bc3000plus血細(xì)胞分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作指南(sop）

1、血細(xì)胞分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目 錄 TOC o 1-3 h z t 標(biāo)題 6,1,標(biāo)題 7,2,標(biāo)題 8,3 HYPERLINK l _Toc148282834 目 錄 PAGEREF _Toc148282834 h 1 HYPERLINK l _Toc148282835 第 1 章儀器簡(jiǎn)介 PAGEREF _Toc148282835 h 1-1 HYPERLINK l _Toc148282836 概述 PAGEREF _Toc148282836 h 1-2 HYPERLINK l _Toc148282837 檢測(cè)原理 PAGEREF _Toc148282837 h 1-2 HYPERLINK l

2、 _Toc148282838 性能參數(shù) PAGEREF _Toc148282838 h 1-2 HYPERLINK l _Toc148282839 分析參數(shù) PAGEREF _Toc148282839 h 1-2 HYPERLINK l _Toc148282840 性能指標(biāo) PAGEREF _Toc148282840 h 1-3 HYPERLINK l _Toc148282841 試劑 PAGEREF _Toc148282841 h 1-4 HYPERLINK l _Toc148282842 采樣特性 PAGEREF _Toc148282842 h 1-4 HYPERLINK l _Toc14

3、8282843 每次分析所需樣本量 PAGEREF _Toc148282843 h 1-4 HYPERLINK l _Toc148282844 溶血?jiǎng)w積 PAGEREF _Toc148282844 h 1-4 HYPERLINK l _Toc148282845 稀釋比例 PAGEREF _Toc148282845 h 1-5 HYPERLINK l _Toc148282846 運(yùn)行條件 PAGEREF _Toc148282846 h 1-5 HYPERLINK l _Toc148282847 運(yùn)行環(huán)境 PAGEREF _Toc148282847 h 1-5 HYPERLINK l _Toc1

4、48282848 安全性 PAGEREF _Toc148282848 h 1-5 HYPERLINK l _Toc148282849 第 2 章血液樣本分析 PAGEREF _Toc148282849 h 2-1 HYPERLINK l _Toc148282850 開(kāi)機(jī)前準(zhǔn)備和開(kāi)機(jī)啟動(dòng)過(guò)程 PAGEREF _Toc148282850 h 2-2 HYPERLINK l _Toc148282851 室內(nèi)質(zhì)控操作 PAGEREF _Toc148282851 h 2-3 HYPERLINK l _Toc148282852 樣本分析過(guò)程 PAGEREF _Toc148282852 h 2-4 HYPE

5、RLINK l _Toc148282853 預(yù)稀釋樣本的準(zhǔn)備 PAGEREF _Toc148282853 h 2-4 HYPERLINK l _Toc148282854 全血樣本的準(zhǔn)備 PAGEREF _Toc148282854 h 2-5 HYPERLINK l _Toc148282855 計(jì)數(shù)過(guò)程 PAGEREF _Toc148282855 h 2-5 HYPERLINK l _Toc148282856 關(guān)機(jī)過(guò)程 PAGEREF _Toc148282856 h 2-6 HYPERLINK l _Toc148282857 第 3 章室內(nèi)質(zhì)控 PAGEREF _Toc148282857 h 3

6、-1 HYPERLINK l _Toc148282858 室內(nèi)質(zhì)控物 PAGEREF _Toc148282858 h 3-1 HYPERLINK l _Toc148282859 室內(nèi)質(zhì)控物特性及說(shuō)明 PAGEREF _Toc148282859 h 3-1 HYPERLINK l _Toc148282860 室內(nèi)質(zhì)控的項(xiàng)目 PAGEREF _Toc148282860 h 3-1 HYPERLINK l _Toc148282861 室內(nèi)質(zhì)控品的正確使用和保存 PAGEREF _Toc148282861 h 3-1 HYPERLINK l _Toc148282862 室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作（室內(nèi)質(zhì)控圖控

7、制限的設(shè)定） PAGEREF _Toc148282862 h 3-1 HYPERLINK l _Toc148282863 質(zhì)控編輯 PAGEREF _Toc148282863 h 3-3 HYPERLINK l _Toc148282864 質(zhì)控物分析檢測(cè) PAGEREF _Toc148282864 h 3-4 HYPERLINK l _Toc148282865 質(zhì)控圖回顧 PAGEREF _Toc148282865 h 3-5 HYPERLINK l _Toc148282866 質(zhì)控規(guī)則 PAGEREF _Toc148282866 h 3-7 HYPERLINK l _Toc148282867

8、 失控處理 PAGEREF _Toc148282867 h 3-7 HYPERLINK l _Toc148282868 失控情況處理 PAGEREF _Toc148282868 h 3-7 HYPERLINK l _Toc148282869 失控原因分析及采取相應(yīng)糾正措施 PAGEREF _Toc148282869 h 3-7 HYPERLINK l _Toc148282870 填寫(xiě)失控報(bào)告 PAGEREF _Toc148282870 h 3-8 HYPERLINK l _Toc148282871 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理 PAGEREF _Toc148282871 h 3-8 HYPERLINK

9、l _Toc148282872 第 4 章校準(zhǔn) PAGEREF _Toc148282872 h 4-11 HYPERLINK l _Toc148282873 校準(zhǔn)物 PAGEREF _Toc148282873 h 4-1 HYPERLINK l _Toc148282874 校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備 PAGEREF _Toc148282874 h 4-1 HYPERLINK l _Toc148282875 校準(zhǔn)物的混勻 PAGEREF _Toc148282875 h 4-2 HYPERLINK l _Toc148282876 儀器校準(zhǔn)程序 PAGEREF _Toc148282876 h 4-3 HYPERL

