獸用生物制品研究、注冊與管理新要求——備課12資料

1、獸用生物制品研究、注 冊及管理(gunl)新要求1共三十八頁 2004年國務(wù)院發(fā)布新的獸藥管理條例以后，農(nóng)業(yè)部針對獸藥研究、注冊、技術(shù)評審和行政審批等出臺了獸藥注冊辦法（44號令）、新獸藥研制管理辦法（55號令）、442號公告、446號公告、449號公告、683號公告、農(nóng)業(yè)部獸藥評審專家管理辦法及獸藥注冊評審工作程序等一系列配套管理規(guī)章，對獸藥注冊、技術(shù)評審、行政審批、專家管理、公開辦事(bn sh)程序起到良好的指導(dǎo)與規(guī)范作用，使新獸藥研制、注冊，乃至生產(chǎn)與使用都邁上了一個新臺階。但是，就注冊技術(shù)資料而言，國內(nèi)外注冊申報資料很不完全，缺項較多，給技術(shù)評審帶來困難，也存在審查水平不一致等問題。

2、以下是在獸用生物制品技術(shù)評審過程中執(zhí)行以上法規(guī)與規(guī)章的一些做法、基本要求和體會。 2共三十八頁一、國家對獸藥的管理(gunl)要求 (一)獸藥管理條例獸藥管理條例（簡稱：條例）涉及新獸藥研制和注冊的內(nèi)容共5條，即第6-10條。主要內(nèi)容包括研制新獸藥的基本要求，新獸藥臨床試驗管理，新獸藥注冊申報和評審、質(zhì)量復(fù)核(fh)、批準管理等規(guī)定。 3共三十八頁一、國家對獸藥的管理(gunl)要求 1條例(tiol)規(guī)定研制新獸藥首先要有正確的名稱、標明主要成分、理化性質(zhì)； 2確立研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢測方法； 3提供藥理和毒理試驗結(jié)果、臨床試驗報告和穩(wěn)定性試驗報告； 4提供環(huán)境影響報告和污染防治

3、措施； 5 研制的新獸藥屬于生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關(guān)材料和資料。菌（毒、蟲）種、細胞由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機構(gòu)保藏； 6 強調(diào)對知識產(chǎn)權(quán)進行保護； 7基因工程疫苗產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部進行生物安全評價； 8使用一類微生物，必須經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準。4共三十八頁一、國家對獸藥的管理(gunl)要求（二）新獸藥研制管理辦法（農(nóng)業(yè)部第55號令）1新生物制品研制數(shù)據(jù)基本要求 55號令第四條明確規(guī)定：研制新生物制品應(yīng)提供菌（毒、蟲）種、細胞株、生物組織等起始材料的系統(tǒng)鑒定、保存條件、遺傳穩(wěn)定性、實驗室安全和效力試驗及免疫學(xué)研究(ynji)等。 第六條規(guī)定：一類病原微生物，應(yīng)按照病原微生物

4、實驗室生物安全管理條例和高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法等經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準，并在取得高致病性動物病原微生物實驗室資格證書的實驗室進行試驗。 同時還應(yīng)提交研制單位基本情況、研究目的和方案、生物安全防范措施等書面資料。 必要時，由農(nóng)業(yè)部指定參考實驗室對微生物菌（毒、蟲）種進行風(fēng)險評估和實用性評價。5共三十八頁一、國家(guji)對獸藥的管理要求2臨床試驗審批 申請人在完成新生物制品實驗室基礎(chǔ)試驗(shyn)數(shù)據(jù)研究后，應(yīng)向農(nóng)業(yè)部提出臨床試驗(shyn)申請，申請時應(yīng)按照第八條要求提供9份資料或文件（見55號令），其中核心文件是：臨床試驗申請表、臨床試驗方案和臨床試驗協(xié)議（合同）（地方政

5、府獸藥行政主管部門批準）。 臨床試驗主要考察新生物制品的安全、效力、穩(wěn)定性、免疫持續(xù)期是否與擬定的質(zhì)量標準一致，是否達到標準要求。6共三十八頁一、國家對獸藥的管理(gunl)要求（三）獸藥注冊辦法（農(nóng)業(yè)部第44號令） 獸藥注冊辦法共計九章四十五條。其中第二章,增加新獸藥臨床試驗方案、資料、審批；注冊資料應(yīng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可靠；承諾不侵犯知識產(chǎn)權(quán)； 引用資料，應(yīng)注明期刊名稱、頁碼；監(jiān)測期內(nèi)、基因產(chǎn)品未通過生物制品安全評價，材料不符合要求等情形，不受理注冊。 注冊方式分為：新獸藥注冊、進口注冊、變更注冊、再注冊（2004.11.15.發(fā)布，2005.1.1.實施）。 根據(jù)獸藥管理條例和獸藥注

