【教案】 國產(chǎn)體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)的研制及臨床應(yīng)用

1、國產(chǎn)體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)的研制及臨床應(yīng)用國產(chǎn)體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)的研制目錄 什么叫沖擊波沖擊波的能量分級沖擊波在醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用沖擊波治療原理 沖擊波發(fā)生原理（電磁式） 沖擊波引發(fā)血管再生的機(jī)制 ESMR優(yōu)勢體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)發(fā)展史 國產(chǎn)體外沖擊波心血管治療系統(tǒng) 研制過程 國內(nèi)外體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)產(chǎn)品對比什么叫沖擊波？國產(chǎn)體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)的研制 沖擊波是在氣體或液體中某一局限性空間內(nèi)能量突然釋放而產(chǎn)生的機(jī)械波。沖擊波的實(shí)質(zhì)是一種能量的傳遞過程。醫(yī)用沖擊波技術(shù)是根據(jù)物理學(xué)、幾何學(xué)和生物學(xué)原理將沖擊波運(yùn)用到臨床醫(yī)學(xué)中的成功范例。沖擊波的能量分級沖擊波的能量分級2mJ/mm2

2、10.52mJ/mm22高中高能量沖擊波中能量沖擊波低0.040.5mJ/mm23低能量沖擊波沖擊波是一種在介質(zhì)中傳播的，帶有能量的不連續(xù)峰。沖擊波在醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用沖擊波在醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用沖擊波治療原理沖擊波發(fā)生原理（電磁式）當(dāng)高壓電流放電時，通過電磁盤接線端，通電至電磁線圈，使其產(chǎn)生強(qiáng)大的脈沖電磁場，在電磁盤上面覆蓋的金屬片，由其渦流的效應(yīng)產(chǎn)生相應(yīng)的電磁力， 該電磁力通過水為媒介產(chǎn)生沖擊波經(jīng)過透鏡的聚焦作用，形成足夠強(qiáng)度聚焦沖擊波。心臟缺血區(qū)域高壓電源電磁盤透鏡沖擊波引發(fā)血管再生的機(jī)制 ESMR這種非侵入式心肌血管體外沖擊波再生治療（NI-CATh），在借助心臟超聲成像系統(tǒng)對缺血部位和范圍準(zhǔn)確定位

3、的基礎(chǔ)上，發(fā)送與心電圖（E.C.G）R波延時觸發(fā)的低強(qiáng)度沖擊波到達(dá)治療區(qū)域，刺激血管生長相關(guān)因子（eNOS，VEGF，PCNA）的生成，引發(fā)血管新生，從而建立側(cè)枝循環(huán)，增加心肌灌注量，減少難治性冠心病患者心絞痛的發(fā)生。沖擊波引發(fā)血管再生的機(jī)制沖擊波產(chǎn)生剪切力引發(fā)細(xì)胞內(nèi)外的反應(yīng)刺激細(xì)胞內(nèi)皮一氧化氮合酶（eNOS） 釋放脈管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子（VEGF）促使細(xì)胞核抗原（PCNA）大量激增 最終引發(fā)血管細(xì)胞生成沖擊波引發(fā)血管再生的機(jī)制短期效果局部血管擴(kuò)張長期效果血管再生非侵入式，無創(chuàng)傷性大聚焦區(qū)域，精確定位機(jī)體自身修復(fù)，療效好集診斷、治療、評估于一體安全性高，受心電圖R波監(jiān)控ESMR優(yōu)勢安全：無心律不

4、齊無心肌酶升高無相關(guān)副作用癥狀改善:CCS 評級運(yùn)動耐受時間 運(yùn)動耐受量SPECT 心肌灌注顯示Stress-echo 局部收縮顯示SAQ問卷調(diào)查生活質(zhì)量ESMR優(yōu)勢 沖擊波治療會引起心律不齊和心肌酶升高嗎？會提高栓塞風(fēng)險嗎？患者必須住院治療嗎？存在再治療的局限嗎？ 是否有副作用的報道？ 答案：NO !ESMR優(yōu)勢體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)發(fā)展史瑞士Storz公司ESMR產(chǎn)品概覽 緊湊型電磁波源 運(yùn)動關(guān)節(jié)可逐個調(diào)節(jié) 無治療床1997年，瑞士STORZ公司成功設(shè)計并推出第一臺ESMR系統(tǒng)。2006年，該公司產(chǎn)品獲準(zhǔn)在中國上市銷售。美國Medispec公司ESMR產(chǎn)品概覽 老式液電式?jīng)_擊波源 運(yùn)動關(guān)

