǎn)品名稱一次性使用拭子An B、 Cn D E文件標(biāo)題設(shè)計(jì)、制造過程涉及的程序、規(guī)范、文件和標(biāo)準(zhǔn)共8頁第4頁設(shè)計(jì)和開發(fā)階段：7. 3. 5設(shè)計(jì)和開發(fā)評審序號文件名稱文件編號備注1設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄（項(xiàng)目立項(xiàng)）XXX/QR-7. 3-062設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄（設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃）XXX/QR-7. 3-063設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄（設(shè)計(jì)輸入）XXX/QR-7. 3-064設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄（設(shè)計(jì)輸入-風(fēng)險(xiǎn)分析）XXX/QR-7. 3-065設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄（設(shè)計(jì)輸出）XXX/QR-7. 3-066設(shè)計(jì)和開發(fā)評

5、審記錄（設(shè)計(jì)輸出一一產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn) 品標(biāo)簽、標(biāo)識、技術(shù)/使用說明書、所有包裝設(shè)計(jì)定稿）XXX/QR-7. 3-067設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄（設(shè)計(jì)輸出一一技術(shù)設(shè)計(jì)，產(chǎn)品模 具圖或產(chǎn)品零件圖、部件圖/外協(xié)圖、組裝圖、包裝圖 等，XXX/QR-7. 3-068設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄（設(shè)計(jì)輸出一一工藝設(shè)計(jì)，產(chǎn)品工 藝流程圖）XXX/QR-7. 3-069設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄（原材料技術(shù)要求/采購技術(shù)要求、 半成品技術(shù)要求/采購或外協(xié)生產(chǎn)技術(shù)要求等）；XXX/QR-7. 3-0610設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄（工序作業(yè)指導(dǎo)書:關(guān)鍵工序驗(yàn)證）XXX/QR-7. 3-0611設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄（進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、過程檢驗(yàn)規(guī)程、

6、 成品檢驗(yàn)規(guī)程：）。XXX/QR-7. 3-0612設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄（臨床評價(jià)）；XXX/QR-7. 3-0613設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換評審報(bào)告XXX/QR-7. 3-06設(shè)計(jì)與開發(fā)技術(shù)文檔型號規(guī)格產(chǎn)品名稱一次性使用拭子A、 B、 C、 D、 E文件標(biāo)題設(shè)計(jì)、制造過程涉及的程序、規(guī)范、文件和標(biāo)準(zhǔn)共8頁第5頁設(shè)計(jì)和開發(fā)階段：7. 3. 6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證序號文件名稱文件編號備注1設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證方案2設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告3樣品試制記錄設(shè)計(jì)與開發(fā)技術(shù)文檔型號規(guī)格產(chǎn)品名稱一次性使用拭子A、 B、 Cn D E文件標(biāo)題設(shè)計(jì)、制造過程涉及的程序、規(guī)范、文件和標(biāo)準(zhǔn)共8頁第6頁設(shè)計(jì)和開發(fā)階段：7. 3. 7設(shè)計(jì)和開發(fā)確

7、認(rèn)序號文件名稱文件編號備注1設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)方案2設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)報(bào)告3產(chǎn)品最終風(fēng)險(xiǎn)分析資料4產(chǎn)品臨床評價(jià)資料5678910111213141519設(shè)計(jì)與開發(fā)技術(shù)文檔型號規(guī)格產(chǎn)品名稱一次性使用拭子A、 B、 Cn D E文件標(biāo)題設(shè)計(jì)、制造過程涉及的程序、規(guī)范、文件和標(biāo)準(zhǔn)共8頁第7頁設(shè)計(jì)和開發(fā)階段：7. 3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換序號文件名稱文件編號備注1生產(chǎn)設(shè)備臺賬2檢測設(shè)備臺賬3關(guān)鍵和特殊工序人員名單4質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員名單5產(chǎn)品臨床操作規(guī)范培訓(xùn)記錄（結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作 用機(jī)理、型號規(guī)格、性能指標(biāo)、預(yù)期用途/預(yù)期目的、 適用范圍、禁忌證、適應(yīng)癥、注意事項(xiàng)、不良事件監(jiān)測、 召回、貯存等）6產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)

8、范培訓(xùn)記錄（產(chǎn)品工藝流程圖；生產(chǎn)環(huán)境控 制相關(guān)規(guī)范/程序；生產(chǎn)設(shè)備控制規(guī)范、工序作業(yè)指導(dǎo) 書；關(guān)鍵工序驗(yàn)證或再驗(yàn)證報(bào)告及其作業(yè)指導(dǎo)書；特殊 過程確認(rèn)或再確認(rèn)報(bào)告及其作業(yè)指導(dǎo)書；返工/退貨/ 處置/流通規(guī)范/程序，等等）7產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范培訓(xùn)記錄（檢驗(yàn)設(shè)備控制規(guī)范/程序；進(jìn) 貨檢驗(yàn)規(guī)程、過程檢驗(yàn)規(guī)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程；其他與產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)、驗(yàn)證、確認(rèn)活動及其管理、 產(chǎn)品放行程序等）8產(chǎn)品采購規(guī)范培訓(xùn)記錄（原材料技術(shù)要求/采購技術(shù)要 求、半成品技術(shù)要求/采購或外協(xié)生產(chǎn)技術(shù)要求、成品 技術(shù)要求等）9產(chǎn)品環(huán)境儲存及運(yùn)輸防護(hù)培訓(xùn)記錄10轉(zhuǎn)換生產(chǎn)方案XXX/JS-RD01-0911轉(zhuǎn)換生產(chǎn)報(bào)告XXX/

9、JS-RD01-1012設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換評審報(bào)告設(shè)計(jì)與開發(fā)技術(shù)文檔型號規(guī)格產(chǎn)品名稱一次性使用拭子A、 B、 C% D、 E文件標(biāo)題設(shè)計(jì)、制造過程涉及的程序、規(guī)范、文件和標(biāo)準(zhǔn)共8頁第8頁設(shè)計(jì)和開發(fā)階段：7. 3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制序號文件名稱文件編號備注1設(shè)計(jì)更改申請單2變更部分風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（必耍時(shí)）批準(zhǔn)/日期:-次性使用拭子市場調(diào)研報(bào)告編制/日期：審核/日期：項(xiàng)目名稱：一次性使用拭子市場調(diào)研分析：產(chǎn)品概述一次性使用拭子產(chǎn)品經(jīng)查詢，在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中，用于樣本的收集、運(yùn) 輸和儲存等。根據(jù)醫(yī)療器械命名規(guī)則規(guī)定產(chǎn)品的命名應(yīng)釆用醫(yī)療器械分類目錄或國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

10、和適用范圍為依據(jù)命名。本產(chǎn)品一次性使用拭子產(chǎn)品 名稱根據(jù)臨床適用范圍確定。一次性使用拭子的外表面應(yīng)光滑無外來雜質(zhì)、不得有毛邊、毛刺、塑流、劃傷等缺陷。 采樣頭的刷毛應(yīng)柔軟，不得有掉毛、缺毛等缺陷。采樣柄與采樣頭連接處施加5N的軸向靜拉 力，保持10s不脫落、不斷裂。產(chǎn)品由拭子組成。非無菌提供。產(chǎn)品市場概況本產(chǎn)品屬于醫(yī)用耗材，市場用量大，適用性廣。項(xiàng)目建議：一次性使用拭子批量技術(shù)要求低，市場用量大，可以進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)。簽名/日期：總經(jīng)理審批：請生技科進(jìn)一步收集有關(guān)于一次性使用拭子的產(chǎn)品技術(shù)和市場信息，完成一次性使用拭子立項(xiàng)報(bào)告，交公司管理層會議評審。簽名/日期：-次性使用拭子立項(xiàng)申請報(bào)告編制/