6、冊辦法的規(guī)定，農(nóng)業(yè)部同時制定了442號公告，2005年1月1日起施行。內(nèi)容包括：獸用生物制品注冊分類及注冊資料要求(yoqi)化學(xué)藥品注冊分類及注冊資料要求中獸藥、天然藥物分類及注冊資料要求獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求獸用消毒劑分類及注冊資料要求獸藥變更注冊事項及申報資料要求進口獸藥再注冊申報資料項目7共三十八頁二、主要注冊(zhc)資料要求農(nóng)業(yè)部第442號公告（一）預(yù)防用獸用生物制品注冊資料項目包括(boku)八個方面，27項：一般資料14項；生產(chǎn)與檢驗用菌（毒、蟲）種的研究資料510項；生產(chǎn)用細胞的研究資料1113項；主要原輔材料選擇的研究資料14項；生產(chǎn)工藝的研究資料1518項；產(chǎn)

7、品的質(zhì)量研究資料1924項；中間試制研究資料25項；臨床試驗研究資料2627項。8共三十八頁二、主要注冊資料(zlio)要求一般資料1生物制品的名稱：新制品的名稱包括通用名、英文名、漢語拼音和商品名。通用名應(yīng)符合“獸用生物制品命名原則”的規(guī)定。必要時，應(yīng)提出命名依據(jù)。2證明性文件：申請人合法登記的證明文件、中間試制單位的獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP合格證、基因工程產(chǎn)品的安全審批書、實驗動物(dngw)合格證、實驗動物(dngw)使用許可證、臨床試驗批準文件等證件的復(fù)印件；申請的新制品或使用的配方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)的說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；研究中使用了一類病原微生物的，

8、應(yīng)當(dāng)提供批準進行有關(guān)實驗室試驗的批準性文件復(fù)印件；直接接觸制品的包裝材料和容器合格證明的復(fù)印件9共三十八頁二、主要注冊資料(zlio)要求一般資料(1-4)3制造及檢驗(jinyn)試行規(guī)程（草案）、質(zhì)量標準及其起草說明制造及檢驗試行規(guī)程（草案）、質(zhì)量標準及其起草說明，應(yīng)附各項主要檢驗的標準操作程序，應(yīng)參照有關(guān)要求進行書寫。起草說明中應(yīng)詳細闡述各項主要標準的制定依據(jù)和國內(nèi)外生產(chǎn)使用情況。各項檢驗的標準操作程序應(yīng)詳細并具有可操作性。4說明書、標簽和包裝設(shè)計樣稿 應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進行書寫和制作。 10共三十八頁二、主要注冊(zhc)資料要求生產(chǎn)與檢驗用菌（毒、蟲、細胞）種研究資料(5-13) 5

9、生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種來源(liyun)和特性 原種的代號、來源、歷史（包括分離、鑒定、選育或構(gòu)建過程等），感染滴度，血清學(xué)特性或特異性，細菌的形態(tài)、培養(yǎng)特性、生化特性，病毒株對細胞的適應(yīng)性等研究資料。 6生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種種子批建立的有關(guān)資料 生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種原始種子批、基礎(chǔ)種子批建立的有關(guān)資料，包括各種子批的傳代方法、數(shù)量、代次、制備、保存方法。 7生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種基礎(chǔ)種子的全面鑒定報告 包括：外源因子檢測、鑒別檢驗、感染滴度、免疫原性、血清學(xué)特性或特異性、純粹或純凈性、毒力穩(wěn)定性、安全性、免疫抑制特性等。11共三十八頁二、主要(zhyo)注冊資料要求 生產(chǎn)與檢驗用菌（毒、蟲、細胞