10、INK l _Toc148282877 使用配套校準(zhǔn)物進(jìn)行儀器校準(zhǔn) PAGEREF _Toc148282877 h 4-3 HYPERLINK l _Toc148282878 使用新鮮血進(jìn)行儀器校準(zhǔn) PAGEREF _Toc148282878 h 4-5 HYPERLINK l _Toc148282879 第 5 章日常維護(hù) PAGEREF _Toc148282879 h 5-10 HYPERLINK l _Toc148282880 分析前檢查 PAGEREF _Toc148282880 h 5-1 HYPERLINK l _Toc148282881 定期維護(hù) PAGEREF _Toc1482

11、82881 h 5-1 HYPERLINK l _Toc148282882 日維護(hù) PAGEREF _Toc148282882 h 5-2 HYPERLINK l _Toc148282883 每三天 PAGEREF _Toc148282883 h 5-3 HYPERLINK l _Toc148282884 每周 PAGEREF _Toc148282884 h 5-4 HYPERLINK l _Toc148282885 按需維護(hù) PAGEREF _Toc148282885 h 5-5 HYPERLINK l _Toc148282886 維護(hù)保養(yǎng)記錄 PAGEREF _Toc148282886 h

12、 5-7 HYPERLINK l _Toc148282887 5.4.1 儀器功能監(jiān)測(cè)及日常維護(hù)記錄 PAGEREF _Toc148282887 h 5-7 HYPERLINK l _Toc148282888 每3天維護(hù)記錄 PAGEREF _Toc148282888 h 5-1 HYPERLINK l _Toc148282889 每周維護(hù)記錄 PAGEREF _Toc148282889 h 5-1 HYPERLINK l _Toc148282890 按需維護(hù)記錄： PAGEREF _Toc148282890 h 5-1 HYPERLINK l _Toc148282891 “清洗拭子”維護(hù)記錄

13、 PAGEREF _Toc148282891 h 5-1 HYPERLINK l _Toc148282892 更換部件記錄： PAGEREF _Toc148282892 h 5-2 HYPERLINK l _Toc148282893 第 6 章常見(jiàn)故障排除 PAGEREF _Toc148282893 h 6-3 HYPERLINK l _Toc148282894 常見(jiàn)故障排除 PAGEREF _Toc148282894 h 6-2 HYPERLINK l _Toc148282895 儀器維修記錄 PAGEREF _Toc148282895 h 6-6 HYPERLINK l _Toc14828

14、2896 儀器維護(hù)、維修聯(lián)系方式 PAGEREF _Toc148282896 h 6-6儀器簡(jiǎn)介概述儀器全稱(chēng)為BC-3000 Plus 全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀，用于在臨床和實(shí)驗(yàn)室定量分析血液細(xì)胞、白細(xì)胞3分群計(jì)數(shù)的體外診斷設(shè)備。BC-3000 Plus 全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀主要用于定量的測(cè)量血液中19項(xiàng)參數(shù)和3個(gè)直方圖。檢測(cè)原理BC-3000 Plus 測(cè)量的血樣先用稀釋液進(jìn)行指定比例的稀釋?zhuān)靡詼y(cè)量WBC、RBC、PLT 和HGB等參數(shù)。WBC、RBC 計(jì)數(shù)池的稀釋標(biāo)本在負(fù)壓作用下，分別通過(guò)各自的計(jì)數(shù)微孔，流入管道，通過(guò)兩個(gè)光電傳感器，在這兩個(gè)光電傳感器之間的液量就是儀器分析計(jì)數(shù)的標(biāo)本量。BC-3

15、000 Plus 用阻抗法測(cè)量WBC、RBC 和PLT 的體積分布和數(shù)目。電極插在液體中計(jì)數(shù)微孔的兩邊，在計(jì)數(shù)微孔的兩邊周?chē)⒘艘粋€(gè)電場(chǎng)環(huán)境，根據(jù)血細(xì)胞非傳導(dǎo)性的性質(zhì)，當(dāng)有細(xì)胞通過(guò)計(jì)數(shù)微孔時(shí)，將引起阻抗的變化，阻抗變化的大小與細(xì)胞體積成正比。WBC根據(jù)體積的大小，它有多種形態(tài)，由于稀釋液、溶血?jiǎng)┖腿苎獣r(shí)間的不同，WBC的體積大小會(huì)發(fā)生變化。在一定的程序控制下，顯示出WBC 的三分類(lèi)淋巴細(xì)胞、中間細(xì)胞（嗜酸嗜堿單核）和中性粒細(xì)胞。被稀釋的血樣加入溶血?jiǎng)┖?，紅細(xì)胞溶解，釋放出血紅蛋白，血紅蛋白與溶血?jiǎng)┙Y(jié)合形成復(fù)合物，用波長(zhǎng)525nm 的單色光在WBC計(jì)數(shù)池內(nèi)測(cè)定此化合物的透過(guò)光強(qiáng)，用這個(gè)透過(guò)光強(qiáng)

