注冊申請人如何良好高效的與藥品審評中心溝通交流

1、注冊申請人如何良好高效的與藥品審評中心溝通交流 2013-3-2藥用輔料研究中心注冊申請人如何良好高效的與藥品審評中心溝通交流目錄一.申報流程與資料郵寄地址二.雙向預(yù)約式溝通三.查詢式溝通交流四.詢問式溝通交流五.開放式溝通交流注冊申請人如何良好高效的與藥品審評中心溝通交流加強溝通的目的：1.加大公開透明力度2.規(guī)范相關(guān)工作管理3.提高藥品技術(shù)審評管理與決策的水平和質(zhì)量4.提升溝通交流質(zhì)量和效率5.服務(wù)于藥品研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)審評 注冊申請人如何良好高效的與藥品審評中心溝通交流藥審中心2012年11-12月審評 結(jié)果生物制品中藥2012年11-12月完成審評任務(wù)共計1656個，其中中藥250個，化

2、藥1278個，生物制品128個。中藥審評任務(wù)中，新藥臨床申請22個、新藥上市申請25個、仿制及改劑型申請29個、補充申請155個、其他類型申請（含進(jìn)口再注冊、復(fù)審，下同）19個；化藥審評任務(wù)中，IND申請93個、驗證性臨床申請97個、NDA申請121個、ANDA申請233個、補充申請705個、其他類型申請29個；生物制品審評任務(wù)中，臨床申請38個、上市申請13個、補充申請69個，其他類型申請8個。注冊申請人如何良好高效的與藥品審評中心溝通交流一.新藥、仿制藥的報批簡單流程注冊申請人如何良好高效的與藥品審評中心溝通交流二.仿制藥的報批簡單流程注冊申請人如何良好高效的與藥品審評中心溝通交流三.新藥

3、的報批簡單流程注冊申請人如何良好高效的與藥品審評中心溝通交流藥品注冊申報資料郵寄分類表注冊申請人如何良好高效的與藥品審評中心溝通交流藥審中心與申請人的溝通交流可分為以下幾種類型:（一）雙向預(yù)約式溝通交流（二）查詢式溝通交流（三）問詢式溝通交流（四）開放式溝通交流注冊申請人如何良好高效的與藥品審評中心溝通交流（一）雙向預(yù)約式溝通定義：雙向預(yù)約式溝通交流系指藥審中心和申請人中的一方提前一定時間以特定的方式提出預(yù)約后進(jìn)行的一種溝通交流。主要目的 基于鼓勵創(chuàng)新和解決臨床急需用藥的溝通交流注冊申請人如何良好高效的與藥品審評中心溝通交流適用情況:適用于申請人在藥品研發(fā)的關(guān)鍵階段遇到關(guān)鍵或重大技術(shù)問題時，需

4、要和藥審中心進(jìn)行溝通交流的情形。適用于藥審中心在藥品技術(shù)審評過程中，為提升決策質(zhì)量和效率，降低決策風(fēng)險，需要與申請人進(jìn)行溝通交流的情形。注冊申請人如何良好高效的與藥品審評中心溝通交流溝通方式通過藥審中心網(wǎng)站相應(yīng)欄目、公函等途徑提出面對面會議視頻會議電話會議注冊申請人如何良好高效的與藥品審評中心溝通交流點擊進(jìn)入（需要登錄后方可使用）藥品審評中心（CDE）注冊申請人如何良好高效的與藥品審評中心溝通交流根據(jù)研究進(jìn)程和注冊申請可分為以下五種類型 1.臨床前（Pre-IND）申請2.臨床（IND）申請3.完成I期臨床后（End of phase I）申請4.完成期臨床后（End of phase ）申請

5、5.生產(chǎn)（NDA）申請注冊申請人如何良好高效的與藥品審評中心溝通交流溝通提出方法（一）在審品種的雙向預(yù)約式溝通交流-申請人提出 （二）在審品種的雙向預(yù)約式溝通交流-藥審中心提出（三）非在審品種的雙向預(yù)約式溝通交流 注冊申請人如何良好高效的與藥品審評中心溝通交流（二）查詢式溝通交流 定義：查詢式溝通交流系指通過藥審中心網(wǎng)站（）獲得所需信息的一種溝通交流方式。 注冊申請人如何良好高效的與藥品審評中心溝通交流主要信息 （一） 新聞類信息：包括日常工作動態(tài)，重點新聞、要聞等（二） 技術(shù)指導(dǎo)類信息：相關(guān)法規(guī)要求、技術(shù)要求、電子刊物、指導(dǎo)原則等（三） 藥審中心公開發(fā)布信息：中心職能、組織機構(gòu)、人力資源等