11、日期：審核/日期：項(xiàng)目名稱一次性使用拭子預(yù)算經(jīng)費(fèi)100萬元責(zé)任部門技術(shù)部項(xiàng)目負(fù)責(zé)人配合部門生產(chǎn)部、質(zhì)量部項(xiàng)目開發(fā)周期6個(gè)月技術(shù)分析1、產(chǎn)品概述1.1工作原理一次性使用拭子用來樣品采集，產(chǎn)品為一次性使用，衛(wèi)生安全系數(shù)高，操 作簡單，可實(shí)現(xiàn)單手操作，方便快捷、無毒副作用。12預(yù)期用途用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲存等。3產(chǎn)品分類及命名一次性使用拭子產(chǎn)品經(jīng)查詢，在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中11-09 次性使用拭子相似，為采樣設(shè)備和器具。根據(jù)醫(yī)療器械命名規(guī)則規(guī)定產(chǎn)品的命名應(yīng)采用醫(yī)療器械分類目錄 或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。 本產(chǎn)品一次性使用拭子產(chǎn)品名稱根據(jù)臨床適用范圍確

12、定。2、產(chǎn)品組成及材料2.1結(jié)構(gòu)組成：通常由拭子組成，非無菌提供。2材料：一次性使用拭子（以下簡稱一次性使用拭子）型號規(guī)格按采樣頭材料不同 分為A、B、C、D和E五種型號規(guī)格，A型采樣頭材料為人造絲、B型采樣頭材 料為尼龍絨，C型采樣頭材料為無紡布、D型采樣頭材料為脫脂棉、E型采樣頭 材料為海綿，拭子柄采用ABS高分子材料。3、項(xiàng)目主要研究內(nèi)容、工藝路線、關(guān)鍵技術(shù)3. 1課題的主要研究內(nèi)容3. 1. 1研究原材料的性能，以便能更好的掌握制造工藝。3. 1. 2設(shè)計(jì)和試制一次性使用拭子產(chǎn)品。3.1.3研究一次性使用拭子的制造工藝和相關(guān)工藝參數(shù)，使其具備很好的一致 性，參數(shù)和工藝能夠穩(wěn)定運(yùn)行。1.

13、4產(chǎn)品試制和性能測試，進(jìn)一步改進(jìn)工藝。1. 5重點(diǎn)突破一次性使用拭子產(chǎn)品制作工藝。3. 2工藝路線研究產(chǎn)品用原材料一設(shè)計(jì)一次性使用拭子一采購零件和設(shè)備一一次性使用拭 子生產(chǎn)工藝研究一一次性使用拭子包裝封口工藝研究一綜合性能測試3. 3關(guān)鍵技術(shù)3.3.1保證連接線連接牢固度：就整個(gè)器械而言，需要解決的關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)在于 保證系統(tǒng)的連接強(qiáng)度，在一定時(shí)間和拉力范圍內(nèi)，連接線擁有良好的牢固性。3、3. 3產(chǎn)品研發(fā)過程中解決的技術(shù)難點(diǎn)及關(guān)鍵點(diǎn)過程穩(wěn)定性的控制問題：在工藝設(shè)計(jì)的過程中，合理安排每一步驟工藝，做 好使用設(shè)備的安裝和確認(rèn)工作，做好工藝的驗(yàn)證和確認(rèn)工作，使工藝能符合生 產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)的需求。識別關(guān)鍵工

14、序和特殊工序：在一次性使用拭子整個(gè)生產(chǎn)工藝中，將植絨定位 關(guān)鍵工序。4、項(xiàng)目意義及必要性本公司設(shè)計(jì)研發(fā)的一次性使用拭子供取樣用。本產(chǎn)品是一種便攜式器械， 產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，體積小巧，結(jié)構(gòu)緊湊，衛(wèi)生安全系數(shù)高，產(chǎn)品操作簡 單，可實(shí)現(xiàn)單手操作，售價(jià)合理，使用成本底，易于患者使用。5、項(xiàng)目需求本課題的主要研究任務(wù)是制造一次性使用拭子以及相關(guān)工藝研究，主要包 括產(chǎn)品的植絨、拭子成型、熱合封裝等工藝。首先，生產(chǎn)一次性使用拭子的設(shè) 備和材料己經(jīng)比較成熟，需采購相關(guān)生產(chǎn)及檢測設(shè)備。第二，需要開展工藝研 究，對一次性使用拭子所需的各種材料進(jìn)行性能研究，以便掌握最好的生產(chǎn)工 藝。第三，設(shè)計(jì)本公司一次性使用拭

15、子的外形特點(diǎn)，調(diào)研原材料的采購。第四， 完成產(chǎn)品的樣品試制，改善工藝，性能測試。6、預(yù)期成果的經(jīng)濟(jì)、社會、環(huán)境效益分析，與國外同類技術(shù)的競爭力分析，成 果應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)前景分析本產(chǎn)品屬于醫(yī)用耗材，使用數(shù)量龐大，適用范圍廣，面對中國龐大的人口 數(shù)量，加大產(chǎn)品研發(fā)投入，將產(chǎn)品線向高端產(chǎn)品，未來仍有廣大的市場空間。部門主要職責(zé)所 需 資 源銷售部負(fù)責(zé)客戶關(guān)系管理，傳達(dá)顧客的要求和期望，負(fù)責(zé)起草市場分 析報(bào)告，協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。行政人事部負(fù)責(zé)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集，負(fù)責(zé)型式試驗(yàn)、臨床和報(bào)批， 協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。技術(shù)部技術(shù)方面，識別和分析顧客需求和期望，分析設(shè)計(jì)可行性及性 能要求，完成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)

16、告、設(shè)計(jì)故障模式分析，確定產(chǎn) 品的技術(shù)參數(shù)，進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證。研發(fā)試制組負(fù)責(zé)制 作樣品。與研發(fā)各階段評審，進(jìn)行過程故障模式分析、工藝設(shè) 計(jì)、工藝確認(rèn)、小批量試制等。負(fù)責(zé)配合小批量試制產(chǎn)品生產(chǎn) 安排。質(zhì)量部負(fù)責(zé)包裝確認(rèn)，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)指導(dǎo)書的編寫，負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)及設(shè)計(jì) 確認(rèn)。采購部負(fù)責(zé)尋找供應(yīng)商、完成供應(yīng)商評審、采購合同及產(chǎn)品所需原材 料的采購，生產(chǎn)所需設(shè)備采購。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)完成小批量產(chǎn)品試制及設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)一次性使用拭子產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃書編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：1、產(chǎn)品概述1.1工作原理一次性使用拭子采用器械代替人手進(jìn)行病源取樣，產(chǎn)品為一次性使用，衛(wèi)生安全系數(shù) 高，產(chǎn)品密封性好，操作簡單，