10、）種研究資料(5-13) 8生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種最高代次范圍及其依據(jù)9檢驗用強毒株代號和來源 檢驗用強毒株包括試行規(guī)程（草案）中規(guī)定的強毒株以及研制過程中使用的各個強毒株。對已有國家標準強毒株的，應(yīng)使用國家標準強毒株。10檢驗用強毒株純凈、毒力、含量測定(cdng)、血清學(xué)鑒定等試驗的詳細方法和結(jié)果12共三十八頁二、主要注冊資料(zlio)要求生產(chǎn)與檢驗用菌（毒、蟲、細胞）種研究資料(5-13)生產(chǎn)用細胞研究資料11。生產(chǎn)用細胞的來源和特性生產(chǎn)用細胞的代號、來源、歷史（包括細胞系的建立、鑒定和傳代等），主要生物學(xué)特性、核型分析等研究資料。12.生產(chǎn)用細胞庫 生產(chǎn)用細胞原始細胞庫、基礎(chǔ)細胞庫建立

11、的有關(guān)資料，包括各細胞庫的代次、制備、保存及生物學(xué)特性、核型分析、外源因子(ynz)檢驗、致癌、致腫瘤試驗等。13.生產(chǎn)用細胞的代次范圍及其依據(jù)13共三十八頁二、主要(zhyo)注冊資料要求原輔材料研究資料(14)14.主要原輔材料的來源(liyun)、檢驗方法和標準、檢驗報告等對生產(chǎn)中使用的原輔材料，如國家標準中已經(jīng)收載，則應(yīng)采用相應(yīng)的國家標準，如國家標準中尚未收載，則建議采用相應(yīng)的國際標準。牛源材料符合國家有關(guān)規(guī)定的資料。 14共三十八頁二、主要注冊資料(zlio)要求生產(chǎn)工藝研究資料(15-18)15.主要制造用材料(cilio)、組分、配方、工藝流程等16制造用動物或細胞的主要標準17

12、.構(gòu)建的病毒或載體的主要性能指標（穩(wěn)定性、生物安全） 18.疫苗原液生產(chǎn)工藝的研究應(yīng)包括優(yōu)化主要技術(shù)參數(shù)： 1）細菌（病毒或寄生蟲等）的接種量、培養(yǎng)或發(fā)酵條件、滅活或裂解工藝的條件（可能不適用）； 2）活性物質(zhì)的提取和純化； 3）對動物體有潛在毒性物質(zhì)的去除（可能不適用）； 4）聯(lián)苗中各活性組份的配比和抗原相容性研究資料； 5）乳化工藝研究（可能不適用）； 6）滅活劑、滅活方法、滅活時間和滅活檢驗方法的研究（可能不適用）。 15共三十八頁二、主要注冊(zhc)資料要求產(chǎn)品質(zhì)量研究資料(19-24)19.成品檢驗方法的研究及其驗證資料20.與同類制品的比較研究報告僅適用于第三類制品。根據(jù)菌（毒、

13、蟲）株、抗原、主要原材料或生產(chǎn)工藝改變的不同情況(qngkung)，可能包括下列各項中的一項或數(shù)項中部分或全部內(nèi)容。（1）與原制品的安全性、效力、免疫期、保存期比較研究報告；（2）與已上市銷售的其他同類疫苗的安全性、效力、免疫期、保存期比較研究報告；（3）聯(lián)苗與各單苗的效力、保存期比較研究報告。 16共三十八頁二、主要注冊資料(zlio)要求產(chǎn)品質(zhì)量研究(ynji)資料(19-24)21.用于實驗室試驗的產(chǎn)品檢驗報告22.實驗室產(chǎn)品的安全性研究報告（1）用于實驗室安全試驗的實驗室產(chǎn)品的批數(shù)、批號、批量，試驗負責(zé)人和執(zhí)行人，試驗時間和地點，主要試驗內(nèi)容和結(jié)果；（2）對非靶動物、非使用日齡動物的安

14、全試驗（可能不適用）；（3）疫苗的水平傳播試驗（可能不適用）；（4）對最小使用日齡靶動物、各種接種途徑的一次單劑量接種的安全試驗；17共三十八頁二、主要注冊資料(zlio)要求產(chǎn)品質(zhì)量研究資料(19-24)22.實驗室產(chǎn)品的安全性研究報告（5）對靶動物單劑量重復(fù)(chngf)接種的安全試驗； 6）對靶動物一次超劑量接種的安全試驗；（7）對懷孕動物的安全試驗（可能不適用）；（8）疫苗接種對靶動物免疫學(xué)功能的影響（可能不適用）；（9）對靶動物生產(chǎn)性能的影響（可能不適用）；（10）根據(jù)疫苗的使用動物種群、疫苗特點、免疫劑量、免疫程序等，提供有關(guān)的制品毒性試驗研究資料。必要時提供休藥期的試驗報告。18