16、與空白狀態(tài)的透過(guò)光強(qiáng)相比較，得到血紅蛋白濃度（空白狀態(tài)是指WBC計(jì)數(shù)池中只有稀釋液的狀態(tài)）。性能參數(shù)分析參數(shù)白細(xì)胞計(jì)數(shù)WBC淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)Lymph#中間細(xì)胞計(jì)數(shù)Mid#中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)Gran#淋巴細(xì)胞百分比Lymph%中間細(xì)胞百分比Mid%中性粒細(xì)胞百分比Gran%紅細(xì)胞計(jì)數(shù)RBC血紅蛋白HGB平均紅細(xì)胞體積MCV平均紅細(xì)胞血紅蛋白含量MCH平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度MCHC紅細(xì)胞分布寬度變異系數(shù)RDW-CV紅細(xì)胞分布寬度標(biāo)準(zhǔn)差RDW-SD紅細(xì)胞壓積HCT血小板計(jì)數(shù)PLT平均血小板體積MPV血小板分布寬度PDW血小板壓積PCT白細(xì)胞分布直方圖WBC Histogram紅細(xì)胞分布直方圖RBC His

17、togram血小板分布直方圖PLT Histogram性能指標(biāo)顯示范圍參數(shù)顯示范圍WBC (109/L)0.0 9RBC (1012/L)0HGB (g/L)0 300MCV (fL)0.0 PLT (109/L)0 2999本底范圍參數(shù)本底范圍WBC 0.3 109 / LRBC 1012/ LHGB 1 g / LHCT 0.5 %PLT 10 109 / L線性范圍參數(shù)線性范圍WBC (109/L)0.0 99.9RBC (1012/L)0HGB (g/L)0 300PLT (109/L)0 999重復(fù)性指標(biāo)使用中值質(zhì)控物連續(xù)計(jì)數(shù)11次，取第2到第11次的計(jì)數(shù)結(jié)果計(jì)算重復(fù)性。參數(shù)范圍重復(fù)

18、性（CV%）WBC 109 / LRBC 0 1012 / LHGB 110 180 g/LMCV 110.0 fLPLT150 500 109 / L攜帶污染率參數(shù)攜帶污染率WBC %RBC %HGB %PLT 1 %試劑稀釋液M-30PD 稀釋液沖洗液M-30PR 沖洗液溶血?jiǎng)㎝-30PCFL 無(wú)氰溶血?jiǎng)〦-Z清洗液（酶清洗液）M-30PE E-Z清洗液 探頭清潔液M-30PP 探頭清潔液采樣特性每次分析所需樣本量全血樣本（靜脈血)13 L預(yù)稀釋樣本（末梢血）20 L溶血?jiǎng)w積 全血0.5 mL末梢血0.36 mL稀釋比例WBC/HGBRBC/PLT全血1:3081:44872末梢血1:4

19、281:43355運(yùn)行條件運(yùn)行環(huán)境1環(huán)境應(yīng)盡可能無(wú)塵、通風(fēng)良好。2應(yīng)該在1530溫度范圍內(nèi)（最適溫度為25）操作。3在30% - 85%的相對(duì)濕度范圍內(nèi)使用。4如果室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度不合適，需對(duì)該環(huán)境進(jìn)行空氣調(diào)節(jié)。5避免將該儀器安裝在溫度過(guò)高或過(guò)低的地方。6避免安裝在陽(yáng)光直射或置于熱源及風(fēng)源附近。8不要靠近電刷型電機(jī)、閃爍熒光燈和經(jīng)常開(kāi)關(guān)的電接觸性設(shè)備；9電源電壓變動(dòng)在220v+10%之內(nèi)、電源頻率為50Hz，有保護(hù)性接地。10. 大氣壓范圍70 kPa106 kPa安全性1. 一般安全性 在操作、維護(hù)、保養(yǎng)或修理本儀器時(shí)，遵循本手冊(cè)中列出的所有步驟。 不要觸摸儀器內(nèi)部的電路。觸摸電路是危險(xiǎn)的

20、，有可能被電擊，尤其當(dāng)你的手潮濕的時(shí)候。 只能使用指定的工具和配件來(lái)保養(yǎng)和維修。不要使用任何代用品，而且也不要對(duì)儀器做任何改動(dòng)。 避免頭發(fā)、衣服、鐵釘?shù)嚷淙胨羞\(yùn)行的部件。2生物安全 樣本、質(zhì)控物、校準(zhǔn)物、廢液等有潛在生物傳染性的危險(xiǎn)。操作者在實(shí)驗(yàn)室接觸相關(guān)物品時(shí)，應(yīng)遵守實(shí)驗(yàn)室安全操作規(guī)定，并穿戴好個(gè)人防護(hù)裝備（如實(shí)驗(yàn)室防護(hù)衣，手套等）。 分析儀所有的部件和表面都有潛在的傳染性，在操作和維修時(shí)應(yīng)采取安全防護(hù)措施。血液樣本分析本章介紹了從分析儀的開(kāi)啟至關(guān)閉的整個(gè)日常操作過(guò)程，著重對(duì)全血樣本分析和預(yù)稀釋樣本分析的操作過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)的說(shuō)明。血樣分析的流程如下：否全血樣本分析全血模式？是操作前的準(zhǔn)備開(kāi)機(jī)

21、每日質(zhì)控樣本的準(zhǔn)備預(yù)稀釋樣本分析關(guān)機(jī)開(kāi)機(jī)前準(zhǔn)備和開(kāi)機(jī)啟動(dòng)過(guò)程圖 STYLEREF 1 s 2 SEQ 圖 * ARABIC s 1 1圖 STYLEREF 1 s 2 SEQ 圖 * ARABIC s 1 2室內(nèi)質(zhì)控操作見(jiàn)第三章室內(nèi)質(zhì)控。樣本分析過(guò)程預(yù)稀釋樣本的準(zhǔn)備圖 STYLEREF 1 s 2 SEQ 圖 * ARABIC s 1 3全血樣本的準(zhǔn)備圖 STYLEREF 1 s 2 SEQ 圖 * ARABIC s 1 4計(jì)數(shù)過(guò)程圖 STYLEREF 1 s 2 SEQ 圖 * ARABIC s 1 5關(guān)機(jī)過(guò)程圖 STYLEREF 1 s 2 SEQ 圖 * ARABIC s 1 6室內(nèi)質(zhì)控