17、可實(shí)現(xiàn)單手操作，方便快捷、無毒副作用。12預(yù)期用途用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲存等。13產(chǎn)品分類及命名一次性使用拭子產(chǎn)品經(jīng)查詢，在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中11-09 次性使用拭 子相似，為采樣設(shè)備和器具。根據(jù)醫(yī)療器械命名規(guī)則規(guī)定產(chǎn)品的命名應(yīng)采用醫(yī)療器械分類目錄或國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。本產(chǎn)品一次性使用拭子產(chǎn) 品名稱根據(jù)臨床適用范圍確定。2、設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，體積小巧，結(jié)構(gòu)緊湊一次性使用，衛(wèi)生安全系數(shù)高，操作簡 單，可實(shí)現(xiàn)單手操作，產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良，售價(jià)合理，使用成本底，易于患者使用。3、技術(shù)指標(biāo)分析3. 1組成一次性使用拭子（以

18、下簡稱一次性使用拭子）型號規(guī)格按采樣頭材料不同分為A、B、C、 D和E五種型號規(guī)格。3. 2材料A型采樣頭材料為人造絲、B型采樣頭材料為尼龍絨，C型采樣頭材料為無紡布、D型 采樣頭材料為脫脂棉、E型采樣頭材料為海綿，拭子柄采用ABS高分子材料。3. 3技術(shù)指標(biāo)3. 3. 1外觀3. 3.1.1拭子表面清潔、光滑、塑化均勻、無裂紋；3. 3.1.2拭子頂端的材料為白色，分布均勻。3.3.2、連接強(qiáng)度：拉力試驗(yàn)機(jī)夾具的移動速率為200mm/min時(shí)；采樣頭與連接桿的一端 拔脫力應(yīng)不小于2No3. 3.3斷裂強(qiáng)度：試驗(yàn)跨距為6 cm時(shí).拭子應(yīng)能承受4N軸向的靜壓力，.持續(xù)15s而不產(chǎn)生 永久變形或折

19、斷現(xiàn)象。4技術(shù)指標(biāo)及制定的依據(jù)各項(xiàng)性能參數(shù)的確定，均以大量的試驗(yàn)數(shù)據(jù)為依托，本著真實(shí)有效的準(zhǔn)則制定。GB/T 191-2008包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 282& 1-2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽 樣計(jì)劃YY/T 0466. 1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T 3923. 1-2013 紡織品織物拉伸性能第1部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率的測定(條 樣法)4、項(xiàng)目策劃4.1項(xiàng)目組主要人員職責(zé)與分工部門人員構(gòu)成職責(zé)銷售部1-2人負(fù)責(zé)客戶關(guān)系管理，傳達(dá)顧客

20、的要求和期望，負(fù)責(zé)起草 市場分析報(bào)告，協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。人事行政部1人負(fù)責(zé)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集，負(fù)責(zé)型式試驗(yàn)、臨床和 報(bào)批，協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。技術(shù)部1-2人技術(shù)方面，識別和分析顧客需求和期望，分析設(shè)計(jì)可行 性及性能要求，完成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、設(shè)計(jì)故障模式 分析，確定產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)，進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證。 研發(fā)試制組負(fù)責(zé)制作樣品。參與研發(fā)各階段評審，進(jìn)行過程故障模式分析、工藝設(shè) 計(jì)、工藝確認(rèn)、小批量試制等。生產(chǎn)部3-4人負(fù)責(zé)配合小批量試制產(chǎn)品生產(chǎn)安排。品管部1-2人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)指導(dǎo)書的編寫，負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)及設(shè)計(jì)確認(rèn)。采購部1人負(fù)責(zé)尋找供應(yīng)商、完成供應(yīng)商評審、采購合同及產(chǎn)品所 需原材料的采購

21、，生產(chǎn)所需設(shè)備采購。4. 2各階段性驗(yàn)證、確認(rèn)及轉(zhuǎn)換活動階段評審人員驗(yàn)證確認(rèn)預(yù)期輸出結(jié)果產(chǎn)品立項(xiàng)階段技術(shù)部 工程師、質(zhì)量部 工程師、生產(chǎn)部 工程師、采購部人員產(chǎn)品立項(xiàng)驗(yàn)證確認(rèn)產(chǎn)品開發(fā)的經(jīng)濟(jì)利益、內(nèi)、外部環(huán)境市場調(diào)研書立項(xiàng)申請報(bào)告產(chǎn)品策劃階段產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的 可靠性風(fēng)險(xiǎn)在可接受范 圍內(nèi)確認(rèn)產(chǎn)品的技術(shù)指 標(biāo)、職責(zé)權(quán)限的劃分產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃書、風(fēng)險(xiǎn)管 理計(jì)劃、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃表設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書產(chǎn)品輸入階段輸入內(nèi)容適當(dāng)、充分、安全有效確定原材料符合技術(shù)要求一次性使用拭子產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)；一次性使用拭子原料采購清單；一次性使用拭子檢驗(yàn)規(guī) 程；輸入清單；風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃； 產(chǎn)品初始風(fēng)險(xiǎn)分析； 說明書、標(biāo)簽信息產(chǎn)品輸出階段驗(yàn)

22、證可生產(chǎn)性、部 件及材料的可獲 得性、所需的生產(chǎn) 設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；風(fēng)險(xiǎn)在可接受范 圍內(nèi)。備案檢驗(yàn)成型工藝確認(rèn)報(bào)告；一次 性使用拭子包裝封口過程確認(rèn)報(bào)告；設(shè)計(jì)輸出清單；安全風(fēng)險(xiǎn)分析管理報(bào)告；產(chǎn)品認(rèn) 證備案 階段備案資料確認(rèn)備案資料完整性備案相關(guān)資料產(chǎn)品更改評估階段更改項(xiàng)評審第三方檢測（必要時(shí)）風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評估檢測報(bào)告（必要時(shí)） 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 臨床評估、實(shí)驗(yàn)報(bào)告3工藝設(shè)計(jì)一次性使用拭子生產(chǎn)工藝：詳見工藝流程圖4. 4主要生產(chǎn)及檢測設(shè)備清單序號設(shè)備名稱數(shù)量用途生產(chǎn)設(shè)備1234檢測設(shè)備123456785、與供方的接口與選擇要求1供方的選擇5.1.1經(jīng)營科按采購物品（外購、外協(xié)）對最終產(chǎn)品質(zhì)量

23、影響程度，分為A、B、C三類， 以此確定對供方供貨的控制方式和控制程度。A類：對最終產(chǎn)品性能起決定性作用的原輔材料或器件。B類：可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的重要原輔材料或器件。C類：對產(chǎn)品質(zhì)量影響較小的外包裝材料和外購、外協(xié)件。5. 1.2經(jīng)營科按采購產(chǎn)品分類要求編制和準(zhǔn)備采購所需的技術(shù)文件或資料（包括：采購產(chǎn) 品類別、名稱、型號、規(guī)格、等級、技術(shù)要求、過程要求及其材料清單、檢驗(yàn)規(guī)程等）。 如有顧客提供原材料，對原材料的要求應(yīng)在上述相關(guān)文件中規(guī)定。這些文件資料在采購前 須經(jīng)經(jīng)營科負(fù)責(zé)人審批，確保規(guī)定的采購要求是適宜和充分的。5.1.3評價(jià)供方的依據(jù)采購人員負(fù)責(zé)調(diào)查、收集外購?fù)鈪f(xié)件供方的概況，并填寫“