5、節(jié)需逐個手動調(diào)節(jié) 有治療床Medispec公司于1990年成立。2010年前后，世界各地使用Medispec公司的ESMR產(chǎn)品所做的臨床研究論文陸續(xù)發(fā)表，其中包括中山醫(yī)院所做的一系列研究論文。國產(chǎn)體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)研制過程研制過程一、以JC-ESWL體外沖擊波碎石機(jī)為基礎(chǔ)，進(jìn)行研發(fā)二、根據(jù)臨床要求，參照國外同類產(chǎn)品，重點(diǎn)解決： 1.原五自由度運(yùn)動機(jī)構(gòu)改成六自由度運(yùn)動機(jī)構(gòu) 2.原快捷定位裝置改成可自動定位的裝置 3.增加心電觸發(fā)裝置，確定心電ST段觸發(fā)并設(shè)定防止早搏及心動過速誤觸發(fā)的程序 4.確定平板電磁式?jīng)_擊波發(fā)生裝置，增加沖擊波發(fā)射系統(tǒng)的保護(hù)裝置（包括：除氣、冷卻、真空機(jī)構(gòu)） 5.解決

6、沖擊波能量的計算、測量、標(biāo)定等關(guān)鍵技術(shù) 2008.8開始立項前調(diào)研、科技情報收集分析完成4個發(fā)明專利，6個實(shí)用新型專利，1個外觀專利的申報通過中山醫(yī)院及新華醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)上海精誠ESMR產(chǎn)品概覽心電圖監(jiān)測器控制面板超聲探頭沖擊波發(fā)生器超聲系統(tǒng)治療床六自由度運(yùn)動控制系統(tǒng) 新型平板式電磁波源 六自由度無死角運(yùn)動 治療床可多方位運(yùn)動1.沖擊波的能量密度2.心電R波延時觸發(fā)3.定位系統(tǒng)的定位方式4.定位系統(tǒng)的運(yùn)動方式5.連續(xù)觸發(fā)時間間隔JC-ESMR體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)的幾項關(guān)鍵技術(shù)說明上海精誠醫(yī)療器械有限公司1.沖擊波的能量密度上海精誠醫(yī)療器械有限公司治療的最佳能量密度一項由日本九州大學(xué)學(xué)者

7、進(jìn)行和發(fā)表的研究結(jié)果表明，人臍帶靜脈內(nèi)皮細(xì)胞（HUVEC）在不同能量密度的沖擊波作用下，血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）及其受體Flt-1產(chǎn)生的數(shù)量不同，其中，在0.09mJ/mm2能量密度作用下，VEGF及Flt-1產(chǎn)生的數(shù)量最多。上海精誠醫(yī)療器械有限公司最佳能量密度治療臨床效果 目前，世界范圍內(nèi)的ESMR臨床研究都以0.09mJ/mm2作為治療的能量密度，并都取得了很好的療效。上海精誠醫(yī)療器械有限公司安全有效的治療能量密度美國MEDISPEC生產(chǎn)的ESMR體外沖擊波心臟微血管治療儀技術(shù)參數(shù)為：能量密度從0.030.20mJ/mm2 ，分為7檔。該公司生產(chǎn)的機(jī)器行銷全球，并都取得了良好的反饋，該

8、治療能量密度的范圍是安全有效的。上海精誠醫(yī)療器械有限公司精誠公司實(shí)驗(yàn)機(jī)器實(shí)測數(shù)據(jù)序號 (n)1234567高壓（KV）14.514.915.315.716.216.617.0示波器實(shí)測電壓峰值（v）0.941.011.131.181.351.511.67壓強(qiáng)計算值（Mpa）5.115.496.146.417.348.219.08ED計算值（mJ/mm2)0.0440.050.0630.0680.090.110.14最佳治療能量密度上海精誠醫(yī)療器械有限公司2.心電R波延時觸發(fā)上海精誠醫(yī)療器械有限公司心電R波延時觸發(fā)沖擊波的觸發(fā)：應(yīng)在QRS波群后的幾微秒內(nèi)，此時為心臟的不應(yīng)期。上海精誠醫(yī)療器械有限

