年一次性使用醫(yī)用口罩-風(fēng)險分析報告

1、2021年一次性使用醫(yī)用口罩-風(fēng)險分析報告13頁2021年一次性使用醫(yī)用口罩-風(fēng)險分析報告13頁2021年一次性使用醫(yī)用口罩-風(fēng)險分析報告13頁KG/RS-201602Page 1 of 13KANGGU嘉興康谷醫(yī)用材料有限公司風(fēng)險分析報告QMR-029-00公司名稱：嘉興康谷醫(yī)用材料有限公司產(chǎn)品：一次性使用醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 0316:2008 (EN ISO 14971:2009)文件編號：KG/RS-201602結(jié)論：所有可識別的風(fēng)險都已經(jīng)被評估。在采取適當(dāng)?shù)拇胧┮越档瓦@些 風(fēng)險之后，關(guān)于產(chǎn)品預(yù)期的應(yīng)用和用途上，各種等級的風(fēng)險是可 以接受的。編制:審核:批準(zhǔn):日期： 日期： 日期：

2、1產(chǎn)品介紹1.1產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)的背景一次性使用醫(yī)用口罩(以下簡稱“口罩”)在使用時存在著一定的風(fēng)險。經(jīng)過分析和評審，若 在采購、生產(chǎn)的全過程中加強控制和管理，采取一些特定的措施，口罩的各種風(fēng)險可以避免和/或 降低到可以接受的最低程度，使用者完全可以接受使用。1.2產(chǎn)品預(yù)期用途一次性使用醫(yī)用口罩適用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口 腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩。一次性使用醫(yī)用口罩使用為非無菌產(chǎn)品，并不可以重復(fù)使用。2.1損害嚴(yán)重度的估計準(zhǔn)則根據(jù)口罩的危害及其產(chǎn)生的后果，將風(fēng)險分為四級。嚴(yán)重度的分級(S)分級標(biāo)準(zhǔn)可忽略的(S1)不會引起傷害或輕微傷害中等的(

3、S2)可恢復(fù)的或較小的傷害嚴(yán)重的(S3)功能或結(jié)構(gòu)的喪失極嚴(yán)重的的(S4)導(dǎo)致患者死亡2.2危害發(fā)生概率的估計準(zhǔn)則根據(jù)本公司口罩的歷史情況，以及生產(chǎn)過程中的質(zhì)量經(jīng)驗，其危害發(fā)生的概率作出定性估計。概率的分級(P)危害出現(xiàn)概率的分級標(biāo)準(zhǔn)極少(P1)10，偶爾(P2)104 105很可能(P3)103 104頻繁(P4)103o2.3風(fēng)險評價準(zhǔn)則概率嚴(yán)重度SIS2S3S4P4481216P336912P22468Pl1234注：藍(lán)色背景區(qū)域為廣泛可接受區(qū)（ACC）,白色背景區(qū)域為合理可行降低區(qū)（ALARP）,紅色 背景區(qū)域為不可接受區(qū)（NACC） o表一：特征的定性定量分析：（Acc. to IS

4、O 14971:2009）序號影響安全性的特征清單特征判定1什么是預(yù)期用途/預(yù)期目的和怎樣使用醫(yī)療器械？是適用于覆蓋住使用者的口、鼻及下 頜，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔 口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次 性使用口罩。2醫(yī)療器械是否預(yù)期用于植入？否3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接 觸？是與佩戴人員面部外表面接觸4在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或成分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？是紡粘布和熔噴布面料5是否有能量給予患者或從患者身上吸 取？否6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提 ??？否7是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次 使用？否一次性8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由 用戶滅菌，或用其

5、他微生物控制方法滅 菌？否非無菌器械9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔 和消毒？否10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否序號影響安全性的特征清單特征判定11是否進行測量？否12醫(yī)療器械是否進行分析處理？否13醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否15醫(yī)療器械是否的對環(huán)境影響敏感？否16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？否17醫(yī)療器械是否有基本消耗品和附件？否18是否需要維護和校準(zhǔn)？否19醫(yī)療器械是否有軟件？否20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？是包裝2年21是否有延遲和/或長期使用效應(yīng)？應(yīng)考慮 的因素包括人機工程學(xué)和累積的效應(yīng)。否一次性使用22醫(yī)療器械承受何種機

6、械力？是耳帶連接力23是什么決定醫(yī)療器械的壽命？是包裝的老化24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是一次性使用產(chǎn)品25醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處 置？否26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的 培訓(xùn)？是見使用說明書27是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？否28安全使用信息是如何提供的？是在產(chǎn)品說明書中提供安全使用信息。29醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決 于人為因素，例如使用者接口？是成功使用主要取決于器械本身，其次 才是人為因素。29.1用戶接口的設(shè)計特征是否可能導(dǎo)致使用 錯誤？是不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記；不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明（如戴反，未使用鼻夾等）；序號影響安全性的特征清單特征判定合理可預(yù)見的誤用；產(chǎn)品的