24、供方調(diào)查、評定記錄表”， 以此作為選擇合格供方的依據(jù)。調(diào)查內(nèi)容包括：生產(chǎn)資格審定，具有符合法律、法規(guī)及行業(yè)規(guī)定的各種有效證件。供貨質(zhì)量（是否品牌）、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、所具備的檢測手段等。企業(yè)規(guī)模、生產(chǎn)歷史、生產(chǎn)能力、設(shè)備設(shè)施等。供方能夠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任或質(zhì)量承諾等。5.2合格供方的評定5.2.1樣品檢查：采購員按采購要求，通知供方提供采購物資樣品及相關(guān)資料，將樣品和 “請檢單”，送質(zhì)管科檢驗(yàn)。5. 2.2批量試用：樣品檢驗(yàn)合格后，由生產(chǎn)車間安排批量試用，并提出批量試用情況報(bào)告。5. 2.3供方評定：1）批量試用合格后，質(zhì)管科會同經(jīng)營科對供方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評定，應(yīng)填寫“供方 質(zhì)量體系評定表”。對已

25、通過質(zhì)量體系認(rèn)證的供方及境外有相應(yīng)資質(zhì)的供方可免除質(zhì) 量體系的評定。2）A類產(chǎn)品：按5. 2. 1, 5.2.2, 5. 2.3條款內(nèi)容和步驟進(jìn)行供方評價(jià)。B類產(chǎn)品：按5. 2. 1, 5. 2.2條款內(nèi)容進(jìn)行供方評價(jià)。C類產(chǎn)品:按5. 2.1.條經(jīng)檢驗(yàn)合格即可直接列入“合格供方名錄”。3）對生產(chǎn)過程中已使用其產(chǎn)品多年、滿意的供方，即可列入合格供方名錄；對于進(jìn)口原輔 材料經(jīng)使用滿意則可列入“合格供方名錄”。5. 2.4供方確認(rèn)：已經(jīng)評定為合格的供方，將列入“合格供方名錄”，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。5. 2. 5經(jīng)營科應(yīng)對確認(rèn)的合格供方產(chǎn)品質(zhì)量業(yè)績進(jìn)行跟蹤，填寫“供方業(yè)績評定表”。并 保存評價(jià)結(jié)果資料作為

26、合格供方的檔案資料。5. 2.6監(jiān)督和復(fù)審質(zhì)管科協(xié)助經(jīng)營科根據(jù)“供方業(yè)績統(tǒng)計(jì)表”對合格供方進(jìn)行年度復(fù)審，并在每年底公 布下一年度確定的合格供方名錄”報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。如合格供方未能按時(shí)交貨，連續(xù)影響 企業(yè)生產(chǎn)計(jì)劃正常執(zhí)行三次或連續(xù)三次供貨判定為不合格，則重新按5. 2步驟進(jìn)行評價(jià)， 如不符合條件，則取消其合格供方名錄”，重新選定合格供方。5. 3采購人員按認(rèn)可的“采購單”，在合格供方處進(jìn)行采購。如采購A類物資時(shí)，應(yīng)與供 方簽訂技術(shù)（質(zhì)量）協(xié)議書或合同，并寫明技術(shù)要求，經(jīng)生技科負(fù)責(zé)人審批后生效；如采 購B類物資時(shí)，應(yīng)與供方簽訂合同，供方提供質(zhì)量證明文件亦可；如釆購C類產(chǎn)品可免簽 合同。5. 4需要時(shí)

27、由經(jīng)營科將采購物資的技術(shù)資料分發(fā)給供方，并做好發(fā)放記錄。5.5當(dāng)公司質(zhì)管科或顧客擬在供方現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，由經(jīng)營科通知供方并在合同中寫明驗(yàn) 收和放行方法，應(yīng)注意顧客的驗(yàn)證不能免除本公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。6、風(fēng)險(xiǎn)管理活動要求風(fēng)險(xiǎn)管理過程是針對產(chǎn)品壽命周期的全過程，建立并保持用于判定與產(chǎn)品有關(guān)的危 害、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性的過程，在這個(gè)過程 中，就包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息幾個(gè)要素。在下表中提供 了風(fēng)險(xiǎn)管理過程的流程圖，如果風(fēng)險(xiǎn)控制措施引入新的危害或有了新的可用信息，此過程 應(yīng)重復(fù)進(jìn)行，每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)都要返回到前面的步驟。此過程活動的內(nèi)容與結(jié)果

28、的記錄，應(yīng)輸入 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。一次性使用拭子設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期： TOC o 1-5 h z 1設(shè)計(jì)任務(wù)25項(xiàng)目來源25產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)形式251. 3 結(jié)構(gòu)型式25預(yù)期成本25目標(biāo)市場、相應(yīng)的市場準(zhǔn)入要求及獲得批準(zhǔn)的路徑25技術(shù)、工藝難點(diǎn)及解決方案26項(xiàng)目參與人員及職責(zé)26項(xiàng)目驗(yàn)收的主要指標(biāo)261設(shè)計(jì)任務(wù)1.1項(xiàng)目來源XXXX醫(yī)療科技有限公司相關(guān)部門根據(jù)一次性使用拭子市場調(diào)研分析報(bào)告及公司 產(chǎn)品上市需要，決定啟動一次性使用拭子產(chǎn)品項(xiàng)目。12產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)形式一次性使用拭子（以下簡稱一次性使用拭子）型號規(guī)格按采樣頭材料不同分為A、B、C、D和E五種型號規(guī)格，A型采樣

29、頭材料為人造絲、B型采樣頭材料為尼龍絨，C型采樣 頭材料為無紡布、D型釆樣頭材料為脫脂棉、E型采樣頭材料為海綿，拭子柄采用ABS高 分子材料。 TOC o 1-5 h z 13結(jié)構(gòu)型式“灌腸器的主要結(jié)構(gòu)型式和基本尺寸見圖1?！耙淮涡允褂檬米油ǔＳ墒米咏M成，非無菌提供。圖1 一次性使用拭子示意圖2預(yù)期成本本項(xiàng)目產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，其功能及質(zhì)量應(yīng)滿足客戶要求，成本應(yīng)符合一次性產(chǎn) 品的水平，要求價(jià)格控制在同類產(chǎn)品之下。3目標(biāo)市場、相應(yīng)的市場準(zhǔn)入要求及獲得批準(zhǔn)的路徑國內(nèi)市場：完成醫(yī)療器械一類備案。3. 1技術(shù)路線及技術(shù)、工藝關(guān)鍵點(diǎn)根據(jù)評審會議的結(jié)果形成：明確目標(biāo)市場法規(guī)對性能、材料和生產(chǎn)環(huán)境的要求，