15、共三十八頁二、主要注冊資料(zlio)要求產(chǎn)品質(zhì)量研究資料(19-24)23.實驗室產(chǎn)品的效力研究報告（1）用于產(chǎn)品效力試驗的批數(shù)、批號、批量，試驗負責(zé)人和執(zhí)行人，試驗時間和地點，主要試驗內(nèi)容和結(jié)果；（2）至少3批制品通過每種接種途徑(tjng)對每種靶動物接種的效力試驗； （3）抗原含量與靶動物免疫攻毒保護結(jié)果相關(guān)性的研究（可能不適用）；（4）血清學(xué)效力檢驗與靶動物免疫攻毒保護結(jié)果相關(guān)性的研究（可能不適用）；（5）實驗動物效力檢驗與靶動物效力檢驗結(jié)果相關(guān)性的研究（可能不適用）；19共三十八頁二、主要(zhyo)注冊資料要求產(chǎn)品質(zhì)量研究資料(19-24)23.實驗室產(chǎn)品的效力研究報告（6）不同

16、血清型或亞型間的交叉保護試驗研究（可能不適用）；（7）免疫持續(xù)期試驗；（8）子代通過母源抗體獲得被動免疫力的效力和免疫期試驗（可能不適用）；（9）接種后動物體內(nèi)抗體消長規(guī)律(gul)的研究；（10）免疫接種程序的研究資料。24.至少3批產(chǎn)品的穩(wěn)定性（保存期）試驗報告20共三十八頁二、主要注冊(zhc)資料要求中間試制研究資料 (25)25.中間試制報告 中間試制報告應(yīng)由中間試制單位出具（獸藥GMP生產(chǎn)條件），應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）中間試制的生產(chǎn)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人、試制時間和地點；2）生產(chǎn)產(chǎn)品的批數(shù)（連續(xù)510批）、批號(p ho)、批量；3）每批中間試制產(chǎn)品的詳細生產(chǎn)和檢驗報告；4）中間試制中發(fā)

17、現(xiàn)的問題等。 21共三十八頁二、主要注冊資料(zlio)要求臨床試驗研究資料 (26-27)26.臨床試驗研究資料1）應(yīng)按照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求提出擬進行的臨床試驗的詳細方案，并報告已經(jīng)(y jing)進行的臨床試驗的詳細情況。2）臨床試驗中應(yīng)使用至少3批經(jīng)檢驗合格的中間試制產(chǎn)品進行較大范圍、不同品種的使用對象動物試驗，進一步觀察制品的安全性和效力。 22共三十八頁二、主要(zhyo)注冊資料要求臨床試驗研究資料 (26-27)臨床試驗中靶動物數(shù)量應(yīng)符合下列要求(yoqi)： 大動物1000頭 中小動物10000頭（只） 禽類20000羽（只） 魚20000尾注：（1）第一類制品的臨床試驗動

18、物數(shù)量應(yīng)加倍；（2）數(shù)量較少、飼養(yǎng)分散的特殊動物的數(shù)量可酌情減少；（3）大動物系指牛、馬、騾、驢、駱駝等；（4）中小動物系指豬、羊、犬、狐、鹿、麝、兔、豬、貂、獺等；（5）禽類系指雞、鴨、鵝、鴿等。 27.臨床試驗期間進行的有關(guān)改進工藝、完善質(zhì)量標準等方面的工作總結(jié)及試驗研究資料23共三十八頁二、主要注冊(zhc)資料要求(二)治療用獸用生物制品注冊資料（1-22）資料：分三類/八大項、22小項(xio xin)治療用獸用生物制品的質(zhì)量研究資料：一般資料、原材料、菌（毒）種、生產(chǎn)工藝、中間試制報告及臨床試驗資料與預(yù)防用生物制品相同。所不同的是制品質(zhì)量研究資料有所差異，即： 24共三十八頁二、主