22、為保證分析數(shù)據(jù)的可靠，建議對(duì)BC-3000 Plus 系統(tǒng)進(jìn)行每日室內(nèi)質(zhì)控。操作者只有熟悉質(zhì)控的理論并掌握實(shí)際操作方法，才能有效地檢測(cè)影響分析結(jié)果的誤差，進(jìn)而加以消除。分析儀共提供九個(gè)質(zhì)控文件，以便操作者保存質(zhì)控參數(shù)和結(jié)果。每個(gè)質(zhì)控文件可自動(dòng)保存最多31組質(zhì)控結(jié)果。當(dāng)質(zhì)控運(yùn)行次數(shù)大于31時(shí)，新的質(zhì)控結(jié)果將從頭開(kāi)始覆蓋舊的結(jié)果。室內(nèi)質(zhì)控物室內(nèi)質(zhì)控物特性及說(shuō)明質(zhì)控物名稱(chēng)：BC-12 質(zhì)控物生產(chǎn)廠家：Bio-Rad Laboratories, Inc.質(zhì)控品水平：低、中、高三個(gè)水平保存條件及穩(wěn)定性未開(kāi)封，在28C的環(huán)境下，質(zhì)控物在保質(zhì)期內(nèi)將保持穩(wěn)定。開(kāi)封后，蓋緊瓶蓋保存在28C的環(huán)境下，質(zhì)控物在21

23、天內(nèi)保持穩(wěn)定。室內(nèi)質(zhì)控的項(xiàng)目WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT、Lymph#、Lymph%、Gran#、Gran%室內(nèi)質(zhì)控品的正確使用和保存每個(gè)工作日進(jìn)行一次質(zhì)控測(cè)定，包括二個(gè)不同濃度水平的質(zhì)控物。使用時(shí)，輕輕旋動(dòng)，使其混勻。測(cè)定完成后，迅速將質(zhì)控液小瓶再次密封貯存于2C8C。質(zhì)控品必須由常規(guī)操作人員，按常規(guī)檢測(cè)標(biāo)本操作程序進(jìn)行檢測(cè)。室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作（室內(nèi)質(zhì)控圖控制限的設(shè)定）在開(kāi)始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，首先要設(shè)定室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線（均值）。均值必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測(cè)定方法進(jìn)行確定。定值質(zhì)控物的靶值只能做為確定中心線的參考?？刂葡尥ǔＲ詷?biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。新批號(hào)的質(zhì)控

24、物應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控物一起進(jìn)行測(cè)定。根據(jù)3-4天內(nèi)獲得的至少20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)（剔除超過(guò)3s外的數(shù)據(jù)），計(jì)算出平均數(shù)，作為暫定的中心線（均值）?？刂葡蓿?biāo)準(zhǔn)差）由均值乘以實(shí)驗(yàn)室該儀器檢測(cè)相近水平質(zhì)控物的RCV確定。 以此暫定的中心線（均值）和控制限（標(biāo)準(zhǔn)差）作為新批號(hào)質(zhì)控物室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線和控制限進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差做為下一個(gè)月質(zhì)控圖的中心線（均值）和控制限（標(biāo)準(zhǔn)差）。 更換質(zhì)控物 準(zhǔn)備更換新批號(hào)的質(zhì)控物時(shí)，應(yīng)在舊批號(hào)質(zhì)控物使用完之前，將新批號(hào)的質(zhì)控品與

25、舊批號(hào)質(zhì)控品同時(shí)測(cè)定，重復(fù)上述的過(guò)程，建立新的質(zhì)控圖的中心線和控制限。 繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果據(jù)質(zhì)控物的均值和控制限繪制Levey-Jennings質(zhì)控圖（單一濃度水平），須分別繪制不同濃度水平的質(zhì)控圖。對(duì)每一質(zhì)控物，Y軸為濃度單位，提供x-4s到x+4s濃度范圍，X軸為按次序記錄的分析日期。畫(huà)出的水平線相當(dāng)于x、x+2s、x+3s。每個(gè)工作日將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上。保留打印的原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。每臺(tái)儀器必須分別進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，確定各自的室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線（均值）控制限（標(biāo)準(zhǔn)差），繪制質(zhì)控圖并保留打印的原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。質(zhì)控編輯圖 STYLEREF 1 s 32質(zhì)控物分析檢測(cè)圖 STYLEREF

26、 1 s 33質(zhì)控圖回顧圖 STYLEREF 1 s 34質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和判斷控制狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)測(cè)定值不滿(mǎn)足規(guī)則要求的條件時(shí)，則判斷違背此規(guī)則。判斷為失控，不能報(bào)告患者的測(cè)定結(jié)果。常用質(zhì)控規(guī)則有：( x 平均數(shù)；s：標(biāo)準(zhǔn)差)12s : 一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)x2s，提示警告。13s: 一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)x3s，提示存在隨機(jī)誤差。22s : 檢查同一批內(nèi)不同水平的質(zhì)控物，當(dāng)兩個(gè)質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò)x + 2s 或x - 2s時(shí)，表示存在系統(tǒng)誤差。檢驗(yàn)同一質(zhì)控物，當(dāng)本批次的測(cè)定值與前面測(cè)定值同時(shí)超過(guò)x + 2s 或x - 2s時(shí)，表示存在系統(tǒng)誤差。質(zhì)控規(guī)則的應(yīng)用操作人員在完成每日質(zhì)控物檢