30、建立產(chǎn)品注冊技術(shù)要求（初 稿）。開發(fā)設(shè)計(jì)（1）繪制圖紙（2）工藝編制。（3）合格供方確認(rèn)樣品試制、工藝確認(rèn)、樣品驗(yàn)證3. 2工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)：在整個(gè)生產(chǎn)工藝中，將植絨定為關(guān)鍵工序。4技術(shù)、工藝難點(diǎn)及解決方案產(chǎn)品涉及到原材料的選擇，生產(chǎn)設(shè)備調(diào)研和采購，生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定，突破此項(xiàng)技術(shù)難 點(diǎn)，項(xiàng)目將實(shí)現(xiàn)重大突破和進(jìn)展。因此，原材料的選擇應(yīng)該嚴(yán)格按照產(chǎn)品要求選購，對于 主要原材料還應(yīng)有相關(guān)的資質(zhì)證明材料；在工藝設(shè)計(jì)的過程中，合理安排每一步驟工藝, 做好使用設(shè)備的安裝和確認(rèn)工作，做好工藝的驗(yàn)證和確認(rèn)工作，使工藝能符合生產(chǎn)及質(zhì)量 檢驗(yàn)的需求。5項(xiàng)目參與人員及職責(zé)部門人員構(gòu)成職責(zé)銷售部1-2人負(fù)責(zé)客戶關(guān)系管理，

31、傳達(dá)顧客的要求和期望，負(fù)責(zé)起草市 場分析報(bào)告，協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。人事行政部1人負(fù)責(zé)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集，負(fù)責(zé)型式試驗(yàn)、臨床和報(bào) 批，協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。技術(shù)部1-2人技術(shù)方面，識別和分析顧客需求和期望，分析設(shè)計(jì)可行性 及性能要求，完成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、設(shè)計(jì)故障模式分析， 確定產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)，進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證。研發(fā)試 制組負(fù)責(zé)制作樣品。參與研發(fā)各階段評審，進(jìn)行過程故障模式分析、工藝設(shè)計(jì)、 工藝確認(rèn)、小批量試制等。生產(chǎn)部3-4人負(fù)責(zé)配合小批量試制產(chǎn)品生產(chǎn)安排。質(zhì)量部1-2人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)指導(dǎo)書的編寫，負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)及設(shè)計(jì)確認(rèn)。采購部1人負(fù)責(zé)尋找供應(yīng)商、完成供應(yīng)商評審、采購合同及產(chǎn)品所需 原材

32、料的采購，生產(chǎn)所需設(shè)備采購。6項(xiàng)目驗(yàn)收的主要指標(biāo)（1）產(chǎn)品完工檢測主要性能指標(biāo)；（2）通過包裝驗(yàn)證；（3）通過設(shè)計(jì)確認(rèn)與轉(zhuǎn)移，能夠大批量生產(chǎn);（4）完成目標(biāo)市場備案。一次性使用拭子設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃表編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：序號幵發(fā) 階段工作內(nèi)容預(yù)輸出文件粘(A)配合 部門 （人）要求完成日期設(shè)計(jì)控制參加 評審 /驗(yàn) 證/ 確認(rèn) 的部 門或 人員評 審驗(yàn)確 認(rèn)1設(shè)計(jì) 開發(fā) 立 項(xiàng)收集產(chǎn)品信息，了解產(chǎn)品 市場動向，分析產(chǎn)品未來 前景，形成相應(yīng)的文件市 場調(diào)研書、項(xiàng)目建議 書、立項(xiàng)申請報(bào)告1、市場調(diào)研 書2、立項(xiàng)申請 報(bào)告ft銷部技術(shù)部 生產(chǎn)部J品管 部采購 部2設(shè)計(jì) 開發(fā) 策 劃收集信息、

33、識別產(chǎn)品的全 部要求（明示的、隱含、 法律法規(guī)和本公司的附加 要求），形成相應(yīng)的設(shè) 計(jì)開發(fā)任務(wù)書、產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)策劃書等文件1、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 策劃書；2、產(chǎn)品設(shè)計(jì) 任務(wù)書；3、風(fēng)險(xiǎn)管理 計(jì)劃4、產(chǎn)品設(shè)計(jì) 開發(fā)計(jì)劃表技術(shù)銷售 部生產(chǎn) 部J人事 行政 部品管 部3設(shè)計(jì) 輸入輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī) 定的功能、性能和安全要 求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理 控制措施和其他要求1、輸入清單2、生產(chǎn)工藝文 件3、檢驗(yàn)程序文 件4、技術(shù)要求5、原料采購清 單6、產(chǎn)品圖、包 裝用圖等7、說明書標(biāo)簽 信息技術(shù)部品管 部生產(chǎn) 部緩部T4設(shè)計(jì) 評審設(shè)計(jì)評審均應(yīng)填寫“設(shè)計(jì) 與開發(fā)評審記錄”以記錄 評審結(jié)果。要求對下列各 階段應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)

34、評審：產(chǎn)品立項(xiàng)的評審：銷售 部組織相關(guān)人員對產(chǎn)品市 場調(diào)研內(nèi)容進(jìn)行評審，確 定產(chǎn)品的市場前景、未來 的利益規(guī)模以及產(chǎn)骷的技 術(shù)難度產(chǎn)品策劃的評審：技術(shù) 部組織相關(guān)人員對產(chǎn)品策 劃進(jìn)行評審以確定策劃方 案的可行性；設(shè)計(jì)輸入的評審：技術(shù) 部組織相關(guān)人員對設(shè)計(jì)輸 入進(jìn)行評審，以確定輸入 內(nèi)容是否包括預(yù)期用途規(guī) 定的功能、性能和安全要 求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理 控制措施和其他要求。風(fēng)險(xiǎn)管理評審：風(fēng)險(xiǎn)管 理計(jì)劃是否貫穿產(chǎn)品生命 周期；明確風(fēng)險(xiǎn)管理的職 責(zé)與權(quán)限。初始風(fēng)險(xiǎn)分析 是否考慮產(chǎn)品安全性的特 性（包括潛在的風(fēng)險(xiǎn)）， 危害風(fēng)險(xiǎn)的等級評估2.設(shè)計(jì)輸出的評審：設(shè)計(jì) 輸出評審是為確認(rèn)輸出是 否滿足設(shè)計(jì)輸入的

35、要求， 因此設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放 前必須進(jìn)行評審，并經(jīng)有 關(guān)人員批準(zhǔn)。它包括：產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范性文件評 審：工藝流程應(yīng)切實(shí)可行； 指導(dǎo)型文件應(yīng)通俗易懂； 檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)保證包含產(chǎn)品 所有的檢測項(xiàng)目；采購信 息符合札1關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等特殊過程驗(yàn)證評審：由 技術(shù)部組織有關(guān)部門進(jìn)行 評審。驗(yàn)證過程應(yīng)科學(xué)有 據(jù)，應(yīng)保留驗(yàn)證記錄；C.設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換評審：解 決可生產(chǎn)性、部件及材料 的可獲得性、所需的生產(chǎn) 設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)；設(shè)計(jì)與開發(fā)各 階段相關(guān)評審 記錄琳部品管 部生產(chǎn) 部J人事 行政 部采購 部、11 八 2 -u 轉(zhuǎn)設(shè)終以適d.對審有e.風(fēng)性險(xiǎn)估及I要求完成日期參加 評審 /驗(yàn) 證/ 確認(rèn) 的部 門或 人員序號開發(fā)