19、要(zhyo)注冊資料要求(二)治療用獸用生物制品注冊(zhc)資料（1-22）14.成品檢驗方法的研究及其驗證資料。15.與同類制品的比較研究報告。16.用于實驗室試驗的產(chǎn)品檢驗報告。17.至少3批實驗室產(chǎn)品的安全性研究報告。18.至少3批實驗室產(chǎn)品的療效研究報告。19.至少3批產(chǎn)品的穩(wěn)定性（保存期）試驗報告。 (1-13/20-22項，一般、菌毒種中間試制資料與疫苗相同)25共三十八頁二、主要(zhyo)注冊資料要求（三）診斷制品注冊(zhc)資料（1-21）資料：分三類/11大項、21小項診斷制品的質(zhì)量研究資料一般資料、原材料、菌（毒、蟲）種、細胞、生產(chǎn)工藝、中間試制報告及臨床試驗資料與

20、預(yù)防用生物制品基本相同。所不同的是制品質(zhì)量研究資料有所差異，即：11.成品檢驗方法的研究和驗證資料。12.診斷方法的建立和最適條件確定的研究資料。13.用于實驗室試驗的制品生產(chǎn)和檢驗報告。14.敏感性試驗研究報告。26共三十八頁二、主要注冊(zhc)資料要求（三）診斷制品注冊資料（1-21）15.特異性試驗研究報告。16.至少3批診斷制品的批間和批內(nèi)可重復(fù)性試驗報告。17.至少3批診斷制品的保存期試驗報告。18.符合率（與其他診斷方法(fngf)的比較）試驗報告。19.人工接種動物的抗體（或抗原）消長規(guī)律的研究。20.與已批準上市銷售的同類診斷制品進行比較的研究。21.用國際標準診斷試劑標化的

21、研究。 (1-10項，一般、菌毒種中間試制資料與疫苗相同)27共三十八頁三、臨床試驗、注冊與評審工作(gngzu)流程(一) 臨床試驗流程1.申請人完成(wn chng)產(chǎn)品的實驗室研究，首先要報臨床試驗審批。資料要求：預(yù)防用疫苗27項（治療用制品22項，診斷制品21項）以及臨床試驗申請表、方案、協(xié)議（合同）等，向農(nóng)業(yè)部辦公大廳申報，由相關(guān)部門審查、批準，批準時間為60個工作日。2.完成臨床試驗，應(yīng)向批準機關(guān)提交已批準的臨床試驗方案和總結(jié)報告。28共三十八頁三、臨床試驗、注冊(zhc)與評審工作流程(二) 注冊申請流程(lichng)1.形式審查 申請人完成實驗室研究和臨床試驗，便可以填寫注冊

22、申請表向農(nóng)業(yè)部辦公大廳申請注冊，大廳受理后，由農(nóng)業(yè)部評審中心做形式審查。審查時間10個工作日。2.受理 形式審查合格后，評審中心向行文提出受理建議，大廳正式受理。否則不受理。要求資料數(shù)量25份。29共三十八頁三、臨床試驗、注冊與評審(pn shn)工作流程(三) 評審工作流程 1.技術(shù)審查 接到受理的注冊申請資料，由處長交承辦人辦理，承辦人約請主審專家審查。主審專家根據(jù)442號公告要求，詳細審閱并提出審查意見（填寫審查意見表）。 2.請示召開評審會議 由承辦人起草會議請示，處長核稿、所辦審核，報評審中心主任（所長）批準。 3.召開評審會議 評審會議分初審和復(fù)審，由專家組長主持，承辦人介紹產(chǎn)品的

23、受理情況、幾次評審的經(jīng)過與主要意見；主審人介紹對產(chǎn)品的審查意見；集體討論,形成評審意見,并記錄在案，由承辦人、主審專家、專家組長和評審處處長共同簽字負責(zé)。 復(fù)審會議形成的結(jié)論性意見，必須(bx)按工作程序進行投票。 30共三十八頁三、臨床試驗、注冊與評審工作(gngzu)流程（三）評審工作流程 4.報告評審意見 會議形成的評審意見,由承辦人依據(jù)記錄與審查意見表起草正式函件，經(jīng)處長、所辦審核，所長（主任）簽發(fā)（批準）報出。 5.農(nóng)業(yè)部審批 農(nóng)業(yè)部根據(jù)專家審查意見，由獸醫(yī)局辦理公告(gnggo)，局長審查、部長簽發(fā)（批準）后正式發(fā)布，并頒布新獸藥證書，由綜合辦公大廳發(fā)出。31共三十八頁四、適時(s