9、公司心電R波延時觸發(fā)在一個正常心動周期中，一個典型的ECG波形是由一個P波，一個QRS波群，一個T波，以及在50%75%的ECG中可能見到的U波。名稱描述時長RR間期相鄰兩個R波相隔的時間可以反應(yīng)心率。靜息狀態(tài)下心率在50bpm到100bpm之間。0.61.2sP波在正常的心房除極過程中，心電向量從竇房結(jié)指向房室結(jié)。除極由右心房至左心房。這個過程在心電圖上形成了P波。80msPR間期PR間期指從P波開始到QRS波群開始的時間。PR間期反映了電沖動由竇房結(jié)發(fā)出，經(jīng)房室結(jié)傳入心室引起心室除極所需的時間。所以，PR間期可以很好的評估房室結(jié)的功能。120200msPR 段PR段連接了P波和QRS波群，

10、代表了心電沖動由房室結(jié)傳到希氏束、左右束支及浦金氏纖維的過程。這個過程中心電沖動并不直接引起心肌收縮，而只是其向心室傳導(dǎo)的一個過程，所以在心電圖上顯示一個平直段。PR段對于臨床診斷非常重要。50120msQRS波群QRS波群反映了左右心室的快速去極化過程。由于左右心室的肌肉組織比心房發(fā)達(dá)，所以QRS波群比P波的振幅高出很多。80120msST段ST段連接QRS波群與T波，代表心室緩慢復(fù)極化的過程。它位于等電勢線上。80120msT波T波代表心室快速復(fù)極化過程，從QRS波群起始處到T波最高點(diǎn)這段時間稱為心臟的絕對不應(yīng)期，而T波的后半段則稱為相對不應(yīng)期（又稱易激期）。.160msST間期J點(diǎn)到T波

11、開始時的時間320msQT間期QT間期是QRS波群開始到T波結(jié)束時的時間。QT間期過長是室性心動過速的危險因子之一，可能引起猝死。QT間期受心率變化較大，所以采用QTc來消除心率影響。300430ms，Qtc:440msU波并不能經(jīng)常看到，振幅很低，跟隨T波后出現(xiàn)。產(chǎn)生機(jī)制不清楚。觸發(fā)信號 = R波信號 + 130ms延時，即為QRS波群結(jié)束后的心臟不應(yīng)期內(nèi)觸發(fā)。上海精誠醫(yī)療器械有限公司國內(nèi)外體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)產(chǎn)品對比沖擊波源Medispec 使用液電式波源 早期技術(shù)，在體外沖擊波碎石機(jī)領(lǐng)域已逐漸被淘汰 在使用過程中電極損耗，正負(fù)電極距離變大，沖擊波焦點(diǎn)偏移，治療效果降低 噪音大，需經(jīng)常

12、更換電極，操作繁瑣，效率低電極總成Storz 圓筒型電磁式?jīng)_擊波波源 治療過程中B超探頭必須離開人體，不能進(jìn)行實(shí)時觀察心血管治療狀況，如患者身體移動可能導(dǎo)致焦點(diǎn)偏離而醫(yī)生不能及時發(fā)現(xiàn)B超探頭通道電磁波源上海精誠 帶保護(hù)裝置的電磁式?jīng)_擊波波源 使用電磁盤產(chǎn)生沖擊波，保護(hù)裝置克服了電磁盤工作中發(fā)熱使用壽命下降的缺點(diǎn)，沖擊波觸發(fā)次數(shù)可達(dá)100萬次 使用過程中B超始終對患者缺血心肌監(jiān)控，安全可靠。 該技術(shù)申請了發(fā)明專利電磁式?jīng)_擊波發(fā)生器的保護(hù)裝置，已通過初審。 電磁 波源國內(nèi)外體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)產(chǎn)品對比定位方式Medispec 手動螺栓緊固調(diào)節(jié) 每次調(diào)節(jié)單一自由度 由于一點(diǎn)細(xì)微差距需要多次來回調(diào)

13、節(jié)多個螺栓，操作很困難。Storz 2個角度旋轉(zhuǎn)和3個直線運(yùn)動,共5個自由度 調(diào)節(jié)控制全部通過手動按鍵實(shí)現(xiàn)。上海精誠 通過XYZ三軸直線平移和XYZ軸線旋轉(zhuǎn)，實(shí)現(xiàn)六自由度運(yùn)動 每個自由度可以通過按鍵分開控制 六自由度可一鍵同步解鎖，三維立體運(yùn)動，猶如人手般自由控制 避免盲點(diǎn)的出現(xiàn) 六自由度中有一個自由度可以通過B超信號控制，實(shí)現(xiàn)自動定位 該技術(shù)申請了發(fā)明專利一種體外沖擊波設(shè)備六自由度運(yùn)動機(jī)構(gòu)和體外沖擊波治療設(shè)備的B超定位機(jī)構(gòu)，已通過初審。 國內(nèi)外體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)產(chǎn)品對比實(shí)時監(jiān)控Medispec 可以進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控Storz 彩超探頭工作時需要通過水和水囊再進(jìn)入人體，圖像質(zhì)量較差，嚴(yán)重影響