36、 階段簫(A)谿(A)評!驗(yàn)證確認(rèn)5設(shè)計(jì) 輸出（驗(yàn) 證階 段）1.為保證設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè) 計(jì)輸入的要求，由技術(shù)部 負(fù)責(zé)人（或項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人） 組織進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證。a.特殊過程、關(guān)鍵工序驗(yàn) 證，保證關(guān)鍵控制點(diǎn)可控 制；2技術(shù)部在樣品試制后需 做幾批產(chǎn)品試產(chǎn)，驗(yàn)證批 量加工中設(shè)備、工裝的生 產(chǎn)能力、及圖紙、工藝文 件、作業(yè)指導(dǎo)書的可操作 性等問題，3.驗(yàn)證后保存相關(guān)的驗(yàn) 證記錄，并形成書面文件。產(chǎn)品自測報(bào) 告；技術(shù) 部品管部 生產(chǎn)部人事 行政 部采購 部6計(jì)出確階 設(shè)輸認(rèn)段設(shè)計(jì)確認(rèn)即臨床試驗(yàn)（評 價(jià)）o1臨床試驗(yàn)評價(jià)技術(shù)部可依據(jù)“醫(yī)療器械 產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法” 相關(guān)規(guī)定向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供 新開發(fā)產(chǎn)品作臨床

37、試驗(yàn)， 由醫(yī)院出具該產(chǎn)品的“臨 床試驗(yàn)評價(jià)報(bào)告”。2.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告依據(jù)初始風(fēng)險(xiǎn)分析制定的 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)控制措施對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn) 行管控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的 可接受性臨床試驗(yàn)評價(jià) 報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā) 確認(rèn)記錄技術(shù) 部品管 部生產(chǎn) 部人事 行政 部采購 部要求完成日期設(shè)計(jì)控制參加 評審 /驗(yàn) 證/ 確認(rèn) 的部 門或 人員序號發(fā)段 開階工作內(nèi)容輸出文件部門（人）配合 部門（人）評審驗(yàn)證確 認(rèn)7認(rèn)證 備案產(chǎn)品備案由技術(shù)部負(fù)責(zé)按 “醫(yī)療器械備案管理辦法”辦理，評估安全風(fēng)險(xiǎn) 分析管理報(bào)告確認(rèn)產(chǎn)品的 穩(wěn)定性、有效性、安全性； 確認(rèn)備案資料完整性備案相關(guān) 資料技術(shù)部品管部 生產(chǎn)部8設(shè)計(jì) 更改（需 要 時(shí)）設(shè)計(jì)更改：需經(jīng)適當(dāng)?shù)脑u 審、

38、驗(yàn)證和確認(rèn)。1設(shè)計(jì)過程中的一般性更 改，根據(jù)評審和驗(yàn)證結(jié)果， 由生產(chǎn)技術(shù)部填寫“設(shè)計(jì) 更改通知單”，說明更改 內(nèi)容和理由，經(jīng)部門負(fù)責(zé) 人審批后付諸實(shí)施。2涉及產(chǎn)品主要技術(shù)性能 和結(jié)構(gòu)重大改變的設(shè)計(jì)更 改應(yīng)按如下規(guī)定進(jìn)行：技術(shù)部應(yīng)根據(jù)市場和顧 客使用信息、根據(jù)銷售合 同要求和生產(chǎn)實(shí)際情況， 正確識別和評估設(shè)計(jì)項(xiàng) 目對產(chǎn)品承受的風(fēng)險(xiǎn)、原 材料使用、生產(chǎn)過程、使 用性能（安全性、可靠性） 等方面帶來的影響，提出 設(shè)計(jì)更改申請，并填寫“設(shè) 計(jì)更改通知單”，經(jīng)部門 負(fù)責(zé)人審核，報(bào)總經(jīng)理批 準(zhǔn)后實(shí)施，并予以記錄。設(shè)計(jì)更改后應(yīng)按“設(shè)計(jì) 驗(yàn)證”相關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì) 更改的驗(yàn)證。3投產(chǎn)后涉及到一般性的 設(shè)計(jì)更改則按

39、文件控制 程序執(zhí)行；如涉及到產(chǎn) 品主要技術(shù)性能和結(jié)構(gòu)重 大改變的設(shè)計(jì)更改可按2a 條款規(guī)定執(zhí)行。設(shè)計(jì)更改通知 單及設(shè)計(jì)更改 文檔妬部品管 部生產(chǎn)部需 要 時(shí)能部響一次性使用拭子風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃設(shè)計(jì)開發(fā)策劃（可行性分析）階段編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：目的通過對本公司設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)的一次性使用拭子產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評價(jià)和控制 以及生產(chǎn)后信息的評價(jià)，確保產(chǎn)品的所有風(fēng)險(xiǎn)均處于可接受的水平。范圍適用于本公司設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)的一次性使用拭子產(chǎn)品在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的風(fēng)險(xiǎn)管理活動 的控制。職責(zé)和權(quán)限分配姓名職位組內(nèi)分工風(fēng)險(xiǎn)管理中的責(zé)任范圍總經(jīng)理組長a）提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源；b）批準(zhǔn)本計(jì)劃及風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)

40、施計(jì)劃；C）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。管理者代表組員a）負(fù)責(zé)對參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可。b）定期網(wǎng)上收集法規(guī)變化、不良事件報(bào)告、監(jiān)督抽查情況等。C）負(fù)責(zé)對售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信息。技術(shù)部經(jīng)理組員a）編制風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施計(jì)劃；b）組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動；c）編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。生產(chǎn)部經(jīng)理組員a）提供生產(chǎn)過程與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的相關(guān)信息；b）在生產(chǎn)過程中采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低或消除風(fēng) 險(xiǎn)。品管部經(jīng)理組員a）對風(fēng)險(xiǎn)控制措施的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證；b）負(fù)責(zé)不合格品的評審。4風(fēng)險(xiǎn)管理流程執(zhí)行YY/T 0316-2016規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。5 風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則5.1危害嚴(yán)重度標(biāo)準(zhǔn) S嚴(yán)重性類型（舉例）實(shí)例4災(zāi)難性多人死亡或重

41、傷3致命一人死亡或重傷感染2中度中等傷害刺激感，輕微炎癥反應(yīng)1輕度輕度傷害或無傷輕微表皮發(fā)紅5. 2危害可能性標(biāo)準(zhǔn)等級名稱代號頻次（每年）極少P1-615. 3風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)標(biāo)準(zhǔn)可能性嚴(yán)重程度1不明顯2輕度3嚴(yán)重4極其嚴(yán)重6經(jīng)常ALARPNAKNAKNAK5很有可能ALARPALARPNAKNAK4有可能ALARPALARPALARPNAK3可能性小AKALARPALARPALARP2不太可能AKAKALARPALARP1不可能AKAKAKAKNAK 二不可接受AK二一般可以接受AI.ARP二進(jìn)一步分析調(diào)查可減少的風(fēng)險(xiǎn)6風(fēng)險(xiǎn)管理活動計(jì)劃產(chǎn)品生命 周期階段風(fēng)險(xiǎn)管理過程計(jì)劃時(shí)間責(zé)任人備注設(shè)計(jì)開發(fā)立項(xiàng)內(nèi)、