27、測(cè)后，應(yīng)使用質(zhì)控規(guī)則檢驗(yàn)每日質(zhì)控結(jié)果，判斷是否在控。失控處理失控情況處理操作人員發(fā)現(xiàn)失控后，應(yīng)立即通報(bào)科室主管。失控期間，失控項(xiàng)目不得發(fā)出報(bào)告，如有發(fā)出應(yīng)予以追回。盡快查明引起失控的原因，采取相應(yīng)的糾正措施。失控原因分析及采取相應(yīng)糾正措施 首先立即重測(cè)同一質(zhì)控物，以查明是否人為誤差或偶然誤差。若重測(cè)結(jié)果在控，則為偶然誤差。若重測(cè)結(jié)果不在允許范圍，應(yīng)進(jìn)行下一步操作。 打開(kāi)一瓶新質(zhì)控物，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果新開(kāi)的質(zhì)控物結(jié)果正常，那么原來(lái)那瓶質(zhì)控物可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。 檢查儀器狀態(tài)，進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則

28、進(jìn)行下一步。 檢查試劑，可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。 對(duì)失控項(xiàng)目重新校準(zhǔn)后再次進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控物的測(cè)定，以排除校準(zhǔn)的問(wèn)題。若重測(cè)結(jié)果不在允許范圍，應(yīng)進(jìn)行下一步操作。 用新的校準(zhǔn)液重新校準(zhǔn)儀器，重測(cè)失控項(xiàng)目，排除校準(zhǔn)液的原因。 如果上述步驟都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器出現(xiàn)了較大故障，應(yīng)與儀器廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支援。填寫(xiě)失控報(bào)告單（包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）。附表：室內(nèi)質(zhì)控失控報(bào)告單填寫(xiě)失控報(bào)告糾正完畢后，須填寫(xiě)失控報(bào)告，由經(jīng)手人、專(zhuān)業(yè)組長(zhǎng)和科主任簽字，并保存失控處理記錄(附表1：室內(nèi)質(zhì)控失控報(bào)告單)。室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理1每個(gè)月的月末，應(yīng)

29、對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，并填寫(xiě)當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控月報(bào)表（見(jiàn)附表2）。2 每個(gè)月的月末，應(yīng)對(duì)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行周期性評(píng)價(jià)。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。3 每個(gè)月的月末，應(yīng)填寫(xiě)該月所有測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)失控情況匯總表（見(jiàn)附表3）。附表1室內(nèi)質(zhì)控失控報(bào)告單 編號(hào)： 單位名稱(chēng)： 科室：儀器名稱(chēng)及型號(hào)： 失控日期：質(zhì)控物名稱(chēng)： 生產(chǎn)廠家： 質(zhì)控物批號(hào)： 批號(hào)1： 批號(hào)2： 失控質(zhì)控物批號(hào)： 批號(hào)1 批號(hào)2 失控項(xiàng)目：WBC RBC HGB HCTMCV PLT違背的質(zhì)控規(guī)則：1-3s 2-2s 4-1s 10-x 失控原因：1

30、. 質(zhì)控物 2. 試劑3. 校準(zhǔn)4其它：糾正措施：糾正后室內(nèi)質(zhì)控情況：操 專(zhuān)業(yè)組組長(zhǎng)： 檢驗(yàn)科主任：附表2室內(nèi)質(zhì)控月報(bào)表單位名稱(chēng)： 科室：儀器名稱(chēng)及型號(hào)：質(zhì)控物名稱(chēng)： 廠家： 批號(hào)：開(kāi)始日期： 結(jié)止日期： 當(dāng)月累積項(xiàng)目N均值標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)N均值標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)注意：此表中的數(shù)據(jù)為同一批號(hào)質(zhì)控檢測(cè)結(jié)果。附表3 室內(nèi)失控情況匯總表單位名稱(chēng)： 科室：儀器名稱(chēng)及型號(hào)： 年 月 質(zhì)控物名稱(chēng)： 生產(chǎn)廠家： 批號(hào)：失控報(bào)告數(shù)：項(xiàng)目質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)失控次數(shù)違背的質(zhì)控規(guī)則偏離方向失控原因 校準(zhǔn)本分析儀在出廠前已完成了校準(zhǔn)。在以下情況下，操作者仍需對(duì)分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)：血液分析儀在投入使用前；更換了影響計(jì)數(shù)性能的部件后；運(yùn)

31、行質(zhì)控時(shí)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)存在明顯的偏差（排除儀器故障和試劑的影響因素后）；對(duì)于開(kāi)展常規(guī)檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，要求半年至少進(jìn)行一次儀器校準(zhǔn)。校準(zhǔn)物校準(zhǔn)物名稱(chēng)：SC-6校準(zhǔn)物生產(chǎn)廠家：Bio-Rad Laboratories, Inc.校準(zhǔn)項(xiàng)目：WBC、RBC、HGB、MCV、PLT保存條件及穩(wěn)定性SC-6校準(zhǔn)物的儲(chǔ)存溫度范圍是 2-8（35-46）。未開(kāi)瓶狀態(tài)下在有效期內(nèi)是穩(wěn)定的，每次使用后將校準(zhǔn)物存放于冰箱內(nèi)，開(kāi)瓶后的有效期為7天。校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備圖 STYLEREF 1 s 4 SEQ 圖 * ARABIC s 1 1校準(zhǔn)物的混勻圖 STYLEREF 1 s 4 SEQ 圖 * ARABIC s 1 2儀器校準(zhǔn)