14、檢查和定位 沖擊波工作所產(chǎn)生的空穴（氣泡）會使圖像一片白花花，無法在沖擊波工作時進(jìn)行實(shí)時觀察上海精誠可以進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控國內(nèi)外體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)產(chǎn)品對比沖擊波波形實(shí)測比較Storz能量密度：0.09 mJ/mm2脈寬：0.68s電壓：1.6v前沿：0.44s在同樣的治療能量密度下（0.09mJ/mm2)，精誠機(jī)器的前沿更小，波峰電壓更高，脈寬更小，整體波形質(zhì)量更好。上海精誠能量密度：0.09 mJ/mm2脈寬：0.56s電壓：1.84v前沿：0.36s病例報告我院應(yīng)用國產(chǎn)體外沖擊波心血管治療儀兩例病人匯報病例報告1. 患者，男性，73歲。2. 病史：有反復(fù)胸悶、胸痛20年，2013年我院冠脈

15、造影明確冠心病診斷，于前降支、回旋支植入支架共三枚。術(shù)后規(guī)則服用抗血小板聚集、調(diào)脂、擴(kuò)血管等藥物。但術(shù)后仍有胸悶、胸痛反復(fù)發(fā)作。3. 既往病史：有高血壓病、糖尿病史，無吸煙史。4. 2014年5月6日開始體外沖擊波治療（第一周：2次，第五周：4次，第九周：3次；治療部位：前壁200次*3個點(diǎn)，心尖200次*3個點(diǎn)）。 于沖擊波治療2次后出現(xiàn)胸悶、胸痛加重，無心肌酶、心電圖動態(tài)演變，于5月13日-5月22日住院治療。 第五周補(bǔ)做一次沖擊波。 最后一次于2014年7月12日結(jié)束，但于8月6日-8月16日因胸悶加重再次住院，有心電圖及心肌酶變化，復(fù)查造影較前相仿。 盧寶琪病例報告病例報告沖擊波治療前

16、后短期療效比較：1. 癥狀：治療前：2-3天胸痛一次 治療后：一月內(nèi)胸痛一次硝酸甘油用量：治療前：2-3粒/周 治療后：一月未服硝酸甘油心電圖：完右，V1-V6導(dǎo)聯(lián)T波低平直立4. 心肌核素掃描：無明顯改變（但兩次檢查時間間隔偏短，僅供參考）病例報告治療前治療后病例報告治療前治療后1.左室各壁心肌血流灌注未見明顯異常；心肌前壁、心尖和下壁糖代謝明顯減低，考慮為狹窄冠脈血流重新建立后，缺血心肌代謝功能尚未完全恢復(fù)。2.左室EF為70%，屬于正常范圍。3.左室各壁收縮同步性欠佳。1.與2014.04.16本院圖像比較：左室各壁心肌血流灌注未見明顯異常；左室前壁、心尖和下壁糖代謝較低，較前大致相仿。

17、2.左室EF為70%，較前相同，屬于正常范圍。3.左室各壁收縮同步性較前好轉(zhuǎn)。病例報告1. 患者，男性，77歲。2. 病史：有反復(fù)胸痛3年，2011年在仁濟(jì)醫(yī)院查冠脈造影明確冠心病診斷，并行冠脈搭橋術(shù)。術(shù)后規(guī)則服用抗血小板聚集、調(diào)脂、擴(kuò)血管等藥物。但仍有胸悶、胸痛反復(fù)發(fā)作。3. 既往病史：有高血壓病、吸煙史，術(shù)后戒煙。4. 2014年5月6日開始體外沖擊波治療（第一周：3次，第五周：3次，第九周：3次；治療部位：前壁200次*3個點(diǎn)，下壁200次*3個點(diǎn)）。 沖擊波治療過程中有頻發(fā)房性早搏，服用普羅帕酮后好轉(zhuǎn)，未住院。 最后一次于2014年7月12日結(jié)束。 傅順福病例報告病例報告沖擊波治療前后短期療效比較：1. 癥狀：治療前：每周胸痛4-5次 治療后：每周胸痛1-2次硝酸甘油用量：治療前：4-5粒/周 治療后：2粒/周心電圖：V4-V6導(dǎo)聯(lián)T波倒置低平直立4. 心肌核素掃描：病例報告治療前治療后病例報告治療前核素心肌掃描報告：