7、缺陷可能造成的傷害（交叉感 染等）29.2在器械的使用環(huán)境中，是否會因分心而導(dǎo) 致使用錯誤？是在產(chǎn)品說明書中提供安全使用信息29.3醫(yī)療器械是否有連接部件或附件？無29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？否29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？否29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？否29.7醫(yī)療器械是否用于有特殊需要的人？否29.8用戶接口是否可能使用戶開始行動？否30醫(yī)療器械是否使用警報系統(tǒng)？否31在何種情況下醫(yī)療器械可能被有意的誤 用？是由于使用者的疏忽，導(dǎo)致不適當(dāng)?shù)牟?作32醫(yī)療器械是否保存對患者護理非常重要 的數(shù)據(jù)？否33醫(yī)療器械是否預(yù)期用為移動式或便攜式？否34醫(yī)療器械的使用取決于其根本性能？是表二：設(shè)

8、計階段的風(fēng)險控制No.危害Hard風(fēng)險評估Risk Evaluation減低風(fēng)險措施Risk Reduction Measure證明 EvidenceNHALOR總論 General詳細(xì)說明可能的危害Identify hazardsS0RL能量危害1電能/2熱/3機械力/4離子輻射/5非離子輻射/6電磁場/7可移動部件/8懸浮物/9支持病人器械失敗/10壓力（管壁破裂）/11聲壓/12振動/13磁場/生物危害1微生物污染滅菌控制方法不當(dāng)，產(chǎn)品可能帶菌； 無菌包裝方法不當(dāng)，無菌屏障不密閉2/3162滅菌方法驗證； 小包裝封口驗證對于驗證報告NOYES2生物不相容 皮膚刺激，過敏使用的材料不符合要

9、求，產(chǎn)生的危害2/3162使用符合醫(yī)用要求的材料材料檢驗報告 成品生物性測試報告NOYES3不正確的成份（化學(xué) 組成）/4環(huán)氧乙烷殘留量超 標(biāo)毒性解析方法不合適，導(dǎo)致解析不徹底1/3131環(huán)氧乙烷殘留量 批次檢驗檢驗報告NOYES無菌小包裝材料不合格IQC進貨檢驗檢驗報告NOYESNo.危害Hard風(fēng)險評估Risk Evaluation減低風(fēng)險措施Risk Reduction Measure證明 EvidenceNHALOR總論 General詳細(xì)說明可能的危害Identify hazardsS0RL5變態(tài)反應(yīng)性/6誘變性/7致瘤性/8致畸性/9致癌性/10再感染，交叉感染不正當(dāng)使用導(dǎo)致221

10、42標(biāo)示，說明書的提醒和警告標(biāo)示，說明書NOYES11致熱性/12不能保持衛(wèi)生安全包裝材料不合格，包裝過程沒有有效驗證， 滅菌對包裝的影響， 可能導(dǎo)致無菌狀態(tài)不能維持，產(chǎn)品帶菌2/3162原材料控制， 包裝過程驗證原材料控制程序 文件，驗證報告，產(chǎn)品壽命期報告NOYES13降解/電磁危害1電磁場/2不充足的能量或冷 卻提供/3對電磁干擾的敏感 性/4電磁干擾的發(fā)射/5不充足的能量提供/6不充足的冷卻提供/7儲存或操作偏離規(guī) 定的外部環(huán)境條件/8與其它器械不相容/9意外的機械危害/10廢棄物和/或器械處 置 的污染/No.危害Hard風(fēng)險評估Risk Evaluation減低風(fēng)險措施Risk R

11、eduction Measure證明 EvidenceNHALOR總論 General詳細(xì)說明可能的危害Identify hazardsS0RLContamination due不正確的能量和物質(zhì)輸出產(chǎn)生的危害1電能/ /2輻射/ /3音量/ /4壓力/ /5醫(yī)療氣體的供應(yīng)/ /6麻醉劑的供應(yīng)/ /使用器械危害及其形成因素1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽標(biāo)簽錯誤引起的危害132建立語言、標(biāo)簽使用控 制程序，確保提供正確 的標(biāo)簽語言、標(biāo)簽使用控制程 序NOYES2不適當(dāng)?shù)氖褂檬謨?如：附件技術(shù)規(guī)范不適 當(dāng)預(yù)使用檢查規(guī)范不 適當(dāng)操作說明書過于復(fù) 雜服務(wù)和維修規(guī)范不適當(dāng)使用說明書引起的危害；因操作說明書 過于復(fù)雜使操

12、作者無法看懂未有必要的操作說明，如戴反，未使用 鼻夾等32提供正確的、簡而易懂 的使用說明書。包括正確的佩戴方式使用說明書NOYES3由無經(jīng)驗或未經(jīng)培 訓(xùn)的人使用可能達(dá)不到預(yù)期的效果1/ 132在使用說明書中提醒使用說明書NOYES4合理的可預(yù)見的錯 誤使用忽視產(chǎn)品的禁忌癥， 重復(fù)佩戴口罩132在使用說明書中說明注 意事項，一次性使用標(biāo)識及警告使用說明書NOYES5不充分的副作用警/ /No.危害Hard風(fēng)險評估Risk Evaluation減低風(fēng)險措施Risk Reduction Measure證明 EvidenceNHALOR總論 General詳細(xì)說明可能的危害Identify haza