32、程序使用配套校準(zhǔn)物進(jìn)行儀器校準(zhǔn)全血模式校準(zhǔn)圖 STYLEREF 1 s 4 SEQ 圖 * ARABIC s 1 3預(yù)稀釋模式校準(zhǔn)圖 STYLEREF 1 s 4 SEQ 圖 * ARABIC s 1 4使用新鮮血進(jìn)行儀器校準(zhǔn)使用可溯源至參考方法的定值新鮮血對(duì)血液分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)方法如下：1校準(zhǔn)項(xiàng)目：WBC、RBC、HGB 、PLT 、HCT或MCV2校準(zhǔn)方法：1）儀器精密度的檢測(cè)：取EDTA抗凝的新鮮血，重復(fù)檢測(cè)10次，計(jì)算10次檢測(cè)結(jié)果的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和CV，記錄于精密度檢測(cè)記錄表中。確認(rèn)各參數(shù)檢測(cè)結(jié)果的精密度在儀器說(shuō)明書(shū)要求的范圍內(nèi)。2）定值新鮮血作為校準(zhǔn)物的使用方法： 所提供的校準(zhǔn)物

33、有2管。 用其中1管校準(zhǔn)物，連續(xù)檢測(cè)11次，第1次檢測(cè)結(jié)果不用，以防止攜帶污染，將結(jié)果記錄于儀器校準(zhǔn)記錄表1。 用你室檢測(cè)校準(zhǔn)物的均值與定值比較，以判別是否需要調(diào)整儀器。 計(jì)算各參數(shù)的均值與定值相差的百分?jǐn)?shù)（不計(jì)正負(fù)號(hào)），即偏差。計(jì)算公式：100%，用偏差與附表中的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。 各參數(shù)均值與定值的差異全部等于或小于附表中的第一列數(shù)值時(shí)，儀器不需進(jìn)行調(diào)整，記錄偏差的數(shù)據(jù)于儀器校準(zhǔn)記錄表2即可；若各參數(shù)均值與定值的差異大于附表中的第二列數(shù)值時(shí)，需請(qǐng)儀器維修人員檢查原因并進(jìn)行處理；若各參數(shù)均值與定值的差異在附表中第一列與第二列數(shù)值之間時(shí)，需對(duì)儀器進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整方法可按說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行。 若儀器需校

34、準(zhǔn)，則應(yīng)記錄校準(zhǔn)系數(shù)（定值除以所測(cè)校準(zhǔn)物的均值）、儀器原有的校準(zhǔn)系數(shù)及新的校準(zhǔn)系數(shù)（儀器原有的系數(shù)乘以校準(zhǔn)系數(shù)，即為新的校準(zhǔn)系數(shù)）記錄于儀器校準(zhǔn)記錄表2。附表. 儀器校準(zhǔn)的判別標(biāo)準(zhǔn) 百分?jǐn)?shù)差異參數(shù) 一列 二列 WBC 1.5 % 10 %RBC 1.0 % 10 %Hb 1.0 % 10 % % 10 %MCV 1.0 % 10 %Plt 3.0 % 15 % 校準(zhǔn)的驗(yàn)證將第2管未用的校準(zhǔn)物充分混勻，在儀器上重復(fù)檢測(cè)11次。去除第1次結(jié)果，計(jì)算第2-11次檢測(cè)結(jié)果的均值，記錄于儀器校準(zhǔn)記錄表3。根據(jù)檢測(cè)均值和定值再次計(jì)算偏差并記錄于儀器校準(zhǔn)記錄表4。按前述方法與附表中的數(shù)值對(duì)照。如各參數(shù)的差異

35、全部等于或小于第一列數(shù)值，說(shuō)明校準(zhǔn)合格。否則，重復(fù)上述校準(zhǔn)過(guò)程。附表1儀器重復(fù)性檢測(cè)記錄單位名稱(chēng) _ 科(室) _血液分析儀名稱(chēng)及型號(hào)_實(shí)驗(yàn)室儀器編號(hào) _試劑廠家 _ 試劑批號(hào)（稀釋液） _試劑批號(hào)（溶血?jiǎng)?_試劑批號(hào)（沖洗液） _檢測(cè)日期 _ 年 _ 月 _ 日 檢測(cè)次數(shù)WBC(109/L)RBC(1012/L)HGB（g/L）MCV(fl)PLT(109/L)234567891011均值SDCV(%)重復(fù)性要求結(jié)論操作者: 負(fù)責(zé)人:附表2儀器校準(zhǔn)記錄單位名稱(chēng) _ 科（室） _血液分析儀名稱(chēng)及型號(hào)_實(shí)驗(yàn)室儀器編號(hào)_ 試劑廠家_ 試劑批號(hào)（稀釋液） _試劑批號(hào)（溶血?jiǎng)?_試劑批號(hào)（沖洗液）

36、 _校準(zhǔn)物廠家 _ 校準(zhǔn)物名稱(chēng) _ 校準(zhǔn)物批號(hào) _本次校準(zhǔn)開(kāi)始時(shí)間: _ 年 _ 月 _ 日 _ 時(shí) _分校準(zhǔn)物檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)次數(shù)WBC(109/L)RBC(1012/L)HGB（g/L）MCV(fl)PLT(109/L)12345均值SDCV(%)校準(zhǔn)前校準(zhǔn)系數(shù)參數(shù)WBCRBCHGBMCVPLT系數(shù)校準(zhǔn)后校準(zhǔn)系數(shù)參數(shù)WBCRBCHGBMCVPLT系數(shù)校準(zhǔn)結(jié)果的驗(yàn)證檢測(cè)次數(shù)WBC(109/L)RBC(1012/L)HGB（g/L）MCV(fl)PLT(109/L)234567891011均值SDCV(%)參數(shù)WBCRBCHGBMCVPLT偏差(%)本次校準(zhǔn)完成時(shí)間: _ 年 _ 月 _ 日 _