42、外部影響產(chǎn)品立 項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)因素分析銷售部設(shè)計(jì)開發(fā)策劃從“人、機(jī)、料、法、 環(huán)”五個(gè)影響產(chǎn)品 質(zhì)量的主要因素方 面考慮風(fēng)險(xiǎn)因素技術(shù)部可行性分析、評審（根據(jù)預(yù)期目的）初始風(fēng)險(xiǎn)分析（包括 初始特征判定、危害 判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控 制方案分析）銷售部 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 風(fēng)險(xiǎn)管理小組形成初始風(fēng)險(xiǎn)分 析報(bào)告設(shè)計(jì)輸入輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理 結(jié)果（初始風(fēng)險(xiǎn)分析）技術(shù)部 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 風(fēng)險(xiǎn)管理小組設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施技術(shù)部可結(jié)合設(shè)計(jì)階段 性驗(yàn)證的同時(shí)驗(yàn) 證風(fēng)險(xiǎn)控制有效 性。設(shè)計(jì)輸出技術(shù)部設(shè)計(jì)評審風(fēng)險(xiǎn)管理評審 風(fēng)險(xiǎn)完整性評價(jià) 完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔技術(shù)部 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 風(fēng)險(xiǎn)管理小組設(shè)計(jì)評審和風(fēng)險(xiǎn) 管理評審并進(jìn) 行。設(shè)計(jì)驗(yàn)證 樣品評審

43、、驗(yàn)證驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施 的有效性及實(shí)際落 實(shí)情況；風(fēng)險(xiǎn)管理評 審；整理前一階段的 風(fēng)險(xiǎn)管理過程記錄， 完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。技術(shù)部 品管部 銷售部 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 風(fēng)險(xiǎn)管理小組設(shè)計(jì)確認(rèn)、試產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理評審，整理 前一階段的風(fēng)險(xiǎn)管 理過程記錄，完善風(fēng) 險(xiǎn)管理文檔技術(shù)部 品管部 銷售部 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 風(fēng)險(xiǎn)管理小組設(shè)計(jì)確認(rèn)臨床試驗(yàn)、 臨床資料評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析；綜 合剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)； 風(fēng)險(xiǎn)管理評審，完善 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。技術(shù)部 銷售部 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 風(fēng)險(xiǎn)管理小組整理DMR和DHF技術(shù)部包括風(fēng)險(xiǎn)管理文 檔產(chǎn)品注冊申報(bào)上市前風(fēng)險(xiǎn)管理評 審，評審結(jié)果形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告技術(shù)部 辦公室 風(fēng)險(xiǎn)管理小組量產(chǎn)按不合格品控制程 序、數(shù)據(jù)

44、分析控 制程序、糾正/ 預(yù)防/改進(jìn)措施控制 程序?qū)嵤┊a(chǎn)品生產(chǎn) 過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理。技術(shù)部生產(chǎn)后階段按忠告性通知和事 故報(bào)告控制程序、不良事件處理與 報(bào)告控制程序、醫(yī) 療器械產(chǎn)品售后監(jiān) 督控制程序?qū)嵤┥?產(chǎn)后階段風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)部 品管部 銷售部7生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息控制7. 1生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時(shí)，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：a）由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收集和 處理機(jī)制；b）新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。另外，也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)。并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng) 收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息（即內(nèi)部信息），也應(yīng)當(dāng)

45、收集和評審市場上其它類似 醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息（即外部信息）。7. 2生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集信息收集通?？梢詮馁|(zhì)量管理體系中得到。有關(guān)信息的獲取方法和職能部門見下表：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法/時(shí)機(jī)責(zé)任人法規(guī)（如標(biāo)準(zhǔn)）的變化定期網(wǎng)上收集技術(shù)部、品管部不良事件（內(nèi)部、外部）定期網(wǎng)上收集、不良事件 報(bào)告品管部通告/召回按通告/召回流程銷售部、品管部監(jiān)管部門監(jiān)督抽查定期網(wǎng)上收集、監(jiān)督抽查 報(bào)告品管部客戶退貨（顧客報(bào)怨）信 息客戶信息匯總、調(diào)查（分 析）和評審結(jié)臬銷售部設(shè)計(jì)更改設(shè)計(jì)更改評審、DFMEA、技術(shù)部釆購產(chǎn)品的質(zhì)量情況采購產(chǎn)品質(zhì)量分析技術(shù)部、品管部制造過程的問題糾正/預(yù)防措施技術(shù)部產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果

46、和留樣產(chǎn) 品的分析每月匯總產(chǎn)品檢驗(yàn)等質(zhì)量 信息品管部產(chǎn)品貯存過程的監(jiān)視結(jié) 果倉庫貯存監(jiān)視、留樣室留 樣觀察技術(shù)部、品管部同類己上市產(chǎn)品臨床信 息或臨床文獻(xiàn)每月從藥監(jiān)局或同行業(yè)網(wǎng) 站搜集銷售部、品管部7.3生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評審相關(guān)人員在收到信息后，應(yīng)及時(shí)與風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人溝通，風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人將視具體情況召集風(fēng)險(xiǎn)管理小組，執(zhí)行下列風(fēng)險(xiǎn)管理活動：生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理流程對分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)評價(jià)是否存在下列情況：-是否有先前沒有認(rèn)識的危害或危害處境出現(xiàn)，或-是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的。如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動的影響進(jìn)行評價(jià)，作為

47、一項(xiàng) 輸入反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，并且應(yīng)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評審。如果評審的結(jié)果 可能有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn) 行評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)一步采取措施以使風(fēng)險(xiǎn)可接受。然后，應(yīng)根據(jù)前面分析和評審結(jié)果，尋找產(chǎn)品改進(jìn)方向，重復(fù)和完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理過 程，修改相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。8風(fēng)險(xiǎn)管理工具對于風(fēng)險(xiǎn)管理過程中運(yùn)用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具應(yīng)記錄在相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。本公司要求在以下活動中，可適當(dāng)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具：初步危害分析（PHA） 失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）新產(chǎn)品開發(fā)小組名單及職責(zé)編號:產(chǎn)品名稱編制日期編制人編制部門研發(fā)部注：小組成員除擔(dān)當(dāng)

48、各自部門相關(guān)職責(zé)外，還需擔(dān)當(dāng)如下職責(zé)：序號成員姓名所屬部門職務(wù)產(chǎn)品開發(fā)職責(zé)說明備注1項(xiàng)目組長總經(jīng)理兼 管代負(fù)責(zé)制訂項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃及組織項(xiàng) 目展開和協(xié)調(diào)等工作。負(fù)責(zé)組織項(xiàng) 目開發(fā)人員的培訓(xùn)等工作。2生技部部長負(fù)責(zé)開發(fā)及生產(chǎn)過程中品質(zhì)變異 之狀況處理及相關(guān)資料匯總等工 作。負(fù)責(zé)工藝開發(fā)、模具開發(fā)、配 件開發(fā)以及相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)之 確定等工作。3質(zhì)量部部長負(fù)責(zé)編制相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程、測試進(jìn)度 狀況、測試大綱之制訂以及生產(chǎn)過 程的品質(zhì)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)與信息反饋等 工作。測試進(jìn)度狀況、測試大綱之 制訂。4銷售部部長負(fù)責(zé)與客戶之信息溝通，協(xié)調(diào)與客 戶的關(guān)系等工作。負(fù)責(zé)外購件與進(jìn)度控制等工作。5財(cái)務(wù)部部長負(fù)責(zé)核算新產(chǎn)品的成

49、本和項(xiàng)目開 發(fā)成本等工作。項(xiàng)目組長:日 期:一次性使用拭子安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告第一章綜述1、產(chǎn)品簡介通常由拭子組成，非無菌提供。用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲存等。2、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和實(shí)施情況簡述于2020年02月開始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)的同時(shí)。我們針對該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動的策劃， 制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng) 險(xiǎn)管理活動、風(fēng)險(xiǎn)管理活動有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要 求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動 按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和項(xiàng)目開發(fā)階