6、（四） 數(shù)據(jù)庫類信息（五） 交流工作信息注冊申請人如何良好高效的與藥品審評中心溝通交流注冊申請人如何良好高效的與藥品審評中心溝通交流注冊申請人如何良好高效的與藥品審評中心溝通交流（三）問詢式溝通交流定義：問詢式溝通交流系指申請人和藥審中心之間通過藥審中心網(wǎng)站信息反饋、電話、電子郵件等方式就一般性技術(shù)問題進(jìn)行交流的溝通方式。該溝通方式通常不就技術(shù)審評過程中的重大決策性問題進(jìn)行討論 注冊申請人如何良好高效的與藥品審評中心溝通交流1.網(wǎng)絡(luò)問詢方式 1.藥審中心網(wǎng)站提供“信息反饋”欄目，供申請人實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)問詢。2.在接受申請人信息反饋時，藥審中心網(wǎng)站會給申請人提示，提示申請人在提出網(wǎng)絡(luò)問詢前應(yīng)先查詢共性

7、問題解答、電子刊物等相應(yīng)內(nèi)容，以避免重復(fù)問題或同類問題等的問詢。3.藥審中心統(tǒng)一對申請人提交的“信息反饋”進(jìn)行管理。具體由業(yè)務(wù)管理部負(fù)責(zé)根據(jù)信息反饋的具體內(nèi)容，指定相應(yīng)部門或人員在一周內(nèi)予以網(wǎng)絡(luò)或電話回復(fù)。對回復(fù)內(nèi)容要求記錄在案，并定期負(fù)責(zé)整理、歸類；從中提煉出共性問題，經(jīng)相應(yīng)程序?qū)徍撕?，反饋納入網(wǎng)站共性問題解答欄目，以此不斷豐富網(wǎng)站共性問題解答欄目內(nèi)容，便于申請人查詢分享，從而提高溝通效率和質(zhì)量。注冊申請人如何良好高效的與藥品審評中心溝通交流2.電話問詢方式 1藥審中心設(shè)電話專線（），接受申請人電話問詢，保證工作日上午9:00-11:30，下午1:30-4:30有專人接聽，其他時間有自動語音

8、提示。2.為保證電話問詢質(zhì)量，通話過程將被錄音；通話結(jié)束后，將提示對服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行評價。3藥審中心相關(guān)人員，在接受申請人電話問詢時，要做到“首問負(fù)責(zé)”，負(fù)責(zé)針對問詢事宜進(jìn)行清晰、準(zhǔn)確的答復(fù)；做到不推脫，不敷衍；對于接聽電話當(dāng)時，尚不能予以準(zhǔn)確回復(fù)的問詢內(nèi)容，負(fù)責(zé)做好電話記錄，并負(fù)責(zé)求得相關(guān)回復(fù)內(nèi)容后，及時回復(fù)申請人。注冊申請人如何良好高效的與藥品審評中心溝通交流注意事項相關(guān)品種的審評進(jìn)度、審評信息技術(shù)審評過程中重大或關(guān)鍵的決策信息可能涉及申請人技術(shù)秘密的信息其他不宜披露的信息4.申請人不應(yīng)針對以下信息進(jìn)行電話問詢：注冊申請人如何良好高效的與藥品審評中心溝通交流 5.藥審中心相關(guān)管理人員和審評人員

9、，于每個工作日下午3:00-4:30，接受申請人電話問詢。 6.申請人應(yīng)對電話問詢服務(wù)的質(zhì)量作出評價，提出合理化建議，以便藥審中心不斷改進(jìn)工作，提高服務(wù)質(zhì)量。注冊申請人如何良好高效的與藥品審評中心溝通交流（四）開放式溝通交流 定義：開放式溝通交流系指藥審中心和申請人之間通過咨詢?nèi)铡㈤_放日等規(guī)定形式組織進(jìn)行面對面交流的溝通方式。 開放日是藥審中心通過網(wǎng)上預(yù)約報名的方式，定期邀請公眾、媒體和申請人來中心參觀、并進(jìn)行交流的一項活動。 目的：開放日活動是增加技術(shù)審評工作的公開、開放、透明的有效途徑之一，是藥審中心加強對外宣傳、溝通交流的平臺之一。注冊申請人如何良好高效的與藥品審評中心溝通交流 藥審中心于工作日的每周三上午8：45-12:00，下午1:30-4:30，在藥審中心咨詢大廳，接受申請人的咨詢，負(fù)責(zé)解答申