37、時(shí) _ 分校準(zhǔn)人: 負(fù)責(zé)人:日常維護(hù)分析前檢查分析儀外部 分析儀外部無(wú)灰塵和劃痕，管路連接良好，打印機(jī)或者記錄儀不缺紙，無(wú)漏液，無(wú)物理?yè)p傷。安全 電源連接良好，接地良好。試劑 使用指定試劑，稀釋液足夠，沖洗液足夠，溶血?jiǎng)┳銐颍瑥U液桶排空。操作 日期和時(shí)間正確，按鍵能夠正常使用，LCD背景燈亮。定期維護(hù)每天 若24小時(shí)不關(guān)機(jī)，應(yīng)每天進(jìn)行一次“E-Z清洗液浸泡”操作（建議浸泡時(shí)間不小于40分鐘）。 每三天 若24小時(shí)不關(guān)機(jī)，應(yīng)每三天進(jìn)行一次“探頭清潔液浸泡”操作。每周 若每天執(zhí)行正常關(guān)機(jī)操作，應(yīng)每星期進(jìn)行一次“探頭清潔液浸泡”操作。日維護(hù)若24小時(shí)不關(guān)機(jī)，應(yīng)每天進(jìn)行一次“E-Z清洗液浸泡”操作。圖

38、 STYLEREF 1 s 5 SEQ 圖 * ARABIC s 1 1每三天若連續(xù)不關(guān)機(jī)，應(yīng)每三天進(jìn)行一次“探頭清潔液浸泡”操作。圖 STYLEREF 1 s 5 SEQ 圖 * ARABIC s 1 2每周若每天執(zhí)行正常關(guān)機(jī)操作，應(yīng)每星期進(jìn)行一次“探頭清潔液浸泡”操作。圖 STYLEREF 1 s 5 SEQ 圖 * ARABIC s 1 3按需維護(hù)當(dāng)樣本全血計(jì)數(shù)累計(jì)達(dá)300個(gè)或者樣本預(yù)稀釋計(jì)數(shù)累計(jì)達(dá)150個(gè)時(shí)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)提示操作者執(zhí)行“探頭清潔液浸泡”操作；圖 STYLEREF 1 s 5 SEQ 圖 * ARABIC s 1 4當(dāng)樣本全血計(jì)數(shù)累計(jì)達(dá)2000個(gè)或者樣本預(yù)稀釋計(jì)數(shù)累計(jì)達(dá)40

39、00個(gè)時(shí)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)提示操作者執(zhí)行“清洗拭子”操作；圖 STYLEREF 1 s 5 SEQ 圖 * ARABIC s 1 5當(dāng)分析儀2周以上不用時(shí)，執(zhí)行“服務(wù)”菜單中的“打包”操作，完成分析儀液路的排空、清洗，并將分析儀擦干，放置于干凈處；圖 STYLEREF 1 s 5 SEQ 圖 * ARABIC s 1 6維護(hù)保養(yǎng)記錄儀器功能監(jiān)測(cè)及日常維護(hù)記錄 儀器功能監(jiān)測(cè)及日常維護(hù)記錄單位名稱(chēng)： 科室： 儀器名稱(chēng)及型號(hào)： 儀器編碼： 年 月日期123456789101112131415161718192021222324252627282930開(kāi)機(jī)前檢查試劑稀釋液溶血?jiǎng)_洗液管路連接廢液檢查打印機(jī)電

40、源開(kāi)機(jī)開(kāi)機(jī)時(shí)間執(zhí)行開(kāi)機(jī)開(kāi)機(jī)自檢系統(tǒng)硬件試劑自檢本底檢測(cè)運(yùn)行情況關(guān)機(jī)清洗關(guān)機(jī)時(shí)間執(zhí)行關(guān)機(jī)廢液清空操作者簽字備注：儀器正常時(shí)，標(biāo)記 “”；異常時(shí)，標(biāo)記“”，進(jìn)行故障處理并做記錄。開(kāi)、關(guān)機(jī)時(shí)間須記錄具體時(shí)間。 每3天維護(hù)記錄單位名稱(chēng)： 科室： 儀器名稱(chēng)及型號(hào)： 儀器編碼：程序操作者姓名日期探頭清潔液浸泡每周維護(hù)記錄單位名稱(chēng)： 科室： 儀器名稱(chēng)及型號(hào)： 儀器編碼：程序操作者姓名日期探頭清潔液浸泡按需維護(hù)記錄：?jiǎn)挝幻Q(chēng)： 科室： 儀器名稱(chēng)及型號(hào)： 儀器編碼：程序操作者姓名日期探頭清潔液浸泡“清洗拭子”維護(hù)記錄單位名稱(chēng)： 科室： 儀器名稱(chēng)及型號(hào)： 儀器編碼：程序操作者姓名日期清洗拭子更換部件記錄：?jiǎn)挝幻Q(chēng)