24、hsh)把握評審規(guī)則與注意事項嚴格執(zhí)行獸藥注冊評審工作程序1.分清職責(zé) 受理、技術(shù)評審與審批三分開原則。 獸醫(yī)局主管獸藥注冊評審工作，負責(zé)各項管理規(guī)定的制定與解釋、檢驗任務(wù)書等下達、專家管理等； 辦公大廳負責(zé)注冊資料受理、發(fā)放通知與各項審批決定； 農(nóng)業(yè)部獸藥中心只負責(zé)技術(shù)評審,中監(jiān)所生物制品產(chǎn)品的質(zhì)量復(fù)核檢驗。中國獸醫(yī)微生物保藏中心負責(zé)菌（毒、蟲）種、細胞株和標準物質(zhì)的接收(jishu)任務(wù)。2. 嚴格執(zhí)行時限 形式審查10個工作日； 獸藥評審期限120個工作日； 申請人補充資料期限120個工作日； 質(zhì)量復(fù)核檢驗期限120-150 個工作日； 生物制品臨床試驗審批期限60個工作日。32共三十八

25、頁四、適時(shsh)把握評審規(guī)則與注意事項嚴格執(zhí)行獸藥注冊評審工作程序3.召開初（復(fù)）審會議條件 收到申請注冊的產(chǎn)品達到5個以上（一般10-20個），時間一般不超過1個月（召開一次評審會議/月）; 參會專家10-15人；從專家?guī)彀磳I(yè)隨機選擇； 保持主審專家的相對連續(xù)性。 4.主審專家人數(shù) 安排主審專家人數(shù),一般情況下2人,特殊情況下安排3-4人,同時考慮以老帶新和非專家?guī)斓膶I(yè)人才。 5.著重初審 復(fù)審把關(guān) 注冊資料技術(shù)審查重在初審，我們要求專家一次性把問題找夠、把資料缺項提夠，盡量避免來回行文、申請人無所適從的事情發(fā)生；復(fù)審時以上次評審意見、質(zhì)量復(fù)核檢驗(jinyn)、驗證試驗結(jié)果為依據(jù)

26、，嚴把質(zhì)量關(guān)。 6.投票方式 將無記名投票改為記名投票，投反對票，說明理由，記錄存檔，長期保存；2/3以上票數(shù)同意視為通過。 33共三十八頁四、適時把握評審(pn shn)規(guī)則與注意事項嚴格執(zhí)行獸藥注冊評審工作程序 7.根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)批示、適時安排快速評審 重大動物疫病防疫急需或其他特殊的獸藥注冊產(chǎn)品，建立快速評審?fù)ǖ?。接到重大動物疫病防疫急需或其他特殊的獸藥注冊產(chǎn)品評審任務(wù)，立即啟動快速評審?fù)ǖ?，做到第一時間安排評審，第一時間報出評審意見。但評審技術(shù)要求不降低，評審步驟不減少，重點是安全、有效、質(zhì)量可控。 8. 雙三級審核意見 對申請注冊的資料作出結(jié)論性意見，報出審查意見要經(jīng)過雙三級審核主審專家(

27、zhunji)、專家(zhunji)組長、全體與會專家(zhunji)/承辦人、處長、所長(主任)審查簽字。9.回避制度 如果某位專家是被評審獸藥的研制參與者、指導(dǎo)者，或研制單位的領(lǐng)導(dǎo)者，或參與了相同品種的研制開發(fā)者，或與被評審獸藥的申報單位、個人有任何其他利益關(guān)系者，以及存在可能影響到科學(xué)、公正評審的其他情況都應(yīng)回避。34共三十八頁四、適時(shsh)把握評審規(guī)則與注意事項嚴格執(zhí)行獸藥注冊評審工作程序10.保守秘密 保守評審工作秘密分為兩個方面，一是保守技術(shù)資料秘密，我們收到注冊資料嚴格保管(bogun)、不寄送、不得外傳、不得用于開發(fā)或它用,專家審查完畢，馬上收回，必要時集中銷毀；二是要求與會者不得透露會議日程安排、討論情況、誰是主審、組長等信息，尤其是某某意見等。11.科學(xué)、公正、實事求是、一視同仁要求專家對所有注冊資料都必須符合442號公告要求；所有資料一律看待；比如：禽流感疫苗（H9）要用流行毒株攻擊；申報PRRS活疫苗要提供與VR2332株特定基因片段進行比較（高度同源99%，如沒有其它證據(jù)，退審）；狂犬病疫苗標準判定要符合OIE標準，攻擊菌株要用流行毒，且對照應(yīng)80%以