GCP培訓DOC-(2)86分的答案

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)GCP培訓試題1,倫理委員會簽發(fā)倫理審查批件時,需附帶下列哪項文件?A.會議簽到表B.倫理委員會成員表C.出席會議委員的研究項目D.倫理委員會成員表和出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名2,下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守赫爾辛基宣言 ?A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D非臨床試驗人員3,下列哪項不屬于研究者的職責?A.做出相關的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.處理試驗用剩余藥品4,下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由?A

2、.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備5,下列哪項不是受試者的權利?A.自愿參加臨床試驗B. 自愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗6下列哪項不是對倫理委員會的組成要求?A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)藥專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.不一定需要經(jīng)過GCP培訓7,申辦者提供的研究者手冊不包括:A.試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù)B.試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據(jù)C.試驗用藥的化學、毒理學資料和數(shù)據(jù)D.試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)8.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)?A.試驗目的B.試驗設計C.病例數(shù)

3、D.知情同意書9,最小風險是指預期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過以下哪種情況A. 日常生活,常規(guī)體格檢查和心理測試B. 日常生活,常規(guī)醫(yī)療和心理測試C.日常生活,常規(guī)醫(yī)療和問卷調(diào)查D.日常生活,流行病學調(diào)查和常規(guī)醫(yī)療10.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點?A.試驗目的B、受試者可能遭受的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗經(jīng)費的投11,在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮:A.給藥途徑B.給藥劑量C.用藥價格D.給藥次數(shù)12.告知一項試驗的各個方面情況后,受試者認同并自愿參加該項臨床試驗的過程。A.知情同意B.知情同意書C.試驗方案D.研究者手冊13.倫理委員會的會議記錄,下列哪一

4、項是不對的? A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出審查決議的事項需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結束后五年D.書面記錄所有會議的決議14.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?A.試驗用藥品B.該試驗臨床前研究資料C.試驗用藥品的質量檢驗合格報告D.試驗用藥品的質量標準15.在設盲臨床試驗方案中,下列哪項規(guī)定不必要?A.隨機編碼的建立規(guī)定B.隨機編碼的保存規(guī)定C.隨機編碼破盲的規(guī)定D.緊急情況下必須通知申辦者在場才能破官的規(guī)定16.倫理委員會的工作應遵循:A.藥品管理法B.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范C.赫爾辛基宣言D.以上三項17.由醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單

5、位人員組成的組織,其職責是對藥物臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行獨立的審查.A.臨床試驗B.知情同意C.倫理委員會D.不良事件18. 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的目的是什么?A.保證藥物臨床試驗的過程規(guī)范,結果科學可靠,保護受試者的權益及保障其安全B.保證藥物臨床試驗在科學上具有先進性C.保證臨床試驗對受試者無風險D.保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成19.倫理審查的獨立性體現(xiàn)在A.獨立于研究者B.獨立于項目資助者C.不受其他任何不當影響D.以上三項必須同時具備20,實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。A.研究者B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者D.監(jiān)查員21.下列哪項不包括在試

6、驗方案內(nèi)?A.試驗目的B.試驗設計C.病例數(shù)D.受試者受到損害的補償規(guī)定22,試驗方案實施前,方案須經(jīng)誰的批準A.研究者和申辦者B.研究者和倫理委員會C.申辦者和倫理委員會D.倫理委員會23.關于臨床研究單位,下列哪項不正確?A.具有良好的醫(yī)療條件和設施B.具備處理緊急情況的一切設施C.實驗寶檢查結果必須正確可靠D.研究者是否參加研究,不須經(jīng)過單位同意24.哪個不屬于Pl應簽署的文件A.病例報告表B.知情同意節(jié)C.倫理委員會批件D.嚴重不良事件報告25下列哪個人不需要在知情同意書上簽字?研究者B.中辦者代表C.見證人D.受試者合法代表判斷題1,研究者在臨床試驗過程中,可適當?shù)叵蚴茉囌呤杖≡囼炗?/p>

7、藥所需的費用正確 錯誤2,倫理委員會的工作受中國有關法律法規(guī)的約束。正確 錯誤3,申辦者有權中止嚴重或持續(xù)不遵從方案、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗,但需獲得藥政管理部門的批準。正確 錯誤4,接受一次治療,且有安全性指標記錄的受試者必須納入ss.正確 錯誤5.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定,包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告.正確 錯誤6.臨床試驗中隨機分配受試者只需嚴格按試驗方案的設計步驟執(zhí)行,不必另外記錄。正確 錯誤7,各檢測項目必須注明采用的單位名稱。正確 錯誤8研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。正

8、確錯誤9.監(jiān)查員應確認所有不良事件已在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。正確 錯誤10.盲底應一式二份密封,分別由申辦者和主要研究者所在藥物臨床試驗機構保存正確 錯誤11.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者,其劑量與用法應遵照試驗方案,剩余的試驗藥品自行焚毀,整個過程需由專人負責并記錄在案。正確 錯誤12.研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄,在試驗結束后方可公布。正確 錯誤13.倫理委員會主要從科學的角度中閱試驗方案。正確 錯誤14.監(jiān)查員應在每次訪視時,如確認所有病例報告表填寫清楚、完整,則不需與原始資料核對。正確 錯誤15.臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。正確 錯誤16, 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的目的之一是使藥物臨床試驗能夠保證受試者的權益和安全。正確 錯誤17.臨床試驗中為對受試者的病情保密,可以由受試者的法定代理人代為簽署知情同意書。正確錯誤18多中心臨床試驗由申辦者總負責,并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。正確 錯誤19在設官的試驗中應在方案中表明破官的條件和執(zhí)行破官的人員。正確 錯誤20.臨床試驗結束后,剔除病例不納入統(tǒng)計分析。正確 錯誤21,申辦者應向組長單位倫理委員會提交各中心匯