41、： 科室： 儀器名稱(chēng)及型號(hào)： 儀器編碼：更換部件操作者姓名日期常見(jiàn)故障排除對(duì)于任何一種儀器的故障診斷而言，用戶(hù)對(duì)其了解越多，判斷和修復(fù)就越容易。故障診斷的一個(gè)主要方面就是觀察儀器的運(yùn)行，注意診斷信息。當(dāng)系統(tǒng)檢測(cè)到一個(gè)或多個(gè)異常發(fā)生時(shí)，系統(tǒng)將顯示一些提示信息或報(bào)警，以避免出現(xiàn)不正確的檢測(cè)結(jié)果，保持系統(tǒng)正常工作。如果按照提示不能排除系統(tǒng)故障，請(qǐng)與邁瑞公司用戶(hù)服務(wù)部聯(lián)系。當(dāng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，操作者應(yīng)按以下步驟處理：按照系統(tǒng)故障信息區(qū)域所顯示的信息在故障列表中找到該故障。按故障處理提示的步驟處理該故障。常見(jiàn)故障排除 通信故障當(dāng)通信選項(xiàng)“握手”選擇為“開(kāi)”時(shí)，如接收端通信參數(shù)設(shè)置與BC-3000 Plus

42、 不一致，將給出通信錯(cuò)報(bào)警。 2.5ml和50ul電機(jī)故障、10ml電機(jī)故障2.5ml 和50ul 注射器由一個(gè)步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動(dòng)，2.5ml 注射器用于溶血?jiǎng)┘尤耄?0ul注射器用于吸入靜脈血樣本加入WBC 計(jì)數(shù)池進(jìn)行第一稀釋?zhuān)瑥腤BC 計(jì)數(shù)池吸入樣本加入RBC 計(jì)數(shù)池進(jìn)行第二稀釋。10ml電機(jī)用于測(cè)試過(guò)程中WBC 計(jì)數(shù)池和RBC 計(jì)數(shù)池稀釋液的加入。用戶(hù)進(jìn)入“服務(wù)/系統(tǒng)檢測(cè)”界面，對(duì)2.5ml 和50ul 電機(jī)進(jìn)行檢測(cè)，或?qū)?0ml 電機(jī)進(jìn)行檢測(cè)，如故障清除，可繼續(xù)使用機(jī)器。如故障無(wú)法清除，直接關(guān)閉機(jī)器電源，與邁瑞公司用戶(hù)服務(wù)部聯(lián)系。 偏轉(zhuǎn)電機(jī)故障、升降電機(jī)故障偏轉(zhuǎn)電機(jī)用于采樣針的偏轉(zhuǎn)。升降電機(jī)

43、用于采樣針的升降。用戶(hù)進(jìn)入“服務(wù)/系統(tǒng)檢測(cè)”界面，對(duì)偏轉(zhuǎn)電機(jī)進(jìn)行檢測(cè)，或?qū)ι惦姍C(jī)進(jìn)行檢測(cè)，如故障清除，可繼續(xù)使用機(jī)器。如故障無(wú)法清除，直接關(guān)閉機(jī)器電源，與邁瑞公司用戶(hù)服務(wù)部聯(lián)系。 WBC A/D故障、RBC A/D故障、PLT A/D故障CPU板AD故障。用戶(hù)進(jìn)入“服務(wù)/系統(tǒng)檢測(cè)”界面，對(duì)相應(yīng)的“WBC A/D狀態(tài)” “RBC A/D狀態(tài)” “PLT A/D狀態(tài)”檢測(cè)，如故障清除，可繼續(xù)使用機(jī)器。如故障無(wú)法清除，執(zhí)行關(guān)機(jī)操作，與邁瑞公司用戶(hù)服務(wù)部聯(lián)系。 WBC 中斷故障、RBC 中斷故障、PLT 中斷故障CPU板AD故障。用戶(hù)進(jìn)入“服務(wù)/系統(tǒng)檢測(cè)”界面，對(duì)相應(yīng)的“WBC A/D中斷” “RB

44、C A/D中斷” “PLT A/D中斷”檢測(cè)，如故障清除，可繼續(xù)使用機(jī)器。如故障無(wú)法清除，執(zhí)行關(guān)機(jī)操作，與邁瑞公司用戶(hù)服務(wù)部聯(lián)系。 HGB 故障HGB 本底電壓在0 3.2V 或 4.9 5V，提示用戶(hù)調(diào)整HGB 增益。進(jìn)入“設(shè)置/密碼”界面，輸入密碼3000。進(jìn)入“設(shè)置/增益”界面，調(diào)整HGB 增益，將HGB 本底電壓調(diào)整到4.3 4.5V。 HGB 調(diào)整HGB 本底電壓在 3.2 3.4V 或，提示用戶(hù)調(diào)整HGB 增益。進(jìn)入“設(shè)置/密碼”界面，輸入密碼3000。進(jìn)入“設(shè)置/增益”界面，調(diào)整HGB 增益，將HGB 本底電壓調(diào)整到4.3 4.5V。 真空室真空低表明在規(guī)定時(shí)間內(nèi)系統(tǒng)的真空度水平未達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)報(bào)警，同時(shí)不允許進(jìn)行計(jì)數(shù)等液路動(dòng)作。用戶(hù)進(jìn)入“服務(wù)/系統(tǒng)檢測(cè)”界面，對(duì)“真空度真空”檢測(cè)，如故障清除，可繼續(xù)使用機(jī)器。如故障無(wú)法清除，直接關(guān)閉機(jī)器電源，與邁瑞公司用戶(hù)服務(wù)部聯(lián)系。 真空室壓力低表明在規(guī)定時(shí)間內(nèi)真空室內(nèi)的壓力水平未達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)，真空室內(nèi)建立正壓，用于反向沖洗寶石孔，系統(tǒng)報(bào)警，同時(shí)不允許進(jìn)行計(jì)數(shù)等液路動(dòng)作。用戶(hù)進(jìn)入“服務(wù)/系統(tǒng)檢測(cè)”界面，對(duì)“真空室壓力”檢測(cè)，如故障清