50、段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組共進(jìn)行了一次風(fēng)險(xiǎn)管理評審，形成了相關(guān)的 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。3、此次風(fēng)險(xiǎn)管理評審目的本次風(fēng)險(xiǎn)管理的評審目的是通過對產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動進(jìn)行總體評價(jià)，確保 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜 合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)，和對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評審，證實(shí)對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn) 行了有效管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。4、風(fēng)險(xiǎn)管理評審小組成員及其職責(zé)分工評審人員職務(wù)組內(nèi)分工風(fēng)險(xiǎn)管理中的責(zé)任范圍總經(jīng)理組長a）提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源；b）批準(zhǔn)本計(jì)劃及風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施計(jì)劃；c）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。技術(shù)部經(jīng)理組員a）編制風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施計(jì)劃；b）組織實(shí)

51、施風(fēng)險(xiǎn)管理活動；c）編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。生產(chǎn)部經(jīng)理組員小提供生產(chǎn)過程與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的相關(guān)信息；b）在生產(chǎn)過程中采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低或消 除風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量部經(jīng)理組員a）負(fù)責(zé)對參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可。b）定期網(wǎng)上收集法規(guī)變化、不良事件報(bào)告、監(jiān) 督抽查情況等。c）負(fù)責(zé)對售岀產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信 息；d）對風(fēng)險(xiǎn)控制措施的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證；負(fù)責(zé)不合格品的評審。第二章風(fēng)險(xiǎn)管理評審輸入1、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理小組對公司風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序中制定的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)/風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行了評價(jià)，認(rèn)為在 風(fēng)險(xiǎn)管理活動中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。1.1損害的嚴(yán)重度水平等級名稱代號嚴(yán)重度的定性描述可忽略S1無傷輕度

52、S2輕度傷害中度S3中等傷害致命S4一人死亡或重傷災(zāi)難性S5多人死亡或重傷1.2損害發(fā)生的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少P1611.3風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則可能性嚴(yán)重程度1可忽略2輕度3中度4致命5.災(zāi)難性經(jīng)常ALARPNAKNAKNAKNAK有時(shí)ALARPALARPNAKNAKNAK偶然ALARPALARPALARPNAKNAK很少AKALARPALARPALARPALARP極少AKAKAKAKAK說明：NAU不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn):ALARP=合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；人心可接受的風(fēng)險(xiǎn)。2、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔1）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；2）安全性特征問題清單及可能危害分析表：3）初

53、始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施表；4）風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)記錄。3、相關(guān)文件和記錄3.1風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序質(zhì)量手冊3.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔（主要包括設(shè)計(jì)圖紙、工藝、DFMEA、PFMEA）3.3相關(guān)法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例3. 4相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):YY/T 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用第三章風(fēng)險(xiǎn)管理評審1、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況評審小組對風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過對相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查， 認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已基本實(shí)施。見風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。2、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評審評審小組對所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作用，評 審

54、結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，以下為具體評價(jià)方面：1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合6號令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂, 易于使用者閱讀。4）和類似產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：本產(chǎn)品與泰州鑫聯(lián)誠潤生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的一次性使用拭子相同，產(chǎn)品在產(chǎn)品描述和 預(yù)期用途方面完全一致。5）評審小組結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評審小組在分析了以上方面后，一致評價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。3、關(guān)于生

55、產(chǎn)和生產(chǎn)后信息公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時(shí)，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見質(zhì)量手冊，改進(jìn)控制程序，評審組對改進(jìn)控制程序中的 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進(jìn)行了評價(jià)，認(rèn)為：該方法是適宜和有效的，生 產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可按照改進(jìn)控制程序的要求獲得，該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對得到的生產(chǎn) 和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開展活動實(shí)施動態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。由于本產(chǎn)品尚未 正式生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，將對生產(chǎn)中的各類風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行收集，并再次進(jìn)行分析、評價(jià)、控 制，更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告內(nèi)容。4、評審?fù)ㄟ^的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔安全特征問題清單及可能的危害（見附錄1）,該附件為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)之處

56、對產(chǎn)品的預(yù) 期用途和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄。初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施（見附錄2）,該附件是對正常和故障狀態(tài)下的合理 可預(yù)見的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)記錄表（見附錄3）,該附件是對風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施 的實(shí)施、驗(yàn)證及其剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的記錄。第四章風(fēng)險(xiǎn)管理評審結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評審小組經(jīng)過對試生產(chǎn)的產(chǎn)品的評審，以及以檢査風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式對風(fēng)險(xiǎn)管 理過程的評審，認(rèn)為：一風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃己被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；一綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；一已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；一全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的

57、可接受范圍內(nèi)，且受益超過風(fēng)險(xiǎn)。安全特征問題清單及可能的危害，該清單依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄C的問題清單和附錄 E.1危害示例，補(bǔ)充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問題。問題內(nèi)容特征判定可能的危害C. 2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和 怎樣使用醫(yī)療器械？用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲存等。使用方法見一次性使用拭子使用說明書運(yùn)行危害C. 2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否無C. 2. 3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其 他人員接觸？和醫(yī)護(hù)人員接觸。運(yùn)行危害C. 2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或 組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接 觸？拭子采用ABS高分子材料為材料。生物學(xué)危害C. 2. 5是否有能量給予患者

58、或從患者 身上獲??？否無C. 2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患 者身上提取？否無C. 2. 7醫(yī)療器械是否處理生物材料用 于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無C. 2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供 或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物 學(xué)控制滅菌？非無菌無C. 2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行 常規(guī)清潔和消毒？否無C. 2. 10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的 環(huán)境？否無C. 2.11是否進(jìn)行測量？否無C. 2. 12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？否無C. 2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療 器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否無C. 2. 14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸 出？否無C. 2.15醫(yī)療器

59、械是否對環(huán)境影響敏 感？保存環(huán)境溫度將影響其保存壽命。環(huán)境危害C. 2. 16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？否無C. 2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品 或附件？否無C. 2. 18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？否無C. 2. 19醫(yī)療器械是否有軟件？否無C. 2. 20醫(yī)療器械是否有儲存壽命期 限？否無C. 2.21是否有延時(shí)和長期使用效應(yīng)？否無C. 2. 22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？否無C. 2. 23什么決定醫(yī)療器械的壽命？產(chǎn)品原材料壽命，外來機(jī)械力及環(huán)境溫度。環(huán)境危害C. 2. 24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使 用？是，一次性使用，過期產(chǎn)品請勿使用。環(huán)境危害C. 2. 25醫(yī)療器械是否需要安全的退出 運(yùn)行或

60、處置？是，按照說明書中注意事項(xiàng)進(jìn)行處理。環(huán)境危害C. 2. 26醫(yī)療器械的安裝和使用是否要 求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？否無C. 2. 27如何提供安全使用信息？產(chǎn)品說明書上有詳細(xì)說明安全使用信息信息危害C. 2. 28是否需要建立或引入新的制造 過程？否無C. 2. 29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān) 鍵取決于人為因素，例如用戶界面？ C2. 29. 1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能 促成使用錯(cuò)誤？否無C2. 29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意 力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？否無C2. 29. 3醫(yī)療器械是否有連接部分或 附件？否無C2. 29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？否無C2. 29. 5醫(yī)療器械是否