13、rdsS0RL告6不充分的一次性使 用器械重復(fù)使用后 的可能危害提醒不夠，導(dǎo)致不正當(dāng)使用導(dǎo)致1/3232標(biāo)示，說明書的提醒和 警告標(biāo)示，說明書NOYES7不正確的測量和其 它方面計量/8與消耗品/附件/其它 器械不相容/9銳邊、銳角/不正確、不充分或過于復(fù)雜的用戶介面（人/機交流）1錯誤或判斷錯誤/2重疊和認(rèn)知檢索錯 誤/3滑移和疏忽（精神 或?qū)嶋H的）/4違反或偏離說明 書、程序等/5復(fù)雜或混淆的控制 系統(tǒng)/6含糊的或不清晰的 醫(yī)療器械狀態(tài)/7設(shè)置、測量或其它 信息的含糊或不清 晰的顯示/8結(jié)果的錯誤呈顯示/9視覺、聽覺或觸覺 的不充分/No.危害Hard風(fēng)險評估Risk Evaluation

14、減低風(fēng)險措施Risk Reduction Measure證明 EvidenceNHALOR總論 General詳細(xì)說明可能的危害Identify hazardsS0RL10動作控制或?qū)嶋H狀 態(tài)信息顯示的圖象 不清/ /11與現(xiàn)存設(shè)備相比， 模式或圖象成問題/ /功能性失效，維護、老化的危害和形成因素1錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換/ /2維護（包括維修后功 能檢查技術(shù)參數(shù)不 足）的技術(shù)參數(shù)不足 或缺乏/3不適當(dāng)?shù)木S護/4缺乏決定器械壽命 的因素決定壽命期不確定，導(dǎo)致失效后使用2/ ;62加速老化試驗， 說明書產(chǎn)品標(biāo)簽，說明書 加速老化試驗報告NOYES5缺少電氣/機械完整 性/ /6不適當(dāng)?shù)陌b（污染 和/或

15、器械損壞）不適當(dāng)?shù)陌b會導(dǎo)致器械帶菌并可能受 損2/ I62原材料控制， 包裝過程驗證原材料控制程序文件， 包裝驗證報告，產(chǎn)品壽 命期報告NOYES7包裝材料與滅菌方 式不相容滅菌后包裝的無菌屏障功能失效2/ :62滅菌后的產(chǎn)品壽命期加 速老化試驗包裝試驗；加速老化試驗報告NOYES8由于重復(fù)使用使用 造成的功能惡化（如液/氣路的逐漸 閉塞、流阻、電導(dǎo) 率的變化）/ /No.危害Hard風(fēng)險評估Risk Evaluation減低風(fēng)險措施Risk Reduction Measure證明 EvidenceNHALOR總論General詳細(xì)說明可能的危害Identify hazardsS0RL生產(chǎn)后

16、信息風(fēng)險管理經(jīng)驗的評審嚴(yán)格按產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)，以及相關(guān)其它標(biāo)準(zhǔn)無菌醫(yī)療器械實施細(xì)致以及ISO 13485質(zhì)量管理體系地要求進行產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)，按YY/T 0316 (ISO14971)標(biāo)準(zhǔn) 進行風(fēng)險管理評估。評估結(jié)果表示產(chǎn)品的單項剩余風(fēng)險和全部綜合剩余風(fēng)險均可以接受。與產(chǎn)品帶來的收益比可能的潛在風(fēng)險更明顯，所以產(chǎn)品依然可 以正常生產(chǎn)銷售。生產(chǎn)后經(jīng)驗設(shè)計出技術(shù)先進、性能優(yōu)越的產(chǎn)品是決定因素，采用優(yōu)質(zhì)材料、先進工藝是產(chǎn)品的質(zhì)量保證，加強生產(chǎn)過程的控制是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。 公司對外科口罩有多年的設(shè)計與生產(chǎn)經(jīng)驗。近年來無產(chǎn)品的質(zhì)量與設(shè)計問題的反饋與抱怨No.危害Hard風(fēng)險評估Risk Evaluation減低風(fēng)險措施Risk Reduction Measure證明 EvidenceNHALOR總論 General詳細(xì)說明可能的危害Identify hazardsS0RL表三：生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險控制一序號S1S1是保患 到隱 不全 得安 .*發(fā) 質(zhì)引 rR隼23 26 4訓(xùn)埼進培便詢b)1交必鄕產(chǎn)導(dǎo)訓(xùn) 生指培Nos EYn是致清傷 T財 化糊網(wǎng) 佃模杪 r值r 糧量糧 a)測b)a?；?到隱 不全 得安 .*發(fā) 質(zhì)引 rR隼23 26 4定 檢